Pecasolin

A solução estéril de pecasolincina é indicada no tratamento de infecções graves devido a estreptococos suscetíveis, cepas pneumocócicas e estafilocócicas. Seu uso deve ser reservado para pacientes alérgicos à penicilina ou outros pacientes para os quais a penicilina é inadequada na opinião do médico. Devido ao risco de colite pseudomembranosa associada a antibacterianos, como no WARNFELD descrito, o médico deve considerar o tipo de infecção e a SUITABILIDADE de alternativas menos tóxicas (por exemplo,. eritromicina) antes de selecionar a pecasolinmicina.

A cirurgia indicada deve ser realizada em conjunto com a terapia antibacteriana.

O medicamento pode ser administrado com outros agentes antimicrobianos, se indicado.

A pecasolinmicina não é indicada no tratamento de infecções bacterianas menores ou infecções virais.

A fim de reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do PecasolinCIN e de outros medicamentos antibacterianos, o PecasolinCIN deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções que tenham sido demonstradas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Se houver informações sobre cultura e sensibilidade, você deve ser considerado ao escolher ou modificar a terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, padrões epidemiológicos e de suscetibilidade locais podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Se houver diarréia significativa durante o tratamento, este agente antibacteriano deve ser descontinuado. (Vejo AVISO DO CAMPO).

Intramuscular

Adultos

Infecções graves–600 mg (2 mL) por via intramuscular a cada 24 horas. infecções mais graves- 600 mg (2 mL) por via intramuscular a cada 12 horas ou mais.

Pacientes pediátricos com mais de 1 mês de idade

Infecções graves- Injeção intramuscular de 10 mg / kg (5 mg / lb) a cada 24 horas. infecções mais graves- uma injeção intramuscular de 10 mg / kg (5 mg / kg) a cada 12 horas ou mais frequentemente.

Intravenoso

Adultos

A dose intravenosa é determinada pela infecção grave. Em infecções graves, doses de 600 mg de pecasolinmicina (2 mL de pecasolinCIN) a 1 grama são administradas a cada 8 a 12 horas. Em infecções mais graves, essas doses podem precisar ser aumentadas. Em situações de risco de vida, doses intravenosas de até 8 gramas eram administradas diariamente. Doses intravenosas são administradas com base em 1 grama de pecasolinmicina, diluídas em uma solução que não seja inferior a 100 mL (ver Tolerância física) e infundido por não menos de uma hora.

Essas doses podem ser repetidas quantas vezes forem necessárias até o limite da dose diária máxima recomendada de 8 gramas de pegasolinmicina.

Pacientes pediátricos com mais de 1 mês de idade

Dependendo da gravidade da infecção, 10 a 20 mg / kg / dia (5 a 10 mg / lb / dia) podem ser infundidos em doses divididas, conforme descrito acima para adultos.

Relatado com injeção intramuscular.

NOTA: Ocorreram reações cardiopulmonares graves quando este medicamento foi administrado a uma concentração e taxa mais altas do que o recomendado.

Injeção subconjuntival

0,25 mL (75 mg), injetados subconjuntivamente, levam a um nível adequado de obviedade em agentes antibacterianos (pelo menos 5 horas) com microfones para a maioria dos patógenos suscetíveis.

Pacientes com função renal reduzida

Se for necessária terapia com PecasolinCIN em pessoas com insuficiência renal grave, uma dose adequada é de 25 a 30% da dose recomendada para pacientes com rins normalmente funcionais.

Compatibilidade física

Fisicamente compatível por 24 horas em temperatura ambiente, salvo indicação em contrário.

