Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 17.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Betagan
BETAGAN® (levobunolol офтальмологических гидрохлорид решение, УСП) поставляется стерильный офтальмологический диспенсер из белого полиэтилена низкой плотности во флаконах и наконечниках.
BETAGAN® 0.25% - ной единицы включают в себя светло-синий высокая интенсивность полистирола крышку.
BETAGAN® 0.5% - ного подразделения включают в себя красный, желтый, зеленый интенсивность полистирола крышку.
BETAGAN® 0.25%
10 мл 15 мл флакон НДЦ 0023-4526-10
BETAGAN® 0.5%
5 мЛ во флаконе по 10 мл НДЦ 0023-4385-05
10 мл 15 мл флакон НДЦ 0023-4385-10
15 мЛ во флаконе по 15 мл НДЦ 0023-4385-15
Место хранения
Беречь от света. Хранить при температуре 15°-25°C (59°-77°F)
Ирвин, КАЛИФОРНИЯ 92612, США Пересмотрено: апрель 2016 г.
Офтальмологический раствор БЕТАГАН® показал свою эффективность в снижении внутриглазного давления и может быть использован у пациентов с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Рекомендуемая начальная доза составляет одну-две капли БЕТАГАНА®. офтальмологический раствор 0.5% в пораженный глаз(ы) один раз в день. Типичная дозировка с BETAGAN® 0.25% - это одна-две капли два раза в день.. У пациентов с более тяжелой или неконтролируемой глаукомой БЕТАГАН® 0.5% можно вводить б.я.д. Как и в случае с любым новым лекарством, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами. Дозы выше одна капля BETAGAN® 0.5% b.я.д. как правило, они не являются более эффективными. Если ВГД пациента не находится на удовлетворительном уровне на этом режиме, может быть назначена сопутствующая терапия дипивефрином и/или адреналином, и/или пилокарпином и другими миотиками, и/или системно вводимыми ингибиторами карбоангидразы, такими как ацетазоламид.. Пациенты обычно не должны использовать два или более местных офтальмологических бета-адреноблокаторов одновременно
Офтальмологический раствор БЕТАГАН® противопоказан лицам с бронхиальной астмой, бронхиальной астмой в анамнезе или тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ), синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада ВТОРОЙ и третьей степени, явная сердечная недостаточность (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ), кардиогенный шок или повышенная чувствительность к любому компоненту этих продуктов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, БЕТАГАН® может всасываться системно. Те же побочные реакции, что и при системном применении бета-адреноблокаторов, могут возникать и при местном применении. Например, сообщалось о тяжелых респираторных реакциях и сердечных реакциях, включая смерть из-за бронхоспазма у пациентов с астмой и редко смерть в связи с сердечной недостаточностью, при местном применении бета-адреноблокаторов (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Сердечная недостаточность
Симпатическая стимуляция может быть необходима для поддержания кровообращения у лиц со сниженной сократительной способностью миокарда, а ее ингибирование блокадой бета-адренергических рецепторов может привести к более тяжелой недостаточности.
У Пациентов Без Сердечной Недостаточности В Анамнезе
Продолжающееся угнетение миокарда бета-блокаторами в течение определенного периода времени может в некоторых случаях привести к сердечной недостаточности. При первых признаках или симптомах сердечной недостаточности прием офтальмологического раствора БЕТАГАН® следует прекратить.
Обструктивная болезнь Легких
ПАЦИЕНТЫ С ХРОНИЧЕСКОЙ ОБСТРУКТИВНОЙ БОЛЕЗНЬЮ ЛЕГКИХ (например, ХРОНИЧЕСКИЙ БРОНХИТ, ЭМФИЗЕМА ЛЕГКИХ) ЛЕГКОЙ ИЛИ СРЕДНЕЙ СТЕПЕНИ ТЯЖЕСТИ, БРОНХОСПАСТИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ИЛИ БРОНХОСПАСТИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ В АНАМНЕЗЕ (КРОМЕ БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА ИЛИ БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА В АНАМНЕЗЕ, ПРИ КОТОРОЙ БЕТАГАН® ПРОТИВОПОКАЗАН, СМ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), ВООБЩЕ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ БЕТА-БЛОКАТОРЫ, В ТОМ ЧИСЛЕ БЕТАГАН®. Однако если БЕТАГАН® считается необходимым у таких пациентов, то его следует назначать с осторожностью, так как он может блокировать бронходилатацию, вызванную эндогенной и экзогенной катехоламиновой стимуляцией бета-адренорецепторов.2 рецепторы.
