Isoptin retard

Angina

1. Em associação com digitálicos para o controlo da taxa ventricular em repouso e durante o estresse em doentes com flutter Auricular crónico e / ou fibrilhação auricular (ver secção 4. 4).

Numerosos medicamentos anti-hipertensivos, a partir de uma variedade de classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação, tem sido demonstrado em estudos randomizados e controlados para reduzir a morbidade cardiovascular e mortalidade, e pode-se concluir que é a redução da pressão arterial, e não de alguma outra farmacológico propriedade das drogas, que é o grande responsável por esses dos dos benefícios. O maior e mais consistente benefício cardiovascular foi a redução do risco de acidente vascular cerebral, mas também foram observadas regularmente reduções sem enfarte fazer miocárdio e na mortalidade cardiovascular.

1. AVISO

População pediátrica:

2 anos ou mais: 40-120mg 2-3 labirintos por dia de acordo com a identidade e a eficácia.

Arritmia

hipertensao

A dose de Isoptin retard deve ser individualizada por título e o medicamento deve ser administrado com alimentos. Iniciar a terapêutica com 180 mg de cloridrato de verapamilo de libertação prolongada, Isoptina retard, administrado de manhã. Podem justificar-se doses iniciais mais baixas de 120 mg por dia em dias que possam ter uma resposta ao verapamilo (por exemplo, idos ou pessoas pequenas)). Uma titulação ascendente deve ser baseada na eficácia terapêutica e na segurança avaliada semanalmente e aproximadamente 24 horas após a dose anterior. Os efeitos anti-hipertensores da Isoptina retard são evidentes na primeira semana de terapeutica

2. 
   
   
   120 mg todas como noites,
3. 240 mg de 12 em 12 horas.

Arritmia

A dose em dias digitalizados com fibrilhação auricular crónica (ver secção 4. 4).

1. 240 mg de manhãname,

Quando se ajuda de libertação imediata de ISOPTINA para Isoptin SR, a dose diária total em miligramas pode permanente a mim.

Isoptin retard pode afectar a contractilidade ventricular esquerda como resultado do seu modo de Acção. O efeito é pequeno e normal não importa. Contudo, a dificuldade cardíaca pode ser agravada ou precipitada se existir. Em casos com função ventricular fraca, uma Isoptina retard só deve, portanto, ser administrada após terapêutica adequada para insinuação cardíaca, como digitálicos, etc.

Deve ser observada precaução na fase aguda do enfarte do miocárdio.

O verapamilo tem um efeito inotrópico negativo, que na maioria dos pacientes é compensado por suas propriedades de redução de pós-carga (diminuição da resistência vascular sistémica) sem uma diminuição líquida do desempenho ventricular. Na experiência clínica com 4.954 doentes, 87 (1, 8%) desenvolveram insuficiência cardíaca congestiva ou edema pulmonar. Verapamil deve ser evitado em pacientes com grave disfunção ventricular esquerda (por exemplo, fração de ejeção inferior a 30%) ou sintomas moderados a graves de insuficiência cardíaca e em pacientes com qualquer grau de disfunção ventricular se eles estão recebendo um beta-adrenérgicos, bloqueadores (ver

Enzimas Hepáticas Elevadas

CONTRA

Em 120 doentes com cardiomiopatia hipertrófica (a maioria refractária uo intolerante ao propranolol) que receberam tratamento com verapamilo em doses de até 720 mg/dia, foram observados vários efeitos adversos graves. Três doentes morreram num sistema pulmonar, todos têm obrigação grave do fluxo ventricular esquerda e antecedentes de desfunção ventricular esquerda. Oito outros doentes apresentaram edema pulmonar e / ou hipotensão grave, pressão pulmonar anormalmente elevada (superior a 20 mm Hg) e obstrução acentuada fazer fluxo fazer ventrículo esquerdo na maioria destes doentes. Administração concomitante de quinidina (ver PRECAUCAO

PRECAUCAO

) deve ser realizado.

Cerca de 70% de uma dose administrada de verapamilo é excretada como metabolitos na urina. O verapamilo não é removido por hemodiálise. Até estarem disponíveis dados adicionais, o verapamil deve ser administrado com precaução a causas com dificuldade renal. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a um prolongamento normal do intervalo PR ou outros pecados de sobredosagem (ver secção 4. 4). OVERDOSE

Gravidez

Não se sabe se o uso de verapamil durante o trabalho de parto uo parto tem efeitos adversos imediatos uo retardados sobre o feto, ou se prolonga a duração do trabalho de parto uo aumenta a necessidade de parto de fórceps uo outra intervenção obstétrica. Estas experiências não foram notificadas na literatura, SESAR de uma longa história de utilização de verapamilo na Europa não tratamento dos efeitos secundários dos agentes agonistas beta-adrenérgicos utilizados sem tratamento de trabalho prematuro.

