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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 23.06.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Artrite reumatóide
As seringas pré-cheias de Enbrel são indicadas para reduzir sinais e sintomas, induzindo resposta clínica importante, inibindo a progressão dos danos estruturais e melhorando a função física em pacientes com artrite reumatóide (AR) moderada a severamente ativa. As seringas pré-cheias Enbrel podem ser iniciadas em combinação com metotrexato (MTX) ou usadas isoladamente.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
As seringas pré-cheias de Enbrel são indicadas para reduzir sinais e sintomas de artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a severamente ativa (AIT) em pacientes com 2 anos ou mais.
Artrite psoriática
As seringas pré-cheias de Enbrel são indicadas para reduzir sinais e sintomas, inibindo a progressão dos danos estruturais da artrite ativa e melhorando a função física em pacientes com artrite psoriática (PSA). As seringas pré-cheias Enbrel podem ser usadas com ou sem metotrexato.
Espondilite anquilosante
As seringas pré-cheias de Enbrel são indicadas para reduzir sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa (EA).
Psoríase em placas
As seringas pré-cheias de Enbrel são indicadas para o tratamento de pacientes com 4 anos ou mais com psoríase crônica de placas moderada a grave (PsO) que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
Pacientes adultos
As seringas pré-cheias de Enbrel são administradas por injeção subcutânea.
Quadro 1. Dosagem e administração de pacientes adultos
População do paciente | Força e frequência recomendadas da dosagem |
RA, AS e PsA adultos | 50 mg por semana |
PsO adulto | Dose inicial: 50 mg duas vezes por semana durante 3 meses Dose de manutenção : 50 mg uma vez por semana |
Artrite Reumatóide Adulto, Espondilite Anquilosante e Pacientes com Artrite Psoriática
Metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com seringas pré-cheias de Enbrel.
Com base em um estudo de 50 mg de seringas pré-cheias de Enbrel duas vezes por semana em pacientes com AR que sugeriram maior incidência de reações adversas, mas taxas de resposta semelhantes do Colégio Americano de Reumatologia (ACR), doses superiores a 50 mg por semana não são recomendadas.
Pacientes com psoríase em placas adultas
Além da dose inicial recomendada duas vezes por semana de 50 mg, as doses iniciais de 25 mg ou 50 mg por semana mostraram-se eficazes. A proporção de respondedores estava relacionada à dosagem de seringas pré-cheias de Enbrel.
Pacientes pediátricos
As seringas pré-cheias de Enbrel são administradas por injeção subcutânea.
Quadro 2. Dosagem e administração de pacientes pediátricos (SOP ou JIA)
Peso de pacientes pediátricos | Dose recomendada |
63 kg (138 libras) ou mais | 50 mg por semana |
Menos de 63 kg (138 libras) | 0,8 mg / kg por semana |
Para atingir doses pediátricas diferentes de 25 mg ou 50 mg, use pó liofilizado de seringas pré-cheias Enbrel reconstituídas.
Doses de seringas pré-cheias com Enbrel superiores às descritas na Tabela 2 não foram estudadas em pacientes pediátricos.
Em pacientes com AIT, glicocorticóides, AINEs ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com seringas pré-cheias com Enbrel.
Preparação de seringas pré-cheias Enbrel
As seringas pré-cheias Enbrel destinam-se ao uso sob a orientação e supervisão de um médico. Os pacientes podem se auto-injetar quando considerados apropriados e se receberem acompanhamento médico, conforme necessário. Os pacientes não devem se auto-administrar até receberem treinamento adequado sobre como preparar e administrar a dose correta. Administre as injeções por via subcutânea na coxa, abdômen ou área externa do braço.
As seringas pré-cheias Enbrel (seringas pré-cheias Enbrel) “Instruções de uso” para cada apresentação contêm instruções mais detalhadas sobre a seleção do local da injeção e a preparação das seringas pré-cheias Enbrel.
Preparação de seringas pré-cheias Enbrel Seringa pré-cheia de dose única
Para uma injeção mais confortável, deixe as seringas pré-cheias Enbrel pré-cheias em temperatura ambiente por cerca de 15 a 30 minutos antes de injetar. NÃO remova a tampa da agulha enquanto permite que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Inspecione visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Pode haver pequenas partículas brancas de proteína na solução. Isso não é incomum para soluções proteicas. A solução não deve ser usada se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas estranhas.
Ao usar a seringa pré-cheia de Enbrel Prefilled Syringes, verifique se a quantidade de líquido na seringa pré-cheia cai entre as duas linhas indicadoras de nível de preenchimento roxo na seringa. Se a seringa não tiver a quantidade certa de líquido, NÃO USE ESSE SERINGO
Preparação de seringas pré-cheias Enbrel Autoinjetor SureClick pré-cheio em dose única
Deixe o autoinjetor em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes de injetar. NÃO remova a tampa da agulha enquanto permite que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Inspecione visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Pode haver pequenas partículas brancas de proteína na solução. Isso não é incomum para soluções proteicas. A solução não deve ser usada se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas estranhas.
