Factos Rápidos

• Utilizado no tratamento de sintomas nasais associados à rinite alérgica sazonal (febre dos fenos).
• Adequado para o controlo dos sintomas de rinite alérgica perene.
• Contribui para o tratamento de pólipos nasais em doentes adultos.

O Mometix-AQ é um agente aprovado para utilização intranasal que auxilia no tratamento de certas condições que afetam as vias nasais.

A sua utilização principal destina-se ao tratamento de sintomas nasais relacionados com a rinite alérgica. Isto inclui o tratamento das manifestações tanto da rinite alérgica sazonal, vulgarmente conhecida como febre dos fenos, como da rinite alérgica perene, que ocorre durante todo o ano. Pode ajudar a aliviar sintomas como espirros, obstrução nasal, aumento de fluido nasal transparente e comichão nasal.

Além disso, o Mometix-AQ está indicado para utilização em doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade) para contribuir no tratamento de pólipos nasais. Os pólipos nasais são crescimentos benignos no revestimento do nariz ou dos seios perinasais que podem causar obstrução e congestão.

Em alguns contextos, o medicamento é também adequado para a prevenção de sintomas nasais associados à rinite alérgica sazonal em doentes com idade igual ou superior a 12 anos, quando iniciado antecipadamente à exposição conhecida ao alergénio. Para informações detalhadas relativas às utilizações e indicações aprovadas, deve consultar-se a documentação terapêutica oficial.

Elegibilidade e Contraindicações Oficiais

O spray nasal Mometix-AQ, que contém o corticosteroide furoato de mometasona, está sujeito a critérios de elegibilidade específicos que definem quem pode utilizar este medicamento.

Contraindicações Absolutas (Uso Proibido)

A utilização deste medicamento é contraindicada e estritamente proibida em indivíduos que apresentem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos ingredientes da sua formulação.

Além disso, o uso é proibido em doentes com uma infeção localizada não tratada que envolva o revestimento nasal (por exemplo, Herpes simplex), bem como após cirurgia nasal recente ou trauma nasal, até que o processo de cicatrização esteja totalmente concluído.

Elegibilidade por Faixa Etária

Condição	Idade Mínima para Uso Aprovado
Tratamento de Rinite Alérgica	3 ou mais anos de idade
Tratamento de Pólipos Nasais	18 ou mais anos de idade (Apenas adultos)

A segurança e a eficácia do medicamento para a rinite alérgica não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 3 anos. O tratamento de pólipos nasais está limitado exclusivamente à população adulta.

Condições de Uso e Restrições

A utilização requer cautela em doentes com infeções tuberculosas do trato respiratório (ativas ou latentes) ou infeções sistémicas não tratadas (fúngicas, bacterianas ou virais). Os doentes em fase de transição de uma corticoterapia sistémica de longa duração para o spray nasal exigem uma atenção cuidadosa devido ao potencial de insuficiência suprarrenal.

Durante a gravidez e a amamentação, a utilização não é recomendada, a menos que o benefício potencial para a mãe justifique qualquer risco possível. Os lactentes nascidos de mães que utilizaram corticosteroides durante a gravidez devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Interações com outros medicamentos e produtos

Potenciais Interações Medicamentosas

O spray nasal Mometix-AQ (furoato de mometasona) possui uma baixa biodisponibilidade sistémica, o que minimiza o potencial de interações medicamentosas. Contudo, estão documentadas interações com certas classes de medicamentos devido à forma como a substância ativa é metabolizada no organismo. O furoato de mometasona é metabolizado principalmente através do sistema enzimático citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Categoria de Produto
Inibidores potentes do CYP3A4 (ex.: Cetoconazol, Cobicistate, Ritonavir)

Prevê-se que a utilização concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 possa aumentar as concentrações plasmáticas de furoato de mometasona, o que eleva o risco de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, incluindo a supressão adrenal. Esta combinação não é recomendada por norma, a menos que o benefício potencial justifique o aumento do risco. Caso a coadministração seja inevitável, os doentes devem ser monitorizados com proximidade quanto a sinais de efeitos sistémicos dos corticosteroides.

Outras Substâncias com Interação

Num estudo clínico, a coadministração do spray nasal de furoato de mometasona com o anti-histamínico loratadina não apresentou qualquer evidência de interação medicamentosa.

O Mometix-AQ, que contém furoato de mometasona, atua como um inibidor da síntese e da libertação de mediadores inflamatórios. Esta ação inicia-se através da ligação do composto a recetores de glucocorticóides intracelulares. Este evento de ligação resulta na translocação do complexo recetor-ligante para o núcleo, onde modula a transcrição genética.

