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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Apiflox
Norfloxacino
Apiflox está indicado no tratamento de adultos com as seguintes informações infecciosas causadas por estirpes sensíveis dos microrganismos específicos: :
Infecções do tracto urinário
Infecções do tracto médico não complicadas (incluindo histite) causadas por Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureus1, ou Streptococcus agalactiae1.
Uma vez que as fluoroquinolonas, incluindo apiflox, têm sido associadas a efeitos secundários graves (ver saudades ) e que em alguns doentes uma infecção fazer tracto urinário não complicada é auto-limitante, reserva Apiflox para o tratamento de infecções fazer tracto urinário não complicadas (incluindo cistite) em doentes que não têm opções de tratamento alternativas.
Nos Estados Unidos da América e nos Estados Unidos da América. Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ou Serratia marcescens1. Doenças Sexualmente Transmissiveis (versao VAMOS DA IMAGEM)
Gonorreia uretral e cervical não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.
Prostata
Prostatite devida a Escherichia coli.
(Versao Data e administração para instruções posológicas desapropriadas.)
A produção de penicilinase não deve afectar a actividade da norfloxacina.
Antes do tratamento, devem ser realizados testes adequados de cultura e sensibilidade para isolar e identificar organismos que causam uma infecção e para determinar a sua susceptibilidade à norfloxacina.. Uma terapêutica com norfloxacina pode ser iniciada antes de se conhecerem os resultados destes testes, uma vez disponíveis os resultados, deve ser administrada terapêutica apropriada. Testes repetidos de cultura e sensibilidade realizados periodicamente durante uma terapêutica fornecem informações não só sobre o efeito terapêutico dos antimicrobianos, mas também sobre a possível ocorrência de resistência bacteriana
De modo a reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e a manter uma eficácia fazer Apiflox e de outros medicamentos anti-bacterianos, o Apiflox só deve ser utilizado para tratar uo prevenir infecções comprovadas uo fortemente suspeitas de movimento causadas por bactérias susceptíveis. Se a informação sobre cultura e sensibilidade estiver disponível, deve ser tida em conta na selecção ou modificação da terapeutica anti-bacteriana. Na ausência destes dados, os padrões epidemiológicos e de susceptibilidades locais podem contribuir para a selecção empresarial da terapeutica.
Apiflox (norfloxacina) solução oftálmica está indicada para o tratamento da conjuntivite se for causada por estirpes sensiveis the seguintes bactérias::
Acinetobacter calcoaceticus**
Aeromonas hydrophila**
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis**
Pseudomonas aeruginosa**
Serratia marcescens**
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus warnerii**
Streptococcus pneumoniae
A utilização de apiflox (norfloxacina) solução oftálmica deve ser acompanhada de uma monitorização adequadamente mente da resposta bacteriana à terapêutica antibiótica tópica.
** A eficácia para este organismo foi investigada em menos de 10 infecções.
Comprimidos Apiflox deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou, pelo menos, duas horas após uma reflexão uo ingerência de leite e/ou outros produtos lácteos. Como multi-vitaminas, outros produtos que contenham ferro uo zinco, antiácidos que contenham magnésio e alumínio, sucralfato, ou Videx® (didanosina), comprimidos mastigáveis/tamponados, ou uma solução Pediátrica de pó oral, não devem ser tomados nas 2 horas seguintes à administração de norfloxacina. Comprimidos Apiflox deve ser tomado com um copo de água. Os dentes a tomar Apiflox devem ser bem sondidos (ver secção 4. 4). cautelar).
