Cronocef

Cronocef (cefprozil) показан для лечения пациентов с легкими или умеренными инфекциями, вызванными восприимчивыми штаммами назначенных микроорганизмов в условиях, перечисленных ниже:

Верхний дыхательный тракт

Фарингит / тонзиллит вызвано Streptococcus pyogenes.

ПРИМЕЧАНИЕ. Обычным препаратом выбора при лечении и профилактике стрептококковых инфекций, включая профилактику ревматической лихорадки, является пенициллин, назначаемый внутримышечно. Цефпрозил, как правило, эффективен в ликвидации Streptococcus pyogenes из носоглотки; однако, существенные данные, устанавливающие эффективность цефпрозила в последующей профилактике ревматической лихорадки, в настоящее время отсутствуют.

Отит Медиа вызвано Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), и Moraxella (Branhamella) катаралис (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу). (Видеть КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.)

ПРИМЕЧАНИЕ: При лечении среды отита, вызванной организмами, продуцирующими β-лактамазу, цефпрозил имел показатели бактериологической эрадикации несколько ниже, чем у продукта, содержащего специфический ингибитор β-лактамазы. При рассмотрении вопроса об использовании цефпрозила более низкие общие показатели эрадикации должны быть сбалансированы с моделями восприимчивости общих микробов в данном географическом районе и повышенным потенциалом токсичности для продуктов, содержащих ингибиторы β-лактамазы.

Острый синусит вызвано Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), и Moraxella (Branhamella) катаралис (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Нижний дыхательный тракт

Вторичная бактериальная инфекция острого бронхита и острого бактериального обострения хронического бронхита вызвано Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), и Moraxella (Branhamella) катаралис (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Структура кожи и кожи

Несложные инфекции кожи и структуры кожи вызвано Золотистый стафилококк (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и Streptococcus pyogenes Абсцессы обычно требуют хирургического дренажа.

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность Cronocef (cefprozil) и других антибактериальных препаратов, Cronocef (cefprozil) следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые, как доказано или сильно подозреваются, вызваны восприимчивыми бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Cronocef (cefprozil) вводится перорально.

Почечная недостаточность

Цефпрозил можно вводить пациентам с нарушениями функции почек. Следует использовать следующую схему дозировки.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Cronocef (cefprozil) противопоказан пациентам с известной аллергией на класс цефалоспорина антибиотиков.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ДО ТОРАПИИ С Кроносефом (cefprozil) УЧРЕЖДЕН, ОСТОРОЖНЫЙ ЗАПРОС ДОЛЖЕН БЫТЬ СДЕЛАНО, ЧТОБЫ ОПРЕДЕЛИТЬ, ЧТО У ПАЦИЕНТА ПРЕДЫДУЩАЯ РЕАКЦИЯ ГИПЕРСЕНСИТИВНОСТИ К Кроносефу (cefprozil) ,, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, ИЛИ ДРУГИЕ НАРКОТИКИ. ЕСЛИ ЭТОТ ПРОДУКТ ДОЛЖЕН БЫТЬ ДАН ПЕНИЦИЛЛИН-ЧУВСТВИТЕЛЬНЫМ ПАЦИЕНТАМ, ВНИМАНИЕ ДОЛЖНО БЫТЬ УПРАЖНЕН, ПОТОМУ ЧТО КРЕСТ-ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ ВНУТРИ β-ЛАКТАМНОЙ АНТИБИОТИКИ БЫЛА ЯВНО ДОКУМЕНТИРОВАНА И МОЖЕТ СОБЛЮДАТЬ ДО 10% ПАЦИЕНТОВ С ИСТОРИЕЙ ПЕНИЦИЛЛИН АЛЛЛЕРГИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ КОНОЧЕФУ (cefprozil) OCCURS, ПРЕКРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО. СЕРЬЕЗНЫЕ ОСТРЫЕ РЕАКЦИИ ГИПЕРСЕНЗИИТНОСТИ МОГУТ ТРЕБУТЬ ЛЕЧЕНИЯ С ЭПИНЕФРИНОМ И ДРУГИМИ АВАРИЙНЫМИ МЕРЯМИ, ВКЛЮЧАЯ КИСЛОРОД, Неизбежные плоды, НЕПРЕРЫВНЫЕ АНТИГИСТАМИНЫ, КОРТИКСТЕРОИДЫ, ПРЕССОР АМИНЫ, И УПРАВЛЕНИЕ ВОЗДУШНЫМИ ПУТЯМИ, КАК КЛИНИЧЕСКИ УКАЗАН .

