Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
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Levocetirizina
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Rinite Alérgica Perene
Dicloridrato de levocetirizina Glenmark está indicado no tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade.
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Dicloridrato de levocetirizina Glenmark está disponível sob a forma de solução oral de 2, 5 mg/5 mL (0, 5 mg/mL) e de comprimidos quebráveis de 5 mg (ranhura), permitindo a administração de 2, 5 mg, se necessário. O dicloridrato de levocetirizina Glenmark pode ser tomado independentemente do consumo de alimentos.
Rinite Alérgica Perene
Urticária Idiopática Crónica
Adultos E Crianças Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
A dose recomendada de dicloridrato de levocetirizina Glenmark é de 5 mg (1 comprimido ou 2 colheres de chá [10 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. Alguns doentes podem ser adequadamente controlados com 2, 5 mg (1, 2 comprimidos ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite.
A dose recomendada de dicloridrato de levocetirizina Glenmark é de 2, 5 mg (1 comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. A dose de 2, 5 mg não deve ser excedida porque a exposição sistémica com 5 mg é aproximadamente o dobro da dos adultos.
Crianças Dos 6 Meses Aos 5 Anos De Idade
A dose inicial recomendada de dicloridrato de levocetirizina Glenmark é de 1, 25 mg (solução oral de 1/2 colher de chá) [2, 5 mL] uma vez por dia à noite. A dose de 1, 25 mg uma vez por dia não deve ser excedida com base numa exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
Ajuste Da Dose Para Compromisso Renal E Hepático
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com:
- Compromisso renal moderado (CL
- Doentes com doença renal em fase terminal (CL)CR < 10 mL / min) e os doentes hemodializados não devem receber dicloridrato de levocetirizina Glenmark.
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Doentes com hipersensibilidade conhecida à levocetirizina ou a qualquer um dos componentes do dicloridrato de levocetirizina Glenmark, ou à cetirizina. As reacções observadas variam de urticária a anafilaxia.
Doentes Com Doença Renal Terminal
< 10 mL / min) e doentes hemodializados
Doentes Pediátricos Com Insuficiência Renal
Crianças dos 6 meses aos 11 anos de idade com compromisso da função renal
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AVISO
Incluído como parte da
PRECAUCAO
Sonolência
Retenção Urinária
Foi notificada retenção urinária após comercialização com dicloridrato de levocetirizina Glenmark. O dicloridrato de levocetirizina Glenmark deve ser utilizado com precaução em doentes com factores predisponentes de retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que o dicloridrato de levocetirizina Glenmark pode aumentar o risco de retenção urinária. Descontinuar o dicloridrato de levocetirizina Glenmark se ocorrer retenção urinária.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com levocetirizina. Contudo, a avaliação dos estudos de carcinogenicidade da cetirizina é relevante para a determinação do potencial carcinogénico da levocetirizina. Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos, a cetirizina não foi carcinogénica em doses dietéticas até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 10 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base). Em 2 anos de estudo de carcinogenicidade em camundongos, cetirizine causou um aumento da incidência de tumores hepáticos benignos em indivíduos do sexo masculino em uma dieta dose de 16 mg/kg (aproximadamente 6 vezes a diária máxima recomendada em dose oral em adultos, cerca de 4 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 a 11 anos de idade, e cerca de 6 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 meses a 5 anos de idade em mg/m2 base). Não foi observado aumento da incidência de tumores benignos numa dose dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, equivalente à dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m2
teste de micronúcleo em ratinhos.
Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em ratinhos, a cetirizina não afectou a fertilidade numa dose oral de 64 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a dose oral diária recomendada em adultos numa base de mg/m2).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, o dicloridrato de levocetirizina Glenmark só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
base.
mae
2
A segurança do dicloridrato de levocetirizina Glenmark 5 mg uma vez por dia foi avaliada em 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade em dois ensaios clínicos controlados com placebo com duração de 4 e 6 semanas. A segurança do dicloridrato de levocetirizina Glenmark 1, 25 mg duas vezes por dia foi avaliada num ensaio clínico de 2 semanas em 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade e a segurança do dicloridrato de levocetirizina Glenmark 1, 25 mg uma vez por dia foi avaliada num ensaio clínico de 2 semanas em 45 doentes pediátricos dos 6 aos 11 meses de idade.
A eficácia de Levocetirizine Dihydrochloride Glenmark de 1,25 mg uma vez por dia (de 6 meses a 5 anos de idade) e 2,5 mg uma vez por dia (6 a 11 anos de idade) para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e urticária idiopática crónica é suportado pela extrapolação de eficácia comprovada de Levocetirizine Dihydrochloride Glenmark 5 mg uma vez por dia em pacientes com 12 anos de idade e mais velhos com base na farmacocinética comparação entre adultos e crianças.
Cruz-estudo de comparações indicam que a administração de uma dose de 5 mg de Levocetirizine Dihydrochloride Glenmark de 6 a 12 anos de idade, pacientes pediátricos resultou em cerca de 2 vezes a exposição sistêmica (AUC) observado quando se 5 mg de Levocetirizine Dihydrochloride Glenmark foi administrado a adultos saudáveis. Assim, em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, a dose recomendada de 2, 5 mg uma vez por dia não deve ser excedida. Num estudo de farmacocinética populacional, a administração de 1, 25 mg uma vez por dia em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade resultou numa exposição sistémica comparável à administração de 5 mg uma vez por dia em adultos..
Os estudos clínicos do dicloridrato de levocetirizina Glenmark para cada indicação aprovada não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no final mais baixo do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Compromisso Renal
Sabe-se que o dicloridrato de levocetirizina Glenmark é substancialmente excretado pelos rins e o risco de reacções adversas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose e pode ser útil monitorizar a função renal.
hepatica
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Experiência Em Ensaios Clínicos
Os dados de segurança a seguir descritos reflectem a exposição ao dicloridrato de levocetirizina Glenmark em 2708 doentes com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica em 14 ensaios clínicos controlados com a duração de 1 semana a 6 meses.
A segurança a curto prazo dados de pacientes pediátricos são baseados em dois ensaios clínicos que 243 crianças com rinite alérgica (162 homens e 81 mulheres 6 a 12 anos de idade) foram tratados com Levocetirizine Dihydrochloride Glenmark 5 mg uma vez ao dia, durante 4 a 6 semanas, um ensaio clínico em que 114 crianças (65 homens e 49 mulheres de 1 a 5 anos de idade) com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica foram tratados com Levocetirizine Dihydrochloride Glenmark 1.25 mg duas vezes por dia durante 2 semanas, e um ensaio clínico no qual 45 crianças (28 homens e 17 mulheres dos 6 aos 11 meses de idade) com sintomas de rinite alérgica ou urticária crónica foram tratadas com dicloridrato de levocetirizina Glenmark 1.25 mg uma vez por dia durante 2 semanas
Os dados de segurança a longo prazo (exposição de 4 ou 6 meses) em adultos e adolescentes baseiam-se em dois ensaios clínicos nos quais 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com rinite alérgica foram expostos ao tratamento com 5 mg de dicloridrato de levocetirizina Glenmark uma vez por dia. Também estão disponíveis dados de segurança a longo prazo de um ensaio de 18 meses em 255 indivíduos tratados com dicloridrato de levocetirizina Glenmark com 12-24 meses de idade.
Adultos E Adolescentes Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
Em ensaios controlados com placebo de 1-6 semanas de duração, as reacções adversas mais frequentes foram sonolência, nasofaringite, fadiga, boca seca e faringite, e a maioria foram ligeiras a moderadas em intensidade. A sonolência com dicloridrato de levocetirizina Glenmark demonstrou uma dose ordenada entre doses testadas de 2, 5, 5 e 10 mg e foi a reacção adversa mais frequente que levou à interrupção (0, 5%).