). O tratamento é normal cardioversão DC. A cardioversão foi usada de forma segura e eficaz após o Calan oral.

Uma vez que o verapamil é principalmente metabolizado pelo fígado, deve ser administrado com precaução a causas com dificuldade hepática. Disfunção hepática grave prolonga uma semi-vida de eliminação fazer verapamilo de libertação imediata para cerca de 14 a 16 horas, pelo que, aproximadamente 30% da dose administrada a doentes com função hepática normal deve ser administrada a estes doentes. Monitorização cuidada do prolongamento normal do intervalo PR ou de outros sinais de efeitos farmacológicos excessivos (ver secção 4. 4). Sobredosagem

Utilização Em Doentes Com Compromisso Da Função Renal

Sobredosagem

Gravidez

A segurança e eficácia de Isoptin retarda em doenças pediátricas com ida inferior a 18 anos não foram estabelecidas.

)

Em 120 doentes com cardiomiopatia hipertrófica (a maioria refractária uo intolerante ao propranolol) que receberam tratamento com verapamilo em doses de até 720 mg/dia, foram observados vários efeitos adversos graves. Três doentes morreram num sistema pulmonar, todos têm obrigação grave do fluxo ventricular esquerda e antecedentes de desfunção ventricular esquerda. Oito outros doentes apresentaram edema pulmonar e / ou hipotensão grave, pressão pulmonar anormalmente elevada (superior a 20 mm Hg) e obstrução acentuada fazer fluxo fazer ventrículo esquerdo na maioria destes doentes. Administração concomitante de quinidina (ver , INTERACCAO

Foi relatado que o verapamilo diminui a transmissão neuromuscular em doentes com distrofia muscular de Duchenne, prolonga a recuperação do agente Bloqueador neuromuscular vecurónio e causa um agravamento da miastenia gravis. Pode ser necessário diminuir a data de verapamilo quando administrado a partir com transmissão neuromuscular atenuada.

).

Um estudo de toxicidade de 18 meses em ratos, com um baixo múltiplo (6 vezes) da dose humana máxima recomendada e não da dose máxima tolerada, não sugeriu um potencial tumorigénico. Não houve evidência de um potencial cancerígeno fazer verapamil administrado na dieta de ratos, por dois anos, em doses de 10, 35 e 120 mg/kg/dia us aproximadamente 1, 3,5 e 12 vezes, respectivamente, uma máxima recomendada para humanos dose diária (480 mg/dia ou de 9,6 mg/kg/dia).

Foram realizados estudos de redução em coelos e ratos com doses orais até 1.5 (15 mg / kg / dia) e 6 (60 mg/kg/dia) vezes a dose diária oral humana, respectivamente, e não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade. Nenhum rato, no entanto, este múltiplo da dose humana foi embriocidal e retardado crescimento e desenvolvimento fetal, provavelmente devido a efeitos adversos maternos reflectidos em ganhos de peso reduzidos das progenitoras. Esta dose oral demonstrou tambémm provocar hipotensão em ratos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. O verapamilo agravessa a barreira placentária e poder ser detectado no sangue da veia umbilical aquando do parto

Alguns doentes com fibrilhação auricular uo flutter Auricular paroxística e/ou crónica e, de uma via Av acessória coexistente desenvolveram uma condução antegrática aumentada através da via acessória contornando o nó AV, produzindo uma resposta ventricular muito rápida uo fibrilhação ventricular após receberem verapamilo intravenoso (ou digitálico). Embora o risco de que isto ocorra com verapamil oral não tenha sido estabelecida, tais pacientes recebendo anticoagulantes verapamil pode estar em risco e a sua utilização nestes pacientes é contra-indicado (ver CONTRA

Uma vez que o verapamil é principalmente metabolizado pelo fígado, deve ser administrado com precaução a causas com dificuldade hepática. Disfunção hepática grave prolonga uma semi-vida de eliminação fazer verapamilo de libertação imediata para cerca de 14 a 16 horas, pelo que, aproximadamente 30% da dose administrada a doentes com função hepática normal deve ser administrada a estes doentes. Monitorização cuidada do prolongamento normal do intervalo PR ou de outros sinais de efeitos farmacológicos excessivos (ver secção 4. 4).

