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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 06.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Dicloridrato De Levocetirizina Fair-Med
Levocetirizina
Urticária Idiopática Crónica
O dicloridrato de levocetirizina Fair-Med está disponível em solução oral de 2, 5 mg/5 mL (0, 5 mg/mL) e em comprimidos quebráveis de 5 mg (ranhura), permitindo a administração de 2, 5 mg, se necessário. O dicloridrato de levocetirizina Fair-Med pode ser tomado independentemente do consumo de alimentos.
Rinite Alérgica Perene
Crianças Dos 6 Meses Aos 2 Anos De Idade
A dose inicial recomendada de dicloridrato de levocetirizina Fair-Med é de 1, 25 mg (solução oral de 1/2 colher de chá) [2, 5 mL] uma vez por dia à noite. A dose de 1, 25 mg uma vez por dia não deve ser excedida com base numa exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
Adultos E Crianças Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
Crianças Dos 6 Aos 11 Anos De Idade
A dose recomendada de dicloridrato de levocetirizina Fair-Med é de 2, 5 mg (1 comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. A dose de 2, 5 mg não deve ser excedida porque a exposição sistémica com 5 mg é aproximadamente o dobro da dos adultos.
A dose inicial recomendada de dicloridrato de levocetirizina Fair-Med é de 1, 25 mg (solução oral de 1/2 colher de chá) [2, 5 mL] uma vez por dia à noite. A dose de 1, 25 mg uma vez por dia não deve ser excedida com base numa exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
Ajuste Da Dose Para Compromisso Renal E Hepático
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com:
- Compromisso renal ligeiro (depuração da creatina [CLCR
- CR = 30-50 mL / min): recomenda-se uma dose de 2, 5 mg uma vez em dias alternados,
- = 10-30 mL / min): recomendação-se uma dose de 2, 5 mg duas vezes por semana (administração uma vez de 3-4 dias) ,
- Doentes com doença renal em fase terminal (CL)
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática. Em doentes com compromisso hepático e compromisso renal recomenda-se o ajuste da dose.
A utilização de dicloridrato de levocetirizina Fair-Med está contra-indicada em:
Doentes Com Hipersensibilidade Conhecida
Doentes Com Doença Renal Terminal
CR
Doentes Pediátricos Com Insuficiência Renal
AVISO
Incluído como parte da Seccao
Sonolência
Em ensaios clínicos, foi notificada a ocorrência de sonolência, fadiga e astenia em alguns doentes sob terapêutica com dicloridrato de levocetirizina Fair-Med.. Os doentes devem ser advertidos contra o exercício de profissões perigosas que exijam um estado de alerta mental completo e coordenação motora, tais como a utilização de máquinas ou a condução de veículos a motor após a ingestão de dicloridrato de levocetirizina Fair-Med. A utilização concomitante de dicloridrato de levocetirizina Fair-Med com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitada porque podem ocorrer reduções adicionais no estado de alerta e diminuição adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Após comercialização, foi notificada retenção urinária com dicloridrato de levocetirizina Fair-Med. O dicloridrato de levocetirizina Fair-Med deve ser utilizado com precaução em doentes com factores predisponentes de retenção urinária (por exemplo, lesão da espinal medula, hiperplasia prostática) uma vez que o dicloridrato de levocetirizina Fair-Med pode aumentar o risco de retenção urinária. Descontinuar o dicloridrato de levocetirizina Fair-Med se ocorrer retenção urinária.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
base). Em 2 anos de estudo de carcinogenicidade em camundongos, cetirizine causou um aumento da incidência de tumores hepáticos benignos em indivíduos do sexo masculino em uma dieta dose de 16 mg/kg (aproximadamente 6 vezes a diária máxima recomendada em dose oral em adultos, cerca de 4 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 a 11 anos de idade, e cerca de 6 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 meses a 5 anos de idade em mg/m
in vivo teste de micronúcleo em ratinhos.
Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em ratinhos, a cetirizina não afectou a fertilidade numa dose oral de 64 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a dose oral diária recomendada em adultos numa base de mg/m2).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, o dicloridrato de levocetirizina Fair-Med só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Em ratos e coelhos, a levocetirizina não foi teratogénica em doses orais de aproximadamente 320 e 390, respectivamente, vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos com uma mg / m
mae
base. Estudos em cães beagle indicaram que aproximadamente 3% da dose de cetirizina foi excretada no leite. Foi referido que a cetirizina é excretada no leite materno humano. Uma vez que se espera que a levocetirizina seja também excretada no leite humano, não se recomenda a utilização de dicloridrato de levocetirizina Fair-Med em mães lactantes.