Preparação de seringas pré-cheias Enbrel Pó liofilizado em um frasco de doses múltiplas
O pó liofilizado de seringas pré-cheias Enbrel deve ser reconstituído assepticamente com 1 mL de água bacteriostática estéril fornecida para injeção, USP (álcool benzílico a 0,9%), fornecendo uma solução de 1 mL contendo 25 mg de seringas pré-cheias de Enbrel.
Um adaptador para frasco para injetáveis é fornecido para uso ao reconstituir o pó liofilizado. No entanto, o adaptador para frascos para injetáveis não deve ser utilizado se forem retiradas doses múltiplas do frasco para injetáveis. Se o frasco para injetáveis for utilizado para doses múltiplas, uma agulha de calibre 25 deve ser usada para reconstituir e retirar seringas pré-cheias Enbrel, e o adesivo “Data de mistura:” fornecido deve ser anexado ao frasco para injetáveis e a data da reconstituição inserida. A solução reconstituída deve ser refrigerada de 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) e usada dentro de 14 dias. Descarte a solução reconstituída após 14 dias, pois a estabilidade e a esterilidade do produto não podem ser garantidas após 14 dias. NÃO armazene a solução reconstituída de seringas pré-cheias Enbrel à temperatura ambiente.
Para uma injeção mais confortável, deixe a bandeja de doses de Enbrel Preilled Syringes em temperatura ambiente por cerca de 15 a 30 minutos antes de injetar.
Se estiver usando o adaptador para frascos, torça o adaptador para o frasco para injetáveis na seringa do diluente. Em seguida, coloque o adaptador do frasco sobre o frasco para injetáveis Enbrel Prefilled Syringes e insira o adaptador no batente do frasco para injetáveis. Empurre o êmbolo para injetar o diluente no frasco para injetáveis de seringas pré-cheias de Enbrel. Se estiver usando uma agulha de calibre 25 para reconstituir e retirar as seringas pré-cheias de Enbrel, o diluente deve ser injetado muito lentamente no frasco para injetáveis de seringas pré-cheias de Enbrel. É normal que ocorram espumas. Mantendo a seringa do diluente no lugar, agite suavemente o conteúdo do frasco para injetáveis Enbrel Prefilled Syringes durante a dissolução. Para evitar espuma excessiva, não agite ou agite vigorosamente. Geralmente, a dissolução das seringas pré-cheias Enbrel leva menos de 10 minutos. Não use a solução se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas.
Retire a dose correta de solução reconstituída para a seringa. Alguma espuma ou bolhas podem permanecer no frasco. Retire a seringa do adaptador para frascos para injetáveis ou remova a agulha de calibre 25 da seringa. Prenda uma agulha de calibre 27 para injetar seringas pré-cheias Enbrel.
O conteúdo de um frasco para injetáveis de solução de seringas pré-cheias Enbrel não deve ser misturado ou transferido para o conteúdo de outro frasco para injetáveis de seringas pré-cheias Enbrel. Nenhum outro medicamento deve ser adicionado a soluções contendo seringas pré-cheias Enbrel e não reconstitua seringas pré-cheias Enbrel por outros diluentes. Não filtre a solução reconstituída durante a preparação ou administração.
Monitoramento para avaliar a segurança
Antes de iniciar as seringas pré-cheias de Enbrel e periodicamente durante o tratamento, os pacientes devem ser avaliados quanto à tuberculose ativa e testados quanto à infecção latente.
Seringas pré-cheias de Enbrel a injeção é usada para reduzir os sinais e sintomas de artrite ativa, artrite reumatóide ou artrite psoriática, como inchaço nas articulações, dor, cansaço e duração da rigidez matinal. As seringas pré-cheias de Enbrel também podem retardar a progressão dos danos ao corpo devido à artrite ativa ou artrite reumatóide. Também pode ser usado para tratar a psoríase em placas ou uma condição conhecida como espondilite anquilosante.
As seringas pré-cheias de Enbrel também são usadas em crianças com 2 anos de idade ou mais para artrite idiopática juvenil.
As seringas pré-cheias Enbrel estão disponíveis apenas com a receita do seu médico.
Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esse uso não esteja incluído na rotulagem do produto, as seringas pré-cheias Enbrel são usadas em certos pacientes com a seguinte condição médica :
- Artrite inflamatória da doença intestinal.
- Artrite reativa.
Consulte a inserção “Instruções de uso” das seringas pré-cheias Enbrel (seringas pré-cheias Enbrel) para obter informações detalhadas sobre a seleção e administração da dose no local da injeção.
Pacientes adultos com artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriática
MTX, glicocorticóides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com seringas pré-cheias com Enbrel.
Com base em um estudo de 50 mg de seringas pré-cheias de Enbrel duas vezes por semana em pacientes com AR que sugeriram maior incidência de reações adversas, mas taxas de resposta semelhantes do Colégio Americano de Reumatologia (ACR), doses superiores a 50 mg por semana não são recomendadas.
Pacientes com psoríase em placas adultas
Além da dose inicial recomendada duas vezes por semana de 50 mg, as doses iniciais de 25 mg ou 50 mg por semana mostraram-se eficazes. A proporção de respondedores estava relacionada à dosagem de seringas pré-cheias de Enbrel.
Pacientes com JIA
Em pacientes com AIT, glicocorticóides, AINEs ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com seringas pré-cheias com Enbrel. Doses mais altas de seringas pré-cheias com Enbrel não foram estudadas em pacientes pediátricos.