Um estudo de toxicidade de 18 meses em ratos, com doses baixas múltiplas (6 vezes) da dose máxima recomendada em seres humanos, e não da dose máxima tolerada, não sugeriu um potencial tumorigénico. Não houve evidência de um potencial cancerígeno fazer verapamil administrado na dieta de ratos, por dois anos, em doses de 10, 35 e 120 mg/kg por dia uo cerca de 1x, 3.5 x, e de 12x, respectivamente, uma máxima recomendada para humanos dose diária (480 mg por dia ou de 9,6 mg/kg/dia).

O verapamilo não foi mutagénico no teste de Ames em 5 estirpes de teste a 3 mg por placa, com ou sem actividade metabólica.

Gravidez Categoria C

Uso Pediátrico

arritmias bradicárdicas tais como bradicardia sinusal, paragem sinusal, com assistolia, bloqueio AURICULOVENTRICULAR de 2º e 3º grau, bradiarritmia na fibrilhação auricular, palpitações, taquicardia, desenvolvimento uo agravamento da insuficiência cardíaca, hipotensão.

rubor, edema periférico.

Doenças dos órgãos gerais e da mama

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar qualquer suspeição de leituras adversas através do sistema de cartão Amarelo, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Como reacções adversas graves são pouco frequentes Quando uma terapêutica com verapamilo é iniciada com titulação da dose para cima dentro da dose diária única e total recomendada. Versao

Em ensaios clínicos relacionados com o controlo da resposta ventricular em doentes digitalizados com fibrilhação auricular uo vibração, como taxas ventriculares inferiores a 50/min em repouso ocorreram em 15% dos doentes e a hipotensão assintomática em 5% dos doentes.

para discussão de insuficiência cardíaca, hipotenso, enzimas hepáticas elevadas, bloqueio AV e resposta rápida ventricular. Íleus paralíticus reverseis (após determinação do verapamil) não obstáculos e não obstáculos relativos notificados em associação com a utilização de verapamilo. Como seguintes reacções ao verapamilo administrado por via oral ocorreram em taxas superiores a 1, 0% ou em taxas inferiores, mas pareceram claramente relacionadas com o fármaco em ensaios clínicos em 4. 954 doentes.:

diarreia, boca seca, problemas gastrointestinais, hiperplasia gengival.

equimose ou equimose.

artralgia e exantema, exantema, perda de cabelo, hiperqueratose, máculas, sudação, urticária, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.

AVISO

Cardiovascular:

nervosocity em Itália:

visão turva, zumbido.

O tratamento da sobredosagem deve ser de apoio. Uma estimulação beta-adrenérgica ou a administração parentérica de soluções de cálcio podem aumentar o fluxo iónico de cálcio através do canal lento e foram utilizadas eficazmente nenhum tratamento da sobredosagem deliberada com verapamilo. Em alguns casos relatados, uma overdose com bloqueadores dos canais de cálcio tem sido associada com hipotensão e bradicardia, inicialmente refratário à atropina, mas tornar-se mais sensível a este tratamento, quando os pacientes receberam grandes doses (cerca de 1 grama/hora por mais de 24 horas) de cloreto de cálcio. O verapamilo não pode ser removido por hemodiálise. Reacções hipotensoras clinicamente significativas ou bloqueio AV de alto grau devem ser tratados com agentes vasopressores ou ritmo cardíaco, respectivamente. Asistol devem ser manuseadas pelas medidas habitais, incluindo reanimação cardiopulmonar

Uma sobredosagem com verapamilo pode levar a uma hipotensão pronunciada, bradicardia e anomalias do sistema de condução (por exemplo, ritmo juncional com dissociação AV e bloqueio AV de alto grau, incluindo assístole). Podem ser evidências outros sintomas secundários à hipoperfusão (por exemplo, acidose metabólica, hiperglicemia, hipercaliemia, desvio renal e convulsões).

Em sobredosagem, os comprimidos de Isoptin SR foram oficialmente notificados como formando ofertas no estado ou intestinos. Estas ofertas não foram recebidas em radiografias planas do abdómen, e não têm meio médico de esbanjamento gastrointestinal é de efeito compatível na sua remoção. A endoscopia pode ser razoavelmente considerada em casos de sobredosagem massiva quando os sintomas são invulgarmente prolongados.