Gracial 28

Cada embalagem de Gracial 28 é composta por 21 comprimidos: cada comprimido contém Desogestrel (Gracial 28) (um progestogênio) 150 mcg e Etinilestradiol (Gracial 28) (um estrogênio) 20 mcg.

Os comprimidos de Gracial 28, USP e Etinil Estradiol, USP são indicados para a prevenção da gravidez em mulheres que optam por usar este produto como método contraceptivo.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes. A Tabela II lista as taxas típicas de gravidez acidental para usuários de contraceptivos orais combinados e outros métodos contraceptivos. A eficácia desses métodos contraceptivos, exceto a esterilização, depende da confiabilidade com que são utilizados. O uso correto e consistente desses métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas.

Gracial 28 combinação é usada para prevenir a gravidez. É uma pílula anticoncepcional que contém dois tipos de hormônios, Gracial 28, e quando tomado adequadamente, impede a gravidez. Funciona impedindo que o ovo de uma mulher se desenvolva completamente a cada mês. O óvulo não pode mais aceitar um esperma e a fertilização é evitada.

Nenhum método contraceptivo é 100% eficaz. Métodos de controle de natalidade, como fazer cirurgia para se tornar estéril ou não fazer sexo, são mais eficazes do que pílulas anticoncepcionais. Discuta suas opções para controle de natalidade com seu médico.

Gracial 28 não previne a infecção pelo HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Não ajudará como contracepção de emergência, como após contato sexual desprotegido.

Gracial 28 está disponível apenas com a receita do seu médico.

Para alcançar a máxima eficácia contraceptiva, os comprimidos Gracial 28® (Desogestrel (Gracial 28) / etinilestradiol) devem ser tomados exatamente como indicado, ao mesmo tempo todos os dias e em intervalos não superiores a 24 horas. O Gracial 28® pode ser iniciado usando uma partida de domingo ou uma partida de primeiro dia.

NOTA: Cada dispensador de pacotes de ciclo é pré-impresso com os dias da semana, começando no domingo, para facilitar o regime de início no domingo. Seis "tiras de etiquetas diárias" diferentes são fornecidas com cada dispensador de pacotes de ciclo para acomodar um regime de início do primeiro dia. Nesse caso, a paciente deve colocar a "fita de etiqueta de dia" autoadesiva que corresponde ao seu dia de início nos dias pré-impressos.

DURANTE O PRIMEIRO CICLO DE USO

IMPORTANTE: A possibilidade de ovulação e concepção antes do início do uso do Gracial 28® deve ser considerada. Uma mulher pode começar a tomar Gracial 28® no primeiro domingo após o início de seu período menstrual (Sunday Start) ou no primeiro dia de seu período menstrual (Dia 1 Start). Ao mudar de outro contraceptivo oral, o Gracial 28® deve ser iniciado no mesmo dia em que um novo pacote do contraceptivo oral anterior teria sido iniciado.

DOMINGO COMEÇA

Ao iniciar um regime de início de domingo, outro método contraceptivo, como preservativos ou espermicida, deve ser usado nos primeiros 7 dias consecutivos de uso do Gracial 28®.

Usando um início de domingo, os comprimidos são tomados diariamente sem interrupção, da seguinte forma: O primeiro comprimido amarelo claro deve ser tomado no primeiro domingo após o início da menstruação (se a menstruação começar no domingo, o primeiro comprimido amarelo claro será tomado naquele dia). Os comprimidos são então tomados sequencialmente, seguindo as setas marcadas no dispensador. Um comprimido amarelo claro é tomado diariamente por 7 dias, seguido por 1 comprimido laranja diariamente por 7 dias, 1 comprimido vermelho diariamente por 7 dias e depois 1 comprimido verde (inativo) diariamente por 7 dias. Para todos os ciclos subsequentes, o paciente inicia um novo regime de 28 comprimidos no dia seguinte (domingo) após tomar o último comprimido verde (inativo). [Se mudar de um contraceptivo oral Sunday Start, o primeiro Gracial 28® (Desogestrel (Gracial 28)/ etinilestradiol) O comprimido deve ser tomado no segundo domingo após a última tábua de um regime contraceptivo oral de 21 dias ou deve ser tomado no primeiro domingo após a última tábua inativa de um regime de 28 dias.]

Se um paciente perder 1 comprimido ativo nas Semanas 1, 2 ou 3, ele deve tomar o comprimido perdido assim que se lembrar. Se o paciente perder 2 comprimidos ativos consecutivos na Semana 1 ou Semana 2, ele deve tomar 2 comprimidos no dia em que se lembrar e 2 comprimidos no dia seguinte; a partir de então, o paciente deve retomar a ingestão de 1 comprimido por dia até terminar a mochila. A paciente deve ser instruída a usar um método de controle de natalidade de backup (como preservativos ou espermicida) se tiver relações sexuais nos 7 dias após reiniciar as pílulas. Se o paciente perder 2 comprimidos vermelhos (ativos) consecutivos na terceira semana ou perder 3 ou mais comprimidos ativos seguidos a qualquer momento durante o ciclo, ele deve continuar tomando 1 comprimido ativo diariamente até o próximo domingo. No domingo, o paciente deve jogar fora o restante do pacote de ciclismo e iniciar um novo pacote de bicicletas no mesmo dia. A paciente deve ser instruída a usar um método de controle de natalidade de backup se tiver relações sexuais nos 7 dias após reiniciar as pílulas.

