Componentes:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 14.05.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80)
Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.
1. 1 Anemia devido a doença renal crónica
A darbepoetina Alfa (polissorbato 80) está indicada para o tratamento da anemia devido a doença renal crónica (DRC), incluindo doentes em diálise e doentes não submetidos a diálise.
1, 2 Anemia devida a quimioterapia em doentes com cancro
A darbepoetina Alfa (polissorbato 80) está indicada para o tratamento da anemia em doentes com doença maligna não-mielóide que seja devida ao efeito da quimioterapia mielossupressora concomitante e, após o início da quimioterapia, existe um mínimo de dois meses adicional.
1.3 limitações da utilização
A darbepoetina Alfa (polissorbato 80) não mostrou melhorar a qualidade de vida, fadiga ou bem-estar do doente.
A darbepoetina Alfa (polissorbato 80) não está indicada para utilização:
- Em doentes com neoplasia a receber agentes hormonais, produtos biológicos ou radioterapia, a menos que tambémestejam a receber quimioterápia mielossupressora concomitante.
- Em dias com cancro a receita quimioterápia mielossupressora quando o resultado espera é a cura.
- Como substituto das transferências de glóbulos vermelhos em pacientes que requerem correspondência imediata da anemia.
Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80) A darbepoetina Alfa (polissorbato 80) é uma proteína produzida pelo homem para ajudar o seu organismo a produzir glóbulos vermelhos. Esta proteína pode ser reduzida quando você tem insuficiência renal ou usar certos medicamentos. Quando menos glóbulos vermelhos são produzidos, você pode desenvolver uma condição chamada anemia.
A darbepoetina Alfa (polissorbato 80) é utilizada para tratar a anemia causada por quimioterapia ou doença renal crónica.
A darbepoetina Alfa (polissorbato 80) está disponível para doentes oncológicos apenas sob um programa especial denominado "ascensão". Você deve estar registrado no programa e compreender os riscos e benefícios de tomar este medicamento.
Avaliação Das Reservas De Ferro E Dos Factores Nutricionais
Avaliar o estado do ferro em todos os doentes antes e durante o tratamento e manter a resistência ao ferro. Corrigir ou excluir outras causas de anemia (por exemplo, deficiência vitamínica, condições inflamatórias metabólicas ou crônicas, sangramento, etc.) antes de iniciar o tratamento com darbepoetina Alfa (polissorbato 80).
Doentes Com Doença Renal Crónica
Em ensaios controlados, os doentes apresentaram riscos de morte superiores, reacções adversas cardiovasculares graves e acidente vascular cerebral quando os agentes estimuladores da eritropoiese administrados (Aees) foram atingidos um nível de hemoglobina superior a 11 g/dL. Não foi estudo o nívelalvo da hemoglobina, a dose de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) ou a estratégia de dosagem que não aumenta estes riscos. Posologia individualizada e utilização a dose mais baixa Deetoetina Alfa (polissorbato 80) suficiente para reduzir a necessidade de transfusões de RBC. Os médicos e os doentes devem ponderar os possíveis benefícios da diminuição das transferências contra o aumento do risco de morte e outros concorrentes cardiovasculares graves
Para todos os doentes com DRC
Ao iniciar ou ajustar a terapêutica, monitorizar os níveis de hemoglobina pelo menos semanalmente até estabilizar e, em seguida, monitorizar pelo menos mensalmente. Ao ajustar a terapêutica considerar a taxa de aumento da hemoglobina, a taxa de declínio, a capacidade de resposta do ESA e a variabilidade da hemoglobina. Uma única excursão de hemoglobina pode não requerer uma alteração da dosagem.
- Não aumenta a dose com uma frequência superior a uma vez de 4 em 4 semanas. As diminuições na dose podem mais frequentemente. Evitar ajustes de dose freqüentes.
- Se a hemoglobina aumentar rapidamente (p.ex., mais de 1 g/dL em qualquer período de 2 semanas), reduza a dose de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) em 25% ou mais, de acordo com as necessidades, para reduzir uma resposta rapida.
- Para os dentes que não respondem de forma adequada, se a hemoglobina não oferece aumento em mais de 1 g/dL após 4 semanas de tratamento, aumentamos a dose em 25%.
