Hipro

Hipro : Cada comprimido de 250 e 500 mg contém Ciprofloxacina HCl 250 mg e 500 mg, respectivamente.

Cada frasco para injetáveis de 50, 100 e 200 ml de solução para infusão contém Ciprofloxacina lactato 100 mg, 200 mg e 400 mg, respectivamente.

O comprimido de Hipro também contém celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 4000 e dióxido de titânio (E171), enquanto a solução para infusão também contém ácido lático, cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injectáveis.

Hipro XR : Cada comprimido de 500 mg contém Ciprofloxacina HCl monohidratada 334,8 mg e Hipro hidratada 253 mg, correspondendo a Hipro 500 mg. Cada comprimido de 1 g contém Ciprofloxacina HCl monohidratada 669,4 mg e Hipro hidrato 506 mg, correspondendo a Hipro 1000 mg.

O Hipro XR também contém os seguintes excipientes: Crospovidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, ácido succínico, hipromelose, macrogol 3350, dióxido de titânio e água purificada a granel.

Hipro é indicado para o tratamento de infecções causadas por isolados suscetíveis dos microrganismos designados nas condições e populações de pacientes listadas abaixo.

Infecções não complicadas do trato urinário (cistite aguda)

Hipro é indicado para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário (ITU) causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, ou Staphylococcus saprophyticus.

Como as fluoroquinolonas, incluindo Hipro, foram associadas a reações adversas graves e, para alguns pacientes, a ITU não complicada (cistite aguda) é autolimitada, reserve Hipro para o tratamento de ITUs não complicadas (cistite aguda) em pacientes que não têm opções alternativas de tratamento.

Infecções complicadas do trato urinário e pielonefrite aguda e não complicada

Hipro é indicado para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário (cUTI) causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, ou Pseudomonas aeruginosa e pielonefrite aguda não complicada (AUP) causada por Escherichia coli.

Limitações de uso

• A segurança e eficácia do Hipro no tratamento de infecções que não sejam do trato urinário não foram demonstradas.
• Hipro não está indicado em pacientes pediátricos.

Uso

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do Hipro e de outros medicamentos antibacterianos, o Hipro deve ser usado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento, a fim de isolar e identificar organismos que causam infecção e determinar sua suscetibilidade ao Hipro. A terapia com Hipro pode ser iniciada antes que os resultados desses testes sejam conhecidos; uma vez que os resultados se tornem disponíveis, a terapia apropriada deve ser continuada.

Tal como acontece com outros medicamentos, alguns isolados de Pseudomonas aeruginosa podem desenvolver resistência rapidamente durante o tratamento com Hipro. Os testes de cultura e suscetibilidade realizados periodicamente durante o tratamento fornecerão informações não apenas sobre o efeito terapêutico do agente antimicrobiano, mas também sobre o possível surgimento de resistência bacteriana.

Hipro é usado para tratar infecções bacterianas em muitas partes diferentes do corpo. Hipro líquido oral e comprimidos também são usados para tratar a infecção por antraz após exposição inalatória. Hipro pode mascarar ou retardar os sintomas da sífilis. Não é eficaz contra infecções por sífilis.

Hipro comprimidos de libertação prolongada são utilizados apenas para tratar infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda e não complicada.

Proquin® XR os comprimidos são utilizados apenas para tratar infecções simples ou não complicadas do trato urinário (cistite aguda).

Hipro pertence à classe de medicamentos conhecidos como antibióticos quinolona. Funciona matando bactérias ou impedindo seu crescimento. No entanto, o Hipro não funcionará para resfriados, gripes ou outras infecções por vírus.

Hipro está disponível apenas com receita médica.

Dosagem

Os comprimidos de libertação imediata Hipro e Hipro não são intercambiáveis. Hipro deve ser administrado por via oral uma vez ao dia (Tabela 1).

Pacientes cuja terapia é iniciada com Hipro IV para ITUs podem ser trocados para Hipro quando clinicamente indicado, a critério do médico.

Administração

A hidratação adequada dos pacientes que recebem Hipro deve ser mantida para impedir a formação de urina altamente concentrada. A cristalúria foi relatada com quinolonas.

Função renal prejudicada

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Hipro?

Você não deve usar este medicamento se estiver tomando tizanidina (Zanaflex), se tiver um histórico de miastenia gravis ou se for alérgico a Hipro ou antibióticos semelhantes, como gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxina),.

