Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
HYCOFENIX é indicado para alívio sintomático da tosse, congestão nasal e afrouxar o muco associado ao resfriado comum.
Limitações importantes de uso
Não indicado para pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade.
Dosagem recomendada
Adultos e adolescentes com 18 anos de idade e mais velhos
10 mL a cada 4 a 6 horas, para não exceder 4 doses (40 mL) em 24 horas.
Administre HYCOFENIX apenas por via oral. Meça HYCOFENIX com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Não use uma colher de chá doméstica para medir a dose.
HYCOFENIX está contra-indicado em :
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao bitartarato de hidrocodona, cloridrato de pseudoefedrina, guaifenesina ou qualquer um dos ingredientes inativos do HYCOFENIX
- Pacientes recebendo terapia com MAOI ou dentro de 14 dias após a interrupção dessa terapia.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, hipertensão grave ou doença arterial coronariana grave.
AVISO
Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Riscos do uso concomitante com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC
O uso concomitante de opioides, incluindo HYCOFENIX, com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool, pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, evite o uso de medicamentos para tosse opióide em pacientes que tomam benzodiazepínicos, outros depressores do SNC ou álcool.
Estudos observacionais demonstraram que o uso concomitante de analgésicos opióides e benzodiazepínicos aumenta o risco de mortalidade relacionada a medicamentos em comparação ao uso de opióides isoladamente. Devido a propriedades farmacológicas semelhantes, é razoável esperar um risco semelhante com o uso concomitante de medicamentos para tosse opióide e benzodiazepínicos, outros depressores do SNC ou álcool.
Informe pacientes e cuidadores sobre os riscos de depressão respiratória e sedação se HYCOFENIX for usado com benzodiazepínicos, álcool ou outros depressores do SNC.
Depressão respiratória
O bitartarato de hidrocodona, um dos ingredientes ativos do HYCOFENIX, produz depressão respiratória relacionada à dose, agindo diretamente nos centros respiratórios do tronco cerebral. A sobredosagem do bitartarato de hidrocodona tem sido associada a depressão respiratória fatal, e o uso de bitartarato de hidrocodona em crianças com menos de 6 anos de idade tem sido associado a depressão respiratória fatal. Tenha cuidado ao administrar HYCOFENIX devido ao potencial de depressão respiratória. Se ocorrer depressão respiratória, ela pode ser antagonizada pelo uso de cloridrato de naloxona e outras medidas de suporte, quando indicado.
Dependência de Drogas
A hidrocodona pode produzir dependência de drogas do tipo morfina e, portanto, tem potencial para ser abusada. Dependência psíquica, dependência física e tolerância podem se desenvolver após a administração repetida de HYCOFENIX. Prescreva e administre HYCOFENIX com o mesmo grau de cautela apropriado ao uso de outros medicamentos opióides.
Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana
Os efeitos da depressão respiratória dos opióides e sua capacidade de elevar a pressão do líquido cefalorraquidiano podem ser marcadamente exagerados na presença de lesão na cabeça, outras lesões intracranianas ou um aumento preexistente na pressão intracraniana. Além disso, os opióides produzem reações adversas que podem obscurecer o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça. O uso de HYCOFENIX deve ser evitado nesses pacientes.
Atividades que exigem alerta mental
O bitartarato de hidrocodona, um dos ingredientes ativos do HYCOFENIX, pode produzir uma sonolência acentuada e prejudicar as habilidades mentais e / ou físicas necessárias para a execução de tarefas potencialmente perigosas, como dirigir um carro ou operar máquinas. Aconselhe os pacientes a evitar tarefas perigosas que exijam alerta mental e coordenação motora após a ingestão de HYCOFENIX. O uso simultâneo de HYCOFENIX com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitado, pois pode ocorrer comprometimento adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Condições abdominais agudas
HYCOFENIX deve ser usado com cautela em pacientes com condições abdominais agudas, pois a administração de hidrocodona pode obscurecer o diagnóstico ou o curso clínico de pacientes com condições abdominais agudas. O uso simultâneo de outros anticolinérgicos com hidrocodona pode produzir íleo paralítico.
Co-administração com anticolinérgicos
O uso simultâneo de anticolinérgicos com hidrocodona pode produzir íleo paralítico. Tenha cuidado ao usar HYCOFENIX em pacientes que tomam medicamentos anticolinérgicos.
