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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Arrow Norfloxacino
Norfloxacino
Flecha norfloxacina indicada nenhum tratamento de adultos com as seguintes infecciosas causadas por estirpes sensíveisdos microrganismos designados::
Infecções Do Tracto Urinário
As infecciosas do medicamento não complicadas (incluindo a data) devem ter a seguinte redacção:: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureus1, ou Streptococcus agalactiae1.
Uma vez que as fluoroquinolonas, incluindo a flecha norfloxacina, adquirem associadas a reacções adversas graves (ver secção 4. 4). AVISO), e para alguns doentes uma infecção fazer tracto urinário não complicada é auto-limitante, uma seta de reserva norfloxacina para o tratamento de infecções fazer tracto urinário não complicadas (incluindo cistite) em doentes que não têm opções de tratamento alternativas.
Infecções complicadas do tracto médico devida a Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, ou Serratia marcescens1. Doenças Sexualmente Transmissiveis (versao AVISO)
Gonorreia uretral e cervical não cúmplice devida a Neisseria gonorrhoeae.
Prostatite
Prostatite devida a Escherichia coli.
(Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO para instruções posológicas adequadas.)
A produção de penicilinase não deve ter qualquer efeito na actividade da norfloxacina.
Antes do tratamento devem ser efectuados testes adequados de cultura e susceptibilidade para isolar e identificar os organismos causadores da infecção e determinar a sua susceptibilidade à norfloxacina. Uma terapêutica com norfloxacina pode ser iniciada antes de se conhecerem os resultados destes testes, uma vez disponíveis os resultados, deve ser administrada uma terapêutica apropriada. Os testes de repetição da cultura e susceptibilidade realizados periodicamente durante uma terapêutica fornecerão informação não só sobre o efeito terapêutico dos agentes antimicrobianos, mas também sobre o possível aparecimento de resistência bacteriana.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco e manter a eficácia da Seta norfloxacina e de outros medicamentos antibacterianos, uma Seta norfloxacina deve ser utilizada apenas para tratar uo prevenir infecções comprovadas uo fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias susceptíveis. Quando estão disponíveis informações sobre cultura e susceptibilidade, estas devem ser consideradas na selecção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões locais de Epidemiologia e susceptibilidadepodem contribuir para a seleção empresarial da terapia.
Flecha norfloxacina (norfloxacina) solução oftálmica está indicada para o tratamento da conjuntivite quando causada por estirpes sensíveis das seguintes bacterias::
Acinetobacter calcoaceticus**
Aeromonas hydrophila**
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis**
Pseudomonas aeruginosa**
Serratia marcescens**
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus warnerii**
Streptococcus pneumoniae
A utilização da solução oftálmica de Seta norfloxacina (norfloxacina) deve ser acompanhada de uma monitorização adequada da resposta bacteriana à terapêutica antibiótica tópica.
**A eficácia para este organismo foi avaliada em menos de 10 infecciosas.
Arrow norfloxacina deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após uma reforma ou ingerência de leite e/ou outros produtos lácteos. Como multivitaminas, outros produtos contendo ferro uo zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato, ou Videx® (didanosina), comprimidos mastigáveis/tamponados ou o pó pediátrico para solução oral, não devem ser tomados nas 2 horas seguintes à administração de norfloxacina. Arrow Norfloxacin deve ser tomado com um copo de água. Os doentes tratados com flecha norfloxacina devem ser bem sondidos (ver secção 4. 4). PRECAUCAO).
Função Renal Normal
A dose diária recomendada de Arrow norfloxacina é a descrita na tabela seguinte.:
Infeccao | Descricao | Dose Unitária | Frequência | Duraçao | Dose Diária |
Tracto Urinário | UTI não cúmplice (cistite) devida a E. coli, K. pneumoniae ou P. mirabilis | 400 mg | q12h | 3 dias | 800 mg |
Itu não complicada devida a outros organismos indicados | 400 mg | q12h | 7-10 dias | 800 mg | |
Infecções complicadas do tracto urinário | 400 mg | q12h | 10-21 dias | 800 mg | |
Doenças Sexualmente Transmissiveis | Gonorreia Não Búmplice | 800 mg | dose única | 1 dia | 800 mg |
Prostatite | Aguda ou crónica | 400 mg | q12h | 28 dias | 800 mg |
Compromisso Renal
A Setta norfloxacina pode ser utilizada no tratamento de infecções do tracto urinário em doenças com doença renal. Em dentes com uma taxa de depuração da creatina de 30 mL/min/1, 73 m2 uo inferior, a dose recomendada é de um um comprimido de 400 mg uma vez por dia durante o período acima indicado. Nesta dosagem, uma concentração urinária excedam os Microfones para a maioria dos agentes patogénicos urinários susceptíveis à norfloxacina, mesmo quando a depuração da creatinina é inferior a 10 mL/min/1, 73 m2.
Quando apenas estão disponíveis o nível de criação série, pode utilizar-se a seguinte fórmula (base no sexo, peso e identidade do dente) para converter este valor em depreciação da criação. A creatina sérica deve representar um estado oficial da função renal.
