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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Artrite reumatóide
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzindo grande resposta clínica, inibindo a progressão de danos estruturais e melhorando a função física em pacientes com artrite reumatóide (AR) moderada a severamente ativa. Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia pode ser iniciada em combinação com metotrexato (MTX) ou usada isoladamente.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia é indicado para reduzir sinais e sintomas de artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a severamente ativa (AIT) em pacientes com 2 anos ou mais.
Artrite psoriática
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia é indicado para reduzir sinais e sintomas, inibindo a progressão dos danos estruturais da artrite ativa e melhorando a função física em pacientes com artrite psoriática (PSA). Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia pode ser usado com ou sem metotrexato.
Espondilite anquilosante
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia é indicado para reduzir sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa (EA).
Psoríase em placas
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia é indicado para o tratamento de pacientes com 4 anos ou mais com psoríase crônica em placas moderada a grave (PsO) que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
Pacientes adultos
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia é administrado por injeção subcutânea.
Quadro 1. Dosagem e administração de pacientes adultos
População do paciente | Força e frequência recomendadas da dosagem |
RA, AS e PsA adultos | 50 mg por semana |
PsO adulto | Dose inicial: 50 mg duas vezes por semana durante 3 meses Dose de manutenção : 50 mg uma vez por semana |
Artrite Reumatóide Adulto, Espondilite Anquilosante e Pacientes com Artrite Psoriática
Metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Com base em um estudo de 50 mg de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia duas vezes por semana em pacientes com AR que sugeriram maior incidência de reações adversas, mas taxas de resposta semelhantes do Colégio Americano de Reumatologia (ACR), doses superiores a 50 mg por semana não são recomendados.
Pacientes com psoríase em placas adultas
Além da dose inicial recomendada duas vezes por semana de 50 mg, as doses iniciais de 25 mg ou 50 mg por semana mostraram-se eficazes. A proporção de respondedores estava relacionada ao Enbrel 50 mg solução injetável na dosagem pré-cheia da seringa.
Pacientes pediátricos
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia é administrado por injeção subcutânea.
Quadro 2. Dosagem e administração de pacientes pediátricos (SOP ou JIA)
Peso de pacientes pediátricos | Dose recomendada |
63 kg (138 libras) ou mais | 50 mg por semana |
Menos de 63 kg (138 libras) | 0,8 mg / kg por semana |
Para atingir doses pediátricas diferentes de 25 mg ou 50 mg, use Enbrel 50 mg solução injetável reconstituída em pó liofilizado de seringa pré-cheia.
Doses de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia superiores às descritas na Tabela 2 não foram estudadas em pacientes pediátricos.
Em pacientes com AIT, glicocorticóides, AINEs ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Preparação de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia destina-se ao uso sob a orientação e supervisão de um médico. Os pacientes podem se auto-injetar quando considerados apropriados e se receberem acompanhamento médico, conforme necessário. Os pacientes não devem se auto-administrar até receberem treinamento adequado sobre como preparar e administrar a dose correta. Administre as injeções por via subcutânea na coxa, abdômen ou área externa do braço.
A solução injetável Enbrel 50 mg em seringa pré-cheia (Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia) “Instruções de uso” para cada apresentação contém instruções mais detalhadas sobre a seleção do local da injeção e a preparação da solução Enbrel 50 mg para injeção em seringa pré-cheia.
Preparação de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Seringa pré-cheia de dose única
Para uma injeção mais confortável, deixe Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia à temperatura ambiente por cerca de 15 a 30 minutos antes de injetar. NÃO remova a tampa da agulha enquanto permite que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Inspecione visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Pode haver pequenas partículas brancas de proteína na solução. Isso não é incomum para soluções proteicas. A solução não deve ser usada se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas estranhas.
Ao usar a solução injetável Enbrel 50 mg em seringa pré-cheia de seringa pré-cheia, verifique se a quantidade de líquido na seringa pré-cheia cai entre as duas linhas indicadoras de nível de preenchimento roxo na seringa. Se a seringa não tiver a quantidade certa de líquido, NÃO USE ESSE SERINGO
Preparação de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Pré-cheia de dose única SureClick Autoinjetor
Deixe o autoinjetor em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes de injetar. NÃO remova a tampa da agulha enquanto permite que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Inspecione visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Pode haver pequenas partículas brancas de proteína na solução. Isso não é incomum para soluções proteicas. A solução não deve ser usada se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas estranhas.