Co-administração com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou antidepressivos tricíclicos
HYCOFENIX não deve ser utilizado em doentes a receber terapêutica com MAOI ou no prazo de 14 dias a contar da interrupção dessa terapêutica. O uso de MAOIs ou antidepressivos tricíclicos com bitartarato de hidrocodona pode aumentar o efeito do antidepressivo ou da hidrocodona.
Efeitos do sistema nervoso central e cardiovascular
O cloridrato de pseudoefedrina contido no HYCOFENIX pode produzir efeitos cardiovasculares e do sistema nervoso central em alguns pacientes, como insônia, tontura, fraqueza, tremor ou arritmias. Além disso, foi relatada estimulação do sistema nervoso central com convulsões ou colapso cardiovascular com hipotensão associada. Portanto, HYCOFENIX deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios cardiovasculares e não deve ser usado em pacientes com hipertensão grave ou doença arterial coronariana.
Tosse persistente
HYCOFENIX não deve ser utilizado em doentes com tosse persistente ou crônica, como ocorre com tabagismo, asma, bronquite crônica ou enfisema, ou onde a tosse é acompanhada de fleuma excessiva (mucus).
Dosagem
Os pacientes devem ser aconselhados a medir o HYCOFENIX com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Os pacientes devem ser informados de que uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a uma overdose, o que pode resultar em reações adversas graves. Os pacientes devem ser aconselhados a pedir ao farmacêutico que recomende um dispositivo de medição apropriado e instruções para medir a dose correta.
Condições coexistentes
HYCOFENIX deve ser usado com cautela em pacientes com diabetes, doença da tireóide, doença de Addison, hipertrofia prostática ou estenose uretral e asma.
Compromisso renal
HYCOFENIX deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Compromisso renal
HYCOFENIX deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Informações de aconselhamento do paciente
Sobredosagem
Aconselhe os pacientes a não aumentar a dose ou a frequência de dosagem de HYCOFENIX, pois eventos adversos graves, como depressão respiratória, podem ocorrer com superdosagem.
Dosagem
Aconselhe os pacientes a medir o HYCOFENIX com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Os pacientes devem ser informados de que uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a uma overdose, especialmente quando meia colher de chá é medida. Os pacientes devem ser aconselhados a pedir ao farmacêutico que recomende um dispositivo de medição apropriado e instruções para medir a dose correta.
Interações com benzodiazepínicos e outros depressores do sistema nervoso central
Informe pacientes e cuidadores que podem ocorrer efeitos aditivos potencialmente fatais se o HYCOFENIX for usado com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool. Devido a esse risco, os pacientes devem evitar o uso concomitante de HYCOFENIX com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool.
Atividades que exigem alerta mental
Aconselhe os pacientes a evitar tarefas perigosas que exijam alerta mental e coordenação motora, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor, pois o HYCOFENIX pode produzir uma sonolência acentuada.
Dependência de Drogas
Cuidado com os pacientes que HYCOFENIX contém bitartarato de hidrocodona e pode produzir dependência de drogas.
MAOIs
Os pacientes devem ser informados de que, devido ao seu componente pseudoefedrina, eles não devem usar HYCOFENIX com um MAOI ou dentro de 14 dias após a interrupção do uso de um MAOI .
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade e reprodução não foram realizados com HYCOFENIX; no entanto, informações publicadas estão disponíveis para os ingredientes ativos individuais ou ingredientes ativos relacionados.
Hidrocodona
Estudos de carcinogenicidade foram realizados com codeína, um ópio relacionado à hidrocodona. Em estudos de 2 anos em ratos F344 / N e camundongos B6C3F1, a codeína não mostrou evidência de tumorigenicidade em doses alimentares de até 70 e 400 mg / kg / dia, respectivamente (aproximadamente 30 e 80 vezes, respectivamente, o MRHDD de hidrocodona em um mg / m2 base).
Pseudoefedrina
Estudos de alimentação de dois anos em ratos e camundongos não demonstraram evidência de potencial carcinogênico com sulfato de efedrina, um medicamento estruturalmente relacionado com propriedades farmacológicas semelhantes à pseudoefedrina, em doses alimentares de até 10 e 27 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 0,3 e 0,5 vezes, respectivamente, o MRHDD de cloridrato de pseudoefedrina em um mg / m2 base).
