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Método de ação:
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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
MUTAMYCIN® (mitomicina para injeção, USP)
NDR 0015-3001-20 - Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de mitomicina.
NDC 0015-3002-20 - Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de mitomicina.
NDC 0015-3059-20 - Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de mitomicina.
Informações sobre os tamanhos de embalagem disponíveis podem ser encontradas no cronograma de preços atual.
REFERÊNCIAS
1. Recomendações para o manuseio seguro de medicamentos antineoplásicos parenterais. Publicação NIH no.. 83-2621. À venda pelo Superintendente de Documentos, EUA Empresa de impressão do governo, Washington, DC 20402.
2nd. Relatório do Conselho da AMA. Diretrizes para lidar com antineoplásticos parenterais. Jami1985; 253 (11): 1590-1592.
3o. Comissão nacional de inquérito sobre exposição citotóxica - recomendações para manuseio Agentes citotóxicos. Disponível em Louis P. Jeffrey, ScD, Presidente do National Study Comissão de Exposição Citotóxica, Faculdade de Farmácia de Massachusetts e Aliada Ciências da Saúde, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4o. Sociedade Oncológica Clínica da Austrália. Diretrizes e Recomendações para o uso seguro de agentes antineoplásicos. Med J Austrália 1983; 1: 426-428.
5). Jones RB, et al: Manuseio seguro de medicamentos quimioterápicos: Um relatório do Centro Médico Mount Sinai. CA - um diário de câncer para médicos 1983; (setembro / out) 258-263.
6. Assistência técnica da Sociedade Americana de Farmacêuticos Hospitalares Boletim sobre o manuseio de medicamentos citotóxicos e perigosos. No J Hosp Pharm 1990; 47: 1033-1049.
7). Controle da exposição ocupacional a drogas perigosas (OSHA ORIENTAÇÕES PARA A PRÁTICA DE TRABALHO). No J Health-Syst Pharm 1996; 53: 1669-1685.
Bristol-Myers Sqibb Company, Princeton, NJ 08543 U.R.Ein. Revisar Janeiro de 2000. Data de aprovação do FDA: 2/11/2000
MUTAMYCIN (mitomicina) não é recomendado como terapia primária de ação única. Foi demonstrado que é útil no tratamento de adenocarcinoma gástrico ou pancreático disseminado em combinações comprovadas com outros medicamentos quimioterápicos aprovados e como tratamento paliativo se outras modalidades falharem. MUTAMYCIN (mitomicina) não é recomendado para substituir a cirurgia apropriada e / ou terapia de radiação.
MUTAMYCIN (mitomicina) deve ser administrado apenas por via intravenosa, tomando cuidado para evitar a extravascularização do composto. Se ocorrer extravasamento, pode ocorrer celulite, ulceração e descamação.
Cada frasco para injetáveis contém mitomicina 5 mg e manitol 10 mg, mitomicina 20 mg e manitol 40 mg ou mitomicina 40 mg e manitol 80 mg. Adicione água estéril para injeção, 10 mL, 40 mL ou. Agite para dissolver. Se o produto não se dissolver imediatamente, deixe-o em temperatura ambiente até que a solução seja preservada.
Após recuperação hematológica completa (ver Instruções para ajuste da dose) de qualquer quimioterapia anterior, o seguinte esquema de dosagem pode ser usado às 6 a Intervalos de 8 semanas:
20 mg / m2 por via intravenosa como dose única através de uma dose intravenosa em funcionamento Cateter.
Devido à mielossupressão cumulativa, os pacientes devem ser completamente reavaliados após cada curso de MUTAMYCIN (mitomicina), a dose é reduzida quando o paciente tiver experimentado quaisquer toxicidades. Dosagens superiores a 20 mg / m2 não foram exibidos ser mais eficaz e mais tóxico que doses mais baixas.
