Ortho-Novum

Os comprimidos ORTHO-NOVUM® 7/7/7 e ORTHO-NOVUM® 1/35 são indicado para a prevenção da gravidez em mulheres que optam por usá-lo produto como método contraceptivo.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes. Listas da tabela 1 as taxas típicas de gravidez acidental para usuários de oral combinada contraceptivos e outros métodos contraceptivos. A eficácia destes métodos contraceptivos, exceto esterilização, DIU e sistema NORPLANT® depende da confiabilidade com que são usados. Correto e consistente o uso de métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas.

Tabela 1: Porcentagem de mulheres experimentando um Gravidez não intencional durante o primeiro ano de uso típico e o primeiro ano de Uso perfeito de contracepção e porcentagem de uso contínuo no final de o primeiro ano. Estados Unidos.

ORTHO-NOVUM® 7/7/7 e ORTHO-NOVUM® 1/35 não foram estudado e não indicado para uso em contracepção de emergência.

Para alcançar a máxima eficácia contraceptiva Os comprimidos ORTHO-NOVUM® devem ser tomados exatamente como indicado e em intervalos não superior a 24 horas. Os comprimidos ORTHO-NOVUM® estão disponíveis com o comprimido DIALPAK® Dispensador que está predefinido para um Sunday Start. O início do dia 1 também está disponível.

Início de domingo

Ao tomar ORTHO-NOVUM® 7/7/7 ou ORTHO-NOVUM® 1/35, o o primeiro tablet "ativo" deve ser tomado no primeiro domingo seguinte menstruação começa. Se o período começar no domingo, o primeiro O comprimido "ativo" deve ser tomado naquele dia. Tome um comprimido ativo diariamente por 21 dias, seguido por um comprimido verde "reminder" diariamente por 7 dias. Após 28 comprimidos, um novo curso é iniciado no dia seguinte (Domingo). Para o primeiro ciclo de um regime de início de domingo, outro método de contracepção, como preservativo ou espermicida, deve ser usada até depois do primeiros 7 dias consecutivos de administração.

Se o paciente perder um (1) comprimido "ativo" nas semanas 1, 2 ou 3, o tablet deve ser tomado assim que ela se lembrar. E se o paciente perde dois (2) comprimidos "ativos" na semana 1 ou na semana 2, o o paciente deve tomar dois (2) comprimidos no dia em que se lembra e dois (2) comprimidos o dia seguinte; e continue tomando um (1) comprimido por dia até que ela termine o pacote. O paciente deve ser instruído a usar um método de nascimento de backup controle, como preservativo ou espermicida, se ela fizer sexo nos sete (7) dias depois de perder pílulas. Se o paciente perder dois (2) comprimidos "ativos" na terceira semana ou perde três (3) ou mais comprimidos "ativos" em um linha, o paciente deve continuar tomando um comprimido todos os dias até domingo. Em Domingo, o paciente deve jogar fora o resto do grupo e começar um novo pacote naquele mesmo dia. O paciente deve ser instruído a usar um método de backup de controle de natalidade se ela fizer sexo nos sete (7) dias após a falta de pílulas.

Instruções completas para facilitar o aconselhamento do paciente o uso adequado da pílula pode ser encontrado na rotulagem detalhada do paciente (“Como Pegue a seção Pílula ”).

Dia 1 Início

A dosagem de ORTHO-NOVUM® 7/7/7 ou ORTHO-NOVUM® 1/35 para o ciclo inicial de terapia, é administrado um comprimido "ativo" diariamente do 1o ao 21o dia do ciclo menstrual, contando o primeiro dia de fluxo menstrual como "Dia 1" seguido por um verde "Reminder" comprimido diariamente por 7 dias. Os comprimidos são tomados sem interrupção por 28 dias. Após 28 comprimidos, um novo curso é começou no dia seguinte.

Se o paciente perder um (1) comprimido "ativo" nas semanas 1, 2 ou 3, o tablet deve ser tomado assim que ela se lembrar. E se o paciente perde dois (2) comprimidos "ativos" na semana 1 ou na semana 2, o o paciente deve tomar dois (2) comprimidos no dia em que se lembra e dois (2) comprimidos o dia seguinte; e continue tomando um (1) comprimido por dia até que ela termine o pacote. O paciente deve ser instruído a usar um método de nascimento de backup controle, como preservativo ou espermicida, se ela fizer sexo nos sete (7) dias depois de perder pílulas. Se o paciente perder dois (2) comprimidos "ativos" na terceira semana ou perde três (3) ou mais comprimidos "ativos" em um linha, o paciente deve jogar fora o resto do pacote e iniciar um novo pacote naquele mesmo dia. O paciente deve ser instruído a usar um método de backup de controle de natalidade se ela fizer sexo nos sete (7) dias após a falta de pílulas.

Instruções completas para facilitar o aconselhamento do paciente o uso adequado da pílula pode ser encontrado na rotulagem detalhada do paciente (“Como Pegue a seção Pílula ”).

O uso de ORTHO-NOVUM® 7/7/7 ou ORTHO-NOVUM® 1/35 para a contracepção pode ser iniciada 4 semanas após o parto em mulheres que optam por não fazê-lo amamentar. Quando os comprimidos são administrados durante o período pós-parto, o aumento do risco de doença tromboembólica associada ao período pós-parto deve ser considerado. A possibilidade de ovulação e concepção antes do início da medicação deve ser considerado.