Preparação de seringas pré-cheias Enbrel
As seringas pré-cheias Enbrel destinam-se ao uso sob a orientação e supervisão de um médico. Os pacientes podem se auto-injetar quando considerados apropriados e se receberem acompanhamento médico, conforme necessário. Os pacientes não devem se auto-administrar até receberem treinamento adequado sobre como preparar e administrar a dose correta. Injeções devem ocorrer na coxa, abdômen ou área externa do braço.
As seringas pré-cheias Enbrel (seringas pré-cheias Enbrel) “Instruções de uso” para cada apresentação contêm instruções mais detalhadas sobre a seleção do local da injeção e a preparação das seringas pré-cheias Enbrel.
Preparação de seringas pré-cheias Enbrel usando a seringa pré-cheia de uso único
Para uma injeção mais confortável, deixe as seringas pré-cheias Enbrel em temperatura ambiente por cerca de 15 a 30 minutos antes de injetar. NÃO remova a tampa da agulha enquanto permite que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Pode haver pequenas partículas brancas de proteína na solução. Isso não é incomum para soluções proteicas. A solução não deve ser usada se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas estranhas.
Ao usar a seringa pré-cheia de Enbrel Prefilled Syringes, verifique se a quantidade de líquido na seringa pré-cheia cai entre as duas linhas indicadoras de nível de preenchimento roxo na seringa. Se a seringa não tiver a quantidade certa de líquido, NÃO USE ESSE SERINGO
Preparação de seringas pré-cheias Enbrel usando o autoinjetor SureClick pré-cheio de uso único
Deixe o autoinjetor em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes de injetar. NÃO remova a tampa da agulha enquanto permite que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Pode haver pequenas partículas brancas de proteína na solução. Isso não é incomum para soluções proteicas. A solução não deve ser usada se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas estranhas.
Preparação de seringas pré-cheias Enbrel usando o frasco de uso múltiplo
As seringas pré-cheias de Enbrel devem ser reconstituídas assepticamente com 1 mL de água bacteriostática estéril fornecida para injeção, USP (álcool benzílico a 0,9%), fornecendo uma solução de 1,0 mL contendo 25 mg de seringas pré-cheias de Enbrel.
Um adaptador para frasco para injetáveis é fornecido para uso ao reconstituir o pó liofilizado. No entanto, o adaptador para frascos para injetáveis não deve ser utilizado se forem retiradas doses múltiplas do frasco para injetáveis. Se o frasco para injetáveis for utilizado para doses múltiplas, uma agulha de calibre 25 deve ser usada para reconstituir e retirar seringas pré-cheias Enbrel, e o adesivo “Data de mistura:” fornecido deve ser anexado ao frasco para injetáveis e a data da reconstituição inserida. A solução reconstituída deve ser refrigerada de 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) e usada dentro de 14 dias. Descarte a solução reconstituída após 14 dias, pois a estabilidade e a esterilidade do produto não podem ser garantidas após 14 dias. NÃO armazene a solução reconstituída de seringas pré-cheias Enbrel à temperatura ambiente.
Para uma injeção mais confortável, deixe a bandeja de doses de Enbrel Preilled Syringes em temperatura ambiente por cerca de 15 a 30 minutos antes de injetar.
Se estiver usando o adaptador para frascos, torça o adaptador para o frasco para injetáveis na seringa do diluente. Em seguida, coloque o adaptador do frasco sobre o frasco para injetáveis Enbrel Prefilled Syringes e insira o adaptador no batente do frasco para injetáveis. Empurre o êmbolo para injetar o diluente no frasco para injetáveis de seringas pré-cheias de Enbrel. Se estiver usando uma agulha de calibre 25 para reconstituir e retirar as seringas pré-cheias de Enbrel, o diluente deve ser injetado muito lentamente no frasco para injetáveis de seringas pré-cheias de Enbrel. É normal que ocorram espumas. Mantendo a seringa do diluente no lugar, agite suavemente o conteúdo do frasco para injetáveis Enbrel Prefilled Syringes durante a dissolução. Para evitar espuma excessiva, não agite ou agite vigorosamente.
Geralmente, a dissolução das seringas pré-cheias Enbrel leva menos de 10 minutos. Não use a solução se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas.
Retire a dose correta de solução reconstituída para a seringa. Alguma espuma ou bolhas podem permanecer no frasco. Retire a seringa do adaptador para frascos para injetáveis ou remova a agulha de calibre 25 da seringa. Prenda uma agulha de calibre 27 para injetar seringas pré-cheias Enbrel.
O conteúdo de um frasco para injetáveis de solução de seringas pré-cheias Enbrel não deve ser misturado ou transferido para o conteúdo de outro frasco para injetáveis de seringas pré-cheias Enbrel. Nenhum outro medicamento deve ser adicionado a soluções contendo seringas pré-cheias Enbrel e não reconstitua seringas pré-cheias Enbrel por outros diluentes. Não filtre a solução reconstituída durante a preparação ou administração.