O complexo aumenta a transcrição de proteínas anti-inflamatórias, como a lipocortina-1, e simultaneamente diminui a transcrição de genes pró-inflamatórios, incluindo os que codificam citocinas (por exemplo, IL-1, IL-6), quimiocinas e a ciclo-oxigenase-2 (COX-2).

A nível celular, o Mometix-AQ modula a atividade dos mastócitos e inibe a migração e ativação de células inflamatórias (como eosinófilos e neutrófilos) para os tecidos-alvo. Esta cascata de eventos conduz a uma redução do edema tecidular local e da permeabilidade vascular, e diminui a infiltração celular, representando uma modulação fisiológica a nível sistémico.

O Mometix-AQ é um spray nasal em suspensão aquosa destinado exclusivamente a uso intranasal. O protocolo de utilização correta exige que o dispositivo seja bem agitado antes de cada dose e necessita de ferragem (geralmente 10 acionamentos) antes da primeira utilização ou após um período sem utilização, para garantir que é libertada uma dose exata. A frequência recomendada para a maioria das patologias é de uma vez ao dia.

Para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, o esquema habitual é de duas pulverizações (100 mu g) em cada narina uma vez ao dia, perfazendo uma dose diária total de 200 mu g. No controlo dos pólipos nasais, as indicações oficiais permitem um aumento para duas pulverizações em cada narina duas vezes ao dia, resultando numa dose diária máxima de 400 mu g. Para crianças entre os 2 e os 11 anos, o esquema aprovado é de uma pulverização (50 mu g) em cada narina uma vez ao dia, totalizando uma dose diária de 100 mu g.

Ao aplicar o spray, o bocal deve ser direcionado ligeiramente para o lado oposto ao septo nasal. O medicamento é habitualmente utilizado como um tratamento de manutenção regular a longo prazo. No caso de alergias sazonais, a informação oficial refere que o tratamento pode ser iniciado 2 a 4 semanas antes da exposição prevista ao alergénio. Se houver esquecimento de uma dose, o utilizador deve saltar a dose esquecida caso esteja próxima da hora da dose seguinte, continuando com o esquema regular. O dispositivo deve ser eliminado após ter sido completado o número de pulverizações indicado no rótulo.

Mometix-AQ: Evidência Clínica Recente

Visão Geral das Principais Descobertas

A investigação clínica analisou as propriedades do medicamento e a forma como estas podem influenciar a inflamação associada a condições como a rinite alérgica. Os estudos reportaram resultados que incluíram pontuações de menor gravidade e duração dos sintomas nalguns participantes durante o decurso das investigações. Estas conclusões foram extraídas principalmente de Ensaios Clínicos Controlados Aleatorizados (ECCA) de Fase 3 realizados.

A investigação avaliou a relação entre a utilização do medicamento e as medidas de atividade da doença, incluindo a frequência de crises. Um estudo fundamental documentou alterações nas medidas de qualidade de vida dos doentes durante o período de observação.

---

Detalhes Específicos dos Estudos

Duração e Comparações

Os estudos avaliaram frequentemente cursos de tratamento com a duração de, pelo menos, seis meses. A investigação explorou como as medições efetuadas para este medicamento diferiram das registadas para tratamentos mais antigos, em estudos que mediram a frequência de hospitalizações.

População do Estudo e Resultados Medidos

A maioria da investigação até à data focou-se em adultos com idades entre os 18 e os 65 anos com um diagnóstico confirmado da condição. Nalguns estudos, os participantes com condições cardíacas pré-existentes foram excluídos da participação.

Os resultados primários medidos nos estudos de maior dimensão incluíram habitualmente:

• Alterações em pontuações validadas de gravidade dos sintomas (por exemplo, DAS28, HAQ).
• A frequência reportada de crises da doença (flare-ups).
• A documentação de eventos adversos e os motivos para a saída do estudo.

Os resultados finais descreveram os desfechos dos estudos, incluindo as medidas de efeito e os eventos adversos.

Questões frequentes sobre o Mometix-AQ (FAQ)

---

P: Porque é tão importante preparar (ferrar) o dispositivo?

R: As instruções oficiais do produto indicam que é necessário preparar o dispositivo de spray nasal antes da primeira utilização ou após um determinado período sem utilização. Este passo é necessário para garantir que o dispositivo liberta uma dose medida consistente e precisa do medicamento.

P: O que acontece se eu me esquecer de uma dose?

