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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 12.03.2022
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HYCOFENIX está indicado para alívio sintomático da tosse, congestão nasal e para afrouxar o muco associado à constipação comum.
Não indicado em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 18 anos
Administrar HYCOFENIX apenas por via oral. Medir HYCOFENIX com um dispositivo de medição de mililitros preciso. Não utilize uma colher de chá doméstica para medir a dose.
- Dentes com glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, hipertensão grave ou doença arterial coronária grave.
"PRECAUCAO" Seccao
A utilização concomitante de opióides, incluindo HYCOFENIX, com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC, incluindo álcool, pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, evite o uso de medicamentos opióides para a tosse em doentes a tomar benzodiazepinas, outros depressores do SNC ou álcool.
Os estudos observacionais demonstraram que o uso concomitante de analgésicos opiáceos e benzodiazepinas aumenta o risco de mortalidade relacionada com a droga em comparação com o consumo de opiáceos isoladamente. Devido a propriedades farmacológicas semelhantes, é razoável esperar um risco semelhante com o uso concomitante de medicamentos opióides para a tosse e benzodiazepinas, outros depressores do SNC ou álcool.
Depressão Respiratória
Hidrocodona pode produzir dependência de drogas do tipo morfina e, portanto, tem o potencial para ser abusado. A dependência psíquica, a dependência física e a tolerância podem desenvolver-se com a administração repetida de HYCOFENIX. Prescrever e administrar HYCOFENIX com o mesmo grau de precaução adequado ao uso de outras drogas opióides.
Lesão Na Cabeça E Aumento Da Pressão Intracraniana
Os efeitos da depressão respiratória dos opióides e a sua capacidade de elevar a pressão do líquido cefalorraquidiano podem ser acentuadamente exagerados na presença de lesões na cabeça, outras lesões intracranianas ou um aumento preexistente da pressão intracraniana. Além disso, os opióides produzem reacções adversas que podem obscurecer o curso clínico de doentes com lesões na cabeça. A utilização de HYCOFENIX deve ser evitada nestes doentes.
Actividades Que Exigem Alerta Mental
O Bitartrato de hidrocodona, um dos princípios activos de HYCOFENIX, pode provocar sonolência acentuada e comprometer as capacidades mentais e/ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um carro ou utilizar máquinas. Aconselhar os doentes a evitar tarefas perigosas que exijam alerta mental e coordenação motora após a ingestão de HYCOFENIX. A utilização concomitante de HYCOFENIX com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitada, uma vez que pode ocorrer uma diminuição adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Condições Abdominais Agudas
A utilização concomitante de anticolinérgicos com hidrocodona pode produzir íleos paralíticos. Tenha cuidado ao utilizar HYCOFENIX em doentes a tomar medicamentos anticolinérgicos.
Efeitos Cardiovasculares E Do Sistema Nervoso Central
Compromisso Renal
HYCOFENIX deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Informação Relativa Ao Consumo Do Doente
Aconselhar os doentes a não aumentarem a dose ou frequência de administração de HYCOFENIX, uma vez que podem ocorrer acontecimentos adversos graves, tais como depressão respiratória com sobredosagem.
Dosar
Aconselhar os doentes a evitarem realizar tarefas perigosas que exijam alerta mental e coordenação motora, tais como operar máquinas ou conduzir um veículo a motor, uma vez que HYCOFENIX pode provocar sonolência acentuada.
toxicodependência
Precaução em doentes que HYCOFENIX contém Bitartrato de hidrocodona e pode produzir dependência de drogas.
Toxicologia Não Clínica
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, Mutagenicidade e reprodução com HYCOFENIX, no entanto, estão disponíveis informações publicadas sobre as substâncias activas individuais ou as substâncias activas relacionadas.
Hidrocodona
base).
base).
Guaifenesina
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Hidrocodona
2
Efeitos Não Teratogénicos
Trabalho E Entrega
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do HYCOFENIX em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos. A utilização de hidrocodona em crianças com menos de 6 anos de idade está associada a depressão respiratória fatal.
Uso Geriátrico
Não foram realizados estudos clínicos com HYCOFENIX em populações geriátricas.. Outra experiência clínica notificada com as substâncias activas individuais de HYCOFENIX não identificou diferenças nas respostas entre os idosos e os doentes com menos de 65 anos de idade. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser feita com precaução, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.. Sabe-se que a pseudoefedrina contida em HYCOFENIX é substancialmente excretada pelos rins e que o risco de reacções tóxicas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal.
Compromisso Renal
HYCOFENIX deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso grave da função renal. A pseudoefedrina é primariamente excretada inalterada na urina sob a forma de fármaco inalterado, sendo o restante aparentemente metabolizado no fígado. Assim, a pseudoefedrina pode acumular-se em doentes com compromisso renal.
hepatica
HYCOFENIX deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso grave da função hepática.
A utilização de Bitartrato de hidrocodona está associada ao seguinte::
- Diminuição do Estado de alerta mental com deficiências mentais e / ou físicas
- Íleo paralítico
A utilização de pseudoefedrina, uma amina simpaticomimética, pode resultar no seguinte::
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Não estão disponíveis dados de sobredosagem humana para o HYCOFENIX.
Hidrocodona
Guaifenesina
O tratamento da sobredosagem consiste na interrupção do tratamento com HYCOFENIX em conjunto com a instituição de terapêutica apropriada.. Deve prestar-se especial atenção ao restabelecimento de um intercâmbio respiratório adequado através do fornecimento de vias aéreas patenteadas e da instituição de ventilação assistida ou controlada.. O antagonista opióide cloridrato de naloxona é um antídoto específico para a depressão respiratória que pode resultar de sobredosagem ou sensibilidade invulgar a opióides, incluindo hidrocodona. Por conseguinte, deve ser administrada uma dose adequada de cloridrato de naloxona, de preferência por via intravenosa, simultaneamente com esforços de reanimação respiratória. . Para mais informações, ver informação completa sobre prescrição de cloridrato de naloxona.. Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória clinicamente significativa.. O oxigénio, os fluidos intravenosos, os vasopressores e outras medidas de suporte devem ser utilizados como indicado. O esvaziamento gástrico pode ser útil na remoção do fármaco não absorvido.
A exposição sistémica (em termos de concentrações plasmáticas e a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo) de hidrocodona bitartarato, cloridrato de pseudoefedrina, e guaifenesin depois de um único 10 mL dose oral de administração de 5 mg hidrocodona bitartarato, 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina, e 400 mg guaifenesin são equivalentes para a respectiva solução de referência de 5 mL hidrocodona bitartarato (5 mg/5 mL), 5 mL de cloridrato de pseudoefedrina (30 mg/5 mL e 10 mL guaifenesin (200 mg/5 mL).
A seguir um único 10 mL dose oral de administração de 5 mg hidrocodona bitartarato, 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina, e 400 mg guaifenesin administrado a 37 adultos saudáveis, a média geométrica da Cmax e AUC0-inf para pseudoefedrina foram 0.19 mcg/mL e 1,9 µg•h/mL, respectivamente. O tempo mediano até à concentração máxima para a pseudoefedrina foi de cerca de 2, 5 horas. Os alimentos não têm efeito significativo na extensão da absorção da pseudoefedrina. A semi-vida plasmática média da pseudoefedrina é de aproximadamente 6 horas.