Homem: | (peso em kg) x (140-idade) |
(72) x creatina série (mg / 100 mL) | |
Mulher: | (0, 85) x (acima do valor) |
Idoso
Dados em tratamento de infecções do tracto urinário com depuração da creatinina superior a 30 mL/min/1, 73 m2 devem diminuir em quantidades recomendadas sob função Renal Normal.
Doentes idosos em tratamento de infecções fazer tracto urinário com depuração da creatinina igual uo inferior a 30 mL/min/1, 73 m2 devem receber 400 mg uma vez por dia, tal como recomendado em caso de compromisso Renal.
A dose recomendada em adultos e doentes pediátricos (um ano uo mais) é de uma uo duas gotas de Seta para a norfloxacina (norfloxacina) solução oftálmica aplicada topicamente no(s) olho (s) afectado (s), quatro vezes por dia durante até sete dias. Considerando a gravidade da infecção, uma dose para o primeiro dia de terapia poder ser uma ou duas horas a dada hora durante as horas de vigília.
Uma Seta norfloxacina (norfloxacina) encontra-se contra-indicada em pessoas com história de hipersensibilidade, tendinite uo ruptura dos tendões associada à utilização de norfloxacina ou de qualquer membro do grupo das quinolonas de agentes antimicrobianos.
Seta para a norfloxacina (norfloxacina) solução oftálmica encontra-se contra-indicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade à norfloxacina, ou aos outros membros do grupo de agentes antibacterianos quinolonas ou a qualquer outro componente deste medicamento.
AVISO
Reacções Adversas Graves Incapacitantes E Potencialmente Irreversíveis Incluindo Tendinite E Ruptura Dos Tendões, Neuropatia Periférica E Efeitos No Sistema Nervoso Central
Como fluoroquinolonas, incluindo um norfloxacina Seta, têm sido associadas a reacções adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis de diferentes sistemas corporais que podem ocorrer em conjunto no mesmo doente. Como reacções adversas frequentemente incluem uma tendinite, ruptura dos tendões, artralgia, mialgia, neuropatia periférica e efeitos no sistema nervoso central (alucinações, ansiedade, depressão, insónia, cefaleias graves e confusão). Estas reacções podem ocorrer dentro de horas a semanas após o início do tratamento com a seta norfloxacina. Os agentes de qualquer identidade ou sem factores de risco pré-existentes apresentam estas reacções adversas (ver secção 4. 4) AVISO, Tendinite e ruptura dos tendões, neuropatia periférica e efeitos no sistema nervoso Central).
Incontinuar imediatamente a fleca norfloxacina aos primos ou sintomas de qualquer reacção adversa grave. Além disso, evite a utilização de fluoroquinolonas, incluindo um norfloxacina Seta, em doentes que tenham sofrido qualquer destas reacções adversas graves associadas às fluoroquinolonas.
Tendinite E Ruptura Dos Tendões
Como fluoroquinolonas, incluindo uma flecha norfloxacina, têm sido associadas a um risco aumentado de tendinite e ruptura dos tendões em todas as paradas. Esta reacção adversa mais frequentemente envolve o tendão de Aquiles, e também foi notificada com o punho rotador (ombro), a mão, os bíceps, o polegar e outros tendões. Pode ocorrer tendinite ou ruptura dos tendões dentro de horas ou dias após o início da terapia com norfloxacina, ou durante vários meses após a conclusão do tratamento com fluoroquinolona. A tendinite e a ruptura dos tendões podem ocorrer bilateralmente.
O risco de desenvolver tendinite associada à fluoroquinolona e ruptura dos tendões aumenta em doentes com mais de 60 anos de idade, em doentes a tomar corticosteróides e em doentes com transplantes renais, cardíacos uo pulmonares. Outros factores que podem empregatício aumentar o risco de ruptura dos tendões incluem um leitor de actividade física extenuante, insuficiência renal e alterações anteriores dos tendões, tais como artrite reumatóide. Tambémocorreram tendinite e ruptura dos tendões em dias a tomar fluoroquinolonas que não têm os factores de risco acima mencionados.
Abaixo imediatamente a fleca norfloxacina se o doente apresentar dor, inchaço, inflamação ou ruptura de um tendem. Evitar as fluoroquinolonas, incluindo a norfloxacina de arqueiros, em dias com antecedentes de alterações dos tendões ou que tenham sofrido tendinite ou ruptura dos tendões (ver secção 4. 4). REACTAO). Os agentes devem ser aceites a partir do primeiro final de tendinite ou ruptura dos tendões e a contactar o seu médico relativamente à mudança para um medicamento antimicrobiano não quinolona.