Antes de tomar Hipro, informe o seu médico se tiver um distúrbio do ritmo cardíaco, doença renal ou hepática, problemas conjuntos, diabetes, fraqueza muscular ou dificuldade em respirar, uma condição chamada pseudotumor cerebral, um histórico de convulsões, uma história de lesão na cabeça ou tumor cerebral, baixos níveis de potássio no sangue, um histórico pessoal ou familiar da síndrome do QT longo, ou se você já teve uma reação alérgica a um antibiótico.

Não tome Hipro com produtos lácteos, como leite ou iogurte, ou com suco fortificado com cálcio.

Evite tomar antiácidos, suplementos vitamínicos ou minerais, sucralfato (Carafato) ou pó de didanosina (Videx) ou comprimidos para mastigar dentro de 6 horas antes ou 2 horas após tomar Hipro.

Hipro pode causar inchaço ou rasgo de um tendão (a fibra que conecta os ossos aos músculos do corpo), especialmente no tendão do calcanhar de Aquiles. Pare de tomar Hipro e ligue para seu médico imediatamente se tiver dor súbita, inchaço, sensibilidade, rigidez ou problemas de movimento em qualquer uma das articulações. Descanse a junta até receber cuidados ou instruções médicas.

Use a suspensão Hipro conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• A suspensão de Hipro vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber a suspensão Hipro.
• Um folheto extra do paciente pode estar disponível com suspensão de Hipro. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• Tome a suspensão Hipro por via oral com ou sem alimentos. O tempo de dosagem preferido é de 2 horas após uma refeição.
• Agite bem antes de cada uso.
• Use um dispositivo de medição marcado para dosagem de medicamentos. Peça ajuda ao seu farmacêutico se não tiver certeza de como medir sua dose.
• Tome a suspensão Hipro com um copo cheio de água (8 oz [240 mL]).
• Recomenda-se beber líquidos extras enquanto estiver a tomar a suspensão Hipro. Verifique com seu médico para obter instruções.
• Se você também tomar produtos que contenham magnésio, alumínio, cálcio, ferro ou zinco (por exemplo, antiácidos, quinapril, vitaminas / minerais); didanosina; sucralfato; ou subsalicilato de bismuto, não os tome dentro de 6 horas antes ou 2 horas após a suspensão de Hipro. Verifique com seu médico se você tiver alguma dúvida.
• Se você também tomar sevelamer, não o tome dentro de 4 horas antes ou depois de tomar a suspensão Hipro. Verifique com seu médico se você tiver alguma dúvida.
• A suspensão de Hipro funciona melhor se for tomada na mesma hora todos os dias.
• Para esclarecer completamente sua infecção, tome a suspensão Hipro durante todo o curso do tratamento. Continue tomando mesmo se você se sentir melhor em alguns dias.
• Evite tomar a suspensão de Hipro com leite ou produtos lácteos (por exemplo, suco enriquecido com cálcio, iogurte) sozinhos. No entanto, é permitido tomar a suspensão de Hipro como parte de uma refeição completa que contém leite ou produtos lácteos.
• Não perca nenhuma dose. Se você perder uma dose de suspensão de Hipro, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar a suspensão Hipro.

Uso: indicações rotuladas

Crianças e adolescentes: Tratamento de infecções complicadas do trato urinário e pielonefrite devido a E. coli. Nota: Embora eficaz, Hipro não é a droga de primeira escolha em crianças.

Bebês, crianças, adolescentes e adultos: profilaxia para reduzir a incidência ou progressão da doença após a exposição por inalação Bacillus anthracis; profilaxia e tratamento da peste (Yersinia pestis).

Adultos: Tratamento das seguintes infecções quando causadas por bactérias suscetíveis: infecções do trato urinário; cistite aguda não complicada em mulheres, prostatite bacteriana crônica, infecções ósseas e articulares, infecções intra-abdominais complicadas (em combinação com metronidazol), diarréia infecciosa, febre tifóide (Salmonella typhi), pneumonia adquirida no hospital (nosocomial).

Limitações de uso: Como as fluoroquinolonas foram associadas a reações adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis (por exemplo, tendinite e ruptura do tendão, neuropatia periférica, efeitos do SNC), reserve o Hipro para uso em pacientes que não têm opções alternativas de tratamento para cistite aguda não complicada.