Instruções adicionais

Sangramentos, manchas e amenorréia são inovadores razões frequentes para os pacientes que interrompem os contraceptivos orais. No sangramento inovador, como em todos os casos de sangramento irregular da vagina causas não funcionais devem ser lembradas. Em persistente ou não diagnosticado sangramento anormal recorrente da vagina, são medidas diagnósticas adequadas indicado para descartar gravidez ou malignidade. Se a patologia foi excluída, tempo ou uma alteração em outra formulação pode resolver o problema. Mudando para um contraceptivo oral com maior teor de estrogênio, embora potencialmente útil minimizar a irregularidade menstrual deve ser feito apenas se necessário, pois isso pode aumentar o risco de doença tromboembólica.

Uso de contraceptivos orais em caso de falta período menstrual :

1. Se o paciente não aderiu ao prescrito cronograma, a possibilidade de gravidez deve ser considerada no momento da primeiro período perdido e uso de contraceptivos orais devem ser descontinuados se gravidez é confirmada.
2. Se o paciente aderiu ao regime prescrito e perde dois períodos consecutivos, a gravidez deve ser descartada.

Os contraceptivos orais não devem ser utilizados em mulheres que atualmente possui as seguintes condições :

• Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos
• Uma história passada de tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos
• Condições trombofílicas conhecidas
• Doença arterial vascular ou coronariana cerebral (atual ou história)
• Doença cardíaca valvar com complicações
• Valores persistentes da pressão arterial de ≥ 160 mm Hg sistólica ou ≥ 100 mg Hg diastólica⁹⁶
• Diabetes com envolvimento vascular
• Dores de cabeça com sintomas neurológicos focais
• Cirurgia grave com imobilização prolongada
• Carcinoma conhecido ou suspeito da mama
• Carcinoma do endométrio ou outro conhecido ou suspeito neoplasia dependente de estrogênio
• Sangramento genital anormal não diagnosticado
• icterícia colestática da gravidez ou icterícia com prévia uso de pílulas
• Doença hepatocelular aguda ou crônica com anormal função hepática
• Adenomas ou carcinomas hepáticos
• Gravidez conhecida ou suspeita
• Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto
• Estão recebendo combinações de medicamentos da hepatite C contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido ao potencial para elevações de ALT .

REFERÊNCIAS

73. O estudo do câncer e hormônio esteróide dos centros para Controle de Doenças e Instituto Nacional de Saúde Infantil e Humana Desenvolvimento: uso de contraceptivos orais e risco de câncer de ovário. JAMA 1983; 249: 1596-1599.

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78. Ory HW, Forrest JD, Lincoln R. Fazendo escolhas : Avaliando os riscos e benefícios à saúde dos métodos de controle de natalidade. Nova york, Instituto Alan Guttmacher, 1983; p. 1.

AVISO

O tabagismo aumenta o risco de ser grave eventos cardiovasculares do uso combinado de contraceptivos orais. Esse risco aumenta com a idade, principalmente em mulheres com mais de 35 anos de idade e com a número de cigarros fumados. Por esse motivo, combine contraceptivos orais incluindo ORTHO-NOVUM®, não deve ser usado por mulheres com mais de 35 anos de idade e fumaça.

O uso de contraceptivos orais está associado aumento dos riscos de várias condições graves, incluindo infarto do miocárdio tromboembolismo, acidente vascular cerebral, neoplasia hepática e doença da vesícula biliar, embora o risco de morbimortalidade grave é muito pequeno em mulheres saudáveis sem fatores de risco subjacentes. O risco de morbimortalidade aumenta significativamente na presença de outros fatores de risco subjacentes, como hipertensão, hiperlipidemias, obesidade e diabetes.

Os profissionais que prescrevem contraceptivos orais devem ser familiarizado com as seguintes informações relacionadas a esses riscos.

As informações contidas neste folheto informativo são principalmente com base em estudos realizados em pacientes que usaram oral contraceptivos com formulações mais altas de estrógenos e progestágenos do que aqueles em uso comum hoje. O efeito do uso a longo prazo do oral contraceptivos com formulações mais baixas de estrógenos e progestágenos ainda precisa ser determinado.

Ao longo desta rotulagem, estudos epidemiológicos relatados são de dois tipos: estudos retrospectivos ou de controle de casos e estudos prospectivos ou de coorte. Os estudos de controle de caso fornecem uma medida do risco relativo de uma doença, ou seja, uma razão entre a incidência de uma doença usuários de contraceptivos orais para os não usuários. O risco relativo não fornecer informações sobre a ocorrência clínica real de uma doença. Coorte estudos fornecem uma medida do risco atribuível, que é a diferença no incidência de doença entre usuários de contraceptivos orais e não usuários. O o risco atribuível fornece informações sobre a ocorrência real de a doença na população (adaptada de refs. 2 e 3 com o autor "s permissão). Para mais informações, o leitor é referido a um texto métodos epidemiológicos.

Distúrbios tromboembólicos e outros problemas vasculares

Infarto do miocárdio

Um risco aumentado de infarto do miocárdio foi atribuído ao uso de contraceptivos orais. Esse risco ocorre principalmente em fumantes ou mulheres com outros fatores de risco subjacentes à doença arterial coronariana, como hipertensão hipercolesterolemia, obesidade mórbida e diabetes. O risco relativo do coração o ataque aos atuais usuários de contraceptivos orais foi estimado em dois a seis.^4-10 O risco é muito baixo com menos de 30 anos.