O seguinte cronograma é proposto como um guia para o ajuste da dose :
Nenhuma dose repetida deve ser administrada até que a contagem de leucócitos seja de 4000 / mm3voltou e a contagem de plaquetas 100.000 / mm3.
Se MUTAMYCIN (mitomicina) for usado em combinação com outros mielossupressores, as doses devem ser ajustadas de acordo. Se a doença continuar após dois ciclos de MUTAMYCIN (mitomicina), o medicamento deve ser interrompido porque a probabilidade de uma reação é mínima.
Estabilidade
- não constituído MUTAMYCIN (mitomicina) armazenado em temperatura ambiente é estável para a quantidade é indicada na embalagem. Evite calor excessivo (acima de 40 ° C, 104 ° F).
- Reconstituído com água estéril Para injeção em uma concentração null.5 mg por mL, MUTAMYCIN (mitomicina) é estável por 14 dias ou por 7 dias Temperatura ambiente.
- Diluído em vários I.V. Líquidos à temperatura ambiente, em concentração de 20 a 40 microgramas por mL :
- A combinação de MUTAMYCIN (mitomicina) (5 mg a 15 mg) e heparina (em 1.000 unidades 10.000 unidades) em injeção de cloreto de sódio a 30 mL e 0,9% é estável para 48 Horas à temperatura ambiente.
Nadir Após dose anterior | Porcentagem da dose anterior a ser administrada | |
Leucócitos / mm3 | Plaquetas / mm3 | |
> 4000 | > 100.000 | 100% |
3000-3999 | 75.000-99.999 | 100% |
2000-2999 | 25.000-74.999 | 70% |
2000 | <25.000 | 50% |
Procedimentos adequados de manuseio e descarte de drogas contra o câncer ser considerado. Várias diretrizes sobre o assunto foram publicadas.1-7 Não há acordo geral de que todos estejam no As diretrizes são necessárias ou apropriadas.
I. V. Fluido | Estabilidade |
Injeção de dextrose a 5% | 3 horas |
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% | 12 horas |
Injeção de lactato de sódio | 24 horas |
MUTAMYCIN (mitomicina) está contra-indicada em pacientes que demonstraram uma reação hipersensível ou idiossincrática a ela no passado.
MUTAMYCIN (mitomicina) está contra-indicada em pacientes com trombocitopenia, distúrbio de coagulação ou aumento da tendência ao sangramento devido a outras causas.
AVISO
Os pacientes tratados com MUTAMYCIN (mitomicina) devem ser observados com cuidado e frequência durante e após o tratamento.
O uso de MUTAMYCIN (mitomicina) leva a uma alta incidência de supressão da medula óssea especialmente trombocitopenia e leucopenia. Daí os seguintes estudos deve ser mantido repetidamente durante o tratamento e por pelo menos oito semanas. Terapia: contagem de plaquetas, número de glóbulos brancos, diferencial e hemoglobina. Isso ocorre com uma contagem de plaquetas abaixo de 100.000 / mm3 ou WBC abaixo 4.000 / mm3 ou um declínio progressivo em recusar terapia adicional até que o hemograma se recupere acima desses valores.
Os pacientes devem ser avisados da possível toxicidade deste medicamento, especialmente a supressão da medula óssea. Foram relatadas mortes devido à septicemia como resultado de leucopenia devido ao medicamento.
Pacientes que recebem MUTAMYCIN (mitomicina) devem ser observados quanto a sinais de toxicidade renal. MUTAMYCIN (mitomicina) não deve ser administrado a pacientes com creatinina sérica superior a 1,7 mg por cento.
Use na gravidez
O uso seguro de MUTAMYCIN (mitomicina) em mulheres grávidas não foi estabelecido. Teratológico Alterações foram encontradas em experimentos com animais. O efeito de MUTAMYCIN (mitomicina) na fertilidade é desconhecido.
