Fluothane

O Fluothane® (halotano, USP) está disponível em embalagens unitárias de 125 mL (NDC 0046-3125-81) e 250 mL (NDC 0046-3125-82) de halotano, USP, estabilizado com 0,01% de timol (p / p) 0 até 0.

MANUSEIO E ARMAZENAMENTO

Armazene em temperatura ambiente (aproximadamente 25 ° C) em um recipiente fechado e apertado.

Proteger da luz.

Use a caixa para proteger o conteúdo da luz.

REFERÊNCIA FÍSICA

1. Gregory, GA et al : Anestesiologia 1969; 30) ( 5)  ): 488-491.

Fabricado para:  
Ayerst Laboratories Inc.
Uma empresa de Wyeth-Ayerst
Filadélfia, PA 19101
Por ICI Chemicals and Polymers Ltd.
Runcorn, Cheshire, Reino Unido

O fluothane (halotano, USP) é indicado para a indução e manutenção da anestesia geral.

O fluothane (halotano) pode ser administrado pela técnica de não respiração, rebreathing parcial ou técnica fechada. A dose de indução varia de paciente para paciente, mas geralmente está dentro da faixa de 0,5% a 3%. A dose de manutenção varia de 0,5% a 1,5%.

O fluotano (halotano) pode ser administrado com oxigênio ou uma mistura de oxigênio e óxido nitroso.

O fluothane (halotano) não deve ser mantido indefinidamente em frascos de vaporizador não projetados especificamente para seu uso. O timol não volatiliza junto com o fluotano (halotano) e, portanto, acumula-se no vaporizador e pode, com o tempo, conferir uma cor amarela ao líquido restante ou mechas nos vaporizadores. O desenvolvimento dessa descoloração pode ser usado como um indicador de que o vaporizador deve ser drenado e limpo, e o Fluothane descolorido (halotano, USP) descartado. A acumulação de timol pode ser removida lavando com éter dietílico. Após limpar um pavio ou vaporizador, verifique se todo o éter dietílico foi removido antes de reutilizar o equipamento para evitar a introdução de éter no sistema.

Devido à captação mais rápida de Fluothane (halotano) e ao aumento da concentração sanguínea necessária para anestesia em pacientes mais jovens, a concentração alveolar mínima (MAC) ¹ valores diminuirão com a idade da seguinte maneira:

O fluothane (halotano) não é recomendado para anestesia obstétrica, exceto quando é necessário relaxamento uterino.

AVISO

Quando a exposição anterior ao Fluothane (halotano) foi seguida por disfunção hepática inexplicável e / ou icterícia, deve-se considerar o uso de outros agentes.

PRECAUÇÕES

GERAL

O fluotano (halotano) deve ser usado em vaporizadores que permitam uma aproximação razoável da saída e, de preferência, do tipo calibrado. O vaporizador deve ser colocado fora de circuito em sistemas de rebreather de circuito fechado; caso contrário, é difícil evitar uma superdosagem. O paciente deve ser observado de perto quanto a sinais de sobredosagem, ou seja,., depressão da pressão arterial, pulsação e ventilação, principalmente durante ventilação assistida ou controlada.

O fluotano (halotano) aumenta a pressão cefalorraquidiana. Portanto, em pacientes com pressão intracraniana acentuadamente elevada, se Fluothane (halotano) for indicado, a administração deve ser precedida por medidas normalmente usadas para reduzir a pressão cefalorraquidiana. A ventilação deve ser cuidadosamente avaliada e pode ser necessário auxiliar ou controlar a ventilação para garantir a oxigenação e remoção adequadas de dióxido de carbono.