Fumar em combinação com o uso de contraceptivos orais tem demonstrou contribuir substancialmente para a incidência de miocárdio infartos em mulheres com trinta e poucos anos ou mais com o fumo responsável a maioria dos casos em excesso.¹¹ Taxas de mortalidade associadas a demonstrou-se que a doença circulatória aumenta substancialmente em fumantes especialmente naqueles com 35 anos ou mais e em não fumantes com mais de idade de 40 entre mulheres que usam contraceptivos orais. .

Figura 1: Taxas de mortalidade por doenças circulatórias por 100.000 mulheres-ano por idade, status de tabagismo e uso de contraceptivos orais

Os contraceptivos orais podem agravar os efeitos de fatores de risco conhecidos, como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade.¹³ Em particular, alguns progestágenos são conhecidos diminua o colesterol HDL e cause intolerância à glicose, enquanto os estrógenos podem crie um estado de hiperinsulinismo.^14-18 Contraceptivos orais têm demonstrou aumentar a pressão arterial entre os usuários . Efeitos semelhantes sobre fatores de risco foram associados a um risco aumentado de doença cardíaca. Os contraceptivos orais devem ser usados com cautela em mulheres com fatores de risco para doenças cardiovasculares.

Tromboembolismo

Um risco aumentado de tromboembólico e trombótico a doença associada ao uso de contraceptivos orais está bem estabelecida. Estudos de controle de caso descobriram o risco relativo dos usuários em comparação com os não usuários ser 3 para o primeiro episódio de trombose venosa superficial, 4 a 11 para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar e 1,5 a 6 para mulheres com condições predisponentes para doenças tromboembólicas venosas.^2,3,19-24 Coorte estudos demonstraram que o risco relativo é um pouco menor, cerca de 3 para novos casos e cerca de 4,5 para novos casos que requerem hospitalização.²⁵ O risco de doença tromboembólica associada a contraceptivos orais gradualmente desaparece após a interrupção do uso combinado de contraceptivos orais (COC).² VTE o risco é mais alto no primeiro ano de uso e ao reiniciar o hormonal contracepção após um intervalo de quatro semanas ou mais.

Um aumento de duas a quatro vezes no risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias foram relatadas com o uso de contraceptivos orais.⁹ O risco relativo de trombose venosa em as mulheres que têm condições predisponentes são o dobro das mulheres sem elas condições médicas.²⁶ Se possível, contraceptivos orais devem ser descontinuado pelo menos quatro semanas antes e por duas semanas após a eletiva cirurgia de um tipo associado a um aumento no risco de tromboembolismo e durante e após imobilização prolongada. Desde o pós-parto imediato O período também está associado a um risco aumentado de tromboembolismo, contraceptivos orais deve ser iniciado o mais tardar quatro semanas após o parto em mulheres que elegem não amamentar.

Doenças cerebrovasculares

Demonstrou-se que os contraceptivos orais aumentam os dois riscos relativos e atribuíveis de eventos cerebrovasculares (trombóticos e derrames hemorrágicos), embora, em geral, o risco seja maior entre os mais velhos (> 35 anos), mulheres hipertensas que também fumam. Foi encontrado hipertensão um fator de risco para usuários e não usuários, para ambos os tipos de derrames e tabagismo interagiu para aumentar o risco de acidente vascular cerebral.^27-29

Em um grande estudo, o risco relativo de derrames trombóticos demonstrou variar de 3 para usuários normotensos a 14 para usuários com hipertensão grave.³⁰ O risco relativo de acidente vascular cerebral hemorrágico é relatado como 1.2 para não fumantes que usaram contraceptivos orais, 2.6 para fumantes que não usavam contraceptivos orais, 7,6 para fumantes que usavam oral contraceptivos, 1,8 para usuários normotensos e 25,7 para usuários com graves hipertensão.³⁰ O risco atribuível também é maior em mais velhos mulheres.³

Risco relacionado à dose de doença vascular por via oral Contraceptivos

Uma associação positiva foi observada entre os quantidade de estrogênio e progestogênio nos contraceptivos orais e o risco de doença vascular.^31-33 Um declínio nas lipoproteínas séricas de alta densidade (HDL) foi relatado com muitos agentes progestacionais.^14-16 UMA o declínio nas lipoproteínas séricas de alta densidade tem sido associado a um aumento da incidência de doença cardíaca isquêmica. Porque os estrógenos aumentam o HDL colesterol, o efeito líquido de um contraceptivo oral depende de um equilíbrio alcançado entre doses de estrogênio e progestogênio e a atividade do progestogênio usado nos contraceptivos. A atividade e o valor de ambos hormônios devem ser considerados na escolha de um contraceptivo oral.

Minimizar a exposição ao estrogênio e progestogênio está dentro mantendo bons princípios de terapêutica. Para qualquer particular combinação estrogênio / progestogênio, o regime de dosagem prescrito deve ser um que contém a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com baixa taxa de falha e as necessidades de cada paciente. Novos aceitadores contraceptivos orais devem ser iniciados em preparações que contenham o menor teor de estrogênio que é considerado apropriado para cada paciente.