R: De acordo com as informações oficiais para o doente, se falhar uma dose, esta pode ser utilizada assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo da hora da dose seguinte, o folheto especifica que deve saltar a dose esquecida e continuar com o esquema regular. As instruções determinam que não se devem utilizar duas doses ao mesmo tempo para compensar.

P: Qual é a dosagem para crianças de 6 anos?

R: Segundo o rótulo oficial do produto, o regime aprovado está especificado para a categoria de idades abrangente de crianças dos 2 aos 11 anos. O regime posológico completo, incluindo o número exato de pulverizações para a faixa etária da criança, é determinado e prescrito por um profissional de saúde.

P: Como é que este medicamento atua para travar a inflamação no nariz?

R: O Mometix-AQ é classificado como um glucocorticoide e atua como um agente anti-inflamatório potente. Os documentos regulamentares explicam que este atua através da ligação a recetores intracelulares, o que contribui para inibir a libertação de substâncias químicas inflamatórias (como as citocinas) e reduzir o inchaço no revestimento nasal.

P: Que outros medicamentos interagem com este spray?

R: Embora o medicamento apresente um risco baixo de interações sistémicas, as informações oficiais alertam para a combinação com inibidores fortes do sistema enzimático CYP3A4 (uma enzima específica do fígado). Esta combinação pode aumentar a concentração do fármaco no organismo, o que acarreta um risco potencial de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides.

P: Quais são os efeitos secundários mais graves a que devo estar atento?

R: As reações adversas graves documentadas incluem o potencial de perfuração do septo nasal (um orifício na cartilagem nasal) e reações de hipersensibilidade graves (como anafilaxia). Além disso, o glaucoma ou as cataratas são efeitos oculares específicos explicitamente associados à utilização a muito longo prazo, de acordo com os documentos regulamentares.

P: Existe uma forma específica de limpar o aplicador ou o dispositivo?

R: Sim, as instruções de utilização oficiais incluem orientações específicas para a limpeza do aplicador de plástico ou bocal. Seguir estas instruções ajuda a evitar que o dispositivo fique obstruído e é essencial para manter uma dosagem consistente e precisa.

P: Quanto tempo demora o spray a começar a fazer efeito?

R: Estudos e informações oficiais indicam que os efeitos anti-inflamatórios do medicamento começam de forma relativamente rápida. No entanto, o benefício clínico máximo para o alívio dos sintomas pode demorar entre uma a duas semanas de utilização regular até ser percetível.

P: Como sei que o dispositivo está vazio e que preciso de um novo?

R: O medicamento é fornecido num frasco concebido para libertar um número de pulverizações medidas específico e pré-determinado (por exemplo, 120). A orientação oficial exige que o dispositivo seja eliminado após ter sido atingido o número de pulverizações indicado no rótulo, ou após um número específico de dias decorridos desde a primeira utilização, consoante o que ocorrer primeiro.

P: O que devo fazer se o spray entrar acidentalmente nos olhos?

R: O medicamento destina-se estritamente apenas à utilização intranasal. O rótulo oficial alerta para o potencial de efeitos secundários oculares, indicando que o contacto com os olhos deve ser evitado, uma vez que o fármaco se destina apenas à administração intranasal.

P: Posso utilizar este spray se estiver grávida?

R: Os documentos regulamentares oficiais indicam que a utilização durante a gravidez e a amamentação não é, geralmente, recomendada. Só deve ser considerada se um profissional de saúde determinar que o benefício potencial para a mãe justifica qualquer risco possível. Os bebés de mães que utilizaram corticosteroides durante a gravidez devem ser monitorizados.

Como conservar e eliminar o Mometix-AQ?

A conservação do spray nasal Mometix-AQ (furoato de mometasona) deve cumprir condições regulamentares específicas para manter a estabilidade e a segurança do produto.

---

Condições de Armazenamento e Proteção

Este medicamento deve ser conservado a uma temperatura ambiente controlada, especificamente entre os 20 °C e os 25 °C. O produto deve ser protegido do congelamento e guardado longe do calor, da humidade e da luz direta. O medicamento deve ser mantido na sua embalagem original, bem fechada, e fora do alcance e da vista das crianças.

---

Prazo de Validade e Eliminação

As normas de rotulagem exigem que o frasco seja eliminado após terem sido utilizadas 120 pulverizações ou 75 dias após a primeira utilização, consoante o que ocorrer primeiro. Não devem ser mantidos produtos não utilizados ou fora do prazo de validade. Os utilizadores devem consultar um profissional de saúde ou farmacêutico para obter instruções específicas sobre como eliminar corretamente o medicamento, não o devendo deitar na sanita nem em canos de esgoto.