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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Cefomax
Cefepima
Pó para solução para administração intravenosa e intramuscular
Pneumonia
Cefomax está indicado no tratamento da pneumonia (moderada a grave) causada por estirpes sensíveis de Streptococcus pneumoniae, incluindo casos associados a bacteremia concomitante, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, ou Enterobacter especie.
Terapêutica Empírica Para Doentes Neutropénicos Febris
Cefomax em monoterapia está indicado no tratamento empírico de doentes neutropénicos febris. Em doentes com elevado risco de infecção grave (incluindo doentes com história recente de transplante de medula óssea, com hipotensão na apresentação, com malignidade hematológica subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), a monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não existem dados suficientes para suportar a eficácia da cefepima em monoterapia nestes doentes.
Infecções Complicadas E Complicadas Do Tracto Urinário (Incluindo Pielonefrite)
Cefomax está indicado no tratamento de infecções complicadas e complicadas do tracto urinário (incluindo pielonefrite) causadas por isolados sensíveis de Escherichia coli ou Klebsiella pneumoniae, quando a infecção é grave, ou causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, ou Proteus mirabilis, quando a infecção é ligeira a moderada, incluindo casos associados a bacteremia concomitante com estas bactérias.
Infecções Não Complicadas Da Pele E Da Estrutura Cutânea
Cefomax está indicado no tratamento de infecções cutâneas e da estrutura cutânea não complicadas causadas por Staphylococcus aureus (isolados apenas susceptíveis à meticilina) ou Streptococcus pyogenes.
Infecções Intra-Abdominais Complicadas (Utilizadas Em Combinação Com Metronidazol))
Cefomax está indicado no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas (usadas em combinação com metronidazol) em adultos causadas por isolados sensíveis de Escherichia coli, estreptococos do grupo viridans, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter espécie, ou Bacteroides fragilis.
Uso
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia do Cefomax e de outros medicamentos antibacterianos, o Cefomax deve ser utilizado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias susceptíveis. Quando estão disponíveis informações sobre cultura e susceptibilidade, estas devem ser consideradas na selecção ou modificação da terapêutica antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões locais de Epidemiologia e susceptibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
Dose Para Adultos
As dosagens e vias de administração recomendadas para adultos são descritas no quadro 1 abaixo para doentes com depuração da creatinina superior a 60 mL/min. Administrar Cefomax por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos.
Tabela 1: sistema posológico recomendado para Cefomax em doentes adultos com depuração da creatina (ClCr) superior a 60 mL / min
Local e tipo de infecção | Dose | Frequência | Duração (dias)) |
Adulto | Via Intravenosa (IV) / via Intramuscular (IM) | ||
Pneumonia moderada a grave§ | 1 A 2 g IV | Dada 8 a 12 horas | 10 |
Terapêutica empresa para doentes neutropénicos febris | 2 g IV | De 8 em 8 horas | 7* |
Infecções do tracto urinário ligeiras a moderados não complicados ou complicados, incluindo a pielonefrite | 0, 5 a 1 g IV / IM** | Dada 12 horas | 7 a 10 |
Infectões graves não cúmplices ou cúmplices do tracto urinário, incluindo a pielonefrite | 2 g IV | Dada 12 horas | 10 |
Infecções moderadas a vários não cúmplices da pele e da estrutura cortada | 2 g IV | Dada 12 horas | 10 |
Infecções intra-abdominais complicadas§ (utilizado em combinação com metronidazol) | 2 g IV | Dada 8 a 12 horas | 7 a 10 |
* ou até resolução da neutropenia. Nos dentes cuja febre se resolve mas que permanecem neutropénicos durante mais de 7 dias, a necessidade de terapêutica antimicrobiana continua deve ser reavaliada com frequência. ** Via de administração Intramuscular está indicada apenas para Itu ligeira a moderada, não cúmplice ou cúmplice devida à E. coli. §Para P. aeruginosa, utilizar 2 G IV de 8 em 8 horas. |
Doentes Pediátricos (2 Meses Até 16 Anos))
A dose máxima em doentes pediátricos não deve exceder a dose recomendada em adultos.
A dose recomendada habitual em doentes pediátricos até 40 kg de peso para durações, como acima indicado para adultos, é de:
- 50 mg por kg por dose, administrados de 12 em 12 horas para infecções complicadas e complicadas de fazer tracto urinário (incluindo pielonefrite), infecções não complicadas da pelé e estrutura da pelé e pneumonia (ver abaixo).
- Para pneumonia moderada a grave devida a P. aeruginosa administrar 50 mg por kg por dose, de 8 em 8 horas.
