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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 30.05.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Use a quimioterapia de indução subsequente em leucemia mielóide aguda
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) é indicado para uso após quimioterapia de indução em pacientes adultos mais velhos com leucemia mielóide aguda (LMA) para reduzir o tempo de recuperação de neutrófilos e reduzir a incidência de infecções e infecções graves e com risco de vida, resultando em morte. A segurança e eficácia de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) não foram avaliadas em pacientes com LBC com menos de 55 anos de idade.
O termo leucemia mielóide aguda, também conhecida como leucemia não linfocítica aguda (LAN), abrange um grupo heterogêneo de leucemias decorrentes de várias linhas celulares não linfóides que foram definidas morfologicamente pelo sistema francês-americano-britânico (FAB) de classificação.
Uso na mobilização e após o transplante de células progenitoras do sangue periférico autólogo
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) é indicado para a mobilização de células progenitoras hematopoiéticas no sangue periférico para coleta por leucaférese. A mobilização permite a coleta de um número crescente de células progenitoras capazes de enxertar em comparação com a coleta sem mobilização. Após quimioterapia mieloablativa, o transplante de um número aumentado de células progenitoras pode levar a um enxerto mais rápido, o que pode resultar em uma necessidade reduzida de cuidados de suporte. A reconstituição mielóide é acelerada ainda mais pela administração de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) após transplante de células progenitoras do sangue periférico.
Use na reconstituição mielóide após o transplante autólogo de medula óssea
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) é indicado para aceleração da recuperação mielóide em pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL), leucemia linfoblástica aguda (ALL) e doença de Hodgkin em transplante autólogo de medula óssea (TMB). Após o BMT autólogo em pacientes com doença de NHL, ALL ou Hodgkin, Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) foi considerado seguro e eficaz na aceleração do enxerto mielóide, diminuindo a duração média da administração de antibióticos, reduzindo a duração mediana dos episódios infecciosos e encurtando a duração mediana da hospitalização. A resposta hematológica a Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) pode ser detectada por hemograma completo (CBC), com contagens diferenciais de células realizadas duas vezes por semana.
Use na reconstituição mielóide após o transplante alogênico de medula óssea
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) é indicado para aceleração da recuperação mielóide em pacientes submetidos à BMT alogênica de doadores relacionados ao HLAmatched. O Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) foi considerado seguro e eficaz na aceleração do enxerto mielóide, reduzindo a incidência de bacteremia e outras infecções positivas da cultura e diminuindo a duração média da hospitalização.
Use em Falha no transplante de medula óssea ou atraso no enxerto
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) é indicado em pacientes submetidos a transplante alogênico ou autólogo de medula óssea (TMB) nos quais o enxerto está atrasado ou falhou. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis) foi considerado seguro e eficaz para prolongar a sobrevida de pacientes que estão com insuficiência do enxerto ou atraso no enxerto, na presença ou ausência de infecção, após BMT autólogo ou alogênico. O benefício de sobrevivência pode ser relativamente maior nos pacientes que demonstram uma ou mais das seguintes características: falha autóloga do BMT ou atraso no enxerto, nenhuma irradiação total anterior do corpo, malignidade que não seja leucemia ou falha de múltiplos órgãos (MOF) pontuação ≤ dois. A resposta hematológica a Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) pode ser detectada por hemograma completo (CBC), com diferencial realizado duas vezes por semana.
Leucomax (Novartis) é uma versão sintética (feita pelo homem) de uma substância que é produzida naturalmente em seu corpo chamada fator estimulante de colônia. Ajuda a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos.
Quando certos medicamentos contra o câncer são usados para combater as células cancerígenas, eles também afetam os glóbulos brancos que combatem infecções. Leucomax (Novartis) é usado para prevenir ou reduzir o risco de infecção enquanto você está sendo tratado com medicamentos contra o câncer. Leucomax (Novartis) também é usado para ajudar a medula óssea a se recuperar após um transplante de medula óssea e para um processo chamado coleta de células progenitoras do sangue periférico em pacientes com câncer.