Em indivíduos suscetíveis, a anestesia com halotano pode desencadear um estado hipermetabólico do músculo esquelético, levando a uma alta demanda de oxigênio e à síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna. A síndrome inclui características inespecíficas, como rigidez muscular, taquicardia, taquipnéia, cianose, arritmias e pressão arterial instável. (Deve-se notar também que muitos desses sinais inespecíficos podem aparecer com anestesia leve, hipóxia aguda etc.) Um aumento no metabolismo geral pode ser refletido em uma temperatura elevada (que pode aumentar rapidamente, cedo ou tarde no caso, mas geralmente não é o primeiro sinal de metabolismo aumentado) e um aumento no uso do CO ₂ sistema de absorção (caixa quente). PaO ₂ e o pH pode diminuir, e a hipercalemia e um déficit base podem aparecer. O tratamento inclui a descontinuação de agentes desencadeantes (por exemplo,.halotano), administração de dantroleno intravenoso e aplicação de terapia de suporte. Essa terapia inclui esforços vigorosos para restaurar a temperatura corporal ao suporte normal, respiratório e circulatório, conforme indicado, e gerenciamento de perturbações eletrolítico-fluido-ácido-base. A insuficiência renal pode aparecer mais tarde e o fluxo de urina deve ser sustentado, se possível. Note-se que a síndrome da hipertermia maligna secundária ao halotano parece ser rara.

INFORMAÇÃO PARA PACIENTES

Quando apropriado, como em alguns casos em que a descarga é antecipada logo após anestesia geral, os pacientes devem ser advertidos a não dirigir automóveis, operar máquinas perigosas, ou pratique esportes perigosos por 24 horas ou mais (dependendo da dose total de Fluothane (halotano) , condição do paciente, e consideração dada a outros medicamentos administrados após anestesia).

INTERAÇÕES DE DROGAS

Epinefrina ou noradrenalina devem ser empregadas com cautela, se é que ocorreram, durante a anestesia com Fluothane (halotano, USP), uma vez que seu uso simultâneo pode induzir taquicardia ventricular ou fibrilação.

Relaxantes não-epolarizantes e agentes bloqueadores ganglionares devem ser administrados com cautela, pois suas ações são aumentadas pelo Fluothane (halotano, USP).

Experiência clínica e experimentos com animais sugerem que o pancurônio deve ser administrado com cautela em pacientes recebendo terapia crônica com antidepressivos tricíclicos anestesiados com halotano, porque arritmias ventriculares graves podem resultar desse uso.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, IMPAIRMENTO DE FERTILIDADE

Um estudo de carcinogenicidade inalatória de halotano de 18 meses a 0,05% no camundongo não revelou evidência de carcinogenicidade relacionada ao anestésico. Essa concentração é equivalente a 24 horas de 1% de halotano.

O teste de mutagênese do halotano revelou resultados positivos e negativos. No rato, a exposição de um ano a concentrações vestigiais de halotano (1 e 10 ppm) e óxido nitroso produziu danos cromossômicos nas células da espermatogonia e nas células da medula óssea. Os testes de mutagênese negativa incluíram: ensaio bacteriano de Ames, ensaio de fibroblasto pulmonar de hamster chinês, troca cromática irmã em células ovárias de hamster chinês e ensaio de cultura de leucócitos humanos.

Estudos de reprodução de halotano (10 ppm) e óxido nitroso no rato causaram diminuição da fertilidade. Essa concentração de traços corresponde a 1/1000 da dose de manutenção humana.

GRAVIDEZ

Efeitos teratogênicos :   Categoria de gravidez C. Alguns estudos demonstraram que o fluotano (halotano) é teratogênico, embriotóxico e fetotóxico em camundongos, ratos, hamster e coelho em concentrações subanestésicas e / ou anestésicas. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O fluotano (halotano) deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

TRABALHO E ENTREGA

O relaxamento uterino obtido com o fluothano (halotano), a menos que seja cuidadosamente controlado, pode deixar de responder aos derivados do ergot e ao extrato hipofisário posterior oxitocic.

MÃES ENFERMEIRAS

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando o fluothane (halotano) é administrado a uma mulher que amamenta.

