Asomutan

O asomutano é utilizado na terapêutica paliativa tumoral.

O asomutano é administrado via intravenosa como monocemoterápia ou em quimioterápia citostática combinada no caso de:

- carcinoma gástrico metastizado avançado

- cancro da mama avançado e / ou metastizado

Para além disso, o Asomutano é administrado via intravenosa quimioterápia combinada no caso de:

- carcinoma brônquico de células não pequenas

- carcinoma pancreático avançado

Intravesical administração para prevenção de acidentes em carcinoma superficial da bexiga após ressecção transuretral.

Antimitótico e citotóxico

Recomendado para certos tipos de cancro em associação com outros medicamentos ou após o seguro da terapeutica primária. Tem sido usado com sucesso para melhorar sintomas sujeitos e objectivos em uma ampla gama de condições neoplásicas.

1. Como um único agente no tratamento de cancro superficial da bexiga. Além disso, foi demonstrado que as instilações políticas-operacionais da mitomicina-C podem reduzir as taxas de recomendação em doentes diagnosticados de novo com cancro superficial da bexiga.

2. Como um único agente e em combinação com outros cármacos no cancro da mama metastático.

3. Em associação com outros agentes do carcinoma avançado de células escamosas do colo uterino.

4. Mostra um grau de actividade como parte da terapia combinada no carcinoma do estômago, páginas e pulmão (particularmente células não pequenas).

5. Apresenta um grau de actividade como agente único e em combinação no cancro do fígado quando administrado por via intra-arterial.

6. Tem um papel possível em combinação com outros cármacos citotóxicos no cancro colo-rectal.

7. Ele mostra um grau de actividade como um único agente ou parte da terapia combinada no câncer de cabeça e pescoço.

8. Ele mostra um grau de atividade como um único agente no câncer de prorata.

9. Tem um possível papel no câncer de Pelé.

10. Tem um grau de actividade na leucemia e tumores não sólidos.

11. Tem um possível papel em sarcomas.

12. Foi utilizado com sucesso em associação com cirurgia, pré-operatório (carcinoma esofágico de células escamosas) e pós-operatório (cancro gástrico).

13. Demonstrou ser eficaz quando utilizado em associação com rádio-terapia.

Posologia

O Asomutan só deve ser utilizado por médicos com experiência nesta terapêutica se houver uma indicação rigorosa e com monitorização contínua dos parâmetros hematológicos. É essencial que a injecção seja administrada por via intravenosa. Se o medicamento para injectáveis perivasalmente, verifica-se uma necrose extensa na área em causa.

Salvo prescrição em contrário, o Asomutano é administrado da seguinte forma: :

Administração intravenosa

Na monocemoterapia citostática, o Asomutano é geralmente administrado por via intravenosa como injecção em bólus. A dose recomendada é de 10-20 mg / m² de superfície cabo a dada 6-8 semanas, 8-12 mg / m² de superfície cabo a dada 3-4 semanas ou 5-10 mg / m² de superfície cabo a dada 1 a 6 semanas, dependente do esquema terrestre utilizado.

Uma dose superior a 20 mg / m² há mais manifestações tósicas sem benefícios terapêuticos. Uma dose cumulativa máxima de asomutano é de 60 mg / m².

Na terapeutica combinada, a dose é considerada mais baixa. Devido ao risco de mielotoxicidade adicional, protocolos de tratamento aprovados não podem ser retirados sem uma razão específica.

Administração Intravesical

Na terapêutica intravesical, de 20 - 40 mg de Asomutano em 20 - 40 ml de tampão fosfato pH 7, 4 uo solução de cloreto de sódio (0, 9%) é incutida semanalmente na bexiga. O período de tratamento é de 8 a 12 semanas. Em caso de administração intravesical, o pH da urina deve ser superior ao pH 6.

Uma recomendação de dose alternativa na prevenção de tumores superficiais recorrentes na bexiga é de 4 a 10 mg (0, 06-0, 15 mg/kg de peso corporal) incutidos na bexiga através de um cateter uretral 1 ou 3 vezes por semana. A solução deve ser mantida na bexiga durante 1-2 horas.

População especial

A dose deve ser reduzida em dias que tenham sido submetidos anteriormente a terapeutica citostática extensa, em caso de mielossupressão ou em dias idos.

Doentes idosos

Os dados disponíveis dos estudos clínicos sobre a utilização de Asomutano em dentes com idosa superior a 65 anos são inocentes.