- Não é provável que o aumento da dose de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) para doentes que não respondem adequadamente durante um período de 12 semanas de aumento da resposta e pode aumentar os riscos. Use a dose mais baixa que vai manter um nível de hemoglobina suficiente para reduzir a necessidade de transfusões de RBC. Avaliar outras causas de anemia. Deve interferir-se a administração de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) se a resposta não melhorar.
Para doentes adultos com DRC em diálise:
- Iniciar o tratamento Cometoetina Alfa (polissorbato 80) quando a concentração de hemoglobina para inferior a 10 g/dL.
- Se a hemoglobina se aproxima ou exceder os 11 g / dL, deve reduzir ou interromper uma dose de darbepoetina Alfa (polissorbato 80).
- A dose inicial recomendada é de 0, 45 mcg/kg por via intravenosa ou subcutânea numa injecção semanal ou 0, 75 mcg/kg uma vez de 2 em 2 semanas, conforme apropriado. Recomendação-se a administração intravenosa por via intraventosa em doentes hemodializados.
Para doentes adultos com DRC não submetidos a diálise:
- Considerar iniciar o tratamento Cometoetina Alfa (polissorbato 80) quando a concentração de hemoglobina for inferior a 10 g / dL e se aplicarem as seguintes considerações::
- A taxa de diminuição da hemoglobina indica a probabilidade de necessidade de transferência de RBC e,
- Reduzir o risco de unificação e/ou outros riscos relacionados com transferências de glóbulos vermelhos é um objectivo.
- Se o nível de hemoglobina superior a 10 g/dL, reduzir uo interromper uma dose de Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80), e usar a menor dose de Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80), suficiente para reduzir a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos.
- Uma dose inicial recomendada é de 0, 45 mcg/kg de peso corporal, por via intravenosa uo subcutânea, administrada uma vez a intervalos de quatro semanas, conforme apropriado.
Em doentes pediátricos com DRC:
- Iniciar o tratamento Cometoetina Alfa (polissorbato 80) quando a concentração de hemoglobina para inferior a 10 g/dL (Não aplicável).
- Se a hemoglobina se aproxima ou exceder os 12 g / dL, deve reduzir ou interromper uma dose de darbepoetina Alfa (polissorbato 80)
- Uma dose inicial recomendada para pacientes pediátricos (menos than18 anos) é de 0,45 mcg/kg de peso corporal administrado como uma única subcutânea uo intravenosa de injeção uma vez por semana, os pacientes recebendo diálise também pode ser iniciada na dose de 0,75 mcg/kg uma vez a cada 2 semanas.
No tratamento de doentes com doença renal crónica e cancro, O médico deve ANÚNCIOS E PRECAUÇÕES.
Doentes que se auto-administram darbepoetina Alfa (polissorbato 80) às instruções de Utilização.
Conversão de epoetina Alfa para darbepoetina Alfa (polissorbato 80) em doentes com DRC em diálise
A darbepoetina Alfa (polissorbato 80) é administrada menos frequentemente do que a epoetina alfa.
- Administre darbepoetina Alfa (polissorbato 80) uma vez por semana em dias que estejam a receber epoetina alfa 2 a 3 vezes por semana.
- Administrar darbepoetina Alfa (polissorbato 80) uma vez a cada 2 semanas em doentes que estivessem a receber epoetina alfa, uma vez por semana.
Estimar a dose semanal inicial de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) para adultos e doentes pediátricos com base na dose semanal de epoetina alfa na altura da substituição. Manter a via de administração (injecção intravenosa ou subcutânea).
Tabela 1: estimativa de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) Doses iniciais (mcg/semana) para doentes com DRC em diálise com base na Dose prévia de epoetina alfa (unidades/semana))
Dose semanal prévia de epoetina alfa (unidades / semana)) | Dose Deissoetina Alfa (polissorbato 80) (mcg / semana)) | |
Adulto | Pediatra | |
< 1,500 | 6.25 | * |
1, 500 a 2, 499 | 6.25 | 6.25 |
2 500 a 4999 | 12.5 | 10 |
5 000 a 10.999 | 25 | 20 |
11, 000 a 17, 999 | 40 | |
18, 000 a 33, 999 | 60 | 60 |
34, 000 a 89, 999 | 100 | 100 |
≥ 90,000 | 200 | 200 |
*Em dentes clínicos com uma dose semanal de epoetina alfa < 1, 500 unidades/semana, os dados disponíveis são insuficientes para determinar uma dose de conversa de darbepoetina Alfa (polissorbato 80). |
Conversão de epoetina alfa para darbepoetina Alfa (polissorbato 80) em doentes com DRC não dialisados
Consultar o quadro 1. A conversão da dose descrita na Tabela 1 não estima com exactidão a dose mensal de darbepoetina Alfa (polissorbato 80).