Monitoramento para avaliar a segurança
Antes de iniciar as seringas pré-cheias de Enbrel e periodicamente durante o tratamento, os pacientes devem ser avaliados quanto à tuberculose ativa e testados quanto à infecção latente.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre as seringas pré-cheias Enbrel?
Algumas pessoas que usam seringas pré-cheias Enbrel desenvolveram um raro tipo de linfoma (câncer) de rápido crescimento. Essa condição afeta o fígado, o baço e a medula óssea e pode ser fatal. Isso ocorreu principalmente em adolescentes e adultos jovens que usam seringas pré-cheias Enbrel ou medicamentos semelhantes para tratar a doença de Crohn ou colite ulcerativa.
Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, suores noturnos, coceira, perda de apetite, perda de peso, cansaço, sentindo-se cheio depois de comer apenas uma pequena quantidade, dor na parte superior do estômago que pode se espalhar para o ombro, náusea, contusões ou sangramentos fáceis, pele pálida, sentindo-se tonto ou sem fôlego, freqüência cardíaca rápida, urina escura, fezes cor de barro, ou icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).
As seringas pré-cheias Enbrel podem diminuir as células sanguíneas que ajudam seu corpo a combater infecções. Seu sangue pode precisar ser testado com frequência. Infecções graves e às vezes fatais podem ocorrer durante o tratamento com seringas pré-cheias com Enbrel. Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver sinais de infecção como: febre, tosse, sudorese, sensação de cansaço ou se sentir falta de ar.
As crianças que usam este medicamento devem estar atualizadas em todas as imunizações na infância antes de iniciar o tratamento com seringas pré-cheias com Enbrel.
Use seringas pré-cheias Enbrel Seringas pré-cheias, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- As seringas pré-cheias Enbrel Syringes vêm com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber as seringas pré-cheias Enbrel pré-cheias, as seringas são recarregadas.
- Seringas pré-cheias Enbrel As seringas pré-cheias são administradas como uma injeção sob a pele. Se você estiver usando seringas pré-cheias Enbrel Prefilled Syringes em casa, um médico ensinará como usá-lo. Certifique-se de entender como usar seringas pré-cheias Enbrel. Siga os procedimentos que você ensina quando usa uma dose. Entre em contato com seu médico se tiver alguma dúvida.
- Lave as mãos com sabão e água morna antes de usar as seringas pré-cheias Enbrel.
- Remova 1 seringa pré-cheia de seringas pré-cheias Enbrel das seringas pré-cheias da geladeira. Para tornar a injeção mais confortável, você pode deixar a seringa pré-cheia em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes de usar. NÃO remova a tampa da agulha enquanto permite atingir a temperatura ambiente. Não aqueça as seringas pré-cheias Enbrel de qualquer outra maneira (por exemplo, no microondas ou na água quente).
- Não agite as seringas pré-cheias Enbrel.
- Seringas pré-cheias Enbrel As seringas pré-cheias podem conter pequenas partículas brancas. Não use seringas pré-cheias Enbrel se contiver grandes pedaços, flocos ou outras partículas. Não use se estiver nublado ou descolorido ou se a seringa estiver rachada ou danificada.
- Use a técnica adequada ensinada a você pelo seu médico. Injete profundamente sob a pele, NÃO no músculo ou na veia.
- Os locais de injeção dentro de uma área de injeção (área do estômago, coxa, área externa do braço) devem ser girados de uma injeção para a seguinte. Não injete em áreas onde a pele esteja macia, machucada, vermelha ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se você tiver psoríase, tente não injetar diretamente em manchas de pele elevadas, vermelhas, grossas ou escamosas.
- Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance das crianças e longe de animais de estimação. Não reutilize agulhas, seringas ou outros materiais. Pergunte ao seu médico como descartar esses materiais após o uso. Siga todas as regras locais para descarte.
- Não perca nenhuma dose de seringas pré-cheias Enbrel. Se você perder uma dose de seringas pré-cheias Enbrel, use-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não use 2 doses de uma só vez. Se não tiver a certeza do que fazer se perder uma dose, ligue para o seu médico.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar as seringas pré-cheias Enbrel.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Espondilite anquilosante: Reduzir sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.
Psoríase em placas (síritas pré-cheias Enbrel): Tratamento de pacientes com idade ≥4 anos com psoríase crônica de placas moderada a grave candidatas a terapia sistêmica ou fototerapia.
Artrite idiopática juvenil poliarticular : Reduzir sinais e sintomas de artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a severamente ativa em pacientes com idade ≥2 anos.
Artrite psoriática (síinges pré-cheias Enbrel) : Reduzir sinais e sintomas, inibindo a progressão dos danos estruturais da artrite ativa e melhorando a função física em pacientes com artrite psoriática. As seringas pré-cheias Enbrel podem ser usadas com ou sem metotrexato.
Artrite reumatóide: Reduzir sinais e sintomas, induzindo grande resposta clínica, inibindo a progressão dos danos estruturais e melhorando a função física em pacientes com artrite reumatóide (AR) moderada a severamente ativa. As seringas pré-cheias de Enbrel podem ser iniciadas em combinação com metotrexato ou usadas isoladamente.
Usos fora do rótulo
Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (tratamento)
Dados de um pequeno estudo piloto / fase 2 apóiam o uso de seringas pré-cheias Enbrel (em combinação com metilprednisolona) para o tratamento inicial da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão as seringas pré-cheias de Enbrel?
