Flacoxto

Cada cápsula de 100 mg contém 100 mg de Flacoxto.

Cada cápsula de 200 mg contém 200 mg de Flacoxto.

Cada cápsula de 400 mg contém 400 mg de Flacoxto.

Excipientes / Ingredientes Inativos: As cápsulas de 100 mg, 200 mg e 400 mg contêm lactose monohidratada, lauril sulfato de sódio, polvidona K30, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Os reservatórios das cápsulas contêm gelatina, dióxido de titânio e ouro de tinta SB-3002 (cápsula de 200 mg) ou SB-6018 azul de tinta (cápsula de 100 mg) ou SB-4027 verde de tinta (cápsula de 400 mg).

Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do Flacoxto e outras opções de tratamento antes de decidir usar o Flacoxto. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, consistente com as metas individuais de tratamento do paciente

Osteoartrite (OA)

Flacoxto é indicado para alívio dos sinais e sintomas de OA

Artrite reumatóide (AR)

Flacoxto é indicado para alívio dos sinais e sintomas da AR

Artrite Reumatóide Juvenil (ARJ)

Flacoxto é indicado para alívio dos sinais e sintomas de ARJ em pacientes com 2 anos ou mais

Espondilite anquilosante (EA)

Flacoxto é indicado para o alívio de sinais e sintomas de EA

Dor aguda (AP)

Flacoxto é indicado para o gerenciamento de PA em adultos

Dismenorreia Primária (DP)

Flacoxto é indicado para o tratamento da DP

Flacoxto é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) usado para tratar dores leves a moderadas e ajudar a aliviar os sintomas da artrite (por exemplo,.osteoartrite, artrite reumatóide ou artrite reumatóide juvenil), como inflamação, inchaço, rigidez e dor nas articulações. No entanto, o Flacoxto não cura a artrite e o ajudará apenas enquanto você continuar a tomá-la.

Flacoxto também é usado no tratamento da espondilite anquilosante, que é um tipo de artrite que afeta as articulações da coluna vertebral. Flacoxto também pode ser usado para tratar dores agudas e cãibras menstruais.

Flacoxto está disponível apenas com a receita do seu médico.

Cápsulas de flacoxto em doses de até 200 mg duas vezes ao dia podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Como os riscos cardiovasculares do Flacoxto podem aumentar com a dose e a duração da exposição, deve ser usada a menor duração possível e a menor dose diária efetiva.

Adultos: Tratamento sintomático da osteoartrite (OA) : A dose recomendada de Flacoxto 200 mg administrada em dose única ou em 100 mg duas vezes por dia.

Tratamento sintomático da artrite reumatóide (AR) : A dose recomendada de Flacoxto é de 100 ou 200 mg duas vezes por dia.

Espondilite anquilosante (EA) : A dose recomendada de Flacoxto é de 200 mg, administrada em dose única ou 100 mg duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 400 mg.

Tratamento da dor aguda : A dose recomendada de Flacoxto é de 400 mg, inicialmente seguida por uma dose adicional de 200 mg, se necessário no primeiro dia. Nos dias subsequentes, a dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg uma vez ao dia, conforme necessário.

Dismenorreia Primária : A dose recomendada de Flacoxto é de 400 mg, inicialmente seguida por uma dose adicional de 200 mg, se necessário no 1o dia. Nos dias subsequentes, a dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia, conforme necessário.

Metabolizadores Pobres do CYP2C9 : Pacientes conhecidos ou suspeitos de serem metabolizadores fracos do CYP2C9 com base na história / experiência anteriores com outros substratos do CYP2C9 devem receber Flacoxto com cautela. Considere iniciar o tratamento com metade da dose recomendada mais baixa..

Co-administração com Fluconazol : Flacoxto deve ser introduzido na metade da dose recomendada em pacientes recebendo fluconazol, um inibidor do CYP2C9.

Idosos: Nenhum ajuste posológico é geralmente necessário. No entanto, para pacientes idosos com peso inferior a 50 kg, é aconselhável iniciar a terapia na dose mais baixa recomendada.

Compromisso hepático : Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh). Introduzir Flacoxto na metade da dose recomendada em pacientes com artrite ou dor com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh).

Pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh) não foram estudados.

Compromisso renal: Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Não há experiência clínica em pacientes com insuficiência renal grave.

Administração: Para pacientes com dificuldade em engolir cápsulas, o conteúdo de uma cápsula Flacoxto pode ser adicionado ao molho de maçã, mingau de arroz, iogurte ou banana amassada. Para fazer isso, todo o conteúdo da cápsula deve ser cuidadosamente esvaziado em uma colher de chá nivelada de molho de maçã fresco ou em temperatura ambiente, mingau de arroz, iogurte ou banana amassada e deve ser ingerido imediatamente com água. O conteúdo da cápsula polvilhada em molho de maçã, mingau de arroz ou iogurte é estável por até 6 horas em condições refrigeradas (2 ° C-8 ° C ou 35 ° F-45 ° F). O conteúdo da cápsula polvilhada na banana amassada não deve ser armazenado em condições refrigeradas e deve ser ingerido imediatamente.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Flacoxto?

Hipersensibilidade ao Flacoxto, sulfonamida ou a qualquer um dos excipientes do Flacoxto.

Pacientes que apresentaram asma, urticária ou reações alérgicas após tomar ácido acetilsalicílico [aspirina (ASA)] ou outros AINEs, incluindo outros inibidores específicos da COX-2.

Tratamento da dor perioperatória na configuração da cirurgia do revascularização do miocárdio (CABG).

Use na gravidez : Não há estudos em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. A relevância desses dados para humanos é desconhecida.

O flacoxto, assim como outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, pode causar inércia uterina e fechamento prematuro do ducto arterioso e deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Flacoxto deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas resulta em aumento da perda pré e pós-implantação.

Use na lactação : Estudos em ratos mostram que o Flacoxto é excretado no leite em concentrações semelhantes às do plasma. A administração de Flacoxto a mulheres que amamentam mostrou uma transferência muito baixa de Flacoxto para o leite materno. Devido ao potencial de reações adversas em lactentes de Flacoxto, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração o benefício esperado do medicamento para a mãe.

Use em crianças : Flacoxto não foi estudado em indivíduos <18 anos.

Use Flacoxto conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• O Flacoxto vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber o Flacoxto recarregado.
• Tome Flacoxto por via oral. Pode ser tomado com alimentos se perturbar o estômago. Tomá-lo com alimentos pode não diminuir o risco de problemas no estômago ou intestino (por exemplo, sangramento, úlceras). Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver uma dor de estômago persistente.
• Algumas doses de Flacoxto devem ser tomadas com alimentos. Pergunte ao seu médico se você tem dúvidas sobre como tomar Flacoxto.
• Tome Flacoxto com um copo cheio de água (8 oz / 240 mL), conforme indicado pelo seu médico.
• Não se deite por 30 minutos depois de tomar Flacoxto.
• Se você perder uma dose de Flacoxto e estiver tomando-a regularmente, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Flacoxto.

Uso: indicações rotuladas

Dor aguda: Tratamento da dor aguda.

Espondilite anquilosante: Alívio dos sinais / sintomas da espondilite anquilosante.

Artrite idiopática juvenil : Alívio dos sinais / sintomas da artrite idiopática juvenil (AIT) em pacientes com 2 anos ou mais.

Osteoartrite: Alívio dos sinais / sintomas da osteoartrite.

Dismenorreia primária : Tratamento da dismenorreia primária.

Artrite reumatóide: Alívio dos sinais / sintomas da artrite reumatóide.

Usos fora do rótulo

Gota, chamas agudas

Dados de um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego e controlado demonstram eficácia do Flacoxto no tratamento de crises agudas de gota.

Com base nas diretrizes do Colégio Americano de Reumatologia para o tratamento de crises agudas de gota, o Flacoxto é uma opção de tratamento eficaz e recomendada para pacientes com contra-indicações gastrointestinais ou intolerância a AINEs não seletivos.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Flacoxto?