O medicamento não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal

O medicamento não é recomendado em pessoas com compromisso hepático devido à ausência de dados de eficácia e segurança neste grupo de pessoas.

População pediátrica

A segurança e eficácia do Asomutano em Criancas com idações compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram estabelecidas.

Modo de administração

O Asomutan destino-se a injecção ou perfuso intraventosa ou a instilação intravesical após a dissolução. É aplicável a utilização parcial.

Asomutan 10 mg, pó para solução injectável/para perfusão ou para uso intravesical podem não ser reconstituídos em água, independentemente do método de administração (isto é, intravenoso ou intravesical).)

Nota

- O asomutano não deve ser utilizado em injeções más.

- Outras soluções para injecção ou soluções para perfuração devem ser administradas separadamente.

- É essencial que a injecção seja administrada por via intravenosa.

População pediátrica

A segurança e eficácia da mitomicina C em criançasnão foramestabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Administração intravenosa

Por via intravenosa, uma dose deve ser administrada o mais potencial possível e com muito cuidado para evitar extravasamento.

A dose habitual situa-se no intervalo de 4-10 mg (0, 06-0, 15 mg/kg) administrados a intervalos de 1-6 semanas, dependentes se outros cármacos são administrados em combinação e na recuperação da medula óssea.

Em vários regimes combinados, uma dose é de 10 mg / m² de área de superfície corporal, o curso sendo repetido em intervalos durante o tempo necessário. Um curso que varia entre 40-80 mg (0, 58-1, 2 mg/kg) é frequentemente necessário para uma resposta satisfatória quando usado isoladamente ou em combinação. Pode ser administrado um esquema de dosagem mais elevado quando usado isoladamente uo como parte de um esquema de associação específico e foram administradas doses cumulativas totais superiores a 2 mg/kg.

Administração Intra-arterial

Para administração em tecnologias específicas, o Asomutano pode ser administrado por via intra-arterial directa nos tumores.

Reduções de Dose

Deve à mielossupressão cumulativa, os doentes devem ser completamente recuperados após cada ciclo e a dose reduzida se o doente tido quaisquer efeitos tóxicos. Doses Superioras a 0, 6 mg / kg não demonstram ser mais eficazes e são mais antigas do que doses mais baixas.

Progresso da idade

Se a evolução da idade continua após dois ciclos de tratamento, o tratamento deve ser interpretado uma vez que as hipoteses de resposta são mínimas.

Utilização em doentes com tumores na bexiga

Nenhum tratamento de tumores superficiais da bexiga, a dose habitual é de 20-40 mg dissolvidos em 20-40 ml de diluente, injectados na bexiga através de um cateter uretral, semanalmente uo três vezes por semana, num total de 20 doses. A dose deve ser mantida pelo doente durante, no mínimo, uma hora. Durante este período de uma hora, o doente deve ser alternado a cada 15 minutos para assegurar que a mitomicina-C entra em contacto com todas as áreas não urotélio da bexiga.

Quando a bexiga é esvaziada no processo de esvaziamento, deve ter-se o cuidado de garantir que não ocorre contaminação local nas áreas da virilha e genitália.

Na prevençãode tumores superficiais recorntes na bexiga, foram utilizadas doses várias. Estes incluem 20 mg em 20 ml de solução de duas em duas semanas e 40 mg em 40 ml de solução mensalmente ou de três em três meses. A dose é injectada na bexiga através de um cateter uretral.

Em ambos os casos, a dose deve ser ajustada de acordo com a identidade e condição doente.

-

- Aleitamento.

Terapêutica sistemica

Pancitopenia uo leucopénia/trombopénia isolada, diátese hemorrágica e infectações agudas são contra-indicações absolutas.

Contra-indicações relativas são contra-indicações as perturbações restritas ou restrições da ventilação pulmonar, da função renal, da função hepática e/ou um mau estado geral de saúde. A ligação Temporal com a rádio ou outra citostática pode constituir uma contra-indicação adicional.

Terapia Intravesical

A perfuração da parede da bexiga é uma contra-indicação absoluta.

Cistite é uma contra-indicação relativa.

Doentes que tenham demonstrado uma reacção hipersensível ou idiossincrática ao Asomutano ou a qualquer outro outro outro dos componentes do medicamento no passado. Trombocitopenia, alterações da coagulação e aumento da tendência hemorrágica.

Devido aos efeitos tóxicos fazer Asomutano na medula óssea, devem ser administradas com especial precaução outras modalidades de terapêutica mielotóxica (em particular outros citostáticos, radiação), a fim de minimizar o risco de mielossupressão aditivo.