Preparação de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Pó liofilizado em um frasco para doses múltiplas
Enbrel 50 mg solução injetável em pó liofilizado de seringa pré-cheia deve ser reconstituído assepticamente com 1 mL da água bacteriostática estéril fornecida para injeção, USP (álcool benzílico a 0,9%), fornecendo uma solução de 1 mL contendo 25 mg de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Um adaptador para frasco para injetáveis é fornecido para uso ao reconstituir o pó liofilizado. No entanto, o adaptador para frascos para injetáveis não deve ser utilizado se forem retiradas doses múltiplas do frasco para injetáveis. Se o frasco para injetáveis for utilizado para doses múltiplas, deve ser utilizada uma agulha de calibre 25 para reconstituir e retirar Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia, e o adesivo “Data de mistura:” fornecido deve ser anexado ao frasco para injetáveis e a data de reconstituição inserida. A solução reconstituída deve ser refrigerada de 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) e usada dentro de 14 dias. Descarte a solução reconstituída após 14 dias, pois a estabilidade e a esterilidade do produto não podem ser garantidas após 14 dias. NÃO armazene Enbrel 50 mg solução injetável reconstituída em solução de seringa pré-cheia à temperatura ambiente.
Para uma injeção mais confortável, deixe a solução injetável Enbrel 50 mg na bandeja de dose da seringa pré-cheia em temperatura ambiente por cerca de 15 a 30 minutos antes de injetar.
Se estiver usando o adaptador para frascos, torça o adaptador para o frasco para injetáveis na seringa do diluente. Em seguida, coloque o adaptador para frascos sobre a solução injetável Enbrel 50 mg no frasco para injetáveis de seringa pré-cheia e insira o adaptador para o frasco para injetáveis na tampa do frasco para injetáveis. Empurre o êmbolo para injetar o diluente na solução injetável de Enbrel 50 mg em frasco para injetáveis de seringa pré-cheia. Se estiver usando uma agulha de calibre 25 para reconstituir e retirar Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia, o diluente deve ser injetado muito lentamente na solução injetável Enbrel 50 mg em frasco para injetáveis de seringa pré-cheia. É normal que ocorram espumas. Mantendo a seringa do diluente no lugar, agite suavemente o conteúdo da solução injetável Enbrel 50 mg em frasco para injetáveis de seringa pré-cheia durante a dissolução. Para evitar espuma excessiva, não agite ou agite vigorosamente. Geralmente, a dissolução de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia leva menos de 10 minutos. Não use a solução se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas.
Retire a dose correta de solução reconstituída para a seringa. Alguma espuma ou bolhas podem permanecer no frasco. Retire a seringa do adaptador para frascos para injetáveis ou remova a agulha de calibre 25 da seringa. Prenda uma agulha de calibre 27 para injetar Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
O conteúdo de um frasco para injetáveis de Enbrel 50 mg solução injetável em solução de seringa pré-cheia não deve ser misturado ou transferido para o conteúdo de outro frasco para injetáveis de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia. Nenhum outro medicamento deve ser adicionado a soluções que contenham Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia e não reconstitua Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com outros diluentes. Não filtre a solução reconstituída durante a preparação ou administração.
Monitoramento para avaliar a segurança
Antes de iniciar o Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia e periodicamente durante o tratamento, os pacientes devem ser avaliados quanto à tuberculose ativa e testados quanto à infecção latente.
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia a injeção é usada para reduzir os sinais e sintomas de artrite ativa, artrite reumatóide ou artrite psoriática, como inchaço nas articulações, dor, cansaço e duração da rigidez matinal. Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia também pode retardar a progressão dos danos ao corpo devido à artrite ativa ou artrite reumatóide. Também pode ser usado para tratar a psoríase em placas ou uma condição conhecida como espondilite anquilosante.
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia também é usado em crianças com 2 anos de idade ou mais para artrite idiopática juvenil.
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia está disponível apenas com receita médica.
Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esse uso não esteja incluído na rotulagem do produto, Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia é usado em certos pacientes com a seguinte condição médica :
- Artrite inflamatória da doença intestinal.
- Artrite reativa.
Consulte a solução injetável de Enbrel 50 mg em seringa pré-cheia (solução injetável Enbrel 50 mg em seringa pré-cheia) “Instruções de uso” para obter informações detalhadas sobre a seleção e administração da dose no local da injeção.
Pacientes adultos com artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriática
MTX, glicocorticóides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Com base em um estudo de 50 mg de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia duas vezes por semana em pacientes com AR que sugeriram maior incidência de reações adversas, mas taxas de resposta semelhantes do Colégio Americano de Reumatologia (ACR), doses superiores a 50 mg por semana não são recomendados.
Pacientes com psoríase em placas adultas
Além da dose inicial recomendada duas vezes por semana de 50 mg, as doses iniciais de 25 mg ou 50 mg por semana mostraram-se eficazes. A proporção de respondedores estava relacionada ao Enbrel 50 mg solução injetável na dosagem pré-cheia da seringa.
Pacientes com JIA
Em pacientes com AIT, glicocorticóides, AINEs ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia. Doses mais altas de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia não foram estudadas em pacientes pediátricos.
