Telmin

Não recomendado no tratamento de crianças menores de 2 anos.

Um estudo de caso-controle de um único surto de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica (SJS / RTE) sugeriu uma possível associação com o uso concomitante de metronidazol com mebendazol. Embora não haja dados adicionais sobre essa interação potencial, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Ao longo desta seção, são relatadas reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de Telmin com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre eventos adversos. Uma relação causal com Telmin não pode ser estabelecida de maneira confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

A segurança de Telmin foi avaliada em 6276 indivíduos que participaram de 39 ensaios clínicos para o tratamento de infestações parasitárias únicas ou mistas do trato gastrointestinal. Nestes 39 ensaios clínicos, não ocorreram reações adversas a medicamentos (RAMs) em> 1% dos indivíduos tratados com Telmin.

As RAMs identificadas a partir de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização com Telmin estão incluídas na Tabela 1. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção :

Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (> 1/1000 a <1/100); Raros (> 1 / 10.000 a <1/1000); Muito raro (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização para Telmin

^a Dados de frequência de RAM derivados de ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos

^b RAMs não observadas em ensaios clínicos e frequência calculada usando "Regra de 3", conforme detalhado na diretriz do RCM 2009. 6276 pacientes expostos em ensaios clínicos e estudos epidemiológicos, divididos por 3 (frequência = 1/2092). Nota: as frequências diferem das relatadas no CCDS de agosto de 2009, pois não foram calculadas usando a fórmula detalhada na diretriz do RCM 2009.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa via :

Reino Unido

Esquema de cartão amarelo

Local na rede Internet: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Grupo farmacoterapêutico: anti-helmíntico para administração oral, derivados do benzimidazol; Código ATC: P02CA01.

In vitro e in vivo o trabalho sugere que o mebendazol bloqueia a captação de glicose pelas formas adultas e larvais de helmintos, de maneira seletiva e irreversível. A inibição da captação de glicose parece levar à depleção endógena de glicogênio dentro do helminth. A falta de glicogênio leva à diminuição da formação de ATP e a alterações ultraestruturais nas células.

Não há evidências de que Telmin seja eficaz no tratamento da cisticercose.