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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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Rinite Alérgica Perene
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Rinite Alérgica Perene
Crianças Dos 6 Meses Aos 2 Anos De Idade
Urticária Idiopática Crónica
Adultos E Crianças Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
A dose recomendada de levocetirizina diHCl ratiopharm é de 5 mg (1 comprimido ou 2 colheres de chá [10 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. Alguns doentes podem ser adequadamente controlados com 2, 5 mg (1, 2 comprimidos ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite.
A dose recomendada de levocetirizina diHCl ratiopharm é de 2, 5 mg (1 comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. A dose de 2, 5 mg não deve ser excedida porque a exposição sistémica com 5 mg é aproximadamente o dobro da dos adultos.
Ajuste Da Dose Para Compromisso Renal E Hepático
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com:
- CR
- Compromisso renal moderado (CLCR
- = 10-30 mL / min): recomendação-se uma dose de 2, 5 mg duas vezes por semana (administração uma vez de 3-4 dias) ,
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A utilização de levocetirizina diHCl ratiopharm está contra-indicada em:
Doentes Com Hipersensibilidade Conhecida
Doentes Com Doença Renal Terminal
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AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Sonolência
Retenção Urinária
Foi notificada retenção urinária após comercialização com levocetirizina diHCl ratiopharm. Levocetirizina diHCl ratiopharm deve ser utilizada com precaução em doentes com factores predisponentes de retenção urinária (ex. lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática), uma vez que a levocetirizina diHCl ratiopharm pode aumentar o risco de retenção urinária. Suspender a administração de levocetirizina diHCl ratiopharm caso ocorra retenção urinária.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com levocetirizina. Contudo, a avaliação dos estudos de carcinogenicidade da cetirizina é relevante para a determinação do potencial carcinogénico da levocetirizina. Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos, a cetirizina não foi carcinogénica em doses dietéticas até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 10 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m2 base). Não foi observado aumento da incidência de tumores benignos numa dose dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, equivalente à dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base). Desconhece-se o significado clínico destes resultados durante a utilização a longo prazo de levocetirizina diHCl ratiopharm.
teste de micronúcleo em ratinhos.
Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em ratinhos, a cetirizina não afectou a fertilidade numa dose oral de 64 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a dose oral diária recomendada em adultos numa base de mg/m2).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, levocetirizina diHCl ratiopharm só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário.
mae
Uso Pediátrico
A segurança da levocetirizina diHCl ratiopharm 5 mg uma vez por dia foi avaliada em 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade em dois ensaios clínicos controlados com placebo com duração de 4 e 6 semanas. A segurança de Levocetirizine diHCl ratiopharm de 1,25 mg duas vezes ao dia, foi avaliada em um 2-semana de ensaios clínicos em 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 anos de idade e a segurança de Levocetirizine diHCl ratiopharm de 1,25 mg uma vez por dia, foi avaliada em um 2-semana de ensaios clínicos em 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de idade.
A eficácia de Levocetirizine diHCl ratiopharm de 1,25 mg uma vez por dia (de 6 meses a 5 anos de idade) e 2,5 mg uma vez por dia (6 a 11 anos de idade) para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e urticária idiopática crónica é suportado pela extrapolação de eficácia comprovada de Levocetirizine diHCl ratiopharm 5 mg uma vez por dia em pacientes com 12 anos de idade e mais velhos com base na farmacocinética comparação entre adultos e crianças.
Uso Geriátrico
Compromisso Renal
Sabe-se que a levocetirizina diHCl ratiopharm é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reacções adversas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose e pode ser útil monitorizar a função renal.
hepatica
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Experiência Em Ensaios Clínicos
Os dados de segurança abaixo descritos reflectem a exposição à levocetirizina diHCl ratiopharm em 2708 doentes com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica, em 14 ensaios clínicos controlados com a duração de 1 semana a 6 meses.
