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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 12.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Urticária Idiopática Crónica
Levocetirizina Glenmark está indicada no tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 meses.
Levocetirizina Glenmark está disponível na forma de solução oral de 2, 5 mg/5 mL (0, 5 mg/mL) e de comprimidos quebráveis de 5 mg (ranhura), permitindo a administração de 2, 5 mg, se necessário. Levocetirizina Glenmark pode ser tomado independentemente do consumo de alimentos.
Rinite Alérgica Perene
Crianças Dos 6 Meses Aos 2 Anos De Idade
A dose recomendada de Levocetirizina Glenmark é de 5 mg (1 comprimido ou 2 colheres de chá [10 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. Alguns doentes podem ser adequadamente controlados com 2, 5 mg (1, 2 comprimidos ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite.
Crianças Dos 6 Aos 11 Anos De Idade
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com:
- CR] = 50-80 mL / min): recomenda-se uma dose de 2, 5 mg uma vez por dia,
- = 30-50 mL / min): recomenda-se uma dose de 2, 5 mg uma vez em dias alternados,
- CR
- CR < 10 mL / min) e os doentes hemodializados não devem receber Levocetirizina Glenmark.
Doentes Com Hipersensibilidade Conhecida
Doentes com hipersensibilidade conhecida à levocetirizina ou a qualquer um dos componentes de Levocetirizina Glenmark, ou à cetirizina. As reacções observadas variam de urticária a anafilaxia.
Doentes com doença renal em fase terminal (CL)
Doentes Pediátricos Com Insuficiência Renal
Crianças dos 6 meses aos 11 anos de idade com compromisso da função renal
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Em ensaios clínicos, foi notificada a ocorrência de sonolência, fadiga e astenia em alguns doentes sob terapêutica com Levocetirizina Glenmark. Os doentes devem ser advertidos contra o exercício de profissões perigosas que requeiram um estado de alerta mental completo e coordenação motora, como a utilização de máquinas ou a condução de um veículo a motor após a ingestão de Levocetirizina Glenmark. O uso concomitante de Levocetirizina Glenmark com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitado porque podem ocorrer reduções adicionais no estado de alerta e diminuição adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com levocetirizina. Contudo, a avaliação dos estudos de carcinogenicidade da cetirizina é relevante para a determinação do potencial carcinogénico da levocetirizina. Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos, a cetirizina não foi carcinogénica em doses dietéticas até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 10 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m2 base). Desconhece-se o significado clínico destes resultados durante a utilização a longo prazo de Levocetirizina Glenmark.
A levocetirizina não foi mutagénica no teste de Ames nem clastogénica no ensaio de linfócitos humanos, no ensaio de linfoma no ratinho, e in vivo teste de micronúcleo em ratinhos.
Utilização Em Populações Específicas
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, Levocetirizina Glenmark só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Em ratos e coelhos, a levocetirizina não foi teratogénica em doses orais de aproximadamente 320 e 390, respectivamente, vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos com uma mg / m2 base.
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Cruz-estudo de comparações indicam que a administração de uma dose de 5 mg de Levocetirizina Glenmark de 6 a 12 anos de idade, pacientes pediátricos resultou em cerca de 2 vezes a exposição sistêmica (AUC) observado quando se 5 mg de Levocetirizina Glenmark foi administrado a adultos saudáveis. Assim, em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, a dose recomendada de 2, 5 mg uma vez por dia não deve ser excedida. Num estudo de farmacocinética populacional, a administração de 1, 25 mg uma vez por dia em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade resultou numa exposição sistémica comparável à administração de 5 mg uma vez por dia em adultos..
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos de Levocetirizina Glenmark para cada indicação aprovada não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no final mais baixo do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Uma vez que a levocetirizina é principalmente excretada inalterada pelos rins, é pouco provável que a depuração da levocetirizina esteja significativamente diminuída em doentes com compromisso hepático exclusivo.
A utilização de Levocetirizina Glenmark tem sido associada a sonolência, fadiga, astenia e retenção urinária.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Os dados de segurança abaixo descritos reflectem a exposição à Levocetirizina Glenmark em 2708 doentes com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica, em 14 ensaios clínicos controlados com a duração de 1 semana a 6 meses.
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Adultos E Adolescentes Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
Nestes ensaios, 43% e 42% dos indivíduos nos grupos de Levocetirizina Glenmark 2, 5 mg e 5 mg, respectivamente, apresentaram pelo menos um acontecimento adverso em comparação com 43% no grupo placebo.
A tabela 1 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos expostos a Levocetirizina Glenmark 2, 5 mg ou 5 mg em oito ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais comuns com Levocetirizina Glenmark do que com placebo.