Usos fora do rótulo

Anthrax

Com base nas reuniões do painel de especialistas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sobre prevenção e tratamento do antraz, o Hipro é um agente eficaz e recomendado para o tratamento do antraz cutâneo ou sistêmico.

Infecção por mordida (mordidas animais e humanas)

Baseado na Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) diretrizes para o diagnóstico e tratamento de infecções de pele e tecidos moles (SSTIs) Hipro, em combinação com um agente apropriado para anaeróbios, é uma opção alternativa eficaz e recomendada para profilaxia e tratamento de feridas por picada em humanos ou animais, particularmente em pacientes hipersensíveis aos beta-lactâmicos.

Doença do arranhão do gato, linfadenite (não disseminada)

Dados de um número limitado de pacientes sugerem que o Hipro pode ser benéfico para o tratamento da doença do arranhão de gatos).

Tularemia

Dados de estudos retrospectivos e relatos / séries de casos demonstram resultados variados com o uso de Hipro no tratamento da tularemia. As diretrizes criadas pela Sociedade de Doenças Infecciosas da América, Grupo de Trabalho sobre Biodefesa Civil e Força-Tarefa da Comissão Europeia sobre Ameaças de Agentes Biológicos e Químicos (BICHAT) recomendam Hipro como uma alternativa no tratamento da infecção por tularemia leve. Em cenários de gerenciamento de acidentes em massa e profilaxia pós-exposição, o Grupo de Trabalho sobre Biodefesa Civil considera o Hipro oral e a doxiciclina como drogas de escolha.

Veja também:
Que outras drogas afetarão Hipro?

Teofilina

Como em algumas outras quinolonas, a administração simultânea de Hipro com teofilina pode levar a concentrações séricas elevadas de teofilina, o que pode resultar em um risco aumentado de um paciente desenvolver sistema nervoso central (SNC) ou outras reações adversas. Se o uso concomitante não puder ser evitado, as concentrações séricas de teofilina devem ser monitoradas e os ajustes posológicos feitos conforme apropriado.

Antiácidos e outros produtos que contêm cátions multivalentes

A administração simultânea de quinolonas, incluindo Hipro, com produtos multivalentes contendo cátions, como antiácidos de magnésio ou alumínio, sucralfato, comprimidos para mastigar / tamponar VIDEX® ou pó pediátrico ou produtos que contenham cálcio, ferro ou zinco pode diminuir substancialmente a absorção de Hipro. Hipro (Hipro hcl) deve ser administrado 2 horas após ou pelo menos 4 horas antes desses produtos. Essa janela de tempo é diferente de outras formulações orais de Hipro, que geralmente são administradas 2 horas antes ou 6 horas após os antiácidos.

Bebidas contendo cálcio

A administração concomitante de Hipro apenas com produtos lácteos ou sucos enriquecidos com cálcio deve ser evitada, uma vez que é possível uma menor absorção de Hipro.

Varfarina

Foi relatado que as quinolonas, incluindo o Hipro, aumentam os efeitos da varfarina anticoagulante oral ou de seus derivados. O tempo de protrombina, a razão normalizada internacional (INR) ou outros testes de anticoagulação adequados devem ser monitorados se Hipro (Hipro hcl) for administrado concomitantemente com varfarina ou outros anticoagulantes orais. Os pacientes também devem ser monitorados quanto a evidências de sangramento.

Ciclosporina

Algumas quinolonas, incluindo Hipro, foram associadas a elevações transitórias na creatinina sérica em pacientes que receberam ciclosporina concomitantemente. As concentrações mínimas de sangue total da ciclosporina devem ser monitoradas quando administradas concomitantemente com Hipro (Hipro hcl).

Metotrexato

O transporte tubular renal de metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de Hipro, potencialmente levando a concentrações plasmáticas aumentadas de metotrexato. Isso pode aumentar o risco de reações tóxicas ao metotrexato. Portanto, pacientes sob terapia com metotrexato devem ser cuidadosamente monitorados quando a terapia concomitante com Hipro for indicada.

Fenitoína

Concentrações séricas alteradas de fenitoína (aumentadas e diminuídas) foram relatadas em pacientes recebendo Hipro concomitante. As concentrações séricas de fenitoína devem ser monitoradas quando administradas concomitantemente com Hipro (Hipro hcl).

