RAN-Cefprozil

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

перед терапией с RAN-Cefprozil (cefprozil) БУДЕТ ИНИЦИИРОВАН, ДОЛЖЕН БЫТЬ ИЗУЧЕН, ОБ ПАЦИЕНТ ПО ЗНАЧИТЕЛЬНЫМ РЕАКЦИЯМ НА РАН-Чефпрозил (cefprozil) ,, CEPHALOSPORINE, ПЕНИЦИЛЛИН ИЛИ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРОДУКТЫ АДМИНИСТРИРОВАНЫ, ЕСЛИ ПЕНИЦИЛЛИНДЫ ПРОДУКТА ДОЛЖНЫ БЫТЬ АДМИНИСТРАТИРОВАННЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЕ, ЧТО ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КРЕЙЗЕМПА НЕОБХОДИМА В β - LACTAM-ANTIBIOTIKA И BIS 10% пациентов с аллергией на пенициллин могут быть ПРЕДСТАВЛЕНЫ в ИСТОРИИ. ЕСЛИ АНАЛЛЕРГИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ на RAN-Cefprozil (cefprozil) ЗВОНИТЬ, ПРИМЕНИТЕ МЕДИЦИНУЮ. ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ МОГУТ ТРЕБУТЬ ЛЕЧЕНИЕ С АДРЕНАЛИНОМ И ДРУГИМИ АВАРИЙНЫМИ МЕРАМИ, ВКЛЮЧАЯ КИСЛОРОД, НЕПРЕРЫВНЫЕ ЖИДКОСТИ, НЕДОСТАТОЧНАЯ АНТИГИСТАМИНИКА, КОРТИКСТЕРОИДЫ, ДВИЖНЫЕ КАМИНЫ И АТЕМЕТЕРНЫЕ УПРАВЛЕНИЯ, КАК КЛИНИЧЕСКИЙ ОТОБРАЖЕНИЕ .

Clostridium difficile Связанная диарея (CADD) была зарегистрирована с использованием почти всех антибактериальных средств, включая RAN-Cefprozil (cefprozil), и может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную кишечную флору и приводит к заросению C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивы к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует учитывать у всех пациентов, у которых есть диарея после применения антибиотиков. Требуется тщательный медицинский анамнез, поскольку сообщалось, что CDAD происходит через два месяца после антибактериального введения.

Если CDAD подозревается или подтверждается, продолжающееся применение антибиотиков, которое не против C. difficile направлено, может быть отменено. Адекватное управление жидкостью и электролитами, добавление белка, лечение антибиотиками C. difficile и хирургическая оценка должна быть начата клинически.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Рецепт RAN-Cefprozil (cefprozil) при отсутствии доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактического показания вряд ли пойдет на пользу пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

У пациентов с известной или подозреваемой почечной недостаточностью (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ) тщательное клиническое наблюдение и соответствующие лабораторные анализы должны проводиться до и во время терапии. Общая суточная доза RAN-Cefprozil (cefprozil) должна быть уменьшена у этих пациентов, так как такие люди могут испытывать высокие и / или длительные концентрации антибиотиков в плазме по сравнению с обычными дозами. Цефалоспорины, включая RAN-Cefprozil (цефпрозил), следует назначать с осторожностью пациентам, получающим сильные диуретики, поскольку они подозреваются в влиянии на функцию почек.

Более длительное использование RAN-Cefprozil (cefprozil) может привести к заросению невосприимчивых организмов. Тщательное наблюдение за пациентом необходимо. Если во время терапии происходит суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Цефпрозил следует назначать с осторожностью людям с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно колитом.

При лечении цефалоспориновыми антибиотиками сообщалось о положительных прямых тестах на початку.

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочный in vivo - Исследования не проводились для оценки канцерогенного потенциала цефпрозила.

Цефпрозил не был в Эймсе Salmonella - или Кишечная палочка Анализы реверсии WP2 urvA все еще обнаруживаются как мутагены в анализе мутации прямого гена HGPRT клеток яичника китайского хомячка и не вызывают хромосомных аномалий в клетках яичника китайского хомячка или внепланового синтеза ДНК в гепатоцитах крысы in vitro Хромосомные аберрации были обнаружены в клетках костного мозга у крыс, которые были пероральными, с более чем в 30 раз большей рекомендуемой дозой для человека в зависимости от мг / м.₂не были соблюдены.

Рождаемость была нарушена у самцов или самок крыс, получавших пероральные дозы цефпрозила в 18,5 раза выше самой высокой рекомендуемой дозы для человека в зависимости от мг / м₂не наблюдается.

Беременность

Тератогенные эффекты: беременность категории B

Исследования репродукции были выполнены на кроликах, мышах и крысах с пероральными дозами цефпрозила в 0,8, 8,5 и 18,5 раза больше максимальной суточной дозы для человека (1000 мг) в расчете на мг / м₂ осуществляется и не наносит вреда плоду. Тем не менее, нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо.