Neuropatia Periférica
As fluoroquinolonas, incluindo a norfloxacina Arrow, têm sido associadas a um risco aumentado de neuropatia periférica. Foram notificados casos de polineuropatia axonal sensorial uo sensorial que afectaram axões pequenos e/ou grandes, resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias e fraqueza em doentes a receber fluoroquinolonas, incluindo um norfloxacina das Flechas. Os sintomas podem ocorrer logo após o início da norfloxacina e podem ser irreversíveis em alguns doentes (ver secção 4. 4). AVISO). Descontinuar Seta Norfloxacin imediatamente se o paciente apresenta sintomas de neuropatia periférica, incluindo a dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza, ou outras alterações de sensações, incluindo uma luz, toque, dor, temperatura, posição de sentido e sensação vibratória, e/ou da força motora, a fim de minimizar o desenvolvimento de uma condição irreversível. Evitar as fluoroquinolonas, incluindo a seta norfloxacina, em dias que anteriormente sofram neuropatia periférica (ver secção 4. 4). REACTAO).
Efeitos No Sistema Nervoso Central
Como fluoroquinolonas, incluindo uma Seta norfloxacina, têm sido associadas a um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central (SNC), incluindo convulsões, aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) e psicoses tóxicas. Como quinolonas podem tambémuma estimativa provocadora fazer SNC que pode provocar tremores, agitação, vertigens, confusão e alucinações. Se estas reacções ocorrerem em dias a receber norfloxacina, o tratamento deve ser interpretado e deve ser instituidas medidas desapropriadas.
REACTAO).
Exacerbação De Miastenia Gravis
As fluoroquinolonas, incluindo a seta norfloxacina, têm actividade bloqueadora neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em doentes com miastenia gravis. Como reacções adversas graves pós-comercialização, incluindo uma morte e a necessidade de apoio ventilatório, foram associadas à utilização de fluoroquinolona em doentes com miastenia gravis. Evitar o Arrow norfloxacina em doentes com história conhecida de miastenia gravis. (Versao INFORMAÇÃO PARA O DOENTE e REACTAO, Pós-Comercialização, Esqueletico.)
Segurança em crianças, adolescentes, mães lactantes e durante a gravidez: a segurança e eficácia da norfloxacina ORAL em doentes pediátricos, adolescentes (com idade inferior a 18 anos), mulheres grávidas e mães lactantes não foram estabelecidas. (Versao PRECAUCAO, Uso Pediátrico, Gravidez, e mae subseccao.) A administração oral de doses únicas de norfloxacina, 6 labirintos2 a dose clínica humana recomendada (numa base de mg/kg), causou a claudicação em mães imaturos. O assume histórico das intervenções que apoiam o peso destes filhos revelou lesões permanentes da cartilagem. Outras quinolonas também produziram erosões da cartilagem nas articulações de suporte de peso e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies (ver Farmacologia Animal).
Foram notificadas raramente outras reacções adversas graves e por vezes fatais, algumas devidas um hipersensibilidade e outras devidas a uma etiologia incerta, em doentes a receber tratamento com quinolonas, incluindo
Arrow Norfloxacin. Estes efeitos podem ser graves e ocorrer geralmente após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas podem incluir uma ou mais das seguintes questões::
- febre, erupção cutânea ou reacções dermatológicas graves (por ex., necrólise epidérmica tóxica, sondrome de Stevens-Johnson)),
- vasculite, artralgia, mialgia, doença do soro,
- pneumonite alérgica,
- nefrite intersticial, insuficiencia renal aguda ou falência,
- hepatite, icterícia, necrose hepática aguda ou falência,
- anemia, incluindo hemolítica e aplástica, trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopénica trombótica, leucopenia, agranulocitose, pancitopenia e/ou outras anomalias hematológicas.
O medicamento deve ser interpretado de forma imediata após o início do estudo de erupção cutânea, icterícia uo qualquer outro final de hipersensibilidade e devem ser instituidas medidas de Apoio (ver INFORMAÇÃO PARA O DOENTE e REACTAO).
Reacções De Hipersensibilidadecomment
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) graves e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose, em doentes tratados com fluoroquinolona, incluindo uma Seta norfloxacina. . Algumas reacções forçadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigueiro, edema faríngeo ou facial, disposição, urticária e prurido. Apenas alguns doentes tiveram antecedentes de acções de hipersensibilidadeconstellation name (optional)). Se ocorrer uma reacção alérgica à norfloxacina, interromper o medicamento. Reacções de hipersensibilidad aguda graves requerem tratamento de emergência imediato com epinefrina. O oxigénio, os fluidos intravenosos, os anti-histamínicos, os corticosteróides, como aminas pressoras e o controlo das vias aéreas, incluindo uma intubação, devem ser administrados conforme indicado
Clostridium Difficile Associated Diarreia
Clostridium Difficile foi notificada diarreia associada (CDAD) com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo um norfloxacina da seta e pode variar em gravidade desde diarreia ligeira a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas a e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD.
Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causa um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecciosas podem ser refractárias à terapia antimicrobiana e podem requeer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentaram diarreia após o uso de antidióticos. É necessária uma história clínica cuidada, uma vez que foi notificada a documentação de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Em caso de suspensão ou confirmação da CAD, a utilização de antibióticos em curso não é dirigida contra: C. difficile pode ter de ser interrompido. Tratamento adequado de fluidos e eléctricos, suplementação proteica, tratamento antibiótico de C. difficile, e a avaliação cirgica deve ser instituida conforme estritamente indicado.
Tratamento Com Sífilis
A norfloxacina não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis. Os agentes antimicrobianos utilizados em doses elevadas durante curtos períodos de tempo para tratar a gonorreia podem mascarar uo retardar os sintomas de sífilis incubadora. Todos os dentes com gonorreia devem fazer um teste serológico para a sífilis no momento do diagnóstico. Os doentes tratados com norfloxacina devem fazer um teste serológico de seguimento para a sífilis após três meses.
PRECAUCAO
Geral
Foram encontrados cristais em forma de agulha na urina de alguns voluntários que receberam o placebo, de 800 mg de norfloxacina uo 1600 mg de norfloxacina (com ou duas vezes a dose diária recomendada, respectivamente) enquanto participaram num estudo de dupla ocultação, cruzado, que comparou doses únicas de norfloxacina com placebo. Enquanto cristalúria não é esperado para ocorrer em condições normais, com um regime de dose de 400 mg B. ue.d. como precaução, uma diária de uma dose recomendada não deve ser excedida e o paciente deve beber líquidos suficientes para garantir um bom estado de hidratação e adequado débito urinário.
É necessário alterar o regime posológico em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO).
Moderada grave fotossensibilidade/phototoxicity reações, o último dos quais pode manifestar-se como exagerada queimaduras solares (por exemplo, ardor, eritema, exsudação, vesículas, bolhas, edema), envolvendo áreas expostas à luz (normalmente da face, em forma de "V" área fazer o pescoço, extensor superfícies dos antebraços, dorsa das mãos), pode ser associado com o uso de antibióticos à base de quinolona depois do sol ou exposição à luz UV.
Por conseguinte, deve evitar-se uma exposição excessiva a estas fontes de luz. A terapêutica com o fármaco deve ser interpromida se ocorrer fototoxicidade (ver secção 4. 4). REACTAO, Pós-Comercialização).
Raramente, foram notificadas reacções hemolíticas em doentes com defeitos latentes uo reais na actividade da glicose-6fosfato desidrogenase que tomam agentes antibacterianos de quinolona, incluindo norfloxacina (ver REACTAO).
É pouco provável que a prescrição de Seta para a norfloxacina na ausência de uma infecção bacteriana comprovada uo fortemente suspeita ou de uma indicação profiláctica traga dos dos benefícios para o doente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.
Informação Para Os Doentes
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Guia De Medicina).
Reacções Adversas Graves
Aconselhhe os doentes a parar de tomar Seta Norfloxacin se sentimentrem uma reacção adversa e contactar o seu médico para acesso sobre a conclusão fazer o tratamento completo com outro medicamento antibacteriano.
Informa os agentes das seguintes reacções adversas graves que procuram associadas à utilização de Arrow norfloxacina ou de outras fluoroquinolonas:
- Reacções adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis que podem ocorrer em conjunto: Informe os doentes que como reacções adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis, incluindo tendinite e ruptura dos tendões, neuropatias periféricas e efeitos no sistema nervoso central, foram associadas à utilização de Seta para a norfloxacina e podem ocorrer em conjunto no mesmo doente. Informe os agentes para pararem imediatamente de tomar Seta norfloxacina no caso de sofrerem uma reacção adversa e para contactarem o seu médico.
- Tendinite e ruptura dos tendões: instrua os doentes uma contactar o seu profissional de saúde caso sintam dor, inchaço uo inflamação de um tendão, fraqueza uo incapacidade de utilizar uma das suas articulações, descansar e abster-se de fazer exercício físico, e interrompa o tratamento com Seta norfloxacina. O risco de perturbações graves dos tendões com fluoroquinolonas é maior em doentes mais velhos, geralmente com mais de 60 anos de idade, em doentes a tomar corticosteróides e em doentes com transplantes renais, cardíacos uo pulmonares.
- Neuropatias Periféricas: Informe os doentes que como neuropatas periféricas foram associadas à utilização de flecha norfloxacina, que os sintomas podem representar logo após o início da terapia e podem ser irreversíveis. Se se desenvolverem sintomas de neuropatia periférica, incluindo a dor, queimadura, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, os doentes devem interromper imediatamente a administração de Seta para a norfloxacina e contactar os seus médicos.
- Efeitos no sistema nervoso Central (por exemplo, convulsões ,tonturas, vertigens, aumento da imprensa intracraniana)): Informa os agentes que procedem às notificações em doenças a tomar fluoroquinolonas, incluindo a fleca norfloxacina. Instrua os doentes a notificarem o seu médico antes de tomarem este medicamento se tiverem antecedentes de convulsões. Informe os doentes de que devem saber como reagem à norfloxacina antes de utilizarem um automóvel uo de uma máquina ou de exercerem outras actividades que requeiram vigilância mental e coordenação. Instrua os doentes a notificarem o seu médico secorrer dor de cabeça persistente, com ou sem visão turva.
