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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Cloridrato de acebutolol................................................................................................ .221,65 mg
Quantidade correspondente à base de acebutolol....................................................................... 200,00 mg
Para um comprimido revestido por película.
Excipiente notório de efeito: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
As reações adversas associadas ao acebutolol durante ensaios clínicos controlados em pacientes com hipertensão, angina de peito ou arritmia (1002 pacientes expostos ao acebutolol) são apresentadas pelo sistema de classe de órgãos e em ordem decrescente de frequência.
A frequência de reações adversas "anticorpo antinuclear" e "síndrome do lúpus" foi determinada em 1.440 pacientes com hipertensão, angina de peito ou arritmia e exposta ao acebutolol em estudos abertos ou duplo-cego realizados nos Estados Unidos.
As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a ≤ 1/10), incomuns (≥ 1/1000 a ≤ 1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a ≤ 1 / 1.000); muito raro (<10 0. Quando a frequência exata não foi relatada, a categoria de frequência "indefinida" é atribuída (efeitos indesejáveis observados com um *).
Os efeitos colaterais relatados durante a experiência pós-comercialização também foram listados. Esses efeitos indesejáveis vêm dos casos relatados espontâneos e, portanto, a frequência dessas reações é indefinida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Os efeitos colaterais mais comuns e graves do acebutolol estão relacionados à atividade adrenérgica do betabloqueador. Os efeitos colaterais clínicos mais comumente relatados são fadiga e distúrbios gastrointestinais. Os efeitos colaterais mais graves são insuficiência cardíaca, bloqueio atrioventricular e broncoespasmo. A descontinuação súbita, como em todos os betabloqueadores, pode exacerbar a angina de peito e são particularmente necessárias precauções em pacientes com doença cardíaca isquêmica (ver seção 4.4). Distúrbios do sistema imunológico Muito frequentes Anticorpos antinucleares ** Síndrome do tipo lúpus incomum ** Distúrbios psiquiátricos Depressão comum, Pesadelo indeterminado Psicoses, alucinações, confusão, perda de libido *, distúrbio do sono Distúrbios do sistema nervoso Muito comum Fadiga Desconforto comum, dor de cabeça Não conhecida Parestesia *, distúrbio do sistema nervoso central Distúrbios oculares Distúrbios visuais Frequentes Secura ocular indeterminada * Distúrbios cardíacos Desconhecidos Insuficiência cardíaca *, Bloco atrioventricular de 1o grau, agravamento de um bloco atrioventricular existente, bradicardia * Distúrbios vasculares Não determinada Cláusula intermitente, Síndrome de Raynaud, cianose e frieza das extremidades, hipotensão * Distúrbios respiratórios, Pneumonia Indeterminada Comum Torácica e Mediastinal, infiltração pulmonar, broncoespasmo Distúrbios gastrointestinais Muito frequentes Distúrbios gastrointestinais Náusea comum, diarréia Desconhecido Vômitos * Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea comum Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido Síndrome de abstinência (veja a seção 4.4) Afecções hepatobiliares Desconhecidas Elevação do nível sanguíneo das enzimas hepáticas, principalmente danos hepatocelulares no fígado
** Arquivamento na parada do tratamento.
Declaração de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde relatam qualquer suspeita de reação adversa por meio do sistema nacional de relatórios: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Site: www.ansm.sante.fr.
Absorção
Quando administrado por via oral, o acebutolol é rápida e quase completamente absorvido; no entanto, o primeiro efeito hepático de passagem é significativo e a biodisponibilidade é de 40%; a concentração plasmática máxima é atingida após aproximadamente 2 a 4 horas.
Distribuição
Ligação às proteínas plasmáticas:
A ligação às proteínas é baixa: 9 a 11% para o acebutolol, 6 a 9% para o diacetolol.
Meia-vida de eliminação
A meia-vida de eliminação plasmática do acebutolol é de aproximadamente 4 horas e 10 horas para o diacetolol.
Biotransformação
A maioria do acebutolol é transformada no fígado em um derivado N-acetilado, diacetolol, que é um metabólito ativo; a concentração plasmática máxima desse metabolito é atingida após aproximadamente 4 horas e as concentrações plasmáticas de diacetolol são duas vezes maiores que o do acebutolol.
Eliminação
O acebutolol em circulação e o diacetolol são principalmente excretados pelo rim.
Populações em risco
Compromisso renal
A eliminação urinária é reduzida e as meias-vidas do acebutolol e ainda mais do diacetolol aumentam. Existe uma correlação muito significativa entre a depuração da creatinina e a depuração renal do diacetolol.
Os riscos de acumulação existem durante a insuficiência renal, em particular no caso de capturas duas vezes ao dia. Reduza as doses, se necessário, monitorando cuidadosamente a clínica, com efeito bradicardizante, por exemplo (consulte a seção 4.4).
Idoso
A diminuição fisiológica da função renal pode levar a um aumento nas meias-vidas do acebutolol e diacetolol.
Gravidez
O acebutolol passa para a placenta. Os níveis sanguíneos médios do cordão / sangue materno do acebutolol e seu metabólito ativo, diacetolol, são aproximadamente 1,6 para doses de 200 e 400 mg. São observadas concentrações máximas, para o acebutolol 4 a 5 horas após a última dose, para o diacetolol, 5 a 7 horas depois.
Amamentação
O acebutolol é excretado no leite materno; a concentração de acebutolol no leite é máxima entre as 16h30. e 6 horas depois de tomar. As proporções médias de concentrações de leite materno / sangue materno variam em uma proporção de 4 a 5,5 para doses de 200 e 400 mg, respectivamente. Para o diacetolol, essas proporções variam entre 3 e 4, sendo observada a concentração máxima 7 horas após tomar 200 mg e 12 horas após tomar 400 mg.
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