Componentes:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 26.05.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Brenzys
Uma indicação é um termo usado para a lista de condições ou sintomas ou doenças para as quais o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, paracetamol ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para dor de cabeça ou dor corporal. Agora febre, dor de cabeça e dor corporal são as indicações para paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações de medicamentos usados para doenças comuns, como eles podem ser tomadas na farmácia ou sem receita médica sem receita médica.
Artrite reumatóide
Brenzys está indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma forte resposta clínica, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a função física em doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave (ar). Brenzys pode ser iniciado em associação com metotrexato (MTX) ou utilizado isoladamente.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
Brenzys está indicado para a redução dos sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular (AJ) moderadamente a fortemente activa em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Artrite Psoriática
Brenzys está indicado para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão da lesão estrutural da artrite activa e melhorar a função física em doentes com artrite psoriática (ApS). Brenzys pode ser usado com ou sem metotrexato.
Espondilite Anquilosante
Brenzys está indicado para a redução dos sinais e sintomas em doentes com espondilite anquilosante activa (AS).
Psoriase
Brenzys está indicado no tratamento de doentes a partir dos 4 anos de idade com psoríase em placas crónica, moderada a grave (OSP), que são candidatos a terapêutica sistémica ou fototerapia.
Dosagem e administração
Doentes Adultos
Brenzys é administrado por injecção subcutânea.
Quadro 1. Posologia e administração em dias adultos
População de dentes | Dosagem recomendada e frequente |
Adultos ar, AS e PsA | 50 mg por semana |
PsO Adulto | classe = / td>Dose inicial: 50 mg duas vezes por semana durante 3 meses Dose de manutenção: 50 mg uma vez por semana |
Doentes com artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriática em adultos
Durante o tratamento com Brenzys pode manter-se o metotrexato, os glucocorticóides, os salicilatos, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou os analgésicos.
Com base num estudo de 50 mg de Brenzys duas vezes por semana, em doentes com ar que indicou uma maior incidência de expectativas # adversos, mas a taxa de resposta semelhantes fazer do Colégio Americano de Reumatologia (ACR), não são recomendadas doses superiores a 50 mg por semana.
Doentes adultos com psoríase em placas
Para além da dose inicial recomendada de 50 mg, duas vezes por semana, como doses iniciais de 25 mg ou 50 mg por semana demonstram ser eficazes. A proporção de respondedores foi associada à posologia de Brenzys.
Doentes Pediatricos
Brenzys é administração por injecção.
Quadro 2. Posologia e administração em doentes pediátricos (OSP ou o JIA))))
Doentes Pediatricos Peso | poder |
63 kg (138 libras) ou sinónimos milhounit para a entrada correspondente do utilizador | 50 mg por semana |
inferior a 63 Kg | 0, 8 mg / kg |
Para tomar doses pediátricas diferentes de 25 mg ou 50 mg, utilizar Pó Liofilizado reconstituído de Brenzys.
Doses mais elevadas de Brenzys do que as descritas na Tabela 2 não foram investigadas em doentes pediátricos.
Em doentes com AIA, os glucocorticóides, AINEs ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Brenzys.
Produção de Brenzys
Brenzys destino-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico. Os doentes podem car injetar-se quando considerar apropriado e se receberem acompanhado médico. Os doentes não devem auto-administrar até receberem formação adequada para preparar e administrar uma dose correcta. Administração injectável por via subcutânea na caixa, abdómen ou na zona exterior do Braco.
O suplemento de brenzys (Brenzys)" Instruções de Utilização " para cada apresentação contém instruções mais pormenorizadas para seleccionar o local de injecção e preparar o brenzys.
Produção da seringa pré-cheia de Brenzys para-dose única
Para uma injecção mais consistente, deixe as seringas pré-cheias de Brenzys à temperatura ambiente durante cerca de 15 a 30 minutos antes da injecção. Não retire a proteção da resposta permitido que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Inspectione visuale as partes e a descrição antes da administração. A solução pode conter pequenas partes de proteinas brancas. Isto não é invulgar em soluções conto proteinas. A solução não deve ser utilizada se apresentar descoloração ou transferência, ou se forem presentes partes estranhas.
Ao utilizar uma seringa pré-cheia de Brenzys para dose única, verifique se a quantidade de líquido na seringa pré-cheia se situação entre as duas linhas indicadoras fazer nível violeta da seringa. Se a seringa não contiver a quantidade correta de líquido, não utilizar esta seringa.
Tecido de Auto-Injector Sureclick de dose única
Deixa o auto-injector à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da injecção. Não retire a proteção da resposta permitido que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Inspectione visuale as partes e a descrição antes da administração. A solução pode conter pequenas partes de proteinas brancas. Isto não é invulgar em soluções conto proteinas. A solução não deve ser utilizada se apresentar descoloração ou transferência, ou se forem presentes partes estranhas.