- Exacerbação de Miastenia Gravis: informe os doentes que fluoroquinolonas como uma Seta norfloxacina podem causar agravamento dos sintomas de miastenia gravis, incluindo fraqueza muscular e problemas respiratórios. Os doentes devem ligar imediatamente ao seu médico se tiverem algum agravamento da fragilidade muscular ou problemas respiratórios.
- Reacções De Hipersensibilidadecomment: Informar aos pacientes que Seta Norfloxacina pode causar reações de hipersensibilidade, mesmo após uma única dose e descontinuar a droga, ao primeiro sinal de erupção cutânea, urticária uo outras reações de pelé, um batimento cardíaco rápido, dificuldade em engolir uo respirar, inchaço sugerindo angioedema (por exemplo, inchaço dos lábios, língua, face, aperto na garganta, rouquidão), ou outros sintomas de uma reacção alérgica.
- Hepatotoxicidade: Informe os agentes que foram notificados casos de hepatotoxicidade grave (incluindo hepatite aguda e contactos fatais) em doentes a tomar Seta norfloxacina. Instruir os pacientes a informar o seu médico se sentir quaisquer sinais uo sintomas de lesão hepática, incluindo: perda de apetite, náuseas, vômitos, febre, fraqueza, cansaço, quadrante superior direito ternura, comichão, amarelecimento da pelé e olhos, de cor clara movimentos intestinais uo urina escura.
- Diarréia: Informe os pacientes que a diarréia é um problema comum causado por antibióticos que geralmente rodo quando o antibiótico é descontinuado. Por vezes, após o início fazer tratamento com antibióticos, os doentes podem desenvolver fezes aguadas e Ensanguentadas (com ou sem cãibras no estômago e febre) até dois uo mais meses após terem tomado a última dose fazer antibiótico. Caso tal ocorra, instrua os doentes para que contactem o seu médico o mais rapidamente possível.
- Prolongamento do intervalo QT: informe os agentes sobre o seguinte::
- que a norfloxacina pode causar alterações no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QTc).
- que a norfloxacina deve ser evitada em doentes a receber agentes antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).
- que a norfloxacina deve ser utilizada com precaução em indivíduos a tomar medicamentos que afectem o intervalo QTc, tais como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
- informar os seus médicos de qualquer história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QTc ou de condições proarrítmicas tais como hipocalemia, bradicardia ou isquemia miocárdica recente.
- Fotossensibilidade/Fototoxicidade: Informe os doentes que foi notificada fotossensibilidade/fototoxicidade em doenças a receber fluoroquinolonas. Os doentes devem minimizar ou evitar a exposição à luz solar natural ou artificial (solários ou tratamento UVA/B) enquanto tomam quinolonas. Se os doentes necessitarem de estar sem exteriores durante uma utilização de quinolonas, devem usar roupas soltas que protejam a pele da exposição solar e discutir outras medidas de Protecção solar com o seu médico. Se ocorrer uma reação tipo quimadura solar ou erupção cutânea, os doentes devem contactar o seu médico.
informacao
Os dentes devem ser aconselhados:
- para beber líquidos liberalmente.
- essa flecha norfloxacina deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após terem sido submetidas ou ingerência de leite e/ou outros produtos aceites.
- que multivitaminas ou outros produtos que contribuem ferro ou zinco, antiácidos ou Videx®3 (Didanosina), comprimidos mastigáveis/tamponados uo pó pediátrico para solução oral, não devem ser tomados sem período de duas horas antes ou no período de duas horas após tomar norfloxacina (ver PRECAUCAO: INTERACCAO).
- que algumas quinolonas podem aumentar os efeitos da teofilina e / ou cafeína (ver PRECAUCAO: INTERACCAO).
- que foram notificadas mensagens em dias a tomar quinolonas, incluindo Seta norfloxacina, e que devem notificar o seu médico antes de tomar este medicamento, se houver antecedentes desde doença.
Os agentes devem ser considerados a que os medicamentos antibacterianos, incluindo o Arrow norfloxacina, apenas utilizados para tratar infecções bacterianas. Não tratam infecciosas viras (e.g., a prisão de ventre comum). Quando o Seta para a norfloxacina é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os doentes devem ser informados de que, embora seja comum sentirem-se melhor no início fazer o tratamento, o medicamento deve ser tomado exactamente como indicado. Ignorar como doses uo não completar o curso completo da terapêutica pode (1) diminuir a eficácia de fazer tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de bactérias desenvolverem resistência e não serem tratadas pela Seta norfloxacina uó por outros medicamentos antibacterianos sem futuro
exame
Tal como com qualquer agente antibacteriano potente, é aconselhável uma avaliação periódica das funções do sistema de órgãos, incluindo insuficiência renal, hepático e hematopoiético, durante uma terapêutica prolongada.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não se observa um aumento das alterações neoplásicas com a norfloxacina em comparação com os controlos num estudo realizado em ratos, com uma duração de até 96 semanas com doses de 8-9 vezes 2 a dose habitual no ser humano (numa base de mg/kg).