Doentes Oncológicos Submetidos A Quimioterapia
Utilize a dose mais baixa de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) necessária para evitar transfusões de glóbulos vermelhos.
Dose Inicial Recomendada
A dose inicial recomendada e os esquemas posológicos são:
- 2, 25 mcg/kg semanalmente, por via subcutânea, até ao final de um ciclo de quimioterápia
- 500 mg de 3 em 3 subcutâneas por via subcutânea até conclusão de um ciclo de quimioterápia
Ajuste Da Dose
Justiça Da Dose | Regime Semanal | Esquema De 3 Em 3 Semanas |
| Reduzir uma dose em 40% | Reduzir uma dose em 40% |
Se a hemoglobina exceder um nível necessário para evitar transferências de glóbulos vermelhos | Suspende-se uma dose até à hemoglobina se aproxima de um nível em que possam ser necessárias transferências de glóbulos vermelhos. Reinicie uma dose 40% inferior à dose anterior |
|
Se a hemoglobina aumentar em menos de 1 g / dL e permanente abaixo de 10 g / dL após 6 semanas de tratamento | Aumento da dose para 4, 5 mcg / kg / semana | Sem justiça posológico |
| Suspender A Administração De Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80) | Suspender A Administração De Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80) |
Preparação E Administração
- A proteção da águla da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
- Não agitar. Não utilize darbepoetina Alfa (polissorbato 80) que foi agitada ou congelada.
- Proteger os frascos para injectáveis e as seringas pré-cheias da luz.
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partes ou descrição antes da administração. Não utilize quaisquer frutos para injectáveis ou seringas pré-tais que apresentem partes ou descrição.
- Elimine a porção não utilizada de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) em frascos para injectáveis ou seringas pré-cheias. Não volta a entrar no fracasso para injectáveis.
- Não diluir aetoetina Alfa (polissorbato 80) e não administrar em conjunto com outras soluções médicas.
Como fornecido
Apresentações E Dosagens
Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80) está disponível na forma de uma solução contendo polissorbato.
- Frascos para injectáveis unidose: 25, 40, 60, 100, 200, 300, darbepoetina Alfa (polissorbato 80) / 1 mL e 150 mcg darbepoetina Alfa (polissorbato 80) / 0, 75 mL
- Dose única gostei seringas: 10 mcg Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80)/0,4 mL, 25 mcg Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80)/0.42 mL, 40 mcg Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80)/0,4 mL, 60 mcg Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80)/0,3 mL, 100 mcg Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80)/0,5 mL e 150 mcg Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80)/0,3 mL, 200 mcg Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80)/0,4 mL, 300 mcg Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80)/0,6 mL e 500 mcg Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80)/1 mL
Armazenagem E Manuseamento
Conservar a 36 ° F a 46 ° F (2°C a 8°C). Não congelar.
Não agitar. Proteger da luz, conservar a darbepoetina Alfa (polissorbato 80) na embalagem exterior até à utilização.
Não utilize darbepoetina Alfa (polissorbato 80) que foi agitada ou congelada.