É essencial que a injecção seja administrada por via intravenosa. Se o medicamento para injectáveis perivasalmente, verifica-se uma necrose extensa na área em causa. Para evitar necrose, de acordo com as recomendações, aplicar:

- Injecte sempre em veias grandes nos braços.

- Não injecte directamente por via intraventosa, mas sim no tubo de uma perfuração bem e com segurança.

- Antes de remover a cântula após administração venosa central, empurre-a durante alguns minutos utilizando a perfuração para libertar qualquer Asomutano residual.

Se ocorrer extravasamento, recomenda-se que a área seja imediatamente infiltrada com bicarbonato de sódio solução, um de 8, 4%, seguida de uma injecção de 4 mg de dexametasona. Uma injecção seguinte de 200 mg de vitamina B6 pode ter algum valor na promoção do crescimento de tecnologias danificadas.

A terapêutica a longo prazo pode resultar em toxicidade cumulativa da medula óssea. A supressão da medula óssea só pode manifestar - se após um atraso, sendo expressa mais fortemente após 4-6 semanas, acumulando-se após um uso feriado feriado prolongado e, por conseguinte, requerendo frequentemente um ajuste individual da dose.

Os doentes idosos têm frequentemente uma função fisiológica reduzida, uma depressão da medula óssea, que pode ser prolongada, por isso administrem Asomutano com especial precaução nesta população, enquanto monitorizam de perto a situação do doente.

É necessária precaução especial quando possível ocorrência ou agravamento da doença infecciosa e tendência hemórica.

O asomutano é uma substância mutagénica e potencial cancerígena no ser humano. O contacto com a pele e as membranas mucosas devem ser evitadas.

No caso de sintomas pulmonares, que não podem ser atribuídas à força subjugada, a terapêutica deve ser inter rompida imediatamente. A toxicidade pulmonar poder ser bem tratada com esteroides.

A terapêutica deve ser imediatamente inter rompida tambémse houver sintomas de hemólise ou indicações de financiamento renal (nefrotoxicidade).

Em doses > 30 mg de Asomutano / m² foi observada anemia microangiopática-hemolítica da superfície corporal. Recomenda-se a monitorização cuidada da função renal.

Novos achados sugerem que um ensaio terapêutico pode ser apropriado para a remoção de complexos imunológicos que parecem desempenhar um papel significativo no início dos sintomas através da proteína estafilocócica A.

Foi notificada a ocorrência de leucemia aguda (em alguns casos após a fase pré -leucémica) e síndrome mielodisplásica nos doentes tratados concomitantemente com outros agentes antineoplásicos.

A imunização com vacinas virais vivas (por exemplo, vacinação contra a febre amarela) aumenta o risco de infecção e outras reacções adversas, tais como um vírus da vaccínia de gangrenosa e um vaccinia generalizada, em doentes com imunocompetência reduzida, tais como durante o tratamento com Asomutano. Por conseguinte, as vacas com vírus vivos não devem ser administradas durante a terapêutica. Recomenda-se a utilização com precaução de vacinas com vírus vivos após a interrupção da quimioterapia e a vacinação não antes de 3 meses após a última dose de quimioterapia.

Check-ups recomendados e medidas de segurança em caso de administração intravenosa:

Antes do início do tratamento

- Hemograma completo

- Prova da diversão pulmonar caso se suspeite de desvio pulmonar pré-existente

- Teste da função Renal para excluir a dificuldade renal

- Prova da função hepática para excluir a dificuldade hepática

Durante o tratamento

- Controlos regulares da contágio sanguínea

- Monitorização cuidada da função renal

O asomutano deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em quimioterápia citotóxica para cancro.

Ulceração Local e celulite podem ser causadas por extravasamento tecidular durante a injecção intravenosa e deve ter-se o máximo cuidado na administração. Se ocorrer extravasamento, recomenda-se que a área seja imediatamente infiltrada com bicarbonato de sódio solução, um de 8, 4%, seguida de uma injecção de 4 mg de dexametasona. Uma injecção seguinte de 200 mg de vitamina B6 pode ter algum valor na promoção do crescimento de tecnologias danificadas.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados com testes laboratoriais frequentes (testes hematológicos, testes da função hepática, testes da função renal, etc.) prestes especial atenção à contágio de plaquetas, incluindo a contágio de plaquetas. Não deve ser administrada uma dose repetida a menos que a doença contagiosa seja superior a 3, 0 x 10⁹/L ou mais e a contagem de plaquetas é de 90 x 10⁹- Ou mais. O nadir é geralmente cerca de quatro semanas após o tratamento e a toxicidade é geralmente cumulativa, com um risco crescente após cada ciclo de tratamento. Podem ocorrer reacções adversas graves, tais como depressão da medula óssea. Se observar qualquer anomalia, devem ser tomadas medidas desapropriadas, tais como a redução da dose e a suspensão da administração.