Tratamento simultâneo com Abatacept : Em estudos clínicos, a administração simultânea de terapia com abatacept e seringas pré-cheias com Enbrel resultou em aumento da incidência de eventos adversos graves. Essa combinação não demonstrou aumento do benefício clínico; esse uso não é recomendado.
Tratamento simultâneo com metotrexato : As seringas pré-cheias de Enbrel podem ser administradas em combinação com metotrexato para o tratamento da artrite reumatóide. Num ensaio clínico de segurança e eficácia, o metotrexato não teve efeito na farmacocinética das seringas pré-cheias de Enbrel. O efeito das seringas pré-cheias de Enbrel na farmacocinética humana do metotrexato não foi investigado. A segurança e eficácia das seringas pré-cheias de Enbrel em combinação com metotrexato para o tratamento da psoríase não foram estudadas. As seringas pré-cheias de Enbrel não devem ser administradas em combinação com metotrexato para o tratamento da psoríase.
Tratamento simultâneo com Anakinra : Observou-se que os pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel e anacinra apresentam uma taxa mais alta de infecção grave quando comparados aos pacientes que foram tratados apenas com seringas pré-cheias com Enbrel (dados históricos). Além disso, em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes recebendo metotrexato de fundo, observou-se que os pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel e anacinra apresentam uma taxa mais alta de infecções graves e neutropenia do que os pacientes tratados apenas com seringas pré-cheias com Enbrel.
Tratamento simultâneo com sulfassalazina : Em um estudo clínico de pacientes que estavam recebendo doses estabelecidas de sulfassalazina, às quais foram adicionadas seringas pré-cheias Enbrel, os pacientes do grupo combinado sofreram uma diminuição estatisticamente significativa na contagem média de glóbulos brancos em comparação com os grupos tratados apenas com seringas pré-cheias de Enbrel ou sulfassalazina . O significado clínico dessa interação é desconhecido.
Vacinas ao vivo : Não há dados de segurança disponíveis sobre os efeitos da vacina viva quando usada em combinação com as seringas pré-cheias Enbrel. As vacinas vivas não devem, portanto, ser administradas simultaneamente com as seringas pré-cheias Enbrel.
De outros: As informações do produto para o metotrexato devem ser referenciadas quando as seringas pré-cheias de Enbrel são administradas com metotrexato. As interações entre as seringas pré-cheias de Enbrel e outros medicamentos não foram avaliadas em estudos formais. Não foram observadas interações quando as seringas pré-cheias de Enbrel foram administradas com glicocorticóides, salicilatos (exceto sulfassalazina), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), analgésicos ou metotrexato em ensaios clínicos com pacientes adultos com artrite reumatóide.
Não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre medicamentos em estudos com digoxina e varfarina.
Efeitos em testes de laboratório : Não foram relatados efeitos em testes de laboratório em adultos. Uma análise de 54 pacientes com ACV em um estudo aberto demonstrou baixa hemoglobina, baixa albumina e baixa contagem de linfócitos em 63%, 39% e 30% dos pacientes juvenis, respectivamente. Essas observações, no entanto, parecem ser atribuídas à doença subjacente, em vez de tratamento com seringas pré-cheias de Enbrel.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais das seringas pré-cheias Enbrel?
As seringas pré-cheias de Enbrel foram estudadas em 2680 pacientes com artrite reumatóide (AR) em ensaios de dupla ocultação e rótulo aberto. Esta experiência inclui 2 estudos controlados por placebo (349 pacientes com seringas pré-cheias com Enbrel e 152 pacientes com placebo) e 2 ensaios controlados por ativos, 1 estudo controlado ativo comparando seringas pré-cheias de Enbrel com metotrexato (415 pacientes com seringas pré-cheias com Enbrel e 217 pacientes com metotrexato) e outro estudo controlado ativo comparando as seringas pré-cheias Enbrel (223 pacientes) metotrexato (228 pacientes) e seringas pré-cheias de Enbrel em combinação com metotrexato (231 pacientes). A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a eventos adversos foi a mesma nas seringas pré-cheias de Enbrel e nos grupos de tratamento com placebo; no 1o estudo controlado ativo, a taxa de evasão foi significativamente maior para o metotrexato (10%) do que para as seringas pré-cheias de Enbrel (5%). No 2o estudo controlado ativo, a taxa de descontinuação para eventos adversos foi semelhante entre todos os 3 grupos de tratamento, seringas pré-cheias Enbrel (16%), metotrexato (21%) e seringas pré-cheias Enbrel em combinação com metotrexato (17%). Além disso, as seringas pré-cheias de Enbrel foram estudadas em 131 pacientes com artrite psoriática que participaram de 2 estudos duplo-cegos, controlados por placebo e um estudo de extensão de rótulo aberto. Duzentos e três (203) pacientes com espondilite anquilosante foram tratados com seringas pré-cheias com Enbrel em 3 estudos duplo-cegos, controlados por placebo. As seringas pré-cheias de Enbrel também foram estudadas em 1084 pacientes com psoríase em placas por até 6 meses em 3 estudos duplo-cegos e controlados por placebo.
