Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
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Rinite Alérgica Perene
Levocetirizin-Ratiopharm é indicado para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica perene em crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade.
Urticária Idiopática Crónica
Levocetirizin-Ratiopharm está indicado no tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 meses.
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Crianças Dos 6 Meses Aos 2 Anos De Idade
A dose inicial recomendada de Levocetirizin-Ratiopharm é de 1,25 mg (1/2 colher de chá de solução oral) [2,5 mL] uma vez por dia à noite. A dose de 1, 25 mg uma vez por dia não deve ser excedida com base numa exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
Urticária Idiopática Crónica
Crianças Dos 6 Aos 11 Anos De Idade
A dose recomendada de Levocetirizin-Ratiopharm é de 2, 5 mg (1 comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. A dose de 2, 5 mg não deve ser excedida porque a exposição sistémica com 5 mg é aproximadamente o dobro da dos adultos.
Crianças Dos 6 Meses Aos 5 Anos De Idade
A dose inicial recomendada de Levocetirizin-Ratiopharm é de 1,25 mg (1/2 colher de chá de solução oral) [2,5 mL] uma vez por dia à noite. A dose de 1, 25 mg uma vez por dia não deve ser excedida com base numa exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
Ajuste Da Dose Para Compromisso Renal E Hepático
- CR
- Compromisso renal moderado (CL = 30-50 mL / min): recomenda-se uma dose de 2, 5 mg uma vez em dias alternados,
- Compromisso renal grave (CL
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A utilização de Levocetirizin-Ratiopharm está contra-indicada em:
Doentes Com Hipersensibilidade Conhecida
Doentes Com Doença Renal Terminal
Doentes com doença renal em fase terminal (CL)CR < 10 mL / min) e doentes hemodializados
Doentes Pediátricos Com Insuficiência Renal
Crianças dos 6 meses aos 11 anos de idade com compromisso da função renal
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AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Sonolência
Em ensaios clínicos, foi notificada a ocorrência de sonolência, fadiga e astenia em alguns doentes tratados com Levocetirizin-Ratiopharm. Os doentes devem ser advertidos contra o exercício de profissões perigosas que requeiram um estado de alerta mental completo e coordenação motora, como a utilização de máquinas ou a condução de veículos automóveis após a ingestão de Levocetirizin-Ratiopharm. O uso concomitante de Levocetirizin-Ratiopharm com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitado porque podem ocorrer reduções adicionais no estado de alerta e diminuição adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Foi notificada retenção urinária após comercialização com Levocetirizin-Ratiopharm. Levocetirizin-Ratiopharm deve ser usado com precaução em pacientes com fatores predisponentes de retenção urinária (e.g. lesão da medula espinhal, a hiperplasia prostática) como Levocetirizin-Ratiopharm pode aumentar o risco de retenção urinária. Suspender o tratamento com Levocetirizin-Ratiopharm caso ocorra retenção urinária.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com levocetirizina. Contudo, a avaliação dos estudos de carcinogenicidade da cetirizina é relevante para a determinação do potencial carcinogénico da levocetirizina. Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos, a cetirizina não foi carcinogénica em doses dietéticas até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 10 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base). Em 2 anos de estudo de carcinogenicidade em camundongos, cetirizine causou um aumento da incidência de tumores hepáticos benignos em indivíduos do sexo masculino em uma dieta dose de 16 mg/kg (aproximadamente 6 vezes a diária máxima recomendada em dose oral em adultos, cerca de 4 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 a 11 anos de idade, e cerca de 6 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 meses a 5 anos de idade em mg/m2
teste de micronúcleo em ratinhos.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, Levocetirizin-Ratiopharm só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
2 base.
mae
Não foram realizados estudos peri e pós-natal em animais com levocetirizina. No ratinho, a cetirizina causou um aumento de peso retardado das crias durante o aleitamento numa dose oral em mães que foi aproximadamente 40 vezes a dose oral máxima recomendada em adultos com mg / m base. Estudos em cães beagle indicaram que aproximadamente 3% da dose de cetirizina foi excretada no leite. Foi referido que a cetirizina é excretada no leite materno humano. Uma vez que se espera que a levocetirizina seja também excretada no leite humano, não se recomenda a utilização de Levocetirizin-Ratiopharm em mães lactantes.
A dose recomendada de Levocetirizin-Ratiopharm para o tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em doentes dos 6 meses aos 17 anos de idade, baseia-se na extrapolação da eficácia a partir de adultos com 18 ou mais anos de idade.
