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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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Levocetirizin Krka
Levocetirizina
Levocetirizin Krka está indicado no alívio dos sintomas associados a rinite alérgica perene em crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade.
Rinite Alérgica Perene
Crianças Dos 6 Meses Aos 2 Anos De Idade
A dose recomendada de Levocetirizin Krka é de 5 mg (1 comprimido ou 2 colheres de chá [10 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. Alguns doentes podem ser adequadamente controlados com 2, 5 mg (1, 2 comprimidos ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite.
A dose recomendada de Levocetirizin Krka é de 2, 5 mg (1 comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. A dose de 2, 5 mg não deve ser excedida porque a exposição sistémica com 5 mg é aproximadamente o dobro da dos adultos.
Crianças Dos 6 Meses Aos 5 Anos De Idade
A dose inicial recomendada de Levocetirizin Krka é de 1,25 mg (1/2 colher de chá de solução oral) [2,5 mL] uma vez por dia à noite. A dose de 1, 25 mg uma vez por dia não deve ser excedida com base numa exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
Ajuste Da Dose Para Compromisso Renal E Hepático
- ] = 50-80 mL / min): recomenda-se uma dose de 2, 5 mg uma vez por dia,
- CR
- < 10 mL/min) e os doentes hemodializados não devem receber Levocetirizin Krka.
Doentes com hipersensibilidade conhecida à levocetirizina ou a qualquer um dos componentes de Levocetirizin Krka, ou à cetirizina. As reacções observadas variam de urticária a anafilaxia.
Crianças dos 6 meses aos 11 anos de idade com compromisso da função renal
AVISO
"PRECAUCAO"
PRECAUCAO
Sonolência
Em ensaios clínicos, foi notificada a ocorrência de sonolência, fadiga e astenia em alguns doentes sob terapêutica com Levocetirizin Krka. Os doentes devem ser advertidos contra o exercício de profissões perigosas que requeiram um estado de alerta mental completo e coordenação motora, como a utilização de máquinas ou a condução de veículos a motor após a ingestão de Levocetirizin Krka. O uso concomitante de Levocetirizin Krka com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitado porque podem ocorrer reduções adicionais no estado de alerta e diminuição adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Foi notificada retenção urinária após comercialização com Levocetirizin Krka. Levocetirizin Krka deve ser utilizado com precaução em doentes com factores predisponentes de retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que Levocetirizin Krka pode aumentar o risco de retenção urinária. Suspender o tratamento com Levocetirizin Krka se ocorrer retenção urinária.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
A levocetirizina não foi mutagénica no teste de Ames nem clastogénica no ensaio de linfócitos humanos, no ensaio de linfoma no ratinho, e in vivo teste de micronúcleo em ratinhos.
Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em ratinhos, a cetirizina não afectou a fertilidade numa dose oral de 64 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a dose oral diária recomendada em adultos numa base de mg/m2).
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, Levocetirizin Krka só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Efeitos Teratogénicos
mae
Não foram realizados estudos peri e pós-natal em animais com levocetirizina. No ratinho, a cetirizina causou um aumento de peso retardado das crias durante o aleitamento numa dose oral em mães que foi aproximadamente 40 vezes a dose oral máxima recomendada em adultos com mg / m base. Estudos em cães beagle indicaram que aproximadamente 3% da dose de cetirizina foi excretada no leite. Foi referido que a cetirizina é excretada no leite materno humano. Uma vez que se espera que a levocetirizina seja também excretada no leite humano, não se recomenda a utilização de Levocetirizin Krka em mães a amamentar.
A dose recomendada de Levocetirizin Krka em pacientes de 6 meses a 2 anos de idade para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e 6 meses a 11 anos de idade com urticária idiopática crónica é baseado em cross-estudo de comparações da exposição sistémica de Levocetirizin Krka em adultos e pacientes pediátricos e sobre o perfil de segurança Levocetirizin Krka tanto em pacientes adultos e pediátricos em doses iguais ou maiores que a dose recomendada para pacientes de 6 meses a 11 anos de idade.
