Zilroz

Зилроз (цефпрозил) показан для лечения пациентов с легкими или умеренными инфекциями, вызванными восприимчивыми штаммами указанных микроорганизмов в условиях, перечисленных ниже:

Верхние дыхательные пути

Фарингит / тонзиллит вызвано Streptococcus pyogenes.

ПРИМЕЧАНИЕ. Распространенным препаратом, выбранным при лечении и профилактике стрептококковых инфекций, включая профилактику ревматической лихорадки, является пенициллин, который вводится внутримышечно. Цефпрозил, как правило, эффективен в погашении Streptococcus pyogenes из носоглотки; однако в настоящее время нет значительных данных об эффективности цефпрозила в последующей профилактике ревматической лихорадки.

Отит Медиа вызвано Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β - лактамазу) и Моракселла (Бранхамелла) катарралис (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу). (Видеть КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.)

ПРИМЕЧАНИЕ: при лечении среднего отита из-за организмов, продуцирующих β-лактамазу, цефпрозил имел бактериологические показатели эрадикации, которые были немного ниже, чем в продукте, который содержал специфический ингибитор β-лактамазы. При рассмотрении вопроса об использовании цефпрозила более низкие общие показатели эрадикации должны быть компенсированы моделями восприимчивости общих микробов в данном географическом районе и повышенным потенциалом токсичности для продуктов, содержащих ингибиторы β-лактамазы.

Острый синусит вызвано Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β - лактамазу) и Моракселла (Бранхамелла) катарралис (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Нижние дыхательные пути

Вторичная бактериальная инфекция Острый бронхит и острое бактериальное обострение Хронический бронхит вызвано Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β - лактамазу) и Моракселла (Бранхамелла) катарралис (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Структура кожи и кожи

Неосложненные инфекции кожи и структуры кожи вызвано Золотистый стафилококк (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и Streptococcus pyogenes ABSCESIS обычно требует хирургического дренажа.

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность цилроза (цефпрозил) и других антибактериальных лекарственных средств, зилроз (цефпрозил) следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые, как было показано, вызваны восприимчивыми бактериями. ,. Если информация о культуре и чувствительности доступна, вам следует рассмотреть возможность выбора или изменения антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местные эпидемиологические и восприимчивые модели могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Зилроз (цефпрозил) вводят перорально.

максимум 5 мг / кг q12h 10_a СТРУКТУРА КОЖИ и КОЖИ_b Неосложненные инфекции кожи и структуры кожи 20 мг / кг q24h 10 Младенцы и дети (6 месяцев - 12 лет) ВЕРХНЯЯ ВСТРЕЧА_b Инфекция среднего уха (см ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ а также КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ) 15 мг / кг q12h 10 острый синусит (более высокая доза должна использоваться для инфекций средней и тяжелой степени) 7,5 мг / кг q12h или 15 мг / кг q12h 10 _a в лечении инфекций Streptococcus pyogenes Зилроз (цефпрозил) следует вводить в течение не менее 10 дней.
_b рекомендуемые дозы для взрослых не превышать.

Почечная недостаточность

Цефпрозил можно вводить пациентам с почечной недостаточностью. Следует использовать следующий график дозирования.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Зилроз (цефпрозил) противопоказан пациентам с известной аллергией на класс цефалоспорина антибиотиков.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

перед терапией с Зилрозом (cefprozil) БУДЕТ ИНИЦИИРОВАН, ДОЛЖЕН БЫТЬ ИЗУЧЕН, ОБУЧИТЕ ПАЦИЕНТУ НАД САМОСТОЯТЕЛЬНЫМ РЕАКЦИЯМ НА Зилрозе (cefprozil) ,, CEPHALOSPORINE, ПЕНИЦИЛЛИН ИЛИ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРОДУКТЫ АДМИНИСТРИРОВАНЫ, ЕСЛИ ПЕНИЦИЛЛИНДЫ ПРОДУКТА ДОЛЖНЫ БЫТЬ АДМИНИСТРАТИРОВАННЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЕ, ЧТО ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КРЕЙЗЕМПА НЕОБХОДИМА В β - LACTAM-ANTIBIOTIKA И BIS 10% пациентов с аллергией на пенициллин могут быть вызваны в ИСТОРИЮ. ЕСЛИ АНАЛЕРГИЯ РЕАКЦИЯ НА Зилрозе (cefprozil) ЗВОНИТЬ, ПРИМЕНИТЕ МЕДИЦИНУЮ. ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ МОГУТ ТРЕБУТЬ ЛЕЧЕНИЕ С АДРЕНАЛИНОМ И ДРУГИМИ АВАРИЙНЫМИ МЕРАМИ, ВКЛЮЧАЯ КИСЛОРОД, НЕПРЕРЫВНЫЕ ЖИДКОСТИ, НЕДОСТАТОЧНАЯ АНТИГИСТАМИНИКА, КОРТИКСТЕРОИДЫ, ДВИЖНЫЕ КАМИНЫ И АТЕМЕТЕРНЫЕ УПРАВЛЕНИЯ, КАК КЛИНИЧЕСКИЙ ОТОБРАЖЕНИЕ .