Em ensaios clínicos em dupla ocultação comparando as seringas pré-cheias com Enbrel ao placebo, as reações no local da injeção foram os eventos adversos mais frequentes entre os pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel. Entre os pacientes com AR tratados em ensaios controlados por placebo, ocorreram eventos adversos graves com uma frequência de 4% em 349 pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel, em comparação com 5% dos 152 pacientes tratados com placebo. No 1o estudo controlado ativo, ocorreram eventos adversos graves com uma frequência de 6% em 415 pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel, em comparação com 8% dos 217 pacientes tratados com metotrexato. No 2o estudo controlado ativo, a taxa de eventos adversos graves foi semelhante entre os 3 grupos de tratamento (Siringas Pré-cheias Enbrel 11%, metotrexato 12% e Seringas Pré-cheias Enbrel em combinação com metotrexato 8%). Entre os pacientes com psoríase em placas tratados em ensaios controlados por placebo, a frequência de eventos adversos graves foi de cerca de 1% dos 933 pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel, em comparação com 1% dos 414 pacientes tratados com placebo.
As reações adversas a seguir são baseadas na experiência de ensaios clínicos em adultos e na experiência pós-comercialização.
Dentro das classes do sistema de órgãos, as reações adversas são listadas em títulos de frequência (número de pacientes que devem experimentar a reação) usando as categorias da seguinte maneira: Muito comum:> 1/10; comum:> 1/100, <1/10; incomum:> 1/1000, <1/100; raros:> 1 / 10.000, <1/1000; muito raro: <1 / 10.000; desconhecido: a frequência não pôde ser estimada com precisão a partir de estudos clínicos.
Infecções e infestações : Muito frequentes: Infecções (incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquite, cistite, infecções de pele) *. Pouco frequentes: infecções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite séptica, sepse) *. Raros: Tuberculose.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático : Pouco frequentes: trombocitopenia. Raros: anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia *. Muito raro: anemia aplástica *.
Distúrbios do sistema imunológico: Frequentes: reações alérgicas, formação de autoanticorpos *. Raros: Reações alérgicas / anafiláticas graves (incluindo angioedema, broncoespasmo). Não conhecido: síndrome de ativação de macrófagos, vasculite positiva da ANCA.
Distúrbios do sistema nervoso: Raros: Convulsões. Eventos desmielinizantes do SNC sugestivos de esclerose múltipla ou condições desmielinizantes localizadas, por exemplo, neurite óptica e mielite transversa.
Distúrbios oculares : Pouco frequentes: uveíte.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Pouco frequentes: doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose pulmonar e pneumonite).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : Comum: Prurido. Pouco frequentes: angioedema, urticária, erupção cutânea, psoríase e erupção cutânea psoríase, câncer de pele não melanoma. Raros: Vasculite cutânea (incluindo vasculite leucocitoclástica), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme. Muito raros: necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios músculo-esqueléticos, dos tecidos conjuntivos e dos ossos : Raros: lúpus eritematoso cutâneo subagudo e lúpus eritematoso discóide, síndrome do tipo lúpus.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: Muito frequentes: reações no local da injeção (incluindo hemorragia, hematomas, eritema, coceira, dor, inchaço) *. Comum: Febre.
Distúrbios cardíacos: Raros: Houve relatos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva.
Distúrbios hepatobiliares: Raros: enzimas hepáticas elevadas, hepatite autoimune.
Nota: * Consulte Informações adicionais da seguinte maneira.
Informações adicionais: Eventos adversos graves relatados em ensaios clínicos : Entre RA, artrite psoriática, espondilite anquilosante e pacientes com psoríase em placas controlados por placebo, ensaios com controle ativo e rótulo aberto de seringas pré-cheias Enbrel, eventos adversos graves relatados incluíram malignidades, asma, infecções, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, dor no peito, síncope, isquemia cerebral, hipertensão, hipotensão, colecistite, pancreatite, hemorragia gastrointestinal, bursite, confusão, depressão, dispneia, cura anormal, insuficiência renal, cálculo renal, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, glomerulonefropatia membranosa, polimiosite, tromboflebite, danos no fígado, leucopenia, paresia, parestesia, vertigem, alveolite alérgica, angioedema, esclerite, fratura óssea, linfadenopatia, colite ulcerosa, obstrução intestinal, eosinofilia, hematúria e sarcoidose.
Malignidades : Trinta e oito (38) novas neoplasias malignas de vários tipos foram observadas em 2680 pacientes com AR tratados em ensaios clínicos com seringas pré-cheias com Enbrel por até 48 meses, incluindo 231 pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel em combinação com metotrexato no estudo ativo de 1 ano. Nenhum paciente com artrite psoriática desenvolveu malignidades nos estudos duplo-cegos, controlados por placebo, com duração de até 6 meses, envolvendo 131 pacientes tratados com Enbrel Prefilled Syringes. Foram relatadas 23 (triplas) neoplasias malignas em pacientes com psoríase em placas tratadas com seringas pré-cheias com Enbrel em estudos de dupla ocultação e rótulo aberto de até 15 meses envolvendo 1261 pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel. Relatos de várias neoplasias malignas (incluindo carcinoma de mama e pulmão e linfoma) também foram recebidos no período pós-comercialização.