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação : Geral: O metabolismo do flacoxto é predominantemente mediado pelo citocromo P450 (CYP) 2C9 no fígado. Pacientes que são conhecidos ou suspeitos de serem metabolizadores do CYP2C9 pobres com base na história / experiência anteriores com outros substratos do CYP2C9 devem receber Flacoxto com cautela, pois podem ter níveis plasmáticos anormalmente altos devido à depuração metabólica reduzida. Considere iniciar o tratamento com metade da dose recomendada mais baixa.

A administração concomitante de Flacoxto com inibidores do CYP2C9 pode levar a aumentos nas concentrações plasmáticas de Flacoxto. Portanto, pode ser necessária uma redução da dose de Flacoxto quando Flacoxto é co-administrado com inibidores do CYP2C9.

A administração concomitante de Flacoxto com indutores do CYP2C9, como rifampicina, carbamazepina e barbitúricos, pode levar a reduções nas concentrações plasmáticas de Flacoxto. Portanto, pode ser necessário um aumento da dose de Flacoxto quando Flacoxto é co-administrado com indutores do CYP2C9.

No estudo clínico de farmacocinética e estudos in vitro indicam que Flacoxto, embora não seja um substrato, é um inibidor do CYP2D6. Portanto, há um potencial para um in vivo interação medicamentosa com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6.

Específico para drogas: Interação de Flacoxto com varfarina ou agentes semelhantes :.

Lítio: Em indivíduos saudáveis, os níveis plasmáticos de lítio aumentaram aproximadamente 17% em indivíduos que receberam lítio junto com Flacoxto. Pacientes em tratamento com lítio devem ser monitorados de perto quando Flacoxto é introduzido ou retirado.

Aspirina: O flacoxto não interfere no efeito antiplaquetário da aspirina em baixa dose. Devido à sua falta de efeitos plaquetários, o Flacoxto não substitui a aspirina no tratamento profilático de doenças cardiovasculares.

Anti-hipertensivos, incluindo inibidores de enzimas de conversão da angiotensina (ACEIs), antagonistas da angiotensina II (também conhecidos como bloqueadores de receptores da angiotensina, ARBs), diuréticos e betabloqueadores : A inibição de prostaglandinas pode diminuir o efeito de anti-hipertensivos, incluindo (ACEIs e / ou ARBs, diuréticos e betabloqueadores). Essa interação deve ser levada em consideração em pacientes que tomam Flacoxto concomitantemente com ACEIs e / ou ARBs, diuréticos e betabloqueadores.

Em pacientes idosos, com depleção de volume (incluindo aqueles em terapia diurética) ou com função renal comprometida, a administração concomitante de AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, com inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II ou diuréticos, pode resultar em deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda. Esses efeitos são geralmente reversíveis. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser feita com cautela. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e a necessidade clínica de monitorar a função renal deve ser avaliada no início do tratamento concomitante e periodicamente a partir de então.

Resultados do Estudo Lisinopril : Em um estudo clínico de 28 dias em pacientes com hipertensão dos estágios I e II controlada por lisinopril, a administração de Flacoxto 200 mg BID não resultou em aumentos clinicamente significativos, quando comparados ao tratamento com placebo, na pressão arterial sistólica ou diastólica média diária, conforme determinado usando 24 monitoramento ambulatorial da pressão arterial. Entre os pacientes co-administrados com Flacoxto 200 mg BID, 48% foram considerados indiferentes ao lisinopril na visita final à clínica (definido como pressão arterial diastólica do manguito> 90 mmHg ou pressão arterial diastólica do manguito aumentada> 10% em comparação com a linha de base) comparado a 27% dos pacientes co-administrados com placebo; essa diferença foi estatisticamente significativa.

Ciclosporina: Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os AINEs podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina.

Fluconazol e cetoconazol: A administração concomitante de fluconazol a 200 mg uma vez ao dia resultou em um aumento duplo na concentração plasmática de Flacoxto. Este aumento é devido à inibição do metabolismo do Flacoxto via CYPP450 2C9 pelo fluconazol. Flacoxto deve ser introduzido na metade da dose recomendada em pacientes que recebem o inibidor do CYP2C9 fluconazol. O cetoconazol, um inibidor do CYP3A4, não mostrou inibição clinicamente relevante no metabolismo do Flacoxto.

