Sudafed Head Cold and Sinus Extra Strenght

O Alívio Duplo de Cabeça Sudafed Frio e Seno Extra Strenght é um analgésico leve a moderado, antipirético e descongestionante. Recomenda-se o alívio duplo de força total do resfriado e do sinusite extra para aliviar os sintomas de resfriados e gripes, incluindo:

- congestão nasal

- dor de garganta

- dor de cabeça

- dor no corpo

febre

- Sintomas sinusais, p. dor sinusal, pressão e congestão

para uso oral.

Adultos, incluindo idosos e crianças com 16 anos ou mais de idade:

Tome dois comprimidos por via oral a cada quatro a seis horas. A dose não deve ser repetida mais de quatro em quatro horas, nem mais de três doses devem ser administradas a cada período de 24 horas.

Intervalo de dosagem de mininum: 4 horas

não exceda a dose especificada

Não deve ser utilizado com outros produtos que contenham paracetamol ou inchaço.

Os usuários devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias.

Não deve ser usado em crianças menores de 16 anos.

Este produto está contra-indicado em pacientes.

- Com uma história anterior de hipersensibilidade ao paracetamol, pseudoefedrina ou excipientes

- Em doenças cardiovasculares, incluindo pressão alta ou doença arterial coronariana grave. Os outros simpoatomiméticos são preservados (como descongestionantes, inibidores de apetite e psicosimulantes do tipo anfetamina)

- Com insuficiência renal grave, hipertireoidismo, aumento da próstata, diabetes, glaucoma ou feocromocitoma,

- Os inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) são administrados ou por duas semanas após a interrupção de um medicamento MAOI

- Pegue os betabloqueadores ou outros anti-hipertensivos

Deve-se ter cuidado ao administrar este produto a pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal leve a moderada.

Também deve ser tomado cuidado em pacientes com arritmias ou aumento da próstata.

Houve casos raros de encefalopatia reversível posterior (PRES) / síndrome da vasoconstrição cerebral reversível (RCVS) relatada com simpatomiméticos, incluindo pseudoefedrina. Os sintomas relatados incluíram dor de cabeça intensa repentina, náusea, vômito e problemas de visão. A maioria dos casos melhorou ou resolveu alguns dias após o tratamento apropriado. A pseudoefedrina deve ser descontinuada imediatamente e deve-se procurar aconselhamento médico quando se desenvolverem sinais / sintomas de PRES / RCVS.

Se os sintomas persistirem, deve-se procurar aconselhamento médico. Mantenha fora do alcance e da visibilidade das crianças.

Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se forem afetados por tonturas.

A convenção a seguir foi usada para classificar efeitos indesejáveis; muito comum (> / = 1/10), comum (> = 1/100, <1/10), comum (<= 1/1000, <1/100), raro (> = 1/10000, <1/1000) dados não disponíveis (.

Paracetamol

Eventos adversos de dados históricos de estudos clínicos são raros e com baixa exposição do paciente. Consequentemente, os eventos relatados a partir de uma vasta experiência após a colocação no mercado na dose terapêutica / marcada e considerados atribuíveis são mostrados a seguir, de acordo com as classes do sistema. Devido a dados limitados de estudos clínicos, a frequência desses efeitos colaterais não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), mas a experiência pós-comercialização mostra que os efeitos colaterais no paracetamol são raros e as reações graves são muito raras.

Publicar dados de marketing

* Houve casos de broncoespasmo com paracetamol, mas é mais provável que sejam sensíveis à aspirina ou a outros AINEs nos asmáticos.

Pseudoefedrina

A frequência das reações encontradas durante o uso pós-comercialização é desconhecida.

* Foi observado um aumento na pressão arterial sistólica. Em doses terapêuticas, os efeitos da pseudoefedrina na pressão arterial não são clinicamente significativos.