A segurança a curto prazo dados de pacientes pediátricos são baseados em dois ensaios clínicos que 243 crianças com rinite alérgica (162 homens e 81 mulheres 6 a 12 anos de idade) foram tratados com Levocetirizine diHCl ratiopharm 5 mg uma vez ao dia, durante 4 a 6 semanas, um ensaio clínico em que 114 crianças (65 homens e 49 mulheres de 1 a 5 anos de idade) com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica foram tratados com Levocetirizine diHCl ratiopharm 1.25 mg duas vezes por dia durante 2 semanas, e um ensaio clínico no qual 45 crianças (28 homens e 17 mulheres dos 6 aos 11 meses de idade) com sintomas de rinite alérgica ou urticária crónica foram tratadas com levocetirizina diHCl ratiopharm 1.25 mg uma vez por dia durante 2 semanas
Adultos E Adolescentes Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
Nestes ensaios, 43% e 42% dos indivíduos nos grupos de levocetirizina diHCl ratiopharm 2, 5 mg e 5 mg, respectivamente, apresentaram pelo menos um acontecimento adverso em comparação com 43% no grupo placebo.
A tabela 1 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos expostos à levocetirizina diHCl ratiopharm 2, 5 mg ou 5 mg em oito ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais frequentes com levocetirizina diHCl ratiopharm do que com placebo.
Tabela 1 Reacções adversas notificadas em ≥ 2% * dos indivíduos com idade igual uo superior a 12 anos expostos à levocetirizina diHCl ratiopharm 2, 5 mg ou 5 mg uma vez por dia em ensaios clínicos controlados com Placebo, de 1 a 6 semanas de duração
Levocetirizina diHCl ratiopharm 5 mg | |||
Sonolência | 22 (5%) | ||
25 (6%) | |||
10 (2%) | |||
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 12 Anos De Idade
Um total de 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade receberam 5 mg de levocetirizina diHCl ratiopharm uma vez por dia em dois ensaios de curta duração controlados com placebo em dupla ocultação. A Idade Média dos doentes foi de 9, 8 anos, 79 (32%) tinham idades entre os 6 e os 8 anos e 50% eram caucasianos. A tabela 2 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos expostos a levocetirizina diHCl ratiopharm 5 mg em ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais frequentes com levocetirizina diHCl ratiopharm do que com placebo.
(N = 240) | ||
7 (3%) | ||
1 (<1%) | ||
Doentes Pediátricos Dos 1 Aos 5 Anos De Idade
Um total de 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade receberam levocetirizina diHCl ratiopharm 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 3, 8 anos, 32% tinham entre 1 e 2 anos de idade, 71% eram caucasianos e 18% eram negros. A tabela 3 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idade entre 1 e 5 anos expostos à levocetirizina diHCl ratiopharm 1, 25 mg duas vezes por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais frequentes com levocetirizina diHCl ratiopharm do que com placebo.
Vomito | ||
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 11 Meses De Idade
Um total de 45 doentes pediátricos dos 6 aos 11 meses de idade receberam levocetirizina diHCl ratiopharm 1.25 mg uma vez por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 9 meses, 51% eram caucasianos e 31% eram negros.. Reacções adversas que foram notificadas em mais de 1 doente (i.e. superior ou igual a 3% dos indivíduos) com 6 a 11 meses de idade expostos à levocetirizina diHCl ratiopharm 1.25 mg uma vez por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais frequentes com levocetirizina diHCl ratiopharm do que o placebo incluíram diarreia e obstipação, que foram notificadas em 6 (13%) e 1 (4%) e 3 (7%) e 1 (4%) crianças nos grupos tratados com levocetirizina dihcliopharm e placebo, respectivamente
Em dois ensaios clínicos controlados, 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com idade igual ou superior a 12 anos foram tratados com levocetirizina diHCl ratiopharm 5 mg uma vez por dia durante 4 ou 6 meses. As características do doente e o perfil de segurança foram semelhantes aos observados nos estudos a curto prazo. Dez (2, 3%) doentes tratados com levocetirizina diHCl ratiopharm interromperam o tratamento devido a sonolência, fadiga ou astenia, em comparação com 2 (<1%) no grupo placebo.
Não existem ensaios clínicos a longo prazo em crianças com menos de 12 anos de idade com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica.
Nos ensaios clínicos, foram notificados aumentos da bilirrubina e das transaminases sanguíneas em <1% dos doentes. As elevações foram transitórias e não conduziram à descontinuação em qualquer doente.
- palpitações, taquicardia
- visão turva, perturbações visuais
- náuseas, vamos
- Afecções hepatobiliares:
- anafilaxia e hipersensibilidade
- Perturbações do foro psiquiátrico:
- dispneia
- angioedema, erupção medicamentosa fixa, prurido, erupção cutânea e urticária
- sintomas extrapiramidais, mioclonia, discinésia orofacial,
- glomerulonefrite
- pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP))
Para além destas reacções notificadas durante o tratamento com levocetirizina diHCl ratiopharm, foram notificados outros expectativas # adversos potencialmente graves a partir da experiência pós-comercialização com cetirizina. Uma vez que um levocetirizina é o principal componente farmacologicamente activo da cetirizina, deve-se ter em conta o facto de que os seguintes expectativas # adversos podem também ocorrer potencialmente durante o tratamento com levocetirizina diHCl ratiopharm.
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Foi notificada sobredosagem com levocetirizina diHCl ratiopharm.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência em adultos. Em crianças pode ocorrer inicialmente agitação e agitação, seguida de sonolência. Não existe um antídoto específico conhecido para a levocetirizina diHCl ratiopharm. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático ou de suporte. Levocetirizina diHCl ratiopharm não é eficazmente removida por diálise, e a diálise será ineficaz a menos que um agente dialisável tenha sido ingerido concomitantemente.
A dose oral aguda máxima não letal de levocetirizina foi de 240 mg / kg no ratinho (aproximadamente 190 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 230 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 180 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base).
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Um estudo QT / QTc utilizando uma dose única de 30 mg de levocetirizina não demonstrou um efeito no intervalo QTc. Apesar de uma dose única de levocetirizina não ter efeito, os efeitos da levocetirizina podem não estar no estado estacionário após uma dose única. Desconhece-se o efeito da levocetirizina no intervalo QTc após administração de doses múltiplas. Não se espera que a levocetirizina tenha efeitos QT/QTc devido aos resultados dos estudos QTc com cetirizina e à longa história pós-comercialização da cetirizina sem notificações de prolongamento QT.
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Absorcao
Uma dose de 5 mg (10 mL) de levocetirizina diHCl ratiopharm solução oral é bioequivalente a uma dose de 5 mg de comprimidos de levocetirizina diHCl ratiopharm. Após a administração oral de uma dose de 5 mg de levocetirizina diHCl ratiopharm solução oral a indivíduos adultos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas médias foram atingidas aproximadamente 0, 5 horas após a administração.
Distribuicao
A ligação média às proteínas plasmáticas da levocetirizina entre 91 e 92%, independentemente da concentração no intervalo de 90-5000 ng/mL, o que inclui os níveis plasmáticos terapêuticos observados. Após a administração oral, o volume médio aparente de distribuição é de aproximadamente 0, 4 L/kg, representativo da distribuição na água corporal total.
Metabolismo
A extensão do metabolismo da levocetirizina no ser humano é inferior a 14% da dose, pelo que se espera que as diferenças resultantes do polimorfismo genético ou da ingestão concomitante de inibidores hepáticos das enzimas metabolizadoras de fármacos sejam negligenciáveis. As vias metabólicas incluem oxidação aromática, N-E o-desalquilação e conjugação taurina. As vias de desalquilação são primariamente mediadas pelo CYP 3A4, enquanto a oxidação aromática envolve isoformas CYP múltiplas e/ou não identificadas.
Eliminacao
A semi-vida plasmática em indivíduos adultos saudáveis foi de cerca de 8 a 9 horas após a administração de comprimidos orais e Solução oral, e a depuração corporal total média oral para a levocetirizina foi de aproximadamente 0, 63 mL/kg/min. A principal via de excreção da levocetirizina e dos seus metabolitos é através da urina, representando uma média de 85, 4% da dose. A excreção por fezes representa apenas 12, 9% da dose. A levocetirizina é excretada tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa. A depuração Renal da levocetirizina está correlacionada com a depuração da creatinina. Em doentes com compromisso renal, a depuração da levocetirizina está reduzida.
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-
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