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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Diclofenac Kappler Pharma
Comprimido revestido por película
Aplique Diclofenac Kappler Pharma em pele seca e limpa.
A bomba deve ser preparada antes da primeira utilização. Instruir os doentes para que pressionem completamente o mecanismo da bomba (accionamento) 4 vezes enquanto mantêm o frasco na posição vertical. Esta porção deve ser descartada para assegurar a preparação adequada da bomba. Não deve ser necessária qualquer preparação adicional do frasco.
Precauções Especiais
- Evitar o contacto de Diclofenac Kappler Pharma com outros e membranas mucosas.
- Evite usar roupa sobre o(s) joelho (s) tratado (s) com Diclofenac Kappler Pharma até o joelho tratado estar seco.
Diclofenac Kappler Pharma está contra-indicado nos seguintes doentes::
PRECAUCAO
Para minimizar o risco potencial de ocorrência de um evento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilize a dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem permanecer alerta para o desenvolvimento destes acontecimentos, durante todo o ciclo de tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV anteriores. Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de acontecimentos CV graves e as medidas a tomar no caso de ocorrerem.
Doentes pós-em
Estudos observacionais realizados em dinamarquês Nacional de Registro demonstraram que os pacientes tratados com Aines no pós-MI período foram em maior risco de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Neste mesmo grupo, a incidência de morte no primeiro ano após o enfarte do miocárdio foi de 20 por 100 pessoas / ano em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas / ano em doentes não expostos a a AINEs. Embora a taxa absoluta de mortalidade tenha diminuído ligeiramente após o primeiro ano após o enfarte do miocárdio, o aumento do risco relativo de morte nos utilizadores de AINE persistiu durante, pelo menos, os próximos quatro anos de seguimento.
Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração
Os AINEs, incluindo o diclofenac, provocam efeitos adversos gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração do esófago, estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais.. Estes acontecimentos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em doentes tratados com AINEs.. Apenas um em cada cinco doentes que desenvolvem um acontecimento adverso GI superior grave na terapêutica com AINEs é sintomático. Úlceras GI superiores, hemorragia bruta ou perfuração causada por AINEs ocorreram em aproximadamente 1% dos doentes tratados durante 3-6 meses, e em cerca de 2% - 4% dos doentes tratados durante um ano.. No entanto, mesmo a terapêutica a curto prazo com AINEs não é isenta de risco
Doentes com antecedentes de úlcera péptica e / ou hemorragia gastrointestinal que utilizaram AINEs tiveram um risco aumentado superior a 10 vezes para o desenvolvimento de hemorragia gastrointestinal comparativamente com doentes sem estes factores de risco.. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem a longa duração da terapia com AINES, o uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes ou inibidores seletivos de serotonina (SSRIs), tabagismo, uso de álcool, idade mais avançada, e pobre estado de saúde geral. A maioria das notificações pós-comercialização de acontecimentos GI fatais ocorreram em doentes idosos ou debilitados. Adicionalmente, os doentes com doença hepática avançada e / ou coagulopatia têm um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.
Estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs:
Hepatotoxicidade
Quase todos os aumentos significativos das transaminases foram detectados antes dos doentes se tornarem sintomáticos. Ocorreram testes anormais durante os primeiros 2 meses de terapêutica com diclofenac oral em 42 dos 51 doentes em todos os ensaios que desenvolveram elevações marcadas das transaminases.
Após comercialização foram notificados casos de reacções hepáticas graves, incluindo necrose hepática, icterícia, hepatite fulminante com e sem icterícia e insuficiência hepática. Alguns destes casos notificados resultaram em morte ou transplante de fígado.
Hipertensao
Os AINEs, incluindo o Diclofenac Kappler Pharma, podem levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente, podendo ambos contribuir para o aumento da incidência de acontecimentos CV. Os doentes a tomar inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter dificuldade em responder a estas terapêuticas quando estão a tomar AINEs.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Evitar a utilização de Diclofenac Kappler Pharma em doentes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Se Diclofenac Kappler Pharma for utilizado em doentes com insuficiência cardíaca grave, os doentes devem monitorizar os sinais de agravamento da insuficiência cardíaca.