Glyburide

A administração concomitante de Hipro com a sulfonilureia gliburida resultou, em raras ocasiões, em hipoglicemia grave.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), mas não aspirina

Demonstrou-se que os AINEs em combinação com doses muito altas de quinolonas provocam convulsões em estudos não clínicos [ver Toxicologia Não Clínica.

Cafeína

Demonstrou-se que algumas quinolonas, incluindo Hipro, interferem no metabolismo da cafeína. Isso pode levar à redução da depuração da cafeína e ao prolongamento da meia-vida sérica da cafeína.

Probenecide

O probenecide interfere na secreção tubular renal de Hipro e produz concentrações aumentadas de Hipro no soro.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Hipro?

Reações adversas graves e importantes

As seguintes reações adversas graves e importantes a medicamentos são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :

• Efeitos de tendão
• Reações de hipersensibilidade
• Outras reações graves e às vezes fatais
• Efeitos do sistema nervoso central
• Clostridium difficileDiarréia associada
• Neuropatia Periférica
• Fotossensibilidade / Fototoxicidade
• Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

Cristalúria e cilíndruria foram relatadas com quinolonas, incluindo Hipro. Portanto, a hidratação adequada dos pacientes que recebem Hipro (Hipro hcl) deve ser mantida para impedir a formação de urina altamente concentrada.

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Hipro (Hipro hcl) em 524 pacientes em um ensaio clínico. A população estudada tinha uma idade média de 39 anos (aproximadamente 93,4% da população tinha <65 anos), 100% eram mulheres, 77% eram caucasianas e 7,4% eram negras. Os pacientes receberam Hipro (Hipro hcl) 500 mg uma vez ao dia por 3 dias. Os pacientes foram acompanhados por aproximadamente 5 semanas após o final do estudo sobre a administração do medicamento.

A descontinuação do Hipro (Hipro hcl) ocorreu em 1,4% dos pacientes. Cada uma das descontinuações ocorreu para reações adversas diferentes. Consulte a Tabela 1.

As reações adversas mais comuns (≥ 2%) foram infecção por fungos, nasofaringite, dor de cabeça e urgência por micção.

Tabela 1: Reações adversas (independentemente da relação com o medicamento em estudo) que ocorrem em ≥ 1% dos pacientes tratados com Hipro (Hipro hcl) (500 mg uma vez ao dia por 3 dias) durante todo o período do estudo em comparação com os comprimidos de liberação imediata com Hipro (250 mg duas vezes ao dia por 3 dias)

A incidência de eventos adversos (independentemente da relação com o medicamento em estudo) relatou pelo menos 1% dos pacientes tratados com Hipro (Hipro hcl) durante o tratamento medicamentoso em estudo e até 3 dias após o medicamento em estudo ter dor de cabeça (1,5%).

Reações menos comuns, ocorrendo a qualquer momento durante o estudo em menos de 1% dos pacientes tratados com Hipro (Hipro hcl) foram :

• Distúrbios cardíacos: bigeminy ventricular.
• Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.
• Distúrbios gastrointestinais : dor abdominal, náusea, diarréia, dispepsia, síndrome do intestino irritável agravada, dor abdominal inferior, vômito.
• Distúrbios gerais : dor suprapúbica, fadiga, dor, rigidez, sensibilidade.
• Infecções e infestações : infecção do trato urinário, vaginose fúngica, vaginite bacteriana, candidíase vaginal, infecção vaginal, vaginite.
• Investigações: bilirrubina no sangue aumentada, alanina aminotransferase aumentada, fruta aórtica abdominal, aspartato aminotransferase aumentada, temperatura corporal aumentada.
• Distúrbios músculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos : inchaço das articulações, espasmos musculares, cãibras noturnas.
• Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, perturbação da atenção, parestesia.
• Distúrbios renais e urinários : urgência de micção, disúria, frequência urinária, odor anormal da urina, hematúria.
• Sistema reprodutivo e distúrbios da mama : prurido genital feminino.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : dispnéia.
• Distúrbios da pele / tecidos subcutâneos : erupção cutânea, reação de fotosensibilidade / fototoxicidade, prurido, urticária.

Reações adversas relatadas com outras formulações sistêmicas do Hipro

Além disso, às reações adversas relatadas com Hipro (Hipro hcl), as seguintes reações adversas foram relatadas durante os ensaios clínicos e a partir da experiência mundial pós-comercialização com outras formulações sistêmicas de Hipro (inclui todas as dosagens e indicações).

