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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 26.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
HYCOFENIX é indicado para o alívio sintomático da tosse, congestão nasal e para afrouxar o muco associado ao frio.
Restrições importantes de aplicação
Não indicado para pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade.
Dosagem recomendada
Adultos e adolescentes a partir dos 18 anos
Não exceda 10 mL a cada 4 a 6 horas, 4 latas (40 mL) em 24 horas.
administrar hycofenix apenas por via oral. Meça HYCOFENIX com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Não use uma colher de chá doméstica para medir a dose.
HYCOFENIX está contra-indicado em :
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao hidrocodonbitartrato, cloridrato de pseudoefedrina, guaifenesina ou um dos componentes inativos do HYCOFENIX .
- Pacientes recebendo terapia com MAOI ou dentro de 14 dias após a interrupção dessa terapia.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, hipertensão grave ou doença arterial coronariana grave.
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Riscos do uso simultâneo com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC
A administração concomitante de opioides, incluindo HYCOFENIX, com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool, pode levar a sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, evite usar agentes de tosse opióides em pacientes que tomam benzodiazepínicos, outros depressores do SNC ou álcool.
Estudos de observação mostraram que o uso simultâneo de analgésicos opióides e benzodiazepínicos aumenta o risco de mortalidade por drogas em comparação com o uso exclusivo de opióides. Devido a propriedades farmacológicas semelhantes, espera-se um risco semelhante com o uso simultâneo de agentes para tosse opióide e benzodiazepínicos, outros depressores do SNC ou álcool.
Aconselhe pacientes e enfermeiros sobre os riscos de depressão respiratória e sedação quando HYCOFENIX for usado com benzodiazepínicos, álcool ou outros depressores do SNC.
Depressão respiratória
O hidrocodonbitartarato, uma das substâncias ativas do HYCOFENIX, produz depressão respiratória relacionada à dose, agindo diretamente nos centros respiratórios do tronco cerebral. A sobredosagem do hidrocodonbitartarato tem sido associada a depressão respiratória fatal, e o uso de hidrocodonbitartarato em crianças menores de 6 anos tem sido associado a depressão respiratória fatal. Tenha cuidado ao administrar HYCOFENIX, pois é possível depressão respiratória. Se ocorrer uma depressão respiratória, você pode ser antagonizado usando cloridrato de naloxona e outras medidas de suporte, se apropriado.
Dependência de drogas
O hidrocodona pode causar dependência de drogas do tipo morfina e, portanto, tem potencial para ser abusado. O vício psicológico, o vício físico e a tolerância podem se desenvolver com a administração repetida de HYCOFENIX. Prescreva e administre HYCOFENIX com a mesma cautela que outros opioides.
Lesão na cabeça e aumento da pressão cerebral
Os efeitos da depressão respiratória opióide e sua capacidade de aumentar a pressão do líquido cefalorraquidiano podem ser significativamente exagerados em lesões na cabeça, outras lesões intracranianas ou um aumento existente na pressão intracraniana. Além disso, os opióides produzem efeitos colaterais que podem mascarar o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça. HYCOFENIX deve ser evitado nesses pacientes.
Atividades que exigem vigilância mental
O bitartarato de hidrocodon, uma das substâncias ativas do HYCOFENIX, pode levar a sonolência significativa e prejudicar as habilidades mentais e / ou físicas necessárias para a execução de tarefas potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas. Aconselhe os pacientes a evitar tarefas perigosas que exijam vigilância mental e coordenação motora após tomar HYCOFENIX. O uso simultâneo de HYCOFENIX com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitado, pois pode ocorrer um comprometimento adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Estados abdominais agudos
HYCOFENIX deve ser usado com cautela em pacientes com condições abdominais agudas, pois a administração de hidrocodona pode obscurecer o diagnóstico ou o curso clínico de pacientes com condições abdominais agudas. O uso concomitante de outros anticolinérgicos com hidrocodona pode levar ao íleo paralítico.
Uso simultâneo com anticolinérgicos
O uso concomitante de anticolinérgicos com hidrocodona pode levar ao íleo paralítico. Tenha cuidado ao usar HYCOFENIX em pacientes que tomam anticolinérgicos.