A fuga Extravascular pode causar prejuízo ou necrose no local da injecção. A administração intra-arterial pode causar perturbações cutâneas tais como dor, vermelhidão, eritema, bolhas, erosão e ulceração que podem levar a uma necrose cutânea / muscular. Desde que a influência da droga solução para outros sítios que não o sítio alvo na administração para a arte hepática pode causar gastroduodenais úlcera, hemorragia, perfuração, etc.., a localização da extremidade fazer cateter e a distribuição de medicamentos após serem confirmados oficialmente uo por outros meios, dando atenção ao possível desvio do cateter de infusão taxa de. A administração deve ser interompida e deve ser tomadas medidas desapropriadas, se algum destes sintomas se desenvolver

Foi inicialmente notificada toxicidada renal grave após o tratamento e a função renal deve ser monitorada antes do início do tratamento e novamente após cada ciclo.

Asomutan deve ser administrado com cuidado em criancas e doentes com os seguintes efetivos secundários::

- Insinuação hepática ou renal uma vez que as reacções adversas podem ser aumentadas

- Depressão da medula óssea e tendência hemorrágica uma vez que estes podem ser exacerbados

- Infectões como estas podem ser agravadas devido à depressão da medula óssea

- Pode ocupar varicela como doenças sistemicas fatais

No caso de ser necessária a administração deste medicamento em crianças do mesmo modo que possível resposta, devem ser considerados potenciais sujeitos sobre as gónadas. Não foi estabelecida a segurança da injecção de mitomicina-C em doenças. Deve ser dada especial atenção à manifestação de reacções adversas quando administrada em críticas.

Uma vez que os dias têm frequentemente uma função reduzida, é provável que a operação depressão da medula óssea, que pode ser prolongada, e perturbação renal. Administrar Asomutano com precaução nesta população, monitorando de perto a situação doente e prestando especial atenção à dose e ao intervalo posológico.

Foi notificada a ocorrência de leucemia aguda (em alguns casos após a fase pré -leucémica) e síndrome mielodisplásica nos doentes tratados com Asomutano concomitantemente com outros agentes antineoplásicos.

Mesmo quando utilizados de acordo com instruções, estes medicamentos podem causar náuseas e vómitos, reduzindo assim os tempos de reacção de tal forma que a capacidade de conduzir veículos a motor ou de utilizar máquinas esteja comprometida. Isto aplica-se ainda mais em relação ao espaço.

Foram notificados casos raros de fraqueza generalizada e letargia. Caso fossem afectados, os doentes devem ser atingidos a não permitir ou utilizar máquinas.

Os efeitos indiesejáveis estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. As freqüências a seguir indicadas são definidas como::

Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .Milhares), muito raros (<1/10,000) ou não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Efeitos secundários possíveis durante a terapêutica estatística

Os efeitos secundários mais frequentes fazer Asomutano administrado por via sistémica são sintomas gastrointestinais como náuseas e vómitos e supressão da medula óssea com leucopenia e trombocitopenia predominantemente dominante. Esta supressão da medula óssea ocorre em até 65% dos doentes.

Em até 10% dos doentes é de esperar toxicidade orgânica grave sob a forma de pneumonia intersticial ou nefrotoxicidade.

O asomutano é potencial hepatotóxico.

Efeitos secundários possíveis no âmbito da terapêutica intravesical

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello.

Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Como principais reações adversas coletados da literatura foram leucopenia em 130 (40.2%) de 323 pacientes, trombocitopenia, em 75 (24.7%) 304 pacientes, anorexia em 58 (21.8%) de 266 pacientes, náuseas/vômitos em 41 (15.4%) de 266 pacientes, mal-estar, em 15 (5.6%) de 266 pacientes, a perda de peso, em 18 (5.5%) de 329 pacientes, sangramento tendência em 12 (3.6%) de 329 pacientes e anemia em 10 (3.0� 329 pacientes.