** Após o uso da pseudoefedrina, foram relatadas várias reações alérgicas da pele com ou sem características sistêmicas, como broncoespasmo e angioedema

*** a retenção urinária é mais provável em pessoas com obstrução da bexiga, como hipertrofia da próstataem.

Paracetamol

Danos no fígado são possíveis em adultos que tomaram 10 G ou mais paracetamol. Tomar 5 G ou mais paracetamol pode causar danos ao fígado se o paciente tiver fatores de risco (veja abaixo).

Fatores de risco

Se o paciente :

a) é para tratamento a longo prazo com carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona, rifampicina, St. Erva de John ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas.

ou

b) Consome regularmente etanol nas quantidades recomendadas.

ou

c) é provável que seja deficiência de glutationa, p. distúrbios alimentares, fibrose cística, infecção pelo HIV, fome, caquexia.

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem com paracetamol nas primeiras 24 horas incluem palidez, náusea, vômito, anorexia e dor abdominal. Danos no fígado podem ocorrer 12 a 48 horas após a ingestão. Anomalias no metabolismo da glicose e acidose metabólica podem ocorrer. No envenenamento grave, a insuficiência hepática pode levar a encefalopatia, sangramento, hipoglicemia, edema cerebral e morte. A insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda, fortemente acompanhada de dor lombar, hematúria e proteinúria, pode se desenvolver sem danos graves no fígado.

Arritmias cardíacas e pancreatite foram relatadas.

Administração

O tratamento imediato é essencial para o tratamento da sobredosagem com paracetamol. Apesar da falta de sintomas precoces significativos, os pacientes devem ser encaminhados ao hospital para tratamento médico imediato. Os sintomas podem ser limitados a náusea ou vômito e podem não refletir a overdose grave ou o risco de danos aos órgãos. O tratamento deve estar em conformidade com as diretrizes de tratamento estabelecidas, consulte a seção overdose de BNF.

O tratamento com carvão ativado deve ser considerado se a overdose tiver sido tomada dentro de 1 hora. A concentração plasmática de paracetamol deve ser medida 4 horas ou mais tarde após a ingestão (concentrações anteriores não são confiáveis). O tratamento com N-acetilcisteína pode ser usado até 24 horas após o tratamento com paracetamol, mas o efeito protetor máximo é alcançado até 8 horas após a ingestão. A eficácia do antídoto diminui acentuadamente após esse período. Se necessário, o paciente deve ser administrado por via intravenosa, de acordo com o esquema posológico especificado N - acetilcisteína.

Se o vômito não for um problema, a metionina oral pode ser uma alternativa adequada para áreas remotas fora do hospital. O tratamento de pacientes com disfunção hepática grave durante 24 horas após a ingestão deve ser discutido com o NPIS ou uma unidade hepática.

Cloridrato de pseudoefedrina

Sintomas:

Tal como acontece com outros simpatomiméticos, a sobredosagem com pseudoefedrina leva a sintomas devido ao sistema nervoso central e à estimulação cardiovascular, p. excitação, irritabilidade, inquietação, tremores, alucinações, pressão alta, palpitações, arritmias e dificuldades com a micção. Em casos graves, podem ocorrer psicoses, cãibras, coma e crises hipertensas. Os níveis séricos de potássio podem ser baixos devido a alterações extracelulares a intracelulares de potássio.

Gestão:

O tratamento deve consistir em medidas de suporte padrão. Os betabloqueadores devem reverter complicações cardiovasculares e hipocalemia.

Códigos ATC N02B E51

Acredita-se que os efeitos analgésicos e antipiréticos do paracetamol sejam pelo menos parcialmente devidos à inibição da síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central. O paracetamol 1 g provou ser um analgésico e antipirético eficaz.

A pseudoefedrina é predominantemente uma amina simpatomimética indireta. A pseudoefedrina 60 mg demonstrou ser um agente inchaço eficaz do nariz em pacientes com frio e rinite, medidos pelo fluxo de ar nasal.