Instruções completas para facilitar o aconselhamento do paciente sobre o uso adequado da pílula podem ser encontradas na rotulagem detalhada ou breve do paciente (seção "Como tomar a pílula").

DIA 1 COMEÇO

Contando o primeiro dia de menstruação como "Dia 1", o primeiro comprimido amarelo claro deve ser tomado no primeiro dia de sangramento menstrual. Os comprimidos são então tomados sequencialmente sem interrupção, como segue: Um comprimido amarelo claro diariamente por 7 dias, depois um comprimido laranja diariamente por 7 dias, seguido por 1 comprimido vermelho diariamente por 7 dias e depois 1 comprimido verde (inativo) diariamente por 7 dias. Para todos os ciclos subsequentes, o paciente inicia um novo regime de 28 comprimidos no dia seguinte, após tomar o último comprimido verde (inativo). [Se mudar diretamente de outro contraceptivo oral, o primeiro comprimido amarelo claro deve ser tomado no mesmo dia em que um novo pacote do contraceptivo oral anterior teria sido iniciado.]

Se um paciente perder 1 comprimido ativo nas Semanas 1, 2 ou 3, ele deve tomar o comprimido perdido assim que se lembrar. Se o paciente perder 2 comprimidos ativos consecutivos na Semana 1 ou Semana 2, ele deve tomar 2 comprimidos no dia em que se lembrar e 2 comprimidos no dia seguinte; a partir de então, o paciente deve retomar a ingestão de 1 comprimido por dia até terminar a mochila. A paciente deve ser instruída a usar um método de controle de natalidade de backup (como preservativos ou espermicida) se tiver relações sexuais nos 7 dias após reiniciar as pílulas. Se o paciente perder 2 comprimidos vermelhos consecutivos na terceira semana ou perder 3 ou mais comprimidos ativos seguidos a qualquer momento durante o ciclo, o paciente deve jogar fora o restante da mochila e iniciar uma nova mochila no mesmo dia. A paciente deve ser instruída a usar um método de controle de natalidade de backup se tiver relações sexuais nos 7 dias após reiniciar as pílulas.

Instruções completas para facilitar o aconselhamento do paciente sobre o uso adequado da pílula podem ser encontradas na rotulagem detalhada ou breve do paciente (seção "Como tomar a pílula").

INSTRUÇÕES ADICIONAIS PARA AMBOS OS DOMINGO E DIA 1 ESTRELA

Sangramentos, manchas e amenorréia são razões frequentes para pacientes que interrompem os contraceptivos orais. No sangramento intenso, como em todos os casos de sangramento irregular da vagina, causas não funcionais devem ser consideradas. No sangramento anormal persistente ou recorrente não diagnosticado da vagina, são indicadas medidas diagnósticas adequadas para descartar gravidez ou malignidade. Se a gravidez e a patologia foram excluídas, o tempo ou uma alteração em outra preparação podem resolver o problema. Mudar para um contraceptivo oral com maior teor de estrogênio, embora potencialmente útil para minimizar a irregularidade menstrual, deve ser feito apenas se necessário, pois isso pode aumentar o risco de doença tromboembólica.

Uso do Gracial 28® no caso de um período menstrual perdido

1. Se o paciente não aderiu ao cronograma prescrito, a possibilidade de gravidez deve ser considerada no momento do primeiro período perdido e o uso de Gracial 28® deve ser interrompido se a gravidez for confirmada.
2. Se o paciente aderiu ao regime prescrito e perde dois períodos consecutivos, a gravidez deve ser descartada. Gracial 28® deve ser descontinuado se a gravidez for confirmada.

O uso do Gracial 28® para contracepção pode ser iniciado 4 a 6 semanas após o parto em mulheres que optam por não amamentar. Quando os comprimidos são administrados durante o período pós-parto, deve-se considerar o risco aumentado de doença tromboembólica associada ao período pós-parto.

Se o paciente iniciar o Gracial 28® postpartum e ainda não tiver menstruado, ele deve ser instruído a usar outro método contraceptivo até que um comprimido amarelo claro seja tomado diariamente por 7 dias consecutivos.

Hipersensibilidade ao Desogestrel (Gracial 28) e Etinilestradiol (Gracial 28) ou a qualquer um dos excipientes de Gracial 28.

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados na presença de nenhuma das condições listadas da seguinte forma. Se alguma das condições aparecer pela primeira vez durante o uso do COC, o Gracial 28 deve ser interrompido imediatamente.

