Componentes:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 28.05.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
tratamento da anemia sintomática em adultos e crianças que sofrem de insuficiência renal crônica (IRC),
terapia de anemia sintomática em pacientes com câncer adulto com neoplasias malignas não mielóides que recebem quimioterapia.
O tratamento com Aranesp deve ser realizado por médicos com experiência na prescrição das indicações acima mencionadas.
O Aranesp é fornecido pronto para uso em seringas pré-cheias (CCD). As instruções para o uso do medicamento, manuseio e procedimento para sua destruição são fornecidas na seção "Instruções Especiais".
Terapia para anemia sintomática em combinação com insuficiência renal crônica em adultos e crianças.
Os sintomas e consequências da anemia podem variar de acordo com a idade dos pacientes, seu sexo e a gravidade da doença; em cada caso, é necessária uma análise dos dados clínicos individuais do paciente pelo médico assistente.
Aranesp pode ser usado p/k ou IV para aumentar o nível de hemoglobina, mas não superior a 120 g/L. em pacientes que não estão em diálise, o modo subcutâneo de administração é preferível, porque evita punções de veias periféricas.
O nível de hemoglobina nos pacientes está sujeito a flutuações individuais, incl.às vezes acima ou abaixo dos valores-alvo desejados. Quando a variação dos níveis de hemoglobina fora alvo de valores passam a modificação da dose, no valor de destino deve ser considerado o intervalo de 100 a 120 g/л. Deve evitar o forte de melhorar os níveis de hemoglobina acima de 120 g/l, indicações de modificação da dose quando os valores de hemoglobina acima de 120 g/l são apresentados a seguir. Também deve ser evitado aumentar os níveis de hemoglobina em mais de 20 g/L durante um período de 4 semanas. Nesse caso, o ajuste da dose também é necessário.
O tratamento com Aranesp inclui duas etapas-a fase de correção e a fase de manutenção. Recomendações para uso e dosagem em adultos e crianças as instruções são dadas separadamente. O uso em crianças com menos de 1 ano de idade não foi estudado.
Pacientes adultos com insuficiência renal crônica
Fase de correção. A dose inicial com administração intravenosa ou intravenosa deve ser de 0,45 µg/kg de peso corporal com uma única administração semanal. Alternativamente, para pacientes que não recebem diálise, é permitida a administração da droga na dose inicial de 0,75 mcg/kg de peso corporal a cada duas semanas. Se o aumento da concentração de hemoglobina for insuficiente (menos de 10 g/L em 4 semanas), a dose do medicamento aumenta em aproximadamente 25%. O aumento da dose do medicamento não deve ser realizado mais de 1 vez a cada quatro semanas.
Se o aumento da hemoglobina exceder 20 g/L em 4 semanas, a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25%. No caso em que o nível de hemoglobina excede 120 g/l, a possibilidade de reduzir a dose do medicamento deve ser considerada. Se o conteúdo de hemoglobina continuar a aumentar, a dose deve ser reduzida em cerca de 25%. Se, após a redução da dose de hemoglobina continua a subir, você deve suspender o uso da droga antes do início da redução do nível de hemoglobina, depois o que é possível retomar a terapia, sendo que a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25% da dose anterior.
A hemoglobina deve ser medida semanalmente ou quinzenalmente, até que seja estabilizada.
Posteriormente, os intervalos entre as medições de hemoglobina podem ser aumentados.
Fase de manutenção. Na fase de manutenção do tratamento, pode-se continuar a administrar Aranesp uma vez por semana ou passar para a administração uma vez a cada duas semanas. Ao transferir pacientes em diálise de injeções semanais para um regime de administração uma vez a cada duas semanas, a dose inicial deve ser o dobro da dose administrada uma vez por semana. Para pacientes que não recebem diálise, depois de atingir a concentração necessária de hemoglobina no contexto da administração do medicamento uma vez a cada duas semanas, sua administração p/k pode ser feita uma vez por mês usando a dose inicial duas vezes a dose anterior administrada a cada duas semanas.
A titulação da dose para manter a concentração necessária de hemoglobina deve ser feita com a frequência necessária.
Se a otimização da dose de Aranesp for necessária para manter o nível necessário de hemoglobina, recomenda-se aumentá-la em aproximadamente 25%.