Uso Pediátrico
A dose recomendada de dicloridrato de levocetirizina Fair-Med para o tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em doentes dos 6 meses aos 17 anos de idade é baseada na extrapolação da eficácia a partir de adultos com 18 ou mais anos de idade.
A segurança do dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 5 mg uma vez por dia foi avaliada em 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade em dois ensaios clínicos controlados com placebo com duração de 4 e 6 semanas. A segurança do dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 1, 25 mg duas vezes por dia foi avaliada num ensaio clínico de 2 semanas em 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade e a segurança do dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 1, 25 mg uma vez por dia foi avaliada num ensaio clínico de 2 semanas em 45 doentes pediátricos dos 6 aos 11 meses de idade.
A eficácia de Levocetirizine Dihydrochloride Feira-Med de 1,25 mg uma vez por dia (de 6 meses a 5 anos de idade) e 2,5 mg uma vez por dia (6 a 11 anos de idade) para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e urticária idiopática crónica é suportado pela extrapolação de eficácia comprovada de Levocetirizine Dihydrochloride Feira-Med 5 mg uma vez por dia em pacientes com 12 anos de idade e mais velhos com base na farmacocinética comparação entre adultos e crianças.
Sabe-se que o dicloridrato de levocetirizina Fair-Med é substancialmente excretado pelos rins e o risco de reacções adversas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose e pode ser útil monitorizar a função renal.
A utilização de dicloridrato de levocetirizina Fair-Med tem sido associada a sonolência, fadiga, astenia e retenção urinária.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Os dados de segurança a seguir descritos reflectem a exposição ao dicloridrato de levocetirizina Fair-Med em 2708 doentes com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica em 14 ensaios clínicos controlados com a duração de 1 semana a 6 meses.
Os dados de segurança a curto prazo (exposição até 6 semanas) para adultos e adolescentes baseiam-se em oito ensaios clínicos nos quais 1896 doentes (825 homens e 1071 mulheres com idade igual ou superior a 12 anos) foram tratados com dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 2, 5, 5 ou 10 mg uma vez por dia à noite.
Em estudos com a duração de 6 semanas, a Idade Média dos doentes adultos e adolescentes foi de 32 anos, 44% dos doentes eram homens e 56% eram mulheres, e a grande maioria (mais de 90%) era caucasiana.
Nestes ensaios, 43% e 42% dos indivíduos dos grupos de dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 2, 5 mg e 5 mg, respectivamente, apresentaram pelo menos um acontecimento adverso em comparação com 43% no grupo placebo.
Em ensaios controlados com placebo de 1-6 semanas de duração, as reacções adversas mais frequentes foram sonolência, nasofaringite, fadiga, boca seca e faringite, e a maioria foram ligeiras a moderadas em intensidade. A sonolência com dicloridrato de levocetirizina Fair-Med demonstrou uma dose ordenada entre as doses testadas de 2, 5, 5 e 10 mg e foi a reacção adversa mais frequente que levou à interrupção (0, 5%).
A tabela 1 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos expostos ao dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 2, 5 mg ou 5 mg em oito ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais comuns com dicloridrato de levocetirizina Fair-Med do que com placebo.
22 (5%) | |||
46 (4%) | |||
9 (1%) | |||
Reacções adversas adicionais de significado médico observadas com uma incidência mais elevada do que no placebo em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos expostos ao dicloridrato de levocetirizina Fair-Med são síncope (0, 2%) e aumento de Peso (0, 5%).
Um total de 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade receberam dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 5 mg uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo de curta duração, em dupla ocultação. A Idade Média dos doentes foi de 9, 8 anos, 79 (32%) tinham idades entre os 6 e os 8 anos e 50% eram caucasianos. A tabela 2 lista as reacções adversas que foram notificadas em mais de 2% dos indivíduos com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos expostos ao dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 5 mg em ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais frequentes com dicloridrato de levocetirizina Fair-Med do que com placebo.
reaccao | ||
Pirexia | ||
2 (<1%) | ||
Doentes Pediátricos Dos 1 Aos 5 Anos De Idade
Um total de 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade receberam dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 3, 8 anos, 32% tinham entre 1 e 2 anos de idade, 71% eram caucasianos e 18% eram negros. A tabela 3 lista as reacções adversas que foram notificadas em mais de 2% dos indivíduos com idade entre 1 e 5 anos expostos ao dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 1, 25 mg duas vezes por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais comuns com dicloridrato de levocetirizina Fair-Med do que com placebo.
