Stelara PFS

Tratamento de pacientes com mais de 18 anos de idade com um grau médio ou grave de psoríase em placas.

P / c pacientes com mais de 18 anos.

A dose recomendada é de 45 mg. A segunda injeção é feita 4 semanas após o primeiro uso, depois a cada 12 semanas.

Em pacientes com um peso corporal superior a 100 kg, recomenda-se que o medicamento seja usado na dose de 90 mg.

Se a terapia for ineficaz por 28 semanas, recomenda-se considerar a adequação do uso do medicamento.

Correção da dose. Pacientes cuja eficácia clínica do medicamento quando usado a cada 12 semanas não é suficientemente expressa devem aumentar a dose do medicamento para 90 mg a cada 12 semanas. Se esse modo de medição não for eficaz, uma dose de 90 mg deve ser administrada a cada 8 semanas.

Retoma do tratamento. A retomada do tratamento de acordo com o esquema proposto - a segunda injeção após 4 semanas após o primeiro uso e depois a cada 12 semanas - foi tão eficaz quanto a primeira terapia.

Aplicação em pacientes idosos (acima de 65 anos). Os estudos clínicos não revelaram o efeito da idade na depuração ou V_d a droga. No decorrer da pesquisa do medicamento, não foram encontradas diferenças na segurança e eficácia do medicamento para pacientes mais velhos com mais de 65 anos de idade em comparação com pacientes mais jovens.

Aplicação em crianças. A segurança e eficiência do ustekinumaba em crianças não foram estudadas.

Pedido de insuficiência renal e hepática. O estudo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foi realizado.

Instruções para a introdução do medicamento

Antes de injetar o medicamento, inspecione cuidadosamente o conteúdo da seringa ou frasco. A solução pode ser transparente ou levemente opalinizante, de incolor a amarelo claro, pode conter partículas transparentes únicas de proteína. Ao alterar a cor, o nublamento ou a presença de material particulado, a solução não pode ser usada. O ustekinumab não contém conservantes, portanto, não é possível usar qualquer equilíbrio não utilizado do medicamento em uma seringa ou frasco.

O medicamento não se mistura com outros fluidos de injeção. Se forem utilizadas 2 seringas ou frascos para injetáveis de 45 mg do medicamento para injetar uma dose de 90 mg, devem ser feitas 2 injeções consecutivas. Nesse caso, a segunda injeção deve ser feita imediatamente após a primeira. Injeções para fazer em diferentes áreas.

Não agite a droga. Agitação vigorosa a longo prazo pode danificar a droga. Não use o medicamento se estiver abalado.

No início do tratamento para a injeção de Stelar^® deve fazer apenas pessoal médico, mas posteriormente, se o médico considerar possível, o paciente pode se injetar com Stelar^® de forma independente, observando todas as precauções necessárias e tendo concluído o treinamento pré-obrigatório na técnica de injeção de n / c, seguido pela supervisão de um médico.

Os locais recomendados para injeção são a parte superior da coxa ou o abdômen (aproximadamente 5 cm abaixo do umbigo). Você também pode usar a área do ombro. Injeções na área afetada pela psoríase devem ser evitadas.

- Para solução para administração de p / c em frascos

Lave bem as mãos e trate o local da injeção com um cotonete embebido com um anti-séptico.

Retire a tampa protetora da garrafa com a droga. Não tire a tampa de borracha. Esfregue a tampa de borracha com um cotonete embebido com um anti-séptico. Retire a tampa protetora da agulha da seringa (o sprit não está incluído na embalagem do medicamento). Não permita que a agulha entre em contato com objetos estranhos e não toque na agulha.

Coloque o frasco com o medicamento em uma superfície plana e enfie a agulha da seringa na tampa de borracha do frasco. Vire o frasco com o medicamento e a seringa presa nele.

Digite o conteúdo do frasco na seringa. Para evitar que bolhas de ar entrem na seringa, a ponta da agulha, ao levar o medicamento para uma seringa, deve estar sempre no líquido.

Retire a seringa do frasco. Mantenha a seringa com uma agulha na direção e verifique se há bolhas de ar. Se houver bolhas de ar na seringa, bata cuidadosamente na parede da seringa até que as bolhas de ar subam.

Pressione o pistão da seringa para liberar bolhas de ar. Não coloque seringas e não permita o contato da agulha com objetos estranhos.

Prenda cuidadosamente a pele na área de injeção entre o polegar e o indicador, enfie a agulha na pele e abaixe lentamente o pistão da seringa até o limite.

Depois disso, solte a pele e remova cuidadosamente a agulha. Uma pequena quantidade de sangue pode ser liberada do local da injeção, o que é normal. Prenda um cotonete umedecido com um anti-séptico no local da injeção e segure por alguns segundos. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, feche com um adesivo.

A seringa usada deve ser descartada de acordo com os requisitos locais para a destruição desse tipo de resíduo. Nunca mais use agulhas.

- Para solução para administração de p / c em seringas

Pegue uma seringa com um medicamento de uma embalagem de papelão, mantendo-a na direção da agulha. Verifique se a seringa não está danificada. Lave bem as mãos e trate o local da injeção com um cotonete embebido com um anti-séptico. Retire a tampa protetora da agulha. Pode haver uma bolha de ar na seringa, que é permitida, não deve ser removida. No final da agulha, pode haver uma gota de líquido, o que também é aceitável.

Nunca remova a tampa protetora até que o local da injeção seja determinado. Não permita o contato da agulha com objetos estranhos.