Preparação de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia destina-se ao uso sob a orientação e supervisão de um médico. Os pacientes podem se auto-injetar quando considerados apropriados e se receberem acompanhamento médico, conforme necessário. Os pacientes não devem se auto-administrar até receberem treinamento adequado sobre como preparar e administrar a dose correta. Injeções devem ocorrer na coxa, abdômen ou área externa do braço.
A solução injetável Enbrel 50 mg em seringa pré-cheia (Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia) “Instruções de uso” para cada apresentação contém instruções mais detalhadas sobre a seleção do local da injeção e a preparação da solução Enbrel 50 mg para injeção em seringa pré-cheia.
Preparação de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Usando a seringa pré-cheia de uso único
Para uma injeção mais confortável, deixe Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia à temperatura ambiente por cerca de 15 a 30 minutos antes de injetar. NÃO remova a tampa da agulha enquanto permite que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Pode haver pequenas partículas brancas de proteína na solução. Isso não é incomum para soluções proteicas. A solução não deve ser usada se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas estranhas.
Ao usar a solução injetável Enbrel 50 mg em seringa pré-cheia de seringa pré-cheia de uso único, verifique se a quantidade de líquido na seringa pré-cheia cai entre as duas linhas indicadoras de nível de enchimento roxo na seringa. Se a seringa não tiver a quantidade certa de líquido, NÃO USE ESSE SERINGO
Preparação de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Usando o Autoinjetor SureClick pré-cheio de uso único
Deixe o autoinjetor em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes de injetar. NÃO remova a tampa da agulha enquanto permite que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Pode haver pequenas partículas brancas de proteína na solução. Isso não é incomum para soluções proteicas. A solução não deve ser usada se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas estranhas.
Preparação de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Usando o frasco para injetáveis de uso múltiplo
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser reconstituída assepticamente com 1 mL de água bacteriostática estéril fornecida para injeção, USP (álcool benzílico a 0,9%), fornecendo uma solução de 1,0 mL contendo 25 mg de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Um adaptador para frasco para injetáveis é fornecido para uso ao reconstituir o pó liofilizado. No entanto, o adaptador para frascos para injetáveis não deve ser utilizado se forem retiradas doses múltiplas do frasco para injetáveis. Se o frasco para injetáveis for utilizado para doses múltiplas, deve ser utilizada uma agulha de calibre 25 para reconstituir e retirar Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia, e o adesivo “Data de mistura:” fornecido deve ser anexado ao frasco para injetáveis e a data de reconstituição inserida. A solução reconstituída deve ser refrigerada de 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) e usada dentro de 14 dias. Descarte a solução reconstituída após 14 dias, pois a estabilidade e a esterilidade do produto não podem ser garantidas após 14 dias. NÃO armazene Enbrel 50 mg solução injetável reconstituída em solução de seringa pré-cheia à temperatura ambiente.
Para uma injeção mais confortável, deixe a solução injetável Enbrel 50 mg na bandeja de dose da seringa pré-cheia em temperatura ambiente por cerca de 15 a 30 minutos antes de injetar.
Se estiver usando o adaptador para frascos, torça o adaptador para o frasco para injetáveis na seringa do diluente. Em seguida, coloque o adaptador para frascos sobre a solução injetável Enbrel 50 mg no frasco para injetáveis de seringa pré-cheia e insira o adaptador para o frasco para injetáveis na tampa do frasco para injetáveis. Empurre o êmbolo para injetar o diluente na solução injetável de Enbrel 50 mg em frasco para injetáveis de seringa pré-cheia. Se estiver usando uma agulha de calibre 25 para reconstituir e retirar Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia, o diluente deve ser injetado muito lentamente na solução injetável Enbrel 50 mg em frasco para injetáveis de seringa pré-cheia. É normal que ocorram espumas. Mantendo a seringa do diluente no lugar, agite suavemente o conteúdo da solução injetável Enbrel 50 mg em frasco para injetáveis de seringa pré-cheia durante a dissolução. Para evitar espuma excessiva, não agite ou agite vigorosamente.
Geralmente, a dissolução de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia leva menos de 10 minutos. Não use a solução se estiver descolorida ou turva ou se houver partículas.
Retire a dose correta de solução reconstituída para a seringa. Alguma espuma ou bolhas podem permanecer no frasco. Retire a seringa do adaptador para frascos para injetáveis ou remova a agulha de calibre 25 da seringa. Prenda uma agulha de calibre 27 para injetar Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
O conteúdo de um frasco para injetáveis de Enbrel 50 mg solução injetável em solução de seringa pré-cheia não deve ser misturado ou transferido para o conteúdo de outro frasco para injetáveis de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia. Nenhum outro medicamento deve ser adicionado a soluções que contenham Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia e não reconstitua Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com outros diluentes. Não filtre a solução reconstituída durante a preparação ou administração.