Leucomax (Novartis) está disponível apenas com a receita do seu médico.
Neutrophil Recovery Following Chemotherapy in Acute Myelogenous Leukemia
The recommended dose is 250mcg/m²/day administered intravenously over a 4 hour period starting approximately on day 11 or four days following the completion of induction chemotherapy, if the day 10 bone marrow is hypoplastic with < 5% blasts. If a second cycle of induction chemotherapy is necessary, Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) should be administered approximately four days after the completion of chemotherapy if the bone marrow is hypoplastic with < 5% blasts. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) should be continued until an ANC > 1500 cells/mm³ for 3 consecutive days or a maximum of 42 days. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) should be discontinued immediately if leukemic regrowth occurs. If a severe adverse reaction occurs, the dose can be reduced by 50% or temporarily discontinued until the reaction abates.
In order to avoid potential complications of excessive leukocytosis (WBC > 50,000 cells/mm³ or ANC > 20,000 cells/mm³) a CBC with differential is recommended twice per week during Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) therapy. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) treatment should be interrupted or the dose reduced by half if the ANC exceeds 20,000 cells/mm³.
Mobilization of Peripheral Blood Progenitor Cells
The recommended dose is 250 mcg/m²/day administered IV over 24 hours or SC once daily. Dosing should continue at the same dose through the period of PBPC collection. The optimal schedule for PBPC collection has not been established. In clinical studies, collection of PBPC was usually begun by day 5 and performed daily until protocol specified targets were achieved. If WBC > 50,000 cells/mm³, the Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) dose should be reduced by 50%. If adequate numbers of progenitor cells are not collected, other mobilization therapy should be considered.
Post Peripheral Blood Progenitor Cell Transplantation
The recommended dose is 250 mcg/m²/day administered IV over 24 hours or SC once daily beginning immediately following infusion of progenitor cells and continuing until an ANC > 1500 cells/mm³ for three consecutive days is attained.
Myeloid Reconstitution After Autologous or Allogeneic Bone MarrowTransplantation
The recommended dose is 250mcg/m²/day administered IV over a 2-hour period beginning two to four hours after bone marrow infusion, and not less than 24 hours after the last dose of chemotherapy or radiotherapy. Patients should not receive Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) until the post marrow infusion ANC is less than 500 cells/mm³. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) should be continued until an ANC > 1500 cells/mm³ for three consecutive days is attained. If a severe adverse reaction occurs, the dose can be reduced by 50% or temporarily discontinued until the reaction abates. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) should be discontinued immediately if blast cells appear or disease progression occurs.
In order to avoid potential complications of excessive leukocytosis (WBC > 50,000 cells/mm³, ANC > 20,000 cells/mm³) a CBC with differential is recommended twice per week during Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) therapy. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) treatment should be interrupted or the dose reduced by 50% if the ANC exceeds 20,000 cells/mm³.
Bone Marrow Transplantation Failure or Engraftment Delay
The recommended dose is 250 mcg/m²/day for 14 days as a 2-hour IV infusion. The dose can be repeated after 7 days off therapy if engraftment has not occurred. If engraftment still has not occurred, a third course of 500 mcg/m²/day for 14 days may be tried after another 7 days off therapy. If there is still no improvement, it is unlikely that further dose escalation will be beneficial. If a severe adverse reaction occurs, the dose can be reduced by 50% or temporarily discontinued until the reaction abates. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) should be discontinued immediately if blast cells appear or disease progression occurs.
In order to avoid potential complications of excessive leukocytosis (WBC > 50,000 cells/mm³, ANC > 20,000 cells/mm³) a CBC with differential is recommended twice per week during Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) therapy. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) treatment should be interrupted or the dose reduced by half if the ANC exceeds 20,000 cells/mm³.