Como náuseas e os vómitos são por vezes experimentados imediatamente após o tratamento, mas estes são geralmente ligeiros e de curta duração. Foram notificadas toxicidades pulmonares, tais como edema pulmonar, pneumonia intersticial e fibrose pulmonar (acompanhadas de febre, tosse, dispneia, resultados anormais de raios-x e eosinofilia), hipertensão pulmonar e doença veno-oclusiva pulmonar (PVOD). Se forem observados Estados estas condições, interompa o tratamento e tome as medidas desapropriadas.

Pode ocorrer toxicidade cutânea numa pequena proporção de doentes, com efeitos secundários tais como alopecia (embora seja menos frequente e menos grave do que com certos outros agentes citotóxicos). Foram notificados casos de eritrodisestesia plantar Palmar (EPP), hemorragia, erupções cutâneas e úlceras na boca.

Pode ocorrer choque ou reacção anafilactóide, os doentes devem ser cuidadosamente observados. Se ocorrerem sintomas como comichão, erupção cutânea, afrontamentos, sudação, dispneia e diminuição da pressão arterial, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e devem ser tomadas medidas apropriadas.

Efeitos indesejáveisrelacionados com a administração

Foi notificada cistite, atrofia da bexiga, bexiga contraída (polaquiúria, disúria), calcinose, necrose da bexiga, perfuração da bexiga e necrose peniana quando administrada por instilação intravesical.

Uma administração à artéria hepática pode causar distúrbios fazer fígado e do tracto biliar, tais como colecistite, colangite (também esclerosante), biloma, necrose fazer ducto biliar e doença hepática parenquimatosa. A área de distribuição de fazer fármaco deve ser confirmada fotograficamente uo por outros meios, e o tratamento deve ser interpretado e devem ser tomadas medidas desapropriadas caso sejam detectados Questores morais.

Foram também notificadas line seguintes reacções adversas relacionadas com a administração: dor vascular, flebite, trombos, endurecimento uo necrose no local da injecção, dor, rubor eritema, bolhas, erosão e ulceração que podem levar a uma necrose cutânea/muscular.

Outros efeitos notificados, ainda não descrito no texto cima, incluindo o seguinte:

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

Em caso de sobredosagem, deve ser esperada mielotoxicidade grave ou mesmo mieloftis, com o efeito clínico completo apenas a aparecer após aproximadamente 2 semanas.

O período até ao qual o número de leucócitos atinge o valor mais baixo pode ser de 4 semanas. Portanto, também tem de ser realizada uma monitorização hematológica apertada e prolongada caso se suspeite de sobredosagem.

Como não existem antídotos eficazes, é necessário o maior nível de precaução durante cada aplicação.

Na eventualidade improvável de sobredosagem acidental, deverá esperar-se um aumento dos efeitos secundários mais frequentes, tais como febre, náuseas, vómitos e mielossupressão. Devem ser instituições medidas de apoio adequadas.

Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásico, outros antidióticos citotóxicos

Código ATC: L01DC03

O antibiótico Asomutano é um medicamento citostático do grupo dos agentes alquilantes.

O asomutano é um antibiótico isolado de Streptomyces caespitosus com efeito anti-neoplásico. Está presente numa forma inactiva. Uma ativação de um trifunctional agente alquilante é rapida, tanto sem um pH fisiológico na presença de NADPH em soro uo intracellularly em praticamente todas as células do corpo, com exceção fazer o cérebro, como uma barreira sangue-cérebro, não é superado por Asomutan. Os 3 radicais alquilantes provêm todos de uma quinona, de uma aziridina e de um grupo uretano. O mecanismo de acção baseia-se predominantemente na alquilação do ADN (ARN em menor extensão) com a correspondente informação da língua de ADN. O grau de lesão do ADN está correlacionado com o efeito clínico e é menor nas células resistentes do que nas células sensíveis. Tal como acontece com outros agentes alquilantes, as células em proliferação são danificadas em maior grau do que as que se encontram na fase de repouso (GO) do ciclo celular. Adicionalmente, libertam-se radicais livres de peróxido, particularmente no caso de doses mais elevadas, que resultam em quebras de DNA. A libertação de radicais peróxidos está associada ao padrão de efeitos secundários específicos do órgão.

Código ATC: L01D

Grupo farmacoterapêutico: Outros anti-químicos citotóxicos

Asomutan é um antitumour antibiótico que é ativado em tecidos para agente alquilante que interrompe o ácido desoxirribonucleico (DNA) nas células cancerígenas, formando um complexo de DNA e também atua inibindo a divisão das células cancerosas, interferindo com a biossíntese de DNA.

