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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Dosagem e forças da popa
Solução oral: Cada 5 mL contém bitartarato de hidrocodona, USP, 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato, USP, 30 mg; e guaifenesina, USP, 200 mg.
Armazenamento e manuseio
Solução oral de HYCOFENIX (betartarato de hidrocodona, cloridrato de pseudoefedrina e guaifenesina) é fornecido como um líquido com sabor de framboesa preto de cor violeta contendo 2,5 mg de hidrocodona bitartarato, cloridrato de pseudoefedrina a 30 mg e guaifenesina a 200 mg em cada 5 mL. Isto é disponível em:
Garrafas brancas de HDPE de 16 fl. oz. (473 mL): NDC 24470-915-16
Garrafas brancas de HDPE de 4 fl. oz. (118 mL): NDC 24470-915-04
Armazene a solução entre 20 ° e 25 ° C (68 ° e 77 ° F). Dispense em um recipiente apertado e resistente à luz, conforme definido na USP, com um fechamento resistente a crianças.
Fabricado para: MISSION PHARMACAL COMPANY San Antonio, TX 78230 1355. Revisado: janeiro de 2017
HYCOFENIX é indicado para alívio sintomático da tosse, congestão nasal e afrouxar o muco associado ao resfriado comum.
Limitações importantes de uso
Não indicado para pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade.
Dosagem recomendada
Adultos e adolescentes com 18 anos de idade e mais velhos
10 mL a cada 4 a 6 horas, para não exceder 4 doses (40 mL) em 24 horas.
Administre HYCOFENIX apenas por via oral. Meça HYCOFENIX com um mililitro preciso dispositivo de medição. Não use uma colher de chá doméstica para medir a dose.
HYCOFENIX está contra-indicado em :
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao bitartarato de hidrocodona, pseudoefedrina cloridrato, guaifenesina ou qualquer um dos ingredientes inativos do HYCOFENIX
- Pacientes recebendo terapia com MAOI ou dentro de 14 dias após a interrupção dessa terapia.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, hipertensão grave ou grave doença arterial coronariana.
AVISO
Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Riscos do uso concomitante com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC
Uso concomitante de opioides, incluindo HYCOFENIX, com benzodiazepínicos ou outro SNC depressivos, incluindo álcool, podem resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, evite o uso de medicamentos para tosse opióide em pacientes que tomam benzodiazepínicos, outros depressores do SNC ou álcool.
Estudos observacionais demonstraram que o uso concomitante de analgésicos opióides e os benzodiazepínicos aumentam o risco de mortalidade relacionada a medicamentos em comparação com o uso de opioides isoladamente. Devido a propriedades farmacológicas semelhantes, é razoável esperar um risco semelhante ao concomitante uso de medicamentos para tosse opióide e benzodiazepínicos, outros depressores do SNC ou álcool.
Aconselhe pacientes e cuidadores sobre os riscos de depressão respiratória e sedação, se HYCOFENIX é usado com benzodiazepínicos, álcool ou outros depressores do SNC.
Depressão respiratória
O bitartarato de hidrocodona, um dos ingredientes ativos do HYCOFENIX, produz doenças relacionadas à dose depressão respiratória agindo diretamente nos centros respiratórios do tronco cerebral. Sobredosagem de hidrocodona o bitartarato foi associado à depressão respiratória fatal e ao uso de bitartarato de hidrocodona em crianças com menos de 6 anos de idade tem sido associada a depressão respiratória fatal. Exercício cuidado ao administrar HYCOFENIX devido ao potencial de depressão respiratória. E se ocorre depressão respiratória, pode ser antagonizada pelo uso de cloridrato de naloxona e outros medidas de suporte quando indicado.
Dependência de Drogas
A hidrocodona pode produzir dependência de drogas do tipo morfina e, portanto, tem potencial para sendo abusado. Dependência psíquica, dependência física e tolerância podem se desenvolver administração repetida de HYCOFENIX. Prescreva e administre HYCOFENIX com o mesmo grau de cautela adequado ao uso de outros medicamentos opióides.
Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana
Os efeitos da depressão respiratória dos opióides e sua capacidade de elevar a pressão do líquido cefalorraquidiano pode ser marcadamente exagerado na presença de lesão na cabeça, outras lesões intracranianas ou preexistente aumento da pressão intracraniana. Além disso, os opióides produzem reações adversas que podem obscurecer o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça. O uso de HYCOFENIX deve ser evitado nesses pacientes.