Tabela 3 reacções adversas notificadas em ≥2%* dos indivíduos com 1 a 5 anos de idade expostos ao dicloridrato de levocetirizina Feira-Med 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio clínico controlado com Placebo, de 2 semanas
5 (4%) | ||
0 (0%) | ||
Um total de 45 doentes pediátricos dos 6 aos 11 meses de idade receberam dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 1.25 mg uma vez por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 9 meses, 51% eram caucasianos e 31% eram negros.. Reacções adversas que foram notificadas em mais de 1 doente (i.e. superior ou igual a 3% dos indivíduos) com idades compreendidas entre os 6 e os 11 meses expostos ao dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 1.25 mg uma vez por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais frequentes com dicloridrato de levocetirizina Fair-Med do que o placebo incluíram diarreia e obstipação que foram notificadas em 6 (13%) e 1 (4%) e 3 (7%) e 1 (4%) crianças nos grupos tratados com dicloridrato de levocetirizina Fair-Med e placebo, respectivamente
Experiência A Longo Prazo Em Ensaios Clínicos
Em dois ensaios clínicos controlados, 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com idade igual ou superior a 12 anos foram tratados com dicloridrato de levocetirizina Fair-Med 5 mg uma vez por dia durante 4 ou 6 meses. As características do doente e o perfil de segurança foram semelhantes aos observados nos estudos a curto prazo. Dez (2, 3%) doentes tratados com dicloridrato de levocetirizina interromperam o tratamento devido a sonolência, fadiga ou astenia, em comparação com 2 (<1%) no grupo placebo.
Alterações Dos Testes Laboratoriais
Nos ensaios clínicos, foram notificados aumentos da bilirrubina e das transaminases sanguíneas em <1% dos doentes. As elevações foram transitórias e não conduziram à descontinuação em qualquer doente.
Experiência Pós-Comercialização
- vertigem
- visão turva, perturbações visuais
- edema
- anafilaxia e hipersensibilidade
- aumento do apetite
- angioedema, erupção medicamentosa fixa, prurido, erupção cutânea e urticária
- sintomas extrapiramidais, mioclonia, discinésia orofacial,
- nado
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência em adultos. Em crianças pode ocorrer inicialmente agitação e agitação, seguida de sonolência. Não existe antídoto específico conhecido para o dicloridrato de levocetirizina Fair-Med. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático ou de suporte. O dicloridrato de levocetirizina Fair-Med não é eficazmente removido por diálise, e a diálise será ineficaz a menos que um agente dialisável tenha sido ingerido concomitantemente.
A dose oral aguda máxima não letal de levocetirizina foi de 240 mg / kg no ratinho (aproximadamente 190 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 230 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 180 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base). Nos ratos, a dose oral máxima não letal foi de 240 mg/kg (aproximadamente 390 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 460 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 370 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base).
Estudos em indivíduos adultos saudáveis mostraram que a levocetirizina em doses de 2, 5 mg e 5 mg inibiu a secura cutânea e a exacerbação causada pela injecção intradérmica de histamina. Em contraste, a dextrocetirizina não apresentou alterações claras na inibição da reacção de flare e de wheal. A levocetirizina numa dose de 5 mg inibiu os efeitos wheal e flare causados pela injecção intradérmica de histamina em 14 indivíduos pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) e a actividade persistiu durante pelo menos 24 horas. Desconhece-se a relevância clínica dos testes cutâneos de histamina wheal.
Um estudo QT / QTc utilizando uma dose única de 30 mg de levocetirizina não demonstrou um efeito no intervalo QTc. Apesar de uma dose única de levocetirizina não ter efeito, os efeitos da levocetirizina podem não estar no estado estacionário após uma dose única. Desconhece-se o efeito da levocetirizina no intervalo QTc após administração de doses múltiplas. Não se espera que a levocetirizina tenha efeitos QT/QTc devido aos resultados dos estudos QTc com cetirizina e à longa história pós-comercialização da cetirizina sem notificações de prolongamento QT.
A levocetirizina é rápida e extensamente absorvida após administração oral.. Em adultos, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 0.9 horas após a administração do comprimido oral. A razão de acumulação após administração oral diária é 1.12 com estado estacionário atingido após 2 dias. As concentrações máximas são tipicamente 270 ng / mL E 308 ng / mL após uma dose única e repetida de 5 mg uma vez por dia, respectivamente.. Os alimentos não tiveram efeito na extensão da exposição (AUC) do comprimido de levocetirizina, mas o Tmax foi atrasado cerca de 1.25 horas e a Cmax diminuiu cerca de 36% após a administração com uma refeição rica em gorduras, pelo que a levocetirizina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Uma dose de 5 mg (10 mL) de dicloridrato de levocetirizina Solução oral justa-Med é bioequivalente a uma dose de 5 mg de comprimidos de dicloridrato de levocetirizina Fair-Med. Após a administração oral de uma dose de 5 mg de dicloridrato de levocetirizina Solução oral justa-Med a indivíduos adultos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas médias foram atingidas aproximadamente 0, 5 horas após a administração.
Metabolismo
Eliminacao
-
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