Elektra Fort

PO e IV

Profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes que recebem transplantes alogênicos de fígado, rins ou coração. Usado em conjunto com corticosteróides adrenais. Utilizado em conjunto com azatioprina ou micofenolato de mofetil em pacientes transplantados cardíacos e renais.

Tópico

Como terapia de segunda linha para o tratamento a longo prazo, a curto e não contínuo, de dermatite atópica moderada a grave.

Usos não rotulados

PO e IV

Profilaxia de rejeição para pacientes que recebem medula óssea, pâncreas, células insulares pancreáticas e transplante de intestino delgado; tratamento de doença autoimune (isto é, artrite reumatóide); prevenção e tratamento de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas; tratamento da doença de Crohn; tratamento de pyoderma gangrenosum.

Tópico

Tratamento de vitiligo; lúpus eritematose cutânea; psoríase facial, flexural e intertriginosa; líquen plano oral ou genital; pyoderma gangrenosum.

Tablet : População geral: de acordo com a natureza e gravidade da dor, a dose recomendada é geralmente de 12,5 mg a cada 4-6 horas ou 25 mg a cada 8 horas. A dose diária total não deve exceder 75 mg. Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa pela menor duração necessária para controlar os sintomas.

Os comprimidos de Elektra Fort não se destinam ao uso a longo prazo e o tratamento deve ser limitado ao período sintomático.

A administração concomitante com alimentos atrasa a taxa de absorção do medicamento, portanto, em caso de dor aguda, recomenda-se que a administração seja de pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Idosos: Em pacientes idosos, recomenda-se iniciar a terapia na extremidade inferior da faixa de dosagem (dose diária total de 50 mg). A dosagem pode ser aumentada para a recomendada para a população em geral somente após a determinação de uma boa tolerância geral.

Disfunção hepática : Pacientes com disfunção hepática leve a moderada devem iniciar a terapia em doses reduzidas (dose diária total de 50 mg) e ser monitorados de perto. Os comprimidos de Elektra Fort não devem ser utilizados em doentes com disfunção hepática grave.

Disfunção renal : A dose inicial deve ser reduzida para 50 mg da dose diária total em pacientes com função renal levemente comprometida. Os comprimidos de Elektra Fort não devem ser utilizados em pacientes com disfunção renal moderada a grave.

Injeção: Adultos: A dose recomendada é de 50 mg a cada 8-12 horas. Se necessário, a administração pode ser repetida com 6 horas de intervalo. A dose diária total não deve exceder 150 mg.

A solução injetável de Elektra Fort ou concentrado para solução para perfusão destina-se a uso a curto prazo e o tratamento deve ser limitado ao período sintomático agudo (não> 2 dias). Os pacientes devem ser trocados para um tratamento analgésico oral quando possível.

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa pela menor duração necessária para controlar os sintomas.

No caso de dor pós-operatória moderada a intensa, a solução injetável de Elektra Fort ou o concentrado para solução para perfusão podem ser utilizados em combinação com analgésicos opióides, se indicado, nas mesmas doses recomendadas em adultos.

Idosos: Geralmente, não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos. No entanto, devido ao declínio fisiológico da função renal em pacientes idosos, recomenda-se uma dose mais baixa em caso de comprometimento leve da função renal: dose diária total de 50 mg.

Doença hepática : A dose deve ser reduzida para 50 mg de dose diária total em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado (escore de Child-Pugh 5-9) e a função hepática deve ser monitorada de perto. Elektra Fort solução injetável ou concentrado para solução para perfusão não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática grave (pontuação 10-15 de Child-Pugh).

Disfunção renal : A dose deve ser reduzida para 50 mg de dose diária total em pacientes com função renal levemente comprometida (CrCl 50-80 mL / min). Elektra Fort solução injetável ou concentrado para solução para perfusão não deve ser utilizado em pacientes com disfunção renal moderada a grave (CrCl <50 mL / min).

Administração: Injeção: A solução injetável de Elektra Fort ou o concentrado para solução para perfusão podem ser administrados por via IM ou IV :

Uso intramuscular: O conteúdo de 1 ampola (2 mL) de solução injetável de Elektra Fort ou concentrado para solução para perfusão deve ser administrado por injeção lenta no músculo.