Produção de Pó Liofilizado de brenzys num frasco para injectáveis multidose
O pó liofilizado de Brenzys deve ser reconstituído assepticamente com 1 mL da água estéril fornecida para injecção bacteriostática USP (0, 9% de álcool benzílico), com uma solução de 1 mL com 25 mg de Brenzys.
É produzido um adaptador para o fracasso para injectáveis para a reconstituição do pó liofilizado. No entanto, o adaptador do fracasso para injectáveis não deve ser utilizado se forem removidas varias doses do fracasso para injectáveis. Se o frasco que é usado para várias doses de 25 de calibre da agulha deve ser usado para reconstituir e retirar Brenzys, e fornecido" Mistura de dados: "adesivo deve ser anexado para o frasco e a data de reconstituição entrou. A solução reconstituída deve ser arrefecida a 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) e utilizada no prazo de 14 dias. Elimine a solução reconstituída após 14 dias, uma vez que a estabilidade e a esterilidade do produto não podem ser garantidas após 14 dias. Não conservar a solução reconstituída de Brenzys à temperatura ambiente
Para uma injecção mais consistente, deixe o tabeleiro de dose de Brenzys à temperatura ambiente durante cerca de 15 a 30 minutos antes da injecção.
Ao utilizar o adaptador para o fracasso, rode o adaptador para o fracasso para injectáveis para a seringa do diluente. Em seguida, coloque o adaptador do fracasso sobre o fracasso de Brenzys e ligue o adaptador do fracasso ao fracasso. Prestione o êmbolo para injectar o diluente no fracasso de Brenzys. Quando se utiliza uma agulha de calibre 25 para reconstituição e retirada de Brenzys, o diluente deve ser injectado muito lentamente não frasco de Brenzys. . É normal que ocorra alguma espuma. Manter a seringa de diluição no lugar e rodar suavemente o conto do fracasso de Brenzys durante a dissolução. Para evitar a formação excessiva de espuma, não agite nem sempre. Em geral, a resolução de Brenzys agora menos de 10 minutos. Não utilize a solução se esta estiver descrita ou turva ou se ficarem partes visiveis
Faca entrar na seringa a dose correcta da solução reconstituída. Pode permanecer alguma espuma ou bolas no fracasso para injectáveis. Aposentar a seringa do adaptador do fracasso ou aposentar a Velha de calibre 25 da seringa. Coloque uma ágilha de calibre 27 para injectar Brenzys.
O conteúdo de um frasco para injectáveis contendo uma solução de Brenzys não deve ser misturado uo transferido para o conteúdo de outro frasco para injectáveis contendo Brenzys. Nenhum outro médico deve ser afectado a soluções que tenham Brenzys, e Brenzys não deve ser reconstituído com outros diluentes. Não filtrar a solução reconstituída durante a preparação ou administração.
Monitorização para avaliar a segurança
Antes de iniciar o tratamento com Brenzys e periodicamente durante a terapêutica, os doentes devem ser examinados para detecção de tuberculose activa e testados para detecção de infecções latentes.
brenzys A injecção é utilizada para reduzir os sinais e sintomas da artrite activa, artrite reumatóide uo artrite psoriática, tais como inchaço das articulações, dor, fadiga e duração da rigidez matinal. Brenzys também pode retardar a progressão da lesão Cabo devido à arte ativa ou artrite reumatóide. Pode tambor ser utilizado no tratamento da psoríase em placas ou de uma doença conhecida como espondilite anquilosante.
Brenzys é tambémm utilizado em crianças a partir dos 2 anos de identidade com arte idiopática juvenil.
Brenzys só está disponível com receita médica.
Uma vez que um medicamento foi aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que ele também é útil para outros problemas médicos. Embora esta aplicação não esteja incluída no rótulo do produto, O Brenzys é utilizado em certos doentes com a certeza do início::
- Artrite Intestinal inflamatória.
- Artrite reactiva.
Nas "instruções de utilização"de brenzys encontra-se informação detalhada sobre a selecção do local de injecção e a administração da dose.
Doentes adultos com artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriática
Durante o tratamento com Brenzys pode manter-se o MTX, glucocorticóides, salicilatos, fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou analgésicos.
Com base num estudo de 50 mg de Brenzys duas vezes por semana em doentes com ar que indicou uma maior incidência de acontecimentos adversos, mas taxas de resposta semelhantes do American College of Rheumatology (ACR), não são recomendadas doses superiores a 50 mg por semana.
Doentes adultos com psoríase em placas
Para além da dose inicial recomendada de 50 mg, duas vezes por semana, as doses iniciais de 25 mg ou 50 mg por semana demonstraram ser eficazes. A proporção de respondedores foi associada à posologia de Brenzys.
