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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Levocetirizina
Rinite Alérgica Perene
Urticária Idiopática Crónica
Levocetirizina Bristol Laboratorios está disponível na forma de solução oral de 2, 5 mg/5 mL (0, 5 mg/mL) e de comprimidos quebráveis (ranhurados) de 5 mg, permitindo a administração de 2, 5 mg, se necessário. Levocetirizina Bristol Laboratorios pode ser tomado independentemente do consumo de alimentos.
Crianças Dos 6 Meses Aos 2 Anos De Idade
A dose inicial recomendada de levocetirizina Bristol Laboratorios é de 1, 25 mg (solução oral de 1/2 colher de chá) [2, 5 mL] uma vez por dia à noite. A dose de 1, 25 mg uma vez por dia não deve ser excedida com base numa exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
Urticária Idiopática Crónica
Adultos E Crianças Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
A dose recomendada de levocetirizina Bristol Laboratorios é de 5 mg (1 comprimido ou 2 colheres de chá [10 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. Alguns doentes podem ser adequadamente controlados com 2, 5 mg (1, 2 comprimidos ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite.
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com:
- = 30-50 mL / min): recomenda-se uma dose de 2, 5 mg uma vez em dias alternados,
- CR
- Doentes com doença renal em fase terminal (CL)CR Os doentes submetidos a hemodiálise não devem receber levocetirizina Bristol Laboratorios.
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática. Em doentes com compromisso hepático e compromisso renal recomenda-se o ajuste da dose.
A utilização de levocetirizina Bristol Laboratorios está contra-indicada em:
Doentes Com Hipersensibilidade Conhecida
CR
Doentes Pediátricos Com Insuficiência Renal
AVISO
Incluído como parte da Seccao
PRECAUCAO
Foi notificada retenção urinária após comercialização com levocetirizina Bristol Laboratorios. Levocetirizina Bristol Laboratorios deve ser utilizado com precaução em doentes com factores predisponentes de retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que levocetirizina Bristol Laboratorios pode aumentar o risco de retenção urinária. Suspender a administração de levocetirizina Bristol Laboratorios se ocorrer retenção urinária.
base). Em 2 anos de estudo de carcinogenicidade em camundongos, cetirizine causou um aumento da incidência de tumores hepáticos benignos em indivíduos do sexo masculino em uma dieta dose de 16 mg/kg (aproximadamente 6 vezes a diária máxima recomendada em dose oral em adultos, cerca de 4 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 a 11 anos de idade, e cerca de 6 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 meses a 5 anos de idade em mg/m2 base). Não foi observado aumento da incidência de tumores benignos numa dose dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, equivalente à dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base). Desconhece-se o significado clínico destes resultados durante o uso a longo prazo de levocetirizina Bristol Laboratorios.
A levocetirizina não foi mutagénica no teste de Ames nem clastogénica no ensaio de linfócitos humanos, no ensaio de linfoma no ratinho, e teste de micronúcleo em ratinhos.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, a levocetirizina Bristol Laboratorios só deve ser utilizada durante a gravidez se for claramente necessário.
Efeitos Teratogénicos
2 base.
base. Estudos em cães beagle indicaram que aproximadamente 3% da dose de cetirizina foi excretada no leite. Foi referido que a cetirizina é excretada no leite materno humano. Uma vez que se espera que a levocetirizina seja também excretada no leite humano, não se recomenda a utilização de levocetirizina Bristol Laboratorios em mães lactantes.
Uso Pediátrico
A dose recomendada de levocetirizina Bristol Laboratorios para o tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 17 anos de idade é baseada na extrapolação da eficácia a partir de adultos com 18 ou mais anos de idade.
A dose recomendada de Levocetirizine Bristol Laboratorios em pacientes de 6 meses a 2 anos de idade para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e 6 meses a 11 anos de idade com urticária idiopática crónica é baseado em cross-estudo de comparações da exposição sistémica de Levocetirizine Bristol Laboratorios em adultos e pacientes pediátricos e sobre o perfil de segurança de Levocetirizine Bristol Laboratorios em ambos os pacientes adultos e pediátricos em doses iguais ou maiores que a dose recomendada para pacientes de 6 meses a 11 anos de idade.
A eficácia de Levocetirizine Bristol Laboratorios de 1,25 mg uma vez por dia (de 6 meses a 5 anos de idade) e 2,5 mg uma vez por dia (6 a 11 anos de idade) para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e urticária idiopática crónica é suportado pela extrapolação de eficácia comprovada de Levocetirizine Bristol Laboratorios de 5 mg uma vez por dia em pacientes com 12 anos de idade e mais velhos com base na farmacocinética comparação entre adultos e crianças.