A eficácia de Levocetirizin-Ratiopharm de 1,25 mg uma vez por dia (de 6 meses a 5 anos de idade) e 2,5 mg uma vez por dia (6 a 11 anos de idade) para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e urticária idiopática crónica é suportado pela extrapolação de eficácia comprovada de Levocetirizin-Ratiopharm 5 mg uma vez por dia em pacientes com 12 anos de idade e mais velhos com base na farmacocinética comparação entre adultos e crianças.
Cruz-estudo de comparações indicam que a administração de uma dose de 5 mg de Levocetirizin-Ratiopharm de 6 a 12 anos de idade, pacientes pediátricos resultou em cerca de 2 vezes a exposição sistêmica (AUC) observado quando se 5 mg de Levocetirizin-Ratiopharm foi administrado a adultos saudáveis. Assim, em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, a dose recomendada de 2, 5 mg uma vez por dia não deve ser excedida. Num estudo de farmacocinética populacional, a administração de 1, 25 mg uma vez por dia em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade resultou numa exposição sistémica comparável à administração de 5 mg uma vez por dia em adultos..
hepatica
Uma vez que a levocetirizina é principalmente excretada inalterada pelos rins, é pouco provável que a depuração da levocetirizina esteja significativamente diminuída em doentes com compromisso hepático exclusivo.
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Os dados de segurança abaixo descritos reflectem a exposição ao Levocetirizin-Ratiopharm em 2708 doentes com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica, em 14 ensaios clínicos controlados com a duração de 1 semana a 6 meses.
Os dados de segurança a longo prazo (exposição de 4 ou 6 meses) em adultos e adolescentes baseiam-se em dois ensaios clínicos nos quais 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com rinite alérgica foram expostos ao tratamento com Levocetirizin-Ratiopharm 5 mg uma vez por dia. Estão também disponíveis dados de segurança a longo prazo de um ensaio de 18 meses em 255 indivíduos tratados com Levocetirizin-Ratiopharm com 12-24 meses de idade.
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Nestes ensaios, 43% e 42% dos indivíduos dos grupos Levocetirizin-Ratiopharm 2, 5 mg e 5 mg, respectivamente, apresentaram pelo menos um acontecimento adverso em comparação com 43% no grupo placebo.
Levocetirizin-Ratiopharm 2, 5 mg (N = 421) | |||
Sonolência | |||
28 (3%) | |||
Fadiga | |||
12 (3%) | 26 (2%) | ||
12 (1%) | |||
* Arredondado à percentagem unitária mais próxima |
Adicional de reações adversas de importância médica observadas em uma incidência maior do que no placebo em adultos e adolescentes com idade entre 12 anos e mais velhos expostos a Levocetirizin-Ratiopharm são síncope (0,2%) e aumento de peso (0.5%).
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 12 Anos De Idade
Um total de 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade receberam 5 mg de Levocetirizin-Ratiopharm uma vez por dia em dois ensaios de curta duração controlados com placebo em dupla ocultação. A Idade Média dos doentes foi de 9, 8 anos, 79 (32%) tinham idades entre os 6 e os 8 anos e 50% eram caucasianos. A tabela 2 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos expostos a 5 mg de Levocetirizin-Ratiopharm em ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais frequentes com Levocetirizin-Ratiopharm do que com placebo.
Placebo | ||
5 (2%) | ||
Epistaxe | ||
Um total de 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade receberam Levocetirizin-Ratiopharm 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 3, 8 anos, 32% tinham entre 1 e 2 anos de idade, 71% eram caucasianos e 18% eram negros. A tabela 3 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idade entre 1 e 5 anos expostos a Levocetirizin-Ratiopharm 1, 25 mg duas vezes por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais frequentes com Levocetirizin-Ratiopharm do que com placebo.
Tabela 3 reacções adversas notificadas em ≥2%* de indivíduos com 1 a 5 anos de idade expostos a uma Levocetirizin-Ratiopharm 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio clínico controlado com Placebo, de 2 semanas
reaccao | (n = 59) | |
5 (4%) | ||
4 (4%) | 2 (3%) | |
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 11 Meses De Idade
Um total de 45 doentes pediátricos dos 6 aos 11 meses de idade receberam Levocetirizin-Ratiopharm 1.25 mg uma vez por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 9 meses, 51% eram caucasianos e 31% eram negros.. Reacções adversas que foram notificadas em mais de 1 doente (i.e. superior ou igual a 3% dos indivíduos) com 6 a 11 meses de idade expostos a Levocetirizin-Ratiopharm 1.25 mg uma vez por dia de placebo-controlado de avaliação de segurança e que foram mais comuns com Levocetirizin-Ratiopharm do que o placebo incluíram diarreia e prisão de ventre, que foram relatados em 6 (13%) e 1 (4%) e 3 (7%) e 1 (4%) de crianças no Levocetirizin-Ratiopharm e tratados com placebo grupos, respectivamente
Experiência A Longo Prazo Em Ensaios Clínicos
Em dois ensaios clínicos controlados, 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com idade igual ou superior a 12 anos foram tratados com Levocetirizin-Ratiopharm 5 mg uma vez por dia durante 4 ou 6 meses. As características do doente e o perfil de segurança foram semelhantes aos observados nos estudos a curto prazo. Dez (2, 3%) doentes tratados com Levocetirizin-Ratiopharm interromperam o tratamento devido a sonolência, fadiga ou astenia, em comparação com 2 (<1%) no grupo placebo.