Doentes com a AJ
Em doentes com AIA, os glucocorticóides, AINEs ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Brenzys. Doses mais elevadas de Brenzys não foram estudadas em doentes pediátricos.
Produção de Brenzys
Brenzys destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico. Os doentes podem auto-injectar-se quando considerarem apropriado e se receberem acompanhamento médico. Os doentes não devem auto-administrar até receberem formação adequada para preparar e administrar a dose correcta. As injecções devem ocorrer na coxa, no abdómen ou na zona exterior da parte superior do braço.
O suplemento de brenzys (Brenzys)" Instruções de Utilização " para cada apresentação contém instruções mais pormenorizadas para seleccionar o local de injecção e preparar o brenzys.
Preparação de brenzys com a seringa pré-cheia descartável
Para uma injecção mais confortável, deixe Brenzys à temperatura ambiente durante cerca de 15 a 30 minutos antes da injecção. Não retire a protecção da agulha permitindo que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Antes da administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente examinados para detecção de partículas e descoloração. A solução pode conter pequenas partículas de proteínas brancas. Isto não é invulgar em soluções contendo proteínas. A solução não deve ser utilizada se apresentar descoloração ou turvação, ou se estiverem presentes partículas estranhas.
Ao utilizar a seringa pré-cheia descartável de brenzys, verifique se a quantidade de líquido na seringa pré-cheia se situa entre as duas linhas indicadoras de nível violeta da seringa. Se a seringa não contiver a quantidade correcta de líquido, não utilize esta seringa.
Preparação de Brenzys com o Auto-Injector Sureclick pré-cheio descartável
Deixe o auto-injector à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da injecção. Não retire a protecção da agulha permitindo que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Antes da administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente examinados para detecção de partículas e descoloração. A solução pode conter pequenas partículas de proteínas brancas. Isto não é invulgar em soluções contendo proteínas. A solução não deve ser utilizada se apresentar descoloração ou turvação, ou se estiverem presentes partículas estranhas.
Preparação de Brenzys com o frasco de utilização múltipla
Brenzys deve ser reconstituído assepticamente com 1 mL da água esterilizada fornecida para injecção bacteriostática USP (0, 9% de álcool benzílico), dando uma solução de 1, 0 mL com 25 mg de Brenzys.
É fornecido um adaptador para o frasco para injectáveis para a reconstituição do pó liofilizado.. No entanto, o adaptador do frasco para injectáveis não deve ser utilizado se forem removidas várias doses do frasco para injectáveis.. Se o frasco que é usado para várias doses, de 25 de calibre da agulha deve ser usado para reconstituir e retirar Brenzys, e fornecido" Mistura de data: "adesivo deve ser anexado para o frasco e a data de reconstituição entrou. A solução reconstituída deve ser arrefecida a 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) e utilizada no prazo de 14 dias.. Elimine a solução reconstituída após 14 dias, uma vez que a estabilidade e a esterilidade do produto não podem ser garantidas após 14 dias.. Não conservar a solução reconstituída de Brenzys à temperatura ambiente
Para uma injecção mais confortável, deixe o tabuleiro de dose de Brenzys à temperatura ambiente durante cerca de 15 a 30 minutos antes da injecção.
Se estiver a utilizar o adaptador para o frasco, rode o adaptador para o frasco para injectáveis na seringa do diluente.. Em seguida, coloque o adaptador do frasco para injectáveis sobre o frasco para injectáveis de Brenzys e insira o adaptador do frasco para injectáveis na tampa do frasco para injectáveis. Empurre o êmbolo para baixo para injectar o diluente no frasco de Brenzys.. Quando se utiliza uma agulha de calibre 25 para reconstituição e retirada de Brenzys, o diluente deve ser injectado muito lentamente no frasco de Brenzys. . É normal que ocorra alguma espuma.. Manter a seringa de diluição no lugar e rodar suavemente o conteúdo do frasco de Brenzys durante a dissolução. Para evitar a formação excessiva de espuma, não agite nem agite vigorosamente.
Em geral, a resolução de Brenzys demora menos de 10 minutos. Não utilize a solução se esta estiver descolorada ou turva ou se forem deixadas partículas para trás.
Faça entrar na seringa a dose correcta da solução reconstituída. Pode permanecer alguma espuma ou bolhas no frasco para injectáveis. Retire a seringa do adaptador do frasco ou retire a agulha de calibre 25 da seringa. Coloque uma agulha de calibre 27 para injectar Brenzys.
O conteúdo de um frasco para injectáveis contendo a solução de Brenzys não deve ser misturado ou transferido para o conteúdo de outro frasco para injectáveis contendo Brenzys. Nenhum outro medicamento deve ser adicionado a soluções que contenham Brenzys, e Brenzys não deve ser reconstituído com outros diluentes. Não filtrar a solução reconstituída durante a preparação ou administração.