Preparation of Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis))
- Liquid Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) is formulated as a sterile, preserved (1.1% benzyl alcohol), injectable solution (500 mcg/mL) in a vial. Lyophilized Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) is a sterile, white, preservative-free powder (250mcg) that requires reconstitution with 1mL SterileWater for Injection, USP, or 1 mL Bacteriostatic Water for Injection, USP.
- Liquid Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) may be stored for up to 20 days at 2-8°C once the vial has been entered. Discard any remaining solution after 20 days.
- Lyophilized Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (250 mcg) should be reconstituted aseptically with 1.0 mL of diluent. The contents of vials reconstituted with different diluents should not be mixed together.
Sterile Water for Injection, USP (without preservative): Lyophilized Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) vials contain no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with Sterile Water for Injection, USP should be administered as soon as possible, and within 6 hours following reconstitution and/or dilution for IV infusion. The vial should not be re-entered or reused. Do not save any unused portion for administration more than 6 hours following reconstitution.
Bacteriostatic Water for Injection, USP (0.9% benzyl alcohol): Reconstituted solutions prepared with Bacteriostatic Water for Injection, USP (0.9% benzyl alcohol) may be stored for up to 20 days at 2-8°C prior to use. Discard reconstituted solution after 20 days. Previously reconstituted solutions mixed with freshly reconstituted solutions must be administered within 6 hours following mixing. Preparations containing benzyl alcohol (including liquid Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) and lyophilized Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) reconstituted with Bacteriostatic Water for Injection) should not be used in neonates .
- During reconstitution of lyophilized Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) the diluent should be directed at the side of the vial and the contents gently swirled to avoid foaming during dissolution. Avoid excessive or vigorous agitation; do not shake.
- Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) should be used for SC injection without further dilution. Dilution for IV infusion should be performed in 0.9% Sodium Chloride Injection, USP. If the final concentration of Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) is below 10 mcg/mL, Albumin (Human) at a final concentration of 0.1% should be added to the saline prior to addition of Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) to prevent adsorption to the components of the drug delivery system. To obtain a final concentration of 0.1% Albumin (Human), add 1 mg Albumin (Human) per 1 Ml 0.9%SodiumChloride Injection, USP (e.g., use 1mL 5%Albumin [Human] in 50 mL 0.9% Sodium Chloride Injection, USP).
- An in-line membrane filter should NOT be used for intravenous infusion of Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)).
- Store liquid Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) and reconstituted lyophilized Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) solutions under refrigeration at 2-8°C (36-46°F); DO NOT FREEZE.
- In the absence of compatibility and stability information, no other medication should be added to infusion solutions containing Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Use only 0.9% Sodium Chloride Injection, USP to prepare IV infusion solutions.
- Aseptic technique should be employed in the preparation of all Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) solutions. To assure correct concentration following reconstitution, care should be exercised to eliminate any air bubbles from the needle hub of the syringe used to prepare the diluent.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. If particulate matter is present or the solution is discolored, the vial should not be used.
How supplied
Liquid Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) is available in vials containing 500 mcg/mL (2.8 x 10 IU/vial) Leucomax (Novartis).
Each dosage form is supplied as follows:
Lyophilized Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis))
Carton of five vials of lyophilized Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) 250 mcg (NDC 50419-002-33)
Liquid Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis))
Carton of one multiple-use vial; each vial contains 1 mL of preserved 500 mcg/mL liquid Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (NDC 50419-050-14)
Carton of five multiple-use vials; each vial contains 1 mL of preserved 500 mcg/mL liquid Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). (NDC 50419-050-30)
Storage
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) should be refrigerated at 2-8°C (36-46°F). Do not freeze or shake. Do not use beyond the expiration date printed on the vial.
Manufactured by: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, LLC., Seattle, WA 98101. Revised April 2008. FDA rev date: 03/05/91
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Leucomax (Novartis)?
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) está contra-indicado :
- em doentes com explosões mielóides leucêmicas excessivas na medula óssea ou no sangue periférico (≥ 10%);
- em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao GM-CSF, produtos derivados de leveduras ou qualquer componente do produto;
- para uso concomitante com quimioterapia e radioterapia.