A tabela 1 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos expostos ao dicloridrato de levocetirizina Glenmark 2, 5 mg ou 5 mg em oito ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais comuns com dicloridrato de levocetirizina Glenmark do que com placebo.
Dicloridrato de levocetirizina Glenmark 2, 5 mg | (n = 1070) | ||
16 (2%) | |||
12 (3%) | |||
* Arredondado à percentagem unitária mais próxima |
Reacções adversas adicionais de significado médico observadas com uma incidência mais elevada do que no placebo em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos expostos ao dicloridrato de levocetirizina Glenmark são síncope (0, 2%) e aumento de Peso (0, 5%).
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 12 Anos De Idade
Tabela 2 reacções adversas notificadas em ≥2%* dos indivíduos com 6-12 anos de idade expostos ao dicloridrato de levocetirizina Glenmark 5 mg uma vez por dia em ensaios clínicos controlados com Placebo, 4 e 6 semanas de duração
Dicloridrato de levocetirizina Glenmark 5 mg (N = 243) | ||
Pirexia | ||
2 (<1%) | ||
1 (<1%) | ||
Epistaxe | ||
* Arredondado à percentagem unitária mais próxima |
Um total de 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade receberam dicloridrato de levocetirizina Glenmark 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 3, 8 anos, 32% tinham entre 1 e 2 anos de idade, 71% eram caucasianos e 18% eram negros. A tabela 3 lista as reacções adversas que foram notificadas em mais de 2% dos indivíduos com idade entre 1 e 5 anos expostos ao dicloridrato de levocetirizina Glenmark 1, 25 mg duas vezes por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais comuns com dicloridrato de levocetirizina Glenmark do que com placebo.
1 (2%) | ||
4 (4%) | ||
Experiência A Longo Prazo Em Ensaios Clínicos
Alterações Dos Testes Laboratoriais
Nos ensaios clínicos, foram notificados aumentos da bilirrubina e das transaminases sanguíneas em <1% dos doentes. As elevações foram transitórias e não conduziram à descontinuação em qualquer doente.
Experiência Pós-Comercialização
Para além das reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos e acima listadas, foram também identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação do dicloridrato de levocetirizina Glenmark. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
- vertigem
- hepatite
- anafilaxia e hipersensibilidade
- aumento do apetite
- artralgia, mialgia
- actividade e actividade, depressão, alucinações, insónia, pesadelo, idea suicida
- dispneia
- angioedema, erupção medicamentosa fixa, prurido, erupção cutânea e urticária
- hipotensão grave
- colestase
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2 base). Nos ratos, a dose oral máxima não letal foi de 240 mg/kg (aproximadamente 390 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 460 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 370 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m
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Um estudo QT / QTc utilizando uma dose única de 30 mg de levocetirizina não demonstrou um efeito no intervalo QTc. Apesar de uma dose única de levocetirizina não ter efeito, os efeitos da levocetirizina podem não estar no estado estacionário após uma dose única. Desconhece-se o efeito da levocetirizina no intervalo QTc após administração de doses múltiplas. Não se espera que a levocetirizina tenha efeitos QT/QTc devido aos resultados dos estudos QTc com cetirizina e à longa história pós-comercialização da cetirizina sem notificações de prolongamento QT.
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Absorcao
Uma dose de 5 mg (10 mL) de dicloridrato de levocetirizina Glenmark solução oral é bioequivalente a uma dose de 5 mg de dicloridrato de levocetirizina Glenmark comprimidos. Após a administração oral de uma dose de 5 mg de dicloridrato de levocetirizina Glenmark solução oral a indivíduos adultos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas médias foram atingidas aproximadamente 0, 5 horas após a administração.
Metabolismo
Eliminacao
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However, we will provide data for each active ingredient