PRECAUÇÕES
Foi relatada falta de ar aguda e broncoespasmo grave após a administração de alcalóides da vinca a pacientes que receberam anteriormente ou simultaneamente MUTAMYCIN (mitomicina). Essa falta aguda de ar começou alguns minutos a horas após a injeção de alcalóide da vinca. O número total de doses para cada medicamento mudou significativamente. Broncodilatadores, esteróides e / ou oxigênio causaram alívio sintomático.
Alguns casos de síndrome do atemnot em adultos foram relatados em pacientes Manutenção de MUTAMYCIN (mitomicina) em combinação com outras quimioterapia e manutenção FIO2 - Concentração superior a 50% perioperatória. Portanto Deve-se ter cuidado ao usar apenas oxigênio suficiente para garantir cuidados arteriais adequados Saturação porque o oxigênio é tóxico até para os pulmões. Atenção cuidadosa deve ser dada preste atenção ao equilíbrio fluido e a super-hidração deve ser evitada.
Fibrose / contração de bolhas foi relatada com administração intravesica (nenhuma via de administração aprovada), que em casos raros exigia cistectomia.
Mães que amamentam
Não se sabe se a mitomicina é excretada no leite materno. Porque muitas drogas são excretados no leite materno e devido ao potencial de adversos graves Reações em lactentes de mitomicina são recomendadas para cuidados ser descontinuado após o recebimento da terapia com mitomicina.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Efeitos colaterais
Toxicidade da medula óssea: Essa foi a toxicidade mais comum e séria em 605 de 937 pacientes (64,4%). Trombocitopenia e / ou leucopenia pode ocorrer a qualquer momento dentro de 8 semanas após o início da terapia com um tempo médio a partir de 4 semanas. A recuperação após o final da terapia ocorreu dentro de 10 semanas. Mais de 25% não se recuperou dos episódios leucopênicos ou trombocitopênicos. MUTAMYCIN (mitomicina) produzido mielossupressão cumulativa.
Integumento e toxicidade da membrana mucosa : Isso é sobre 4% dos pacientes tratados com MUTAMYCIN (mitomicina para injeção, USP). Celulite foi relatado no local da injeção e ocasionalmente é grave. Estomatite e alopecia também ocorre com frequência. Erupções cutâneas raramente são relatadas. O mais importante No entanto, o problema dermatológico com este medicamento é a necrose e, consequentemente, repelir tecido que ocorre quando o medicamento é extravascularizado durante a injeção. A extravasação pode ocorrer com ou sem a picada ou queima que a acompanha sensação e mesmo se houver sangue suficiente quando a agulha da injeção é aspirado. Houve relatos de eritema tardio e / ou ulceração ocorrer no local da injeção ou nas semanas seguintes MUTAMYCIN (mitomicina), mesmo que não tenham sido observados sinais óbvios de extravasamento durante Administração. Em alguns casos, foi necessário um transplante de pele.
Toxicidade renal : 2% dos 1.281 pacientes apresentaram um estatisticamente significativo Aumento da creatinina. Parecia não haver correlação entre a dose total administrada ou duração da terapia e grau de insuficiência renal.
Toxicidade pulmonar : isso raramente ocorreu, mas pode ser sério e pode ser fatal. Dispnéia com tosse improdutiva e raios-X Indicações de infiltrados pulmonares podem ser encontradas nos pulmões induzidos por MUTAMYCIN (mitomicina) - Toxicidade. Se outras etiologias forem eliminadas, a terapia com MUTAMYCIN (mitomicina) deve ser descontinuada. Esteróides foram usados para tratar essa toxicidade, mas as terapêuticas O valor não foi determinado. Alguns casos de síndrome de atemnot em adultos foram notificados em doentes a tomar MUTAMYCIN (mitomicina) em associação com outros Quimioterapia e manutenção na fisioterapia2 Concentrações superiores a 50% perioperatório.