Devido à sensibilidade potencial de dividir rapidamente as células progenitoras hematopoiéticas, Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) não deve ser administrado simultaneamente com quimioterapia citotóxica ou radioterapia ou dentro de 24 horas antes ou após quimioterapia ou radioterapia. Em um estudo controlado, pacientes com câncer de pulmão de pequenas células receberam Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) e radioterapia e quimioterapia torácica simultânea ou radioterapia e quimioterapia idênticas sem Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Os pacientes randomizados para Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) tiveram incidência significativamente maior de eventos adversos, incluindo maior mortalidade e maior incidência de infecções de grau 3 e 4 e trombocitopenia de grau 3 e 4.
REFERÊNCIAS
11). Bunn P, Crowley J, Kelly K et al Quimorradioterapia com ou sem fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado: um estudo randomizado prospectivo de fase III do grupo oncológico do sudoeste. JCO 1995; 13 (7): 1632-1641.
Use Leucomax (Novartis) exatamente como prescrito pelo seu médico. Não use em quantidades maiores ou menores ou por mais tempo do que o recomendado. Siga as instruções no seu rótulo de receita médica.
Leucomax (Novartis) não deve ser usado dentro de 24 horas antes ou depois de receber quimioterapia ou radiação.
Este medicamento vem com instruções do paciente para uso seguro e eficaz. Siga estas instruções cuidadosamente. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Leucomax (Novartis) é injetado na veia ou sob a pele. Você pode mostrar como usar injeções em casa. Não injete este medicamento automaticamente se você não entender completamente como administrar a injeção e descartar adequadamente agulhas, seringas, tubos intravenosos e outros itens usados para injetar o medicamento.
Quando injetado na veia, Leucomax (Novartis) deve ser administrado lentamente. A infusão intravenosa pode levar até 24 horas para ser concluída.
Use um local diferente no estômago, coxa ou braço toda vez que você der a injeção sob a pele. Pouco antes de administrar a injeção, aplique uma bolsa de gelo na pele por um minuto. Seu médico mostrará os melhores lugares do seu corpo para injetar o medicamento. Não injete no mesmo local duas vezes seguidas.
O pó de Leucomax (Novartis) deve ser misturado com um líquido (diluente) antes de usá-lo. Se você estiver usando as injeções em casa, não deixe de entender como misturar e armazenar adequadamente o medicamento.
Não agite o medicamento misto ou ele pode espumar. Não use o medicamento se ele mudou de cor ou possui partículas. Ligue para o seu médico para obter uma nova receita.
Para ter certeza de que Leucomax (Novartis) está ajudando sua condição, seu sangue pode precisar ser testado com frequência. Isso ajudará seu médico a determinar quanto tempo tratá-lo com Leucomax (Novartis). Sua função hepática também precisará ser testada. Visite seu médico regularmente.
Guarde o medicamento líquido na geladeira, não congele. Proteger da luz. Pode tomar o medicamento e permitir-lhe atingir a temperatura ambiente antes de medir a sua dose numa seringa. Em seguida, devolva o medicamento à geladeira. Jogue fora qualquer líquido não utilizado após 20 dias. Depois de misturar o pó de Leucomax (Novartis) com um diluente, guarde na geladeira e use-o dentro de 6 horas. Não congele. Proteger da luz. Se você misturou o pó com água bacteriostática, pode armazenar essa mistura na geladeira por até 20 dias.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Leucomax (Novartis) é uma versão artificial de uma determinada substância natural fabricada em seu corpo. É usado para ajudar seu corpo a produzir mais glóbulos brancos. Os glóbulos brancos são importantes para ajudá-lo a combater infecções. Leucomax (Novartis) é administrado a pessoas cuja capacidade de produzir glóbulos brancos é reduzida (por exemplo, devido à quimioterapia). Também é usado em certos procedimentos de tratamento (como transplante de medula óssea / células-tronco).