Houve relatos de malignidades em um ensaio clínico de pacientes em tratamento para a granulomatose de Wegener.
Reações no local da injeção : Comparado ao placebo, pacientes com doenças reumáticas tratadas com seringas pré-cheias com Enbrel tiveram uma incidência significativamente maior de reações no local da injeção (36% vs 9%). As reações no local da injeção geralmente ocorreram no 1o mês. A duração média foi de aproximadamente 3-5 dias. Nenhum tratamento foi administrado para a maioria das reações no local da injeção nos grupos de tratamento com seringas pré-cheias de Enbrel e a maioria dos pacientes que receberam tratamento recebeu preparações tópicas, por exemplo, corticosteróides ou anti-histamínicos orais. Além disso, alguns pacientes desenvolveram reações no local da injeção de recall caracterizadas por uma reação da pele no local mais recente da injeção, juntamente com o aparecimento simultâneo de reações no local da injeção em locais de injeção anteriores. Essas reações foram geralmente transitórias e não se repetiram com o tratamento. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da injeção em conjunto com a terapia com seringas pré-cheias com Enbrel.
Em ensaios controlados em pacientes com psoríase em placas, aproximadamente 14% dos pacientes tratados com Enbrel Prefilled Syringes desenvolveram reações no local da injeção em comparação com 6% dos pacientes tratados com placebo durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Infecções: Em ensaios clínicos em distúrbios reumáticos, infecções respiratórias superiores (resfriados) e sinusite foram as infecções mais frequentemente relatadas em pacientes que receberam seringas pré-cheias com Enbrel ou placebo. Em ensaios controlados por placebo, a incidência de infecções do trato respiratório superior foi de 17% no grupo de tratamento com placebo e 22% no grupo tratado com seringas pré-cheias com Enbrel. Nos pacientes com AR que participaram de estudos controlados por placebo, houve 0,68 eventos / ano do paciente no grupo placebo e 0,82 eventos / ano do paciente no grupo tratado com seringas pré-cheias com Enbrel quando foi contabilizada a observação mais longa dos pacientes em seringas pré-cheias com Enbrel. Em ensaios controlados por placebo, avaliando as seringas pré-cheias com Enbrel, não foi observado aumento na incidência de infecções graves (fatais, com risco de vida ou necessitando de hospitalização ou antibióticos intravenosos). Entre os 2680 pacientes com AR tratados com seringas pré-cheias com Enbrel por até 48 meses, incluindo 231 pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel em combinação com metotrexato no estudo de 1 ano controlado por ativos, foram observadas 170 infecções graves. Essas infecções graves incluíram abscesso (em vários locais), bacteremia, bronquite, bursite, celulite, colecistite, diarréia, diverticulite, endocardite (suspeita), gastroenterite, hepatite B, herpes zoster, úlcera nas pernas, infecção na boca, osteomielite, otite, peritonite, pneumonia, pielonefrite. No estudo de 1 ano controlado por ativos, em que os pacientes foram tratados apenas com seringas pré-cheias com Enbrel, metotrexato isoladamente ou seringas pré-cheias com Enbrel em combinação com metotrexato, as taxas de infecções graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento. No entanto, não se pode excluir que a combinação de seringas pré-cheias Enbrel com metotrexato possa estar associada a um aumento na taxa de infecções.
Nos ensaios de artrite psoriática controlada por placebo e psoríase em placas, não houve diferenças nas taxas de infecção entre os pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel e aqueles tratados com placebo. Nos ensaios de artrite psoriática, não ocorreram infecções graves em pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel. Nos ensaios de psoríase em placas duplo-cega e aberta de até 15 meses, infecções graves sofridas por pacientes tratados com Enbrel Prefilled Syringes incluíram celulite, gastroenterite, pneumonia, colecistite, osteomielite e abscesso.
Infecções graves e fatais foram relatadas durante o uso de seringas pré-cheias Enbrel; os patógenos relatados incluem bactérias, micobactérias (incluindo tuberculose), vírus e fungos. Infecções oportunistas também foram relatadas. Alguns ocorreram algumas semanas após o início do tratamento com seringas pré-cheias Enbrel em pacientes com condições subjacentes (por exemplo, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, história de infecções ativas ou crônicas) além da AR. Dados de um ensaio clínico de sepse não especificamente em pacientes com AR sugerem que o tratamento com seringas pré-cheias com Enbrel pode aumentar a mortalidade em pacientes com sepse estabelecida.
Autoanticorpos: Os pacientes fizeram o teste sérico para autoanticorpos em vários momentos. Dos pacientes com AR avaliados quanto a anticorpos antinucleares (ANA), a porcentagem de pacientes que desenvolveram nova ANA positiva (≥1: 40) foi maior nos pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel (11%) do que nos pacientes tratados com placebo (5%) . A porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos positivos para DNA de fita dupla também foi maior por radioimunoensaio (15% dos pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel em comparação com 4% dos pacientes tratados com placebo) e por Crithidia luciliae ensaio (3% dos pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel em comparação com nenhum dos pacientes tratados com placebo). A proporção de pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel que desenvolveram anticorpos anticardiolipina aumentou de maneira semelhante em comparação aos pacientes tratados com placebo. O impacto do tratamento a longo prazo com as seringas pré-cheias Enbrel no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Houve raros relatos de pacientes, incluindo pacientes com fator reumatóide positivo, que desenvolveram outros autoanticorpos em conjunto com uma síndrome semelhante ao lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discóide por apresentação clínica e biópsia.