Dextrometorfano e Metoprolol : A administração concomitante de Flacoxto 200 mg duas vezes ao dia resultou em um aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes nas concentrações plasmáticas de dextrometorfano e metoprolol (substratos do CYP2D6), respectivamente. Estes aumentos são devidos à inibição do Flacoxto no metabolismo do substrato do CYP2D6 via CYP2D6. Portanto, a dose de medicamentos como substrato do CYP2D6 pode precisar ser reduzida quando o tratamento com Flacoxto é iniciado ou aumentado quando o tratamento com Flacoxto é encerrado.

Diuréticos: Estudos clínicos demonstraram que os AINEs, em alguns pacientes, podem reduzir o efeito natriurético da furosemida e das tiazidas pela inibição da síntese renal de prostaglandina.

Metotrexato: Não foram observadas interações farmacocinéticas e clinicamente importantes em um estudo clínico entre Flacoxto e metotrexato.

Contraceptivos orais :

Outras drogas: Não foram observadas interações clinicamente importantes com Flacoxto e antiácidos (alumínio e magnésio), omeprazol, glibenclamida (gliburida), fenitoína ou tolbutamida.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Flacoxto?

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :

• Eventos trombóticos cardiovasculares
• Sangramento GI, Ulceração e Perfuração
• Hepatotoxicidade
• Hipertensão
• Insuficiência Cardíaca e Edema
• Toxicidade renal e hipercalemia
• Reações anafiláticas
• Reações cutâneas graves
• Toxicidade hematológica

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática. As informações de reações adversas de ensaios clínicos, no entanto, fornecem uma base para identificar os eventos adversos que parecem estar relacionados ao uso de drogas e para taxas aproximadas.

Dos pacientes tratados com Flacoxto nos ensaios clínicos controlados antes do marketing, aproximadamente 4.250 eram pacientes com OA, aproximadamente 2.100 eram pacientes com AR e aproximadamente 1.050 eram pacientes com dor pós-cirúrgica. Mais de 8.500 pacientes receberam uma dose diária total de Flacoxto de 200 mg (100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg uma vez ao dia) ou mais, incluindo mais de 400 tratados com 800 mg (400 mg duas vezes ao dia). Aproximadamente 3.900 pacientes receberam Flacoxto nessas doses por 6 meses ou mais; aproximadamente 2.300 deles o receberam por 1 ano ou mais e 124 deles o receberam por 2 anos ou mais.

Ensaios de artrite controlada antes do marketing

A Tabela 1 lista todos os eventos adversos, independentemente da causalidade, ocorrendo em ≥ 2% dos pacientes que receberam Flacoxto de 12 estudos controlados realizados em pacientes com OA ou AR que incluíram um placebo e / ou um grupo controle positivo. Como esses 12 ensaios tiveram durações diferentes e os pacientes nos ensaios podem não ter sido expostos pelo mesmo período de tempo, essas porcentagens não capturam taxas cumulativas de ocorrência.

Tabela 1: Eventos adversos que ocorrem em> 2% dos pacientes com Flacoxto dos ensaios de artrite controlada antes da comercialização

Em ensaios clínicos controlados por placebo ou ativo, a taxa de descontinuação devido a eventos adversos foi de 7,1% para pacientes que receberam Flacoxto e 6,1% para pacientes que receberam placebo. Entre os motivos mais comuns de descontinuação devido a eventos adversos nos grupos de tratamento com Flacoxto estavam dispepsia e dor abdominal (citada como motivos de descontinuação em 0,8% e 0,7% dos pacientes com Flacoxto, respectivamente). Entre os pacientes que receberam placebo, 0,6% interromperam devido à dispepsia e 0,6% se retiraram devido à dor abdominal.

