Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
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Allcet-DC
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Levocetirizina
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Rinite alérgica perene
Allcet-DC é indicado para o alívio dos sintomas associados a rinite alérgica perene em crianças dos 6 meses aos 2 anos.
Urticária Idiopática Crónica
Allcet-DC está indicado no tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em adultos e crianças a partir dos 6 meses.
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Allcet-DC está disponível em solução oral de 2, 5 mg/5 mL (0, 5 mg/mL) e em comprimidos quebráveis de 5 mg, permitindo, se necessário, a dose de 2, 5 mg. Allcet-DC pode ser tomado independentemente do consumo de alimentos.
Rinite alérgica perene
Crianças dos 6 meses aos 2 anos
A dose inicial recomendada de Allcet-DC é de 1, 25 mg (solução oral de 1, 2 colher de chá) [2, 5 mL] uma vez por dia à noite. A dose diária única de 1, 25 mg não deve ser excedida com uma exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
Urticária Idiopática Crónica
Adultos e crianças a partir dos 12 anos
A dose recomendada de Alcet-DC é de 5 mg (1 comprimido ou 2 colheres de chá [10 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. Alguns doentes podem ser adequadamente controlados uma vez por dia à noite com 2, 5 mg (1, 2 comprimidos ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral).
Crianças dos 6 aos 11 anos
A dose recomendada de Allcet-DC é de 2, 5 mg (1 comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. A dose de 2, 5 mg não deve ser excedida, uma vez que a exposição sistémica a 5 mg é aproximadamente duas vezes superior à dos adultos.
Crianças Dos 6 Meses Aos 5 Anos
A dose inicial recomendada de Allcet-DC é de 1, 25 mg (solução oral de 1, 2 colher de chá) [2, 5 mL] uma vez por dia à noite. A dose diária única de 1, 25 mg não deve ser excedida com uma exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
Ajuste da Dose no compromisso renal e hepático
Para adultos e crianças a partir dos 12 anos com:
- compromisso renal ligeiro (depuração da creatina [CLCR] = 50-80 mL / min): recomenda-se uma dose de 2, 5 mg uma vez por dia,
- compromisso renal moderado (CLCR = 30-50 mL / min): recomenda-se uma dose de 2, 5 mg uma vez por dia,
- Compromisso renal grave (CLCR = 10-30 mL / min): recomendação-se uma dose de 2, 5 mg duas vezes por semana (administração uma vez de 3-4 slides) ,
- Doentes com doença renal em fase terminal (CL)CR < 10 mL / min) e os doentes hemodializados não devem receber Allcet-DC.
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática. Recomenda-se o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático e renal.
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a aplicação de Alcet-DC está contra-indicada em doentes com insuficiência renal crónica.:
Doentes com hipersensibilidade conhecida
Doentes com hipersensibilidade conhecida à levocetirizina ou a qualquer um dos componentes de Alcet-DC ou à cetirizina. As reacções observadas variam de urticária a anafilaxia.
Doentes com doença renal terminal
Doentes com doença renal em fase terminal (CL)CR < 10 mL / min) e doentes hemodializados
Doentes pediátricos com insuficiência renal
Crianças dos 6 meses aos 11 anos com compromisso da função renal
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AVISOS DA IMAGEM
Incluído como parte da "PROCEDER" Seccao
cautelar
Sonolência
Em ensaios clínicos, foi notificada a ocorrência de sonolência, fadiga e astenia em alguns doentes tratados com Allcet-DC.. Os doentes devem ser avisados para não exercerem profissões perigosas que exijam um estado de alerta mental completo e uma coordenação motora, tais como:. B. utilização de máquinas ou condução de veículos a motor após ingestão de Alcet-DC. O uso concomitante de Alcet-DC com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitado, uma vez que pode ocorrer uma redução adicional do Estado de alerta e uma diminuição adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Retenção urinária
Foi notificada retenção urinária após comercialização com Allcet-DC. Allcet-DC deve ser utilizado com precaução em doentes com factores predisponentes de retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática), uma vez que o Allcet-DC pode aumentar o risco de retenção urinária. Você termina Allcet-DC, se ocorrer retenção urinária.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com levocetirizina. Contudo, a avaliação dos estudos de carcinogenicidade da cetirizina é relevante para determinar o potencial carcinogénico da levocetirizina. Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a cetirizina não foi carcinogénica em doses dietéticas até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 10 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos e aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos com mg / m2 - basear).). Em 2 anos de estudo de carcinogenicidade em camundongos, cetirizine causou um aumento na incidência de tumores benignos do fígado em homens em uma dieta dose de 16 mg / kg (aproximadamente 6 vezes a diária máxima recomendada em dose oral em adultos, cerca de 4 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 a 11 anos, e cerca de 6 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 meses a 5 anos em uma mg / m2 - basear).). Não foi observado aumento da incidência de tumores benignos numa dose dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, correspondendo à dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, e aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos com um mg / m). Desconhece-se o significado clínico destes resultados na utilização a longo prazo de Alcet-DC.
