Componentes:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 21.04.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
5 ml (1 colher de chá) de suspensão = 5 mg.
Adultos
Inicie a terapia com um comprimido de 10 mg de Prokine ou 10 ml da suspensão 4 vezes ao dia, pelo menos 15 minutos antes das refeições e na hora de dormir. Em alguns pacientes, a dose precisará ser aumentada para 20 mg, dada como acima, para obter um resultado satisfatório.
O Prokine deve ser descontinuado se o alívio da azia noturna não ocorrer. A dose efetiva mínima deve ser usada. As doses recomendadas de Prokine não devem ser excedidas.
Recomenda-se que a dose diária seja reduzida pela metade em pacientes com insuficiência hepática.
Em pacientes idosos, os níveis plasmáticos no estado estacionário são geralmente mais altos devido a um prolongamento moderado da meia-vida de eliminação. As doses terapêuticas, no entanto, são semelhantes às usadas em adultos mais jovens.
Como fornecido
Os comprimidos de Prokine (Prokine (removido do mercado)) são fornecidos como comprimidos brancos marcados com a gravação "Janssen" e "P / 10" contendo o equivalente a 10 mg de Prokine. Prokine (Prokine (removido do mercado)) também é fornecido como comprimidos azuis, com a gravação "Janssen" e "P / 20", contendo o equivalente a 20 mg de Prokine.
A suspensão de Prokine (Prokine (removida do mercado de nós)) é fornecida como uma suspensão homogênea rosa brilhante contendo o equivalente a 1 mg / ml de Prokine.
As garrafas da unidade de uso devem ser dispensadas como uma unidade intacta. O INSERT DO PACOTE DO PACOTE deve ser dispensado do produto.
Armazenamento: Armazene a 15-25 ° C (59-77 ° F). Proteja os comprimidos da umidade. Os comprimidos de 20 mg também devem ser protegidos da luz.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Prokine?
O uso concomitante oral ou parenteral dos seguintes medicamentos inibidores do citocromo P450 3A4 potente pode levar a níveis sanguíneos elevados de Prokine e é contra-indicado.
Antifúngicos: oral ou i.v. fluconazol, itraconazol, cetoconazol.
Antibióticos: oral ou i.v. eritromicina, claritromicina.
Inibidores da protease: ritonavir, indinavir (estudos in vitro sugerem que o saquinavir é apenas um inibidor fraco).
Antidepressivos: nefazodona.
Prokine também está contra-indicado para pacientes com: histórico de intervalos prolongados de QT eletrocardiográficos; insuficiência renal; história de arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica, e insuficiência cardíaca congestiva; distúrbios eletrolíticos não corrigidos (hipocalemia, hipomagnesemia ou em pacientes que possam experimentar uma rápida redução do potássio plasmático, como aqueles que administram diuréticos que desperdiçam potássio e / ou insulina em ambientes agudos) insuficiência respiratória; e medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmia, como certos antiarrítmicos, certos antipsicóticos, certos antidepressivos, astemizol e terfenadina.
As listas anteriores de medicamentos não são abrangentes.
Prokine é contra-indicado em bebês prematuros (nascidos em idade gestacional inferior a 36 semanas), de 0 a 3 meses após a data de entrega.
Prokine está contra-indicado em pacientes com sensibilidade ou intolerância conhecida ao medicamento.
Prokine é contra-indicado sempre que a estimulação gastrointestinal pode ser perigosa, ou seja,.hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração.
Avisos dos fabricantes em estados clínicos: Arritmias cardíacas graves, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes e prolongamento do intervalo QT, foram relatadas em pacientes que tomam Prokine com outros medicamentos que inibem o citocromo P450 3A4. Prokine está contra-indicado em pacientes que tomam qualquer um desses medicamentos. Alguns desses medicamentos contra-indicados estão listados na seção Contra-indicações. Alguns desses pacientes não apresentavam doença cardíaca. No entanto, a maioria estava recebendo vários outros medicamentos e apresentava doença cardíaca pré-existente ou fatores de risco para arritmias. Prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes (às vezes com síncope), parada cardíaca e morte súbita foram relatados em pacientes que tomam Prokine sem os medicamentos contra-indicados acima mencionados. A maioria dos pacientes apresentava distúrbios que podem predispor-os a arritmias com Prokine. Alguns desses eventos foram fatais.
