Oxizole

O creme e a loção oxizol (oxiconazol) são indicados para o tratamento tópico das seguintes infecções dérmicas: tinea pedis, tinea cruris e tinea corporis devido a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrófitas ou Epidermophyton floccosum O creme oxizol (oxiconazol) é indicado para o tratamento tópico da tinea (pityriasis) versicolor devido a. Malassezia furfur (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO e Estudos clínicos).

O creme oxizol (oxiconazol) pode ser usado em pacientes pediátricos para tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea (pityriasis) versicolor; essas indicações, para as quais o creme de oxizol (oxiconazol) demonstrou ser eficaz, raramente ocorrem em crianças menores de 12 anos de idade.

O creme ou loção oxizol (oxiconazol) deve ser aplicado nas áreas afetadas e imediatamente circundantes uma ou duas vezes ao dia em pacientes com tinea pedis, tinea corporis ou tinea cruris. O creme de oxizol (oxiconazol) deve ser usado uma vez ao dia no tratamento da tinea (pityriasis) versicolor. Tinea corporis, tinea cruris e tinea (pityriasis) versicolor devem ser tratados por 2 semanas e tinea pedis por 1 mês para reduzir a possibilidade de recorrência. Se um paciente não apresentar melhora clínica após o período de tratamento, o diagnóstico deve ser verificado.

Nota: O tinea (pitiríase) versicolor pode levar a manchas hiperpigmentadas ou hipopigmentadas no tronco, que podem se estender até o pescoço, braços e coxas. O tratamento da infecção não pode restaurar imediatamente o pigmento nas áreas afetadas. A normalização do pigmento após uma terapia bem-sucedida é variável e pode levar meses, dependendo do tipo de pele e da exposição ocasional ao sol. Embora o tinea (pityriasis) versicolor não seja contagioso, ele pode se repetir porque o organismo que causa a doença faz parte da flora normal da pele.

creme de oxizol (oxiconazol) e loção são contra-indicados em pessoas que demonstraram hipersensibilidade a qualquer um dos seus ingredientes.

AVISO

O creme e a loção oxizol (oxiconazol) não são para uso oftalmológico ou intravaginal.

PRECAUÇÕES

geral: creme de oxizol (oxiconazol) e loção são destinados apenas ao uso dérmico externo. Evite introduzir creme ou loção de oxizol (oxiconazol) nos olhos ou na vagina. Se ao usar creme ou loção oxizol (oxiconazol) ocorrer uma reação que indique sensibilidade ou irritação química, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada deve ser iniciada. Se aparecerem sinais de irritação epidérmica, o medicamento deve ser descontinuado.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade: Embora não tenham sido realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico, nenhuma evidência de efeitos mutagênicos foi encontrada em 2 testes de mutação (Teste de Ames e teste de mutação celular in vitro de hamster chinês V79) ou em 2 testes citogenéticos (teste de aberração cromossômica in vitro de linfócitos do sangue periférico humano e in vitro.

Os estudos de reprodução não mostraram comprometimento da fertilidade em ratos com doses orais de 3 mg / kg / dia em mulheres (1 vezes a dose humana com base em mg / m²) e 15 mg / kg / dia em homens (4 vezes a dose humana com base em mg / m²). No entanto, os seguintes efeitos foram observados em doses acima desse nível: redução nos parâmetros de fertilidade de homens e mulheres, redução no número de espermatozóides nas esfregaços vaginais, ciclo estral prolongado e diminuição na frequência do acasalamento.

Gravidez: Efeitos teratogênicos : Categoria de gravidez B. Os estudos de reprodução foram realizados em coelhos, ratos e camundongos em doses orais até 100, 150 e 200 mg / kg / dia (57, 40 e 27 vezes a dose humana com base em mg / m²) e não mostrou evidência de danos ao feto devido ao nitrato de oxiconazol. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento deve ser usado apenas durante a gravidez, se claramente necessário.

Mães que amamentam : Como o oxiconazol é excretado no leite materno, deve-se ter cautela quando o medicamento é administrado a uma mulher que amamenta.

Aplicação pediátrica : O creme oxizol (oxiconazol) pode ser usado em pacientes pediátricos para tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea (pityriasis) versicolor; no entanto, essas indicações, para as quais o creme de oxizol (oxiconazol) demonstrou ser eficaz, raramente ocorrem em crianças menores de 12 anos de idade.

Aplicação geriátrica : um número limitado de pacientes com 60 anos ou mais (396) foram tratados com oxizol (oxiconazol) creme em ensaios clínicos nos Estados Unidos e não nos Estados Unidos, e um número limitado (n = 43) foram relatados em ensaios clínicos nos Estados Unidos tratados com oxizol (oxiconazol) loção.. O número de pacientes é muito pequeno para permitir análises separadas de eficácia e segurança. Não foram relatados efeitos colaterais com loção oxizol (oxiconazol) em pacientes geriátricos, e os efeitos colaterais relatados com creme de oxizol (oxiconazol) nessa população foram semelhantes aos relatados por pacientes mais jovens. Com base nos dados disponíveis, nenhum ajuste da dose de creme e loção de oxizol (oxiconazol) é justificado em pacientes geriátricos.

Durante os ensaios clínicos, 955 pacientes tratados com creme de nitrato de oxiconazol relataram 1%, 41 (4, 3%) dos efeitos colaterais que se pensava estarem relacionados à terapia medicamentosa. Essas reações incluíram prurido (1,6%); queimadura (1,4%); Irritação e dermatite alérgica de contato (0,4% cada); Foliculite (0,3%); Eritema (0,2%); e pápulas, fissuras, macerações, erupção cutânea, pontos e nódulos (0,2% cada). 0,.

Em um ensaio clínico multicêntrico controlado envolvendo 269 pacientes tratados com loção de nitrato de oxiconazol, 1%, 7 (2, 6%) relataram efeitos colaterais que se acreditava estarem relacionados à terapia medicamentosa. Essas reações incluíram queimação e picada (0,7% cada) e prurido, caspa, formigamento, dor e eczema disidrótico (0,4% cada).

Quando o creme de oxiconazol a 5% (5 vezes a concentração do produto comercializado) foi aplicado por 35 dias a uma taxa de 1 g / kg a aproximadamente 10% da superfície corporal de um grupo de 40 ratos machos e fêmeas, 3 mortes e inflamação grave da pele foram relatados. Não foram relatadas overdoses em humanos ao usar creme ou loção de nitrato de oxiconazol.