Atividades que exigem alerta mental
O bitartarato de hidrocodona, um dos ingredientes ativos do HYCOFENIX, pode produzir marcado sonolência e prejudicar as habilidades mentais e / ou físicas necessárias para o desempenho de potencialmente tarefas perigosas, como dirigir um carro ou operar máquinas. Aconselhe os pacientes a evitar se envolverem tarefas perigosas que requerem alerta mental e coordenação motora após a ingestão de HYCOFENIX O uso simultâneo de HYCOFENIX com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitado porque pode ocorrer comprometimento adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Condições abdominais agudas
HYCOFENIX deve ser usado com cautela em pacientes com condições abdominais agudas desde o a administração de hidrocodona pode obscurecer o diagnóstico ou o curso clínico de pacientes com agudo condições abdominais. O uso simultâneo de outros anticolinérgicos com hidrocodona pode produzir ileus paralítico.
Co-administração com anticolinérgicos
O uso simultâneo de anticolinérgicos com hidrocodona pode produzir íleo paralítico. Exercício cuidado ao usar HYCOFENIX em pacientes que tomam medicamentos anticolinérgicos.
Co-administração com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou antidepressivos tricíclicos
HYCOFENIX não deve ser utilizado em doentes a receber terapêutica com MAOI ou no prazo de 14 dias a contar da sua interrupção essa terapia. O uso de MAOIs ou antidepressivos tricíclicos com bitartarato de hidrocodona pode aumentar o efeito do antidepressivo ou do hidrocodona.
Efeitos do sistema nervoso central e cardiovascular
O cloridrato de pseudoefedrina contido no HYCOFENIX pode produzir cardiovascular e efeitos do sistema nervoso central em alguns pacientes, como insônia, tontura, fraqueza, tremor ou arritmias. Além disso, estimulação do sistema nervoso central com convulsões ou cardiovascular colapso com a hipotensão associada foi relatado. Portanto, HYCOFENIX deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios cardiovasculares e não deve ser usado em pacientes com gravidade hipertensão ou doença arterial coronariana.
Tosse persistente
HYCOFENIX não deve ser utilizado em doentes com tosse persistente ou crônica, como ocorre com tabagismo, asma, bronquite crônica ou enfisema ou onde a tosse é acompanhada de excesso catarro (mucus).
Dosagem
Os pacientes devem ser aconselhados a medir o HYCOFENIX com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Os pacientes devem ser informados de que uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a superdosagem, o que pode resultar em reações adversas graves. Os pacientes devem ser aconselhados a pedir ao farmacêutico que recomende um dispositivo de medição apropriado e para instruções para medir a dose correta.
Condições coexistentes
HYCOFENIX deve ser usado com cautela em pacientes com diabetes, doença da tireóide, Addison's doença, hipertrofia prostática ou estenose uretral e asma.
Compromisso renal
HYCOFENIX deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Compromisso renal
HYCOFENIX deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Informações de aconselhamento do paciente
Sobredosagem
Aconselhe os pacientes a não aumentar a dose ou a frequência de dosagem de HYCOFENIX por ser grave eventos adversos, como depressão respiratória, podem ocorrer com superdosagem.
Dosagem
Aconselhe os pacientes a medir o HYCOFENIX com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Pacientes devem ser informado de que uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a overdose, especialmente quando meia colher de chá é medida. Os pacientes devem ser aconselhados a perguntar a eles farmacêutico para recomendar um dispositivo de medição apropriado e para instruções para medir o dose correta.
Interações com benzodiazepínicos e outros depressores do sistema nervoso central
Informe pacientes e cuidadores que podem ocorrer efeitos aditivos potencialmente fatais se HYCOFENIX for usado com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool. Por causa desse risco, pacientes deve evitar o uso concomitante de HYCOFENIX com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC incluindo álcool.
Atividades que exigem alerta mental
Aconselhe os pacientes a evitar se envolverem em tarefas perigosas que exijam alerta mental e motor coordenação como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor como o HYCOFENIX pode produzir sonolência marcada.