Em doses terapêuticas, a pseudoefedrina não tem efeito clinicamente significativo na pressão arterial em pacientes normotensos. Estudos em pacientes com hipertensão controlada demonstraram que a pseudoefedrina 60 mg não tem efeitos mínimos ou mínimos na pressão arterial e não tem efeitos calmantes.

O GlaxoSmithKline conduziu um ensaio clínico em pacientes com sintomas de resfriado e gripe para avaliar a dor e o alívio nasal. O estudo comparou Max Strength Sinus & Pain de Beecham [Paracetamol / Cloridrato de pseudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimidos] (três vezes ao dia por três dias, conforme necessário) apenas com paracetamol, pseudoefedrina e placebo. Os resultados mostraram que Max Starch Sinus & Pain da Beecham claramente dá (p <0,05) maior alívio da dor do que placebo ou pseudoefedrina e que Max Starch Sinus & Pain da Beecham tem um efeito descongestionante significativamente (p <0,05) maior que o placebo ou o paracetamol. O Max Starch Sinus & Pain da Beecham mostrou um efeito aditivo para aliviar a dor e o congestão nasal em comparação com o paracetamol ou pseudoefedrina. Para uma dose única de Sino e Dor Max Strength da Beecham, houve um alívio significativamente maior (P <0,05) da dor e congestão nasal (fluxo do ar nose) em comparação com o placebo uma hora após a dose.

O paracetamol é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal, com níveis plasmáticos máximos ocorrendo aproximadamente 0,25-2 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 80% e depende da dose em doses terapêuticas normais (5-20 mg / kg). Não está ligado às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é de aproximadamente 0,9 l / kg. A meia-vida plasmática varia de 1 a 3 horas e é amplamente independente da idade. É metabolizado no fígado e excretado na urina como conjugados de glucuronido e sulfato.

Em situações de sobredosagem, a desintoxicação de um pequeno metabólito, N-acetil-p-benzoquinonaimina, ocorre através da conjugação com glutationa, o que leva ao acúmulo e ao dano hepático resultante.

A pseudoefedrina é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal após administração oral sem metabolismo pré-sistêmico. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 1-2 horas. Não há dados de ligação às proteínas. O volume de distribuição varia de 2,64, 3,51 l / kg de estudos de dose única e múltipla. A meia-vida plasmática varia de 4,3 a 7,0 horas em adultos.

Há pouco metabolismo da pseudoefedrina nos homens em torno de 90%, que é excretado inalterado na urina. Cerca de 1% é eliminado pelo metabolismo do fígado, pela N-desmetilação à norpseudoefedrina.

Como base fraca, a extensão da excreção renal depende do pH na urina. com pH baixo na urina, a absorção tubular é mínima e a taxa de fluxo de urina não afeta a depuração do medicamento. Em pH alto (> 7,0), a pseudoefedrina é amplamente absorvida no túbulo renal e a depuração renal depende da taxa de fluxo de urina.

É improvável que a doença hepática afete a farmacocinética da pseudoefedrina. A disfunção renal leva ao aumento dos níveis plasmáticos. Um estudo de interação farmacocinética hospitalar em voluntários saudáveis mostrou que a taxa (Cmax, tmax) e a extensão (AUC0-6 horas) da absorção do Beechams Max Strength Sinus & Pain Tablet [Paracetamol / Cloridrato de pseudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimido] corresponde apenas ao paracetamol e apenas à pseudoefedrina.

No mesmo estudo, os valores médios de tmax para os componentes paracetamol e pseudoefedrina do Beechams Max Strength Sinus & Pain foram de 0,7 horas ou.

Dados de segurança pré-clínica sobre paracetamol e pseudoefedrina na literatura não mostraram nenhum achado importante para a dosagem e uso recomendados do medicamento e não foram mencionados em outras partes do resumo.

Nenhum conhecido.

Não aplicável.