Darbepoetina Alfa (polissorbato 80) está disponível nas seguintes embalagens::
Frasco para injectáveis unidose
1 Fracasso Para Injectáveis / Embalagem, 4 Embalagens / Caso | 4 Frascos Para Injectáveis/ Embalagem, 10 Embalagens / Embalagem |
200 mcg/1 mL (NDC 55513-006-01) | 25 mcg/1 mL (NDC 55513-002-04) |
300 mcg/1 mL (NDC 55513-110-01) | 40 mcg/1 mL (NDC 55513-003-04) |
60 mcg/1 mL (NDC 55513-004-04) | |
100 mcg / 1 mL (NDC 55513-005-04) | |
150 mcg / 0, 75 mL (NDC 55513-053-04) |
Seringa pré-cheia para dose única (SingleJect®) com uma agulha de calibre 27, ½ polegada com uma protecção de agulha Ultrassafe® que é activada manualmente para cobrir a agulha durante a eliminação
1 Seringa/ Embalagem, 4 Embalagens / Caixas | 4 Seringas/ Embalagens, 10 Embalagens / Caixas |
200 mcg / 0, 4 mL (NDC 55513-028-01) | 10 mcg / 0, 4 mL (NDC 55513-098-04) |
300 mcg / 0, 6 mL (NDC 55513-111-01) | 25 mcg / 0, 42 mL (NDC 55513-057-04) |
500 mcg / 1 mL (NDC 55513-032-01) | 40 mcg / 0, 4 mL (NDC 55513-021-04) |
60 mcg / 0, 3 mL (NDC 55513-023-04) | |
100 mcg / 0, 5 mL (NDC 55513-025-04) | |
150 mcg / 0, 3 mL (NDC 55513-027-04) |
Fabricado por: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799 U. S. A. Revised: July 2015
Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre aetoetina Alfa (polissorbato 80)?
Não deve tomar este medicamento se tem tensão arterial elevada não tratada ou não controlada, se é alérgico à darbepoetina Alfa (polissorbato 80) ou à epoetina alfa (Epogen ou Procrit), ou se alguma vez teve aplasia eritróide pura (AEP, um tipo de anemia) causada pela utilização de um destes dois fármacos.
Antes de utilizar darbepoetina Alfa (polissorbato 80), informe o seu médico se tem doença cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, pressão arterial elevada, doença renal, doença das células sanguíneas ou da coagulação, cancro, convulsões, alergia ao látex ou antecedentes de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou coágulos sanguíneos.
Este medicamento pode aumentar o risco de ter problemas cardíacos ou de circulação com risco de vida, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta o tempo de Administração da darbepoetina Alfa (polissorbato 80). A darbepoetina Alfa (polissorbato 80) pode também reduzir o tempo de remissão ou o tempo de sobrevivência em algumas pessoas com certos tipos de cancro. Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios da utilização de darbepoetina Alfa (polissorbato 80).
Procure ajuda médica de emergência se tiver sintomas de problemas cardíacos ou de circulação, tais como dor no peito ou sensação pesada, dor se espalhando para o braço ou ombro, falta de ar, fala arrastada, ou problemas com visão ou equilíbrio.
Para ter a certeza que este medicamento está a ajudar a sua condição, o seu sangue pode precisar de ser testado muitas vezes. A sua pressão arterial também terá de ser verificada. Consulte o seu médico regularmente.
Contacte o seu médico se se sentir tonto ou invulgarmente fraco ou cansado. Estes podem ser sinais de que o seu organismo parou de responder à darbepoetina Alfa (polissorbato 80).
Algumas mulheres que utilizaram darbepoetina Alfa (polissorbato 80) começaram a ter períodos menstruais, mesmo após não terem tido um período de tempo prolongado devido a uma doença. Você pode ser capaz de engravidar se seus períodos recomeçarem. Fale com o seu médico sobre a necessidade de controlo da natalidade.
Utilize darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80) de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.
- Aetoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80) vem com uma folha de informação extra para o doente designada por Guia de medicina. Leia com atenção. Leia novamente dada vez que receber nova dose de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80).
- Aetoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80) é normalmente administrada numa Injecção no médico, no hospital ou na clínica. Se estiver a utilizar darbepoetina Alfa (polissorbato 80) em casa, um profissional de saúde ensiná-lo-á a utilizá-lo. Assure-se que compreende como utilizar darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80). Siga os procedimentos que lhe são ensinados quando utiliza uma dose. Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.
- Não utilizar darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80) se contiver partículas, estiver turva uo descolorida, ou se o frasco para injectáveis estiver rachado uo danificado.
- Não agite a darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80). Não utilizar darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80) se tiver sido agitada.
- Não utilizar darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80) se estiver congelada.
- Não diluir ou confundir aetoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80) com quaisquer outras soluções ou medicamentos.
- Elimine qualquer razão não utilizada do tratamento que faça no fracasso para injetáveis ou seringa.