- 50 mg por kg de dose, de 8 em 8 horas, em doentes neutropénicos febris.
Ajustes Posológicos Em Doentes Com Compromisso Renal
Doentes Adultos
Ajuste a dose de Cefomax em doentes com depuração da creatinina inferior ou igual a 60 mL/min para compensar a taxa mais lenta de eliminação renal. Nestes doentes, a dose inicial recomendada de Cefomax deve ser a mesma que nos doentes com ClCr superior a 60 mL/min, excepto nos doentes submetidos a hemodiálise. As doses recomendadas de Cefomax em doentes com compromisso renal são apresentadas na Tabela 2.
Quando apenas está disponível creatinina sérica, a seguinte fórmula (equação de Cockcroft e Gault):)4 pode ser utilizado para estimar a depuração da creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado estacionário da função renal:
Homem: | (peso em kg) x (140-idade) |
(72) x creatina série (mg / 100 mL) | |
Mulher: | (0, 85) x (acima do valor) |
Tabela 2: esquema posológico recomendado para Cefomax em doentes adultos com depuração da creatina inferior ou igual a 60 mL / min)
creatina (mL / min)))) | Esquema De Manutenção Recomendado | |||
Superior a 60 | 500 mg de 12 em 12 horas | 1 g de 12 em 12 horas | 2 g de 12 em 12 horas | 2 g de 8 em 8 horas |
30 a 60 | 500 mg de 24 em 24 horas | 1 g de 24 em 24 horas | 2 g de 24 em 24 horas | 2 g de 12 em 12 horas |
11 a 29 | 500 mg de 24 em 24 horas | 500 mg de 24 em 24 horas | 1 g de 24 em 24 horas | 2 g de 24 em 24 horas |
Menos de 11 | 250 mg de 24 em 24 horas | 250 mg de 24 em 24 horas | 500 mg de 24 em 24 horas | 1 g de 24 em 24 horas |
Diálise Peritoneal contínua em ambulatório (CPD)) | 500 mg de 48 em 48 horas | 1 g de 48 em 48 horas | 2 g de 48 em 48 horas | 2 g de 48 em 48 horas |
Hemodialise* | 1 g no dia 1 ,ois 500 mg de 24 em 24 horas | 1 g de 24 em 24 horas | ||
* Nos dias de hemodiálise, a cefepima deve ser administrada após hemodiálise. Sempre que possível, a cefepima deve ser administrada à mesma hora todos os dias. |
Em doentes submetidos a diálise Peritoneal Ambulatória contínua (DPC), Cefomax pode ser administrado nas doses recomendadas com um intervalo posológico de 48 horas (Ver Tabela 2).
Nos doentes submetidos a hemodiálise, aproximadamente 68% da quantidade total de cefepima presente no organismo no início da diálise será removida durante um período de diálise de 3 horas. A posologia de Cefomax em doentes hemodializados é de 1 g no dia 1, seguido de 500 mg de 24 em 24 horas, para o tratamento de todas as infecções, excepto neutropenia febril, que é de 1 g de 24 em 24 horas.
A Cefomax deve ser administrada diariamente à mesma hora e após a hemodiálise nos dias da hemodiálise (Ver Tabela 2).
Doentes Pediátricos
Não estão disponíveis dados em doentes pediátricos com insuficiência renal, no entanto , uma vez que a farmacocinética da cefepima é semelhante em adultos e doentes pediátricos, são recomendadas alterações no regime posológico proporcionais às dos adultos (Ver tabelas 1 e 2) em doentes pediátricos.
Preparação De Cefomax Para Perfusão Intravenosa
Frasco
- Constituir o fracasso para injectáveis de 0, 5 g, 1 g ou 2 g de Cefomax com um dos seguintes diluentes::
- Água estéril para preparações injectáveis
- Solução Injectável De Cloreto De Sódio A 0, 9%
- 5% Dextrose Injectável
- Injecção de cloridrato de lidocaína a 0, 5% ou 1%
- Água bacteriostática estéril para preparações injectáveis com parabenos ou álcool benzílico
- Diluir a solução reconstituída com uma das seguintes soluções para perfusão compatíveis antes da perfusão intravenosa (consultar o quadro 3 para a quantidade de diluente um adicionar um cada frasco para injectáveis e a quantidade de solução reconstituída a retirar):
- Solução Injectável De Cloreto De Sódio A 0, 9%
- 5% e 10% Dextrose injectável
- M / 6 Lactato De Sódio Para Injecção
- 5% de Dextrose e 0, 9% de cloreto de sódio para injectáveis
- Anéis lactados e Dextrose injectável a 5%
- Normosol™ - R e Normosol™ - M em 5% de Dextrose injectável
- Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de Partes antes da administração. Se forem evidências parciais em suspensão em quantidades reconstituídas, a solução médica deve ser eliminada.