A norfloxacina foi testada para a actividade mutagénica numa série de in vivo e in vitro teste. Um norfloxacina não teve efeito mutagénico nenhum teste letal dominante em ratinhos e não causou aberrações cromossómicas em hamsters uo ratos em doses de 30 a 60 2 vezes a dose humana habitual (numa base de mg/kg). A norfloxacina não tem actividade mutagénica in vitro nenhum teste de Ames de mutagéneo microbiano, fibroblastes de hamster chinês e ensaio de células de mamíferos V-79. Embora um norfloxacina tenha sido fracamente positiva nenhum ensaio Rec para reparação de ADN, todos os outros ensaios mutagénicos foram negativos, incluindo um teste mais sensível (V-79).
A norfloxacina não afecta negativamente a fertilização dos ratinhos macho e fémea em doses orais até 30 vezes 2 a dose humana habitual (numa base de mg/kg).
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria C. Um norfloxacina demonstrou produzir perda embrionária em macacos quando administrada em doses 10 vezes 2-a dose máxima diária total humana (numa base de mg/kg). Com esta dose, os níveis plasmáticos máximos obtidos no macaco foramaproximadamente 2 vezes superiores aos obtidos no ser humano. Não houve evidência de efeito teratogénico em nenhuma das espécies animais testadas (rato, coelho, ratinho, macaco) um 6-50 2 vezes a dose máxima diária em seres humanos (numa base de mg/kg). Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. A norfloxacina só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto
mae
Desconhece-se se a norfloxacina é excretada no leite humano.
Quando foi administrada uma dose de 200 mg de Arrow norfloxacina a mães lactantes, a norfloxacina não foi detectada no leite humano. No entanto, uma vez que uma dose estudada foi baixa, dado que outros medicamentos desta classe são secretados sem leite humano, e devido ao potencial de reacções adversas graves da norfloxacina em lactentes, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da norfloxacina oral em doentes pediátricos e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. A norfloxacina provoca artropatia em animais juvenis de espécies animais. (Versao AVISO e Farmacologia Animal.)
Uso Geriátrico
Os passageiros estão em maior risco de alterações graves dos tendões incluindo ruptura dos tendões quando tratados com uma fluoroquinolona como uma flecha norfloxacina. Este risco está ainda mais aumentado em doentes a receber terapeutica concomitante com corticosteroides. Uma tendinite uo ruptura dos tendões pode envolver o Aquiles, a mão, o ombro uo outros locais dos tendões e pode ocorrer durante uo após a conclusão fazer tratamento, tendo sido notificados casos que ocorreram até vários meses após o tratamento com fluoroquinolona. . Recomendação - se precaução ao prescrever a seta norfloxacina a pessoas desaparecidas, especialmente aos tratados com corticosteróides. Os pacientes devem ser informados de que este potencial efeito colateral e aconselhados a interromper uma Seta Norfloxacin e contacte o seu médico se algum dos sintomas de tendinite uo ruptura de tendão ocorrer (ver AVISO ENVIADO, AVISO, e REACTAO, Pós-Comercialização).
Dos 340 indivíduos num grande estudo clínico com Seta norfloxacina para o tratamento de infecções fazer tracto urinário, 103 doentes tinham 65 anos uo mais, 77 dos quais tinham 70 anos uo mais, não foram mais mais evidentes diferenças globais de segurança e eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens. Na prática clínica, não há diferença entre o aumento do risco de ruptura de tendência em pacientes idososos recebendo o concomitante de corticosteróides (ver AVISO). Além disso, o risco aumentado de outras experiências adversas em algums índios mais velhos não podem ser excluídos (ver REACTAO).
Sabe-se que este fármaco é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções tóxicas este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO).
Foi realizado um estudo farmacocinético com Arrow norfloxacina em voluntários Ido (65 a 75 anos de identidade renal normal para a sua identidade) (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
De um modo geral, os dois tipos podem ser mais susceptíveis aos efeitos associados ao termo do intervalo QTc. Assim, deve tomar-se precaução ao utilizar a Seta norfloxacina concomitantemente com medicamentos que minha inquietude resultar nenhum prolongamento fazer o intervalo QTc (por exemplo, antiarrítmicos de classe IA uo classe III) ou em doentes com factores de risco para indutores de indutores de torsades de pointes (por exemplo, prolongamento fazer conhecido o intervalo QTc, hipocaliemia não corrigida).
REFERÊNCIA
1 A eficácia para este organismo neste sistema de órgãos foi posta em causa em menos de 10 infectados.
2 Com base no peso do dente de 50 kg.
AVISO
NÃO PARA INJECÇÃO NO OLHO.