Síndrome Hemolítico-Urämic (HUS): essa séria complicação da quimioterapia consiste principalmente em anemia hemolítica microangiopática (hematócrito e le; 25%) Trombocitopenia (≤ 100.000 / mm3) e insuficiência renal irreversível (creatinina sérica - ≥ 1,6 mg / dL) foi relatada em pacientes sistêmicos MUTAMYCIN (mitomicina). Hemólise microangiopática com glóbulos vermelhos fragmentados na periferia Esfregaços sanguíneos ocorreram em 98% dos pacientes com síndrome. Outro menos comum As complicações da síndrome podem incluir edema pulmonar (65%), neurológico Anomalias (16%) e pressão alta. Adoração dos sintomas associados HUS foi relatado em alguns pacientes recebendo transfusões de produtos sanguíneos. Uma alta taxa de mortalidade (52%) foi associada a essa síndrome.
A síndrome pode ocorrer a qualquer momento durante a terapia sistêmica com MUTAMYCIN (mitomicina) como um agente único ou em combinação com outros medicamentos citotóxicos. A SHU também foi relatada com menos frequência em pacientes que receberam combinações de medicamentos citotóxicos sem MUTAMYCIN (mitomicina). Dos 83 pacientes examinados, 72 desenvolveram a síndrome em doses totais de mais de 60 mg de MUTAMYCIN (mitomicina). Como resultado, os pacientes que recebem ≥ 60 mg de MUTAMYCIN (mitomicina) devem ser monitorados de perto quanto a anemia inexplicável com células fragmentadas no esfregaço de sangue periférico, trombocitopenia e diminuição da função renal.
A incidência da síndrome não foi definida.
A terapia para a síndrome está investigando.
Toxicidade cardíaca : Insuficiência cardíaca congestiva, frequentemente tratada de maneira eficaz com diuréticos e glicosídeos cardíacos raramente foi relatado. Quase todos eles Pacientes que tiveram esse efeito colateral haviam recebido anteriormente terapia com doxorrubicina.
Efeitos colaterais agudos de MUTAMYCIN (mitomicina) eram febre, anorexia, náusea e Vômito. Eles ocorreram em aproximadamente 14% dos 1.281 pacientes.
De outros: Dor de cabeça, desfoque da visão, confusão, sonolência, síncope, Fadiga, edema, tromboflebite, hematemese, diarréia e dor. Tenha isso não parecia estar relacionado à dose e não estava claramente relacionado ao medicamento. Eles pode ser atribuído aos processos de doenças primárias ou metastáticas. Eu me sinto mal e Astenia foi relatada como parte da vigilância pós-comercialização. Fibrose / contração da bolha foi relatado com administração intravesica (ver PRECAUÇÕES).
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma informação fornecida.
Toxicidade da medula óssea: Essa foi a toxicidade mais comum e séria em 605 de 937 pacientes (64,4%). Trombocitopenia e / ou leucopenia pode ocorrer a qualquer momento dentro de 8 semanas após o início da terapia com um tempo médio a partir de 4 semanas. A recuperação após o final da terapia ocorreu dentro de 10 semanas. Mais de 25% não se recuperou dos episódios leucopênicos ou trombocitopênicos. MUTAMYCIN (mitomicina) produzido mielossupressão cumulativa.
Integumento e toxicidade da membrana mucosa : Isso é sobre 4% dos pacientes tratados com MUTAMYCIN (mitomicina para injeção, USP). Celulite foi relatado no local da injeção e ocasionalmente é grave. Estomatite e alopecia também ocorre com frequência. Erupções cutâneas raramente são relatadas. O mais importante No entanto, o problema dermatológico com este medicamento é a necrose e, consequentemente, repelir tecido que ocorre quando o medicamento é extravascularizado durante a injeção. A extravasação pode ocorrer com ou sem a picada ou queima que a acompanha sensação e mesmo se houver sangue suficiente quando a agulha da injeção é aspirado. Houve relatos de eritema tardio e / ou ulceração ocorrer no local da injeção ou nas semanas seguintes MUTAMYCIN (mitomicina), mesmo que não tenham sido observados sinais óbvios de extravasamento durante Administração. Em alguns casos, foi necessário um transplante de pele.