Основные Операции
Необходимость или желательность отмены бета-адреноблокаторов перед серьезной хирургической операцией является спорной. Блокада бета-адренорецепторов ухудшает способность сердца реагировать на бета-адренергически опосредованные рефлекторные стимулы. Это может увеличить риск общей анестезии при хирургических процедурах. Некоторые пациенты, получающие блокаторы бета-адренорецепторов, были подвержены длительной тяжелой гипотензии во время анестезии. Также сообщалось о трудностях в перезапуске и поддержании сердцебиения. По этим причинам у пациентов, перенесших плановую операцию, может быть целесообразна постепенная отмена бета-адреноблокаторов
При необходимости во время операции эффекты бета-адреноблокаторов могут быть отменены достаточными дозами таких агонистов, как изопротеренол, дофамин, добутамин или левартеренол (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Сахарный диабет
Бета-адреноблокаторы следует назначать с осторожностью пациентам со спонтанной гипогликемией или больным сахарным диабетом (особенно с лабильным диабетом), получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты. Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз
Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Пациентам с подозрением на развитие тиреотоксикоза следует вести себя осторожно, чтобы избежать резкой отмены бета-адреноблокаторов, которые могут вызвать тиреоидный шторм.
Эти продукты содержат метабисульфит натрия, сульфит , который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности к сульфитам в общей популяции неизвестна и, вероятно, низка. Чувствительность к сульфиту чаще наблюдается у астматиков, чем у неастматиков.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие
БЕТАГАН® (офтальмологический раствор левобунолола гидрохлорида, USP) стерильный следует применять с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к другим бета-адреноблокаторам.
Применять с осторожностью у пациентов с известным снижением функции легких.
БЕТАГАН® следует применять с осторожностью у пациентов , получающих бета-адреноблокатор перорально, из-за потенциального аддитивного воздействия на системную бета-блокаду или внутриглазное давление. Пациенты обычно не должны использовать два или более местных офтальмологических бета-адреноблокаторов одновременно.
Из-за потенциального влияния бета-адреноблокаторов на артериальное давление и частоту пульса эти препараты следует применять с осторожностью у пациентов с цереброваскулярной недостаточностью. Если при применении БЕТАГАНА®развиваются признаки или симптомы, свидетельствующие о снижении мозгового кровотока следует рассмотреть офтальмологическое решение, альтернативную терапию.
У пациентов с закрытоугольной глаукомой ближайшей целью лечения является повторное открытие угла. Это требует, в большинстве случаев, сужения зрачка миотиком. Офтальмологический раствор БЕТАГАН® практически не влияет на зрачок. Когда БЕТАГАН® используется для снижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять вместе с миотиком, а не отдельно.
Мышечная слабость
Сообщалось, что бета-адренергическая блокада потенцирует мышечную слабость, соответствующую некоторым миастеническим симптомам (например, диплопии, птозу и генерализованной слабости).
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности
В прижизненном пероральном исследовании на мышах наблюдались статистически значимые (р≤0.05) увеличение частоты доброкачественных лейомиом у самок мышей при 200 мг/кг/сут (в 14 000 раз превышающей рекомендуемую человеческую дозу при глаукоме), но не при 12 или 50 мг/кг/сут (в 850 и 3500 раз превышающей человеческую дозу).). При двухлетнем пероральном исследовании левобунолола HCl у крыс наблюдалось статистически значимое (р≤0.05) увеличение частоты доброкачественных гепатом у самцов крыс, которым вводили в 12 800 раз рекомендуемую человеческую дозу при глаукоме. Аналогичные различия не наблюдались у крыс, которым вводили пероральные дозы , эквивалентные 350-2000 раз рекомендуемой человеческой дозе при глаукоме
Левобунолол не показал признаков мутагенной активности в батарее микробиологических и млекопитающих искусственный и в естественных условиях анализы.
Исследования репродукции и фертильности у крыс не показали отрицательного влияния на мужскую или женскую фертильность в дозах, в 1800 раз превышающих рекомендуемую человеческую дозу при глаукоме.
Беременность
Фетотоксичность (о чем свидетельствует большее количество участков резорбции) наблюдалась у кроликов при введении доз левобунолола HCl , эквивалентных 200 и 700 раз рекомендуемой дозе для лечения глаукомы . Никаких фетотоксических эффектов не наблюдалось в аналогичных исследованиях с крысами в дозе, в 1800 раз превышающей человеческую дозу при глаукоме. Тератогенные исследования левобунолола у крыс в дозах до 25 мг/кг/сут (в 1800 раз превышающих рекомендуемую человеческую дозу при глаукоме) не выявили признаков пороков развития плода. Неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства не выявлено. При изучении результатов исследований с использованием крыс и других бета-адреноблокаторов выясняется , что кролик может быть особенно чувствительным видом. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Офтальмологический раствор БЕТАГАН® следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода
Кормящие Матери
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с человеческим молоком. Известно, что системные бета-блокаторы и местный тимолол малеат выделяются с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении БЕТАГАНА® кормящей женщине.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.