Monitoramento para avaliar a segurança
Antes de iniciar o Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia e periodicamente durante o tratamento, os pacientes devem ser avaliados quanto à tuberculose ativa e testados quanto à infecção latente.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Algumas pessoas que usam Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia desenvolveram um raro tipo de linfoma (câncer) em rápido crescimento. Essa condição afeta o fígado, o baço e a medula óssea e pode ser fatal. Isso ocorreu principalmente em adolescentes e adultos jovens que usam Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ou medicamentos semelhantes para tratar a doença de Crohn ou colite ulcerativa.
Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, suores noturnos, coceira, perda de apetite, perda de peso, cansaço, sentindo-se cheio depois de comer apenas uma pequena quantidade, dor na parte superior do estômago que pode se espalhar para o ombro, náusea, contusões ou sangramentos fáceis, pele pálida, sentindo-se tonto ou sem fôlego, freqüência cardíaca rápida, urina escura, fezes cor de barro, ou icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia pode diminuir as células sanguíneas que ajudam seu corpo a combater infecções. Seu sangue pode precisar ser testado com frequência. Infecções graves e às vezes fatais podem ocorrer durante o tratamento com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia. Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver sinais de infecção como: febre, tosse, sudorese, sensação de cansaço ou se sentir falta de ar.
As crianças que usam este medicamento devem estar atualizadas em todas as imunizações na infância antes de iniciar o tratamento com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Use Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- A solução injetável de Enbrel 50 mg em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que receber Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias pré-cheias, recarregadas.
- Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia são administrados como uma injeção sob a pele. Se você estiver usando a solução injetável Enbrel 50 mg em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia em casa, um médico ensinará como usá-la. Certifique-se de entender como usar Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia. Siga os procedimentos que você ensina quando usa uma dose. Entre em contato com seu médico se tiver alguma dúvida.
- Lave as mãos com sabão e água morna antes de usar Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia.
- Retire 1 seringa pré-cheia de Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia do refrigerador. Para tornar a injeção mais confortável, você pode deixar a seringa pré-cheia em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes de usar. NÃO remova a tampa da agulha enquanto permite atingir a temperatura ambiente. Não aqueça Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia de qualquer outra maneira (por exemplo, no microondas ou na água quente).
- Não agite Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia.
- Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia pode conter pequenas partículas brancas. Não use Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia se contiver grandes pedaços, flocos ou outras partículas. Não use se estiver nublado ou descolorido ou se a seringa estiver rachada ou danificada.
- Use a técnica adequada ensinada a você pelo seu médico. Injete profundamente sob a pele, NÃO no músculo ou na veia.
- Os locais de injeção dentro de uma área de injeção (área do estômago, coxa, área externa do braço) devem ser girados de uma injeção para a seguinte. Não injete em áreas onde a pele esteja macia, machucada, vermelha ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se você tiver psoríase, tente não injetar diretamente em manchas de pele elevadas, vermelhas, grossas ou escamosas.
- Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance das crianças e longe de animais de estimação. Não reutilize agulhas, seringas ou outros materiais. Pergunte ao seu médico como descartar esses materiais após o uso. Siga todas as regras locais para descarte.
- Não perca nenhuma dose de Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia. Se você perder uma dose de Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia, use-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não use 2 doses de uma só vez. Se não tiver a certeza do que fazer se perder uma dose, ligue para o seu médico.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar o Enbrel 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias com seringa pré-cheia.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Espondilite anquilosante: Reduzir sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.
Psoríase em placas (Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia) : Tratamento de pacientes com idade ≥4 anos com psoríase crônica de placas moderada a grave candidatas a terapia sistêmica ou fototerapia.
Artrite idiopática juvenil poliarticular : Reduzir sinais e sintomas de artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a severamente ativa em pacientes com idade ≥2 anos.
Artrite psoriática (Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia) : Reduzir sinais e sintomas, inibindo a progressão dos danos estruturais da artrite ativa e melhorando a função física em pacientes com artrite psoriática. Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia pode ser usado com ou sem metotrexato.
Artrite reumatóide: Reduzir sinais e sintomas, induzindo grande resposta clínica, inibindo a progressão dos danos estruturais e melhorando a função física em pacientes com artrite reumatóide (AR) moderada a severamente ativa. Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia pode ser iniciada em combinação com metotrexato ou usada isoladamente.
Usos fora do rótulo
Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (tratamento)
Dados de um pequeno estudo piloto / fase 2 apóiam o uso de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia (em combinação com metilprednisolona) para o tratamento inicial da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Tratamento simultâneo com Abatacept : Em estudos clínicos, a administração simultânea de abatacept e Enbrel 50 mg solução injetável em terapia com seringa pré-cheia resultou em aumento da incidência de eventos adversos graves. Essa combinação não demonstrou aumento do benefício clínico; esse uso não é recomendado.
Tratamento simultâneo com metotrexato : Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia pode ser administrado em combinação com metotrexato para o tratamento da artrite reumatóide. Num ensaio clínico de segurança e eficácia, o metotrexato não teve efeito na farmacocinética de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia. O efeito de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia na farmacocinética humana do metotrexato não foi investigado. A segurança e eficácia de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em combinação com metotrexato para o tratamento da psoríase não foram estudadas. Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia não deve ser administrado em combinação com metotrexato para o tratamento da psoríase.
Tratamento simultâneo com Anakinra : Observou-se que os pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia e anacinra apresentam uma taxa mais alta de infecção grave quando comparados com pacientes que foram tratados com Enbrel 50 mg solução injetável apenas em seringa pré-cheia (dados históricos) . Além disso, em um duplo-cego, estudo controlado por placebo, em pacientes recebendo metotrexato de fundo, observou-se que os pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia e anacinra apresentam uma taxa mais alta de infecções graves e neutropenia do que os pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável apenas em seringa pré-cheia.
Tratamento simultâneo com sulfassalazina : Em um estudo clínico de pacientes que estavam recebendo doses estabelecidas de sulfasalazina, ao qual foi adicionado Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia, os pacientes do grupo combinado apresentaram uma diminuição estatisticamente significativa na contagem média de glóbulos brancos em comparação com os grupos tratados com Enbrel 50 mg solução injetável apenas em seringa pré-cheia ou sulfassalazina. O significado clínico dessa interação é desconhecido.
Vacinas ao vivo : Não há dados de segurança disponíveis sobre os efeitos da vacina viva quando usada em combinação com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia. As vacinas vivas não devem, portanto, ser administradas simultaneamente com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
De outros: As informações do produto para o metotrexato devem ser referenciadas quando Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia é administrado com metotrexato. As interações entre Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia e outros medicamentos não foram avaliadas em estudos formais. Não foram observadas interações quando Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia foi administrado com glicocorticóides, salicilatos (exceto sulfassalazina), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), analgésicos ou metotrexato em ensaios clínicos com pacientes adultos com artrite reumatóide.
Não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre medicamentos em estudos com digoxina e varfarina.
Efeitos em testes de laboratório : Não foram relatados efeitos em testes de laboratório em adultos. Uma análise de 54 pacientes com ACV em um estudo aberto demonstrou baixa hemoglobina, baixa albumina e baixa contagem de linfócitos em 63%, 39% e 30% dos pacientes juvenis, respectivamente. Essas observações, no entanto, parecem ser atribuídas à doença subjacente, em vez de serem tratadas com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
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Quais são os possíveis efeitos colaterais de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia foi estudado em 2680 pacientes com artrite reumatóide (AR) em ensaios de dupla ocultação e rótulo aberto. Esta experiência inclui 2 estudos controlados por placebo (349 Enbrel 50 mg solução injetável em pacientes com seringa pré-cheia e 152 pacientes com placebo) e 2 ensaios controlados por ativos, 1 estudo controlado ativo comparando Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com metotrexato (415 Enbrel 50 mg solução injetável em pacientes com seringa pré-cheia e 217 pacientes com metotrexato) e outro estudo controlado ativo comparando Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia (223 pacientes) metotrexato (228 pacientes) e Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em combinação com metotrexato (231 pacientes). A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a eventos adversos foi a mesma na solução injetável de Enbrel 50 mg em grupos de tratamento pré-cheios com seringa e placebo; no 1o estudo controlado ativo, a taxa de evasão foi significativamente maior para o metotrexato (10%) do que para Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia (5%). No 2o estudo controlado ativo, a taxa de descontinuação para eventos adversos foi semelhante entre todos os 3 grupos de tratamento, Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia (16%), metotrexato (21%) e Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em combinação com metotrexato (17%). Além disso, Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia foi estudado em 131 pacientes com artrite psoriática que participaram de 2 estudos duplo-cegos, controlados por placebo e um estudo de extensão de rótulo aberto. Duzentos e três (203) pacientes com espondilite anquilosante foram tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em 3 estudos duplo-cegos, controlados por placebo. Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia também foi estudado em 1084 pacientes com psoríase em placas por até 6 meses em 3 estudos duplo-cegos e controlados por placebo.
Em ensaios clínicos duplo-cegos comparando Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com placebo, as reações no local da injeção foram os eventos adversos mais frequentes entre Enbrel 50 mg solução injetável em pacientes tratados com seringa pré-cheia. Entre os pacientes com AR tratados em ensaios controlados por placebo, ocorreram eventos adversos graves com uma frequência de 4% em 349 pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia, em comparação com 5% dos 152 pacientes tratados com placebo. No 1o estudo controlado ativo, ocorreram eventos adversos graves com uma frequência de 6% em 415 pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia, em comparação com 8% dos 217 pacientes tratados com metotrexato. No 2o estudo controlado ativo, a taxa de eventos adversos graves foi semelhante entre os 3 grupos de tratamento (Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia a 11%, metotrexato a 12% e Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em combinação com metotrexato a 8%). Entre os pacientes com psoríase em placas tratados em ensaios controlados por placebo, a frequência de eventos adversos graves foi de cerca de 1% dos 933 pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia, em comparação com 1% dos 414 pacientes tratados com placebo.