Monitorização para avaliar a segurança
Antes de iniciar o tratamento com Brenzys e periodicamente durante a terapêutica, os doentes devem ser examinados para detecção de tuberculose activa e testados para detecção de infecções latentes.
Versao:
Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre Brenzys?
Algumas pessoas que usam Brenzys desenvolveram um tipo raro de linfoma de crescimento rápido (cancro). Esta condição afeta o fígado, baço e medula óssea e pode ser fatal. Este é principalmente o caso de adolescentes e jovens adultos que utilizam Brenzys ou medicamentos similares para tratar a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: febre, suores noturnos, comichão, perda de apetite, perda de peso, cansaço, inchaço após comer apenas uma pequena quantidade, dor no abdome superior, que pode se espalhar para os ombros, náusea, leves hematomas ou hemorragias, pele pálida, tontura ou falta de ar, batimentos do coração, urina escura, com argila de cor das fezes ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos).
Brenzys pode baixar células sanguíneas que ajudam o seu corpo a combater infecções. O seu sangue poderá ter de ser submetido a análises frequentes. durante o tratamento com Brenzys podem causar doenças graves e por vezes fatais. Contacte imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sinais de infecção tais como febre, tosse, sudação, sensação de cansaço ou falta de ar.
As crianças que tomam este medicamento devem ser informadas de todas as vacinas infantis antes de iniciar o tratamento com Brenzys.
Utilize seringas pré-cheias de Brenzys de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções de dosagem precisas.
- Como seringas pré-cheias de Brenzy são fornecidas com um folheto informativo adicional para o doente, que é referido como um guia de medicamentos. Leia com atenção. Leia-o de novo sempre que encher as seringas pré-cheias do Brenzy.
- As seringas pré-cheias de Brenzy são administradas sob a forma de injecção sob a Pelé. Se utilizar as seringas pré-cheias de Brenzy em casa, um médico ensiná-lo-á a utilizá-las. Certifique-se de que compreende como utilizar as seringas pré-cheias do Brenzy. Siga os procedimentos que são ensinados ao utilizar uma dose. Caso tenha dúvidas, contacte o seu médico.
- Lave as mães com pão e água quente antes de utilizar seringas pré-cheias de Brenzys.
- Retire 1 seringa pré-cheia com seringas pré-cheias de Brenzys do frigorífico. Para tornar a injecção mais fiável, pode deixar a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante 15 a 30 minutos antes de utilizar. Não retire a protecção da água enquanto atinge a temperatura ambiente. Não aquece as seringas pré-cheias de Brenzy de qualquer outra forma (por exemplo, no microondas ou em água quente).
- não agite as seringas pré-cheias de brenzys.
- As seringas pré-cheias de Brenzys podem conter pequenas partes brancas. Não utilizar seringas pré-cheias de Brenzys se contiver grumos grandes, flocos ou outras partes. Não a utilize se estiver turva ou descoberta, ou se a seringa estiver rachada ou danificada.
- Utilize a técnica correcta que o seu médico lhe ensinou. Injecte abundantemente sob a Pelé, não no músculo ou na veia.
- Os locais de injecção dentro de uma área de injecção (área do estômago, área da caixa, área exterior do Braco) devem ser alterados de uma injecção para a seguinte. Não injecte em águas onde a pele esteja macia ,ferida, vermelha ou dura. Evite águas com cicatrizes ou estrias. Se sofrer de psoríase, dente não injectar directa mente manchas de pele elevadas, vermelhas, grossas ou viscosas.
- Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance de criancas e animais de estimação. Não reutilizar agulhas, seringas ou outros materiais. Deve ao seu médico como eliminar estes materiais após a utilização. Siga todas as regras locais para eliminação.
- não perca nenhuma lata de seringas pré-cheias de Brenzys. Se se esquecer de uma dose das seringas pré-cheias de Brenzy, utilize-a mais rapidamente possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e regresse ao seu esquema posológico regular. Não utilize 2 doses ao mesmo tempo. Se não tiver a certeza do que fazer se esquecer de uma dose, contacte o seu médico.
Pergunte ao seu médico sobre a utilização de seringas pré-cheias de Brenzys.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Usar: Mapa Marcado
Espondilite anquilosante: Redução dos sinais e sintomas em doentes com espondilite anquilosante activa.
Psoríase em placas (Brenzys)): Tratamento de doentes com idade ≥4 anos com psoríase em placas crónica, moderada a grave, candidatos a terapêutica sistémica ou fototerapia.
Artrite idiopática juvenil poliarticular: Redução dos sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular activa moderada a grave em doentes com idade ≥2 anos.
Artrite psoriática (Brenzys)): Redução dos sinais e sintomas, inibição da progressão da lesão estrutural da artrite activa e melhoria da função física em doentes com artrite psoriática. Brenzys pode ser usado com ou sem metotrexato.