Não existe informação disponível em estudos clínicos controlados sobre a utilização de Diclofenac Kappler Pharma em doentes com doença renal avançada. Os efeitos renais do Diclofenac Kappler Pharma podem acelerar a progressão da disfunção renal em doentes com doença renal pré-existente.
Hipercaliemia
Exacerbação Da Asma Relacionada Com A Sensibilidade À Aspirina
Reacções Cutâneas Graves
Não aplique Diclofenac Kappler Pharma em feridas abertas da pele, infecções, inflamações ou dermatite esfoliativa, uma vez que pode afectar a absorção e tolerabilidade do medicamento.
O Diclofenac pode causar encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo Diclofenac Kappler Pharma, em mulheres grávidas a partir das 30 semanas de gestação (terceiro trimestre).
Ocorreu Anemia em doentes tratados com AINEs. Isto pode ser devido a perda de sangue oculta ou bruta, retenção de líquidos ou um efeito incompletamente descrito na eritropoiese. Se um doente tratado com Diclofenac Kappler Pharma tiver quaisquer sinais ou sintomas de anemia, monitorize a hemoglobina ou o hematócrito.
Os AINEs, incluindo Diclofenac Kappler Pharma, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Condições de co-morbilidade tais como alterações da coagulação ou uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, antiplaquetários (por exemplo, aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Monitorize estes doentes quanto a sinais de hemorragia.
A actividade farmacológica da Diclofenac Kappler Pharma na redução da inflamação e, possivelmente, da febre, pode diminuir a utilidade dos sinais de diagnóstico na detecção de infecções.
Exposição Solar
O uso concomitante de AINEs orais com Diclofenac Kappler Pharma 1, 5% resultou numa maior taxa de hemorragia rectal, creatinina anormal mais frequente, ureia e hemoglobina. Por conseguinte, não utilize terapêutica de associação com Diclofenac Kappler Pharma e um AINE oral, a menos que o benefício supere o risco e realize avaliações laboratoriais periódicas.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (
Aconselhe os doentes a comunicar os sintomas de ulceração e hemorragia, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese ao seu prestador de cuidados de saúde. No contexto do uso concomitante de uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca, informe os doentes do aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal.
Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, prurido, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito e sintomas do tipo gripal). Se estes ocorrerem, instrua os doentes a pararem com Diclofenac Kappler Pharma e a procurarem uma terapêutica médica imediata.
Informe os doentes sobre os sinais de reacção anafiláctica (por ex. dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta). Instrua os doentes a procurarem ajuda de emergência imediata caso estas ocorram.
Reacções Cutâneas Graves
Aconselhe os doentes a interromper imediatamente a administração de Diclofenac Kappler Pharma se desenvolverem qualquer tipo de erupção cutânea e contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
Fertilidade Feminina
Informe as mulheres com potencial reprodutor que desejam engravidar que os AINEs, incluindo Diclofenac Kappler Pharma, possam estar associados a um atraso reversível na ovulação.
Informe as mulheres grávidas para evitar a utilização de Diclofenac Kappler Pharma e outros AINEs a partir das 30 semanas de gestação, devido ao risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal.
Evitar A Utilização Concomitante De AINEs
Informe os doentes a não tomarem doses baixas de aspirina concomitantemente com Diclofenac Kappler Pharma até falarem com o seu profissional de saúde.
Exposição Ocular
Instruir os doentes a evitar o contacto de Diclofenac Kappler Pharma com os olhos e mucosa. Informe os doentes que, em caso de contacto ocular, lave imediatamente o olho com água ou solução salina e consulte o médico se a irritação persistir por mais de uma hora.
Instruir os doentes a evitar o contacto pele-a-pele entre outras pessoas e o(s) joelho(s) ao (S) qual (is) Diclofenac Kappler Pharma foi aplicado até que o (s) joelho (s) esteja (m) completamente seco (s).
Instruir os doentes a não aplicarem Diclofenac Kappler Pharma a feridas abertas na pele, infecções, inflamações ou dermatite esfoliativa, uma vez que pode afectar a absorção e reduzir a tolerabilidade do medicamento.