As reações adversas a seguir são baseadas na experiência de ensaios clínicos em adultos e na experiência pós-comercialização.
Dentro das classes do sistema de órgãos, as reações adversas são listadas em títulos de frequência (número de pacientes que devem experimentar a reação) usando as categorias da seguinte maneira: Muito comum:> 1/10; comum:> 1/100, <1/10; incomum:> 1/1000, <1/100; raros:> 1 / 10.000, <1/1000; muito raro: <1 / 10.000; desconhecido: a frequência não pôde ser estimada com precisão a partir de estudos clínicos.
Infecções e infestações : Muito frequentes: Infecções (incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquite, cistite, infecções de pele) *. Pouco frequentes: infecções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite séptica, sepse) *. Raros: Tuberculose.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático : Pouco frequentes: trombocitopenia. Raros: anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia *. Muito raro: anemia aplástica *.
Distúrbios do sistema imunológico: Frequentes: reações alérgicas, formação de autoanticorpos *. Raros: Reações alérgicas / anafiláticas graves (incluindo angioedema, broncoespasmo). Não conhecido: síndrome de ativação de macrófagos, vasculite positiva da ANCA.
Distúrbios do sistema nervoso: Raros: Convulsões. Eventos desmielinizantes do SNC sugestivos de esclerose múltipla ou condições desmielinizantes localizadas, por exemplo, neurite óptica e mielite transversa.
Distúrbios oculares : Pouco frequentes: uveíte.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Pouco frequentes: doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose pulmonar e pneumonite).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : Comum: Prurido. Pouco frequentes: angioedema, urticária, erupção cutânea, psoríase e erupção cutânea psoríase, câncer de pele não melanoma. Raros: Vasculite cutânea (incluindo vasculite leucocitoclástica), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme. Muito raros: necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios músculo-esqueléticos, dos tecidos conjuntivos e dos ossos : Raros: lúpus eritematoso cutâneo subagudo e lúpus eritematoso discóide, síndrome do tipo lúpus.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: Muito frequentes: reações no local da injeção (incluindo hemorragia, hematomas, eritema, coceira, dor, inchaço) *. Comum: Febre.
Distúrbios cardíacos: Raros: Houve relatos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva.
Distúrbios hepatobiliares: Raros: enzimas hepáticas elevadas, hepatite autoimune.
Nota: * Consulte Informações adicionais da seguinte maneira.
Informações adicionais: Eventos adversos graves relatados em ensaios clínicos : Entre RA, artrite psoriática, espondilite anquilosante e pacientes com psoríase em placas controlados por placebo, ensaios com controle ativo e rótulo aberto de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia, eventos adversos graves relatados incluíram malignidades, asma, infecções, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, dor no peito, síncope, isquemia cerebral, hipertensão, hipotensão, colecistite, pancreatite, hemorragia gastrointestinal, bursite, confusão, depressão, dispneia, cura anormal, insuficiência renal, cálculo renal, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, glomerulonefropatia membranosa, polimiosite, tromboflebite, danos no fígado, leucopenia, paresia, parestesia, vertigem, alveolite alérgica, angioedema, esclerite, fratura óssea, linfadenopatia, colite ulcerosa, obstrução intestinal, eosinofilia, hematúria e sarcoidose.
Malignidades : Trinta e oito (38) novas neoplasias malignas de vários tipos foram observadas em 2680 pacientes com AR tratados em ensaios clínicos com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia por até 48 meses, incluindo 231 pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em combinação com metotrexato no estudo de 1 ano controlado por ativos. Nenhum paciente com artrite psoriática desenvolveu malignidades nos estudos duplo-cegos, controlados por placebo, com duração de até 6 meses, envolvendo 131 Enbrel 50 mg solução injetável em pacientes tratados com seringa pré-cheia. Foram notificadas 23 (vinte e três) neoplasias malignas em pacientes com psoríase em placas tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em estudos de dupla ocultação e rótulo aberto de até 15 meses, envolvendo 1261 Enbrel 50 mg solução injetável em pré- pacientes tratados com seringa. Relatos de várias neoplasias malignas (incluindo carcinoma de mama e pulmão e linfoma) também foram recebidos no período pós-comercialização.
Houve relatos de malignidades em um ensaio clínico de pacientes em tratamento para a granulomatose de Wegener.