Artrite reumatóide: Redução dos sinais e sintomas, indução de resposta clínica grave, inibição da progressão dos danos estruturais e melhoria da função física em doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave (ar). Brenzys pode ser iniciado em associação com metotrexato ou utilizado isoladamente.
Aplicações Off-label
Doença aguda do enxerto versus hospedeiro (tratamento)
Os dados de um pequeno estudo piloto / Fase 2 apoiam a utilização de Brenzys (em combinação com metilprednisolona) para o tratamento inicial da doença aguda enxerto-versus-hospedeiro (GVHD).
Versao:
Que outras drogas afetam Brenzys?
Tratamento concomitante com Abatacept: nos ensaios clínicos, a administração concomitante de abatacept e Brenzys resultou num aumento da incidência de acontecimentos adversos graves. Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido, não sendo recomendada uma aplicação deste tipo.
Tratamento concomitante com metotrexato: Brenzys pode ser administrado em associação com metotrexato para o tratamento da artrite reumatóide. Num estudo clínico sobre segurança e eficácia, o metotrexato não teve efeito na farmacocinética de Brenzys. O efeito de Brenzys na farmacocinética humana do metotrexato não foi investigado. A segurança e eficácia de Brenzys em associação com metotrexato no tratamento da psoríase não foi investigada. Brenzys não deve ser utilizado em associação com metotrexato no tratamento da psoríase.
Tratamento concomitante com Anakinra: os doentes tratados com Brenzys e anakinra apresentaram uma taxa de infecção mais elevada comparativamente aos doentes tratados apenas com Brenzys (dados históricos). Além disso, num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo em doentes tratados com base no metotrexato, os doentes tratados com Brenzys e anakinra apresentaram uma taxa mais elevada de infecções graves e neutropenia do que os doentes tratados apenas com Brenzys.
Concomitante tratamento com sulfassalazina: em um estudo clínico com pacientes que receberam estabelecido doses de sulfassalazina para que Brenzys foi adicionado, os pacientes combinação grupo demonstrou uma redução estatisticamente significativa na média do número de células brancas do sangue em comparação aos grupos tratados com brenzys ou sulfassalazina sozinho. Desconhece-se o significado clínico desta interacção.
Vacinas vivas: não existem dados de segurança sobre os efeitos das vacinas vivas em combinação com Brenzys. Por conseguinte, as vacinas vivas não devem ser administradas simultaneamente com Brenzys.
Outras: a informação sobre o medicamento sobre o metotrexato deve ser referenciada aquando da administração de Brenzys com metotrexato. As interacções entre Brenzys e outros medicamentos não foram avaliadas em estudos formais. Não se observaram interacções quando Brenzys foi administrado em ensaios clínicos com doentes adultos com artrite reumatóide com glucocorticóides, salicilatos (excepto sulfasalazina), fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.
Em estudos com digoxina e varfarina, não foram observadas interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entre fármacos e medicamentos.
Efeitos nos testes laboratoriais: não foram notificados efeitos nos testes laboratoriais em adultos. Uma análise de 54 doentes com ACC num estudo aberto mostrou baixas contagens de hemoglobina, albumina e linfócitos em 63%, 39% e 30% dos doentes adolescentes. No entanto, estas observações parecem dever-se à doença subjacente e não ao tratamento com Brenzys.
Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários de Brenzys?
Brenzys foi estudado em 2680 doentes com artrite reumatóide (ar) em estudos em dupla ocultação e abertos. Esta experiência inclui 2 estudos controlados com placebo (349 Brenzys pacientes e 152 doentes tratados com placebo) e 2 ativo-controlados, 1 ativo-estudo controlado comparando Brenzys com metotrexato (415 Brenzys pacientes e 217 metotrexato pacientes) e outra ativa-estudo controlado comparando Brenzys (223 pacientes), metotrexato (228 pacientes) e Brenzys em combinação com metotrexato (231 pacientes). A proporção de doentes que interromperam o tratamento devido a acontecimentos adversos foi a mesma nos grupos de tratamento com Brenzys e placebo, onde 1. estudo controlado activamente, a taxa de descontinuação foi significativamente mais elevada no metotrexato (10%) do que no brenzys (5%). No 2. estudo controlado activamente, a taxa de descontinuação de acontecimentos adversos foi semelhante em todos os 3 grupos de tratamento brenzys (16%), metotrexato (21%) e brenzys em associação com metotrexato (17%)%). Além disso, o Brenzys foi estudado em 131 doentes com artrite psoriática que participaram em 2 Estudos em dupla ocultação, controlados com placebo e numa extensão de estudo aberto.. Trezentos e três (203) doentes com espondilite anquilosante foram tratados com Brenzys em 3 estudos em dupla ocultação, controlados com placebo.. Brenzys foi também em 1084 doentes com psoríase em placas durante até 6 meses em 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo
Em ensaios clínicos em dupla ocultação que compararam Brenzys com placebo, as reacções no local de injecção foram os acontecimentos adversos mais frequentes em doentes tratados com Brenzys.. Nos doentes com ar tratados em ensaios controlados com placebo, 349 doentes tratados com Brenzys tiveram uma incidência de 4% de acontecimentos adversos graves em comparação com 5% dos 152 doentes tratados com placebo.. No primeiro ensaio controlado activamente, 415 doentes tratados com Brenzys apresentaram acontecimentos adversos graves com uma frequência de 6%, em comparação com 8% dos 217 doentes tratados com metotrexato.. No 2. estudo controlado activamente, a taxa de acontecimentos adversos graves foi semelhante no grupo de tratamento 3 (brenzys 11%, metotrexato 12% e brenzys em associação com metotrexato 8%). Em pacientes com psoríase em placas tratados em ensaios controlados com placebo, a incidência de eventos adversos graves foi de, aproximadamente, 1% do 933 pacientes tratados com Brenzys em comparação com 1% de 414 pacientes tratados com placebo
Os seguintes efeitos secundários baseiam-se na experiência de ensaios clínicos em adultos e na experiência pós-comercialização.