A levocetirizina não foi mutagénica no teste de Ames nem no ensaio de linfócitos humanos, no ensaio de linfoma no ratinho e no ensaio de linfócitos humanos. in vivo teste de micronúcleo em ratinhos, não clastogénico.
Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em ratinhos, a cetirizina não afectou a fertilidade numa dose oral de 64 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a dose oral diária recomendada em adultos com base em mg / m2).
Utilização em certas populações
Gravidez
Gravidez Categoria B
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, Allcet-DC só deve ser utilizado durante a gravidez, se tal for claramente necessário.
Efeitos Teratogénicos
Em ratos e coelhos, a levocetirizina foi em doses orais aproximadamente 320 e 390 vezes a dose diária máxima recomendada para adultos em mg / m2 base não teratogénica.
mae
Não foram realizados estudos peri e pós-natal em animais com levocetirizina. Em ratinhos, a cetirizina causou um atraso no aumento de peso dos cachorros durante o aleitamento numa dose oral em mães aproximadamente 40 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos em mg / M.2 a base correspondia. Estudos em cães beagle mostraram que cerca de 3% da dose de cetirizina foi excretada no leite. Foi notificado que a cetirizina é excretada no leite materno humano. Uma vez que se espera que a levocetirizina seja também excretada no leite materno, não se recomenda a utilização de Allcet-DC em mães a amamentar.
Uso pediátrico
A dose recomendada de Alcet-DC para o tratamento de manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 17 anos, é baseada na extrapolação da eficácia de adultos a partir dos 18 anos de idade.
A dose recomendada de Allcet-DC em pacientes com idade entre 6 meses a 2 anos para o tratamento de sintomas de multi-ano rinite alérgica e 6 meses a 11 anos com urticária idiopática crónica é baseado em cross-estudo de comparações de exposição sistémica de Allcet-DC em pacientes adultos e pediátricos e sobre o perfil de segurança Allcet-DC em pacientes adultos e pediátricos em doses iguais ou maiores que a dose recomendada para pacientes com idade entre 6 meses a 11 anos.
A segurança de 5 mg de Allcet-DC uma vez por dia foi investigada em 243 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos em dois ensaios clínicos controlados com placebo com uma duração de 4 e 6 semanas. A segurança de Allcet-DC 1, 25 mg duas vezes por dia foi estudada num ensaio clínico de duas semanas em 114 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 e os 5 anos, e a segurança de Allcet-DC 1, 25 mg uma vez por dia num ensaio clínico de duas semanas em 45 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 11 meses.
A eficácia de Allcet-DC 1, 25 mg uma vez por dia (de 6 meses a 5 anos) e 2, 5 mg uma vez por dia (6 a 11 anos de idade) para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e urticária idiopática crónica é suportado pela extrapolação da eficácia comprovada da Allcet-DC 5 mg uma vez por dia em pacientes com 12 anos e mais velhos com base na farmacocinética comparação entre adultos e crianças.
Cruz-estudo de comparações indicam que a administração de uma dose de 5 mg de Allcet-DC 6-12-year-old pacientes pediátricos resultaram em cerca de duas vezes a exposição sistêmica (AUC) observado quando se 5 mg de Allcet-DC foi administrado a adultos saudáveis . Assim, em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, a dose recomendada de 2, 5 mg uma vez por dia não deve ser excedida. Num estudo farmacocinético populacional, a administração de 1, 25 mg uma vez por dia em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade resultou numa exposição sistémica comparável à administração de 5 mg uma vez por dia em adultos.
Aplicação Geriátrica
Os ensaios clínicos com Allcet-DC para cada indicação aprovada não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Outra experiência clínica notificada não encontrou quaisquer diferenças nas respostas entre os doentes mais velhos e os mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, começando normalmente na extremidade inferior do intervalo posológico, o que reflecte a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença concomitante ou outra terapêutica medicamentosa.
Disfunção Renal
Sabe-se que o Allcet-DC é essencialmente excretado pelos rins, e o risco de efeitos secundários neste fármaco pode ser maior em doentes com insuficiência renal. Uma vez que é mais provável que os doentes mais velhos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil monitorizar a função renal.