Uso Geriátrico
Compromisso Renal
Sabe-se que a levocetirizina Bristol Laboratorios é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reacções adversas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose e pode ser útil monitorizar a função renal.
Os dados de segurança a curto prazo (exposição até 6 semanas) para adultos e adolescentes baseiam-se em oito ensaios clínicos nos quais 1896 doentes (825 homens e 1071 mulheres com idade igual ou superior a 12 anos) foram tratados com levocetirizina Bristol Laboratorios 2, 5, 5 ou 10 mg uma vez por dia à noite.
Adultos E Adolescentes Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
16 (2%) | |||
46 (4%) | |||
Um total de 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade receberam levocetirizina Bristol Laboratorios 5 mg uma vez por dia em dois ensaios clínicos controlados com placebo de curta duração, em dupla ocultação. A Idade Média dos doentes foi de 9, 8 anos, 79 (32%) tinham idades entre os 6 e os 8 anos e 50% eram caucasianos. A tabela 2 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idade entre 6 e 12 anos expostos a levocetirizina Bristol Laboratorios 5 mg em ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais comuns com levocetirizina Bristol Laboratorios do que com placebo.
(N = 243) | Placebo | |
Pirexia | ||
* Arredondado à percentagem unitária mais próxima |
Doentes Pediátricos Dos 1 Aos 5 Anos De Idade
Um total de 45 doentes pediátricos dos 6 aos 11 meses de idade receberam levocetirizina Bristol Laboratorios 1.25 mg uma vez por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 9 meses, 51% eram caucasianos e 31% eram negros.. Reacções adversas que foram notificadas em mais de 1 doente (i.e. superior ou igual a 3% dos indivíduos) com 6 a 11 meses de idade expostos à levocetirizina Bristol Laboratorios 1.25 mg uma vez por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais comuns com levocetirizina Bristol Laboratorios do que o placebo incluíram diarreia e obstipação que foram notificadas em 6 (13%) e 1 (4%) e 3 (7%) e 1 (4%) crianças nos grupos tratados com levocetirizina Bristol Laboratorios e placebo, respectivamente
Não existem ensaios clínicos a longo prazo em crianças com menos de 12 anos de idade com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica.
Nos ensaios clínicos, foram notificados aumentos da bilirrubina e das transaminases sanguíneas em <1% dos doentes. As elevações foram transitórias e não conduziram à descontinuação em qualquer doente.
Para além das reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos e acima listadas, foram também identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação de levocetirizina Bristol Laboratorios. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
- palpitações, taquicardia
- vertigem
- Operações oculares:
- Perturbações gerais e alterações no local de administração:
- hepatite
- Perturbações do foro psiquiátrico:
- Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino:
- angioedema, erupção medicamentosa fixa, prurido, erupção cutânea e urticária
- Doenças gastrointestinais:
Foi notificada sobredosagem com levocetirizina Bristol Laboratorios.
A dose oral aguda máxima não letal de levocetirizina foi de 240 mg / kg no ratinho (aproximadamente 190 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 230 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 180 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base). Nos ratos, a dose oral máxima não letal foi de 240 mg/kg (aproximadamente 390 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 460 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 370 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m2 base).
Um estudo QT / QTc utilizando uma dose única de 30 mg de levocetirizina não demonstrou um efeito no intervalo QTc. Apesar de uma dose única de levocetirizina não ter efeito, os efeitos da levocetirizina podem não estar no estado estacionário após uma dose única. Desconhece-se o efeito da levocetirizina no intervalo QTc após administração de doses múltiplas. Não se espera que a levocetirizina tenha efeitos QT/QTc devido aos resultados dos estudos QTc com cetirizina e à longa história pós-comercialização da cetirizina sem notificações de prolongamento QT.
A levocetirizina apresentou uma farmacocinética linear no intervalo de doses terapêuticas em indivíduos adultos saudáveis.
Absorcao
Distribuicao
A ligação média às proteínas plasmáticas da levocetirizina
A semi-vida plasmática em indivíduos adultos saudáveis foi de cerca de 8 a 9 horas após a administração de comprimidos orais e Solução oral, e a depuração corporal total média oral para a levocetirizina foi de aproximadamente 0, 63 mL/kg/min. A principal via de excreção da levocetirizina e dos seus metabolitos é através da urina, representando uma média de 85, 4% da dose. A excreção por fezes representa apenas 12, 9% da dose. A levocetirizina é excretada tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa. A depuração Renal da levocetirizina está correlacionada com a depuração da creatinina. Em doentes com compromisso renal, a depuração da levocetirizina está reduzida.
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