- Utilize apenas seringas e agulhas descarteis. Utilizar as seringas e agulhas apenas uma vez e elimine-as num destinatário à prova de furos, de acordo com as instruções do seu médico.
- Escreva um novo local de cada vez que injectar darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80). Não injecte numa área sensivel, vermelha ,ferida, dura, inchada ou com cicatrizados ou estrias.
- Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance de criancas e animais de estimação. Não reutilizar agulhas, seringas ou outros materiais. Deve ao seu médico como eliminar estes materiais após a sua utilização. Siga todas as regras locais para eliminação.
- Se se esquecer de uma dose de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80), contacte o seu médico imediatamente.
Pergunte ao seu médico assistente quaisquer questões sobre como utilizar darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (polissorbato 80).
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Uso: Indicações Etiquetadas
Anemia devida a quimioterápia em doentes com cancro: Tratamento da anemia em doentes com neoplasias não-mielóides quando a anemia é devida ao efeito da quimioterapia mielossupressora concomitante e, no início, há um mínimo de 2 meses adicionais de quimioterapia planeada.
Anemia devida a doença renal crónica: Tratamento da anemia devido a doença renal crónica, incluindo doentes em diálise e doentes não submetidos a diálise.
Limitações da utilização: darbepoetina Alfa (polissorbato 80) não demonstrou melhoria da qualidade de vida, fadiga ou bem-estar. Darbepoetina Alfa (polissorbato 80) nao indicado para utilização nas seguintes condições::
- Doentes oncológicos submetidos a terapêutica hormonal, medicamentos biológicos terapêuticos ou radioterapia, a menos que estejam
- Doentes oncológicos submetidos a quimioterapia mielossupressora quando o resultado esperado é
- Doentes oncológicos submetidos a quimioterapia mielossupressora quando a anemia pode ser controlada por transfusões
- Como substituto da transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) em doentes que necessitam de correcção imediata da anemia
Utilizações Fora Do Rótulo
Síndromes mielodisplásicas, de menor risco (tratamento sintomático da anemia)
Os dados de 4 estudos, uma meta-análise e uma revisão sistemática sustentam a utilização de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (inicialmente como um agente único e depois em combinação com o factor estimulante do crescimento após falha de um agente único) no tratamento da anemia em doentes com síndromes mielodisplásicas de menor risco.
Com base em orientações da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) para o tratamento da anemia associada ao cancro com agentes estimuladores da eritropoiese, os agentes estimuladores da eritropoiese podem ser uma opção para o tratamento da anemia em doentes com síndromes mielodisplásicas de menor risco que têm um nível de eritropoetina ≤500 mU/mL.
Versao:
Que outros medicamentos irão afectar aetoetina Alfa (polissorbato 80)?
Não foram realizados estudos formais de interacção medicamentosa com darbepoetina Alfa (polissorbato 80).
Versao:
Quais são os efeitos secundários possíveis Daetoetina Alfa (polissorbato 80)?
As seguintes reacções adversas graves são discutidas em maior pormenor noutras secções do rótulo.:
- Aumento da mortalidade, enfarte do miocárdio, ácido vascular cerebral e tromboembolismo
- Aumento da mortalidade e / ou aumento do risco de progresso ou recomendação do Tumor em doentes com cancro
- Convulsao
- AEP
- Reacções alérgicas graves
Experiência Nos Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outros fármacos e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Doentes com Doença Renal Crónica
Doentes Adultos
As reacções adversas foram determinadas com base em dados agrupados de 5 estudos aleatorizados e controlados com activo, de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) com um total de 1357 doentes (darbepoetina Alfa (polissorbato 80) 766, epoetina alfa 591). A mediana da duração da exposição dos doentes a receber darbepoetina Alfa (polissorbato 80) foi de 340 dias, sendo 580 doentes expostos durante um período superior a 6 meses e 360 doentes expostos durante um período superior a 1 ano. A mediana (percentil 25, percentil 75) da dose ajustada ao peso de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) foi 0.50 mcg/kg (0.32, 0.81). A mediana (intervalo) da idade dos doentes que receberam darbepoetina Alfa (polissorbato 80) foi de 62 anos (18 a 88 anos)). No grupo da darbepoetina Alfa (polissorbato 80), 55% eram do sexo masculino, 72% eram brancos, 83% faziam diálise e 17% não faziam diálise. A tabela 4 lista as reacções adversas que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com darbepoetina Alfa (polissorbato 80)
Tabela 4: reacções adversas que afectam em ≥ 5% dos doentes com RDC
reaccao | Agentes tratados Cometoetina Alfa (polissorbato 80) (n = 766) |
Hipertensao | 31% |
Dispneia | 17% |
Edema periférico | 17% |
Tosse | 12% |
Hipotensão processual | 10% |
Angina | 8% |
Complicações no acesso Vascular | 8% |
Sobrecarga de fluidos | 7% |
Hipertensão Erupção Cutânea / Eritema | 5% |
Trombose do enverto arteriovenoso | 5% |
As taxas de reacções adversas com darbepoetina Alfa (polissorbato 80) foram semelhantes às observadas com outras eritropoietinas recombinantes nestes estudos.
Doentes Pediátricos
As reacções adversas foram determinadas com base em dados agrupados de 2 ensaios aleatorizados e controlados.. Num estudo, a darbepoetina Alfa (polissorbato 80) foi administrada a 81 doentes pediátricos com DRC que tinham concentrações estáveis de hemoglobina durante o tratamento prévio com epoetina alfa. . Num segundo estudo, a darbepoetina Alfa (polissorbato 80) foi administrada a 114 doentes anémicos da doença pediátrica com DRC a receber ou não diálise para o tratamento inicial da anemia. Nestes estudos, as reacções adversas graves notificadas mais frequentemente com darbepoetina Alfa (polissorbato 80) foram hipertensão e convulsões.. As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram hipertensão, dor no local de injecção, erupção cutânea e convulsões.. A administração de darbepoetina Alfa (polissorbato 80) foi descontinuada devido à dor no local da injecção em 2 doentes e hipertensão em 3 Doentes.
Doentes oncológicos submetidos a quimioterapia
Reações adversas foram baseadas em dados de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de estudo de Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80) em 597 pacientes (Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80) 301, placebo 296) com ampla fase de pulmão de pequenas células de câncer (SCLC) receber quimioterapia platinumbased. Todos os pacientes eram brancos, 64% eram do sexo masculino, e a Idade Média era de 61 anos (intervalo: 28 a 82 anos), 25% da população do estudo eram da América do Norte, Europa Ocidental e Austrália.. Os doentes receberam darbepoetina Alfa (polissorbato 80) numa dose semanal de 300 mcg ou placebo durante 4 semanas, seguida de 3 em 3 semanas, para um total de 24 semanas, e a duração média da exposição foi de 19 semanas (intervalo: 1 a 26 semanas).)
As reacções adversas foram também baseadas em dados de 7 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, incluindo o estudo do CPPC acima descrito, que envolveu 2112 doentes (darbepoetina Alfa (polissorbato 80) 1203, placebo 909) com doença maligna não-mielóide. A maioria dos pacientes eram brancos (95%), do sexo masculino (52%), e a Idade Média era de 63 anos (intervalo: 18 a 91 anos), 73% da população do estudo eram da América do Norte, Europa Ocidental e Austrália. A posologia e os esquemas variam de estudo para estudo, de uma vez por semana a uma vez a cada 4 semanas, e a duração mediana da exposição foi de 12 semanas (intervalo: 1 a 27 semanas).
Quadro 5: reacções adversas Trombovasculares em doenças submetidas a quimioterápia
reaccao | Estudo do CPPC | Todos os estudos controlados com Placebo | ||
Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80) (n = 301) | Placebo (n = 296) | Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80) (n = 1203)))))) | Placebo (n = 909) | |
Reacções adversas tromboembólicas, n (%) | 24 (8.0%) | 13 (4.4%) | 73 (6.1%) | 37 (4.1%) |
Arterial | 10 (3.3%) | 3 (1.0%) | 15 (1.2%) | 5 (0.6%) |
Enfarte do miocárdio | 5 (1.7%) | 0 | 7 (0.6%) | 2 (0.2%) |
Venoso | 14 (4.7%) | 10 (3.4%) | 60 (5.0%) | 32 (3.5%) |
Embolia | 5 (1.7%) | 3 (1.0%) | 16 (1.3%) | 6 (0.7%) |
Doenças cerebrovasculares* | 14 (4.7%) | 9(3.0%) | 20 (1.7%) | 17 (1.9%) |
* "Distúrbios cerebrovasculares" abrange hemorrágias do SNC e alcidos cerebrovasculares (isquímicos e hemorrágicos). Os contactos nesta categoria podem também ser incluídos em " reacções adversas tromboembólicas.” |
Adicionalmente às reacções adversas trombvasculares, ocorreu dor abdominal e edema com maior incidência em doentes tratados com darbepoetina Alfa (polissorbato 80) em comparação com os doentes a tomar placebo. Entre todos os estudos controlados com placebo, dor abdominal (de 13,2% 9,4%) e edema (de 12,8% vs. 9,7%) foram relatadas mais frequentemente em doentes que receberam a Darbepoetina Alfa (Polissorbato 80) em comparação ao grupo placebo. No estudo do CPPC, a incidência de dor abdominal (10, 3% vs. 3, 4%) e edema (5, 6% vs. 5, 1%) em doentes tratados com darbepoetina Alfa (polissorbato 80), em comparação com os doentes a receber placebo.
Frequente (≥1 / 10)
Uma vez que a notificação pós-comercialização de reacções adversas é voluntária e de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
As seguintes reacções adversas têm sido identificadas durante a pós-comercialização de darbepoetina Alfa (polissorbato 80):
- Convulsao
- AEP
- Reacções alérgicas graves
Imunogenicidade
Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade. Anticorpos neutralizantes da darbepoetina Alfa (polissorbato 80) que reagem cruzada com a eritropoietina endógena e outros Aees pode resultar em AEP ou anemia grave (com ou sem outras citopenias).
Em estudos clínicos, a percentagem de doentes com anticorpos anti-darbepoetina Alfa (polissorbato 80) foi estudada através do ensaio Biacore®.. Soros de 1501 doentes com DRC e 1159 doentes com cancro foram testados. No início do tratamento com darbepoetina Alfa (polissorbato 80), foram detectados anticorpos ligantes em 59 doentes (4%) com DRC e 36 doentes com cancro (3%). Durante a terapêutica com darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (intervalo: 22 a 177 semanas), foi tomada uma amostra de acompanhamento.. Outros doentes oncológicos desenvolveram anticorpos capazes de ligar a darbepoetina Alfa (polissorbato 80).). Em dois estudos em doentes pediátricos com DRC com idade entre 2 e 16 anos, 20 de 111 doentes com DRC (18%) a fazer diálise e 6 de 69 doentes (9%) que não fizeram diálise apresentaram anticorpos anti-AEE na linha de base.. Durante a terapêutica, 4 doentes adicionais em diálise e 4 doentes adicionais não dialisados desenvolveram anticorpos capazes de ligar a darbepoetina Alfa (polissorbato 80).)
Nenhum dos doentes tinha anticorpos capazes de neutralizar a actividade da darbepoetina Alfa (polissorbato 80) ou a eritropoietina endógena na linha de base ou no final do estudo. Não foram associadas à presença destes anticorpos sequelas clínicas consistentes com a AEP.
A incidência da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio. Adicionalmente, a incidência observada de positividade em anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) num ensaio pode ser influenciada por vários factores, incluindo a metodologia do ensaio, o manuseamento das amostras, a altura da colheita das amostras, os medicamentos concomitantes e a doença subjacente. Por estas razões, a comparação da incidência de
A darbepoetina Alfa (polissorbato 80) com a incidência de anticorpos para outros produtos pode ser enganosa.
Uma seringa (0, 5 mL) contém os seguintes componentes: ver Quadro 1.
A substância activa deste medicamento, a darbepoetina Alfa (polissorbato 80) (recombinação genética), é produzida em células do ovário do hamster chinês.
A darbepoetina Alfa (polissorbato 80) é uma glicoproteína (peso molecular: ca. 36 000) constituídos por 165 resíduos de aminoácidos (C800H1300N228O244S5, massa molecular: 18, 176. 59). É produzido em células do ovário de hamster chinês, transfectadas com cDNA de eritropoietina derivada de células hepáticas humanas, que foi transformada em alteração de 5 resíduos de aminoácidos.
Excipientes / Ingredientes Inactivos: Polissorbato 80, L-metionina, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, fosfato dibásico de sódio hidratado, água para preparações injectáveis.