Reações no local da injeção : Comparado ao placebo, pacientes com doenças reumáticas tratadas com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia tiveram uma incidência significativamente maior de reações no local da injeção (36% vs 9%). As reações no local da injeção geralmente ocorreram no 1o mês. A duração média foi de aproximadamente 3-5 dias. Não foi administrado tratamento para a maioria das reações no local da injeção na solução injetável de Enbrel 50 mg em grupos de tratamento com seringa pré-cheia e a maioria dos pacientes que receberam tratamento recebeu preparações tópicas, por exemplo, corticosteróides ou anti-histamínicos orais. Além disso, alguns pacientes desenvolveram reações no local da injeção de recall caracterizadas por uma reação da pele no local mais recente da injeção, juntamente com o aparecimento simultâneo de reações no local da injeção em locais de injeção anteriores. Essas reações foram geralmente transitórias e não se repetiram com o tratamento. Na experiência pós-comercialização, também foram observados hemorragias e hematomas no local da injeção em conjunto com Enbrel 50 mg solução injetável em terapia com seringa pré-cheia.
Em ensaios controlados em pacientes com psoríase em placas, aproximadamente 14% dos pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia desenvolveram reações no local da injeção em comparação com 6% dos pacientes tratados com placebo durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Infecções: Em ensaios clínicos em distúrbios reumáticos, infecções respiratórias superiores (resfriados) e sinusite foram as infecções mais frequentemente relatadas em pacientes que receberam Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ou placebo. Em ensaios controlados por placebo, a incidência de infecções do trato respiratório superior foi de 17% no grupo de tratamento com placebo e 22% no grupo tratado com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia. Em pacientes com AR que participam de estudos controlados por placebo, houve 0,68 eventos / ano paciente no grupo placebo e 0,82 eventos / ano paciente no grupo tratado com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia quando a observação mais longa de pacientes em Enbrel 50 mg solução injetável em pré- seringas cheias foram contabilizadas. Em ensaios controlados por placebo que avaliaram Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia, não foi observado aumento na incidência de infecções graves (fatais, com risco de vida ou necessitando de hospitalização ou antibióticos intravenosos). Entre os 2680 pacientes com AR tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia por até 48 meses, incluindo 231 pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em combinação com metotrexato no estudo de 1 ano controlado por ativos, 170 infecções graves foram observadas. Essas infecções graves incluíram abscesso (em vários locais), bacteremia, bronquite, bursite, celulite, colecistite, diarréia, diverticulite, endocardite (suspeita), gastroenterite, hepatite B, herpes zoster, úlcera nas pernas, infecção na boca, osteomielite, otite, peritonite, pneumonia, pielonefrite. No estudo de 1 ano controlado por ativos, em que os pacientes foram tratados com Enbrel 50 mg solução injetável apenas em seringa pré-cheia, metotrexato isoladamente ou Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em combinação com metotrexato, as taxas de infecções graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento. No entanto, não se pode excluir que a combinação de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com metotrexato possa estar associada a um aumento na taxa de infecções.
Nos ensaios de artrite psoriática controlada por placebo e psoríase em placas, não houve diferenças nas taxas de infecção entre os pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia e aqueles tratados com placebo. Nos ensaios de artrite psoriática, não ocorreram infecções graves em pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia. Nos ensaios de psoríase em placas duplo-cega e aberta até 15 meses, infecções graves sofridas por Enbrel 50 mg solução injetável em pacientes tratados com seringa pré-cheia incluíram celulite, gastroenterite, pneumonia, colecistite, osteomielite e abscesso.
Infecções graves e fatais foram relatadas durante o uso de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia; os patógenos relatados incluem bactérias, micobactérias (incluindo tuberculose), vírus e fungos. Infecções oportunistas também foram relatadas. Alguns ocorreram algumas semanas após o início do tratamento com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em pacientes com condições subjacentes (por exemplo, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, história de infecções ativas ou crônicas) além da AR. Dados de um ensaio clínico de sepse não especificamente em pacientes com AR sugerem que Enbrel 50 mg solução injetável em tratamento com seringa pré-cheia pode aumentar a mortalidade em pacientes com sepse estabelecida.
Autoanticorpos: Os pacientes fizeram o teste sérico para autoanticorpos em vários momentos. Dos pacientes com AR avaliados quanto a anticorpos antinucleares (ANA), a porcentagem de pacientes que desenvolveram nova ANA positiva (≥1: 40) foi maior nos pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia (11%) do que em pacientes tratados com placebo (5%). A porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos positivos para DNA de fita dupla também foi maior por radioimunoensaio (15% dos pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em comparação com 4% dos pacientes tratados com placebo) e por Crithidia luciliae ensaio (3% dos pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em comparação com nenhum dos pacientes tratados com placebo). A proporção de pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia que desenvolveram anticorpos anticardiolipina aumentou de maneira semelhante em comparação aos pacientes tratados com placebo. O impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Houve raros relatos de pacientes, incluindo pacientes com fator reumatóide positivo, que desenvolveram outros autoanticorpos em conjunto com uma síndrome semelhante ao lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discóide por apresentação clínica e biópsia.