Guaifenesin
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicologia reprodutiva com guaifenesina.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados de HYCOFENIX em mulheres grávidas. Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com HYCOFENIX; no entanto, estudos estão disponíveis com um ingrediente ativo individual ou ingrediente ativo relacionado. O hidrocodona era teratogênico em hamsters. A codeína, um ópio relacionado à hidrocodona, aumentou as reabsorções e diminuiu o peso fetal em ratos. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, o HYCOFENIX deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Hidrocodona
Foi demonstrado que o hidrocodona é teratogênico em hamsters quando administrado em uma dose aproximadamente 35 vezes a dose diária máxima humana recomendada (MRHDD) (em mg / m2 com base numa dose subcutânea única de 102 mg / kg no dia 8 da gestação). Estudos de toxicologia reprodutiva também foram realizados com codeína, um ópio relacionado à hidrocodona. Num estudo em que as ratos grávidas foram dosadas durante a organogênese, uma dose de codeína aproximadamente 50 vezes o MRHDD de hidrocodona (em mg / m2 com base na dose oral de 120 mg / kg / dia de codeína), aumento das reabsorções e diminuição do peso fetal; no entanto, esses efeitos ocorreram na presença de toxicidade materna. Em estudos em que coelhos e camundongos foram administrados durante a organogênese, doses de codeína até aproximadamente 25 e 120 vezes, respectivamente, o MRHDD de hidrocodona (em mg / m)2 com base em doses orais de 30 e 600 mg / kg / dia, respectivamente), não produziu efeitos adversos no desenvolvimento.
Efeitos não teratogênicos
Os bebês nascidos de mães que tomam opioides regularmente antes do parto serão fisicamente dependentes. Os sinais de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, reflexos hiperativos, aumento da frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejo, vômito e febre. A intensidade da síndrome nem sempre se correlaciona com a duração do uso ou dose materna de opióides.
Trabalho e entrega
Como em todos os opioides, a administração de HYCOFENIX à mãe pouco antes do parto pode resultar em algum grau de depressão respiratória no recém-nascido, especialmente se forem usadas doses mais altas.
Mães de enfermagem
Deve-se ter cuidado quando HYCOFENIX é administrado a nutrizes. Sabe-se que hidrocodona e pseudoefedrina são excretadas no leite humano. Não foram realizados estudos para determinar se a guaifenesina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes de HYCOFENIX, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. .
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do HYCOFENIX em pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. O uso de hidrocodona em crianças com menos de 6 anos de idade está associado a depressão respiratória fatal.
Uso geriátrico
Não foram realizados estudos clínicos com HYCOFENIX em populações geriátricas. Outra experiência clínica relatada com os ingredientes ativos individuais do HYCOFENIX não identificou diferenças nas respostas entre idosos e pacientes com menos de 65 anos de idade. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser feita com cautela, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Sabe-se que a pseudoefedrina contida no HYCOFENIX é substancialmente excretada pelo rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal.
Compromisso renal
HYCOFENIX deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. A pseudoefedrina é principalmente excretada inalterada na urina como medicamento inalterado, com o restante aparentemente sendo metabolizado no fígado. Portanto, a pseudoefedrina pode se acumular em pacientes com insuficiência renal.
Compromisso hepático
HYCOFENIX deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento grave da função hepática.
O uso de bitartarato de hidrocodona está associado ao seguinte:
- Depressão respiratória
- Dependência de drogas
- Pressão intracraniana aumentada
- Diminuição do estado de alerta mental com habilidades mentais e / ou físicas prejudicadas
- Íleo paralítico
O uso de pseudoefedrina, uma amina simpatomimética, pode resultar no seguinte:
- Efeitos do sistema nervoso central, como insônia, tontura, fraqueza, tremor ou convulsões
- Efeitos do sistema cardiovascular, como arritmias, ou aumento da pressão arterial, colapso cardiovascular com a hipotensão que o acompanha
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
As reações adversas mais comuns experimentadas pelos indivíduos que tomam uma dose única de HYCOFENIX no ambiente clínico incluem o seguinte: Sistema Nervoso Central: dor de cabeça, tontura, sedação (sonolência); Sistema Gastrointestinal: náusea, diarréia; Sistema Cardiovascular: diminuição da pressão arterial; Sistema Vascular: rubor quente.