- Administre a perfusão intraventosa resultante durante aproximadamente 30 minutos.
- A perfusão intravenosa intermitente com um conjunto de administração do tipo Y poder ser realizada com soluções compatíveis. No entanto, durante a perfeição de uma solução conto cefepima, é desejável continuar a outra solução.
Add-Vantage
Os frascos para injectáveis constituem apenas com 50 mL ou 100 mL de Dextrose injectável a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0, 9% em recipientes diluentes flexíveis em Add-Vantage, tal como descrito nas instruções de reconstituição.
Preparação Para Administração Intramuscular
Constituem Cefomax frascos de 0,5 gramas, 1 gramas e 2 gramas, com um dos seguintes diluentes: Água Estéril para Injeção, De 0,9% de Cloreto de Sódio, Dextrose a 5% de Injecção, de 0,5% ou 1% de Lidocaína Cloridrato, Estéril ou Água Bacteriostática para Injeção com Parabenos ou Álcool Benzílico. Consulte o quadro 3 para obter a quantidade de diluente a adicionar a cada frasco para injectáveis e a quantidade de volume reconstituído a retirar.
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas antes da administração. Se forem evidentes partículas em suspensão em líquidos reconstituídos, a solução medicamentosa deve ser eliminada.
Tabela 3: preparação de soluções reconstituídas de Cefomax para injecção
Frascos para injectáveis de Dose única para administração intravenosa (IV) / Intramuscular (IM) | Quantidade de solução a tomar (L) | Concentração Aproximada De Cefepima (mg / mL)))) | Quantidade de Volume reconstituído a retirar (L) |
Conto do fracasso para injectáveis de cefepima | |||
500 mg (IV) | 5 | 100 | 5 |
500 mg (IM) | 1.3 | 280 | 1.8 |
1 g (IV) | 10 | 100 | 10.5 |
1 g (IM) | 2.4 | 280 | 3.6 |
2 g (IV) | 10 | 160 | 12.5 |
ADD-Vantage frascos para injectáveis para administração intravenosa (IV) | Quantidade de solução a tomar (L) | Concentração Aproximada De Cefepima (mg / mL)))) | Volume disponível aproximado para retirada (L) |
Add-Vantage | |||
1 g frasco para injectáveis | 50 | 20 | 50 |
1 g frasco para injectáveis | 100 | 10 | 100 |
Fiasco para injectáveis de 2 g | 50 | 40 | 50 |
Fiasco para injectáveis de 2 g | 100 | 20 | 100 |
Compatibilidade E Estabilidade
Cefomax Intravenoso
Compatibilidade Com A Perfuração Intraventosa
Cefomax frascos são compatíveis com concentrações entre 1 mg por mL e 40 mg por mL, com o seguinte infusão intravenosa de fluidos: de 0,9% de Cloreto de Sódio Injeção, 5% e 10% de Dextrose Injeção, M/6 Injeção de Lactato de Sódio, Dextrose a 5% e 0,9% de Cloreto de Sódio Injeção, Lactated Toques e Dextrose a 5% de Injeção, Normosol™-R, e Normosol™-M em Dextrose a 5% de Injeção. Estas soluções podem ser conservadas até 24 horas à temperatura ambiente controlada a 20 ° C a 25°C (68°F a 77°F) ou 7 dias no frigorífico entre 2°C e 8°C (36°F a 46°F).
Cefomax em ADICIONAR-Vantage frascos são estáveis em concentrações de 10 a 40 mg por mL de Dextrose a 5% de Injeção ou de Sódio a 0,9% de Cloreto de Injeção por 24 horas em temperatura ambiente controlada de 20°C a 25°C (68°F a 77°F) ou 7 dias em geladeira de 2°C a 8°C (36°F a 46°F).
Compatibilidade Com A Mistura
A informação de compatibilidade com a mistura de Cefomax está resumida na Tabela 4.