Após a administração intravenosa de 10-20 mg / m² foram medidos níveis plasmáticos máximos de 0, 4 - 3, 2 µg/ml de Asomutano. A semi-vida biológica é curta e está entre 40 e 50 minutos. O nível sírico cai biexponencial, lngreme no início nos primeiros 45 minutos, e depois mais lentamente.

Após, aproximadamente, 3 horas, os níveis sírios estão geralmente abaixo do limite de detecção. A principal localização para o metabolismo e eliminação é o fígado. Consequentemente, encontram elevadas concentrações de Asomutano na vesículo biliar. A excreção Renal sempenha apenas um papel menor no que respeita à eliminação.

Durante a terapia intravesical o Asomutano só é absorvido em doses insignificantes. No entanto, um efeito científico não pode ser completamente excluído.

In vivo O asomutano é rapidamente eliminado do soro após administração intravenosa. O tempo necessário para reduzir a concentração sérica em 50% após uma injecção de 30 mg em bólus é de 17 minutos. Após a injecção de 30 mg, 20 mg ou 10 mg por via intravenosa, como concentrações máximas de 2.4 mcg / ml, 1.7 mcg / ml e 0.52mcg / ml, respectivamente. A descrição é efectuada principalmente por metabolismo no fígado, mas o metabolismo ocorre tambémnoutros tecidos. A taxa de redução é inversamente proporcional à concentração máxima porque, pensa-se, da saturação das vias degradantes. Aproximadamente 10% de uma dose de Asomutano é excretada inalterada na urina. Uma vez que as vias metabólicas estão saturadas com doses relativamente baixas, uma dose excretada por cento na urina aumenta com o aumento da dose. Nas crianças, a excreção do Asomutano administrado por via intravenosa é semelhante à dos adultos

Em animais, o Asomutano é tóxico para todos os tecidos proliferativos, particularmente como células da medula óssea e uma membrana mucosa fazer tracto gastrointestinal, resultando na inibição da espermiogénese.

O asomutano tem efeitos mutagénicos, carcinogénicos e teratogénicos que podem ser demonstrados nos sistemas "" experimentais correspondentes.

Tolerância Local

O asomutano causa necrose grave em caso de injecção paravenosa ou fuga do vaso sanguíneo para o tecido circundante.

Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que diz adicionais aos já incluídos novas partes do MCR.

Desconhecido

Via intravenosa:

Asomutan 10 mg, pó para solução injectável/para perfusão ou para uso intravesical podem não ser reconstituídos em água.

O conto do fracasso para injectáveis deve ser reconstituído com solução salina ou solução de glucose a 20% numa proporção de:

10 ml para os 10 mg de Asomutano.

Uso Intravesical:

Asomutan 10 mg, pó para solução injectável/para perfusão ou para uso intravesical podem não ser reconstituídos em água.

O conto do fracasso para injectáveis deve ser reconstituído com solução salina ou tampão fosfato 7, 4 numa proporção de:

10 ml para os 10 mg de Asomutano.

As classes não devem manusear e / ou administrar o medicamento. Não se importa que o asomutano entre em contacto com a pele. Se o fizer, deve ser lavado várias vezes com 8,4% de solução de bicarbonato de sódio, seguida de saber e água. Cremes manuais e emolientes não devem ser utilizados, pois podem contribuir para a passagem do medicamento no tecnido epidérmico.

Em caso de contacto com o olho, deve ser lavado várias vezes com solução salina. Deve ser observado durante vários dias para evidencia de dano na córnea. Se necessário, deve ser instituído um tratamento adequado.

A solução reconstituída tem uma cor Azul-Violeta clara, isenta de partes visuais.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalares normalizados aplicáveis aos agentes citotóxicos, tendo devidamente em conta a legislação em vigor relativa à eliminação de resíduos perigosos.

O conteúdo não frasco deve ser reconstituído com Água para Injeção uo solução salina, pelo menos, 5 ml a 2 mg, pelo menos, 10 ml para 10 mg, sem mínimo, 20 ml para 20 mg e pelo menos 40 ml 40 mg frasco. Se possível, evite maltrator com outras soluções injectáveis de baixo pH.

Não se importa que o asomutano entre em contacto com a pele. Se o fizer, deve ser lavado cuidado com sabor e muita água. Cremes manuais e emolientes não devem ser utilizados, pois podem contribuir para a passagem do medicamento no tecnido epidérmico.

Em caso de contacto com o olho, deve ser lavado várias vezes com solução salina. Deve ser observado durante vários dias para evidencia de dano na córnea. Se necessário, deve ser instituído um tratamento adequado.