Disfunção hepática
Uma vez que a levocetirizina é principalmente excretada inalterada por via renal, é improvável que a depuração da levocetirizina seja significativamente reduzida em doentes com compromisso da função hepática.
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A aplicação de Allcet-DC tem sido associada a sonolência, fadiga, astenia e retenção urinária em ligação.
Experiência Em Estudos Clínicos
Os dados de segurança a seguir descritos reflectem a exposição a Allcet-DC em 2708 doentes com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica, realizados em 14 ensaios clínicos controlados com uma duração de 1 semana a 6 meses.
A segurança a curto prazo (dados de exposição até 6 semanas) para adultos e adolescentes, com base em oito estudos clínicos, nos quais 1896 pacientes (825 homens e 1071 mulheres com 12 e mais anos) foram tratados com Allcet-DC 2.5, 5 ou 10 mg uma vez por dia à noite.
De curto prazo de dados de segurança de pacientes pediátricos são baseados em dois ensaios clínicos que 243 crianças com rinite alérgica (162 homens e 81 mulheres com idade de 6 a 12 anos) foram tratados uma vez por dia com Allcet-DC 5 mg por 4 a 6 semanas, um ensaio clínico em que 114 crianças (65 homens e 49 mulheres com idade entre 1 a 5 anos) com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica foram tratados com Allcet-DC 1.25 mg duas vezes por dia durante 2 semanas e um ensaio clínico no qual 45 crianças (28 homens e 17 mulheres com idades compreendidas entre os 6 e os 11 meses) com sintomas de rinite alérgica ou urticária crónica foram tratadas com Allcet-DC 1.25 mg uma vez por dia durante 2 semanas
Os dados de segurança a longo prazo (exposição de 4 ou 6 meses) em adultos e adolescentes baseiam-se em dois estudos clínicos nos quais 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com rinite alérgica foram expostos a 5 mg de Alcet-DC uma vez por dia. Estão também disponíveis dados de segurança a longo prazo de um estudo de 18 meses em 255 indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses tratados com Allcet-DC.
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos
Em estudos com a duração de 6 semanas, a Idade Média dos doentes adultos e adolescentes foi de 32 anos, 44% dos doentes eram homens e 56% eram mulheres e a grande maioria (mais de 90%) era caucasiana.
Nestes estudos, 43% e 42% dos indivíduos nos grupos Allcet-DC 2, 5 mg e 5 mg apresentaram pelo menos um acontecimento adverso em comparação com 43% no grupo placebo.
Em estudos controlados com placebo com duração de 1-6 semanas, os efeitos secundários mais frequentes foram sonolência, nasofaringite, fadiga, boca seca e faringite, e a maioria foi de intensidade ligeira a moderada. A sonolência com Allcet-DC mostrou uma sequência de dose entre doses testadas de 2, 5, 5 e 10 mg e foi a reacção adversa mais frequente que levou à interrupção (0, 5% cada).
A tabela 1 lista os acontecimentos adversos notificados em mais do que 2% dos indivíduos com 12 ou mais anos de idade que foram expostos a 2, 5 mg ou 5 mg de Allcet-DC em oito ensaios clínicos controlados com placebo e que ocorreram mais frequentemente com Allcet-DC do que com placebo.
Tabela 1 Reacções adversas notificadas em ≥ 2%* dos indivíduos com idade igual uo superior a 12 anos, que foram expostos a uma Alcet-DC 2, 5 mg ou 5 mg uma vez por dia em ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 1 a 6 semanas
Efeitos secundários | Allcet-DC 2, 5 mg (N = 421) | Allcet-DC 5 mg (n = 1070) | Placebo (n = 912) |
Sonolência | 22 (5%) | 61 (6%) | 16 (2%) |
nasofaringite | 25 (6%) | 40 (4%) | 28 (3%) |
Fadiga | 5 (1%) | 46 (4%) | 20 (2%) |
boca seca | 12 (3%) | 26 (2%) | 11 (1%) |
Faringite | 10 (2%) | 12 (1%) | 9 (1%) |
* detido para a unidade por cento mais próxima |
Efeitos secundários | Allcet-DC 1, 25 mg duas vezes por dia (n = 114) | Placebo (n = 59) | |
Pirexia | 5 (4%) | 1 (2%) | |
Causa diarreia | 4 (4%) | 2 (3%) | |
Vomito | 4 (4%) | 2 (3%) | |
Entrada do ouvido médio | 3 (3%) | 0 (0%) | |
* detido para a unidade por cento mais próxima |
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Foi notificada sobredosagem com Allcet-DC.