Toxicidade renal : 2% dos 1.281 pacientes apresentaram um estatisticamente significativo Aumento da creatinina. Parecia não haver correlação entre a dose total administrada ou duração da terapia e grau de insuficiência renal.
Toxicidade pulmonar : isso raramente ocorreu, mas pode ser sério e pode ser fatal. Dispnéia com tosse improdutiva e raios-X Indicações de infiltrados pulmonares podem ser encontradas nos pulmões induzidos por MUTAMYCIN (mitomicina) - Toxicidade. Se outras etiologias forem eliminadas, a terapia com MUTAMYCIN (mitomicina) deve ser descontinuada. Esteróides foram usados para tratar essa toxicidade, mas as terapêuticas O valor não foi determinado. Alguns casos de síndrome de atemnot em adultos foram notificados em doentes a tomar MUTAMYCIN (mitomicina) em associação com outros Quimioterapia e manutenção na fisioterapia2 Concentrações superiores a 50% perioperatório.
Síndrome Hemolítico-Urämic (HUS): essa séria complicação da quimioterapia consiste principalmente em anemia hemolítica microangiopática (hematócrito e le; 25%) Trombocitopenia (≤ 100.000 / mm3) e insuficiência renal irreversível (creatinina sérica - ≥ 1,6 mg / dL) foi relatada em pacientes sistêmicos MUTAMYCIN (mitomicina). Hemólise microangiopática com glóbulos vermelhos fragmentados na periferia Esfregaços sanguíneos ocorreram em 98% dos pacientes com síndrome. Outro menos comum As complicações da síndrome podem incluir edema pulmonar (65%), neurológico Anomalias (16%) e pressão alta. Adoração dos sintomas associados HUS foi relatado em alguns pacientes recebendo transfusões de produtos sanguíneos. Uma alta taxa de mortalidade (52%) foi associada a essa síndrome.
A síndrome pode ocorrer a qualquer momento durante a terapia sistêmica com MUTAMYCIN (mitomicina) como um agente único ou em combinação com outros medicamentos citotóxicos. A SHU também foi relatada com menos frequência em pacientes que receberam combinações de medicamentos citotóxicos sem MUTAMYCIN (mitomicina). Dos 83 pacientes examinados, 72 desenvolveram a síndrome em doses totais de mais de 60 mg de MUTAMYCIN (mitomicina). Como resultado, os pacientes que recebem ≥ 60 mg de MUTAMYCIN (mitomicina) devem ser monitorados de perto quanto a anemia inexplicável com células fragmentadas no esfregaço de sangue periférico, trombocitopenia e diminuição da função renal.
A incidência da síndrome não foi definida.
A terapia para a síndrome está investigando.
Toxicidade cardíaca : Insuficiência cardíaca congestiva, frequentemente tratada de maneira eficaz com diuréticos e glicosídeos cardíacos raramente foi relatado. Quase todos eles Pacientes que tiveram esse efeito colateral haviam recebido anteriormente terapia com doxorrubicina.
Efeitos colaterais agudos de MUTAMYCIN (mitomicina) eram febre, anorexia, náusea e Vômito. Eles ocorreram em aproximadamente 14% dos 1.281 pacientes.
De outros: Dor de cabeça, desfoque da visão, confusão, sonolência, síncope, Fadiga, edema, tromboflebite, hematemese, diarréia e dor. Tenha isso não parecia estar relacionado à dose e não estava claramente relacionado ao medicamento. Eles pode ser atribuído aos processos de doenças primárias ou metastáticas. Eu me sinto mal e Astenia foi relatada como parte da vigilância pós-comercialização. Fibrose / contração da bolha foi relatado com administração intravesica (ver PRECAUÇÕES).
nenhuma informação fornecida.