Levocetirizina Glenmark 2, 5 mg | (n = 912) | ||
16 (2%) | |||
Fadiga | 20 (2%) | ||
12 (3%) | 26 (2%) | 11 (1%) | |
10 (2%) | 9 (1%) | ||
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 12 Anos De Idade
Um total de 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade receberam 5 mg de Levocetirizina Glenmark uma vez por dia em dois ensaios de curta duração controlados com placebo em dupla ocultação. A Idade Média dos doentes foi de 9, 8 anos, 79 (32%) tinham idades entre os 6 e os 8 anos e 50% eram caucasianos. A tabela 2 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos expostos a 5 mg de Levocetirizina Glenmark em ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais frequentes com Levocetirizina Glenmark do que com placebo.
Tabela 2 reacções adversas notificadas em ≥2%* dos indivíduos com 6-12 anos de idade expostos a Levocetirizina Glenmark 5 mg uma vez por dia em ensaios clínicos controlados com Placebo, 4 e 6 semanas de duração
Placebo | ||
1 (<1%) | ||
Doentes Pediátricos Dos 1 Aos 5 Anos De Idade
Um total de 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade receberam Levocetirizina Glenmark 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 3, 8 anos, 32% tinham entre 1 e 2 anos de idade, 71% eram caucasianos e 18% eram negros. A tabela 3 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idade entre 1 e 5 anos expostos a Levocetirizina Glenmark 1, 25 mg duas vezes por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais comuns com Levocetirizina Glenmark do que com placebo.
Pirexia | ||
2 (3%) | ||
4 (4%) | ||
Não existem ensaios clínicos a longo prazo em crianças com menos de 12 anos de idade com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica.
Alterações Dos Testes Laboratoriais
Nos ensaios clínicos, foram notificados aumentos da bilirrubina e das transaminases sanguíneas em <1% dos doentes. As elevações foram transitórias e não conduziram à descontinuação em qualquer doente.
- anafilaxia e hipersensibilidade
- aumento do apetite
- tonturas, disgeusia, convulsões febris, distúrbios do movimento (incluindo distonia e crise oculogíria), parestesia ,convulsões( notificadas em indivíduos com e sem perturbações convulsivas conhecidas), tremor
- actividade e actividade, depressão, alucinações, insónia, pesadelo, idea suicida
- Doenças gastrointestinais:
- sintomas extrapiramidais, mioclonia, discinésia orofacial,
Foi notificada sobredosagem com Levocetirizina Glenmark.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência em adultos. Em crianças pode ocorrer inicialmente agitação e agitação, seguida de sonolência. Não existe antídoto específico conhecido para a Levocetirizina Glenmark. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático ou de suporte. Levocetirizina Glenmark não é eficazmente removido por diálise, e a diálise será ineficaz a menos que um agente dialisável tenha sido ingerido concomitantemente.
A dose oral aguda máxima não letal de levocetirizina foi de 240 mg / kg no ratinho (aproximadamente 190 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 230 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 180 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m2 base). Nos ratos, a dose oral máxima não letal foi de 240 mg/kg (aproximadamente 390 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 460 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 370 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base).
Uma dose de 5 mg (10 mL) de Levocetirizina Glenmark solução oral é bioequivalente a uma dose de 5 mg de Levocetirizina Glenmark tablets. Após a administração oral de uma dose de 5 mg de Levocetirizina Glenmark solução oral a indivíduos adultos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas médias foram atingidas aproximadamente 0, 5 horas após a administração.
Distribuicao
A ligação média às proteínas plasmáticas da levocetirizina
Metabolismo
A extensão do metabolismo da levocetirizina no ser humano é inferior a 14% da dose, pelo que se espera que as diferenças resultantes do polimorfismo genético ou da ingestão concomitante de inibidores hepáticos das enzimas metabolizadoras de fármacos sejam negligenciáveis. As vias metabólicas incluem oxidação aromática, N-E o-desalquilação e conjugação taurina. As vias de desalquilação são primariamente mediadas pelo CYP 3A4, enquanto a oxidação aromática envolve isoformas CYP múltiplas e/ou não identificadas.
Eliminacao
A semi-vida plasmática em indivíduos adultos saudáveis foi de cerca de 8 a 9 horas após a administração de comprimidos orais e Solução oral, e a depuração corporal total média oral para a levocetirizina foi de aproximadamente 0, 63 mL/kg/min. A principal via de excreção da levocetirizina e dos seus metabolitos é através da urina, representando uma média de 85, 4% da dose. A excreção por fezes representa apenas 12, 9% da dose. A levocetirizina é excretada tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa. A depuração Renal da levocetirizina está correlacionada com a depuração da creatinina. Em doentes com compromisso renal, a depuração da levocetirizina está reduzida.
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However, we will provide data for each active ingredient