As seguintes reações adversas ocorreram em 0,1 - 1,9% dos pacientes tratados com Flacoxto (100 - 200 mg duas vezes ao dia ou 200 mg uma vez ao dia) :

Gastrointestinal: Obstipação, diverticulite, disfagia, eructação, esofagite, gastrite, gastroenterite, refluxo gastroesofágico, hemorróidas, hérnia hiatal, melena, boca seca, estomatite, tenesmo, vômito

Cardiovascular: Hipertensão agravada, angina de peito, distúrbio da artéria coronária, infarto do miocárdio

Geral: Hipersensibilidade, reação alérgica, dor no peito, SOE do cisto, edema generalizado, edema facial, fadiga, febre, afrontamentos, sintomas semelhantes à influenza, dor, dor periférica

Central, periférico Cãibras nas pernas, hipertonia, hipoestesia, sistema nervoso: enxaqueca, parestesia, vertigem

Audição e vestibular: Surdez, zumbido

Frequência cardíaca e ritmo : Palpitações, taquicardia

Fígado e biliar : A enzima hepática aumentou (incluindo SGOT aumentou, SGPT aumentou)

Metabólico e nutricional : O BUN aumentou, o CPK aumentou, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipocalemia, NPN aumentou, a creatinina aumentou, a fosfatase alcalina aumentou, o peso aumentou

Musculoesquelético: Artralgia, artrose, mialgia, sinovite, tendinite

Plaquetas (sangramento ou coagulação): Equimose, epistaxe, trombocitemia, Psiquiátrica: Anorexia, ansiedade, aumento do apetite, depressão, nervosismo, sonolência

Hêmico: Anemia

Respiratório: Bronquite, broncoespasmo, broncoespasmo agravado, tosse, dispnéia, laringite, pneumonia

Pele e anexos : Alopecia, dermatite, reação de fotosensibilidade, prurido, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea maculopapular, distúrbio da pele, pele seca, sudorese aumentada, urticária

Distúrbios do local de aplicação : Celulite, contato com dermatite

Urinário: Albuminúria, cistite, disúria, hematúria, frequência de micção, cálculo renal

Os seguintes eventos adversos graves (causalidade não avaliada) ocorreram em <0,1% dos pacientes :

Cardiovascular: Síncope, insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação ventricular, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, gangrena periférica, tromboflebite

Gastrointestinal: Obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento gastrointestinal, colite com sangramento, perfuração esofágica, pancreatite, íleo

Geral: Sepse, morte súbita

Fígado e biliar : Colelitíase

Hêmico e linfático : Trombocitopenia

Nervoso: Ataxia, suicídio

Renal: Insuficiência renal aguda

O Estudo de Segurança da Artrite a Longo Prazo Flacoxto

Eventos hematológicos: A incidência de reduções clinicamente significativas na hemoglobina (> 2 g / dL) foi menor nos pacientes em Flacoxto 400 mg duas vezes ao dia (0,5%) em comparação aos pacientes em uso de diclofenaco 75 mg duas vezes ao dia (1,3%) ou ibuprofeno 800 mg três vezes ao dia 1,9%. A menor incidência de eventos com Flacoxto foi mantida com ou sem o uso de aspirina.

Retiradas / Eventos adversos sérios: As taxas acumuladas de Kaplan-Meier aos 9 meses para retiradas devido a eventos adversos para Flacoxto, diclofenaco e ibuprofeno foram de 24%, 29% e 26%, respectivamente. Taxas para eventos adversos graves (ou seja,., causando hospitalização ou considerado com risco de vida ou medicamente significativo), independentemente da causalidade, não eram diferentes entre os grupos de tratamento (8%, 7% e 8%, respectivamente).

Estudo de Artrite Reumatóide Juvenil

Em 12 semanas, duplo-cego, estudo controlado ativo, 242 pacientes com ARJ de 2 a 17 anos foram tratados com Flacoxto ou naproxeno; 77 pacientes com ARJ foram tratados com Flacoxto 3 mg / kg duas vezes ao dia, 82 pacientes foram tratados com Flacoxto 6 mg / kg duas vezes ao dia, e 83 pacientes foram tratados com naproxeno 7,5 mg / kg duas vezes ao dia. Os eventos adversos mais comuns (≥ 5%) em pacientes tratados com Flacoxto foram dor de cabeça, febre (pirexia), dor abdominal superior, tosse, nasofaringite, dor abdominal, náusea, artralgia, diarréia e vômito. As experiências adversas mais comuns (≥ 5%) para pacientes tratados com naproxeno foram dor de cabeça, náusea, vômito, febre, dor na parte superior do abdome, diarréia, tosse, dor abdominal e tontura (Tabela 2). Comparado com o naproxeno, o Flacoxto em doses de 3 e 6 mg / kg duas vezes ao dia não teve efeito deletério observável no crescimento e desenvolvimento durante o curso de 12 semanas em estudo duplo-cego. Não houve diferença substancial no número de exacerbações clínicas de uveíte ou características sistêmicas da ARJ entre os grupos de tratamento.

