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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Tratamento (em combinação com dexametasona) de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha de terapia.
Dentro, sem quebrar, sem abrir as cápsulas, sem mastigar, todos os dias ao mesmo tempo antes ou depois de comer, engolindo completamente, bebendo água.
A dose inicial recomendada de Ladevinaa é de 25 mg 1 vez por dia nos 1 a 21 dias de ciclos repetidos de 28 dias.
A decametasona na dose de 40 mg é prescrita 1 vez por dia nos dias 1–4, 9–12 e 17–20 dias de cada ciclo de 28 dias durante os primeiros 4 ciclos de tratamento e, em seguida, 40 mg 1 vez por dia no 1 a 4 dias de cada ciclo subsequente de 28 dias.
A modificação da dose deve ser baseada em dados clínicos e laboratoriais. O médico deve selecionar cuidadosamente a dose de dexametasona, levando em consideração a condição e o estágio da doença.
Se tiverem passado menos de 12 horas desde a recepção perdida de Ladevinaa, o paciente pode tomar essa dose esquecida do medicamento e, se tiverem passado mais de 12 horas, a dose esquecida não deve ser tomada. A próxima dose de Ladevinaa deve ser tomada no dia seguinte, em horários normais.
O tratamento com lenalidomida não deve ser iniciado se o número absoluto de neutrófilos for <1 · 109/ le / ou o número de plaquetas - <75 · 109/ l, ou, dependendo da infiltração da medula óssea com células plasmáticas, o número de plaquetas <30 · 109/ eu.
Modificação da dose durante o tratamento ou sua renovação
Abaixo são apresentados (tabela. 1 e 2) a possibilidade de modificação da dose durante o desenvolvimento de neutropenia, trombocitopenia ou outros tipos de toxicidade da 3a e 4a gravidade, cuja relação com o uso de Ladevinaa não pode ser excluída.
Redução da dose passo a passo. A dose inicial é de 25 mg; Dose do 1o nível - 15 mg; Dose do 2o nível - 10 mg; Dose do 3o nível - 5 mg.
Quadro 1
Trombocitopenia
| Número de plaquetas, células / l | Recomendações |
| Reduzido <30 · 109 | Pare o tratamento com Ladevinaom |
| Restaurado ≥30 · 109 | Retomar o tratamento com Ladevinaom na dose de nível 1 uma vez por dia |
| Cada declínio subsequente é <30 · 109 | Pare o tratamento com Ladevinaom |
| Restaurado ≥30 · 109 | Retomar o tratamento por Ladevinaom em uma dose mais baixa (doses do 2o ou 3o nível) 1 vez por dia. Não use doses do medicamento abaixo de 5 mg por dia |
Quadro 2
Neutropenia
| Número de neutrófilos, células / l | Recomendações |
| Reduzido <0,5 · 109 | Pare o tratamento com Ladevinaom |
| Restaurado ≥0,5 · 109 e neutropenia é a única manifestação de toxicidade | Retomar o tratamento por Ladevinaom na dose inicial 1 vez por dia |
| Restaurado ≥0,5 · 109 e há outras manifestações de toxicidade | Retomar o tratamento com Ladevinaom na dose de nível 1 uma vez por dia |
| Cada redução subsequente é <0,5 · 109 | Pare o tratamento com Ladevinaom |
| Restaurado ≥0,5 · 109 | Retomar o tratamento por Ladevinaom em uma dose mais baixa (doses dos 2o e 3o níveis) uma vez ao dia. Não use doses do medicamento abaixo de 5 mg por dia |
No caso de neutropenia, o médico deve considerar a possibilidade de atribuir um fator de crescimento ao paciente.
Crianças e adolescentes. A segurança e eficácia da lenalidomida em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Pacientes idosos (acima de 65 anos) A farmacocinética da lenalidomida em pacientes idosos não foi estudada. Em ensaios clínicos, a lenalidomida foi prescrita para pacientes com menos de 86 anos. A porcentagem de pacientes com mais de 65 anos que receberam lenalidomida / dexametasona ou placebo / dexametasona foi comparável. Não houve diferenças na eficácia e segurança da lenalidomida, dependendo da idade, embora não deva ser descartada uma maior sensibilidade ao medicamento dos pacientes da faixa etária mais avançada. Como os pacientes mais velhos têm maior probabilidade de comprometimento da função renal, a dose do medicamento deve ser selecionada com muito cuidado e, durante o tratamento, recomenda-se monitorar a função dos rins.