Uso simultâneo com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou antidepressivos tricíclicos
HYCOFENIX não deve ser utilizado em doentes a receber terapêutica com MAOI ou no prazo de 14 dias a contar da interrupção dessa terapêutica. O uso de MAOIs ou antidepressivos tricíclicos com hidrocodonbitartarato pode aumentar os efeitos do antidepressivo ou da hidrocodona.
Efeitos cardiovasculares e do sistema nervoso central
O cloridrato de pseudoefedrina contido no HYCOFENIX pode causar efeitos cardiovasculares e do sistema nervoso central, como insônia, tontura, fraqueza, tremor ou arritmias em alguns pacientes. Além disso, foi relatada estimulação do sistema nervoso central com cãibras ou colapso cardiovascular com a hipotensão associada. Portanto, HYCOFENIX deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular e não deve ser usado em pacientes com hipertensão grave ou doença arterial coronariana.
tosse persistente
HYCOFENIX não deve ser utilizado em doentes com tosse persistente ou crônica, p. tabagismo, asma, bronquite crônica ou enfisema ou tosse acompanhada de muco excessivo (muco).
Dosagem
Os pacientes devem ser aconselhados a medir HYCOFENIX com um medidor de mililitro preciso. Os pacientes devem ser informados de que uma colher doméstica não é um medidor preciso e pode levar a uma overdose, o que pode levar a efeitos colaterais graves. Os pacientes devem ser aconselhados a pedir ao farmacêutico que recomende um dispositivo de medição adequado e a receber instruções sobre como medir a dose correta.
Condições coexistentes
HYCOFENIX deve ser usado com cautela em pacientes com diabetes, doença da tireóide, doença de Addison, hipertrofia da próstata ou estenose uretral e asma.
Compromisso renal
HYCOFENIX deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Compromisso renal
HYCOFENIX deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática grave.
Informações de controle do paciente
Sobredosagem
Não aconselhe o paciente a aumentar a dose ou a frequência da dose de HYCOFENIX, pois eventos adversos graves, como depressão respiratória, podem ocorrer com overdose.
Dosagem
Recomende ao paciente que meça HYCOFENIX com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Os pacientes devem ser informados de que uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a uma overdose, especialmente se meia colher de chá for medida. Os pacientes devem ser aconselhados a pedir ao farmacêutico que recomende um dispositivo de medição adequado e a receber instruções sobre como medir a dose correta.
Interações com benzodiazepínicos e outros depressores do sistema nervoso central
Diga a pacientes e enfermeiros que efeitos aditivos potencialmente fatais podem ocorrer quando o HYCOFENIX é usado com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool. Devido a esse risco, os pacientes devem evitar o uso concomitante de HYCOFENIX com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool.
Atividades que exigem vigilância mental
Aconselhe os pacientes a evitar tarefas perigosas que exijam vigilância mental e coordenação motora, por exemplo. a operação de máquinas ou a condução de um veículo a motor, pois o HYCOFENIX pode levar a uma sonolência significativa.
Dependência de drogas
Cuidado com pacientes que contêm hidrocodonbitartarato de HYCOFENIX e podem causar dependência de drogas.
Mao
Os pacientes devem ser informados de que, devido ao seu componente pseudoefedrina, você não deve usar HYCOFENIX com um MAOI ou dentro de 14 dias após o final do uso de um MAOI
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade e reprodução com HYCOFENIX; no entanto, são publicadas informações sobre as substâncias ativas individuais ou substâncias ativas relacionadas.
Hidrocodona
Estudos de carcinogenicidade foram realizados com codeína, um ópio relacionado à hidrocodona. Em estudos de dois anos em ratos f344 / N e camundongos B6C3F1, a codeína não mostrou evidência de gênio do tumor em doses alimentares de até 70 ou. 400 mg / kg / dia (cerca de 30 ou. 80 vezes o MRHDD de hidrocodona para mg / m2 - base).
Pseudoefedrina
Estudos de alimentação de dois anos em ratos e camundongos não mostraram evidência de potencial carcinogênico com sulfato de efedrina, um medicamento estruturalmente relacionado com propriedades farmacológicas semelhantes à pseudoefedrina, em doses alimentares de até 10 ou. 27 mg / kg (cerca de 0,3 ou. 0,5 vezes o MRHDD do cloridrato de pseudoefedrina em mg / m2 - base).
Guaifenesin
Não foram realizados estudos sobre carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicologia reprodutiva com guaifenesina.