Foram notificadas reacções de hipersensibilidad sepulturas e demais fatais (anafilactóides uo anafilácticas), algumas após uma dose de primeira, em doentes a receber terapeutica sistemica com quinolonas. Algumas reacções forçadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigueiro, edema faríngeo ou facial, disposição, urticária e prurido. Apenas alguns doentes tiveram antecedentes de acções de hipersensibilidadeconstellation name (optional)). Reacções anafilactóides graves ou anafilácticas requerem tratamento de emergência imediato com epinefrina. O oxigénio, os esteroides intravenosos e o controlo das vias aéreas, incluindo a intubação, devem ser administrados conforme indicado.
PRECAUCAO
Geral
Tal como acontece com outras preparações de antibóticos, o uso prolongado pode resultar num crescimento excessivo de organismos não-concebeis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, devem ser viciadas as medidas desapropriadas. Sempre que o julgamento clínico o exija, o doente deve ser examinado com recurso à ampliação, como um biomicroscopia da lâmpada de fenda e, se for caso disso, a coloração da fluoresceína.
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes foram contaminados inadvertidamente por doentes que, na maioria dos casos, apresentavam uma doença da córnea concomitante uó uma perturbação da superfície epitelial ocular. (Versao Informação para os doentes.)
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não se observou um aumento das alterações neoplásicas com um norfloxacina em comparação com os controlos num estudo em ratos, com uma duração de até 96 semanas com doses de oito a nove vezes superiores à dose oral humana habitual**.
A norfloxacina foi testada para a actividade mutagénica numa série de in vivo e in vitro teste. Um norfloxacina não teve efeito mutagénico nenhum teste letal dominante nenhum ratinho e não causou aberrações cromossómicas em hamsters uo ratos em doses de 30 a 60 vezes superiores à dose oral habitual**. A norfloxacina não tem actividade mutagénica in vitro nenhum teste de Ames de mutagéneo microbiano, fibroblastes de hamster chinês e ensaio de células de mamíferos V-79. Embora um norfloxacina tenha sido fracamente positiva nenhum ensaio Rec para reparação de ADN, todos os outros ensaios mutagénicos foram negativos, incluindo um teste mais sensível (V-79).
Um norfloxacina não afetou negativamente a fertilização de ratinhos macho e fêmea em doses orais até 33 vezes uma dose oral humana habitual**.
Gravidez
Efeitos Teratogénicos Gravidez categoria C. Um norfloxacina demonstrou produzir perda embrionária em macacos quando administrada em doses 10 vezes superiores à dose oral máxima humana* * * (400 mg B. Uniao. D.), Com niveis plasmáticos máximos das duas a três vezes superiores aos obtidos em seres humanos. Não houve evidência de efeito teratogénico em nenhuma das espécies animais testadas (rato, coelho, ratinho, macaco) a 6 a 50 vezes a dose oral humana. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Flecha norfloxacina (norfloxacina) uma solução oftálmica só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
mae
Desconhece-se se a norfloxacina é excretada no leite humano após administração ocular. Como muitos medicamentos são excretados sem leite humano e devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes a partir de norfloxacina, uma decisão que deve ser feito para interromper a amamentação uo descontinuar a droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe (ver FARMACOLOGIA ANIMAL).
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em lactentes comunidade inferior a um ano não foram estabelecidas.
Apesar das quinolonas, incluindo um norfloxacina, terem demonstrado provocar artropatia em animais imaturos após administração oral, a administração ocular tópica de outras quinolonas um animais imaturos não demonstrou qualquer artropatia e não há evidência de que a dosagem oftálmica dessas quinolonas tenha quaisquer efeitos nas articulações que suportam o peso.
Uso Geriátrico
Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre dois mundos e dois jovens.
*** Todos os factores são baseados num peso normal do dia de 50 kg. A dose oral habitual de norfloxacina é de 800 mg por dia. Uma gota de Arrow norfloxacina (norfloxacina) solução oftálmica 0,3% contém cerca de 1 / 6, 666 desta dose (0, 12 mg).
Estudos De Dose Única
Em ensaios clínicos envolvendo 82 indivíduos saudáveis e 228 doentes com gonorreia, tratados com uma dose única de norfloxacina, 6, 5% notificaram experiências adversas relacionadas com o fármaco. No entanto, os valores de incidência a seguir indicados foram calculados sem referência à relação droga.
O adversos mais comuns de experiências ( > 1,0%): tontura (2.6%), náuseas (2.6%), cefaléia (2.0%), e cólicas abdominais (1.6%).
Como reacções adicionais (0, 3% - 1, 0%) foram: anorexia, diarreia, hiperhidrose, astenia, dor anal/retal, obstipação, dispepsia, flatulência, formigueiro dos dedos e vómitos.
Foram notificadas alterações adversas medicamentosas consideradas relacionadas com o termo em 4, 5% dos doentes/índios. Estes laboratório alterações foram: aumento de AST (SGOT) (1.6%), diminuição da WBC (1.3%), diminuição da contagem de plaquetas (1.0%), aumento de proteínas na urina (1.0%), diminuição fazer hematócrito e hemoglobina (0.6%), e aumento de eosinófilos (0.6%).