Работа и доставка

Цефпрозил не был изучен для использования во время родов. Лечение следует проводить только в том случае, если это явно необходимо.

Кормящие матери

Небольшие количества цефпрозила (<0,3% от дозы) были обнаружены в грудном молоке после введения однократной дозы 1 г женщинам, которые кормили грудью. Средние значения за 24 часа варьировались от 0,25 до 3,3 мкг / мл. Следует соблюдать осторожность при назначении RAN-Cefprozil (cefprozil) кормящей женщине, поскольку влияние цефпрозила на грудных детей неизвестно.

Педиатрическое использование

(Видеть ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ а также ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ.)

Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении среднего отита определяли в возрастных группах от 6 месяцев до 12 лет. Использование RAN-Cefprozil (cefprozil) для лечения среднего отита подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований цефпрозила у педиатрических пациентов. (Видеть КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ .)

Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении фарингита / тонзиллита или неосложненных инфекций кожи и структуры кожи определялась в возрастных группах от 2 до 12 лет. Использование RAN-Cefprozil (cefprozil) для лечения этих инфекций подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований цефпрозила у педиатрических пациентов.

Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении острого синусита определяли в возрастных группах от 6 месяцев до 12 лет. Использование RAN-Cefprozil (cefprozil) в этих возрастных группах подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований цефпрозила у взрослых.

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 6 месяцев не были установлены для лечения среднего отита или острого синусита или в возрасте до 2 лет для лечения фарингита / тонзиллита или неосложненных инфекций кожи и структуры кожи. Однако сообщалось о накоплении других цефалоспориновых антибиотиков у новорожденных (в результате длительного периода полувыведения лекарств в этой возрастной группе).

Гериатрическое применение

Из более чем 4500 взрослых, получавших RAN-Cefprozil (cefprozil) в клинических испытаниях, 14% были 65 годами и старше, в то время как 5% были 75 годами и старше. Когда гериатрические пациенты получали обычные рекомендуемые дозы для взрослых, их клиническая эффективность и безопасность были сопоставимы с клинической эффективностью и безопасностью у взрослых пациентов, не являющихся гериатрическими. Другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей к воздействию RAN-Cefprozil (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).

Известно, что RAN-Cefprozil (cefprozil) значительно выводится с почками, и риск токсических реакций на это лекарство может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе доз, и это может быть полезно для контроля функции почек. Пожалуйста, обратитесьДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ для рекомендаций по дозировке для пациентов с почечной недостаточностью.

Die Nebenwirkungen von cefprozil ähneln denen, die bei anderen oral verabreichten Cephalosporinen beobachtet wurden. Cefprozil wurde in kontrollierten klinischen Studien normalerweise gut vertragen. Ungefähr 2% der Patienten haben die cefprozil-Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit cefprozil behandelt wurden, sind:

Magen-Darm: Durchfall (2,9%), übelkeit (3,5%), Erbrechen (1%) und Bauchschmerzen (1%).

Hepatobiliär: Erhöhungen von AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), alkalischer phosphatase (0,2%) und bilirubinwerten (< 0.1%). Wie bei einigen penicillinen und einigen anderen Cephalosporin-Antibiotika wurde selten über cholestatische Gelbsucht berichtet.

Überempfindlichkeit: Hautausschlag (0,9%), Urtikaria (0,1%). Solche Reaktionen wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen berichtet. Anzeichen und Symptome treten normalerweise einige Tage nach Beginn der Therapie auf und klingen innerhalb weniger Tage nach Beendigung der Therapie ab.

ZNS: Schwindel (1%), Hyperaktivität, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit und Schläfrigkeit wurden selten berichtet ( < 1%). Alle waren reversibel.

Hämatopoetisch: Verringerte Leukozytenzahl (0,2%), Eosinophilie (2,3%).

Nieren: Erhöhtes BRÖTCHEN (0,1%), serumkreatinin (0,1%).

Sonstiges: Windelausschlag und Superinfektion (1,5%), genitalpruritus und vaginitis (1,6%).

Die folgenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von einem nachgewiesenen Kausalzusammenhang mit RAN-Cefprozil (cefprozil) , wurden während der postmarketing-überwachung selten berichtet: Anaphylaxie, Angioödem, Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis), Erythem multiforme, Fieber, serumähnliche Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom und Thrombozytopenie.

Absatz der Cephalosporin-Klasse

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit cefprozil behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests für Antibiotika der cephalosporin-Klasse berichtet:

Aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, Nierenfunktionsstörung, toxische epidermale Nekrolyse, toxische Nephropathie, verlängerte Prothrombinzeit, positiver Coombs-test, erhöhte LDH, Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose.

Mehrere Cephalosporine waren an der Auslösung von Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG und ÜBERDOSIERUNG.) Wenn Anfälle im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn klinisch indiziert.