Гериатрические Использования
Никаких общих различий в безопасности или эффективности между пожилыми и молодыми пациентами не наблюдалось.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В клинических исследованиях применение офтальмологического раствора БЕТАГАН® было связано с преходящим жжением и жжением глаз у 1 из 3 пациентов и с блефароконъюнктивитом у 1 из 20 пациентов. Сообщалось о снижении частоты сердечных сокращений и артериального давления (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Редко сообщалось о следующих побочных реакциях при применении БЕТАГАНА® : иридоциклит, головная боль, преходящая атаксия, головокружение, вялость, крапивница и зуд.
Снижение чувствительности роговицы было отмечено у небольшого числа пациентов. Хотя левобунолол обладает минимальной мембраностабилизирующей активностью, сохраняется возможность снижения чувствительности роговицы после длительного применения.
Сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях либо при применении офтальмологического раствора БЕТАГАН®, либо при применении других блокаторов бета-адренергических рецепторов:
ОРГАНИЗМ В ЦЕЛОМ: Головная боль, астения, боль в груди. СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЙ: Брадикардия, аритмия, гипотензия, обморок, блокада сердца, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, застойная сердечная недостаточность, сердцебиение, остановка сердца. ПИЩЕВАРИТЕЛЬНЫЙ: Тошнота, диарея. ПСИХИАТРИЧЕСКАЯ: Депрессия, спутанность сознания, усиление признаков и симптомов миастении, парестезии. КОЖА: Гиперчувствительность, включая локализованную и генерализованную сыпь, алопецию, Синдром Стивенса-Джонсона. ДЫХАТЕЛЬНЫЙ: Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием), дыхательная недостаточность, одышка, заложенность носа. Мочеполовой: Импотенция. ЭНДОКРИННАЯ: Маскированные симптомы гипогликемии у инсулинозависимых диабетиков (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ). ОСОБЫЙ ЧУВСТВА: Признаки и симптомы кератита, блефароптоза, нарушения зрения, в том числе рефракционные изменения ( в некоторых случаях вследствие отмены миотической терапии), диплопия, птоз.
Другие реакции, связанные с пероральным применением неселективных блокаторов адренергических рецепторов, следует рассматривать как потенциальные эффекты при офтальмологическом применении этих препаратов.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Хотя офтальмологический раствор БЕТАГАН®, используемый отдельно , практически не влияет на размер зрачка, может возникнуть мидриаз, возникающий в результате сопутствующей терапии БЕТАГАНОМ® и адреналином.
Тщательное наблюдение за пациентом рекомендуется при назначении бета-блокаторов пациентам, получающим катехоламиноразрушающие препараты, такие как резерпин, из-за возможных аддитивных эффектов и возникновения гипотензии и/или выраженной брадикардии, которые могут вызвать головокружение, обморок или постуральную гипотензию.
Пациенты, получающие бета-адреноблокаторы наряду с пероральными или внутривенными антагонистами кальция, должны находиться под наблюдением на предмет возможных нарушений атриовентрикулярной проводимости, левожелудочковой недостаточности и гипотензии. У пациентов с нарушением сердечной функции одновременного применения препарата следует полностью избегать.
Одновременное применение бета-адреноблокаторов с дигиталисом и антагонистами кальция может оказывать аддитивное влияние на увеличение времени атриовентрикулярной проводимости.
Фенотиазиновые соединения и бета- адреноблокаторы могут оказывать аддитивное гипотензивное действие вследствие ингибирования метаболизма друг друга.
Риск Развития Анафилактической Реакции
При приеме бета-адреноблокаторов пациенты с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительны к повторным вызовам, случайным, диагностическим или терапевтическим. Такие пациенты могут быть невосприимчивы к обычным дозам адреналина, используемым для лечения аллергических реакций.
Исследования на животных
Никаких неблагоприятных глазных эффектов не наблюдалось у кроликов , которым местно вводили офтальмологический раствор БЕТАГАН® в исследованиях продолжительностью один год в концентрациях, в 10 раз превышающих концентрацию дозы человека.