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados de HYCOFENIX em mulheres grávidas. Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução com HYCOFENIX; no entanto, existem estudos com uma única substância ativa ou uma substância ativa relacionada. O hidrocodona era teratogênico no hamstern. A codeína, um ópio associado à hidrocodona, aumentou a reabsorção e reduziu o peso fetal em ratos. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, o HYCOFENIX deve ser usado apenas durante a gravidez se o uso justificar o risco potencial para o feto.
Hidrocodona
Foi demonstrado que o hidrocodona é teratogênico no hamstern quando administrado em uma dose aproximadamente 35 vezes a dose diária máxima humana recomendada (MRHDD) (mg / m2) com uma dose subcutânea única de 102 mg / kg no dia da gravidez 8). Estudos toxicológicos reprodutivos também foram realizados com codeína, um ópio associado à hidrocodona. Num estudo em que as ratos grávidas foram dosadas durante a organogênese, uma dose de codeína aumentou aproximadamente 50 vezes o MRHDD de hidrocodona (para mg / m2 - com base na dose oral de 120 mg / kg / dia de codeína), as reabsorções e reduziram o peso fetal; no entanto, esses efeitos ocorreram quando a toxicidade materna estava presente. . Nos estudos em que coelhos e camundongos foram administrados durante a organogênese, as doses de codeína levaram a aproximadamente 25 ou. 120 vezes o MRHDD de hidrocodona (em mg / m2 - base para doses orais de 30 ou..
efeitos não teratogênicos
Os bebês nascidos de mães que tomam opioides regularmente antes do parto são fisicamente dependentes. Os sintomas de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, reflexos hiperativos, aumento da frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejo, vômito e febre. A intensidade da síndrome nem sempre se correlaciona com a duração do uso ou dose materna de opióides.
Trabalho e entrega
Como em todos os opioides, a administração de HYCOFENIX à mãe pouco antes do parto pode levar a alguma depressão respiratória no recém-nascido, especialmente quando doses mais altas são usadas.
Mães que amamentam
Deve-se ter cuidado quando a hycofenix é administrada a nutrizes. Sabe-se que hidrocodona e pseudoefedrina são excretadas no leite materno. Não foram realizados estudos para determinar se a guaifenesina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de efeitos colaterais graves em crianças que amamentam, o HYCOFENIX deve tomar uma decisão sobre parar de amamentar ou parar de tomar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. .
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do HYCOFENIX em pacientes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas. O uso de hidrocodona em crianças menores de 6 anos está associado a depressão respiratória fatal.
Aplicação geriátrica
Não foram realizados estudos clínicos com HYCOFENIX em populações geriátricas. Outras experiências clínicas relatadas com as substâncias ativas individuais de HYCOFENIX não encontraram diferenças nas reações entre idosos e pacientes com menos de 65 anos de idade. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser feita com cautela, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa. Sabe-se que a pseudoefedrina contida no HYCOFENIX é excretada essencialmente pelo rim, e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar doses e pode ser útil monitorar a função renal.
Compromisso renal
HYCOFENIX deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave. A pseudoefedrina é excretada principalmente inalterada na urina como um medicamento inalterado, o restante aparentemente sendo metabolizado no fígado. Portanto, a pseudoefedrina pode se acumular em pacientes com insuficiência renal.
Compromisso hepático
HYCOFENIX deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática grave.
O uso de hidrocodonbitartarato está associado ao seguinte:
- Depressão respiratória
- Dependência de drogas
- Pressão intracraniana aumentada
- Diminuição da vigilância mental com habilidades mentais e / ou físicas prejudicadas
- Íleo paralítico
O uso de pseudoefedrina, uma amina simpatomimética, pode resultar em :
- Efeitos no sistema nervoso central, como insônia, tontura, fraqueza, tremores ou cãibras
- Efeitos do sistema cardiovascular, como arritmias ou aumento da pressão arterial, colapso cardiovascular com hipotensão associada
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Os efeitos colaterais mais comuns que ocorrem em pacientes que tomam uma dose única de HYCOFENIX no ambiente clínico são: sistema nervoso central: dor de cabeça, tontura, sedação (sonolência); Sistema gastrointestinal: náusea, diarréia; Sistema cardiovascular: redução da pressão arterial; Sistema vascular: ondas de calor.
