Fluothane

Fluothan® (Halothan, USP) ist in Einheitsverpackungen von 125 ml (NDC 0046-3125-81) und 250 ml (NDC 0046-3125-82) Halothan, USP, erhältlich, stabilisiert mit 0,01% Thymol (w / w) und bis zu 0.

HANDHABUNG UND LAGERUNG

Bei Raumtemperatur (ca. 25 ° C) in einem engen, geschlossenen Behälter lagern.

Vor Licht schützen.

Verwenden Sie Karton, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

PHYSIKALISCHE REFERENZ

1. Gregory, GA et al Anästhesiologie 1969; 30 ( 5  ): 488-491.

Hergestellt für:  
Ayerst Laboratories Inc.
Eine Wyeth-Ayerst Company
Philadelphia, PA 19101
Von ICI Chemicals and Polymers Ltd.
Runcorn, Cheshire, Großbritannien .

Fluothan (Halothan, USP) ist zur Induktion und Aufrechterhaltung der Vollnarkose indiziert.

Fluothan (Halothan) kann durch Nicht-Rückatmungstechnik, teilweises Rebreathing oder geschlossene Technik verabreicht werden. Die Induktionsdosis variiert von Patient zu Patient, liegt jedoch normalerweise im Bereich von 0,5% bis 3%. Die Erhaltungsdosis variiert zwischen 0,5% und 1,5%.

Fluothan (Halothan) kann entweder mit Sauerstoff oder einem Gemisch aus Sauerstoff und Lachgas verabreicht werden.

Fluothan (Halothan) sollte nicht unbegrenzt in Verdampferflaschen aufbewahrt werden, die nicht speziell für seine Verwendung entwickelt wurden. Thymol verflüchtigt sich nicht zusammen mit Fluothan (Halothan) und sammelt sich daher im Verdampfer an und kann der verbleibenden Flüssigkeit oder den Dämpfen in Verdampfern mit der Zeit eine gelbe Farbe verleihen. Die Entwicklung einer solchen Verfärbung kann als Indikator dafür verwendet werden, dass der Verdampfer abgelassen und gereinigt und das verfärbte Fluothan (Halothan, USP) entsorgt werden sollte. Die Akkumulation von Thymol kann durch Waschen mit Diethylether entfernt werden. Stellen Sie nach dem Reinigen eines Dochts oder Verdampfers sicher, dass der gesamte Diethylether entfernt wurde, bevor Sie die Ausrüstung wiederverwenden, um zu vermeiden, dass Äther in das System eingeführt wird.

Aufgrund der schnelleren Aufnahme von Fluothan (Halothan) und der erhöhten Blutkonzentration, die für die Anästhesie bei jüngeren Patienten erforderlich ist, ist die minimale Alveolarkonzentration (MAC) ¹ Werte sinken mit dem Alter wie folgt:

Fluothan (Halothan) wird bei der Geburtsanästhesie nicht empfohlen, es sei denn, eine Uterusentspannung ist erforderlich.

WARNHINWEISE

Wenn auf eine frühere Exposition gegenüber Fluothan (Halothan) eine ungeklärte Leberfunktionsstörung und / oder Gelbsucht folgte, sollte die Verwendung anderer Wirkstoffe in Betracht gezogen werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

ALLGEMEINES

Fluothan (Halothan) sollte in Verdampfern verwendet werden, die eine angemessene Annäherung an die Leistung und vorzugsweise an den kalibrierten Typ ermöglichen. Der Verdampfer sollte in Closed-Circuit-Rückatmungssystemen außer Betrieb gesetzt werden. Andernfalls ist eine Überdosierung schwer zu vermeiden. Der Patient sollte engmaschig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet werden, d.h.Blutdrucksenkung, Pulsfrequenz und Belüftung, insbesondere während der assistierten oder kontrollierten Belüftung.

Fluothan (Halothan) erhöht den Liquor cerebrospinal-Flüssigkeitsdruck. Daher sollten bei Patienten mit deutlich erhöhtem Hirndruck, wenn Fluothan (Halothan) angezeigt ist, Maßnahmen vorausgehen, die normalerweise zur Verringerung des Liquor cerebrospinalis eingesetzt werden. Die Belüftung sollte sorgfältig geprüft werden, und es kann erforderlich sein, die Belüftung zu unterstützen oder zu kontrollieren, um eine angemessene Sauerstoffversorgung und Kohlendioxidementfernung sicherzustellen.