Tabela 4: Estabilidade Da Mistura De Cefepima
Tempo de estabilidade para | ||||
Concentração De Cefomax | Mistura e concentração | Via Intravenosa (IV)) Soluções Para Perfuração | RT / L (20 ° a 25°C)) | Frigorífico (2 ° a 8°C)) |
40 mg / mL | Amikacina 6 mg / mL | Não especificado | 24 horas | 7 dias |
4 mg / mL | Ampicilin1 mg / mL | D5W | 8 horas | 8 horas |
4 mg / mL | Ampicilina 10 mg / mL | D5W | 2 horas | 8 horas |
4 mg / mL | Ampicilina 1 mg / mL | NS | 24 horas | 48 horas |
4 mg / mL | Ampicilina 10 mg / mL | NS | 8 horas | 8 horas |
4 a 40 mg / mL | Clindamicina fosfato 0, 25 a 6 mg / mL | Não especificado | 24 horas | 7 dias |
4 mg / mL | Heparina 10 a 50 unidades / mL | Não especificado | 24 horas | 7 dias |
4 mg / mL | Cloreto de potássio 10 a 40 mEq / L | Não especificado | 24 horas | 7 dias |
4 mg / mL | Teofilina 0, 8 mg / mL | D5W | 24 horas | 7 dias |
1 a 4 mg / mL | n | Aminosyn™ II 4,25% com electricidade e cálculo | 8 horas | 3 dias |
0, 125 a 0, 25 mg / mL | n | Repsol™ com 4,25% de dextrose | 24 horas | 7 dias |
NS = solução injectável de vestuário a 0, 9%. D5W = 5% de Dextrose injectável. na = Não aplicável. RT / L = Temperatura ambiente e luz. |
Incompatibilidade De Mistura De Cefomax
Não adicionar soluções de Cefomax, a soluções de ampicilina a uma concentração superior a 40 mg por mL, ou a metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina, sulfato de netilmicina ou aminofilina devido a uma potencial interacção. Contudo, se estiver indicada terapêutica concomitante com Cefomax, cada um destes antibióticos pode ser administrado separadamente.
Intramuscular Cefomax
Cefomax constituído como indicado é estável por 24 horas em temperatura ambiente controlada de 20°C a 25°C (68°F a 77°F) ou por 7 dias em um frigorífico de 2°C a 8°C (36°F a 46°F) com os seguintes diluentes: Água Estéril para Injeção, De 0,9% de Cloreto de Sódio Injeção, Dextrose a 5% de Injecção Esterilizado de Água Bacteriostática para Injeção com Parabenos ou Álcool Benzílico, ou seja, 0,5% ou 1% de Lidocaína Cloridrato.
Via Intramuscular e intravenosa
Cefomax como com outras cefalosporinas, a cor do pó Cefomax, bem como suas soluções tendem a escurecer dependendo das condições de armazenamento, no entanto, quando armazenado como recomendado, a potência do produto não é adversamente afetado.
Instruções para reconstituição e administração intravenosa
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Retire a cobertura do canto e remova o recipiente da solução. Pode observar-se alguma opacidade do plástico devido à absorção de humidade durante o processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade da solução ou segurança. A opacidade diminuirá gradualmente.
Conjunto Do Frasco Para Injectáveis E Recipiente Flexível De Diluente
- Utilizar Técnica Asséptica
- Aposentar-se como tampas protectoras da parte superior do frasco para injectáveis e a porta do frasco para injectáveis sem recipiente fazer diluente da seguinte forma::
- Para remover uma fuga frasco de tampa, gire o anel de tração sobre o topo fazer frasco e puxe para baixo o suficiente para iniciar uma abertura (Veja a Figura 1) e, em seguida, puxe para cima para remover uma tampa (Consulte a Figura 2)
- Uma vez removida a tampa de separação, não aceda ao fracasso para injectáveis com a seringa.
- Para remover uma tampa de fazer frasco para injectáveis, segure a aba fazer anel de puxar, puxe para cima para quebrar de como três cordas de amarração e, em seguida, puxe para trás para remover uma tampa (ver Figura 3.)
- Enrosque o fracasso para injectáveis no porto do fracasso para injectáveis até que ele não vai mais longe. O fracasso para injectáveis deve ser firme enroscado para garantir um selo. Isto ocorreio aproximadamente 1/2 voltas (180°) após o primeiro grupo audível (ver Figura 4). O som do Click não garante um selo, o fracasso deve ser rodado o mais longo possível. Uma vez o fracasso enviado, não dente remover (Ver Figura 4).
- Verificique novamente o fracasso para injectáveis para garantir que é apertado, tentando rodá-lo ainda mais na direção do conjunto.
- Rotulem apropriadamente.
Instruções para a reconstituição frasco para injectáveis de Cefomax ADD-Vantage em recipiente flexível para diluentes
- Espreme o fundo do recipiente do diluente suavemente para inflar a porção do recipiente que rodeia a extremidade do fracasso do tratamento.
- Com a outra mão, juro o fracasso do tratamento para baixo para o destinatário telescópico das paredes do recipiente. Seguro a tampa interior do fracasso através das paredes do destinatário (ver Figura 5).
- Retire a tampa interior do fiasco para injectáveis do cármaco (ver Figura 6). Verificque se a rolha de borracha foi retirada, permitido a mistura do medicamento e do solvente.