Instruir os doentes a minimizar ou evitar a exposição do(s) joelho (s) tratado (s) à luz solar natural ou artificial.
Carcinogénese
Carcinogenicidade estudos em camundongos e ratos administrados diclofenac sodium, bem como com uma dieta constituinte de 2 anos não resultou em aumentos significativos na incidência de tumor em doses de até 2 mg/kg/dia, aproximadamente 0,85 e 1,7 vezes, respectivamente, a máxima recomendada para humanos tópica dose de Diclofenac Kappler Pharma (com base na aparente de biodisponibilidade e de área de superfície corporal de comparação).
in vitro ensaio de aberração cromossómica em ratos de células da medula óssea.
Não foram realizados estudos de fertilidade com Diclofenac Kappler Pharma. O Diclofenac sódico administrado a ratos machos e fêmeas em doses até 4 mg/kg/dia (aproximadamente 3, 4 vezes a DMRH do Diclofenac Kappler Pharma com base na biodisponibilidade aparente e na comparação da área de superfície corporal) não afectou a fertilidade. Estudos realizados em ratos não revelaram qualquer efeito do DMSO aplicado por via cutânea sobre a fertilidade, o desempenho reprodutivo ou o desempenho da descendência.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez Categoria C antes de 30 semanas de gestação, categoria D começando 30 semanas de gestação.
Resumo Do Risco
A utilização de AINEs, incluindo Diclofenac Kappler Pharma, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo Diclofenac Kappler Pharma, em mulheres grávidas a partir das 30 semanas de gestação (terceiro trimestre).
Trabalho ou entrega
Dado
Animal
Estudos de reprodução e desenvolvimento em animais demonstraram que a administração de diclofenac sódico durante a organogénese não produziu teratogenicidade apesar da indução de toxicidade materna e toxicidade fetal em ratinhos com doses orais até 20 mg/kg/dia (aproximadamente 0.6 vezes a dose humana máxima recomendada [MRHD] de Diclofenac Kappler Pharma, 162 mg/dia, com base na área de superfície corporal (BSA) comparação), e em ratos e coelhos em doses orais de até 10 mg/kg/dia (aproximadamente 0.6 e 1.3-vezes, respectivamente, o MRHD baseado na comparação BSA). Estudos publicados sobre reprodução e desenvolvimento de sulfóxido de dimetilo (DMSO, o solvente utilizado no Diclofenac Kappler Pharma) são equívocos quanto à potencial teratogenicidade. Nos ratos, doses maternas tóxicas de diclofenac foram associadas a distocia, gestação prolongada, peso e crescimento fetais reduzidos e sobrevivência fetal reduzida.
Lactacao
Uma mulher tratada oralmente com um sal de diclofenac, 150 mg/dia, apresentou um nível de diclofenac lácteo de 100 mcg/L, equivalente a uma dose para lactentes de cerca de 0, 03 mg/kg/dia. O Diclofenac não foi detectável no leite materno em 12 mulheres que utilizaram diclofenac (após 100 mg/dia por via oral durante 7 dias ou uma dose intramuscular única de 50 mg administrada no período pós-parto imediato).
Mulheres E Homens Com Potencial Reprodutor
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico
Efeitos indesejáveis tais como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais são possíveis após a administração de AINEs. Se for afectado, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.
As seguintes reacções adversas são discutidas em maior detalhe noutras secções da rotulagem:
- Hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração
- Toxidade Renal e hipercaliemia
- Reactões Cutâneas Graves
- Toxicidade Hematológica
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Reacções No Local De Aplicação
Outras Reacções Adversas Frequentes
A tabela 1 lista todas as reacções adversas que ocorreram em > 1% dos doentes tratados com Diclofenac Kappler Pharma, em que a taxa no grupo de Diclofenac Kappler Pharma excedeu o veículo, a partir de um estudo controlado realizado em doentes com osteoartrite.