Prokine está contra-indicado em pacientes com os seguintes fatores de risco para arritmia cardíaca: distúrbios eletrolíticos não corrigidos (hipocalemia, hipomagnesemia, como observado em pacientes que tomam diuréticos que desperdiçam potássio, desidratação grave, vômito, desnutrição, ou em pacientes que possam experimentar uma rápida redução do potássio plasmático, como insulina administrada em ambientes agudos) insuficiência renal (particularmente quando em diálise crônica) doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência respiratória, condições associadas ao prolongamento do intervalo QT (como síndrome congênita do QT longo, prolongamento idiopático do intervalo QT, Prolongamento do intervalo QT associado ao diabetes mellitus, combinação com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT) intervalo QT prolongado no início e histórico de doença cardíaca significativa (incluindo arritmia ventricular grave, torsades de pointes, bloco AV de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica e disfunção do nó sinusal).
Além disso, medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o risco de arritmia no intervalo QT, como certos antiarrítmicos, incluindo os da classe 1A (como, entre outros, quinidina e procainamida) e classe III (como, entre outros, amiodarona e sotalol) antidepressivos tricíclicos (como, entre outros, amitriptilina) certos antidepressivos tetracíclicos (como, entre outros, maprotilina) certos medicamentos antipsicóticos (como, entre outros, certas fenotiazinas) astemizol e terfenadina também devem ser evitados.
As listas anteriores de medicamentos não são abrangentes.
Os benefícios potenciais devem ser ponderados em relação aos riscos anteriores à administração de Prokine a pacientes que tenham ou possam desenvolver prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, particularmente o QTc. Além disso, pacientes com ou com suspeita de ter os fatores de risco acima devem ser avaliados antes da administração de Prokine. Um ECG deve ser considerado como parte desta avaliação para excluir um intervalo QT prolongado.
O Prokine é utilizado em adultos no tratamento de azia noturna que ocorre quando o conteúdo do estômago se reflui no tubo alimentar (doença do refluxo esofágico gastro [DRGE]).
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Prokine?
A procina é metabolizada principalmente pela enzima do citocromo P450 3A4. Em alguns casos em que ocorreram arritmias ventriculares graves, prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes quando o Prokine foi tomado em conjunto com um dos inibidores do citocromo P450 3A4, níveis elevados de Prokine no sangue foram observados no momento do prolongamento do intervalo QT.
Antibióticos: In vitro e / ou in vivo os dados mostram que a claritromicina, eritromicina e troleandomicina inibem acentuadamente o metabolismo do Prokine, o que pode resultar em um aumento nos níveis plasmáticos de Prokine e prolongamento do intervalo QT no ECG
Anticolinérgicos: Espera-se que a administração simultânea de certos compostos anticolinérgicos, como alcalóides da beladona e diciclomina, comprometa os efeitos benéficos do Prokine.
Anticoagulantes (Oral) : Em pacientes recebendo anticoagulantes orais, os tempos de coagulação aumentaram em alguns casos. É aconselhável verificar o tempo de coagulação nos primeiros dias após o início e a descontinuação da terapia com Prokine, com um ajuste adequado da dose de anticoagulante, se necessário.
Antidepressivos: In vitro os dados indicam que a nefazodona inibe o metabolismo do Prokine, o que pode resultar em um aumento nos níveis plasmáticos de Prokine e no prolongamento do intervalo QT no ECG
Antifúngicos: In vitro e / ou in vivo dados indicam que o fluconazol, itraconazol, e o cetoconazol oral inibe marcadamente o metabolismo da Prokine, o que pode resultar em um aumento nos níveis plasmáticos de Prokine e prolongamento do intervalo QT no ECG. Dados farmacocinéticos humanos indicam que o cetoconazol oral inibe acentuadamente o metabolismo da Prokine, resultando em um aumento médio de oito vezes na AUC do Prokine. Um estudo realizado em 14 voluntários masculinos e femininos normais sugere que a administração concomitante de Prokine e cetoconazol pode resultar no prolongamento do intervalo QT no ECG
H Antagonistas dos receptores : A administração concomitante de cimetidina leva a um pico de concentração plasmática aumentada e AUC de Prokine, não há efeito na absorção de Prokine quando é co-administrado com ranitidina. A absorção gastrointestinal de cimetidina e ranitidina é acelerada quando são co-administrados com Prokine.
Inibidores de protease: In vitro os dados indicam que o indinavir e o ritonavir inibem acentuadamente o metabolismo do Prokine, o que pode resultar em um aumento nos níveis plasmáticos de Prokine e no prolongamento do intervalo QT no ECG
De outros: A administração concomitante de suco de toranja com Prokine aumenta a biodisponibilidade do Prokine e o uso concomitante deve ser evitado.
Prokine não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT: certos antiarrítmicos, incluindo os da classe IA (como quinidina e procainamida) e classe III (como sotalol) antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) certos antidepressivos tetracíclicos (como maprotilina) certos medicamentos antipsicóticos (como sertindole) astemizol, bepridil, sparfloxacina, e terodilina. As listas anteriores de medicamentos não são abrangentes.