A segurança de Levocetirizin Krka 5 mg uma vez por dia foi avaliada em 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade em dois ensaios clínicos controlados com placebo com duração de 4 e 6 semanas. A segurança de Levocetirizin Krka 1, 25 mg duas vezes por dia foi avaliada num ensaio clínico de 2 semanas em 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade e a segurança de Levocetirizin Krka 1, 25 mg uma vez por dia foi avaliada num ensaio clínico de 2 semanas em 45 doentes pediátricos dos 6 aos 11 meses de idade.
Uso Geriátrico
A utilização de Levocetirizin Krka tem sido associada a sonolência, fadiga, astenia e retenção urinária.
Os dados de segurança a seguir descritos reflectem a exposição ao Levocetirizin Krka em 2708 doentes com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica, em 14 ensaios clínicos controlados com a duração de 1 semana a 6 meses.
A segurança a curto prazo dados de pacientes pediátricos são baseados em dois ensaios clínicos que 243 crianças com rinite alérgica (162 homens e 81 mulheres 6 a 12 anos de idade) foram tratados com Levocetirizin Krka 5 mg uma vez ao dia, durante 4 a 6 semanas, um ensaio clínico em que 114 crianças (65 homens e 49 mulheres de 1 a 5 anos de idade) com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica foram tratados com Levocetirizin Krka 1.25 mg duas vezes por dia durante 2 semanas, e um ensaio clínico no qual 45 crianças (28 homens e 17 mulheres dos 6 aos 11 meses de idade) com sintomas de rinite alérgica ou urticária crónica foram tratadas com Levocetirizin Krka 1.25 mg uma vez por dia durante 2 semanas
Adultos E Adolescentes Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
Nestes ensaios, 43% e 42% dos indivíduos nos grupos de Levocetirizin Krka 2, 5 mg e 5 mg, respectivamente, apresentaram pelo menos um acontecimento adverso em comparação com 43% no grupo placebo.
Em ensaios controlados com placebo de 1-6 semanas de duração, as reacções adversas mais frequentes foram sonolência, nasofaringite, fadiga, boca seca e faringite, e a maioria foram ligeiras a moderadas em intensidade. A sonolência com Levocetirizin Krka demonstrou uma dose ordenada entre as doses testadas de 2, 5, 5 e 10 mg e foi a reacção adversa mais frequente que levou à interrupção (0, 5%).
A tabela 1 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos expostos a Levocetirizin Krka 2, 5 mg ou 5 mg em oito ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais frequentes com Levocetirizin Krka do que com placebo.
Tabela 1 Reacções adversas notificadas em ≥ 2% * dos indivíduos com idade igual uo superior a 12 anos expostos a uma Levocetirizin Krka 2, 5 mg ou 5 mg uma vez por dia em ensaios clínicos controlados com Placebo, com uma duração de 1 a 6 semanas
(N = 421) | Levocetirizin Krka 5 mg | ||
40 (4%) | |||
12 (3%) | 26 (2%) | 11 (1%) | |
Adicional de reações adversas de importância médica observadas em uma incidência maior do que no placebo em adultos e adolescentes com idade entre 12 anos e mais velhos expostos a Levocetirizin Krka são síncope (0,2%) e aumento de peso (0.5%).
Tabela 2 reacções adversas notificadas em ≥2%* dos indivíduos com 6-12 anos de idade expostos a uma Levocetirizin Krka 5 mg uma vez por dia em ensaios clínicos controlados com Placebo, 4 e 6 semanas de duração
Pirexia | 5 (2%) | |
8 (3%) | ||
1 (<1%) | ||
Um total de 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade receberam Levocetirizin Krka 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 3, 8 anos, 32% tinham entre 1 e 2 anos de idade, 71% eram caucasianos e 18% eram negros. A tabela 3 lista as reacções adversas que foram notificadas em mais do que 2% dos indivíduos com idade entre 1 e 5 anos expostos a Levocetirizin Krka 1, 25 mg duas vezes por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais comuns com Levocetirizin Krka do que com placebo.