Clostridium difficile ассоциированная диарея (CDAD) была отмечена с использованием почти всех антибактериальных средств, включая Cronocef (cefprozil), и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Тщательная история болезни необходима, поскольку CDAD, как сообщалось, происходит через два месяца после введения антибактериальных средств.

Если CDAD подозревается или подтверждается, продолжающееся использование антибиотиков не направлено против C. difficile может потребоваться прекратить. Надлежащее управление жидкостью и электролитами, добавление белка, лечение антибиотиками C. difficileи хирургическая оценка должна быть начата, как указано клинически.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

Назначение Cronocef (cefprozil) в отсутствие доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактического показания вряд ли принесет пользу пациенту и увеличит риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

У пациентов с известной или подозреваемой почечной недостаточностью (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ), тщательное клиническое наблюдение и соответствующие лабораторные исследования должны проводиться до и во время терапии. Общая суточная доза Cronocef (cefprozil) должна быть уменьшена у этих пациентов, потому что высокие и / или длительные концентрации антибиотика в плазме могут возникать у таких людей из обычных доз. Цефалоспорины, включая Cronocef (cefprozil), следует назначать с осторожностью пациентам, получающим одновременное лечение сильными диуретиками, поскольку эти агенты подозреваются в неблагоприятном воздействии на функцию почек.

Длительное использование Cronocef (cefprozil) может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов. Тщательное наблюдение за пациентом необходимо. Если во время терапии происходит суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Цефпрозил следует назначать с осторожностью лицам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно с колитом.

Положительные прямые тесты Кумбса были зарегистрированы во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками.

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочный in vivo исследования не проводились для оценки канцерогенного потенциала цефпрозила.

Цефпрозил не был обнаружен мутагенным ни в Эймсе Salmonella или Кишечная палочка WP2 urvA реверсивные анализы или анализ мутации прямого гена HGPRT клеток яичника китайского хомячка, и он не вызывал хромосомных нарушений в клетках яичника китайского хомячка или внепланового синтеза ДНК в гепатоцитах крысы in vitro Хромосомные аберрации не наблюдались в клетках костного мозга у крыс, которым вводили перорально более чем в 30 раз выше рекомендуемой дозы для человека в зависимости от мг / м.².

Нарушение фертильности не наблюдалось у самцов или самок крыс, получавших пероральные дозы цефпрозила до 18,5 раза выше самой высокой рекомендуемой дозы для человека в зависимости от мг / м².

Беременность

Тератогенные эффекты: беременность, категория B

Исследования репродукции проводились на кроликах, мышах и крысах с использованием пероральных доз цефпрозила в 0,8, 8,5 и 18,5 раза больше максимальной суточной дозы для человека (1000 мг) в зависимости от мг / м²и не выявили вреда для плода. Однако нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

Труд и доставка

Цефпрозил не был изучен для использования во время родов. Лечение следует проводить только при необходимости.

Сестринские матери

Небольшие количества цефпрозила (<0,3% от дозы) были обнаружены в материнском молоке после введения одной дозы 1 грамм кормящим женщинам. Средние уровни за 24 часа варьировались от 0,25 до 3,3 мкг / мл. Следует соблюдать осторожность при назначении Cronocef (cefprozil) кормящей женщине, поскольку влияние цефпрозила на грудных детей неизвестно.

Детская использования

(Видеть ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ а также ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ.)

Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении среднего отита были установлены в возрастных группах от 6 месяцев до 12 лет. Использование Cronocef (cefprozil) для лечения среднего отита подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований цефпрозила у педиатрических пациентов. (Видеть КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ .)

Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении фарингита / тонзиллита или неосложненных инфекций кожи и структуры кожи были установлены в возрастных группах от 2 до 12 лет. Использование Cronocef (cefprozil) для лечения этих инфекций подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований цефпрозила у педиатрических пациентов.

Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении острого синусита были установлены в возрастных группах от 6 месяцев до 12 лет. Использование Cronocef (cefprozil) в этих возрастных группах подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований цефпрозила у взрослых.

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 6 месяцев не были установлены для лечения среднего отита или острого синусита или в возрасте до 2 лет для лечения фарингита / тонзиллита или неосложненных инфекций кожи и структуры кожи. Однако сообщалось о накоплении других цефалоспориновых антибиотиков у новорожденных (в результате длительного периода полувыведения лекарств в этой возрастной группе).

Гериатрическое использование

Из более чем 4500 взрослых, получавших Cronocef (cefprozil) в клинических исследованиях, 14% были 65 годами и старше, в то время как 5% были 75 годами и старше. Когда гериатрические пациенты получали обычные рекомендуемые дозы для взрослых, их клиническая эффективность и безопасность были сопоставимы с клинической эффективностью и безопасностью у неэриатрических взрослых пациентов. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей к воздействию Cronocef (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).

Известно, что Cronocef (cefprozil) в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и это может быть полезно для контроля функции почек. Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ для рекомендаций по дозированию для пациентов с нарушениями функции почек.

Побочные реакции на цефпрозил аналогичны тем, которые наблюдаются при применении других перорально цефалоспоринов. Цефпрозил обычно хорошо переносился в контролируемых клинических испытаниях. Приблизительно 2% пациентов прекратили терапию цефпрозилом из-за нежелательных явлений.

Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, получавших цефпрозил, являются:

Желудочно-кишечный тракт: Диарея (2,9%), тошнота (3,5%), рвота (1%) и боль в животе (1%).

Гепатобилиар: повышение значений AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), щелочной фосфатазы (0,2%) и билирубина (<0,1%). Как и в случае некоторых пенициллинов и некоторых других цефалоспориновых антибиотиков, холестатическая желтуха редко сообщается.

Гиперчувствительность: Сыпь (0,9%), крапивница (0,1%). О таких реакциях сообщалось чаще у детей, чем у взрослых. Признаки и симптомы обычно возникают через несколько дней после начала терапии и стихают в течение нескольких дней после прекращения терапии.

ЦНС: Головокружение (1%), гиперактивность, головная боль, нервозность, бессонница, спутанность сознания и сонливость отмечались редко (<1%). Все были обратимы.

Гематопоэтический: Снижение количества лейкоцитов (0,2%), эозинофилия (2,3%).

Почечная: Повышенный уровень БУН (0,1%), креатинин в сыворотке (0,1%).

Другой: Опрелости и суперинфекция (1,5%), генитальный зуд и вагинит (1,6%).

Следующие побочные эффекты, независимо от установленной причинно-следственной связи с Cronocef (cefprozil), редко сообщаются во время постмаркетингового надзора: анафилаксия, ангионевротический отек, колит (включая псевдомембранозный колит), мультиформная эритема, лихорадка, сывороточная болезнь, такие как реакции, синдром Стивенса-Джонсона и тромбоцитопения.

Параграф класса цефалоспорина

В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям, которые наблюдались у пациентов, получавших цефпрозил, были зарегистрированы следующие побочные реакции и измененные лабораторные анализы на антибиотики цефалоспорина:

Апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровоизлияние, почечная дисфункция, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, длительное протромбиновое время, положительный тест Кумбса, повышенный уровень ЛДГ, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Несколько цефалоспоринов были вовлечены в запуск судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда дозировка не была уменьшена. (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ а также ПЕРЕДОЗИЕ) Если возникают судороги, связанные с медикаментозной терапией, препарат следует прекратить. Противосудорожная терапия может быть назначена, если клинически показано.

Разовые пероральные дозы цефпрозила в дозе 5000 мг / кг не вызывали смертности или признаков токсичности у взрослых, отъемышей, неонатальных крыс или взрослых мышей. Разовая пероральная доза 3000 мг / кг вызывала диарею и потерю аппетита у обезьян Cynomolgus, но не имела смертности.

Цефпрозил выводится преимущественно почками. В случае тяжелой передозировки, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, гемодиализ поможет в удалении цефпрозила из организма.