- Misture cuidado o encontro do destinatário e utilize dentro do tempo específico.
- Observe o fundo do fracasso para injectáveis para verificar se a rolha foi removida e se ocorreu uma mistura completa (ver Figura 7).
- Se uma rolha de borracha não removida para fazer o frasco para injectáveis e a medicação não for libertada na primeira tentativa, uma tampa interior pode ser manipulada de volta para uma rolha de borracha sem remover o frasco do medicamento fazer recipiente fazer diluente. Repetir os passos 3 a 5.
Instruções para a administração intravenosa de Cefomax frasco para injectáveis de ADD-Vantage
- Utilizar Técnica Asséptica
- Confirme a atividade e a mistura do conto do fracasso para injectáveis.
- Verificique se há fugas apertando o recipiente com firma. Se forem encontradas fugas, eliminar a União, uma vez que a esterilidade pode ser diminuida.
- Close flow control clamp of administration set.
- Remove a tampa da porta de saída no fundo do contentor.
- Insira o pino perfeito da administração colocado no Porto com um movimento de torção até que o pino esteja firmemente enviado. Consultar as instruções completas sobre a embalagem de administração antes de utilizar.
- Levante a extremidade livre do leite do cabide na parte inferior do fracasso, quebrando as duas cordas de ligação. Dobre o laço para fora para o Bloquear na posição vertical e suspenda o destinatário do cabide.
- Espreme e liberta a câmara de gotejamento para estabelecer o nível adequado de fluido na câmara.
- Avô de controle de fluxo aberto e ar limpo do set. Fecha piça.
- Ligar ao dispositivo de venopunctura. Se o dispositivo não for residente, prima e fáça a venda.
- Regular a velocidade de administração com avô de controlo de fluxo.
- Não utilizar recipientes flexíveis nas ligações em série
Cefomax está contra-indicado em doentes que tenham demonstrado reacções de hipersensibilidade imediata à cefepima ou à classe de antibióticos da classe das cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Reacções De Hipersensibilidade
Antes de ser instituída a terapêutica com Cefomax para injecção, deve efectuar-se uma investigação cuidadosa para determinar se o doente já teve reacções de hipersensibilidade imediatas à cefepima, cefalosporinas, penicilinas ou outras beta-lactamas. Tenha cuidado se este medicamento for administrado a doentes sensíveis à penicilina, uma vez que a hipersensibilidade cruzada entre os medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos foi claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos doentes com antecedentes de alergia à penicilina. Se ocorrer uma reacção alérgica ao Cefomax, deve interromper-se o medicamento e instituir-se medidas de suporte apropriadas.
Neurotoxicidade
Reacções adversas graves foram relatados inclusive com risco de vida ou fatais ocorrências dos seguintes: encefalopatia (perturbação da consciência, incluindo confusão, alucinações, estupor e coma), afasia, mioclonia, convulsões, e nonconvulsive estado de mal epiléptico. A maioria dos casos ocorreu em doentes com compromisso renal que não receberam o ajuste posológico apropriado.. No entanto, ocorreram alguns casos de neurotoxicidade em doentes a receber um ajuste posológico apropriado para o seu grau de compromisso renal.. Na maioria dos casos, os sintomas de neurotoxicidade foram reversíveis e resolvidos após interrupção da cefepima e/ou após hemodiálise.. Se ocorrer neurotoxicidade associada à terapêutica com cefepima, interromper a cefepima e instituir medidas de suporte apropriadas
Clostridium Difficile Associated Diarreia
Clostridium difficile a diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Cefomax, e pode variar em gravidade desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A E B, que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causar um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refractárias à terapia antimicrobiana e podem requerer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os doentes que apresentem diarreia após o uso de medicamentos antibacterianos. É necessária uma história clínica cuidadosa, uma vez que foi notificada a ocorrência de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se a CDAD for suspeita ou confirmada, o uso contínuo de medicamentos antibacterianos não dirigidos contra: C. difficile pode ter de ser interrompido. Tratamento adequado de fluidos e electrólitos, suplementação proteica, tratamento antibiótico de C. difficile, a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.
Desenvolvimento De Bactérias Resistentes A Medicamentos
É pouco provável que a prescrição de Cefomax na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita traga benefícios para o doente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.
Tal como com outros antimicrobianos, a utilização prolongada de Cefomax pode resultar num crescimento excessivo de microrganismos não-compreensíveis. A avaliação repetida da condição do paciente é essencial. Caso ocorra superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Interacções Fármaco-Laboratório
Glucose Urinária
A administração de cefepima pode resultar numa reacção falsa-positiva para a glucose na urina ao utilizar alguns métodos (por exemplo, Clinitest™ comprimidos).