Uso intravenoso :

Infusão intravenosa: A solução diluída deve ser administrada como uma infusão lenta de IV, com duração de 10 a 30 minutos. A solução deve estar sempre protegida da luz natural do dia.

Bolus intravenoso: Se necessário, o conteúdo de 1 ampola (2 mL) de solução injetável de Elektra Fort ou concentrado para solução para perfusão pode ser administrado em bolus IV lento por não menos de 15 segundos.

Instruções de manuseio: Quando o Forte Elektra é administrado IM ou como bolus IV, a solução deve ser injetada após sua remoção da ampola colorida. Para administração como infusão intravenosa, a solução deve ser diluída assepticamente e protegida da luz natural do dia.

Contra-indicações absolutas :A não ser administrado aos pacientes com histórico de acidente vascular cerebral (acidente cerebrovascular), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), enxerto de revascularização do miocárdio, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) NYHA II-IV

Contra-indicações:O Forte Elektra não deve ser administrado nos seguintes casos: Pacientes hipersensíveis ao Forte Elektra, para qualquer outro AINE, ou a qualquer um dos excipientes do Forte Elektra; pacientes em quem substâncias com ação semelhante (por exemplo, aspirina ou outros AINEs) precipitar ataques de asma, broncoespasmo, rinite aguda, ou causar pólipos nasais, urticária ou edema angioneurótico; pacientes com úlcera / hemorragia péptica ativa ou suspeita ou histórico de úlcera / hemorragia péptica recorrente (≥2 episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados) ou dispepsia crônica; história de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionados à terapia anterior com AINEs; sangramento gastrointestinal ou outros sangramentos ativos ou distúrbios hemorrágicos; Doença de Crohn ou colite ulcerativa; história de asma brônquica; insuficiência cardíaca grave; disfunção renal moderada a grave (CrCl <50 mL / min) função hepática gravemente comprometida (Child-Pugh marca 10-15) diátese hemorrágica e outros distúrbios da coagulação.

Injeção: A solução injetável de Elektra Fort ou concentrado para solução para perfusão é contra-indicada para administração neuraxial (intratecal ou peridural) devido ao seu teor de etanol.

Use na gravidez e lactação : Não deve ser usado durante o terceiro trimestre do período de gravidez e lactação.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar) e disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroamniose.

No final da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe e o neonato a um possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito anti-agregante que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas e inibição de contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente, o Elektra Fort trometamol é contra-indicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Não se sabe se o Forte Elektra é excretado no leite humano.

Use em crianças : O Forte Elektra não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, segurança e eficácia não foram estabelecidas e o Forte Elektra não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Forte Elektra é utilizado no tratamento de dores leves a moderadas, como dores musculares, períodos menstruais dolorosos (dissmenorreia) e dor de dente.

As seguintes interações se aplicam aos AINEs em geral: Combinações desaconselháveis: Outros AINEs, incluindo altas doses de salicilatos (≥3 g / dia) : A administração de vários AINEs juntos pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e sangramento, através de um efeito sinérgico.

Anticoagulantes: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, por exemplo, varfarina, devido à alta ligação às proteínas plasmáticas do Forte Elektra e à inibição da função plaquetária e danos à mucosa gastroduodenal. Se a combinação não puder ser evitada, deve ser realizada uma observação clínica rigorosa e monitoramento dos valores laboratoriais.

Heparinas : Aumento do risco de hemorragia (devido à inibição da função plaquetária e danos à mucosa gastroduodenal). Se a combinação não puder ser evitada, deve ser realizada uma observação clínica rigorosa e monitoramento dos valores laboratoriais.

Corticosteróides: Existe um risco aumentado de ulceração ou sangramento gastrointestinal.

Lítio (descrito com vários AINEs) : Os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio, que podem atingir valores tóxicos (diminuição da excreção renal de lítio). Este parâmetro requer, portanto, monitoramento durante o início, ajuste e retirada do tratamento com o Forte Elektra.

Metotrexato Usado em doses elevadas de ≥15 mg / semana : Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato por meio de uma diminuição na depuração renal por agentes anti-inflamatórios em geral.

Hidantoínas e Sulfonamidas : Os efeitos tóxicos dessas substâncias podem ser aumentados.