Se houver um aumento no nível de hemoglobina superior a 20 g / L em 4 semanas, a dose do medicamento deve ser reduzida em aproximadamente 25%, dependendo da taxa de aumento. Se o conteúdo de hemoglobina exceder 120 g / L, deve-se considerar reduzir a dosagem do medicamento. Se o conteúdo de hemoglobina continuar a aumentar, a dose deve ser reduzida em cerca de 25%. Se, após a redução da dose, a hemoglobina continua a subir, você deve suspender o uso da droga antes do início da redução do nível de hemoglobina, depois o que é possível retomar a terapia, sendo que a dosagem de medicamento, deve reduzir em cerca de 25% da dose anterior
Um acompanhamento cuidadoso dos pacientes deve ser realizado para garantir a correção adequada da anemia com o uso de doses mínimas aprovadas de Aranesp.
Após qualquer alteração na dose ou regime de administração, o conteúdo de hemoglobina deve ser monitorado a cada 1 ou 2 semanas. A mudança de dose durante a fase de manutenção não deve ser realizada mais de uma vez a cada 2 semanas.
Ao alterar a via de administração do medicamento, as mesmas doses do medicamento devem ser usadas e a concentração de hemoglobina deve ser monitorada a cada 1-2 semanas, a fim de manter o nível necessário de hemoglobina.
Pacientes adultos que recebem 1, 2 ou 3 injeções semanais de rfepo podem ser transferidos para o modo de administração semanal única de Aranesp ou sua administração uma vez a cada duas semanas. A dose semanal inicial de Aranesp (mcg/semana) é determinada dividindo a dose semanal total de rchepo (UI/semana) por 200. A dose inicial de Aranesp (mcg / em 2 semanas) com o regime de administração uma vez a cada duas semanas é determinada dividindo a dose cumulativa total de rfepo administrada durante um período de 2 semanas por 200. Devido à variabilidade individual conhecida, para pacientes individuais, pode ser necessária a titulação das doses até obter o efeito terapêutico ideal. Ao substituir o rfepo pelo medicamento Aranesp, a medição do nível de hemoglobina deve ser realizada pelo menos uma vez por semana ou duas semanas, e o método de administração do medicamento deve permanecer inalterado
Crianças com insuficiência renal crônica
Fase de correção. Para crianças com idade igual ou superior a 11 anos, a dose inicial com P/C ou administração intravenosa do fármaco é de 0,45 mcg/kg de peso corporal sob a forma de uma única injecção uma vez por semana. Em pacientes que não recebem diálise, uma dose inicial igual a 0,75 mcg/kg, p/k uma vez a cada duas semanas pode ser aplicada. Se o aumento do nível de hemoglobina não for suficiente (menos de 10 g/L durante um período de 4 semanas), é necessário aumentar a dose do medicamento em cerca de 25%. O aumento da dose não deve ser realizado mais de uma vez a cada quatro semanas.
Se o aumento do conteúdo de hemoglobina exceder 20 g/L em 4 semanas, a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25%, dependendo do grau de aumento do nível de hemoglobina. No caso em que o nível de hemoglobina excede 120 g/l, a possibilidade de reduzir a dose do medicamento deve ser considerada. Se o conteúdo de hemoglobina continuar a aumentar, a dose deve ser reduzida em cerca de 25%. Se, após a redução da dose, a hemoglobina continua a subir, você deve suspender o uso da droga antes do início da redução do nível de hemoglobina, depois o que é possível retomar a terapia, sendo que a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25% da dose anterior.
A hemoglobina deve ser medida semanalmente ou uma vez a cada 2 semanas até que ela se estabilize.
Posteriormente, os intervalos entre as medições de hemoglobina podem ser aumentados.
Não há recomendações sobre a correção do nível de hemoglobina em crianças de 1 ano a 10 anos.