Pancitopenia e anemia aplástica : Houve relatos pós-comercialização de pancitopenia e anemia aplástica, alguns dos quais tiveram resultados fatais.
Avaliações de laboratório : Com base nos resultados de estudos clínicos, normalmente não são necessárias avaliações laboratoriais especiais, além de um cuidadoso gerenciamento médico e supervisão dos pacientes.
Seringas pré-cheias de Enbrel simultâneas e tratamento com Anakinra : Observou-se que os pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel e anacinra apresentam uma taxa mais alta de infecção grave quando comparados aos pacientes tratados apenas com seringas pré-cheias com Enbrel ou anacinra (dados históricos). Além disso, em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes recebendo metotrexato de fundo, observou-se que os pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel e anacinra apresentam uma taxa mais alta de infecções graves (7%) e neutropenia do que os pacientes tratados com seringas pré-cheias com Enbrel . A combinação de seringas pré-cheias Enbrel e anacinra não demonstrou aumento do benefício clínico e, portanto, não é recomendada.
Pediatria com artrite crônica juvenil : Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em pacientes adultos. As diferenças de adultos e outras considerações especiais são discutidas da seguinte forma.
Eventos adversos graves relatados em um estudo em 69 pacientes com artrite crônica juvenil de 4 a 17 anos incluíram varicela com sinais e sintomas de meningite asséptica que foram resolvidos sem sequelas, gastroenterite, depressão / transtorno de personalidade, úlcera cutânea, esofagite / gastrite, choque séptico estreptocócico do grupo A, diabetes mellitus tipo I e infecção por feridas no tecido mole e no pós-operatório.
Houve 4 relatos de síndrome de ativação de macrófagos em ensaios clínicos de artrite crônica juvenil.
Quarenta e três das 69 (62%) crianças com artrite crônica juvenil sofreram uma infecção ao receber seringas pré-cheias com Enbrel durante 3 meses do estudo (parte 1 do rótulo aberto) e a frequência e gravidade das infecções foram semelhantes em 58 pacientes que completaram 12 meses de terapia de extensão de rótulo aberto. Os tipos de infecções relatadas em pacientes com artrite crônica juvenil eram geralmente leves e consistentes com aqueles comumente observados em populações pediátricas ambulatoriais. Os tipos e a proporção de eventos adversos em pacientes com artrite crônica juvenil foram semelhantes aos observados em ensaios de seringas pré-cheias com Enbrel em pacientes adultos com AR, e a maioria era selvagem. Vários eventos adversos foram relatados com mais frequência em 69 pacientes com artrite crônica juvenil que receberam 3 meses de seringas pré-cheias com Enbrel em comparação com 349 pacientes adultos com AR. Isso incluiu dor de cabeça (19% dos pacientes, 1,7 eventos / ano do paciente), náusea (9%, 1 evento / ano do paciente), dor abdominal (19%, 0,74 eventos / ano do paciente) e vômito (13%, 0,74 eventos / ano do paciente).
Seringas pré-cheias Enbrel (DCI) : As seringas pré-cheias de Enbrel (seringas pré-cheias de Enbrel) são uma proteína de fusão p75 Fc do receptor de fator de necrose tumoral humano (TNFR) produzida pela tecnologia de DNA recombinante em um sistema de expressão de mamíferos de ovário de hamster chinês (CHO). As seringas pré-cheias de Enbrel são um dímero de uma proteína quimérica geneticamente modificada pela fusão do domínio de ligação extracelular ao ligante do receptor de fator de necrose tumoral humano-2 (TNFR2 / p75) ao domínio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc contém a dobradiça, CH2 e CH3 regiões, mas não o CH1 região da IgG1. As seringas pré-cheias de Enbrel contêm 934 aminoácidos e têm um peso molecular aparente de aproximadamente 150 quilodaltons. A potência é determinada medindo a capacidade das seringas pré-cheias de Enbrel de neutralizar a inibição de crescimento mediada por TNFα das células A375. A atividade específica das seringas pré-cheias Enbrel é de 1,7 x 106 unidades / mg.
A solução reconstituída de seringas pré-cheias Enbrel é clara a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela, com um pH de 7,4 ± 0,3.
A solução injetável na seringa e caneta pré-cheias é clara a opalescente, incolor a amarela, e o líquido pode conter níveis vestigiais de translúcidos a partículas brancas de proteína, com um pH de 6,3 ± 0,2.
Excipientes / Ingredientes Inativos: Seringas pré-cheias Enbrel pó liofilizado : Manitol, nitrogênio, sacarose, trometamol (trometamina) e água para preparações injectáveis.
Seringa pré-enchida de seringas Enbrel : Sacarose, cloreto de sódio, cloridrato de L-arginina, di-hidrato monobásico de fosfato de sódio, di-hidrato dibásico de fosfato de sódio e água para preparações injectáveis.