Фетотоксичность (о чем свидетельствует большее количество участков резорбции) наблюдалась у кроликов при введении доз левобунолола HCl , эквивалентных 200 и 700 раз рекомендуемой дозе для лечения глаукомы . Никаких фетотоксических эффектов не наблюдалось в аналогичных исследованиях с крысами в дозе, в 1800 раз превышающей человеческую дозу при глаукоме. Тератогенные исследования левобунолола у крыс в дозах до 25 мг/кг/сут (в 1800 раз превышающих рекомендуемую человеческую дозу при глаукоме) не выявили признаков пороков развития плода. Неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства не выявлено. При изучении результатов исследований с использованием крыс и других бета-адреноблокаторов выясняется , что кролик может быть особенно чувствительным видом. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Офтальмологический раствор БЕТАГАН® следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода
В клинических исследованиях применение офтальмологического раствора БЕТАГАН® было связано с преходящим жжением и жжением глаз у 1 из 3 пациентов и с блефароконъюнктивитом у 1 из 20 пациентов. Сообщалось о снижении частоты сердечных сокращений и артериального давления (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Редко сообщалось о следующих побочных реакциях при применении БЕТАГАНА® : иридоциклит, головная боль, преходящая атаксия, головокружение, вялость, крапивница и зуд.
Снижение чувствительности роговицы было отмечено у небольшого числа пациентов. Хотя левобунолол обладает минимальной мембраностабилизирующей активностью, сохраняется возможность снижения чувствительности роговицы после длительного применения.
Сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях либо при применении офтальмологического раствора БЕТАГАН®, либо при применении других блокаторов бета-адренергических рецепторов:
ОРГАНИЗМ В ЦЕЛОМ: Головная боль, астения, боль в груди. СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЙ: Брадикардия, аритмия, гипотензия, обморок, блокада сердца, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, застойная сердечная недостаточность, сердцебиение, остановка сердца. ПИЩЕВАРИТЕЛЬНЫЙ: Тошнота, диарея. ПСИХИАТРИЧЕСКАЯ: Депрессия, спутанность сознания, усиление признаков и симптомов миастении, парестезии. КОЖА: Гиперчувствительность, включая локализованную и генерализованную сыпь, алопецию, Синдром Стивенса-Джонсона. ДЫХАТЕЛЬНЫЙ: Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием), дыхательная недостаточность, одышка, заложенность носа. Мочеполовой: Импотенция. ЭНДОКРИННАЯ: Маскированные симптомы гипогликемии у инсулинозависимых диабетиков (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ). ОСОБЫЙ ЧУВСТВА: Признаки и симптомы кератита, блефароптоза, нарушения зрения, в том числе рефракционные изменения ( в некоторых случаях вследствие отмены миотической терапии), диплопия, птоз.
Другие реакции, связанные с пероральным применением неселективных блокаторов адренергических рецепторов, следует рассматривать как потенциальные эффекты при офтальмологическом применении этих препаратов.
Нет данных о передозировке у людей. При случайной передозировке глаз промыть глаза водой или обычным физиологическим раствором. При случайном попадании внутрь могут быть целесообразны усилия по снижению дальнейшего всасывания (промывание желудка). Наиболее распространенными признаками и симптомами, которые следует ожидать при передозировке при введении системного бета-адреноблокатора , являются симптоматическая брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. Если эти симптомы возникают, прекратите BETAGAN® терапии и инициировать проведение соответствующей поддерживающей терапии. Следует рассмотреть следующие меры поддержки :
- Симптоматическая брадикардия: Применение атропина сульфата внутривенно в дозе от 0,25 мг до 2 мг для индуцирования вагусной блокады. Если брадикардия сохраняется, следует ввести внутривенно изопротеренол гидрохлорид осторожно. В рефрактерных случаях применение трансвенозного кардиостимулятора надо подумать.
- Гипотензия: Используйте симпатомиметическую прессорную лекарственную терапию, такую как дофамин, добутамин или левартеренол. В рефрактерных случаях может быть полезно применение глюкагона гидрохлорида.
- Бронхоспазме: применение изопротеренола гидрохлорид. Может быть рассмотрена дополнительная терапия аминофиллином.
- Острая сердечная недостаточность: Традиционная терапия с наперстянка, мочегонные средства и кислород должны быть введены немедленно. В рефрактерных случаях рекомендуется внутривенное введение аминофиллина. За этим может последовать, при необходимости, глюкагон гидрохлорид, который может оказаться полезным.
- Атриовентрикулярная блокада (второй или третьей степени): используют изопротеренол гидрохлорид или трансвенозный кардиостимулятор.
Апрель 2016 года
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу