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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Rinite Alérgica Perene
Levocetirizina diHCl Mylan é indicado para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica perene em crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade.
Urticária Idiopática Crónica
Levocetirizina diHCl Mylan está indicado no tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade.
Crianças Dos 6 Meses Aos 2 Anos De Idade
A dose inicial recomendada de levocetirizina diHCl Mylan é de 1, 25 mg (solução oral de 1, 2 colher de chá) [2, 5 mL] uma vez por dia à noite. A dose de 1, 25 mg uma vez por dia não deve ser excedida com base numa exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
Adultos E Crianças Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
Crianças Dos 6 Aos 11 Anos De Idade
A dose recomendada de levocetirizina diHCl Mylan é de 2, 5 mg (1 comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. A dose de 2, 5 mg não deve ser excedida porque a exposição sistémica com 5 mg é aproximadamente o dobro da dos adultos.
Crianças Dos 6 Meses Aos 5 Anos De Idade
A dose inicial recomendada de levocetirizina diHCl Mylan é de 1, 25 mg (solução oral de 1, 2 colher de chá) [2, 5 mL] uma vez por dia à noite. A dose de 1, 25 mg uma vez por dia não deve ser excedida com base numa exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
- Compromisso renal ligeiro (depuração da creatina [CL
- Compromisso renal moderado (CL = 30-50 mL / min): recomenda-se uma dose de 2, 5 mg uma vez em dias alternados,
- Compromisso renal grave (CLCR = 10-30 mL / min): recomendação-se uma dose de 2, 5 mg duas vezes por semana (administração uma vez de 3-4 dias) ,
Doentes Com Hipersensibilidade Conhecida
Doentes com hipersensibilidade conhecida à levocetirizina ou a qualquer um dos componentes de levocetirizina diHCl Mylan, ou à cetirizina. As reacções observadas variam de urticária a anafilaxia.
Doentes Com Doença Renal Terminal
Doentes com doença renal em fase terminal (CL) < 10 mL / min) e doentes hemodializados
Crianças dos 6 meses aos 11 anos de idade com compromisso da função renal
Incluído como parte da "PRECAUCAO"
Sonolência
Em ensaios clínicos, foi notificada a ocorrência de sonolência, fadiga e astenia em alguns doentes sob terapêutica com levocetirizina diHCl Mylan. Os doentes devem ser advertidos contra o exercício de profissões perigosas que requeiram um estado de alerta mental completo e coordenação motora, como a utilização de máquinas ou a condução de um veículo a motor após a ingestão de Mílan diHCl de levocetirizina. O uso concomitante de Mílan diHCl de levocetirizina com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitado porque podem ocorrer reduções adicionais no estado de alerta e diminuição adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Foi notificada retenção urinária após comercialização com levocetirizina diHCl Mylan. Levocetirizina diHCl Mylan deve ser utilizado com precaução em doentes com factores predisponentes de retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que levocetirizina diHCl Mylan pode aumentar o risco de retenção urinária. Suspender a administração de levocetirizina diHCl Mylan se ocorrer retenção urinária.
Toxicologia Não Clínica
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com levocetirizina. Contudo, a avaliação dos estudos de carcinogenicidade da cetirizina é relevante para a determinação do potencial carcinogénico da levocetirizina. Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos, a cetirizina não foi carcinogénica em doses dietéticas até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 10 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m2 base). Em 2 anos de estudo de carcinogenicidade em camundongos, cetirizine causou um aumento da incidência de tumores hepáticos benignos em indivíduos do sexo masculino em uma dieta dose de 16 mg/kg (aproximadamente 6 vezes a diária máxima recomendada em dose oral em adultos, cerca de 4 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 a 11 anos de idade, e cerca de 6 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 meses a 5 anos de idade em mg/m2 base). Não foi observado aumento da incidência de tumores benignos numa dose dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, equivalente à dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m
A levocetirizina não foi mutagénica no teste de Ames nem clastogénica no ensaio de linfócitos humanos, no ensaio de linfoma no ratinho, e
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez Categoria B
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, o diHCL Mylan da levocetirizina só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Em ratos e coelhos, a levocetirizina não foi teratogénica em doses orais de aproximadamente 320 e 390, respectivamente, vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos com uma mg / m2
mae
Não foram realizados estudos peri e pós-natal em animais com levocetirizina. No ratinho, a cetirizina causou um aumento de peso retardado das crias durante o aleitamento numa dose oral em mães que foi aproximadamente 40 vezes a dose oral máxima recomendada em adultos com mg / m2
A dose recomendada de levocetirizina diHCl Mylan para o tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 17 anos de idade é baseada na extrapolação da eficácia a partir de adultos com 18 ou mais anos de idade.
A dose recomendada de Levocetirizine diHCl Mylan em pacientes de 6 meses a 2 anos de idade para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e 6 meses a 11 anos de idade com urticária idiopática crónica é baseado em cross-estudo de comparações da exposição sistémica de Levocetirizine diHCl Mylan em adultos e pacientes pediátricos e sobre o perfil de segurança de Levocetirizine diHCl Mylan em ambos os pacientes adultos e pediátricos em doses iguais ou maiores que a dose recomendada para pacientes de 6 meses a 11 anos de idade.
A eficácia de Levocetirizine diHCl Mylan de 1,25 mg uma vez por dia (de 6 meses a 5 anos de idade) e 2,5 mg uma vez por dia (6 a 11 anos de idade) para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e urticária idiopática crónica é suportado pela extrapolação de eficácia comprovada de Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg uma vez por dia em pacientes com 12 anos de idade e mais velhos com base na farmacocinética comparação entre adultos e crianças.
Compromisso Renal
hepatica
Experiência Em Ensaios Clínicos
Os dados de segurança abaixo descritos reflectem a exposição à levocetirizina diHCl Mylan em 2708 doentes com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica em 14 ensaios clínicos controlados com a duração de 1 semana a 6 meses.
Os dados de segurança a curto prazo (exposição até 6 semanas) para adultos e adolescentes baseiam-se em oito ensaios clínicos nos quais 1896 doentes (825 homens e 1071 mulheres com idade igual ou superior a 12 anos) foram tratados com levocetirizina diHCl Mylan 2, 5, 5 ou 10 mg uma vez por dia à noite.
A segurança a curto prazo dados de pacientes pediátricos são baseados em dois ensaios clínicos que 243 crianças com rinite alérgica (162 homens e 81 mulheres 6 a 12 anos de idade) foram tratados com Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg uma vez ao dia, durante 4 a 6 semanas, um ensaio clínico em que 114 crianças (65 homens e 49 mulheres de 1 a 5 anos de idade) com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica foram tratados com Levocetirizine diHCl Mylan 1.25 mg duas vezes por dia durante 2 semanas, e um ensaio clínico no qual 45 crianças (28 homens e 17 mulheres dos 6 aos 11 meses de idade) com sintomas de rinite alérgica ou urticária crónica foram tratadas com levocetirizina diHCl Mylan 1.25 mg uma vez por dia durante 2 semanas
Os dados de segurança a longo prazo (exposição de 4 ou 6 meses) em adultos e adolescentes baseiam-se em dois ensaios clínicos nos quais 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com rinite alérgica foram expostos ao tratamento com 5 mg de diHCl Mylan de levocetirizina uma vez por dia. Também estão disponíveis dados de segurança a longo prazo de um ensaio de 18 meses em 255 indivíduos tratados com levocetirizina diHCl Mylan com 12-24 meses de idade.
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Em estudos com a duração de 6 semanas, a Idade Média dos doentes adultos e adolescentes foi de 32 anos, 44% dos doentes eram homens e 56% eram mulheres, e a grande maioria (mais de 90%) era caucasiana.
Sonolência | |||
Fadiga | 20 (2%) | ||
12 (3%) | |||
10 (2%) | 9 (1%) | ||
* Arredondado à percentagem unitária mais próxima |
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 12 Anos De Idade
5 (2%) | ||
8 (3%) | ||
1 (<1%) | ||
1 (<1%) | ||
Um total de 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade receberam levocetirizina diHCl Mylan 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 3, 8 anos, 32% tinham entre 1 e 2 anos de idade, 71% eram caucasianos e 18% eram negros. A tabela 3 lista as reacções adversas que foram notificadas em mais de 2% dos indivíduos com idade entre 1 e 5 anos expostos à levocetirizina diHCl Mylan 1, 25 mg duas vezes por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais frequentes com levocetirizina diHCl Mylan do que com placebo.
5 (4%) | ||
4 (4%) | ||
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 11 Meses De Idade
Um total de 45 doentes pediátricos dos 6 aos 11 meses de idade receberam levocetirizina diHCl Mylan 1.25 mg uma vez por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 9 meses, 51% eram caucasianos e 31% eram negros.. Reacções adversas que foram notificadas em mais de 1 doente (i.e. superior ou igual a 3% dos indivíduos) com idades compreendidas entre os 6 e os 11 meses expostos à levocetirizina diHCl Mylan 1.25 mg uma vez por dia de placebo-controlado de avaliação de segurança e que foram mais comuns com Levocetirizine diHCl Mylan do que o placebo incluíram diarreia e prisão de ventre, que foram relatados em 6 (13%) e 1 (4%) e 3 (7%) e 1 (4%) de crianças no Levocetirizine diHCl Mylan e tratados com placebo grupos, respectivamente
Experiência A Longo Prazo Em Ensaios Clínicos
Nos ensaios clínicos, foram notificados aumentos da bilirrubina e das transaminases sanguíneas em <1% dos doentes. As elevações foram transitórias e não conduziram à descontinuação em qualquer doente.
Para além das reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos e acima listadas, foram também identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação de levocetirizina diHCl Mylan. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
- vertigem
- Operações oculares:
- anafilaxia e hipersensibilidade
- Doenças do sistema nervoso:
- actividade e actividade, depressão, alucinações, insónia, pesadelo, idea suicida
- angioedema, erupção medicamentosa fixa, prurido, erupção cutânea e urticária
- hipotensão grave
- nado
Foi notificada sobredosagem com levocetirizina diHCl Mylan.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência em adultos. Em crianças pode ocorrer inicialmente agitação e agitação, seguida de sonolência. Não existe antídoto específico conhecido para a levocetirizina diHCl Mylan. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático ou de suporte. Levocetirizina diHCl Mylan não é eficazmente removido por diálise, e a diálise será ineficaz a menos que um agente dialisável tenha sido ingerido concomitantemente.
base).
Um estudo QT / QTc utilizando uma dose única de 30 mg de levocetirizina não demonstrou um efeito no intervalo QTc. Apesar de uma dose única de levocetirizina não ter efeito, os efeitos da levocetirizina podem não estar no estado estacionário após uma dose única. Desconhece-se o efeito da levocetirizina no intervalo QTc após administração de doses múltiplas. Não se espera que a levocetirizina tenha efeitos QT/QTc devido aos resultados dos estudos QTc com cetirizina e à longa história pós-comercialização da cetirizina sem notificações de prolongamento QT.
A levocetirizina apresentou uma farmacocinética linear no intervalo de doses terapêuticas em indivíduos adultos saudáveis.
A levocetirizina é rápida e extensamente absorvida após administração oral.. Em adultos, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 0.9 horas após a administração do comprimido oral. A razão de acumulação após administração oral diária é 1.12 com estado estacionário atingido após 2 dias. As concentrações máximas são tipicamente 270 ng / mL E 308 ng / mL após uma dose única e repetida de 5 mg uma vez por dia, respectivamente.. Os alimentos não tiveram efeito na extensão da exposição (AUC) do comprimido de levocetirizina, mas o Tmax foi atrasado cerca de 1.25 horas e a Cmax diminuiu cerca de 36% após a administração com uma refeição rica em gorduras, pelo que a levocetirizina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Uma dose de 5 mg (10 mL) de levocetirizina diHCl Mylan solução oral é bioequivalente a uma dose de 5 mg de levocetirizina diHCl comprimidos de Mylan. Após a administração oral de uma dose de 5 mg de levocetirizina diHCl Mylan solução oral a indivíduos adultos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas médias foram atingidas aproximadamente 0, 5 horas após a administração.
Distribuicao
entre 91 e 92%, independentemente da concentração no intervalo de 90-5000 ng/mL, o que inclui os níveis plasmáticos terapêuticos observados. Após a administração oral, o volume médio aparente de distribuição é de aproximadamente 0, 4 L/kg, representativo da distribuição na água corporal total.
A semi-vida plasmática em indivíduos adultos saudáveis foi de cerca de 8 a 9 horas após a administração de comprimidos orais e Solução oral, e a depuração corporal total média oral para a levocetirizina foi de aproximadamente 0, 63 mL/kg/min. A principal via de excreção da levocetirizina e dos seus metabolitos é através da urina, representando uma média de 85, 4% da dose. A excreção por fezes representa apenas 12, 9% da dose. A levocetirizina é excretada tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa. A depuração Renal da levocetirizina está correlacionada com a depuração da creatinina. Em doentes com compromisso renal, a depuração da levocetirizina está reduzida.
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However, we will provide data for each active ingredient