Fase de manutenção. Em crianças de 11 anos ou mais na fase de manutenção da terapia, a administração de Aranesp pode ser continuada no regime 1 uma vez por semana ou 1 uma vez a cada duas semanas. Os pacientes em diálise, ao transferi-los do regime de dosagem de Aranesp uma vez por semana para o regime quinzenal, devem inicialmente receber uma dose equivalente ao dobro do regime de administração uma vez por semana. Se o paciente não estiver em diálise, após atingir o nível alvo de hemoglobina no regime de dosagem quinzenal 1, o Aranesp pode ser administrado p / k 1 vez por mês, com a dose inicial sendo o dobro da dose usada no regime quinzenal 1
Para crianças de 1 ano até 18 anos de dados clínicos mostraram que os pacientes que recebem рчЭпо duas ou três vezes por semana, podem ser traduzidos para o Aranesp, digitado 1 vez por semana, e os pacientes que recebem рчЭПО uma vez por semana, podem ser traduzidos para o modo de introdução de uma vez de duas em duas semanas. A dose inicial de Aranesp para crianças (mcg/semana) administrada semanalmente pode ser determinada dividindo-se a dose semanal total de rfepo (UI / semana) por 240. A dose inicial de Aranesp quando administrada a cada 2 semanas (mcg / a cada 2 semanas) pode ser determinada dividindo-se a dose total de rfepo durante um período de duas semanas por 240. Devido a diferenças individuais, a seleção da dose terapêutica ideal é necessária para pacientes individuais. Ao substituir o rfepo por Aranesp, o nível de hemoglobina deve ser monitorado a cada 1-2 semanas e, ao mesmo tempo, o mesmo método de administração do medicamento deve ser usado
A titulação da dose para manter a concentração necessária de hemoglobina deve ser feita com a frequência necessária.
Se a otimização da dose de Aranesp for necessária para manter o nível necessário de hemoglobina, recomenda-se aumentá-la em aproximadamente 25%.
Se o aumento da hemoglobina exceder 20 g/L em 4 semanas, a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25%, dependendo do grau de aumento do nível de hemoglobina. No caso em que o nível de hemoglobina excede 120 g/l, a possibilidade de reduzir a dose do medicamento deve ser considerada. Se o conteúdo de hemoglobina continuar a aumentar, a dose deve ser reduzida em cerca de 25%. Se, após a redução da dose de hemoglobina continua a subir, você deve suspender o uso da droga antes do início da redução do nível de hemoglobina, depois o que é possível retomar a terapia, sendo que a dose do medicamento deve ser reduzida em cerca de 25% da dose anterior.
A condição dos pacientes deve ser cuidadosamente monitorada, para garantir que as doses mínimas aprovadas usadas de Aranesp forneçam controle adequado dos sintomas da anemia.
Após qualquer alteração na dose ou regime de administração, o conteúdo de hemoglobina deve ser monitorado a cada 1 ou 2 semanas. A mudança de dose durante a fase de manutenção não deve ser realizada mais de uma vez a cada 2 semanas.
Ao alterar a via de administração do medicamento, as mesmas doses do medicamento devem ser usadas e a concentração de hemoglobina deve ser monitorada a cada 1-2 semanas, a fim de manter o nível necessário de hemoglobina.
Tratamento da anemia sintomática induzida por quimioterapia em pacientes com câncer
Em pacientes com anemia (por exemplo, com uma concentração de hemoglobina igual ou inferior a 100 g/l), o Aranesp pode ser usado para aumentar os níveis de hemoglobina (mas não superior a 120 g/l). A sintomatologia e os efeitos da anemia dependem da idade dos pacientes, do sexo e da gravidade da doença. Em cada caso, é necessária uma análise dos dados clínicos individuais do paciente pelo médico assistente.
Como o conteúdo de hemoglobina no sangue é um indicador individual, caracterizado por uma variedade pronunciada, em alguns pacientes seu conteúdo pode exceder o nível alvo e ser menor que ele. Neste caso, ajuda a correção da dose do medicamento considerando que o nível de hemoglobina é de 100 g/l a 120 g/л. Deve evitar a aumentar a concentração de hemoglobina mais de 120 g/l, abaixo fornece orientação para ajuste de dose no caso, o conteúdo de hemoglobina exceder a 120 g/л.
A dose inicial recomendada do medicamento é de 500 mcg (6,75 mcg/kg) 1 vez a cada 3 semanas ou 2,25 mcg/kg 1 vez por semana. Se a resposta clínica (fadiga, conteúdo de hemoglobina) após 9 semanas for inadequada, a terapia adicional pode não ser eficaz. O uso de Aranesp é interrompido cerca de quatro semanas após a conclusão da quimioterapia.
Depois de atingir o nível alvo de hemoglobina, a dosagem do medicamento deve ser reduzida em 25-50% para controlar adequadamente os sintomas da anemia usando doses mínimas aprovadas de Aranesp. É possível titularizar uma dose entre 500 mcg, 300 mcg e 150 mcg.
