Licomycin

A solução estéril de LicomycinCIN é indicada no tratamento de infecções graves devido a cepas suscetíveis de estreptococos, pneumococos e estafilococos. Seu uso deve ser reservado para pacientes alérgicos à penicilina ou outros pacientes para os quais, no julgamento do médico, uma penicilina é inadequada. Devido ao risco de colite pseudomembranosa associada a antibacterianos, conforme descrito no Caixa de aviso, antes de selecionar Licomicinamicina, o médico deve considerar a natureza da infecção e a adequação de alternativas menos tóxicas (por exemplo,.eritromicina).

Procedimentos cirúrgicos indicados devem ser realizados em conjunto com terapia antibacteriana.

O medicamento pode ser administrado concomitantemente com outros agentes antimicrobianos quando indicado.

A licomicinamicina não é indicada no tratamento de infecções bacterianas menores ou infecções virais.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do LicomycinCIN e outros medicamentos antibacterianos, o LicomycinCIN deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Se ocorrer diarréia significativa durante o tratamento, este antibacteriano deve ser descontinuado. (Vejo AVISO DE CAIXA.)

Intramuscular

Adultos

Infecções graves- 600 mg (2 mL) por via intramuscular a cada 24 horas. Infecções mais graves- 600 mg (2 mL) por via intramuscular a cada 12 horas ou mais frequentemente.

Pacientes pediátricos com mais de 1 mês de idade

Infecções graves- uma injeção intramuscular de 10 mg / kg (5 mg / lb) a cada 24 horas. Infecções mais graves- uma injeção intramuscular de 10 mg / kg (5 mg / lb) a cada 12 horas ou mais frequentemente.

Intravenoso

Adultos

A dose intravenosa será determinada pela gravidade da infecção. Para infecções graves, doses de 600 mg de licomicinamicina (2 mL de LicomicinaCIN) a 1 grama são administradas a cada 8 a 12 horas. Para infecções mais graves, essas doses podem ter que ser aumentadas. Em situações de risco de vida, doses intravenosas diárias de até 8 gramas foram administradas. Doses intravenosas são administradas com base em 1 grama de Licomicina diluída em pelo menos 100 mL de solução apropriada (ver Compatibidades físicas) e infundido por um período não inferior a uma hora.

Essas doses podem ser repetidas quantas vezes forem necessárias até o limite da dose diária máxima recomendada de 8 gramas de licomicina.

Pacientes pediátricos com mais de 1 mês de idade

10 a 20 mg / kg / dia (5 a 10 mg / lb / dia), dependendo da gravidade da infecção, podem ser infundidos em doses divididas, conforme descrito acima para adultos.

Relatado com injeção intramuscular.

NOTA: Ocorreram reações cardiopulmonares graves quando este medicamento foi administrado em maior que a concentração e taxa recomendadas.

Injeção subconjuntival

0,25 mL (75 mg) injetado subconjuntivalmente resultará em níveis de líquido ocular de antibacteriano (com duração de pelo menos 5 horas) com MICs suficientes para a maioria dos patógenos suscetíveis.

Pacientes com função renal diminuída

Quando a terapia com LicomycinCIN é necessária em indivíduos com comprometimento grave da função renal, uma dose apropriada é de 25 a 30% da recomendada para pacientes com rins normalmente funcionais.

Compatibilidades físicas

Fisicamente compatível por 24 horas em temperatura ambiente, salvo indicação em contrário.

Soluções de infusão

Injeção de Dextrose a 5%
Injeção de Dextrose a 10%
5% de Dextrose e 0,9% de injeção de cloreto de sódio
Injeção de 10% de Dextrose e 0,9% de cloreto de sódio
Injeção de Ringer

Injeção de Lactato de Sódio 1/6 M
Desvie 10% - No de eletrólito. 1
Dextran em solução salina 6% p / v

Vitaminas em soluções de infusão

B-Complex
Complexo B com ácido ascórbico

Soluções antibacterianas em infusão

Penicilina G Sódio (satisfatório por 4 horas)
Cefalotina
Tetraciclina HCl
Cefaloridina
Colistimetato (satisfatório por 4 horas)
Ampicilina
Meticilina
Cloranfenicol
Sulfato de polimixina B

Fisicamente incompatível com

Novobiocin
Kanamicina

DEVE SER FASEADO QUE AS DETERMINAÇÕES COMPATÍVEIS E INCOMPATÍVEIS SÃO APENAS OBSERVAÇÕES FÍSICAS, NÃO DETERMINAÇÕES QUÍMICAS. AVALIAÇÃO CLÍNICA ADEQUADA DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DESTAS COMBINAÇÕES NÃO FOI EXECUTADA

Este medicamento é contra-indicado em pacientes anteriormente considerados hipersensíveis à licomicina ou clindamicina.

AVISO

Vejo AVISO DE CAIXA.

Diarréia associada ao Clostridium Difficile

Clostridium difficile diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Licomicina, e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzindo cepas de C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após uso antibacteriano. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois o CDAD ocorreu durante dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso antibacteriano em andamento não será direcionado C. difficile pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento antibacteriano de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.

Hipersensibilidade

Foram relatadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e eritema multiforme, com o uso de LicomycinCIN. Se ocorrer uma reação alérgica ao LicomycinCIN, interrompa o medicamento. (Vejo REAÇÕES ADVERSAS)

Toxicidade do álcool benzílico em pacientes pediátricos (síndrome do gases)

Este produto contém álcool benzílico como conservante.