Não há dados disponíveis sobre sobredosagem em humanos para HYCOFENIX
Hidrocodona
A sobredosagem com hidrocodona é caracterizada por depressão respiratória (diminuição da frequência respiratória e / ou volume das marés, respiração de Cheyne-Stokes, cianose), sonolência extrema que progride para estupor ou coma, músculos esqueléticos flácidos, tontura, zumbido nos ouvidos, confusão, às vezes visão turva, problemas oculares, pele fria e úmida. Em overdose grave, apneia, colapso circulatório, parada cardíaca e morte podem ocorrer.
Pseudoefedrina
A sobredosagem com simpatomiméticos, como a pseudoefedrina, pode levar a tonturas, dor de cabeça, náusea, vômito, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade em mictrizar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem ter psicose tóxica com delírios e alucinações. Alguns podem desenvolver batimentos cardíacos irregulares, colapso circulatório, cãibras, coma e insuficiência respiratória.
Guaifenesin
A sobredosagem com guaifenesina pode levar à depressão do sistema nervoso central. Enquanto um caso de sobredosagem com apenas níveis significativos de guaifenesina foi relatado com sobredosagens polifarmacêuticas. Os sintomas incluíram fala desfocada, doenças respiratórias planas, freqüência cardíaca reduzida com bradicardia senoidal rítmica, seguida de asistolia.
O tratamento de uma overdose consiste em interromper o HYCOFENIX juntamente com a criação de uma terapia adequada. Deve-se dar prioridade à restauração da troca respiratória adequada, fornecendo uma via aérea adequada e estabelecendo ventilação assistida ou controlada. O cloridrato de naloxona opioidantagonista é um antídoto específico para a depressão respiratória, que pode ser devido a uma overdose ou sensibilidade incomum a opióides, incluindo hidrocodona. Portanto, uma dose adequada de cloridrato de naloxona, de preferência por via intravenosa, deve ser administrada ao mesmo tempo que os esforços para ressuscitação respiratória. Para mais informações, consulte informações completas sobre prescrição de cloridrato de naloxona. Um antagonista não deve ser administrado se não houver depressão respiratória clinicamente significativa. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser usados conforme indicado. A gastro-esvaziamento pode ser útil para remover medicamentos não absorvidos.
Exposição sistêmica (em termos de concentrações plasmáticas máximas e área sob concentração plasmática versus curva de tempo) de hidrocodonbitartarato, cloridrato de pseudoefedrina e guaifenesina após administração oral única de 10 mL 5 mg de hidrocodonbitartarato, O cloridrato de pseudoefedrina de 60 mg e a guaifenesina de 400 mg correspondem às respectivas soluções de referência do hidrocodonbitartrato de 5 mL (5 mg / 5 mL) Cloridrato de pseudoefedrina de 5 mL (30 mg / 5 mL) e 10 mL de guaifenesina (50 mg / 5 mL).200 mg / 5 ml).
Hidrocodona
Após uma administração oral única de 10 mL com 5 mg de hidrocodonbitartarato, 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 400 mg de guaifenesina a 37 adultos saudáveis, a Cmax média geométrica e a AUC0-inf para hidrocodona 9,0 ng / mL ou. O tempo médio até a concentração máxima para fraudes com hidrocodona é de cerca de 1,67 horas. Os alimentos não têm influência significativa na extensão da absorção de hidrocodona. A meia-vida média do hidrocodona no plasma é de aproximadamente 4 horas.
Pseudoefedrina
Após uma administração oral única de 10 mL com 5 mg de hidrocodonbitartarato, 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 400 mg de guaifenesina a 37 adultos saudáveis, a Cmax média geométrica e a AUC0-inf para pseudoefedrina 0,19 mcg / mL ou. O tempo médio até a concentração máxima para fraudes pseudoefedrinas é de cerca de 2,5 horas. Os alimentos não têm influência significativa na extensão da absorção da pseudoefedrina. A meia-vida média do plasma da pseudoefedrina é de aproximadamente 6 horas.
Guaifenesin
Após uma administração oral única de 10 mL com 5 mg de hidrocodonbitartarato, 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 400 mg de guaifenesina a 36 adultos saudáveis, a Cmax média geométrica e a AUC0-inf para guaifenesina 2,0 mcg / mL ou. O tempo médio para a concentração máxima de fraude é de cerca de 25 minutos. O efeito dos alimentos na exposição sistêmica à guaifenesina não é considerado clinicamente significativo. A meia-vida média plasmática da guaifenesina é de aproximadamente 1 hora.