Persistência do risco de doença vascular

Existem dois estudos que demonstraram persistência risco de doença vascular para sempre usuários de contraceptivos orais. Em um estudo em Estados Unidos, o risco de desenvolver infarto do miocárdio depois a interrupção dos contraceptivos orais persiste por pelo menos 9 anos para as mulheres 40-49 anos que usaram contraceptivos orais por cinco ou mais anos, mas isso risco aumentado não foi demonstrado em outras faixas etárias.⁸ Em outro estudar na Grã-Bretanha, o risco de desenvolver doença cerebrovascular persistiu por pelo menos 6 anos após a descontinuação dos contraceptivos orais embora o risco excedente fosse muito pequeno.³⁴ No entanto, ambos os estudos foram realizado com formulações contraceptivas orais contendo 50 microgramas ou mais alto dos estrógenos.

Estimativas de mortalidade por uso de contraceptivos

Um estudo reuniu dados de várias fontes que estimaram a taxa de mortalidade associada a diferentes métodos de contracepção em diferentes idades (Tabela 2). Essas estimativas incluem o combinado risco de morte associado a métodos contraceptivos mais o risco atribuível gravidez em caso de falha do método. Cada método contraceptivo tem seus benefícios e riscos específicos. O estudo concluiu isso com exceção de usuários de contraceptivos orais com 35 anos ou mais que fumam e 40 anos ou mais que não fumaça, mortalidade associada a todos os métodos de controle de natalidade é baixa e abaixo isso associado ao parto. A observação de um aumento no risco de a mortalidade com idade para usuários de contraceptivos orais é baseada nos dados coletados os anos 70.³⁵ A recomendação clínica atual envolve o uso de formulações de dose mais baixa de estrogênio e uma consideração cuidadosa dos fatores de risco. Em 1989, foi solicitado ao Comitê Consultivo para Fertilidade e Medicamentos para Saúde Materno revisar o uso de contraceptivos orais em mulheres com 40 anos ou mais de idade. O O Comitê concluiu que, embora os riscos de doenças cardiovasculares possam aumentar com uso de contraceptivos orais após os 40 anos em mulheres saudáveis não fumantes (até com as formulações mais recentes de baixa dose), também há maior potencial de saúde riscos associados à gravidez em mulheres mais velhas e com a alternativa procedimentos cirúrgicos e médicos que podem ser necessários se essas mulheres não o fizerem ter acesso a meios contraceptivos eficazes e aceitáveis. O Comitê recomendou que os benefícios do uso de contraceptivos orais em baixa dose fossem saudáveis mulheres não fumantes com mais de 40 anos podem superar os possíveis riscos.

Claro, mulheres mais velhas, como todas as mulheres que fazem oral contraceptivos, deve tomar um contraceptivo oral que contenha menos quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com uma baixa taxa de falha e necessidades individuais do paciente.

Tabela 2: NÚMERO ANUAL DE RELA DE NASCIMENTO OU MORTE RELACIONADA COM MÉTODOS ASSOCIADA COM CONTROLE DE FERTILIDADE POR 100.000 MULHERES NÃO ESTÉRILES, POR MÉTODO DE CONTROLE DE FERTILIDADE DE ACORDO COM A IDADE

Carcinoma do Reprodutivo Órgãos e seios

Numerosos epidemiológicos foram realizados estudos sobre a incidência de mama, endometrial, ovariano e câncer cervical em mulheres que usam contraceptivos orais. O risco de ter o câncer de mama diagnosticado pode aumentar ligeiramente entre o atual e o recente usuários de COCs. No entanto, esse risco excedente parece diminuir ao longo do tempo Descontinuação do COC e 10 anos após a interrupção do risco aumentado desaparece. Alguns estudos relatam um risco aumentado com a duração do uso enquanto outros estudos não e nenhuma relação consistente foi encontrada com a dose ou tipo de esteróide. Alguns estudos descobriram um pequeno aumento no risco para as mulheres que usam COCs antes dos 20 anos. A maioria dos estudos mostra um padrão semelhante de risco com o uso de COC, independentemente da história reprodutiva de uma mulher ou do peito de sua família história do câncer.

Cânceres de mama diagnosticados usuários atuais ou anteriores de OC tendem a ser menos avançados clinicamente do que em não usuários.

Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não deve usar contraceptivos orais porque o câncer de mama é geralmente um tumor sensível a hormônios.

Alguns estudos sugerem que oral o uso de contraceptivos tem sido associado a um aumento no risco de colo do útero neoplasia intraepitelial em algumas populações de mulheres. ^45-48 Contudo, continua a haver controvérsia sobre até que ponto essas descobertas podem devido a diferenças no comportamento sexual e outros fatores.

Apesar de muitos estudos sobre o relação entre uso de contraceptivos orais e câncer de mama e colo do útero, a a relação causa e efeito não foi estabelecida.

Neoplasia hepática

Adenomas hepáticos benignos estão associados à oral uso de contraceptivos, embora a incidência de tumores benignos seja rara no Estados Unidos. Cálculos indiretos estimaram o risco atribuível na faixa de 3,3 casos / 100.000 para usuários, um risco que aumenta após quatro ou mais anos de uso, especialmente com contraceptivos orais de dose mais alta.⁴⁹ A ruptura de adenomas hepáticos benignos pode causar morte por via intra-abdominal hemorragia.^50,51

Estudos da Grã-Bretanha mostraram um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular a longo prazo (> 8 anos) usuários de contraceptivos orais. No entanto, esses cânceres são extremamente raros os EUA e o risco atribuível (o excesso de incidência) de câncer de fígado em usuários de contraceptivos orais abordam menos de um por milhão de usuários.