Bei anfälligen Personen kann eine Halothananästhesie einen Hypermetabolzustand des Skelettmuskels auslösen, der zu einem hohen Sauerstoffbedarf und dem als maligne Hyperthermie bekannten klinischen Syndrom führt. Das Syndrom umfasst unspezifische Merkmale wie Muskelsteifheit, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Arrhythmien und instabilen Blutdruck. (Es sollte auch beachtet werden, dass viele dieser unspezifischen Anzeichen bei Lichtanästhesie, akuter Hypoxie usw. auftreten können.) Ein Anstieg des Gesamtstoffwechsels kann sich in einer erhöhten Temperatur (die im Fall schnell, früh oder spät ansteigen kann, aber normalerweise nicht das erste Anzeichen eines erhöhten Stoffwechsels ist) und einer erhöhten Verwendung des CO widerspiegeln ₂ Absorptionssystem (Heißkanister). PaO ₂ und der pH-Wert kann abnehmen, und Hyperkaliämie und ein Grunddefizit können auftreten. Die Behandlung umfasst das Absetzen von Auslösungsmitteln (z.Halothan), Verabreichung von intravenösem Dantrolen und Anwendung einer unterstützenden Therapie. Eine solche Therapie umfasst energische Bemühungen, die Körpertemperatur wie angegeben auf normale Unterstützung der Atemwege und des Kreislaufs zurückzusetzen, sowie die Behandlung von Störungen der Elektrolyt-Flüssig-Säure-Basis. Nierenversagen kann später auftreten, und der Urinfluss sollte nach Möglichkeit aufrechterhalten werden. Es ist zu beachten, dass das Syndrom der malignen Hyperthermie infolge von Halothan selten zu sein scheint.

INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN

Gegebenenfalls, wie in einigen Fällen, in denen die Entladung kurz nach der Vollnarkose erwartet wird, Patienten sollten gewarnt werden, keine Autos zu fahren, gefährliche Maschinen bedienen, oder 24 Stunden oder länger gefährliche Sportarten ausüben (abhängig von der Gesamtdosis von Fluothan (Halothan) , Zustand des Patienten, und Berücksichtigung anderer nach der Anästhesie verabreichter Arzneimittel).

Drogeninteraktionen

Adrenalin oder Noradrenalin sollten während der Fluothananästhesie (Halothan, USP) vorsichtig angewendet werden, wenn überhaupt, da ihre gleichzeitige Anwendung eine ventrikuläre Tachykardie oder ein Flimmern hervorrufen kann.

Nicht-polarisierende Relaxantien und Ganglionblocker sollten mit Vorsicht angewendet werden, da ihre Wirkungen durch Fluothan (Halothan, USP) verstärkt werden.

Klinische Erfahrungen und Tierversuche legen nahe, dass Pancuronium bei Patienten, die eine chronische trizyklische Antidepressivumtherapie erhalten und mit Halothan anästhesiert sind, mit Vorsicht angewendet werden sollte, da schwere ventrikuläre Arrhythmien aus einer solchen Anwendung resultieren können.

KARZINOGENE, MUTAGENESE, BEWERTUNG DER DÜNGEMITTEL

Eine 18-monatige Inhalationskarzinogenitätsstudie mit Halothan bei 0,05% in der Maus ergab keine Hinweise auf eine anästhetische Karzinogenität. Diese Konzentration entspricht 24 Stunden 1% Halothan.

Mutagenese-Tests von Halothan ergaben sowohl positive als auch negative Ergebnisse. Bei der Ratte führte die einjährige Exposition gegenüber Spuren von Halothan (1 und 10 ppm) und Lachgas zu einer chromosomalen Schädigung von Spermatogonia-Zellen und Knochenmarkzellen. Negative Mutagenese-Tests umfassten: Ames-Bakterientest, Lungenfibroblasten-Assay mit chinesischem Hamster, Schwesterchromatidaustausch in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters und humaner Leukozyten-Kulturassay.

Reproduktionsstudien von Halothan (10 ppm) und Lachgas bei der Ratte verursachten eine verminderte Fruchtbarkeit. Diese Spurenkonzentration entspricht 1/1000 der menschlichen Erhaltungsdosis.

SCHWANGERSCHAFT

Teratogene Wirkungen:   Schwangerschaftskategorie C. Einige Studien haben gezeigt, dass Fluothan (Halothan) bei Maus-, Ratten-, Hamster- und Kaninchenkonzentrationen teratogen, embryotoxisch und fetotoxisch ist. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Fluothan (Halothan) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

ARBEIT UND LIEFERUNG

Die mit Fluothan (Halothan) erhaltene Uterusrelaxation reagiert, sofern sie nicht sorgfältig kontrolliert wird, möglicherweise nicht auf Mutterkornderivate und oxytocischen posterioren Hypophysenextrakt.

WÄHRENDIGE MUTTER

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Fluothan (Halothan) verabreicht wird.