Como essas reações foram relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou uma relação causal com a exposição a medicamentos. Gait anormal, dor, acidose, agitação, agranulocitose, reações alérgicas (variando de urticária a reações anafiláticas) aumento da amilase, anemia, angina de peito, angioedema, anosmia, ansiedade, arritmia, artralgia, ataxia, vibração atrial, diátese hemorrágica, visão turva, broncoespasmo, C. diarréia associada a difficile, candidíase (cutâneo, oral) candidúria, murmúrio cardíaco, prisão cardiopulmonar, colapso cardiovascular, trombose cerebral, calafrios, icterícia colestática, cromatopsia, confusão, convulsão, delírio, depressão, diplopia, sonolência, disfagia, dispnéia, edema (conjuntivae, cara, mãos, laríngeo, lábios, extremidades inferiores, pescoço, pulmonar) epistaxe, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, febre, erupções fixas, rubor, sangramento gastrointestinal, gota (acender) grande convulsão mal, ginecomastia, alucinações, perda auditiva, hematúria, anemia hemolítica, hemoptise, cistite hemorrágica, insuficiência hepática (incluindo casos fatais) necrose hepática, hepatite, soluço, hiperestesia, hiperpigmentação, hipertensão, hipertonia, hipoestesia, hipotensão, ileus, insônia, nefrite intersticial, perfuração intestinal, icterícia, rigidez articular, letargia, tontura, aumento da lipase, linfadenopatia, mal-estar, reação maníaca, depressão da medula, enxaqueca, monilíase (oral, gastrointestinal, vaginal) secura da boca, mialgia, miastenia, miastenia gravis (possível exacerbação) infarto do miocárdio, mioclonia, nefrite, pesadelos, nistagmo, ulceração oral, dor (braço, de volta, mama, peito, epigástrico, olho, extremidades, pé, mandíbula, pescoço, mucosa oral) palpitação, pancreatite, pancitopenia, paranóia, parestesia, neuropatia periférica, transpiração (aumentado) petéquias, flebite, fobia, reação de fotosensibilidade / fototoxicidade derrame pleural, poliúria, hipotensão postural, prolongamento do tempo de protrombina, colite pseudomembranosa (o aparecimento dos sintomas pode ocorrer durante ou após o tratamento antimicrobiano) embolia pulmonar, púrpura, cálculos renais, insuficiência renal, parada respiratória, dificuldade respiratória, inquietação, reação sérica de doença, Síndrome de Stevens-Johnson, suando, síncope, taquicardia, perda de sabor, tendinite, ruptura do tendão, zumbido, torsade de pointes, necrólise epidérmica tóxica, psicose tóxica, tremor, contorcendo, falta de resposta, sangramento uretral, retenção urinária, micção (frequente) prurido vaginal, vasculite, ectopia ventricular, vesículas, acuidade visual (diminuiu) distúrbios visuais (luzes piscando, mudança na percepção das cores, brilho das luzes) fraqueza.

As seguintes alterações laboratoriais adversas, em ordem alfabética, independentemente da incidência ou relação com o medicamento, foram relatadas em pacientes que receberam Hipro (inclui todas as formulações, todas as dosagens, todas as durações da terapia medicamentosa e todas as indicações) :

Diminuições na glicose no sangue, BUN, hematócrito, hemoglobina, contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, tempo de protrombina, albumina sérica, potássio sérico, proteína sérica total, ácido úrico.

Aumentos na fosfatase alcalina, ALT (SGPT) AST (SGOT) contagem atípica de linfócitos, glicose no sangue, monócitos do sangue, BUN, colesterol, eosinófilos conta, LDH, contagem de plaquetas, tempo de protrombina, taxa de sedimentação, amilase sérica, bilirrubina sérica, cálcio sérico, colesterol sérico, creatinina fosfoquinase sérica, creatinina sérica, gama-glutamil transpeptidase sérica (GGT) potássio sérico, teofilina sérica (em pacientes recebendo teofilina concomitantemente) triglicerídeos séricos, ácido úrico.

Outros: albuminúria, alteração da fenitoína sérica, cristalúria, cilíndruria, leucocitose imatura, metemaglobinemia, pancitopenia.