Aplicação em pacientes com insuficiência hepática. A farmacocinética da lenalidomida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática, portanto, não é possível dar recomendações sobre a correção da dose nesta categoria de pacientes.
Aplicação em pacientes com insuficiência renal. A lenalidomida é alocada principalmente pelos rins. Nesse sentido, o risco de reações tóxicas pode aumentar em caso de insuficiência renal. Ao atribuir Ladevinaa a pacientes com insuficiência renal, recomenda-se seguir as recomendações abaixo (tabela. 3).
Para pacientes com um grau leve de função renal comprometida, não é necessária uma alteração na dose de Ladevinaa. A Tabela 3 apresenta as doses iniciais do medicamento, recomendadas dependendo do grau de violação da função renal (para pacientes com insuficiência renal moderada e grave, bem como o estágio terminal da insuficiência renal).
Quadro 3
A dose inicial de lenalidomida, dependendo do grau de violação da função dos rins
| O estado da função dos rins (Cl creatinina) | Dose recomendada de Ladevinaa |
| Compromisso moderado da função renal - 30 ml / min <Cl creatinina <50 ml / min | 10 mg 1 vez por dia * |
| Compromisso grave da função renal - Cl creatinina <30 ml / min, diálise não é necessária | 15 mg por dia ** |
| É necessário o estágio terminal da insuficiência renal (TSPN) - creatinina Cl <30 ml / min, diálise | 5 mg 1 vez por dia. No dia da diálise, a dose do medicamento deve ser tomada após uma sessão de diálise |
* A dose do medicamento pode ser aumentada para 15 mg 1 vez por dia após 2 ciclos de terapia na ausência de resposta à terapia, mas é uma boa tolerância.
** A dose do medicamento pode ser aumentada para 10 mg 1 vezes ao dia com boa tolerância à terapia.
Após o início do tratamento com lenalidomida, a modificação subsequente da dose em pacientes com insuficiência renal deve ser baseada na tolerância individual do tratamento, conforme indicado anteriormente.
hipersensibilidade à lenalidomida ou outros componentes do medicamento;
potencial reprodutivo retido, a menos que seja possível cumprir todas as condições necessárias do Programa de Proteção à Gravidez (ver. "Instruções especiais");
impossibilidade ou incapacidade de cumprir as medidas contraceptivas necessárias especificadas na seção "Instruções especiais";
gravidez e aleitamento;
intolerância hereditária à lactose, deficiência de lactase ou absorção de glicose-galactose prejudicada, t.to. As cápsulas de Ladevinaa contêm lactose;
infância (experiência clínica facilitadora).
Com cautela : doentes idosos com insuficiência renal (ver. também "Método de uso e doses"); pacientes com mieloma múltiplo tomando lenalidomida juntamente com dexametasona, t.to. medicamentos com atividade eritropoética, bem como terapia de reposição hormonal, podem aumentar o risco de trombose (ver. também "Ações de combate" e "Instruções especiais").
Nos pacientes que receberam Ladevina / dexametasona, as seguintes reações colaterais foram mais frequentemente encontradas: neutropenia (39,4%), fraqueza muscular (27,2%), astenia (17,6%), constipação (23,5%), cãibras musculares (20,1%), trombocitofenia (18,4%.
As reações laterais mais graves incluíram:
- tromboembolismo venoso (tremoto de veias profundas, tromboembolismo pulmonar);
- 4o grau de gravidade.
Neutropenia e trombocitopenia mostraram a maior dependência da dose do medicamento, o que lhes permite ser controlados com sucesso, reduzindo a dose de Ladevinaa / dexametasona.
A frequência das reações laterais abaixo foi determinada pela seguinte gradação, respectivamente: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); com pouca frequência (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10000, <1/1000) e muito raramente (0 frequentemente, incluindo disponível).
A frequência das reações laterais totais observadas em ensaios clínicos em pacientes com mieloma múltiplo que receberam lenalidomida
Doenças infecciosas e parasitárias : muitas vezes - pneumonia, infecções do trato respiratório superior; freqüentemente - infecções por sepse, bactérias, vírus e fungos (incluindo oportunistas), sinusite.
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas: raramente - basalioma, câncer de pele de células planas1.2.
No lado do sangue e do sistema linfático : muitas vezes - trombocitopenia2neutropenia2anemia, distúrbios hemorrágicos2leucopenia; frequentemente - shellophenia; raramente - hemólise, anemia hemolítica autoimune, anemia hemolítica.
