Foban-Hydro

Fucidina^® O creme H é indicado no eczema e dermatite com infecções bacterianas secundárias, incluindo eczema atópico, dermatite irritante primária e dermatite alérgica e seborreica, onde se sabe que os organismos responsáveis são ou se acredita serem sensíveis ao ácido fusídico.

Adultos e crianças:

Lesões não cobertas - uma pequena quantidade deve ser aplicada à área afetada duas vezes ao dia até que uma resposta satisfatória seja obtida. Um único curso de tratamento normalmente não deve exceder 2 semanas.

Lesões cobertas - aplicações menos frequentes podem ser adequadas.

Hipersensibilidade ao ácido fusídico / fusidato de sódio, acetato de hidrocortisona ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.

Devido ao conteúdo de corticosteróide, Fucidin^® H está contra-indicado nas seguintes condições :

Infecções primárias da pele causadas por fungos, vírus ou bactérias, não tratadas ou não controladas pelo tratamento adequado.

Manifestações cutâneas em relação à tuberculose, não tratadas ou não controladas por terapia apropriada.

Dermatite perioral e rosácea.

Terapia tópica contínua a longo prazo com Fucidin^® H deve ser evitado.

Dependendo do local da aplicação, a possível absorção sistêmica do acetato de hidrocortisona deve sempre ser considerada durante o tratamento com Fucidin^® H .

Devido ao conteúdo de corticosteróide, Fucidin^® H deve ser usado com cuidado perto dos olhos. Evite obter Fucidin^® H nos olhos.

A supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal reversível (HPA) pode ocorrer com ou sem oclusões após a absorção sistêmica de corticosteróides tópicos.

Fucidina^® H deve ser usado com cuidado em crianças, pois pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à supressão do eixo HPA induzida por corticosteróides tópicos e à síndrome de Cushing do que pacientes adultos.

Foi relatado que a resistência bacteriana ocorre com o uso tópico de ácido fusídico. Como em todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente de ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência a antibióticos. Limitar a terapia com ácido fusídico tópico e acetato de hidrocortisona a não mais de 14 dias por vez minimizará o risco de desenvolver resistência.

Isso também evita o risco de que a ação imunossupressora do corticosteróide possa mascarar possíveis sintomas de infecções devido a bactérias resistentes a antibióticos. As combinações de antibióticos esteróides não devem ser continuadas por mais de 7 dias na ausência de melhora clínica.

Devido ao efeito imunossupressor dos corticosteróides, a fucidina^® H pode estar associado ao aumento da suscetibilidade à infecção, agravamento da infecção existente e ativação da infecção latente. É aconselhável mudar para terapia sistêmica se a infecção não puder ser controlada com tratamento tópico.

Como Fucidin^® O creme H contém um corticosteróide que não é recomendado nas seguintes condições: pele atrófica, úlcera cutânea, acne vulgar, veias frágeis da pele e prurido perianal e genital. O contato com feridas abertas e mucosas deve ser evitado. Como em todos os corticosteróides, o uso prolongado na face deve ser evitado.

Fucidina^® O creme H contém hidroxianisol de butilo, álcool cetílico e sorbato de potássio. Esses excipientes podem causar reações cutâneas locais (por exemplo,. dermatite de contato). O hidroxianisol de butila também pode causar irritação nos olhos e nas mucosas.

Fucidina^® H não tem influência ou negligenciável na capacidade de dirigir ou usar máquinas.

A estimativa da frequência de reações adversas é baseada em uma análise conjunta de dados de estudos clínicos e relatórios espontâneos.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são reações no local da aplicação, incluindo prurido, queimação e irritação.

As reações adversas são listadas pela classe de órgãos do sistema MedDRA (SOC) e as reações adversas individuais são listadas começando com as mais frequentemente relatadas. Dentro de cada grupo de frequências, são apresentadas reações adversas na ordem de gravidade decrescente.

Efeitos indesejáveis sistêmicos

Os efeitos sistêmicos indesejáveis da classe dos corticosteróides leves, como a hidrocortisona, incluem supressão adrenal, especialmente durante a administração tópica prolongada.

Pressão intra-ocular aumentada e glaucoma também podem ocorrer após o uso tópico de corticosteróides perto dos olhos, particularmente com uso prolongado e em pacientes predispostos ao desenvolvimento de glaucoma.

Os efeitos dermatológicos indesejáveis da classe de corticosteróides leves como a hidrocortisona incluem: Atrofia, dermatite (incl. contato com dermatite, dermatite acneiforme e dermatite perioral), estrias da pele, telangiectasia, rosácea, eritema, despigmentação, hipertricose e hiperidrose. A equimose também pode ocorrer com o uso prolongado de corticosteróides tópicos.

Pediátrico população

O perfil de segurança observado é semelhante em crianças e adultos.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Para o ácido fusídico aplicado topicamente, não há informações sobre possíveis sintomas e sinais devido à administração de overdose. A síndrome de Cushing e a insuficiência adrenocortical podem se desenvolver após a aplicação tópica de corticosteróides em grandes quantidades e por mais de três semanas.

É improvável que ocorram conseqüências sistêmicas de uma overdose das substâncias ativas após ingestão oral acidental. A quantidade de ácido fusídico em um tubo de Fucidin^® H não excede a dose diária oral de tratamento sistêmico. Uma única overdose oral de corticosteróides raramente é um problema clínico.

Fucidina^® O creme H combina a ação antibacteriana tópica potente do ácido fusídico com os efeitos anti-inflamatórios e antipruríticos da hidrocortisona. Concentrações de 0,03 - 0,12 microgramas de ácido fusídico por ml inibem quase todas as cepas de Staphylococcus aureus. A aplicação tópica de ácido fusídico também é eficaz contra estreptococos, corynebacteria, neisseria e certas clostridia.

Não há dados que definam a farmacocinética da fucidina^® Creme H, após administração tópica no homem.

No entanto, eun vitro estudos mostram que o ácido fusídico pode penetrar na pele humana intacta. O grau de penetração depende de fatores como a duração da exposição ao ácido fusídico e a condição da pele. O ácido fusídico é excretado principalmente na bílis, com pouco excretado na urina.

A hidrocortisona é absorvida após administração tópica. O grau de absorção depende de vários fatores, incluindo condição da pele e local de aplicação. A hidrocortisona absorvida é extensamente metabolizada e rapidamente eliminada na urina.

Não há dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos em outras seções do RCM

Não aplicável

Nenhum