Alterações Dos Testes Laboratoriais
Nos ensaios clínicos, foram notificados aumentos da bilirrubina e das transaminases sanguíneas em <1% dos doentes. As elevações foram transitórias e não conduziram à descontinuação em qualquer doente.
Para além das reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos e acima listadas, foram também identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação de Levocetirizin-Ratiopharm. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
- vertigem
- Operações oculares:
- artralgia, mialgia
- angioedema, erupção medicamentosa fixa, prurido, erupção cutânea e urticária
- colestase
Para além destas reacções notificadas durante o tratamento com Levocetirizin-Ratiopharm, foram notificados outros expectativas # adversos potencialmente graves a partir da experiência pós-comercialização com cetirizina. Uma vez que um levocetirizina é o principal componente farmacologicamente activo da cetirizina, deve-se ter em conta o facto de que os seguintes expectativas # adversos podem também ocorrer potencialmente durante o tratamento com Levocetirizin-Ratiopharm.
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Estudos em indivíduos adultos saudáveis mostraram que a levocetirizina em doses de 2, 5 mg e 5 mg inibiu a secura cutânea e a exacerbação causada pela injecção intradérmica de histamina. Em contraste, a dextrocetirizina não apresentou alterações claras na inibição da reacção de flare e de wheal. A levocetirizina numa dose de 5 mg inibiu os efeitos wheal e flare causados pela injecção intradérmica de histamina em 14 indivíduos pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) e a actividade persistiu durante pelo menos 24 horas. Desconhece-se a relevância clínica dos testes cutâneos de histamina wheal.
Um estudo QT / QTc utilizando uma dose única de 30 mg de levocetirizina não demonstrou um efeito no intervalo QTc. Apesar de uma dose única de levocetirizina não ter efeito, os efeitos da levocetirizina podem não estar no estado estacionário após uma dose única. Desconhece-se o efeito da levocetirizina no intervalo QTc após administração de doses múltiplas. Não se espera que a levocetirizina tenha efeitos QT/QTc devido aos resultados dos estudos QTc com cetirizina e à longa história pós-comercialização da cetirizina sem notificações de prolongamento QT.
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Uma dose de 5 mg (10 mL) de Levocetirizin-Ratiopharm solução oral é bioequivalente a uma dose de 5 mg de Levocetirizin-Ratiopharm comprimidos. Após a administração oral de uma dose de 5 mg de Solução oral de Levocetirizin-Ratiopharm a indivíduos adultos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas médias foram atingidas aproximadamente 0, 5 horas após a administração.
Distribuicao
in vitro entre 91 e 92%, independentemente da concentração no intervalo de 90-5000 ng/mL, o que inclui os níveis plasmáticos terapêuticos observados. Após a administração oral, o volume médio aparente de distribuição é de aproximadamente 0, 4 L/kg, representativo da distribuição na água corporal total.
Metabolismo
A extensão do metabolismo da levocetirizina no ser humano é inferior a 14% da dose, pelo que se espera que as diferenças resultantes do polimorfismo genético ou da ingestão concomitante de inibidores hepáticos das enzimas metabolizadoras de fármacos sejam negligenciáveis. As vias metabólicas incluem oxidação aromática, N-E o-desalquilação e conjugação taurina. As vias de desalquilação são primariamente mediadas pelo CYP 3A4, enquanto a oxidação aromática envolve isoformas CYP múltiplas e/ou não identificadas.
Eliminacao
A semi-vida plasmática em indivíduos adultos saudáveis foi de cerca de 8 a 9 horas após a administração de comprimidos orais e Solução oral, e a depuração corporal total média oral para a levocetirizina foi de aproximadamente 0, 63 mL/kg/min. A principal via de excreção da levocetirizina e dos seus metabolitos é através da urina, representando uma média de 85, 4% da dose. A excreção por fezes representa apenas 12, 9% da dose. A levocetirizina é excretada tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa. A depuração Renal da levocetirizina está correlacionada com a depuração da creatinina. Em doentes com compromisso renal, a depuração da levocetirizina está reduzida.
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