A aceleração do esvaziamento gástrico por Prokine pode afetar a taxa de absorção de outros medicamentos. Pacientes que recebem medicamentos com razão terapêutica estreita ou outros medicamentos que requerem titulação cuidadosa devem ser seguidos de perto; se os níveis plasmáticos estiverem sendo monitorados, eles devem ser reavaliados.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Prokine?
Na população de ensaios clínicos dos EUA em 1728 pacientes (compreendendo 506 com distúrbios do refluxo gastroesofágico e o restante com outros distúrbios), as seguintes experiências adversas foram relatadas em mais de 1% dos pacientes tratados com Prokine® (Prokine) e pelo menos com a mesma frequência no Prokine® como no placebo.
Os seguintes eventos adversos também relatados em mais de 1% dos pacientes com Prokine® foram relatados com mais frequência no placebo: tontura, vômito, faringite, dor no peito, fadiga, dor nas costas, depressão, desidratação e mialgia.
Diarréia, dor abdominal, constipação, flatulência e rinite ocorreram com mais frequência em pacientes que usavam 20 mg de Prokine® do que em pacientes que usavam 10 mg.
Experiências adversas adicionais relatadas para ocorrer em 1% ou menos dos pacientes nos estudos clínicos dos EUA são: boca seca, sonolência, palpitações, enxaqueca, tremor e edema.
Em outros ensaios nos EUA e internacionais e na experiência pós-comercialização, houve raros relatos de convulsões e efeitos extrapiramidais. Também foram relatados taquicardia, enzimas hepáticas elevadas, hepatite, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, pancitopenia e granulocitopenia. A relação do Prokine® com o evento não ficou clara nesses casos.
Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes e prolongamento do intervalo QT, em alguns casos resultando em morte, foram relatadas.
Vigilância pós-comercialização em andamento: Arritmias cardíacas graves, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes e prolongamento do intervalo QT foram relatadas em pacientes em uso de Prokine®. De julho de 1993 a maio de 1999, mais de 270 casos foram relatados espontaneamente, incluindo 70 mortes. Em aproximadamente 85% desses casos, os eventos ocorreram quando o Prokine® foi usado em pacientes com fatores de risco conhecidos. Esses fatores de risco incluíram a administração de outros medicamentos que causaram prolongamento do intervalo QT, inibiram as enzimas do citocromo P450 3A4 que metabolizam Prokine ou eletrólitos séricos empobrecidos; ou a presença de distúrbios que podem ter predisposto pacientes a arritmias. Em aproximadamente 0,7% desses casos, os eventos ocorreram na ausência de fatores de risco identificados; nos demais casos, o status do fator de risco era desconhecido. Como os casos foram relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas de frequência de eventos adversos. Arritmias ventriculares graves induzidas por Prokine® e morte podem não se correlacionar com o grau de prolongamento induzido por drogas do intervalo QT detectado pelo ECG de 12 derivações
Além dos eventos adversos cardiovasculares, os seguintes eventos foram identificados durante o uso pós-aprovação de Prokine® na prática clínica. Por serem relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas de frequência. Esses eventos foram escolhidos para inclusão neste folheto devido a uma combinação de sua gravidade, frequência dos relatórios, ou potencial conexão causal ao Prokine®: reações alérgicas, incluindo broncoespasmo, urticária, e angioedema; possível exacerbação da asma; eventos psiquiátricos, incluindo confusão, depressão, tentativa de suicídio, e alucinações; efeitos extrapiramidais, incluindo acatisia, Sintomas semelhantes a Parkinson, reações diskinéticas e distônicas; ginecomastia, aumento do peito feminino, incontinência urinária, hiperprolactinemia e galactorréia.
Os seguintes eventos foram relatados especificamente na população pediátrica: anticorpo antinuclear (ANA) positivo, anemia, anemia hemolítica, metemoglobinemia, hiperglicemia, hipoglicemia com acidose, episódios apnéicos inexplicáveis, confusão, concentração prejudicada, depressão, apatia, alterações visuais acompanhadas de amnésia e reação grave de fotosensibilidade.
Houve casos raros de taquicardia sinusal relatados. O desafio precipitou a taquicardia novamente em alguns desses pacientes.
Em muitos países (incluindo o Canadá), o Prokine foi retirado ou teve suas indicações limitadas devido a relatos sobre a síndrome do QT longo devido ao Prokine, que predispõe a arritmias. O FDA emitiu uma carta de aviso sobre esse risco para profissionais e pacientes de saúde.