Placebo (n = 59) | ||
5 (4%) | ||
4 (4%) | ||
Otite Média | 3 (3%) | |
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 11 Meses De Idade
Em dois ensaios clínicos controlados, 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com idade igual ou superior a 12 anos foram tratados com 5 mg de Levocetirizin Krka uma vez por dia durante 4 ou 6 meses. As características do doente e o perfil de segurança foram semelhantes aos observados nos estudos a curto prazo. Dez (2, 3%) doentes tratados com Levocetirizin Krka descontinuaram devido a sonolência, fadiga ou astenia, comparativamente a 2 (<1%) no grupo placebo.
Experiência Pós-Comercialização
- náuseas, vamos
- Afecções hepatobiliares:
- artralgia, mialgia
- Doenças do sistema nervoso:
- disúria, retença urinária
- hipotensão grave
- sintomas extrapiramidais, mioclonia, discinésia orofacial,
Para além destas reacções notificadas durante o tratamento com Levocetirizin Krka, foram notificados outros expectativas # adversos potencialmente graves a partir da experiência pós-comercialização com cetirizina. Uma vez que um levocetirizina é o principal componente farmacologicamente activo da cetirizina, deve-se ter em conta o facto de que os seguintes expectativas # adversos podem também ocorrer potencialmente durante o tratamento com Levocetirizin Krka.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência em adultos. Em crianças pode ocorrer inicialmente agitação e agitação, seguida de sonolência. Não existe antídoto específico conhecido para o Levocetirizin Krka. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático ou de suporte. Levocetirizin Krka não é eficazmente removido por diálise, e a diálise será ineficaz a menos que um agente dialisável tenha sido ingerido concomitantemente.
base). Nos ratos, a dose oral máxima não letal foi de 240 mg/kg (aproximadamente 390 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 460 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 370 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base).
Um estudo QT / QTc utilizando uma dose única de 30 mg de levocetirizina não demonstrou um efeito no intervalo QTc. Apesar de uma dose única de levocetirizina não ter efeito, os efeitos da levocetirizina podem não estar no estado estacionário após uma dose única. Desconhece-se o efeito da levocetirizina no intervalo QTc após administração de doses múltiplas. Não se espera que a levocetirizina tenha efeitos QT/QTc devido aos resultados dos estudos QTc com cetirizina e à longa história pós-comercialização da cetirizina sem notificações de prolongamento QT.
A levocetirizina apresentou uma farmacocinética linear no intervalo de doses terapêuticas em indivíduos adultos saudáveis.
A levocetirizina é rápida e extensamente absorvida após administração oral.. Em adultos, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 0.9 horas após a administração do comprimido oral. A razão de acumulação após administração oral diária é 1.12 com estado estacionário atingido após 2 dias. As concentrações máximas são tipicamente 270 ng / mL E 308 ng / mL após uma dose única e repetida de 5 mg uma vez por dia, respectivamente.. Os alimentos não tiveram efeito na extensão da exposição (AUC) do comprimido de levocetirizina, mas o Tmax foi atrasado cerca de 1.25 horas e a Cmax diminuiu cerca de 36% após a administração com uma refeição rica em gorduras, pelo que a levocetirizina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Distribuicao
Metabolismo
A extensão do metabolismo da levocetirizina no ser humano é inferior a 14% da dose, pelo que se espera que as diferenças resultantes do polimorfismo genético ou da ingestão concomitante de inibidores hepáticos das enzimas metabolizadoras de fármacos sejam negligenciáveis. As vias metabólicas incluem oxidação aromática, N-E o-desalquilação e conjugação taurina. As vias de desalquilação são primariamente mediadas pelo CYP 3A4, enquanto a oxidação aromática envolve isoformas CYP múltiplas e/ou não identificadas.
Eliminacao
A semi-vida plasmática em indivíduos adultos saudáveis foi de cerca de 8 a 9 horas após a administração de comprimidos orais e Solução oral, e a depuração corporal total média oral para a levocetirizina foi de aproximadamente 0, 63 mL/kg/min. A principal via de excreção da levocetirizina e dos seus metabolitos é através da urina, representando uma média de 85, 4% da dose. A excreção por fezes representa apenas 12, 9% da dose. A levocetirizina é excretada tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa. A depuração Renal da levocetirizina está correlacionada com a depuração da creatinina. Em doentes com compromisso renal, a depuração da levocetirizina está reduzida.
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However, we will provide data for each active ingredient