Soluções de infusão

Injeção de dextrose a 5%
Injeção de dextrose a 10%
Injeção de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,9%
Injeção de dextrose a 10% e cloreto de sódio a 0,9%
Injeção de Ringer

Injeção de 1/6 M de lactato de sódio <br /> travar 10% - eletrólito no. 1
Dextrano em solução salina 6% p / v

Vitaminas em soluções de infusão

Complexo B
Complexo B com ácido ascórbico

Antibacteriano em soluções de infusão

Penicilina G de sódio (satisfatória por 4 horas)
Cefalotina
Tetraciclina HCl
Cefaloridina
Colistimetato (satisfatório por 4 horas)
Ampicilina
Meticilina
Cloranfenicol
Sulfato de polimixina B

Fisicamente incompatível com

Novobiocin
Kanamicina

DEVE SER AFETADO QUE AS DISPOSIÇÕES COMPATÍVEIS E INCOMPATÍVEIS SÃO APENAS OBSERVAÇÕES FÍSICAS, SEM DISPOSIÇÕES QUÍMICAS. UMA AVALIAÇÃO CLÍNICA APROPRIADA DA SEGURANÇA E EFICIÊNCIA DESSAS COMBINAÇÕES NÃO FOI ATRAVÉS

este medicamento é contra-indicado em pacientes que foram anteriormente hipersensíveis à pecasolinmicina ou clindamicina.

AVISO

Vejo AVISO DO CAMPO.

Diarréia associada a Clostridium Difficile

Clostridium difficile A diarréia associada (CDAD) foi relatada usando quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a mecasolina micina, e pode variar de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal e leva ao crescimento excessivo C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas de produção de hipertoxina C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes com diarréia após uso antibacteriano. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que o CDAD ocorre mais de dois meses após a administração antibacteriana.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, a aplicação antibacteriana em andamento que não é contra C. difficile é direcionado, pode ser cancelado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento antibacteriano de C. difficile e uma avaliação cirúrgica deve ser iniciada clinicamente indicada.

Hipersensibilidade

Foram relatadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e eritema multiforme, usando PecasolinCIN. Se uma reação alérgica à aparência de pegasolinaCIN, pare o medicamento. (Vejo EFEITOS SECUNDÁRIOS)

Toxicidade do álcool benzílico em pacientes pediátricos (síndrome da doença)

Este produto contém álcool benzílico como conservante.

O álcool benzílico conservante tem sido associado a eventos adversos graves, incluindo "síndrome do cagrant" e morte em pacientes pediátricos. Embora as doses terapêuticas normais deste produto geralmente forneçam quantidades de álcool benzílico significativamente menores do que as relatadas em conexão com a "síndrome de colapsamento", a quantidade mínima de álcool benzílico que pode causar toxicidade não é conhecida. O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade administrada e da capacidade do fígado e dos rins de desintoxicar o produto químico. Bebês prematuros e bebês com baixo peso ao nascer podem ter maior probabilidade de desenvolver toxicidade.

Uso na meningite - Embora a pecasolinimicina pareça difusa no líquido cefalorraquidiano, os níveis de mecasolina micina no líquido cefalorraquidiano podem ser insuficientes para tratar a meningite.

PRECAUÇÕES

geral

Uma análise da experiência anterior sugere que um subconjunto de pacientes idosos com uma doença grave relacionada pode tolerar menos diarréia. Se PecasolinCIN estiver indicado nesses pacientes, você deve ser cuidadosamente monitorado quanto a uma alteração na frequência intestinal.

PecasolinCIN deve ser prescrito com cautela em pessoas com histórico de distúrbios gastrointestinais, especialmente colite.

PecasolinCIN deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de asma ou alergias significativas.

Além da terapia antibacteriana, certas infecções podem exigir incisão e drenagem ou outras intervenções cirúrgicas indicadas.

O uso de PecasolinCIN pode levar a um organismo não suscetível e coberto de vegetação - especialmente levedura. Se ocorrerem super infecções, devem ser tomadas medidas adequadas, conforme indicado pela situação clínica. Se pacientes com infecções moniliais pré-existentes precisarem de terapia com PecasolinCIN, deve ser administrado tratamento antimonilial simultâneo.

A meia-vida sérica da pecasolinmicina pode ser prolongada em pacientes com insuficiência renal grave em comparação com pacientes com função renal normal. Em pacientes com função hepática anormal, a meia-vida sérica pode ser duas vezes maior que em pacientes com função hepática normal.

Pacientes com insuficiência renal grave e / ou insuficiência hepática devem ser administrados com cautela e níveis de pegasolinmicina no soro monitorados durante doses altas de terapia. (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO)

A pecasolinmicina não deve ser injetada por via intravenosa não diluída como bolus, mas deve ser infundida por pelo menos 60 minutos, como na seção DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃOespecificado.