Como usar a injeção de Leucomax (Novartis)
Leia o Folheto de Informações do Paciente, se disponível no seu farmacêutico antes de começar a usar Leucomax (Novartis) e cada vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é administrado por injeção sob a pele ou na veia, conforme indicado pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia. A dosagem é baseada em sua condição médica, tamanho corporal, testes laboratoriais e resposta ao tratamento.
Se você estiver usando este medicamento em casa, aprenda todas as instruções de preparação e uso do seu profissional de saúde e do pacote do produto. Retire o medicamento da geladeira pelo menos 30 minutos antes de injetá-lo para permitir que ele atinja a temperatura ambiente. Não agite o medicamento. Antes de usar, verifique visualmente este produto quanto a partículas ou descoloração. Se um estiver presente, não use o líquido.
Se você estiver injetando este medicamento sob a pele, primeiro limpe o local da injeção com álcool. Altere o local da injeção de cada vez para diminuir a lesão sob a pele. Não injete Leucomax (Novartis) na pele machucada, macia, vermelha, dura ou com cicatrizes ou estrias.
Use este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, use-o na mesma hora todos os dias.
Este medicamento pode causar uma reação após a primeira dose de cada período de tratamento. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum sinal de reação grave, incluindo: rubor, falta de ar, tontura, desmaio ou batimentos cardíacos rápidos.
Aprenda a armazenar e descartar suprimentos médicos com segurança.
Se você estiver recebendo quimioterapia ou tratamento com radiação, não deve usar este medicamento dentro de 24 horas antes ou 24 horas após quimioterapia ou tratamento com radiação. Pergunte ao seu médico instruções específicas sobre quando usar este medicamento.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Leucomax (Novartis)?
Belotecano: Os fatores estimuladores da colônia de granulócitos podem aumentar o efeito neutropênico do belotecano. Considere a modificação da terapia
Bleomicina: Os fatores estimuladores da colônia de granulócitos podem aumentar o efeito adverso / tóxico da bleomicina. Especificamente, o risco de toxicidade pulmonar pode ser aumentado. Gerenciamento: Evite o uso de fatores estimuladores de colônias de granulócitos 24 horas antes (14 dias para pegfilgrastim) e 24 horas após a última dose de bleomicina. Considere a modificação da terapia
Corticosteróides (sistêmicos): podem aumentar o efeito terapêutico de Leucomax (Novartis). Especificamente, os corticosteróides podem aumentar os efeitos mieloproliferativos do Leucomax (Novartis). Monitore a terapia
Ciclofosfamida: Pode aumentar o efeito adverso / tóxico de Leucomax (Novartis). Especificamente, o risco de toxicidade pulmonar pode ser aumentado. Monitore a terapia
Lítio: Leucomax (Novartis) pode aumentar o efeito adverso / tóxico do lítio. Especificamente, os efeitos mieloproliferativos podem ser aumentados. Monitore a terapia
Solriamfetol: Pode aumentar o efeito hipertensivo dos agentes associados à hipertensão. Monitore a terapia
Tisagenlecleucel: Os fatores estimuladores da colônia de granulócitos podem aumentar o efeito adverso / tóxico do Tisagenlecleucel. Evite combinação
Topotecano: Os fatores estimuladores da colônia de granulócitos podem aumentar o efeito adverso / tóxico do topotecano. Especificamente, o risco para o desenvolvimento de doença pulmonar intersticial pode ser aumentado. Os fatores estimuladores da colônia de granulócitos podem aumentar o efeito mielossupressor do topotecano. Gerenciamento: Evite o uso de fatores estimuladores de colônias de granulócitos 24 horas antes (14 dias para pegfilgrastim) e 24 horas após a última dose de topotecano. Além disso, monitore de perto os pacientes para o desenvolvimento de doença pulmonar intersticial com essa combinação. Considere a modificação da terapia
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Leucomax (Novartis)?