Monitoramento cuidadoso da condição dos pacientes deve ser feito. Se o nível de hemoglobina do paciente exceder 120 g/l, a dose do medicamento deve ser reduzida em 25-50%. Se o teor de hemoglobina exceder 130 g/l, o uso de Aranesp deve ser interrompido temporariamente. Depois de reduzir o nível de hemoglobina para 120 g/L ou menos, a terapia pode ser retomada, a dosagem do medicamento deve ser cerca de 25% menor que a anterior.
Se o aumento do nível de hemoglobina exceder 20 g/L em 4 semanas, a dosagem do medicamento deve ser reduzida em 25-50%.
hipersensibilidade à darbepoetina alfa, rchepo ou a qualquer componente da droga,
hipertensão arterial não controlada.
Com cuidado: doença hepática, anemia falciforme.
Disposições gerais
Foram relatados relatos do desenvolvimento de reações alérgicas graves, incluindo manifestações anafiláticas, angioedema, dispnéia, erupção cutânea e urticária associadas à administração de darbepoetina alfa.
Dados obtidos em estudos controlados
Pacientes com insuficiência renal crônica. Em estudos controlados de 1357 pacientes, 766 pacientes receberam Aranesp e 591 pacientes receberam eritropoietina humana recombinante, 83% estavam em diálise, 17% não.
Na administração de Aranesp, a dor no local da injeção foi relatada como associada ao uso do medicamento e mais frequentemente registrada no grupo da darbepoetina do que no grupo tratado com eritropoietina humana recombinante. O desconforto no local da injeção foi geralmente menor e transitório e foi observado predominantemente após a primeira injeção.
A incidência de reações adversas consideradas relacionadas ao tratamento com Aranesp em estudos clínicos controlados foi (Tabela 1).1):
Tabela 1
Sistema de órgãos da MedDRA | Frequência da ocorrência | Reação indesejada ao medicamento |
Do lado do coração | Muito frequentemente (≥1/10) | Aumento da pressão arterial |
Do lado da pele e tecido subcutâneo | Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Erupção cutânea / eritema |
Do lado dos vasos | Raramente (≥1/1000 a <1/100) | Tromboembolismo |
Do lado do sistema nervoso | Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Insulto |
Do corpo como um todo, incluindo reações locais | Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Dor no local da injeção |
Pacientes com câncer. As reações adversas foram determinadas a partir de dados combinados de sete ensaios randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de Aranesp, incluindo 2112 pacientes (Aranesp — 1200, placebo — 912). Os estudos clínicos incluíram pacientes com tumores sólidos (por exemplo, pulmão, mama, cólon, ovário) e neoplasias linfóides (por exemplo, linfoma, mieloma múltiplo).
A frequência de efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com Aranesp em estudos clínicos controlados é (Tabela. 2):
Tabela 2
Sistema de órgãos da MedDRA | Frequência da ocorrência | Reação indesejada ao medicamento |
Do lado da pele e tecido subcutâneo | Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Erupção cutânea / eritema |
Do sistema cardiovascular | Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Tromboembolismo, incluindo embolia pulmonar |
Do corpo como um todo, incluindo reações locais | Muito frequentemente (≥1/10) | Inchaço |
Frequentemente (≥1/100 a <1/10) | Dor no local da injeção |
Dados de monitoramento de segurança pós-registro
Durante o uso de Aranesp na prática clínica de rotina, o desenvolvimento das seguintes reações adversas foi relatado:
- aplasia parcial das células vermelhas. Em alguns casos, anticorpos neutralizantes para a eritropoietina mediando a PAC foram relatados em conexão com a terapia com Aranesp. Principalmente, esses relatórios foram relatados para pacientes com IRC tratados com o medicamento P / C. Se o diagnóstico de PAC for confirmado, a terapia com Aranesp deve ser descontinuada e os pacientes devem ser transferidos para outra eritropoietina recombinante,
- reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, angioedema, erupção cutânea e urticária. A frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
- convulsão. A frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
- aumento do inferno. A frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
A darbepoetina alfa é uma droga com uma ampla gama terapêutica. Mesmo com uma concentração muito alta da droga no soro, não foram observados sintomas de sobredosagem.
Em caso de policitemia, a administração de Aranesp deve ser temporariamente interrompida (ver "modo de administração e dose"). Na presença de indicações clínicas, uma flebotomia pode ser realizada.
Darbepoetin Alfa