Dependência de Drogas
Cuidado com os pacientes que HYCOFENIX contém bitartarato de hidrocodona e pode produzir medicamentos dependência.
MAOIs
Os pacientes devem ser informados de que, devido ao seu componente pseudoefedrina, eles não devem ser utilizados HYCOFENIX com um MAOI ou dentro de 14 dias após a interrupção do uso de um MAOI .
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade e reprodução com HYCOFENIX ; no entanto, as informações publicadas estão disponíveis para os ingredientes ativos individuais ou ativos relacionados ingredientes.
Hidrocodona
Estudos de carcinogenicidade foram realizados com codeína, um ópio relacionado à hidrocodona. Em 2 anos estudos em ratos F344 / N e camundongos B6C3F1, a codeína não mostrou evidência de tumorigenicidade na dieta doses de até 70 e 400 mg / kg / dia, respectivamente (aproximadamente 30 e 80 vezes, respectivamente, o MRHDD de hidrocodona em mg / m2 base).
Pseudoefedrina
Estudos de alimentação de dois anos em ratos e camundongos não demonstraram evidência de potencial carcinogênico sulfato de efedrina, um medicamento estruturalmente relacionado com propriedades farmacológicas semelhantes a pseudoefedrina, em doses alimentares de até 10 e 27 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 0,3 e 0,5 vezes, respectivamente, o MRHDD do cloridrato de pseudoefedrina em um mg / m2 base).
Guaifenesin
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicologia reprodutiva guaifenesina.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados de HYCOFENIX em mulheres grávidas. Reprodutivo estudos de toxicidade não foram realizados com HYCOFENIX; no entanto, estudos estão disponíveis com um ingrediente ativo individual ou ingrediente ativo relacionado. O hidrocodona era teratogênico em hamsters. A codeína, um ópio relacionado à hidrocodona, aumentou as reabsorções e diminuiu o peso fetal em ratos. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, HYCOFENIX deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Hidrocodona
O hidrocodona demonstrou ser teratogênico em hamsters quando administrado em uma dose aproximadamente 35 vezes a dose diária máxima recomendada em humanos (MRHDD) (em mg / m2 base em um único dose subcutânea de 102 mg / kg no dia 8 da gestação). Estudos de toxicologia reprodutiva também foram conduzido com codeína, um ópio relacionado ao hidrocodona. Num estudo em que foram ratos prenhes administrado durante a organogênese, uma dose de codeína aproximadamente 50 vezes a MRHDD de hidrocodona (em mg / m2 com base na dose oral de 120 mg / kg / dia de codeína), aumentaram as reabsorções e diminuição do peso fetal; no entanto, esses efeitos ocorreram na presença de toxicidade materna. No estudos em que coelhos e camundongos foram administrados durante a organogênese, doses de codeína até aproximadamente 25 e 120 vezes, respectivamente, o MRHDD de hidrocodona (em mg / m2 base oral doses de 30 e 600 mg / kg / dia, respectivamente) não produziram efeitos adversos no desenvolvimento.
Efeitos não teratogênicos
Os bebês nascidos de mães que tomam opioides regularmente antes do parto serão fisicamente dependente. Os sinais de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, hiperativos reflexos, aumento da frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejos, vômitos e febre. O a intensidade da síndrome nem sempre se correlaciona com a duração do uso ou dose materna de opióides.
Trabalho e entrega
Como em todos os opioides, a administração de HYCOFENIX à mãe pouco antes do parto pode resultar em algum grau de depressão respiratória no recém-nascido, especialmente se doses mais altas forem usadas.
Mães de enfermagem
Deve-se ter cuidado quando HYCOFENIX é administrado a nutrizes. Hidrocodona e a pseudoefedrina é conhecida por ser excretada no leite humano. Não foram realizados estudos determinar se a guaifenesina é excretada no leite materno. Porque muitas drogas são excretadas no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes de HYCOFENIX, a deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento levar em conta a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do HYCOFENIX em pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecido. O uso de hidrocodona em crianças com menos de 6 anos de idade está associado a fatal depressão respiratória.