Ensaios De Coombs
Foram notificados testes de Coombs directos positivos durante o tratamento com Cefomax. Em pacientes que desenvolvem anemia hemolítica, descontinuar o medicamento e instituir terapia apropriada. O teste de Coombs positivo pode ser observado em recém-nascidos cujas mães receberam antibióticos da cefalosporina antes do parto.
Tempo De Protrombina
Muitas cefalosporinas, incluindo a cefepima, têm sido associadas a uma queda na actividade da protrombina. Os doentes em risco incluem doentes com compromisso renal ou hepático, ou com mau estado nutricional, bem como doentes a receber um ciclo prolongado de terapêutica antimicrobiana. O tempo de protrombina deve ser monitorizado em doentes em risco e a vitamina K exógena administrada como indicado.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais com cefepima. Em estudos de aberração cromossómica, a cefepima foi positiva para a clastogenicidade em linfócitos humanos primários, mas negativa em células de ovário de hamster chinês. Outros in vitro ensaios (mutação bacteriana e celular em mamíferos, reparação de ADN nos hepatócitos primários de rato e troca cromática irmã em linfócitos humanos), a cefepima foi negativa para efeitos genotóxicos. Alem, in vivo as avaliações da cefepima em ratinhos (2 aberrações cromossómicas e 2 Estudos de micronúcleos) foram negativas para a clastogenicidade. Não se observaram efeitos indesejáveis na fertilidade em ratos quando a cefepima foi administrada por via subcutânea em doses até 1000 mg/kg/dia (1, 6 vezes a dose humana máxima recomendada calculada numa base de área de superfície corporal).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B
Não existem estudos adequados e bem controlados da utilização de cefepima em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Cefepime não foi teratogênico ou embryocidal, quando administrados durante o período de organogénese para ratos em doses de até 1000 mg/kg/dia (1,6 vezes a dose humana máxima recomendada, calculado sobre uma área de superfície corporal base) ou a ratos em doses de até 1200 mg/kg (aproximadamente igual à dose humana máxima recomendada, calculado sobre uma área de superfície corporal base) ou para coelhos em um nível de dose de 100 mg/kg (de 0,3 vezes a dose humana máxima recomendada, calculado sobre uma área de superfície corporal base).
Trabalho E Entrega
A cefepima não foi estudada para utilização durante o trabalho de parto e parto. O tratamento só deve ser administrado se claramente indicado.
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A cefepima é excretada no leite materno humano. Deve ter-se precaução quando a cefepima é administrada a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da cefepima no tratamento de infecções complicadas e complicadas do tracto urinário (incluindo pielonefrite), infecções não complicadas da pele e estrutura cutânea, pneumonia e como terapêutica empírica para doentes neutropénicos febris foram estabelecidas nos grupos etários 2 meses até 16 anos. A utilização de Cefomax nestes grupos etários é apoiada pela evidência de estudos adequados e bem controlados de cefepima em adultos com dados adicionais de farmacocinética e segurança de ensaios pediátricos.
A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses não foram estabelecidas. Não existem dados clínicos suficientes para apoiar a utilização de Cefomax em doentes pediátricos para o tratamento de infecções graves na população pediátrica onde o agente patogénico suspeito ou comprovado é H. influenzae tipo B. nos doentes em que a semeadura meningeal de um local de infecção distante ou em que a meningite seja suspeita ou documentada, deve ser utilizado um agente alternativo com eficácia clínica comprovada neste contexto.
Uso Geriátrico
Dos mais de 6400 adultos tratados com Cefomax em estudos clínicos, 35% tinham 65 anos ou mais, enquanto 16% tinham 75 anos ou mais. Quando os doentes idosos receberam a dose recomendada habitual para adultos, a eficácia clínica e a segurança foram comparáveis à eficácia clínica e à segurança em doentes adultos não geriátricos.
Ocorreram acontecimentos adversos graves em doentes geriátricos com insuficiência renal aos quais foram administradas doses não ajustadas de cefepima, incluindo ocorrências fatais ou potencialmente fatais das seguintes situações: encefalopatia, mioclonia e convulsões.
Sabe-se que este fármaco é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções tóxicas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose e a função renal deve ser monitorizada.
Compromisso Renal
Ajuste a dose de Cefomax em doentes com depuração da creatinina inferior ou igual a 60 mL/min para compensar a taxa mais lenta de eliminação renal.