No lado do sistema imunológico : raramente - reações de hipersensibilidade2.
Do sistema endócrino: frequentemente - hipotireoidismo.
Do lado do metabolismo e nutrição : muitas vezes - hipocalemia, diminuição do apetite; frequentemente - hipomagnésia, hipocalcemia, desidratação.
Distúrbios do movimento: raramente - a perda da libido.
Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - neuropatia periférica (com exceção da neuropatia motora), tontura, perversão de tremor no paladar, dor de cabeça; frequentemente - ataxia, desequilíbrio.
Do lado do corpo de vista : muitas vezes - visão turva; frequentemente - uma diminuição na acuidade visual, catarata.
No lado do órgão auditivo e distúrbios do labirinto: frequentemente - surdez (incluindo.h. perda auditiva), zumbido.
Do coração : frequentemente - arritmias tremeluzentes, bradicardia; raramente - arritmia, alongamento do segmento QT, átrio trêmulo, extrasistolia ventricular.
Do lado dos navios: muitas vezes - distúrbios tromboembólicos (principalmente trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar)2; freqüentemente - hipotensão arterial, hipertensão arterial, equimoses2.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: com muita frequência - falta de ar, nazofaringite, faringite, bronquite, hemorragias nasais1.
Do lado do LCD: muitas vezes - constipação, diarréia, náusea, vômito; freqüentemente - sangramento gastrointestinal (incluindo retal, hemorróida, sangramento gengival e sangramento com úlcera péptica)2, dor abdominal, boca seca, estomatite, disfagia; raramente - colite, tiflita.
Do fígado e trato biliar: frequentemente - desvio dos valores das amostras funcionais de fígado da norma.
Da pele e tecido subcutâneo: muitas vezes - erupção cutânea; frequentemente - urticária, hiperidrose, pele seca, coceira na pele, hiperpigmentação da pele, eczema; raramente - distúrbio da cor da pele, reação de fotossensibilização.
Do lado do sistema músculo-esquelético: com muita frequência - cãibras musculares, dor óssea, dor e desconforto por parte do músculo esquelético e do tecido conjuntivo; frequentemente - inchaço das articulações.
Dos rins e trato urinário: frequentemente hematúria1atraso na urina, incontinência urinária; raramente - a síndrome de Fankoni adquirida.
Dos órgãos genitais e glândula mamária: frequentemente - disfunção erétil.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : com muita frequência - fadiga, inchaço (incluindo periférico), febre, síndrome do tipo gripe (incluindo febre, mialgia, dor musculoesquelética, dor de cabeça e calafrios); frequentemente - dor no peito, letargia.
Lesões, intoxicações e complicações da manipulação: frequentemente - um machucado1.
A frequência de reações da 3-4a gravidade observada em ensaios clínicos em pacientes com mieloma múltiplo que receberam lenalidomida
Doenças infecciosas e parasitárias : frequentemente - pneumonia, infecções bacterianas, virais e fúngicas (incluindo oportunistas).
Do sangue e sistema linfático: muitas vezes - trombocitopenia2neutropenia2leucopenia; freqüentemente - neutropenia febril, anemia; raramente - hipercoagulação, coagulopatia.
Do lado do metabolismo e nutrição : frequentemente - hipocalemia, hipocalcemia, hipofosfatemia.
Distúrbios do movimento: frequentemente - depressão.
Do lado do sistema nervoso : frequentemente - acidente vascular cerebral, tontura, desmaio; raramente - hemorragia intracraniana1ataque isquêmico transitório, isquemia cerebral.
Do lado do corpo de vista : frequentemente - catarata; raramente - cegueira.
Do coração : frequentemente - infarto do miocárdio2, arritmia tremeluzente, insuficiência cardíaca estagnada, taquicardia.
Do lado dos navios: muitas vezes - distúrbios tromboembólicos (principalmente trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar)2; raramente - isquemia, isquemia periférica, trombose do seio venoso intracraniano.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: frequentemente - síndrome do desconforto respiratório.
Do lado do LCD: frequentemente - diarréia, constipação, náusea.
Do fígado e trato biliar: frequentemente - desvio dos valores das amostras funcionais de fígado da norma.
Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - uma erupção cutânea.
Do lado do sistema músculo-esquelético: muitas vezes - fraqueza muscular, dor óssea; raramente - inchaço das articulações.