Presença ou histórico de trombose venosa (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) presença ou história de trombose arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina de peito) predisposição conhecida para trombose venosa ou arterial, p, proteína C ativada (APC) resistência, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides; história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com envolvimento vascular.

A presença de um fator de risco grave ou múltiplo(s) para trombose venosa ou arterial também pode constituir uma contra-indicação; pancreatite ou uma história da mesma, se associado a hipertrigliceridemia grave; presença ou história de doença hepática grave, desde que os valores da função hepática não retornem ao normal; icterícia colestática; uma história de icterícia da gravidez ou icterícia devido ao uso de esteróides; Síndrome do rotor e síndrome de Dubin-Johnson; presença ou história de tumores hepáticos (benigno ou maligno) malignidades conhecidas ou suspeitas de influência de esteróides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou dos seios) sangramento vaginal não diagnosticado; hipertensão grave; hiperplasia endometrial; porfiria.

Use na gravidez : Gracial 28 não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Gracial 28, deve-se interromper a ingestão adicional. No entanto, a maioria dos estudos epidemiológicos não revelou um risco aumentado de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usavam COCs antes da gravidez nem um efeito teratogênico quando os COCs foram tomados inadvertidamente durante a gravidez precoce.

Use na lactação : A lactação pode ser influenciada pelos COCs, pois eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, o uso de COCs geralmente não deve ser recomendado até que a mãe que amamenta desmame completamente a criança. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e / ou seus metabólitos podem ser excretadas com o leite, mas não há evidências de que isso afete adversamente a saúde infantil.

Interações entre contraceptivos orais e outros medicamentos podem levar a sangramentos inovadores e / ou falha contraceptiva oral. As seguintes interações foram relatadas na literatura.

Metabolismo hepático: Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração de hormônios sexuais (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos que contêm St. Erva de John). A indução máxima de enzimas geralmente não é observada por 2-3 semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a interrupção da terapia medicamentosa.

Falhas contraceptivas também foram relatadas com antibióticos, por exemplo, ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não foi elucidado.

As mulheres em tratamento com qualquer um desses medicamentos devem usar temporariamente um método de barreira além do contraceptivo oral combinado (COC) ou escolher outro método contraceptivo. Com medicamentos indutores de enzimas microssômicas, o método de barreira deve ser usado durante o período de administração concomitante de medicamentos e por 28 dias após a descontinuação. No caso de tratamento a longo prazo com medicamentos indutores de enzimas microssômicas, outro método contraceptivo deve ser considerado. Mulheres em tratamento com antibióticos (exceto rifampicina e griseofulvina, que também atuam como medicamentos indutores de enzimas microssômicas) devem usar o método de barreira até 7 dias após a descontinuação. Se o período durante o qual o método de barreira é usado for além do final dos comprimidos na embalagem de COC, a próxima embalagem de COC deve ser iniciada sem o intervalo habitual sem tablet.

Os contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de outras drogas. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).

Nota: As informações de prescrição de medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Testes de laboratório : O uso de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, tireóide, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações de lipídios / lipoproteínas, parâmetros de metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro da faixa normal de laboratório.

Incompatibilidades : Não aplicável.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Gracial 28?

Efeitos indesejáveis possivelmente relacionados que foram relatados em usuários de usuários de Gracial 28 ou de contraceptivos orais combinados (COC) em geral estão listados da seguinte forma (a versão mais apropriada do termo MedDRA 11.0 para descrever uma determinada reação adversa está listada. Sinônimos ou condições relacionadas não estão listados, mas também devem ser levados em consideração) : Classe de órgãos do sistema : Comum (> 1/100); incomum (> 1/1000 e <1/100); raro (<1/1000).

Distúrbios do sistema imunológico: Raros : Hipersensibilidade.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: Pouco frequentes : Retenção de líquidos.

Transtornos Psiquiátricos: Frequentes: Humor deprimido e alterado. Incomum: Libido diminuída. Raro: Aumento da libido.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum : Dor de cabeça. Incomum: Enxaqueca.

Distúrbios oculares: Raros : Intolerância às lentes de contato.

Distúrbios gastrointestinais: Frequentes : Náusea, dor abdominal. Incomum: Vômitos, diarréia.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Pouco frequentes : Erupção cutânea, urticária. Raro: Eritema nodoso, eritema multiforme.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: Comum : Dor no peito, sensibilidade no peito. Incomum: Ampliação dos seios. Raro: Descarga vaginal, secreção mamária.

Investigações: Comum: Aumento de peso. Raro: Diminuição de peso.

Vários efeitos adversos foram relatados em mulheres usando contraceptivos orais combinados, que são discutidos em mais detalhes em Advertências e Precauções. Estes incluem: Distúrbios tromboembólicos venosos; distúrbios tromboembólicos arteriais; hipertensão; tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores hepáticos, câncer de mama); cloasma; colelitíase (formação de cálculos biliares), icterícia colestática.