As seguintes reacções adversas são discutidas na secção Advertências e Precauções e em baixo:
- Reacções De Hipersensibilidadecomment
- Neurotoxicidade
- Clostridium difficile- Diarreia Associada
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Em ensaios clínicos utilizando doses múltiplas de cefepima, 4137 doentes foram tratados com as doses recomendadas de cefepima (500 mg a 2 g por via intravenosa cada 12 horas). Não houve mortes ou deficiências permanentes consideradas relacionadas com a toxicidade das drogas.. Sessenta e quatro (1.5%) doentes interromperam a medicação devido a reacções adversas. Trinta e três (51%) destes 64 doentes que interromperam a terapêutica fizeram-no devido à erupção cutânea.. A percentagem de doentes tratados com cefepima que interromperam o fármaco do estudo devido a reacções adversas relacionadas com o fármaco foi semelhante em doses diárias de 500 mg, 1 g e 2 g de 12 em 12 horas (0, 0%)..8%, 1.1% e 2%, respectivamente). No entanto, a incidência de interrupção devido a erupção cutânea aumentou com as doses mais elevadas recomendadas.
As seguintes reacções adversas (Tabela 5) foram identificadas em ensaios clínicos realizados na América do Norte (n=3125 doentes tratados com cefepima).
Tabela 5: reacções adversas em regimes posológicos de cefepima de doses múltiplas ensaios clínicos na América do Norte
Incidência igual ou superior a 1% | Reacções adversas locais (3%), incluindo flebite (1, 3%), dor e/ou inflamação (0, 6%)*, erupção cutânea (1, 1%)%) |
Incidência inferior a 1% mas superior a 0,1% | Colite (incluindo colite pseudomembranosa), diarreia, eritema, febre, cefaleias, náuseas, monilíase oral, prurido, urticária, vaginite, vómitos, anemia |
Com a dose mais elevada de 2 g de 8 em 8 horas, a incidência de reacções adversas foi maior entre os 795 doentes que receberam esta dose de cefepima. Consistiam em erupção cutânea (4%), diarreia (3%), náuseas (2%), vómitos (1%), prurido (1%), febre (1%) e cefaleias (1%).
As seguintes alterações laboratoriais adversas (Tabela 6), com cefepima, foram observadas durante os ensaios clínicos realizados na América do Norte.
Tabela 6: alterações laboratoriais adversas em regimes posológicos de cefepima de doses múltiplas ensaios clínicos na América do Norte
Incidência igual ou superior a 1% | Coombs positivo' teste (sem hemólise) (16.2%), redução de fósforo (2.8%), aumento da Alanina Transaminase (ALT) (2.8%), Aspartato Transaminase (AST) (2.4%), eosinófilos (1.7%), anormal PPF (1.6%), Tempo de Protrombina (PT) (1.4%) |
Incidência inferior a 1% mas superior a 0,1% | Aumento da fosfatase alcalina, azoto ureico sérico, cálcio, creatinina, fósforo, potássio, bilirrubina total, diminuição fazer cálcio*, hematócrito, neutrófilos, plaquetas, glóbulos brancos) |
* A hipocalcemia foi mais comum entre os dentes Ido. Não foram notificadas consequências de alterações no cálculo ou no fósforo. |
Foi observado um perfil de segurança semelhante em ensaios clínicos em doentes pediátricos
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Cefomax. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Para além das reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos na América do Norte com cefepima, foram notificadas as seguintes reacções adversas durante a experiência mundial pós-comercialização. Tem sido notificada encefalopatia (perturbação da consciência, incluindo confusão, alucinações, estupor e coma), afasia, mioclonia, convulsões e estado epiléptico não convulsivo.
Foram notificados casos de anafilaxia incluindo choque anafiláctico, leucopenia transitória, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia.
Reacções Adversas De Classe Cefalosporina
Para além das reacções adversas acima listadas que foram observadas em doentes tratados com cefepima, foram notificadas as seguintes reacções adversas e testes laboratoriais alterados para medicamentos antibacterianos classe cefalosporina::
Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, disfunção renal, nefropatia tóxica, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunção hepática, incluindo colestase, e pancitopenia.
Os doentes que recebem uma sobredosagem devem ser cuidadosamente observados e submetidos a tratamento de suporte. Na presença de insuficiência renal, recomenda-se a hemodiálise, não diálise peritoneal, para ajudar na remoção da cefepima do organismo. Os sintomas de sobredosagem incluem encefalopatia (perturbação da consciência, incluindo confusão, alucinações, estupor e coma), mioclonia, convulsões, excitabilidade neuromuscular e nonconvulsive estado de mal epiléptico.
À semelhança de outros agentes antimicrobianos beta-lactâmicos, demonstrou-se que o tempo em que a concentração plasmática não ligada da cefepima excede a CIM do organismo infectante está melhor correlacionado com a eficácia em modelos animais de infecção. No entanto, a relação farmacocinética/farmacodinâmica para a cefepima não foi avaliada em doentes.