PEDIATRISCHE NUTZUNG

Umfangreiche klinische Erfahrungen zeigen, dass die Erhaltungskonzentrationen von Halothan bei Säuglingen und Kindern im Allgemeinen höher sind und dass die Erhaltungsanforderungen mit dem Alter abnehmen. Siehe MAC-Tabelle, bezogen auf das Alter, in "Dosierung und Verwaltung".

SEITENWIRKUNGEN

Wie bei anderen Wirkstoffen dieses Typs wurde gezeigt, dass die Halothananästhesie einen Hypermetabolzustand des Skelettmuskels auslöst, der zu einem hohen Sauerstoffbedarf und dem als maligne Hyperthermie (MH) bekannten klinischen Syndrom führt. Das Syndrom umfasst nicht spezifische Merkmale wie Hyperkapnie, Muskelsteifheit, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Arrhythmien und instabilen Blutdruck. Ein Anstieg des Gesamtstoffwechsels kann sich in einer erhöhten Temperatur widerspiegeln. Die Behandlung umfasst das Absetzen von Auslösungsmitteln, die Verabreichung von intravenösem Dantrolen-Natrium und die Anwendung einer unterstützenden Therapie.

Herzrhythmusstörungen, insbesondere ventrikuläre Arrthymien, wurden bei der Anwendung von FLUOTHANE (Halothan) als sehr häufig berichtet. Typischerweise sind diese ohne klinische Konsequenzen. Bradykardie und / oder Hypotonie können während der FLUOTHANE-Anästhesie (Halothan) auftreten. Hypotonie kann insbesondere während der Induktion auftreten.

Während der Erholung von der Anästhesie kann ein Zittern beobachtet werden, insbesondere wenn sich der Patient in einer kühlen Umgebung befindet.

Nach FLUOTHANE-Anästhesie kann postoperative Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Auf eine Anästhesie mit Halothan können Anomalien der Leberfunktion oder seltener Leberschäden folgen (siehe Gegenanzeigen).

Drogeninteraktionen

FLUOTHAN (Halothan) verstärkt die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien und die muskelrelaxantienwirkung von Aminoglykosiden.

FLUOTHAN (Halothan) kann die Hypotonie verstärken, die durch die ganglionisch blockierende Wirkung von Tubocurarin verursacht wird.

Bei der Verabreichung von Adrenalin an Patienten, die mit FLUOTHANE (Halothan) betäubt sind, ist Vorsicht geboten, da Arrhythmien ausgefällt werden können. Aus diesem Grund sollte die Adrenalin-Dosis eingeschränkt und gegebenenfalls ein Antiarrhythmikum verabreicht werden. Vorsicht ist auch bei anderen Sympathomimetika sowie bei Aminophyllin- und Theophyllin- und Trizyklika-Antidepressiva geboten, die auch Arrhythmien auslösen können.

Wie bei anderen Wirkstoffen dieses Typs wurde gezeigt, dass die Halothananästhesie einen Hypermetabolzustand des Skelettmuskels auslöst, der zu einem hohen Sauerstoffbedarf und dem als maligne Hyperthermie (MH) bekannten klinischen Syndrom führt. Das Syndrom umfasst nicht spezifische Merkmale wie Hyperkapnie, Muskelsteifheit, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Arrhythmien und instabilen Blutdruck. Ein Anstieg des Gesamtstoffwechsels kann sich in einer erhöhten Temperatur widerspiegeln. Die Behandlung umfasst das Absetzen von Auslösungsmitteln, die Verabreichung von intravenösem Dantrolen-Natrium und die Anwendung einer unterstützenden Therapie.

Herzrhythmusstörungen, insbesondere ventrikuläre Arrthymien, wurden bei der Anwendung von FLUOTHANE (Halothan) als sehr häufig berichtet. Typischerweise sind diese ohne klinische Konsequenzen. Bradykardie und / oder Hypotonie können während der FLUOTHANE-Anästhesie (Halothan) auftreten. Hypotonie kann insbesondere während der Induktion auftreten.

Während der Erholung von der Anästhesie kann ein Zittern beobachtet werden, insbesondere wenn sich der Patient in einer kühlen Umgebung befindet.

Nach FLUOTHANE-Anästhesie kann postoperative Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Auf eine Anästhesie mit Halothan können Anomalien der Leberfunktion oder seltener Leberschäden folgen (siehe Gegenanzeigen).

Im Falle einer Überdosierung oder einer Überdosierung sollte die Arzneimittelverabreichung gestoppt und eine unterstützte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet werden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung sollte darauf abzielen, die Atemfunktion aufrechtzuerhalten (indem der Patient an die frische Luft gebracht oder eine Notfallluft mit Atemunterstützung eingeführt wird) und die Herz-Kreislauf-Funktion.

Fälle von innerer Einnahme müssen symptomatisch behandelt werden.