Dentro das classes de sistemas de órgãos, os eventos adversos são listadas de acordo com a freqüência (número de pacientes em espera para responder), utilizando as seguintes categorias: Muito frequentes: >1/10, Frequentes: >1/100, <1/10 incomum: >1/1000, <1/100 raros: >1/10, 000, <1/1000 muito raros: <1/10, 000, não conhecidos: a frequência não pode ser estimado com precisão a partir de estudos clínicos.
Infecções e infestações: muito frequentes: infecções (incluindo infecções do tracto respiratório superior, bronquite, cistite, infecções cutâneas)*. Ocasionalmente: infecções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite séptica, sépsis)*. Raros: Tuberculose.
Doenças do sangue e do sistema linfático: raros: trombocitopenia. Raros: Anemia, Leucopenia, Neutropenia, Pancitopenia*. Muito raros: anemia aplástica*.
Doenças do sistema imunitário: frequentes: reacções alérgicas, formação de auto-anticorpos*. Raros: reacções alérgicas / anafilácticas graves (incluindo angioedema, broncospasmo). Desconhecido: síndrome de activação dos macrófagos, vasculite ANCA positiva.
Doenças do sistema nervoso: raros: convulsões. Eventos desmielinizantes do SNC que indicam esclerose múltipla ou condições desmielinizantes localizadas, tais como nevrite óptica e mielite transversa.
Doenças oculares: ocasionalmente: uveíte.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose pulmonar e pneumonite).
Afecções dos tecidos cortados e subcutâneos: frequentes: prurido. Frequência Pouco: angioedema, urticária, erupção cutânea, psoríase e erupção de tipo psoriasiforme, cancro da pele não melanoma. Raros: vasculite cutânea (incluindo vasculite leucocitoclássica), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme. Muito raros: necrólise epidérmica tóxica.
Doenças do sistema músculo-esquelético, do feito conjunto e dos ossos: Raros: lúpus eritematoso cutâneo subagudo e lúpus eritematoso discóide, síndrome tipo lúpus.
Perturbações gerais e alterações no local da injecção: muito frequência: reacções no local da injecção (incluindo hemorragia, equimose, eritema, prurido, dor, inchaço)*. Frequentes: Febre.
Doenças cardíacas: raras: foram notificados casos de agravamento da insubficiência cardíaca.
Afecções hepatobiliares: raros: elevação das enzimas hepáticas, hepatite auto-imune.
Nota: * ver informações adicionais do seguinte modo.
maximo.
Neoplasias: trinta e oito (38) foram observadas novas neoplasias de vários tipos em 2680 doentes com ar tratados com Brenzys durante 48 meses em ensaios clínicos, incluindo 231 doentes tratados com brenzys em associação com metotrexato nenhum ensaio activo controlado durante um ano. Nos ensaios em dupla ocultação, controlados com placebo, nenhum doente com artrite psoriática desenvolveu neoplasias com 131 doentes tratados com Brenzys com uma duração até 6 meses. 23 (23) foram notificadas doenças malignas em doentes com psoríase em placas tratados com Brenzys em estudos em dupla ocultação e abertos até 15 meses com 1. 261 doentes tratados com Brenzys. Foram tambémrecebidas notificações de varias doenças malignas (incluindo carcinomas da mama e do pulmão e linfomas) só a colocação no mercado
Foram notificados casos de malignidade num ensaio clínico com doentes tratados para a granulomatose de Wegener.