Uso geriátrico
Não foram realizados estudos clínicos com HYCOFENIX em populações geriátricas. Outro relatado a experiência clínica com os ingredientes ativos individuais do HYCOFENIX não identificou diferenças em respostas entre idosos e pacientes com menos de 65 anos de idade. Em geral, dose a seleção para um paciente idoso deve ser feita com cautela, geralmente começando na extremidade inferior do faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. A pseudoefedrina contida em HYCOFENIX é conhecida ser substancialmente excretado pelo rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior pacientes com insuficiência renal. Porque pacientes idosos têm maior probabilidade de ter diminuído função renal, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal.
Compromisso renal
HYCOFENIX deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. A pseudoefedrina é principalmente excretada inalterada na urina como medicamento inalterado com o restante aparentemente sendo metabolizado no fígado. Portanto, a pseudoefedrina pode se acumular nos pacientes com insuficiência renal.
Compromisso hepático
HYCOFENIX deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento grave da função hepática.
Quando a guaifenesina, a pseudoefedrina e a hidrocodona foram administradas em combinação, a a farmacocinética de cada componente foi semelhante à observada quando cada componente era administrado separadamente.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados de HYCOFENIX em mulheres grávidas. Reprodutivo estudos de toxicidade não foram realizados com HYCOFENIX; no entanto, estudos estão disponíveis com um ingrediente ativo individual ou ingrediente ativo relacionado. O hidrocodona era teratogênico em hamsters. A codeína, um ópio relacionado à hidrocodona, aumentou as reabsorções e diminuiu o peso fetal em ratos. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, HYCOFENIX deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Hidrocodona
O hidrocodona demonstrou ser teratogênico em hamsters quando administrado em uma dose aproximadamente 35 vezes a dose diária máxima recomendada em humanos (MRHDD) (em mg / m2 base em um único dose subcutânea de 102 mg / kg no dia 8 da gestação). Estudos de toxicologia reprodutiva também foram conduzido com codeína, um ópio relacionado ao hidrocodona. Num estudo em que foram ratos prenhes administrado durante a organogênese, uma dose de codeína aproximadamente 50 vezes a MRHDD de hidrocodona (em mg / m2 com base na dose oral de 120 mg / kg / dia de codeína), aumentaram as reabsorções e diminuição do peso fetal; no entanto, esses efeitos ocorreram na presença de toxicidade materna. No estudos em que coelhos e camundongos foram administrados durante a organogênese, doses de codeína até aproximadamente 25 e 120 vezes, respectivamente, o MRHDD de hidrocodona (em mg / m2 base oral doses de 30 e 600 mg / kg / dia, respectivamente) não produziram efeitos adversos no desenvolvimento.
Efeitos não teratogênicos
Os bebês nascidos de mães que tomam opioides regularmente antes do parto serão fisicamente dependente. Os sinais de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, hiperativos reflexos, aumento da frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejos, vômitos e febre. O a intensidade da síndrome nem sempre se correlaciona com a duração do uso ou dose materna de opióides.
O uso de bitartarato de hidrocodona está associado ao seguinte:
- Depressão respiratória
- Dependência de drogas
- Pressão intracraniana aumentada
- Diminuição do estado de alerta mental com habilidades mentais e / ou físicas prejudicadas
- Íleo paralítico
O uso de pseudoefedrina, uma amina simpatomimética, pode resultar no seguinte :
- Efeitos do sistema nervoso central, como insônia, tontura, fraqueza, tremor ou convulsões
- Efeitos do sistema cardiovascular, como arritmias ou aumento da pressão arterial colapso cardiovascular com hipotensão associada
Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reação adversa observado nos ensaios clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.
As reações adversas mais comuns experimentadas por indivíduos que tomam uma dose única de HYCOFENIX o cenário clínico inclui o seguinte: Sistema Nervoso Central: dor de cabeça, tontura, sedação (sonolência); Sistema Gastrointestinal: náusea, diarréia; Sistema Cardiovascular: diminuição do sangue pressão; Sistema vascular: rubor quente.
Não há dados de superdosagem humana disponíveis para o HYCOFENIX
Hidrocodona
A sobredosagem com hidrocodona é caracterizada por depressão respiratória (uma diminuição na respiração) taxa e / ou volume das marés, respiração de Cheyne-Stokes, cianose), sonolência extrema progredindo para estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, tontura, zumbido nos ouvidos, confusão, visão turva, olho problemas, pele fria e úmida e, às vezes, bradicardia e hipotensão. Em overdose grave apneia, colapso circulatório, parada cardíaca e morte podem ocorrer.