Não há dados de superdosagem humana disponíveis para o HYCOFENIX
Hidrocodona
A sobredosagem com hidrocodona é caracterizada por depressão respiratória (diminuição da frequência respiratória e / ou volume das marés, respiração de Cheyne-Stokes, cianose), sonolência extrema progredindo para estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, tontura, zumbido nos ouvidos, confusão, visão turva, problemas oculares, pele fria e úmida e, às vezes, bradicardia e hipótese. Em overdose grave, apneia, colapso circulatório, parada cardíaca e morte podem ocorrer.
Pseudoefedrina
A sobredosagem com simpatomiméticos, como a pseudoefedrina, pode causar vertigem, dor de cabeça, náusea, vômito, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade em micção, fraqueza e tenacidade muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com ilusão e alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsão, coma e insuficiência respiratória.
Guaifenesin
A sobredosagem com guaifenesina pode causar depressão do sistema nervoso central. Enquanto presente nas overdoses de polifarmácia, foi relatado um caso de overdose com apenas níveis significativos de guaifenesina. Os sintomas incluíram fala arrastada, respirações rasas, freqüência cardíaca reduzida com bradicardia sinusal rítmica, seguida de asistole.
O tratamento da superdosagem consiste na descontinuação do HYCOFENIX juntamente com a instituição de terapia apropriada. Atenção primária deve ser dada ao restabelecimento de trocas respiratórias adequadas através do fornecimento de vias aéreas patenteadas e da instituição de ventilação assistida ou controlada. O cloridrato de naloxona antagonista opióide é um antídoto específico para depressão respiratória que pode resultar de superdosagem ou sensibilidade incomum a opióides, incluindo hidrocodona. Portanto, uma dose apropriada de cloridrato de naloxona deve ser administrada, de preferência por via intravenosa, simultaneamente com esforços de ressuscitação respiratória. Para mais informações, consulte as informações completas de prescrição do cloridrato de naloxona. Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória clinicamente significativa. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicado. O esvaziamento gástrico pode ser útil na remoção de drogas não absorvidas.
Exposição sistêmica (em termos de concentrações plasmáticas máximas e área sob concentração plasmática versus curva de tempo) de bitartarato de hidrocodona, cloridrato de pseudoefedrina, e guaifenesina após uma administração de dose oral única de 10 mL de bitartarato de hidrocodona a 5 mg, Cloridrato de pseudoefedrina de 60 mg, e 400 mg de guaifenesina são equivalentes às respectivas soluções de referência de bitartarato de hidrocodona a 5 mL (5 mg / 5 mL) Cloridrato de pseudoefedrina de 5 mL (30 mg / 5 mL) e 10 mL de guaifenesina (200 mg / 5 mL).
Hidrocodona
Após uma administração de dose oral única de 10 mL de bitartarato de hidrocodona de 5 mg, cloridrato de pseudoefedrina de 60 mg e guaifenesina de 400 mg administrada a 37 adultos saudáveis, a Cmax média geométrica e a AUC0-inf para hidrocodona foram de 9,0 ng / mL e 61,2 ng • h / mL, respectivamente. O tempo médio até a concentração máxima de hidrocodona foi de cerca de 1,67 horas. Os alimentos não têm efeito significativo na extensão da absorção de hidrocodona. A meia-vida média do hidrocodona no plasma é de aproximadamente 4 horas.
Pseudoefedrina
Após uma administração de dose oral única de 10 mL de bitartarato de hidrocodona de 5 mg, cloridrato de pseudoefedrina de 60 mg e guaifenesina de 400 mg administrada a 37 adultos saudáveis, a Cmax média geométrica e a AUC0-inf para pseudoefedrina foram de 0,19 mcg / mL e 1,9 mcg • hr / mL, respectivamente. O tempo médio até a concentração máxima para pseudoefedrina foi de cerca de 2,5 horas. Os alimentos não têm efeito significativo na extensão da absorção da pseudoefedrina. A meia-vida média do plasma da pseudoefedrina é de aproximadamente 6 horas.
Guaifenesin
Após uma administração de dose oral única de 10 mL de bitartarato de hidrocodona de 5 mg, cloridrato de pseudoefedrina de 60 mg e guaifenesina de 400 mg administrada a 36 adultos saudáveis, a Cmax média geométrica e a AUC0-inf da guaifenesina foram de 2,0 mcg / mL e 2,6 mcg • h / mL, respectivamente. O tempo médio até a concentração máxima foi de cerca de 25 minutos. O efeito dos alimentos na exposição sistêmica à guaifenesina não é considerado clinicamente significativo. A meia-vida média plasmática da guaifenesina é de aproximadamente 1 hora.