Reacções no local de injecção: comparativamente ao placebo, os doentes com doenças reumáticas tratados com Brenzys apresentaram uma incidência significativamente superior de reacções no local de injecção (36% versus 9%).%). As reacções no local de injecção ocorreram habitualmente em 1. Mês em. A duração média foi de cerca de 3-5 dias. Não foi administrado tratamento para a maioria das reacções no local de injecção nos grupos de tratamento com Brenzys, e a maioria dos doentes que receberam tratamento receberam preparações tópicas, tais como. B. Corticosteróides ou anti-histamínicos orais. Além disso, alguns doentes desenvolveram reacções no local de injecção caracterizadas por uma reacção cutânea no local de injecção mais recente, juntamente com a ocorrência simultânea de reacções no local de injecção em locais de injecção anteriores. . Estas reacções foram geralmente temporárias e não voltaram a ocorrer durante o tratamento.. Após o lançamento no mercado, foram também observadas hemorragias e nódoas negras no local de injecção, em conjunto com a terapêutica com Brenzys.
Em ensaios controlados em doentes com psoríase em placas, aproximadamente 14% dos doentes tratados com Brenzys desenvolveram reacções no local de injecção durante as primeiras 12 semanas de tratamento, em comparação com 6% dos doentes tratados com placebo.
Infecções: em ensaios clínicos em doenças reumáticas, as infecções do tracto respiratório superior( constipações) e sinusite foram as infecções mais frequentemente notificadas em doentes com Brenzys ou placebo . Em estudos controlados com placebo, a incidência de infecções do tracto respiratório superior foi de 17% no grupo de tratamento com placebo e de 22% no grupo tratado com Brenzys.% . Em.Acontecimentos / doentes-ano no grupo placebo e 0.Acontecimentos / doentes e ano no grupo tratado com Brenzys se a observação prolongada de doentes correspondeu a Brenzys. Em estudos controlados com placebo que avaliaram Brenzys, não foi observado aumento da incidência de infecções graves (fatais, com risco de vida ou hospitalização ou antibióticos IV necessários).. Entre os 2680 doentes com ar tratados com Brenzys durante 48 meses, incluindo 231 doentes tratados com brenzys em associação com metotrexato no ensaio activo controlado durante um ano, foram observadas 170 infecções graves.. Estes incluíram infecções graves, abscesso (em vários pontos), bacteriemia, bronquite, bursite, celulite, colecistite, diarreia, diverticulite, endocardite (suspeita), gastroenterite, hepatite B, herpes zoster, úlcera de perna, infecção na boca, osteomielite, otite, peritonite, pneumonia, pielonefrite, septicemia, artrite séptica, sinusite, infecção de pele, úlcera cutânea, infecção urinária, vasculite, e infecção da ferida. Em um ano, ativamente controlada, em que os pacientes foram tratados com brenzys sozinho, metotrexato isoladamente, ou brenzys em combinação com metotrexato, as taxas de infecções graves nos grupos de tratamento foram semelhantes. No entanto, não se pode excluir que a associação de Brenzys com metotrexato possa estar associada a um aumento da taxa de infecção.
Nos estudos controlados com placebo da artrite psoriática e psoríase em placas, não houve diferenças nas taxas de infecção em doentes tratados com Brenzys e em doentes tratados com placebo. Nos estudos na artrite psoriática, não ocorreram infecções graves em doentes tratados com Brenzys. Nos estudos com psoríase em placas com dupla ocultação e aberta até 15 meses, as infecções graves em doentes tratados com Brenzys incluíram celulite, gastroenterite, pneumonia, colecistite, osteomielite e abcesso.
Foram notificadas infecções graves e fatais durante a utilização de Brenzys, os agentes patogénicos notificados incluem bactérias, micobactérias( incluindo tuberculose), vírus e fungos. Foram também notificadas infecções oportunistas.. Algumas são usadas poucas semanas após o início do tratamento com Brenzys em pacientes com doenças subjacentes (ex.. B. diabetes, insuficiência cardíaca, infecções activas ou crónicas na história) . Dados de um estudo clínico de sépsis não especificamente conduzido em doentes com ar sugerem que o tratamento com Brenzys pode aumentar a mortalidade em doentes com sépsis comprovada.
Auto-anticorpos:os doentes testaram o soro para auto-anticorpos varias. RA pacientes testados para anticorpos antinucleares (ANA), a percentagem de doentes que desenvolveram uma nova ANA positiva (≥1:40) foi maior em pacientes tratados com Brenzys (11%) do que em pacientes tratados com placebo (5%). A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos anti-a dupla cadeia de ADN positivos foi também determinada pelo radioimunoensaio (15% dos doentes tratados com Brenzys em comparação com 4% dos doentes tratados com placebo) e pelo crithidia luciliae- doseamento (3% dos doentes tratados com Brenzys comparativamente a nhum dos doentes tratados com placebo). A proporção de doentes tratados com brenzys que desenvolveram Anticorpos anti-cardiolipina foi igualmente aumentada em comparação com os doentes tratados com placebo. Desconhece-se a influência do tratamento a longo prazo com Brenzys no desenvolvimento de doenças auto-imunes.