O álcool benzílico conservante tem sido associado a eventos adversos graves, incluindo a "síndrome do suspiro" e a morte em pacientes pediátricos. Embora as doses terapêuticas normais deste produto normalmente ofereçam quantidades de álcool benzílico substancialmente mais baixas do que as relatadas em associação com a "síndrome do suspiro", a quantidade mínima de álcool benzílico na qual a toxicidade pode ocorrer não é conhecida. O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade administrada e da capacidade do fígado e dos rins de desintoxicar o produto químico. Bebês prematuros e com baixo peso ao nascer podem ter maior probabilidade de desenvolver toxicidade.

Uso na meningite - Embora a licomicinamicina pareça se difundir no líquido cefalorraquidiano, os níveis de licomicina no LCR podem ser inadequados para o tratamento da meningite.

PRECAUÇÕES

Geral

A análise da experiência até o momento sugere que um subgrupo de pacientes idosos com doença grave associada pode tolerar menos diarréia. Quando LicomycinCIN é indicado nesses pacientes, eles devem ser cuidadosamente monitorados quanto à alteração na frequência intestinal.

LicomycinCIN deve ser prescrito com cautela em indivíduos com histórico de doença gastrointestinal, particularmente colite.

LicomycinCIN deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de asma ou alergias significativas.

Certas infecções podem exigir incisão e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos indicados, além da terapia antibacteriana.

O uso de LicomycinCIN pode resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis - particularmente leveduras. Caso ocorram superinfecções, medidas apropriadas devem ser tomadas conforme indicado pela situação clínica. Quando pacientes com infecções moniliais pré-existentes necessitam de terapia com LicomycinCIN, deve ser administrado tratamento antimonilial concomitante.

A meia-vida sérica da licomicinamicina pode ser prolongada em pacientes com insuficiência renal grave em comparação com pacientes com função renal normal. Em pacientes com função hepática anormal, a meia-vida sérica pode ser duas vezes maior que em pacientes com função hepática normal.

Pacientes com comprometimento grave da função renal e / ou função hepática anormal devem ser administrados com cautela e os níveis séricos de licomicina monitorados durante a terapia com altas doses. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO)

A licomicinamicina não deve ser injetada por via intravenosa não diluída como bolus, mas deve ser infundida por pelo menos 60 minutos, conforme indicado no DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃOSeção.

É improvável que a prescrição de LicomicinaCIN na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática traga benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

Testes de laboratório

Durante o tratamento prolongado com LicomycinCIN, devem ser realizados testes periódicos da função hepática e renal e hemograma.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

O potencial carcinogênico da licomicinamicina não foi avaliado.

A licomicinamicina não foi considerada mutagênica nos Ames Salmonella ensaio de reversão ou células pulmonares de hamster chinês V79 no locus HGPRT. Não induziu quebras de fita de DNA nas células pulmonares de hamster chinês V79, medidas por eluição alcalina ou anormalidades cromossômicas em linfócitos humanos cultivados. In vivo, A licomicinamicina foi negativa nos ensaios de micronúcleos de ratos e camundongos e não induziu mutações letais recessivas relacionadas ao sexo na prole do sexo masculino Drosophila No entanto, a licomicinamicina causou sínteses de DNA não programadas em hepatócitos de ratos recém-isolados.

Não foi observado comprometimento da fertilidade em ratos machos ou fêmeas que receberam doses orais de 300 mg / kg de licomicina (0,36 vezes a dose humana mais alta recomendada com base em mg / m)² ).

Gravidez

Categoria de gravidez C

A solução estéril LicomycinCIN contém álcool benzílico como conservante. O álcool benzílico pode atravessar a placenta. Vejo AVISO.

Efeitos teratogênicos

Não há estudos sobre o potencial teratogênico da licomicinamicina em animais ou estudos adequados e bem controlados de mulheres grávidas.

Efeitos não teratogênicos

Estudos de reprodução foram realizados em ratos usando doses orais de Licomicinamicina até 1000 mg / kg (1,2 vezes a dose diária máxima humana com base em mg / m² ) e não revelaram efeitos adversos na sobrevivência da prole desde o nascimento até o desmame.

Mães de enfermagem

Foi relatado que a licomicinamicina aparece no leite humano em concentrações de 0,5 a 2,4 μg / mL. Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes de LicomycinCIN, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação, ou para interromper o medicamento, levando em consideração a importância da droga para a mãe.

Uso pediátrico

A solução estéril LicomycinCIN contém álcool benzílico como conservante. O álcool benzílico foi associado a uma "Síndrome de Gasping" fatal em bebês prematuros. Vejo AVISO Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de um mês de idade não foram estabelecidas. (Vejo. DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO)

As seguintes reações foram relatadas com o uso de Licomicinamicina e estão listadas por Classe de órgãos do sistema.

Distúrbios gastrointestinais

Diarréia, náusea, vômito, glossite, estomatite, dor abdominal, desconforto abdominal¹ , prurido anal

¹O evento foi relatado com injeção intravenosa.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Erupção cutânea, urticária, prurido, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver AVISO), dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa

Infecções e infestações

Infecção vaginal, colite pseudomembranosa, Clostridium difficile colite (ver AVISO)

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Pancitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, leucopenia, neutropenia, púrpura trombocitopênica

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática (ver AVISO), angioedema, doença sérica

Distúrbios hepatobiliares

Icterícia, teste de função hepática anormal, transaminases aumentadas

Distúrbios renais e urinários

Compromisso renal, oligúria, proteinúria, azotemia

Distúrbios cardíacos

Prisão cardio-respiratória (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO)

Distúrbios vasculares

Hipotensão (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO), tromboflebite¹

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Vertigem, zumbido

Distúrbios neurológicos

Dor de cabeça, tontura, sonolência

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Abscesso no local da injeção estéril² , endurecimento do local da injeção² , dor no local da injeção² , irritação no local da injeção²

² Relatado com injeção intramuscular.

Os níveis séricos de licomicinamicina não são afetados consideravelmente pela hemodiálise e diálise peritoneal.