Transplante de medula óssea autóloga e alogênica
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) é geralmente bem tolerado. Em três estudos controlados por placebo, registrando um total de 156 pacientes após BMT autólogo ou transplante de células progenitoras do sangue periférico, foram relatados eventos em pelo menos 10% dos pacientes que receberam Leucomax IV (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ou placebo. na tabela 6.
Tabela 6: Porcentagem de eventos de notificação de pacientes com AuBMT
Eventos por sistema corporal | Leucomax (Novartis) (n = 79) | Placebo (n = 77) | Eventos por sistema corporal | Leucomax (Novartis) (n = 79) | Placebo (n = 77) |
Corpo, general | Transtorno Metabólico e Nutricional | ||||
Febre | 95 | 96 | Edema | 34 | 35 |
Ordem da membrana mucosa | 75 | 78 | Edema periférico | 11 | 7 |
Astenia | 66 | 51 | Sistema Respiratório | ||
Mal-estar | 57 | 51 | Dispnéia | 28 | 31 |
Sepse | 11 | 14 | Distúrbio pulmonar | 20 | 23 |
Sistema Digestivo | Sistema Hêmico e Linfático | ||||
Náusea | 90 | 96 | Discrasia no sangue | 25 | 27 |
Diarréia | 89 | 82 | Sistema Cardiovascular | ||
Vômitos | 85 | 90 | Hemorragia | 23 | 30 |
Anorexia | 54 | 58 | Sistema Urogenital | ||
Distúrbio gastrointestinal | 37 | 47 | Distúrbio do trato urinário | 14 | 13 |
Hemorragia GI | 27 | 33 | Função renal anormal | 8 | 10 |
Estomatite | 24 | 29 | Sistema Nervoso | ||
Danos no fígado | 13 | 14 | Distúrbio do SNC | 11 | 16 |
Pele e apêndices | |||||
Alopecia | 73 | 74 | |||
Erupção cutânea | 44 | 38 |
Não foram observadas diferenças significativas entre Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) e pacientes tratados com placebo no tipo ou frequência de anormalidades laboratoriais, incluindo parâmetros renais e hepáticos. Em alguns pacientes com disfunção renal ou hepática preexistente inscrita em ensaios clínicos não controlados, a administração de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) induziu a elevação da creatinina sérica ou bilirrubina e enzimas hepáticas. Além disso, não houve diferença significativa na taxa de recidiva e na sobrevida em 24 meses entre os pacientes tratados com Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) e com placebo.
No estudo controlado por placebo de 109 pacientes após BMT alogênico, os eventos relatados em pelo menos 10% dos pacientes que receberam Leucomax IV (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ou placebo foram relatados na Tabela 7.
Tabela 7: Porcentagem de eventos alogênicos de notificação de pacientes com BMT
Eventos por sistema corporal | Leucomax (Novartis) (n = 53) | Placebo (n = 56) | Eventos por sistema corporal | Leucomax (Novartis) (n = 53) | Placebo (n = 56) |
Corpo, general | Distúrbios metabólicos / nutricionais | ||||
Febre | 77 | 80 | Bilirrubinemia | 30 | 27 |
Dor abdominal | 38 | 23 | Hiperglicemia | 25 | 23 |
Dor de cabeça | 36 | 36 | Edema periférico | 15 | 21 |
Calafrios | 25 | 20 | Aumento da creatinina | 15 | 14 |
Dor | 17 | 36 | Hipomagnesemia | 15 | 9 |
Astenia | 17 | 20 | SGPT aumentado | 13 | 16 |
Dor no peito | 15 | 9 | Edema | 13 | 11 |
Dor nas costas | 9 | 18 | Aumento de alc. fosfatase | 8 | 14 |
Sistema Digestivo | Sistema Respiratório | ||||
Diarréia | 81 | 66 | Faringite | 23 | 13 |