Foram notificados casos raros de doentes, incluindo doentes com factor reumatóide positivo, que desenvolveram outros auto-anticorpos associados à síndrome tipo lúpus ou erupções cutâneas consistentes com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discóide através da apresentação clínica e da biópsia.
Pancitopenia e anemia aplástica: Houve notificações pós-comercialização de pancitopenia e anemia aplástica, algumas das quais tiveram resultados fatais.
Avaliações laboratoriais: com base nos resultados dos estudos clínicos, não são necessárias avaliações laboratoriais especiais para além de cuidados médicos cuidadosos e monitorização dos doentes.
Tratamento concomitante com Brenzys e Anakinra: os doentes tratados com Brenzys e anakinra apresentaram uma taxa de infecção mais elevada comparativamente aos doentes tratados com Brenzys ou anakinra isoladamente (dados históricos). Num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo em doentes tratados com metotrexato, observou-se também que os doentes tratados com Brenzys e anakinra apresentavam uma taxa mais elevada de infecções graves (7%) e neutropenia do que os doentes tratados com Brenzys.. A associação de Brenzys e anakinra não demonstrou benefício clínico acrescido, pelo que não é recomendada
Pediatria com artrite crónica Juvenil: em geral, os expectativas # adversos em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e Tipo aos observados em doentes adultos. As diferenças em relação aos adultos e outras considerações especiais são discutidas da seguinte forma.
Graves efeitos colaterais relatados em um estudo de 69 pacientes com artrite crônica juvenil com idade entre 4 a 17 anos, incluído varicela com sinais e sintomas de meningite asséptica que resolvido sem consequências, gastroenterite, depressão e transtorno de personalidade, pele, úlcera, esofagite/gastrite, por estreptococos do grupo A choque séptico, diabetes mellitus tipo I e tecidos moles, e pós-operatório, infecção da ferida.
Em ensaios clínicos com artrite crónica juvenil foram notificados 4 casos de síndrome de activação dos macrófagos.
Quarenta e três de 69 (62%) de crianças com artrite crônica juvenil tiveram uma infecção enquanto recebe Brenzys durante 3 meses do estudo (parte 1 aberto) e a frequência e gravidade das infecções foi em 58 pacientes, que completou 12 meses Open-label extensão de terapia, semelhante ao. Os tipos de infecções notificadas em doentes com artrite crónica juvenil foram geralmente ligeiros e consistentes com os habitualmente observados em populações Pediátricas em ambulatório.. O tipo e a proporção de acontecimentos adversos em doentes com artrite crónica juvenil foram semelhantes aos observados em estudos com Brenzys em doentes adultos com ar, e a maioria foram. Foram notificados acontecimentos adversos múltiplos com maior frequência em 69 doentes com artrite crónica juvenil que receberam 3 meses de Brenzys em comparação com 349 doentes adultos com ar.. Estes incluíram cefaleias (19% dos doentes, 1.7 acontecimentos/doente-ano), náuseas( 9%, 1 acontecimento / doente-ano), dor abdominal (19%, 0.Acontecimentos / doentes-ano), e vómitos (13%, 0.Acontecimentos / ano do doente)
Brenzys (DCI): Brenzys é uma proteína de fusão fazer receptor do factor de necrose tumoral humano (TNFR) P75 Fc produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero de ovário de hamster chinês (CHO). Brenzys é um dímero de uma proteína quimérica que foi geneticamente modificada pelo domínio de ligação de fazer ligante extracelular fazer receptor 2 do fator de necrose tumoral humano (TNFR2/p75) efetivamente fundido) com o domínio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc contém as regiões CH2 E CH3, mas não a região CH1 o IgG1. Brenzys contém 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons. A eficácia é determinada pela média da capacidade de Brenzys para neutralizar a inibição do crescimento mediada pelo TNFa das células A375. A actividade específica do Brenzys é de 1, 7 x 106 - Unidades / mg.
A solução reconstituída de Brenzys é límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela, com um pH de 7, 4 ± 0, 3.
A solução para injecção na pré-seringa cheia e caneta é claro opalescente, incolor a amarelo, e o líquido pode conter vestígios de translúcido a branca de proteína de partículas com um pH de 6,3 ± 0.2.
Excipientes / Ingredientes Inactivos: brenzys Pó Liofilizado: manitol, azoto, sacarose, trometamol (trometamina) e água para preparações injectáveis.
Seringa pré-cheia de Brenzys: sacarose, cloreto de sódio, cloridrato de L-arginina, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e água para preparações injectáveis.