Os parâmetros farmacocinéticos para a cefepima em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino (n=9) Após perfusões únicas de 30 minutos (IV) de cefepima 500 mg, 1 g e 2 g estão resumidos na Tabela 7. A eliminação da cefepima é principalmente por excreção renal com uma semi-vida média (±DP) de 2 (±0, 3) horas e depuração corporal total de 120 (±8) mL/min em voluntários saudáveis. A farmacocinética da cefepima é linear no intervalo de 250 mg a 2 g. Não há evidência de acumulação em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino (n=7) a receber doses clinicamente relevantes durante um período de 9 dias.
Tabela 7: parâmetros farmacêuticos médicos para cefepima (±DP), administração intravenosa
Cefomax | |||
Parametro | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmax, mcg / mL | 39.1 (3.5) | 81.7 (5.1) | 163.9 (25.3) |
AUC, h * mcg / mL | 70.8 (6.7) | 148.5 (15.1) | 284.8 (30.6) |
Número de índios (sexo masculino)))) | 9 | 9 | 9 |
Os parâmetros farmacocinéticos da cefepima após uma única injecção intramuscular estão resumidos na Tabela 8. A farmacocinética da cefepima é linear no intervalo de 500 mg a 2 g por via intramuscular e não varia em relação à duração do tratamento.
Quadro 8: parâmetros farmacêuticos médicos para cefepima (±DP), administração Intramuscular
Cefomax | |||
Parametro | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmax, mcg / mL | 13.9 (3.4) | 29.6 (4.4) | 57.5 (9.5) |
Tmaximo, h | 1.4 (0.9) | 1.6 (0.4) | 1.5 (0.4) |
AUC, h * mcg / mL | 60 (8) | 137 (11) | 262 (23) |
Número de índios (sexo masculino)))) | 6 | 6 | 12 |
Absorcao
Após administração intramuscular (IM), a cefepima é completamente absorvida.
Distribuicao
O volume médio de distribuição da cefepima no estado estacionário é de 18 (±2) L. A ligação da cefepima às proteínas séricas é de aproximadamente 20% e é independente da sua concentração sérica.
A cefepima é excretada no leite humano numa concentração de 0, 5 mcg/mL. Um lactante que consumisse aproximadamente 1000 mL de leite humano por dia receberia aproximadamente 0, 5 mg de cefepima por dia.
As concentrações de cefepima obtidas em tecidos e fluidos corporais específicos estão listadas na Tabela 9.
Quadro 9: conclusões médicas de cefepima em fluidos corporais específicos (mcg/mL) ou tecnológicos (mcg/g) tempo médio da dose de amostra / via média do tecido ou fluido
Tecidos ou fluidos | Dose / Via De Administração | de doentes | Tempo médio da amostra (h) | Concentração Média |
Blister Fluido Do | 2 g IV | 6 | 1.5 | 81, 4 mcg / mL |
Mucosa Brônquica | 2 g IV | 20 | 4.8 | 24, 1 mcg / g |
Escarro | 2 g IV | 5 | 4 | 7, 4 mcg / mL |
Urinacidade em Itália | 500 mg IV | 8 | 0 a 4 | 292 mcg / mL |
1 G IV | 12 | 0 a 4 | 926 mcg / mL | |
2 g IV | 12 | 0 a 4 | 3120 mcg / mL | |
Bile | 2 g IV | 26 | 9.4 | 17, 8 mcg / mL |
Fluido Peritoneal | 2 g IV | 19 | 4.4 | 18, 3 mcg / mL |
Apêndice | 2 g IV | 31 | 5.7 | 5, 2 mcg / g |
Vesicula | 2 g IV | 38 | 8.9 | 11, 9 mcg / g |
Prostata | 2 g IV | 5 | 1 | 31, 5 mcg / g |
Os dados sugerem que a cefepima atravessa a barreira hemato-encefálica inflamada. A relevância clínica destes dados é incerta neste momento.
Metabolismo E Excreção
A cefepima é metabolizada em n-metilpirrolidina (NMP), que é rapidamente convertida em N-óxido (NMP-N-óxido). A recuperação urinária da cefepima inalterada representa aproximadamente 85% da dose administrada. Menos de 1% da dose administrada é recuperada a partir de urina como NMP, 6,8% em NMP-N-óxido, e 2,5% em uma epimer de cefepime. Uma vez que a excreção renal é uma via significativa de eliminação, os doentes com disfunção renal e os doentes submetidos a hemodiálise requerem ajuste posológico.
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