Náusea | 70 | 66 | Epsitaxia | 17 | 16 |
Vômitos | 70 | 57 | Dispnéia | 15 | 14 |
Estomatite | 62 | 63 | Rinite | 11 | 14 |
Anorexia | 51 | 57 | Sistema Hêmico e Linfático | ||
Dispepsia | 17 | 20 | Trombocitopenia | 19 | 34 |
Hematemese | 13 | 7 | Leucopenia | 17 | 29 |
Disfagia | 11 | 7 | Petéquias | 6 | 11 |
Hemorragia GI | 11 | 5 | Citose agranulo | 6 | 11 |
Constipação | 8 | 11 | Sistema Urogenital | ||
Pele e apêndices | Hematúria | 9 | 21 | ||
Erupção cutânea | 70 | 73 | Sistema Nervoso | ||
Alopecia | 45 | 45 | Parestesia | 11 | 13 |
Prurido | 23 | 13 | Insônia | 11 | 9 |
Sistema músculo-esquelético | Ansiedade | 11 | 2 | ||
Dor óssea | 21 | 5 | Anormalidades laboratoriais * | ||
Artralgia | 11 | 4 | Alta glicose | 41 | 49 |
Sentidos especiais | Albumina baixa | 27 | 36 | ||
Hemorragia ocular | 11 | 0 | BUN alto | 23 | 17 |
Sistema Cardio vascular | Baixo cálcio | 2 | 7 | ||
Hipertensão | 34 | 32 | Colesterol alto | 17 | 8 |
Taquicardia | 11 | 9 | |||
* Apenas anormalidades laboratoriais de grau 3 e 4. Os denominadores podem variar devido à falta de medições laboratoriais. |
Não houve diferenças significativas na incidência ou gravidade do GVHD, taxas de recidiva e sobrevida entre os pacientes tratados com Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) e pacientes tratados com placebo.
Os eventos adversos observados para os pacientes tratados com Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) no estudo de falha de BMT controlado historicamente foram semelhantes aos relatados nos estudos controlados por placebo. Além disso, dor de cabeça (26%), derrame pericárdico (25%), artralgia (21%) e mialgia (18%) também foram relatados em pacientes tratados com Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) no estudo de falha do enxerto.
Em estudos não controlados de Fase I / II com Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) em 215 pacientes, os eventos adversos mais frequentes foram febre, astenia, dor de cabeça, dor óssea, calafrios e mialgia. Esses eventos sistêmicos foram geralmente leves ou moderados e geralmente eram evitados ou revertidos pela administração de analgésicos e antipiréticos, como o acetaminofeno. Nesses ensaios não controlados, outros eventos pouco frequentes relatados foram dispnéia, edema periférico e erupção cutânea.
Os relatos de eventos que ocorrem com Leucomax (Novartis) comercializado (Leucomax (Novartis)) incluem arritmia, desmaio, eosinofilia, tontura, hipotensão, reações no local da injeção, dor (incluindo dor abdominal, nas costas, no peito e nas articulações), taquicardia, trombose e anormalidades transitórias da função hepática.
Em pacientes com edema preexistente, síndrome de vazamento capilar, derrame pleural e / ou pericárdico, a administração de Leucomax (Novartis) pode agravar a retenção de líquidos. O peso corporal e o status de hidratação devem ser cuidadosamente monitorados durante a administração de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)).
Os eventos adversos observados em pacientes pediátricos em estudos controlados foram comparáveis aos observados em pacientes adultos.
Leucemia mielóide aguda
Eventos adversos relatados em pelo menos 10% dos pacientes que receberam Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ou placebo foram os relatados na Tabela 8.