Em uma extensão aberta de 12 semanas do estudo duplo-cego descrito acima, 202 pacientes com JRA foram tratados com Flacoxto 6 mg / kg duas vezes ao dia. A incidência de eventos adversos foi semelhante à observada durante o estudo duplo-cego; não surgiram eventos adversos inesperados de importância clínica.

Tabela 2: Eventos adversos que ocorrem em ≥ 5% dos pacientes com ARJ em qualquer grupo de tratamento, por classe de órgãos do sistema (% de pacientes com eventos)

Outros estudos pré-aprovação

Eventos adversos de estudos de espondilite anquilosante: Um total de 378 pacientes foram tratados com Flacoxto em estudos de EA controlados por placebo e ativo. Doses de até 400 mg uma vez ao dia foram estudadas. Os tipos de eventos adversos relatados nos estudos de EA foram semelhantes aos relatados nos estudos de OA / AR.

Eventos adversos dos estudos de analgesia e dismenorreia: Aproximadamente 1.700 pacientes foram tratados com Flacoxto em estudos de analgesia e dismenorreia. Todos os pacientes em estudos de dor na cirurgia pós-oral receberam uma dose única de medicamento do estudo. Doses de até 600 mg / dia de Flacoxto foram estudadas em estudos de dor primária em dismenorreia e cirurgia pós-ortopédica. Os tipos de eventos adversos nos estudos de analgesia e dismenorreia foram semelhantes aos relatados em estudos de artrite. O único evento adverso adicional relatado foi a osteíte alveolar de extração pós-dental (soquete seco) nos estudos de dor pós-cirurgia oral.

Os ensaios APC e PreSAP

Reações adversas de estudos de prevenção de pólipos controlados por placebo a longo prazo: A exposição ao Flacoxto nos ensaios APC e PreSAP foi de 400 a 800 mg por dia, durante até 3 anos.

Algumas reações adversas ocorreram em porcentagens mais altas de pacientes do que nos ensaios de pré-comercialização de artrite (durações de tratamento até 12 semanas; consulte Eventos adversos dos ensaios de artrite controlados antes do marketing da Flacoxto, acima). As reações adversas para as quais essas diferenças nos pacientes tratados com Flacoxto foram maiores em comparação com os ensaios de pré-comercialização de artrite foram as seguintes:

As seguintes reações adversas adicionais ocorreram em ≥ 0,1% e <1% dos pacientes que tomaram Flacoxto, com uma incidência maior que o placebo nos estudos de prevenção de pólipos a longo prazo, e não foram relatados durante os ensaios controlados de pré-comercialização de artrite ou ocorreram com maior frequência a longo prazo, estudos de prevenção de pólipos controlados por placebo :

Distúrbios do sistema nervoso: Infarto cerebral

Afecções oculares: Flutuadores vítreos, hemorragia conjuntival

Orelha e labirinto: Labirintite

Cardiopatias: Angina instável, incompetência da válvula aórtica, aterosclerose da artéria coronária, bradicardia sinusal, hipertrofia ventricular

Distúrbios vasculares : Trombose venosa profunda

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: Cisto ovariano

Investigações: O potássio no sangue aumentou, o sódio no sangue aumentou, a testosterona no sangue diminuiu

Lesões, envenenamentos e complicações processuais : Epicondilite, ruptura do tendão

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Flacoxto. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos

Cardiovascular: Vasculite, trombose venosa profunda

Geral: Reação anafilactóide, angioedema

Fígado e biliar : Necrose hepática, hepatite, icterícia, insuficiência hepática

Hêmico e linfático : Agranulocitose, anemia aplástica, pancitopenia, leucopenia

Metabólico: Hipoglicemia, hiponatremia

Nervoso: Meningite asséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraniana fatal

Renal: Nefrite intersticial