Pancitopenia e anemia aplástica : Houve relatos pós-comercialização de pancitopenia e anemia aplástica, alguns dos quais tiveram resultados fatais.
Avaliações de laboratório : Com base nos resultados de estudos clínicos, normalmente não são necessárias avaliações laboratoriais especiais, além de um cuidadoso gerenciamento médico e supervisão dos pacientes.
Solução injectável de Enbrel 50 mg simultânea em seringa pré-cheia e tratamento com Anakinra : Observou-se que os pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia e anacinra apresentam uma taxa mais alta de infecção grave quando comparados com pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ou anacinra isoladamente (dados históricos ). Além disso, em um duplo-cego, estudo controlado por placebo em pacientes recebendo metotrexato de fundo, observou-se que os pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia e anacinra apresentam uma taxa mais alta de infecções graves (7%) e neutropenia do que os pacientes tratados com Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia. A combinação de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia e anacinra não demonstrou aumento do benefício clínico e, portanto, não é recomendada.
Pediatria com artrite crônica juvenil : Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em pacientes adultos. As diferenças de adultos e outras considerações especiais são discutidas da seguinte forma.
Eventos adversos graves relatados em um estudo em 69 pacientes com artrite crônica juvenil de 4 a 17 anos incluíram varicela com sinais e sintomas de meningite asséptica que foram resolvidos sem sequelas, gastroenterite, depressão / transtorno de personalidade, úlcera cutânea, esofagite / gastrite, choque séptico estreptocócico do grupo A, diabetes mellitus tipo I e infecção por feridas no tecido mole e no pós-operatório.
Houve 4 relatos de síndrome de ativação de macrófagos em ensaios clínicos de artrite crônica juvenil.
Quarenta e três de 69 (62%) crianças com artrite crônica juvenil sofreram uma infecção ao receber Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia durante 3 meses do estudo (parte 1 de rótulo aberto) e a frequência e gravidade das infecções foram semelhantes em 58 pacientes que completaram 12 meses de terapia de extensão aberta. Os tipos de infecções relatadas em pacientes com artrite crônica juvenil eram geralmente leves e consistentes com aqueles comumente observados em populações pediátricas ambulatoriais. Os tipos e a proporção de eventos adversos em pacientes com artrite crônica juvenil foram semelhantes aos observados em ensaios de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia em pacientes adultos com AR, e a maioria era selvagem. Vários eventos adversos foram relatados com mais frequência em 69 pacientes com artrite crônica juvenil que receberam 3 meses de solução injetável de Enbrel 50 mg em seringa pré-cheia em comparação com 349 pacientes adultos com AR. Isso incluiu dor de cabeça (19% dos pacientes, 1,7 eventos / ano do paciente), náusea (9%, 1 evento / ano do paciente), dor abdominal (19%, 0,74 eventos / ano do paciente) e vômito (13%, 0,74 eventos / ano do paciente).
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia (DCI) : Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia (Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia) é uma proteína de fusão p75 Fc do receptor do fator de necrose tumoral humano (TNFR) p75 Fc produzida pela tecnologia de DNA recombinante em um ovário de hamster chinês (CHO) sistema de expressão de mamíferos. Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia é um dímero de uma proteína quimérica geneticamente modificada pela fusão do domínio de ligação extracelular ao ligante do receptor de fator de necrose tumoral humano-2 (TNFR2 / p75) ao domínio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc contém a dobradiça, CH2 e CH3 regiões, mas não o CH1 região da IgG1. Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia contém 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 quilodaltons. A potência é determinada medindo a capacidade de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia para neutralizar a inibição de crescimento mediada por TNFα das células A375. A atividade específica de Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia é de 1,7 x 106 unidades / mg.
A solução injetável reconstituída de Enbrel 50 mg em solução de seringa pré-cheia é clara a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela, com um pH de 7,4 ± 0,3.
A solução injetável na seringa e caneta pré-cheias é clara a opalescente, incolor a amarela, e o líquido pode conter níveis vestigiais de translúcidos a partículas brancas de proteína, com um pH de 6,3 ± 0,2.
Excipientes / Ingredientes Inativos: Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Lyophilized Powder : Manitol, nitrogênio, sacarose, trometamol (trometamina) e água para preparações injectáveis.
Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Seringa pré-enchida : Sacarose, cloreto de sódio, cloridrato de L-arginina, di-hidrato monobásico de fosfato de sódio, di-hidrato dibásico de fosfato de sódio e água para preparações injectáveis.