Dos rins e trato urinário: frequentemente - insuficiência renal; raramente - necrose renal tubular.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : frequentemente - aumento da fadiga.
Resumo das reações colaterais identificadas durante o período de monitoramento pós-estresse em pacientes em uso de lenalidomida
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas : raramente - síndrome de decaimento do tumor.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: frequência desconhecida - pneumonite intersticial.
Do lado do LCD: frequência desconhecida - pancreatite.
Da pele e tecido subcutâneo: raramente - inchaço angioneurótico; raramente - síndrome de Stevens-Johnson (SSD)2necrólise epidérmica tóxica (RTE).
1 informações detalhadas são fornecidas no final desta seção;
2 abaixo está uma descrição das reações laterais relatadas.
Teratogenicidade
A lenalidomida é um análogo estrutural da talidomida - uma substância que tem um efeito teratogênico ativo e causa anormalidades graves de desenvolvimento com risco de vida. A lenalidomida induziu em macacos o aparecimento de anomalias congênitas semelhantes às descritas para a talidomida. Se a lenalidomida for tomada durante a gravidez, o efeito teratogênico pode ser previsto, de modo que a lenalidomida é contra-indicada na gravidez (ver. "Salvação" e "Instruções Especiais").
Neutropenia e trombocitopenia
O uso da combinação de lenalidomida com dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo foi acompanhado por um aumento na frequência de desenvolvimento de neutropenia da quarta gravidade (em 5,1% em doentes a tomar lenalidomida com dexametasona, comparado com 0,6% em doentes a tomar a combinação de dexametasona e placebo). Neutropenia febril da 4a gravidade em pacientes que tomaram a combinação de lenalidomida com dexametasona não foi frequentemente observada - 0,6% (em pacientes que tomaram a combinação de dexametasona e placebo - 0%).
O uso da combinação de lenalidomida com dexametasona com mieloma múltiplo foi acompanhado por um aumento na probabilidade de desenvolvimento de trombocitopo da 3a e 4a gravidade (9,9 e 1,4%, respectivamente, em doentes a tomar lenalidomida com dexametasona, em relação a 2,3 e 0% - em pacientes que tomam a combinação.
Tromboembolismo venoso
O uso da combinação de lenalidomida com dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo foi acompanhado por um risco aumentado de desenvolver trombose venosa profunda e tromboembolismo da artéria pulmonar (ver. "Interação"). O uso simultâneo de agentes eritropoéticos ou a presença de trombose venosa profunda na anamnese também podem aumentar o risco de complicações plaquetárias em um determinado grupo de pacientes.
Infarto do miocárdio
Pacientes em uso de lenalidomida relataram casos de desenvolvimento de infarto do miocárdio, especialmente na presença de fatores de risco conhecidos.
Complicações hemorrágicas
As complicações hemorrágicas são dadas de acordo com as classes orgânicas do sistema: do sangue e dos sistemas linfáticos; do lado do sistema nervoso (hemorragia intracraniana) do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino (sangramentos nasais) do lado do LCD (retal, hemorróida, sangramento gengival) dos rins e trato urinário (hematúria) do lado dos navios (equimoses) ferimentos, intoxicação e complicações da manipulação (contusões).
Reações alérgicas
Há relatos de desenvolvimento de reações alérgicas / reações de hipersensibilidade. É descrita a possível reatividade cruzada entre lenalidomida e talidomida.
Reações cutâneas pesadas
Há relatos de desenvolvimento da síndrome de Stevens-Johnson (PRS) e necrólise epidérmica tóxica (RTE). A lenalidomida não deve ser prescrita para pacientes com formas graves de erupção cutânea ao tomar talidomida na anamnese.
Tumores malignos primários de outra localização
Novas neoplasias malignas observadas em ensaios clínicos em pacientes com mieloma após o uso de uma combinação de lenalidomida com dexametasona, em comparação com o controle, foram principalmente câncer de pele de células basais ou células planas.
Ainda não foi desenvolvido um plano de ação especial para overdose de lenalidomida em pacientes com mieloma múltiplo, apesar do fato de que em estudos para determinar o intervalo de doses, parte dos pacientes recebeu doses de até 150 mg, e em estudos de exposição a uma dose única - até 400 mg do medicamento. As manifestações tóxicas que limitaram a dose nesses estudos foram exclusivamente hematológicas.
Tratamento: em caso de sobredosagem, recomenda-se terapia de suporte sintomática.