USO PEDIÁTRICO

Uma vasta experiência clínica revela que as concentrações de manutenção do halotano são geralmente mais altas em bebês e crianças e que os requisitos de manutenção diminuem com a idade. Veja a tabela MAC, com base na idade, em "Dosagem e administração".

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como com outros agentes desse tipo, demonstrou-se que a anestesia com halotano desencadeia um estado hipermetabólico do músculo esquelético, levando a alta demanda de oxigênio e a síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna (HM). A síndrome inclui características não específicas, como hipercapnia, rigidez muscular, taquicardia, taquipneia, cianose, arritmias e pressão arterial instável. Um aumento no metabolismo geral pode ser refletido em uma temperatura elevada. O tratamento inclui a descontinuação de agentes desencadeantes, administração de dantroleno sódico intravenoso e aplicação de terapia de suporte.

Arritmias cardíacas, em particular arritmias ventriculares, foram relatadas como sendo muito comuns durante o uso de FLUOTHANE (halotano). Normalmente, estes não têm consequências clínicas. Bradicardia e / ou hipotensão podem ocorrer durante a anestesia com FLUOTHANE (halotano). A hipotensão pode ocorrer particularmente durante a indução.

Tremor pode ser observado durante a recuperação da anestesia, especialmente se o paciente estiver em um ambiente fresco.

Náusea e vômito pós-operatórios podem ocorrer após anestesia com FLUOTHANE.

A anestesia com halotano pode ser seguida por anormalidades da função hepática ou mais raramente danos no fígado (ver Contra-indicações).

INTERAÇÕES DE DROGAS

FLUOTHANE (halotano) aumenta a ação de relaxantes musculares não despolarizantes e os efeitos relaxantes musculares dos aminoglicosídeos.

FLUOTHANE (halotano) pode aumentar a hipotensão causada pelo efeito de bloqueio ganglionico da tubocurarina.

Deve-se ter cuidado durante a administração de adrenalina em pacientes anestesiados com FLUOTHANE (halotano), pois as arritmias podem ser precipitadas. Por esse motivo, a dose de adrenalina deve ser restrita e um agente antiarrítmico administrado conforme apropriado. Também deve ser aplicado cuidado com outros simpatomiméticos e com antidepressivos de aminofilina e teofilina e tricíclicos, que também podem precipitar arritmias.

Como com outros agentes desse tipo, demonstrou-se que a anestesia com halotano desencadeia um estado hipermetabólico do músculo esquelético, levando a alta demanda de oxigênio e a síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna (HM). A síndrome inclui características não específicas, como hipercapnia, rigidez muscular, taquicardia, taquipneia, cianose, arritmias e pressão arterial instável. Um aumento no metabolismo geral pode ser refletido em uma temperatura elevada. O tratamento inclui a descontinuação de agentes desencadeantes, administração de dantroleno sódico intravenoso e aplicação de terapia de suporte.

Arritmias cardíacas, em particular arritmias ventriculares, foram relatadas como sendo muito comuns durante o uso de FLUOTHANE (halotano). Normalmente, estes não têm consequências clínicas. Bradicardia e / ou hipotensão podem ocorrer durante a anestesia com FLUOTHANE (halotano). A hipotensão pode ocorrer particularmente durante a indução.

Tremor pode ser observado durante a recuperação da anestesia, especialmente se o paciente estiver em um ambiente fresco.

Náusea e vômito pós-operatórios podem ocorrer após anestesia com FLUOTHANE.

A anestesia com halotano pode ser seguida por anormalidades da função hepática ou mais raramente danos no fígado (ver Contra-indicações).

No caso de superdosagem, ou o que pode parecer superdosagem, a administração do medicamento deve ser interrompida e iniciada ventilação assistida ou controlada com oxigênio puro.

Não há antídoto específico. O tratamento deve ter como objetivo manter a função respiratória (movendo o paciente para o ar fresco ou inserindo uma via aérea de emergência com suporte respiratório) e a função cardiovascular.

Casos de ingestão interna devem ser tratados de forma sintomática.