Risco de elevações da enzima hepática Com tratamento concomitante da hepatite C

Durante os ensaios clínicos com a combinação da hepatite C regime de drogas que contém ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações ALT superiores a 5 vezes o limite superior do normal (LSN) incluindo alguns casos superiores a 20 vezes a LSN, foram significativamente maiores freqüente em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol, como COCs. Interrompa o ORTHO-NOVUM® antes de iniciar o tratamento com o regime de medicamentos combinados ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir . ORTHO-NOVUM® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão de tratamento com o regime de medicamentos combinados.

Lesões oculares

Houve relatos de casos clínicos de retina trombose associada ao uso de contraceptivos orais. Contraceptivos orais deve ser descontinuado se houver perda parcial ou completa inexplicável de visão; início de proftose ou diplopia; papiledema; ou vascular da retina lesões. Medidas diagnósticas e terapêuticas apropriadas devem ser tomadas imediatamente.

Uso de contraceptivos orais antes ou durante a gravidez precoce

Estudos epidemiológicos extensos revelaram não aumento do risco de defeitos congênitos em mulheres que usaram contraceptivos orais antes da gravidez.^56,57 A maioria dos estudos recentes também não indicar um efeito teratogênico, particularmente na medida em que anomalias cardíacas e defeitos de redução de membros estão em causa^55,56,58,59 quando tomado inadvertidamente durante a gravidez precoce.

A administração de contraceptivos orais a induzir sangramento por abstinência não deve ser usado como teste para gravidez. Oral contraceptivos não devem ser usados durante a gravidez para tratar ameaças ou aborto habitual.

Recomenda-se que para qualquer paciente que tenha perdido dois períodos consecutivos, a gravidez deve ser descartada. Se o paciente não tiver aderida ao cronograma prescrito, a possibilidade de gravidez deve ser considerado no momento do primeiro período perdido. Uso de contraceptivos orais deve ser descontinuado se a gravidez for confirmada.

Doença da vesícula biliar

Estudos anteriores relataram um aumento na vida útil risco relativo de cirurgia da vesícula biliar em usuários de contraceptivos orais e estrógenos.^60,61 Estudos mais recentes, no entanto, mostraram que o risco relativo de desenvolver doença da vesícula biliar entre usuários de contraceptivos orais pode ser mínimo.^62-64 As recentes descobertas de risco mínimo podem ser relacionados ao uso de formulações contraceptivas orais contendo hormonais inferiores doses de estrógenos e progestágenos.

Carboidratos e efeitos metabólicos lipídicos

Demonstrou-se que os contraceptivos orais causam uma diminuição na tolerância à glicose em uma porcentagem significativa de usuários.¹⁷ Este demonstrou-se que o efeito está diretamente relacionado à dose de estrogênio.⁶⁵ Progestogens aumentar a secreção de insulina e criar resistência à insulina, variando esse efeito com diferentes agentes progestacionais.^17,66 No entanto, no mulher não diabética, os contraceptivos orais parecem não ter efeito no jejum glicose no sangue.⁶⁷ Por causa desses efeitos demonstrados, pré-diabéticos e as mulheres diabéticas, em particular, devem ser cuidadosamente monitoradas enquanto tomam contraceptivos orais.

Uma pequena proporção de mulheres terá persistência hipertrigliceridemia enquanto toma a pílula. Como discutido anteriormente, foram feitas alterações nos níveis séricos de triglicerídeos e lipoproteínas relatado em usuários de contraceptivos orais.

Pressão sanguínea elevada

Mulheres com hipertensão significativa não devem ser iniciadas na contracepção hormonal.⁹² Um aumento na pressão arterial tem sido relatado em mulheres que tomam contraceptivos orais⁶⁸ e esse aumento é mais provável em usuários mais velhos de contraceptivos orais69 e com duração prolongada de usar.⁶¹ Dados do Royal College of General Practitioners¹² e ensaios randomizados subsequentes mostraram que a incidência de hipertensão aumenta com o aumento da atividade progestacional.

Mulheres com histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão ou doença renal⁷⁰ deveria ser encorajado a usar outro método contraceptivo. Se essas mulheres optarem por usar contraceptivos orais, eles devem ser monitorados de perto e se clinicamente ocorre elevação persistente significativa da pressão arterial (PB) (≥ 160 mm Hg sistólico ou ≥ 100 mm Hg diastólico) e não pode ser adequadamente contraceptivos orais controlados devem ser descontinuados. Em geral, mulheres que desenvolver hipertensão durante a terapia contraceptiva hormonal deve ser alterada um contraceptivo não hormonal. Se outros métodos contraceptivos não forem adequados, a terapia contraceptiva hormonal pode continuar combinada com anti-hipertensivo terapia. O monitoramento regular da PA durante a terapia contraceptiva hormonal é recomendado.⁹⁶ Para a maioria das mulheres, a pressão arterial elevada retornará ao normal após a interrupção dos contraceptivos orais, e não há diferença no ocorrência de hipertensão entre ex e nunca usuários.^68-71

Dor de cabeça

O início ou exacerbação da enxaqueca ou desenvolvimento de dor de cabeça com um novo padrão recorrente, persistente ou grave descontinuação de contraceptivos orais e avaliação da causa.

