Grazol

Prevenção e tratamento de infecções em que a levedura Malassezia (anteriormente denominada Pityrosporum) encontra-se provavelmente envolvida, tais como caspa, dermatite seborrhoeica e tinea (pitiríase) versicolor.

Grazol creme 2% está indicado para o tratamento técnico de tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis causados por Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes e Epidermophyton floccosum, no tratamento da tinea (pitiríase) versicolor causada por Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), no tratamento da candidatura cutânea causada por Candida spp. e no tratamento da dermatite seborreica.

Para administração tópica.

2% é para utilização em adolescentes e adultos:

Lavar as águas afectadas e deixar durante 3-5 minutos antes do início.

Tratamento:

Profilaxia:

Candidíase cutânea, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea (pitiríase) versicolor: Recomenda-se que o creme Grazol seja aplicado uma vez por dia para cobrir a área afectada e circundante imediata. No entanto, as infecciosas candidatas e as empresas devem ser tratadas durante as duas semanas de modo a reduzir a possibilidade de recorrer. Os doentes com tinea versicolor requerem normalmente duas semanas de tratamento. Os dentes com pedis de tinea necessitam de seis semanas de tratamento. Dermatite seborreica: Grazol creme 2% deve ser aplicado na área afectada duas vezes por dia durante quatro semanas ou até à depuração da época.

Se um paciente não apresentar melhor clínica após o período de tratamento, o diagnóstico deve ser substancial determinado.

Hipersensibilidadecolhida ao cetoconazol ou a qualquer um dos excipientes.

Grazol Cream 2% está contra-indicado em pessoas que têm demonstrado que são susceptíveis aos componentes activos ou excipientes desta formulação.

Em doentes com tratamento feriado feriado prolongado com corticosteróides tópicos, recomenda-se que a terapêutica com esteróides seja gradualmente retirada durante um período de 2 a 3 semanas, enquanto se utiliza champô de 2% de Grazol, para prevenir qualquer potencial efeito de rebote.

Fica longe dos velhos. Se o champô deve entrar nos olhos, eles devem ser banhados com água.

AVISO

Creme de Grazol 2% não é para uso oftálmico.

Grazol de Creme de leite 2% contém sulfito de sódio anidro, um sulfito que pode causar reacções fazer tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e episódios asmáticos com risco de vida uo menos graves em certas pessoas susceptíveis. A prevalência global da sensibilidade ao efeito na população em geral é descrita e produzida na baixa. A sensibilidade a sulfitos é vista mais frequentemente em asmáticos do que em pessoas não-istmáticas.

PRECAUCAO

Geral

Se ocorrer uma reacção que sugira sensibilidade ou irritação química, a utilização do medicamento deve ser interrompida. Hepatite (1: 10.000 incidência notificada) e, em doses elevadas, foram observados níveis séricos de testosterona e de corticosteróides induzidos pelo ACTH com Grazol administrado por via oral, estes efeitos não foram observados com Grazol tópico.

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Um estudo de alimentação a longo prazo em ratinhos albinos suíços e em ratos Wistar não mostrou evidência de actividade física. O ensaio de mutação letal dominante em ratinhos machos e fêmeas revelou que doses orais únicas de Grazol até 80 mg/kg não produziram qualquer mutação em qualquer fase do desenvolvimento de células germinais. O Ames"Salmonela o teste microssomal activator também Deus negativo.

Gravidez

Efeitos teratogénicos: gravidez categoria C

O Grazol demonstrou ser teratogénico (syndactylia e oligodactylia) nenhum rato quando administrado por via oral na dieta com 80 mg/kg/dia (10 vezes a dose oral máxima recomendada nenhum homem). No entanto, estes efeitos podem estar relacionados com a toxicidade materna, o que foi observado neste e em nove de dose mais elevados.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. O Grazol só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

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Desconhece-se se a administração topicamente de Grazol creme 2% pode resultar numa absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. No entanto, deve ser tomada a decisão de interferir a amizade ou continuar o tratamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em criançasnão foramestabelecidas.

A segurança do champô cetoconazol foi avaliada em 2% em 2890 indivíduos que participaram em 22 grupos clínicos. Cetoconazol 2% champô foi administrado topicamente no couro cabeludo e / ou pele. Com base nos dados de segurança agrupados estes sistemas clínicos, não foram notificadas Rams com uma incidência >1%.

A tabela seguinte apresenta Rams que foram notificadas com a utilização de champô cetoconazol a 2% em ensalos clínicos ou pós-comercialização.

As categorias de frequências indicadas usam a seguinte convenção::

Muito freqüentes (>1 / 10)

Freqüentes (>1 / 100 a <1 / 10)

Pouco freqüentes (>1 / 1. 000 a <1 / 100)

Raros (>1 / 10. 000 a <1 / 1. 000)

Muito raros (<1 / 10. 000))

Desconhecimento (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis dos sistemas clínicos).

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas via:

Sistema De Cartas Amarelos

Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Durante os ensaios clínicos 45 (5, 0%) de 905 doentes tratados com Grazol de Creme de leite 2% e 5 (2, 4%) de 208 doentes tratados com placebo relataram efeitos secundários consistindo principalmente de irritação grave, prurido e picadas. Um dos doentes tratados com Grazol creme desenvolveu uma reacção química dolorosa.

Na experiência mundial pós-comercialização, foram associadas raras notificações de dermatite de contacto com Grazol creme uó um dos seus excipientes, nomeadamente sulfito de sódio uo propilenoglicol.

Em caso de ingerão acidental, devem ser tomadas medidas de apoio e sintomáticas. Para evitar a aspiração, nem a emese nem a lavagem gástrica devem ser instigadas.

Não foram fornecidas informações.