2 (2%) | ||
Nausea |
A segurança de Diclofenac Kappler Pharma 2% baseia-se, em parte, na experiência prévia com Diclofenac Kappler Pharma 1.5%. Os dados a seguir descritos reflectem a exposição ao Diclofenac Kappler Pharma 1.5% dos 911 doentes tratados entre 4 e 12 semanas (duração média de 49 dias) em sete ensaios controlados de Fase 3, bem como a exposição de 793 doentes tratados num estudo aberto, incluindo 463 doentes tratados durante pelo menos 6 meses, e 144 doentes tratados durante pelo menos 12 meses. A idade média da população foi de aproximadamente 60 anos, 89% dos doentes eram caucasianos, 64% eram do sexo feminino e todos os doentes tinham osteoartrite primária.. Os acontecimentos adversos mais frequentes com Diclofenac Kappler Pharma 1.5% foram reacções cutâneas no local de Aplicação. Estes acontecimentos foram a razão mais comum para a retirada dos estudos
Em ensaios controlados, as reacções no local de Aplicação caracterizaram-se por uma ou mais das seguintes: secura, eritema, endurecimento, vesículas, parestesia, prurido, vasodilatação, acne e urticária. As reacções mais frequentes foram pele seca (32%), dermatite de contacto caracterizada por eritema e induração cutânea( 9%), dermatite de contacto com vesículas (2%) e prurido (4%). Num ensaio controlado, observou-se uma maior taxa de dermatite de contacto com vesículas (4%) após tratamento de 152 indivíduos com a associação de Diclofenac Kappler Pharma 1.5% e Diclofenac oral. No estudo aberto não controlado de segurança a longo prazo, ocorreu dermatite de contacto em 13% e dermatite de contacto com vesículas em 10% dos doentes, geralmente nos primeiros 6 meses de exposição, levando a uma taxa de retirada para um evento no local de aplicação de 14%
19 (2) | ||
2 ( < 1) | ||
11 (1) | ||
depressão, tonturas, sonolência, letargia, parestesia no local de Aplicação
Respiratório: asma, dispneia, laringismo, laringite, faringite, inchaço da garganta
Na candidatura
alteração da visão, visão turva, Cataratas, dor Auricular, alterações oculares, dor ocular, Alteração do paladar
aumento da pressão arterial, hipertensão
Para mais informações sobre o tratamento de sobredosagem, contacte um centro de controlo de venenos (1-800-222-1222).
Nas crises de enxaqueca, os comprimidos de potássio Diclofenac Kappler Pharmaac demonstraram ser eficazes sem alívio da dor de cabeça e na melhoria dos sintomas de náusea que os acompanham.
A farmacocinética e o efeito do Diclofenac Kappler Pharma não foram avaliados nas condições de aplicação térmica, revestimento oclusivo ou exercício após a aplicação do medicamento. Assim, não se recomenda o uso concomitante de Diclofenac Kappler Pharma nestas condições.
O Diclofenac difunde - se para dentro e para fora do fluido sinovial. A difusão na articulação ocorre quando os níveis plasmáticos são mais elevados do que os do fluido sinovial, após o que o processo reverte e os níveis do fluido sinovial são mais elevados do que os níveis plasmáticos. Não se sabe se a difusão na articulação desempenha um papel na eficácia do diclofenac.
Eliminacao
Foram identificados cinco metabolitos do diclofenaco no plasma humano e na urina. Os metabolitos incluem 4' - hidroxi -, 5-hidroxi -, 3' - hidroxi -, 4', 5-di-hidroxi - e 3 '-hidroxi-4' - metoxi diclofenac. O principal metabolito diclofenac, 4 ' - hidroxi-diclofenac, tem uma actividade farmacológica muito fraca.. A formação de 4'-hidroxi diclofenac é primariamente mediada pela CYP2C9.. Tanto o diclofenac como os seus metabolitos oxidativos sofrem glucuronidação ou sulfatação seguida de excreção biliar. A acilglucuronidação mediada pela UGT2B7 e a oxidação mediada pela CYP2C8 podem também desempenhar um papel no metabolismo do diclofenac.. O CYP3A4 é responsável pela formação de metabolitos menores, 5-hidroxi e 3' - hidroxidiclofenac
Não aplicável.
Não aplicável.
Administrative dataHowever, we will provide data for each active ingredient