É improvável que a prescrição de PecasolinCIN na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou suspeita ou indicação profilática beneficie o paciente e aumente o risco de desenvolver bactérias resistentes a medicamentos.

Testes de laboratório

Testes regulares de função hepática e renal e hemograma devem ser realizados durante terapia prolongada com PecasolinCIN

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

O potencial carcinogênico da mecasolina micina não foi avaliado.

Não foi encontrado esse micina de pecasolina nos Ames Salmonella ensaio de reversão ou mutagênico nas células pulmonares de hamster chinês V79 no local do HGPRT. Não induziu quebras de fita de DNA nas células pulmonares do hamster chinês V79, medidas por eluição alcalina ou anormalidades cromossômicas em linfócitos humanos cultivados. in vivo a pecasolinmicina foi negativa nos ensaios de micronúcleos de ratos e camundongos e não induziu mutações mortais recessivas relacionadas ao sexo na prole de machos Drosophila No entanto, a pecasolinmicina causou sínteses de DNA não programadas em hepatócitos de ratos recém-isolados.

Não foi observado comprometimento da fertilidade em ratos machos ou fêmeas que receberam doses orais de 300 mg / kg de pecasolinmicina (0,36 vezes a dose humana mais alta recomendada com base em mg / m₂ ).

Gravidez

Categoria de gravidez C

A solução estéril de pecasolin contém álcool benzílico como conservante. O álcool benzílico pode atravessar a placenta. Por favor consulte AVISO.

Efeitos teratogênicos

Não há estudos sobre o potencial teratogênico da mecasolina micina em animais ou estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Efeitos não teratogênicos

Estudos de reprodução foram realizados em ratos com doses orais de pecasolinmicina até 1000 mg / kg (1,2 vezes a dose diária máxima humana com base em mg / m)₂ ) e não demonstraram efeitos adversos na sobrevivência da prole desde o nascimento até o desmame.

Mães que amamentam

Foi relatado que a micina de pecasolina no leite materno está em concentrações de 0,5 a 2,4 μg / mL. Devido ao potencial de efeitos colaterais graves em crianças que amamentam de PecasolinCIN, deve ser decidido se a amamentação deve ser interrompida ou se o medicamento deve ser descontinuado, levando em consideração a importância da droga para a mãe.

Uso pediátrico

A solução estéril de pecasolin contém álcool benzílico como conservante. O álcool benzílico tem sido associado a uma "síndrome de Keuchend" fatal em bebês prematuros. Por favor consulte AVISO Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de um mês não foram estabelecidas. (Vejo. DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO)

As seguintes reações foram relatadas usando pecasolinmicina e são listadas por classe de órgãos do sistema.

Distúrbios gastrointestinais

Diarréia, náusea, vômito, glossite, estomatite, dor abdominal, dor abdominal₁ , coceira anal

₁ O evento foi relatado com injeção intravenosa.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Erupção cutânea, urticária, prurido, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver Advertências), Dermatitis bullöse, dermatite esfoliativa

Infecções e infestações

Infecção vaginal, colite pseudomembranosa, Clostridium difficile Colite (ver AVISO)

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pancitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, leucopenia, neutropenia, púrpura trombocitopênica

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática (ver AVISO), Angioedema, doença sérica

Distúrbios hepatobiliares

Icterícia, teste de função hepática anormal, transaminases aumentadas

Distúrbios renais e urinários

Compromisso renal, oligúria, proteinúria, azotemia

Doença cardíaca

Parada cardiovascular (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO)

Doenças vasculares

Hipotensão (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO), tromboflebite₁

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Tontura, zumbido

Distúrbios neurológicos

Dor de cabeça, tontura, sonolência

Perturbações e condições gerais no local da administração

Abscesso estéril no local da injeção₂, Cura no local da injeção₂, Dor no local da injeção₂, Irritação no local da injeção₂

₂ Relatado com injeção intramuscular.

os níveis séricos de pegasolinmicina não são significativamente afetados pela hemodiálise e diálise peritoneal.