Combinações que exigem precauções: inibidores de enzimas diuréticos, conversores de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores da angiotensina II : O Forte Elektra pode reduzir o efeito de diuréticos e outras drogas anti-hipertensivas. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a administração concomitante de agentes que inibem inibidores da ciclooxigenase e da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II pode resultar em deterioração adicional da função renal, que geralmente é reversível. No caso de prescrição combinada de Elektra Fort e um diurético, é essencial garantir que o paciente esteja adequadamente hidratado e monitorar a função renal no início do tratamento.

Metotrexato usado em doses baixas <15 mg / semana : Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato por meio de uma diminuição na depuração renal por agentes anti-inflamatórios em geral. Monitoramento semanal do hemograma durante as primeiras semanas da combinação. Maior vigilância na presença de função renal levemente comprometida, bem como em idosos.

Pentoxifilina: Aumento do risco de sangramento. Intensifique o monitoramento clínico e verifique o tempo de sangramento com mais frequência.

Zidovudina: Risco de aumento da toxicidade da linha de glóbulos vermelhos por ação em reticulócitos, com anemia grave ocorrendo 1 semana após o início do AINE. Verifique o hemograma completo e a contagem de reticulócitos 1-2 semanas após o início do tratamento com o AINE

Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar o efeito hipoglicêmico das sulfonilureias pelo deslocamento dos locais de ligação às proteínas plasmáticas.

Combinações que precisam ser levadas em consideração: Betabloqueadores : O tratamento com um AINE pode diminuir seu efeito anti-hipertensivo através da inibição da síntese de prostaglandinas.

Ciclosporina e Tacrolimus : A nefrotoxicidade pode ser aumentada pelos AINEs através de efeitos mediados pela prostaglandina renal. Durante a terapia combinada, a função renal deve ser medida.

Trombolíticos : Aumento do risco de sangramento.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) : Aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

Probenecide: As concentrações plasmáticas do Forte Elektra podem ser aumentadas; essa interação pode ser devida a um mecanismo inibitório no local da secreção tubular renal e da glucuronoconjugação e requer ajuste da dose do Forte Elektra.

Glicósidos Cardíacos: Os AINEs podem aumentar a concentração plasmática de glicosídeo.

Mifepristone : Devido a um risco teórico de que os inibidores da prostaglandina sintetase possam alterar a eficácia da mifepristona, os AINEs não devem ser utilizados por 8 a 12 dias após a administração da mifepristona.

Antibióticos Quinolone : Dados em animais indicam que altas doses de quinolonas em combinação com AINEs podem aumentar o risco de desenvolver convulsões.

Incompatibilidades: Injeção : A solução injetável de Elektra Fort ou concentrado para solução para perfusão não deve ser misturada em um pequeno volume (por exemplo, em uma seringa) com soluções de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina ou hidroxizina, pois isso resultará em uma precipitação da solução.

As soluções diluídas para infusão obtidas conforme indicado nas Instruções de uso e manuseio sob Cuidados de uso, não devem ser misturadas com prometazina ou pentazocina.

O Forte Elektra não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados nas Instruções de Uso e Manuseio sob Cuidados de Uso.

As reações adversas relatadas como pelo menos possivelmente relacionadas ao Elektra Fort trometamol em ensaios clínicos, bem como as reações adversas relatadas após a comercialização dos comprimidos de Elektra Fort e solução injetável ou concentrado para solução para perfusão são tabuladas da seguinte forma, classificado por classe de órgãos do sistema e ordenado por frequência :

Gastrointestinal: Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatais, principalmente em idosos. Náusea, vômito, diarréia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn foram relatadas após a administração. Menos frequentemente, gastrite foi observada. Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINEs.

Como com outros AINEs, os seguintes efeitos indesejáveis podem aparecer: Meningite asséptica, que pode ocorrer predominantemente em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo; reações hematológicas (púrpura, anemia aplástica e hemolítica e raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara).

Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamento prolongado) pode estar associado a um pequeno risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Cada comprimido contém Dexketoprofeno trometamol equivalente a Elektra Fort 25 mg.

O Forte Elektra, um derivado do ácido arilpropiônico, é o enantiômero S (+) do cetoprofeno. O trimetamol de Elektra Fort é o sal de trometamina do ácido S - (+) - 2- (3-benzoilfenil) propiônico, um medicamento analgésico, anti-inflamatório e anti-piretic, que pertence aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Elektra Fort é C₁₆H₁₄0₃·C₄H₁₁NO₃ com um peso molecular de 375,42.