Tabela 8: Porcentagem de eventos de notificação de pacientes com LBC
Eventos por sistema corporal | Leucomax (Novartis) (n = 52) | Placebo (n = 47) | Eventos por sistema corporal | Leucomax (Novartis) (n = 52) | Placebo (n = 47) |
Corpo, general | Transtorno Metabólico / Nutricional | ||||
Febre (sem infecção) | 81 | 74 | Metabólico | 58 | 49 |
Infecção | 65 | 68 | Edema | 25 | 23 |
Perda de peso | 37 | 28 | Sistema Respiratório | ||
Ganho de peso | 8 | 21 | Pulmonar | 48 | 64 |
Calafrios | 19 | 26 | Sistema Hêmico e Linfático | ||
Alergia | 12 | 15 | Coagulação | 19 | 21 |
Suores | 6 | 13 | Sistema Cardiovascular | ||
Sistema Digestivo | Hemorragia | 29 | 43 | ||
Náusea | 58 | 55 | Hipertensão | 25 | 32 |
Fígado | 77 | 83 | Cardíaco | 23 | 32 |
Diarréia | 52 | 53 | Hipotensão | 13 | 26 |
Vômitos | 46 | 34 | Sistema Urogenital | ||
Estomatite | 42 | 43 | GU | 50 | 57 |
Anorexia | 13 | 11 | Sistema Nervoso | ||
Distenção abdominal | 4 | 13 | Neuroclínico | 42 | 53 |
Pele e apêndices | Neuro-motor | 25 | 26 | ||
Pele | 77 | 45 | Neuro-psíquico | 15 | 26 |
Alopecia | 37 | 51 | Neuro-sensorial | 6 | 11 |
Quase todos os pacientes relataram leucopenia, trombocitopenia e anemia. A frequência e o tipo de eventos adversos observados após a indução foram semelhantes entre os grupos Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) e placebo. A única diferença significativa nas taxas desses eventos adversos foi um aumento nos eventos associados à pele no grupo Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (p = 0,002). Não foram observadas diferenças significativas nos resultados laboratoriais, toxicidade renal ou hepática. Não foram observadas diferenças significativas entre os pacientes tratados com Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) e com placebo para eventos adversos após a consolidação. Não houve diferença significativa na taxa de resposta ou na taxa de recaída.
Em um estudo historicamente controlado de 86 pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA), o grupo tratado com Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) exibiu uma incidência aumentada de ganho de peso (p = 0,007), proteínas séricas baixas e prolongadas tempo de protrombina (p = 0,02) quando comparado ao grupo controle. Dois pacientes tratados com Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) tiveram aumento progressivo nos monócitos e promonócitos e explosões circulantes na medula que se reverteram quando Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) foi descontinuado. O grupo controle histórico exibiu uma incidência aumentada de eventos cardíacos (p = 0,018), anormalidades da função hepática (p = 0,008) e eventos hemorrágicos neurocorticais (p = 0,025).
Formação de anticorpos
Amostras séricas coletadas antes e depois do tratamento com Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) de 214 pacientes com uma variedade de doenças subjacentes foram examinadas quanto à imunogenicidade com base na presença de anticorpos. Anticorpos neutralizantes foram detectados em cinco dos 214 pacientes (2,3%) após receber Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) por infusão contínua de IV (três pacientes) ou injeção subcutânea (SC) (dois pacientes) por 28 a 84 dias em múltiplos cursos. Todos os cinco pacientes tiveram hematopoiese prejudicada antes da administração de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) e, consequentemente, o efeito do desenvolvimento de anticorpos anti-GM-CSF na hematopoiese normal não pôde ser avaliado. Estudos anticorpos de 75 pacientes com doença de Crohn recebendo Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) por injeção subcutânea com hematopoiese normal e nenhum outro medicamento imunossupressor mostrou um paciente (1,3%) com anticorpos neutralizantes detectáveis. A relevância clínica da presença desses anticorpos é desconhecida. Neutropenia induzida por medicamentos, neutralização da atividade endógena de GM-CSF e diminuição do efeito terapêutico de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) secundária à formação de anticorpo neutralizante continuam sendo uma possibilidade teórica. Reações alérgicas e anafilactóides graves foram relatadas com Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)), mas a taxa de ocorrência de anticorpos nesses pacientes não foi avaliada.
Human, recombinant GM-CSF, expressed in yeast. Glycoprotein that is 127 residues. Substitution of Leu23 leads to a difference from native protein.