Estudos De Dose Múltipla
Em ensaios clínicos envolvendo 52 indivíduos saudáveis e 1980 doentes com infecções fazer tracto urinário uo prostatite tratados com doses múltiplas de norfloxacina, 3, 6% notificaram experiências adversas relacionadas com o fármaco. No entanto, os valores de incidência abaixo abaixo do valor foram calculados sem referência à relação droga.
O adversos mais comuns de experiências ( > 1.0%) foram: náuseas (4.2%), cefaléia (2.8%), tontura (1.7%) e astenia (1.3%).
Como reacções adicionais (0, 3% - 1, 0%) foram: dor abdominal, dor nas costas, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia/pirose, febre, flatulência, hiperhidrose, fezes moles, prurido, erupção cutânea, sonolência e vómitos.
Menos freqüentes reações (de 0,1%-0.2%) incluídos: inchaço abdominal, alergias, anorexia, ansiedade, amargo, sabor, visão turva, bursite, dor no peito, calafrios, depressão, dismenorréia, edema, eritema, pé ou da mão de fazer inchaço, insônia, úlcera na boca, infarto fazer miocárdio, palpitação, prurido ani, cólica renal, distúrbios do sono, e urticária.
Valores laboratoriais anormais observados nestes pacientes/sujeitos foram: eosinofilia (1.5%), espantosa espantosa elevação de ALT (TGP) (1.4%), diminuição fazer WBC e/ou contagem de neutrófilos (1.4%), espantosa espantosa elevação de AST (SGOT) (1.4%), e aumento da fosfatase alcalina (1.1%). Os que assumem mais frequentemente incluem aumento do pão, aumento da LDH, aumento da criação série, diminuição do hematócrito e glicosúria.
Pós-Comercialização
A leitura adversa notificada mais frequentemente na experiência pós-comercialização é erupção cutânea.
Efeitos sobre o SNC caracterizados como conferências generalizadas, mioclonia e tremores foram notificados com Arrow norfloxacina (ver AVISO). Distúrbios visuais têm sido relacionados com drogas nesta classe.
Foram notificadas as seguintes reacções adversas adicionais desde a comercialização do medicamento::
Reacções De Hipersensibilidadecomment
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactóides, angioedema, dispnéia, vasculite, urticária, artrite, artralgia e mialgia (ver AVISO).
Pele
Necrólise epidérmica tóxica, sondrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotossensibilidad/reacções fototóxicas (ver PRECAUCAO), vasculite leucocitoclássica, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (sondrome fazer o vestido).
Gastrintestinal
Colite pseudomembranosa, hepatite, icterícia incluindo icterícia colestática e testes da função hepática elevados, pancreatite (rara), estomatite. O apreciação de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibacteriano (ver AVISO).
Hepatico
Insuficiencia hepática, incluindo casos fatais.
Cardiovascular
Em épocas raras, o intervalo QTc prolongado e arritmia ventricular inclui torsades de pointes.
Renal
Nefrite intersticial, insuficiencia renal.
Doenças Do Sistema Nervoso/Perturbações Do Foro Psiquiátrico
Neuropatia periférica que pode ser irreversível, síndrome de síndrome de síndrome de guillain-Barré, ataxia, parestesia, hipoestesia, perturbações psíquicas incluindo reacções psicóticas e confusão.
Esqueletico
Tendinite, ruptura dos tendões, exacerbação de miastenia gravis (ver AVISO, Exacerbação de miastenia gravis), elevação da creatina cinase( CK), espasmos musculares.
Hematológico
Neutropenia, leucopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, por vezes associada aficiencia em glucose-6fosfato desidrogenase, trombocitopenia.
Sentidos Especiais
Perda de audição, zumbido, diplopia, disgeusia.
Outros expectativas # adversos notificados com quinolonas incluem: agranulocitose, albuminúria, candidúria, cristalúria, cilíndrúria, disfagia, aumento da glicose sanguínea, aumento fazer o colesterol sérico, aumento fazer potássio sérico, aumento dos triglicerídeos séricos, hematúria, necrose hepática, hipoglicémia sintomática, nistagmo, hipotensão postural, prolongamento do tempo de protrombina e candidíase vaginal.
Em ensaios clínicos, a reacção adversa relacionada com o termo mais frequentemente notificada foi reduzida a nível local ou descendente. Outras reacções adversas relacionadas com o fármaco foram hiperemia conjuntival, quimiose, fotofobia e um sabor amargo após a instilação.
Não se observou letalidade significativa em ratinhos e ratos machos e fêmeas em doses orais únicas até 4 g/kg.
Em caso de sobredosagem aguda, o estômago deve ser esvaziado por indução de vómitos uó por lavagem gástrica, e o doente deve ser cuidadosamente observado e submetido a um tratamento sintomático e de suporte. Deve manter-se uma retirada adequada.
Não Foram Fornecidas Informações.
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