Pseudoefedrina
A sobredosagem com simpatomiméticos, como a pseudoefedrina, pode causar vertigem, dor de cabeça náusea, vômito, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade em micção fraqueza muscular e tensão, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar um psicose tóxica com ilusão e alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, circulatórias colapso, convulsão, coma e insuficiência respiratória.
Guaifenesin
A sobredosagem com guaifenesina pode causar depressão do sistema nervoso central. Enquanto presente em overdoses de polifarmácia, um caso de overdose com apenas níveis significativos de guaifenesina foi relatado. Os sintomas incluíam fala arrastada, respirações rasas, frequência cardíaca reduzida com ritmo bradicardia sinusal, seguida de asistole.
O tratamento da superdosagem consiste na descontinuação do HYCOFENIX juntamente com a instituição de terapia apropriada. Atenção primária deve ser dada ao restabelecimento de respiratórias adequadas intercâmbio através do fornecimento de uma via aérea patente e da instituição de ventilação assistida ou controlada. O cloridrato de naloxona antagonista opióide é um antídoto específico para a depressão respiratória que pode resultar de superdosagem ou sensibilidade incomum a opióides, incluindo hidrocodona. Portanto, um deve ser administrada uma dose apropriada de cloridrato de naloxona, de preferência por via intravenosa rota, simultaneamente com esforços de ressuscitação respiratória. Para mais informações, consulte cheio prescrever informações para cloridrato de naloxona. Um antagonista não deve ser administrado no ausência de depressão respiratória clinicamente significativa. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregadas conforme indicado. O esvaziamento gástrico pode ser útil remoção de droga não absorvida.
Exposição sistêmica (em termos de concentrações plasmáticas máximas e área sob concentração plasmática versus curva de tempo) de bitartarato de hidrocodona, cloridrato de pseudoefedrina e guaifenesina após a administração de dose oral única de 10 mL de 5 mg de bitartarato de hidrocodona, 60 mg de pseudoefedrina cloridrato e 400 mg de guaifenesina são equivalentes às respectivas soluções de referência de 5 mL bitartarato de hidrocodona (5 mg / 5 mL), cloridrato de pseudoefedrina de 5 mL (30 mg / 5 mL) e 10 mL guaifenesina (200 mg / 5 mL).
Hidrocodona
Após uma administração de dose oral única de 10 mL de 5 mg de bitartarato de hidrocodona, 60 mg cloridrato de pseudoefedrina e 400 mg de guaifenesina administrados a 37 adultos saudáveis, o a Cmax média geométrica e a AUC0-inf para hidrocodona foram de 9,0 ng / mL e 61,2 ng • h / mL, respectivamente. O tempo médio até a concentração máxima de hidrocodona foi de cerca de 1,67 horas. Comida não efeito significativo na extensão da absorção de hidrocodona. A meia-vida média do plasma de hidrocodona é de aproximadamente 4 horas.
Pseudoefedrina
Após uma administração de dose oral única de 10 mL de 5 mg de bitartarato de hidrocodona, 60 mg cloridrato de pseudoefedrina e 400 mg de guaifenesina administrados a 37 adultos saudáveis, o a Cmax média geométrica e a AUC0-inf para pseudoefedrina foram de 0,19 mcg / mL e 1,9 mcg • h / mL respectivamente. O tempo médio até a concentração máxima para pseudoefedrina foi de cerca de 2,5 horas. Os alimentos não têm efeito significativo na extensão da absorção da pseudoefedrina. O plasma médio a meia-vida da pseudoefedrina é de aproximadamente 6 horas.
Guaifenesin
Após uma administração de dose oral única de 10 mL de 5 mg de bitartarato de hidrocodona, 60 mg cloridrato de pseudoefedrina e 400 mg de guaifenesina administrados a 36 adultos saudáveis, o a Cmax média geométrica e a AUC0-inf para a guaifenesina foram de 2,0 mcg / mL e 2,6 mcg • h / mL, respectivamente. O tempo médio até a concentração máxima foi de cerca de 25 minutos. O efeito dos alimentos na guaifenesina a exposição sistêmica não é considerada clinicamente significativa. A meia-vida média do plasma de guaifenesin é de aproximadamente 1 hora.