Irregularidades hemorrágicas

Sangramentos e manchas são algumas vezes encontrado em pacientes em contraceptivos orais, especialmente durante o primeiro três meses de uso. Causas não hormonais devem ser consideradas e adequadas medidas de diagnóstico tomadas para descartar malignidade ou gravidez em caso de sangramento inovador, como no caso de qualquer sangramento vaginal anormal. Se patologia foi excluído, o tempo ou uma alteração em outra formulação pode resolver o problema problema. No caso de amenorréia, a gravidez deve ser descartada.

Algumas mulheres podem encontrar amenorréia pós-pílula ou oligomenorréia, especialmente quando essa condição era preexistente.

Gravidez ectópica

Pode ocorrer gravidez ectópica e intra-uterina falhas contraceptivas.

PRECAUÇÕES

Geral

Os pacientes devem ser aconselhados que este produto o faça não proteger contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras pessoas sexualmente transmissíveis doenças.

Exame físico e acompanhamento

É uma boa prática médica para todas as mulheres terem anualmente história e exames físicos, incluindo mulheres que usam contraceptivos orais. O exame físico, no entanto, pode ser adiado até após o início do contraceptivos orais, se solicitados pela mulher e julgados apropriados pela clínico. O exame físico deve incluir referência especial ao sangue pressão, seios, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical, e testes laboratoriais relevantes. Em caso de não diagnosticado, persistente ou recorrente sangramento vaginal anormal, medidas apropriadas devem ser conduzidas para descartar malignidade. Mulheres com forte histórico familiar de câncer de mama ou que o fizeram os nódulos mamários devem ser monitorados com cuidado especial.

Distúrbios lipídicos

As mulheres que estão sendo tratadas por hiperlipidemias devem ser seguidos de perto se optarem por usar contraceptivos orais. Alguns progestógenos pode elevar os níveis de LDL e pode renderizar mais o controle de hiperlipidemias difícil.

Função hepática

Se a icterícia se desenvolver em qualquer mulher que receba esses medicamentos, o medicamento deve ser descontinuado. Hormônios esteróides podem ser ruins metabolizado em pacientes com insuficiência hepática.

Retenção de Fluidos

Os contraceptivos orais podem causar algum grau de fluido retenção. Eles devem ser prescritos com cautela e apenas com cuidado monitoramento, em pacientes com condições que podem ser agravadas pelo líquido retenção.

Distúrbios emocionais

Mulheres com histórico de depressão devem ser cuidadosamente observado e o medicamento descontinuado se a depressão se repetir em um grau grave.

Lentes de contato

Usuários de lentes de contato que desenvolvem alterações visuais ou alterações na tolerância da lente devem ser avaliadas por um oftalmologista.

Carcinogênese

Gravidez

Categoria de gravidez X .

Mães de enfermagem

Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos orais foram identificado no leite das nutrizes e alguns efeitos adversos no criança foi relatada, incluindo icterícia e aumento dos seios. No além disso, podem ser combinados contraceptivos orais dados no período pós-parto interferir na lactação, diminuindo a quantidade e a qualidade do leite materno. Se possível, a mãe que amamenta deve ser aconselhada a não usar oral combinada contraceptivos, mas usar outras formas de contracepção até que ela o faça completamente desmamou seu filho.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia dos comprimidos ORTHO-NOVUM® foram estabelecido em mulheres em idade reprodutiva. Segurança e eficácia são esperadas ser o mesmo para adolescentes pós-subertais com menos de 16 anos e para usuários 16 anos ou mais. O uso deste produto antes da menarca não é indicado.

Uso geriátrico

Este produto não foi estudado em mulheres com mais de 65 anos maior de idade e não é indicado nesta população.

Informações para o paciente

REFERÊNCIAS

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3). Stadel BV, contraceptivos orais e cardiovasculares doença. (Pt. 2). N Engl J Med 1981; 305: 672-677.

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Consulte a rotulagem de medicamentos usados simultaneamente para obter mais informações sobre interações com contraceptivos hormonais ou o potencial de alterações enzimáticas.

Efeitos de outras drogas no hormônio combinado Contraceptivos

Substâncias diminuindo as concentrações plasmáticas de COCs e diminuindo potencialmente a eficácia dos COCs

Drogas ou produtos à base de plantas que induzem certas enzimas incluindo o citocromo P450 3A4 (CYP3A4), pode diminuir as concentrações plasmáticas de COCs e potencialmente diminua a eficácia de CHCs ou aumente sangramento inovador. Alguns medicamentos ou produtos à base de plantas que podem diminuir o a eficácia dos contraceptivos hormonais inclui fenitoína, barbitúricos carbamazepina, bosentano, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, rifampicina, topiramato, rifabutin, rufinamida, aprepitant e produtos que contenham St. Erva de John. Interações entre contraceptivos hormonais e outros medicamentos podem levar a sangramento e / ou falha contraceptiva. Aconselhar as mulheres a use um método alternativo de contracepção ou um método de backup quando enzima os indutores são usados com CHCs e continuam contraceptivos de backup por 28 dias após a interrupção do indutor enzimático para garantir a confiabilidade contraceptiva.

Substâncias aumentando as concentrações plasmáticas de COCs

Co-administração de atorvastatina ou rosuvastatina e certos COCs contendo EE aumentam os valores da AUC para EE em aproximadamente 20-25%. O ácido ascórbico e o acetaminofeno podem aumentar as concentrações plasmáticas de EE, possivelmente por inibição da conjugação. Inibidores do CYP3A4, como itraconazol, voriconazol fluconazol, suco de toranja ou cetoconazol podem aumentar o hormônio plasmático concentrações.

Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) / Vírus da Hepatite C (HCV) Inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleósidos

Alterações significativas (aumento ou diminuição) no plasma concentrações de estrogênio e / ou progestina foram observadas em alguns casos de administração concomitante com inibidores da protease do HIV (diminuição (por exemplo,., nelfinavir ritonavir, darunavir / ritonavir, (fos) amprenavir / ritonavir, lopinavir / ritonavir, e tipranavir / ritonavir) ou aumentar (por exemplo,., indinavir e atazanavir / ritonavir)) / inibidores da protease do HCV (diminuição (por exemplo,., boceprevir e telaprevir)) ou com inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (diminuição (por exemplo., nevirapina) ou aumentar (por exemplo,.etravirina)).

Uso concomitante com terapia combinada com HCV - fígado Elevação enzimática

Não co-administre ORTHO-NOVUM® com medicamento para HCV combinações contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido ao potencial de elevações da ALT .

Colesevelam

Colesevelam, um sequestro de ácido biliar, administrado juntamente com demonstrou-se significativamente uma combinação de contraceptivos hormonais orais diminuir a AUC da EE. Uma interação medicamentosa entre o contraceptivo e o colesevelam diminuiu quando os dois medicamentos receberam 4 horas de intervalo.

Efeitos de contraceptivos hormonais combinados em outros Drogas

COCs contendo EE podem inibir o metabolismo de outros compostos (por exemplo., ciclosporina, prednisolona, teofilina, tizanidina e voriconazol) e aumentar suas concentrações plasmáticas. Os COCs demonstraram diminuir concentrações plasmáticas de acetaminofeno, ácido clofíbrico, morfina, salicílico ácido, temazepam e lamotrigina. Diminuição significativa na concentração plasmática foi demonstrada lamotrigina, provavelmente devido à indução de lamotrigina glucuronidação. Isso pode reduzir o controle de crises; portanto, ajustes de dosagem de lamotrigina pode ser necessário.

Mulheres em terapia de reposição hormonal da tireóide podem precisar aumento das doses do hormônio tireoidiano devido às concentrações séricas de a globulina de ligação à tireóide aumenta com o uso de COCs.

Interações com testes de laboratório

Certos testes de função endócrina e hepática e componentes sanguíneos pode ser afetado por contraceptivos orais :

1. Protrombina aumentada e fatores VII, VIII, IX e X; antitrombina diminuída 3; plaquetas induzidas por noradrenalina aumentadas agregabilidade.
2. Aumento da globulina de ligação à tireóide (TBG) levando a aumento do hormônio tireoidiano total circulante, medido por proteína ligada iodo (PBI), T4 por coluna ou por radioimunoensaio. A captação de resina T3 gratuita é diminuída, refletindo o TBG elevado, a concentração livre de T4 é inalterada.
3. Outras proteínas de ligação podem ser elevadas no soro.
4. As globulinas de ligação ao sexo são aumentadas e resultam em níveis elevados de esteróides sexuais circulantes totais e corticoides; no entanto, livre ou níveis biologicamente ativos permanecem inalterados.
5. Os triglicerídeos podem ser aumentados e os níveis de vários outros lipídios e lipoproteínas podem ser afetados.
6. A tolerância à glicose pode ser diminuída.
7. Os níveis séricos de folato podem ser deprimidos por via oral terapia contraceptiva. Isso pode ter significado clínico se uma mulher se tornar grávida logo após a interrupção dos contraceptivos orais.

Um risco aumentado dos seguintes adversos graves reações foram associadas ao uso de contraceptivos orais .

• Tromboflebite e trombose venosa com ou sem embolia
• Tromboembolismo arterial
• Embolia pulmonar
• Infarto do miocárdio
• Hemorragia cerebral
• Trombose cerebral
• Hipertensão
• Doença da vesícula biliar
• Adenomas hepáticos ou tumores benignos do fígado

Há evidências de uma associação entre os seguintes condições e uso de contraceptivos orais :

• Trombose mesentérica
• Trombose da retina

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que recebem contraceptivos orais e acredita-se estar relacionados a medicamentos :

• Náusea
• Vômitos
• Sintomas gastrointestinais (como cãibras abdominais e inchando)
• Sangramento inovador
• Spotting
• Mudança no fluxo menstrual
• Amenorréia
• Infertilidade temporária após a descontinuação do tratamento
• Edema
• Melasma que pode persistir
• Alterações mamárias: ternura, aumento, secreção
• Mudança de peso (aumento ou diminuição)
• Mudança na erosão cervical e secreção
• Diminuição da lactação quando administrada imediatamente após o parto
• icterícia colestática
• Enxaqueca
• Reação alérgica, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema
• Depressão mental
• Tolerância reduzida a carboidratos
• Candidíase vaginal
• Mudança na curvatura da córnea (aumento)
• Intolerância às lentes de contato

As seguintes reações adversas foram relatadas em usuários de contraceptivos orais e uma associação causal também não foram confirmado nem refutado:

• Síndrome pré-menstrual
• Cataratas
• Mudanças no apetite
• Síndrome do tipo cistite
• Dor de cabeça
• Nervosismo
• Tontura
• Hirsutismo
• Perda de pêlos no couro cabeludo
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Erupção hemorrágica
• Vaginite
• Porfiria
• Função renal comprometida
• Síndrome hemolítica urêmica
• Acne
• Mudanças na libido
• Colite
• Síndrome de Budd-Chiari