Os sintomas de sobredosagem podem ser sonolência em adultos. As crianças podem inicialmente sentir agitação e agitação, seguidas de sonolência. Sabe-se que não existe antídoto específico para o Alcet-DC. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático ou de suporte. Allcet-DC não é eficazmente removido por diálise e a diálise é ineficaz a menos que tenha sido administrado simultaneamente um agente dialisável.
A dose oral aguda máxima não letal de levocetirizina foi de 240 mg / kg no ratinho (aproximadamente 190 vezes a dose diária máxima recomendada por via oral em adultos, aproximadamente 230 vezes a dose diária máxima recomendada por via oral em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 180 vezes a dose diária máxima recomendada por via oral em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m2 - basear).). Nos ratos, a dose oral máxima não letal foi de 240 mg / kg (aproximadamente 390 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 460 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 370 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m2 - basear).).
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Estudos em indivíduos adultos saudáveis mostraram que a levocetirizina em doses de 2, 5 mg e 5 mg inibiu a doença da pele e os episódios agudos causados pela injecção intradérmica de histamina. Em contrapartida, a dextrocetirizina não demonstrou nenhuma alteração clara na inibição da reacção de flare e de wheal. A levocetirizina numa dose de 5 mg inibiu o canal e o agravamento causados pela injecção intradérmica de histamina em 14 doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) e a actividade continuou durante pelo menos 24 horas. Desconhece-se a relevância clínica dos testes cutâneos de histamina wheal.
Um estudo QT / QTc com uma dose única de 30 mg de levocetirizina não demonstrou qualquer efeito no intervalo QTc. Embora uma dose única de levocetirizina não tenha tido efeito, os efeitos da levocetirizina após uma dose única não podem ser no estado estacionário. Desconhece-se o efeito da levocetirizina no intervalo QTc após doses múltiplas. Não se espera que a levocetirizina tenha efeitos QT/QTc devido aos resultados dos estudos QTc com cetirizina e à longa história após a comercialização da cetirizina sem notificações de prolongamento QT.
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A levocetirizina demonstrou uma farmacocinética linear no intervalo de doses terapêuticas em indivíduos adultos saudáveis.
Absorcao
A levocetirizina é rápida e exaustivamente absorvida após administração oral.. Em adultos, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas .9 horas após a administração oral do comprimido. A razão de acumulação após administração oral diária é 1.12 com o estado estacionário atingido após 2 dias. As concentrações máximas são tipicamente 270 ng / mL e 308 ng / mL após uma dose única e repetida de 5 mg uma vez por dia, respectivamente. . Os alimentos não tiveram efeito na extensão da exposição (AUC) do comprimido de levocetirizina, mas o Tmax foi atrasado cerca de 1.25 horas e a Cmax foi reduzida em cerca de 36% após a administração com uma refeição rica em gorduras, pelo que a levocetirizina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Uma dose de 5 mg (10 mL) de Solução oral de Alcet-DC é bioequivalente a uma dose de 5 mg de comprimidos de Alcet-DC. Após a administração oral de uma dose de 5 mg de Solução oral Alcet-DC a indivíduos adultos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas médias foram atingidas cerca de 0, 5 horas após a dose.
Distribuicao
A ligação média às proteínas plasmáticas da levocetirizina in vitro foi de 91 a 92%, independentemente da concentração no intervalo de 90-5000 ng / mL, incluindo os níveis plasmáticos terapêuticos observados. Após administração oral, o volume médio aparente de distribuição é de aproximadamente 0, 4 L / kg, o que é representativo da distribuição em toda a água corporal.
Metabolismo
O nível de metabolismo da levocetirizina no ser humano é inferior a 14% da dose, pelo que se espera que as diferenças resultantes do polimorfismo genético ou da ingestão simultânea de inibidores enzimáticos de fármacos hepáticos sejam negligenciáveis. As vias metabólicas incluem oxidação aromática, N-E o-desalquilação e conjugação taurina. As vias de desalquilação são principalmente mediadas pelo CYP 3A4, enquanto a oxidação aromática envolve isoformas CYP múltiplas e/ou não identificadas.
Eliminacao
A semi-vida plasmática em indivíduos adultos saudáveis foi de aproximadamente 8 a 9 horas após a administração de comprimidos orais e Solução oral, e a depuração corporal total média oral para a levocetirizina foi de aproximadamente 0, 63 mL/kg/min.. A principal via de excreção da levocetirizina e dos seus metabolitos é por via urinária e representa uma média de 85, 4% da dose. A excreção das fezes representa apenas 12, 9% da dose. A levocetirizina é excretada por filtração glomerular e secreção tubular activa.. A depuração Renal da levocetirizina correlaciona-se com a depuração da creatinina.. Em doentes com compromisso renal, a depuração da levocetirizina é reduzida.
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