Clostridium difficile Связанная диарея (CDAD) была зарегистрирована с использованием почти всех антибактериальных средств, включая цилроз (цефпрозил), и может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную кишечную флору и приводит к заросению C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивы к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует учитывать у всех пациентов, у которых есть диарея после применения антибиотиков. Требуется тщательный медицинский анамнез, поскольку сообщалось, что CDAD происходит через два месяца после антибактериального введения.

Если CDAD подозревается или подтверждается, продолжающееся применение антибиотиков, которое не против C. difficile направлено, может быть отменено. Адекватное управление жидкостью и электролитами, добавление белка, лечение антибиотиками C. difficile и хирургическая оценка должна быть начата клинически.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Рецепт цилроза (цефпрозил) при отсутствии доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактических показаний вряд ли принесет какую-либо пользу пациенту и увеличит риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

У пациентов с известной или подозреваемой почечной недостаточностью (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ) тщательное клиническое наблюдение и соответствующие лабораторные анализы должны проводиться до и во время терапии. Общая суточная доза цилроза (цефпрозил) должна быть уменьшена у этих пациентов, так как у таких людей могут наблюдаться высокие и / или длительные концентрации антибиотиков в плазме по сравнению с обычными дозами. Цефалоспорины, включая цилроз (цефпрозил), следует назначать с осторожностью пациентам, получающим сильные диуретики, так как они подозреваются в влиянии на функцию почек.

Более длительное использование цилроза (цефпрозил) может привести к заросению невосприимчивых организмов. Тщательное наблюдение за пациентом необходимо. Если во время терапии происходит суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Цефпрозил следует назначать с осторожностью людям с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно колитом.

При лечении цефалоспориновыми антибиотиками сообщалось о положительных прямых тестах на початку.

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочный in vivo - Исследования не проводились для оценки канцерогенного потенциала цефпрозила.

Цефпрозил не был в Эймсе Salmonella - или Кишечная палочка Анализы реверсии WP2 urvA все еще обнаруживаются как мутагены в анализе мутации прямого гена HGPRT клеток яичника китайского хомячка и не вызывают хромосомных аномалий в клетках яичника китайского хомячка или внепланового синтеза ДНК в гепатоцитах крысы in vitro Хромосомные аберрации были обнаружены в клетках костного мозга у крыс, которые были пероральными, с более чем в 30 раз большей рекомендуемой дозой для человека в зависимости от мг / м.₂не были соблюдены.

Рождаемость была нарушена у самцов или самок крыс, получавших пероральные дозы цефпрозила в 18,5 раза выше самой высокой рекомендуемой дозы для человека в зависимости от мг / м₂не наблюдается.

Беременность

Тератогенные эффекты: беременность категории B

Исследования репродукции были выполнены на кроликах, мышах и крысах с пероральными дозами цефпрозила в 0,8, 8,5 и 18,5 раза больше максимальной суточной дозы для человека (1000 мг) в расчете на мг / м₂ осуществляется и не наносит вреда плоду. Тем не менее, нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо.

Работа и доставка

Цефпрозил не был изучен для использования во время родов. Лечение следует проводить только в том случае, если это явно необходимо.

Кормящие матери

Небольшие количества цефпрозила (<0,3% от дозы) были обнаружены в грудном молоке после введения однократной дозы 1 г женщинам, которые кормили грудью. Средние значения за 24 часа варьировались от 0,25 до 3,3 мкг / мл. Следует соблюдать осторожность при назначении Зилроза (цефпрозил) кормящей женщине, поскольку влияние цефпрозила на грудных детей неизвестно.

Педиатрическое использование

(Видеть ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ а также ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ.)

Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении среднего отита определяли в возрастных группах от 6 месяцев до 12 лет. Использование цилроза (цефпрозил) для лечения среднего отита подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований цефпрозила у педиатрических пациентов. (Видеть КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ .)

Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении фарингита / тонзиллита или неосложненных инфекций кожи и структуры кожи определялась в возрастных группах от 2 до 12 лет. Использование цилроза (цефпрозил) для лечения этих инфекций подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований цефпрозила у педиатрических пациентов.

Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении острого синусита определяли в возрастных группах от 6 месяцев до 12 лет. Использование цилроза (цефпрозил) в этих возрастных группах подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований цефпрозила у взрослых.

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 6 месяцев не были продемонстрированы для лечения среднего отита или острого синусита или в возрасте до 2 лет для лечения фарингита / тонзиллита или неосложненных инфекций кожи и структуры кожи. Однако сообщалось о накоплении других цефалоспориновых антибиотиков у новорожденных (в результате длительного периода полувыведения лекарств в этой возрастной группе).

Гериатрическое применение

Из более чем 4500 взрослых, получавших зилроз (цефпрозил) в клинических испытаниях, 14% были 65 годами и старше, в то время как 5% были 75 годами и старше. Когда гериатрические пациенты получали обычные рекомендуемые дозы для взрослых, их клиническая эффективность и безопасность были сопоставимы с клинической эффективностью и безопасностью у взрослых пациентов, не являющихся гериатрическими. Другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей к воздействию зилроза (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).

Известно, что Zilroz (цефпрозил) значительно выводится с почками, и риск токсических реакций на это лекарство может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе доз, и это может быть полезно для контроля функции почек. Пожалуйста, обратитесьДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ для рекомендаций по дозировке для пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные эффекты цефпрозила аналогичны тем, которые наблюдаются у других пероральных цефалоспоринов. Цефпрозил обычно хорошо переносился в контролируемых клинических испытаниях. Около 2% пациентов прекратили терапию цефпрозилом из-за нежелательных явлений.

Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, получавших цефпрозил,:

Желудочно-кишечный тракт : Диарея (2,9%), тошнота (3,5%), рвота (1%) и боль в животе (1%).

Гепатобилиар: увеличение значений AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), щелочной фосфатазы (0,2%) и билирубина (<0,1%). Как и в случае некоторых пенициллинов и некоторых других цефалоспориновых антибиотиков, холестатическая желтуха редко сообщается.

Гиперчувствительность: Сыпь (0,9%), крапивница (0,1%). О таких реакциях сообщалось чаще у детей, чем у взрослых. Признаки и симптомы обычно появляются через несколько дней после начала терапии и стихают в течение нескольких дней после окончания терапии.

ЦНС: Головокружение (1%), гиперактивность, головная боль, нервозность, бессонница, спутанность сознания и сонливость отмечались редко (<1%). Все были обратимы.

Гематопоэтический : Снижение количества лейкоцитов (0,2%), эозинофилия (2,3%).

Почки: Повышенный уровень креатинина в сыворотке (0,1%), креатинин в сыворотке (0,1%).

Другой: Прогиб ветра и суперинфекция (1,5%), генитальный зуд и вагинит (1,6%).

Следующие побочные эффекты, независимо от доказанной причинно-следственной связи с зилрозом (цефпрозил), редко сообщались во время постмаркетингового надзора: анафилаксия, ангионевротический отек, колит (включая псевдомембранозный колит), мультиформная эритема, лихорадка, сывороточные реакции, синдром Стивенса-Джонсона и тромбоцитоп.

Продажи цефалоспорина класса

В дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, которые наблюдались у пациентов, получавших цефпрозил, были зарегистрированы следующие побочные эффекты и измененные лабораторные анализы на антибиотики класса цефалоспорина

Апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение, почечная дисфункция, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, длительное протромбиновое время, положительный тест на кузне, повышение уровня ЛДГ, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Несколько цефалоспоринов были вовлечены в судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не была уменьшена. (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ а также ПЕРЕВОД) Если судороги возникают в связи с медикаментозной терапией, препарат следует прекратить. Противосудорожная терапия может быть назначена, если клинически показано.

Разовые дозы 5000 мг / кг цефпрозила для приема внутрь не вызывали смертности или признаков токсичности у взрослых, отъемышей или новорожденных крыс или взрослых мышей. Разовая пероральная доза 3000 мг / кг вызывала диарею и потерю аппетита у обезьян Cynomolgus, но не привела к смертности.

Цефпрозил в основном выводится почками. При тяжелой передозировке, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гемодиализ помогает удалить цефпрозил из организма.