As seguintes reações adversas também foram relatadas em ensaios clínicos ou durante a experiência pós-comercialização : Gastrointestinal Distúrbios: diarréia, pancreatite; Tecido músculo-esquelético e conjuntivo Distúrbios: espasmos musculares, dor nas costas; Sistema Reprodutivo e Mama Distúrbios prurido vulvovaginal, dor pélvica, dismenorreia, vulvovaginal secura; Distúrbios psiquiátricos : ansiedade, mudanças de humor, humor alterado; Pele e distúrbios subcutâneos do tecido: prurido, reação de fotosensibilidade; Geral Distúrbios e condições do local de administração: edema periférico, fadiga irritabilidade, astenia, mal-estar; Neoplasias benignas, malignas e Não especificado (incluindo cistos e pólipos) : câncer de mama, massa mamária neoplasia mamária, carcinoma do colo do útero; Distúrbios do sistema imunológico: anafilático / anafilactóide reação; Distúrbios hepatobiliares: hepatite, colelitíase.

Efeitos negativos graves não foram relatados a seguir ingestão aguda de grandes doses de contraceptivos orais por crianças pequenas. Sobredosagem pode causar náusea e sangramento por abstinência pode ocorrer em mulheres.

Benefícios de saúde não contraceptivos

Os seguintes benefícios de saúde não contraceptivos estão relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são apoiados por epidemiológicos estudos que utilizaram amplamente formulações contraceptivas orais contendo doses de estrogênio superiores a 0,035 mg de etinilestradiol ou 0,05 mg de mestranol.^73-78

Efeitos em menstruação

• aumento da regularidade do ciclo menstrual
• diminuição da perda de sangue e diminuição da incidência de ferro anemia por deficiência
• incidência reduzida de dismenorreia

Efeitos relacionados à inibição da ovulação

• incidência reduzida de cistos ovarianos funcionais
• incidência reduzida de gestações ectópicas Outros efeitos :
• incidência reduzida de fibroadenomas e fibrocística doença da mama
• incidência reduzida de doença inflamatória pélvica aguda
• incidência reduzida de câncer endometrial
• incidência reduzida de câncer de ovário

Contraceptivos orais combinados

Contraceptivos orais combinados agir pela supressão de gonadotrofinas. Embora o mecanismo primário disso ação é inibição da ovulação, outras alterações incluem alterações na muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada de espermatozóides no útero) e o endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).

ORTHO-NOVUM® 7/7/7 Os tablets estão disponíveis em um cartão blister com um dispensador de comprimidos VERIDATE® (não preenchido) (NDC 50458-178-28). O cartão blister contém 28 comprimidos, como segue: 7 brancos, redondos, de face plana comprimidos com bordas chanfradas impressos com “Ortho 535” em ambos os lados (0,5 mg noretindrona e 0,035 mg de etinilestradiol), 7 pêssegos leves, redondos, de face plana comprimidos com bordas chanfradas impressos com “Ortho 75” em ambos os lados (0,75 mg noretindrona e 0,035 mg de etinilestradiol), 7 pêssegos, redondos, de face plana comprimidos com bordas chanfrados impressos com “Ortho 135” em ambos os lados (1 mg noretindrona e 0,035 mg de etinilestradiol) e 7 verde, redondo, de face plana comprimidos com bordas chanfradas impressos “Ortho” nos dois lados que contêm ingredientes inertes. Os comprimidos ORTHO-NOVUM® 7/7/7 são embalados em uma caixa contendo 6 cartões blister e 6 dispensadores de comprimidos VERIDATE® não preenchidos (NDC 50458-178-06).

ORTHO-NOVUM® 7/7/7 Os comprimidos são disponível em um cartão blister com um dispensador de tablet DIALPAK® (não preenchido) (NDC 50458-178-00) embalado em uma caixa contendo 6 cartões blister e 6 não preenchidos Dispensadores de comprimidos DIALPAK® (NDC 50458-178-15).

ORTHO-NOVUM® 7/7/7 Os comprimidos são disponível para uso clínico em um dispensador de comprimidos VERIDATE® (não preenchido) e Recargas VERIDATE® (NDC 50458-178-20 e NDC 50458-178-12).

ORTHO-NOVUM® 1/35 Os comprimidos são disponível em um cartão blister com um dispensador de comprimidos VERIDATE® (não preenchido) (NDC 50458-176-28). O cartão blister contém 28 comprimidos, como segue: 21 pêssego comprimidos redondos, de face plana e chanfrados, impressos em “Ortho 135” ambos os lados (1 mg de noretindrona e 0,035 mg de etinilestradiol) e 7 verdes comprimidos redondos, de face plana e chanfrados, impressos “Ortho” em ambos lados contendo ingredientes inertes. Os comprimidos ORTHO-NOVUM® 1/35 são embalados em a caixa contendo 6 cartões blister e 6 dispensadores de comprimidos VERIDATE® não preenchidos (NDC 50458-176-06).

ORTHO-NOVUM® 1/35 Os comprimidos são disponível em um cartão blister com um dispensador de tablet DIALPAK® (não preenchido) (NDC 50458-176-00) embalado em uma caixa contendo 6 cartões blister e 6 não preenchidos Dispensadores de comprimidos DIALPAK® (NDC 50458-178-15).

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Mantenha fora do alcance das crianças.

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