Prenda cuidadosamente a pele na área de injeção entre o polegar e o indicador, enfie a agulha na pele e abaixe lentamente o pistão da seringa até o limite.

Depois disso, solte a pele e remova cuidadosamente a agulha. Assim que o dedo for removido do pistão, a agulha se esconderá automaticamente no corpo da seringa.

Prenda um cotonete umedecido com um anti-séptico no local da injeção e segure por alguns segundos. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, feche com um adesivo.

A seringa usada deve ser descartada de acordo com os requisitos locais para a destruição desse tipo de resíduo.

hipersensibilidade grave ao ustekinumabu ou a qualquer substância auxiliar do medicamento;

doenças infecciosas graves na fase aguda, incluindo.h. tuberculose (ver. "Instruções especiais");

neoplasias malignas (ver. "Instruções especiais");

infância (até 18 anos);

gravidez e aleitamento (ver. "Pedido de gravidez e aleitamento").

Com cautela : doenças parasitárias e infecciosas crônicas ou recorrentes de natureza viral, fúngica ou bacteriana; tumores malignos na história; velhice.

Os efeitos colaterais mais graves no tratamento de Stelar^® houve neoplasias malignas e infecções graves.

Os eventos adversos mais comuns (> 10%) em estudos clínicos controlados e não controlados do uso do medicamento na psoríase foram nazofaringite e infecções do trato respiratório superior. A maioria desses fenômenos foi moderadamente expressa e não exigiu o término do tratamento.

Os efeitos colaterais do medicamento são sistematizados em relação a cada um dos sistemas orgânicos, dependendo da frequência da ocorrência, usando a seguinte classificação: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); com pouca frequência (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 1000);.

Infecções : muitas vezes - infecções do trato respiratório superior, nazofaringite; freqüentemente - infecções virais do trato respiratório superior, inflamação da célula gordurosa subcutânea; raramente - herpes cingido.

Em estudos controlados em pacientes com psoríase, a frequência da infecção, incluindo.h. infecção grave ao usar o medicamento de Stelar^® e placebo foi o mesmo (frequência de infecções - 1,39 e 1,21 casos por pessoa / ano de tratamento, frequência de infecções graves, respectivamente - 0,01 (5/407) e 0,02 (3/177) casos por pessoa / ano de tratamento).

Em estudos clínicos controlados e não controlados da frequência de infecções ao usar o medicamento de Stelar^® totalizou 1,24 (24/2251) casos por pessoa / ano de tratamento. Os casos de infecção grave incluíram inflamação das células adiposas subcutâneas, diverticulite, osteomielite, infecções virais, gastroenterite, pneumonia e infecções do trato urinário.

Do lado do CNS : frequentemente - tontura, dor de cabeça, depressão.

Do sistema respiratório : frequentemente - dor de garganta e laringe, congestão nasal.

Do lado do LCD: frequentemente - diarréia.

Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - comichão, urticária.

Do lado do sistema músculo-esquelético: frequentemente - mialgia, dor nas costas.

Perturbações e reações gerais no local da injeção : frequentemente - fadiga, eritema no local da administração; raramente - reações no local da administração (dor, inchaço, coceira, sangramento, hemorragia, irritação).

Tumores malignos. Em estudos clínicos controlados por placebo em pacientes com psoríase, a incidência de tumores malignos (sem incluir a forma não melanoma de câncer de pele) em pacientes recebendo ustekinumab e placebo foi de 0,25 (1/406) e 0,57 (1/177) casos por 100 pessoas / ano. A frequência de desenvolvimento de outras formas de câncer que não o melanoma ao usar o medicamento de Stelar^® e placebo foi de 0,74 (3/406) e 1,13 (2/176) casos por 100 pessoas / ano, respectivamente.

A frequência de desenvolvimento de tumores malignos em pacientes que receberam o medicamento de Stelar^®foi comparável à frequência de ocorrência de tumores na população em geral.

Na maioria das vezes, além do câncer de pele não melanoma, foram observados tumores malignos da próstata, intestinos, glândulas mamárias e melanoma in situ A frequência de câncer de pele não melanoma em pacientes que recebem o medicamento de Stelar.^®, totalizou 0,61 (41/6770) casos por 100 pessoas / ano.

Reações de hipersensibilidade: em ensaios clínicos, erupção cutânea e urticária foram observadas em menos de 2% dos pacientes.

Imunogenicidade: em aproximadamente 5% dos pacientes que recebem o medicamento de Stelar^®, anticorpos para ustekinumabu formados, que geralmente tinham uma legenda baixa. Não foi encontrada correlação aparente entre a formação de anticorpos e a presença de reações no local da injeção. Se houver anticorpos para ustekinumabu, os pacientes tiveram maior probabilidade de ter menor eficácia do medicamento, embora a presença de anticorpos não impeça a obtenção de um efeito clínico.

Fenômenos indesejados identificados no uso pós-restritivo da droga de Stelar^®

Do lado do sistema imunológico : frequentemente - reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea e urticária); raramente - reações graves de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia e edema angioneurótico).

Durante os ensaios clínicos, os pacientes foram injetados com doses de até 4,5 mg / kg sem o desenvolvimento de toxicidade por dozolimita.

Tratamento: em caso de sobredosagem, recomenda-se monitorar a condição do paciente para identificar sinais e sintomas de efeitos colaterais e, quando desenvolvido, a terapia sintomática apropriada deve ser iniciada imediatamente.