Função Renal Normal
A dose diária recomendada de Apiflox é a descrita na tabela seguinte.:
Infeccao | Descricao | Dose Unitária | Frequência | Duraçao | Poder |
Sistema urinário | Itu s não búmplice (histite) por E. coli, K. pneumoniae, ou P.maxApiflox pode ser utilizado no tratamento das infecções do tracto urinário em doenças com segurança renal. Para doentes com uma taxa de depuração da creatina de 30 mL / min / 1, 73 m2 ou inferior, a dose recomendada é de um comprimido de 400 mg uma vez por dia, durante a duração acima indicada. . Nesta dosagem, uma concentração urinária excedam os microfones para a maioria dos agentes patogénicos fazer tracto urinário susceptíveis à norfloxacina, mesmo que uma depuração da creatinina seja inferior a 10 mL/ min / 1, 73 m2. Se apenas estiverem disponibileis níveis de creatina série, pode utilizar-se a seguinte fórmula (com base, não sexo, peso e idade do dente) para converter este valor em depreciação da creatina. A creatina sérica deve representar um estado oficial da função renal. Homens: (Peso EM kg) x (140 !Idade) (72) x creatina sérica (mg / 100 mL) Mulheres: (0.85) x (cima do valor) idos pacientes idos os tratados por infecciosas do tratamento médico com emissão de creatina superior a 30 mL / min / 1.73 m2 devem receber as doses recomendadas, sob condições normais de função renal. Doenças transmissíveis para as infecciosas fazer tratamento médico com emissão da creatina igual uo inferior a 30 mL / min / 1.73 m2 devem receber 400 mg uma vez por dia, tal como recomendado em caso de compromisso renal.a dose recomendada em doentes adultos e Pediátricos (um ano uo mais) é de uma uo duas gotas de apiflox (norfloxacina) solução oftalmológica aplicada topicamente no (s) olho (s) afectado (s), quatro vezes por dia durante até sete dias. Considerando a gravidade da infecção, uma dose para o primeiro dia de terapia poder ser uma ou duas horas a dada hora durante as horas de vigília. |
Apiflox (norfloxacina) está contra-indicado em pessoas com história de hipersensibilidade, tendinite uo ruptura dos tendões associada à utilização de norfloxacina ou de qualquer membro do grupo as quinolonas de agentes antimicrobianos.
Apiflox (norfloxacina) solução oftálmica em doentes com antecedentes de hipersensibilidade à norfloxacina uo aos outros membros do grupo de quinolonas de agentes antimicrobianos, ou qualquer outro componente deste medicamento está contra-indicado.
VAMOS DA IMAGEM
Desactivação e efeitos secundários graves potencialmente irreversíveis, incluindo tendinite e ruptura dos tendões, neuropatia periférica e efeitos no sistema nervoso Central
Como fluoroquinolonas, incluindo Apiflox, têm sido associadas a reacções adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis de diferentes sistemas corporais que podem ocorrer em conjunto no mesmo doente. . Os efeitos secundários frequentes incluem uma tendinite, ruptura dos tendões, artralgia, mialgia, neuropatia periférica e efeitos no sistema nervoso central (alucinações, ansiedade, depressão, insónia, cefaleias graves e confusão). Estas reacções podem ocorrer dentro de horas a semanas após o início do apiflox. Estes efeitos secundários ocorrem em dias de todas as identidades ou sem factores de risco pré-existentes (ver secção 4. 4). VAMOS DA IMAGEM, Tendinite e ruptura dos tendões, neuropatia periférica e efeitos no sistema nervoso central).
Pare Apiflox imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de um efeito secundário grave. Evite também a utilização de fluoroquinolonas, incluindo apiflox, em doentes que tenham tido qualquer um destes efeitos secundários graves associados às fluoroquinolonas.
Tendinite e ruptura dos tendões
Como fluoroquinolonas, incluindo apiflox, têm sido associadas a um risco aumentado de tendinite e ruptura dos tendões em todos os grupos etários. Esta reacção indesejável mais frequentemente o tendem de Aquiles e foi notificada no punho rotador (ombro), mas, bíceps, raciocinio e outros tendões. Pode ocorrer tendinite ou ruptura dos tendões nas horas ou dias seguintes ao início da apifloxteropia ou meses após a conclusão do tratamento com fluoroquinolona. A tendinite e a ruptura dos tendões podem ocorrer bilateralmente.
O risco de desenvolvimento de tendinite associada à fluoroquinolona e ruptura dos tendões aumenta em doentes com mais de 60 anos de idade, em doentes a tomar corticosteróides e em doentes com TRANS-Plantes renais, cardíacos uo pulmonares. Outros factores que podem independentemente aumentar o risco de ruptura dos tendões incluem actividade física extensa, falha renal e alterações posteriores dos tendões, tais como artrite reutóide. Também ocorreram tendinite e ruptura dos tendões em doentes que tomam fluoroquinolonas e que não apresentam os factores de risco acima mencionados.
Pare imediatamente de tomar Apiflox se o doente sentir dor, inchaço, inflação ou ruptura dos tendões. Evitar fluoroquinolonas, incluido apiflox, em pacientes com história de tendências ou com tendinite ou ruptura de tendão (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS). Os agentes devem ser aceites a partir do primeiro final de tendinite ou ruptura dos tendões e a consultar o seu médico sobre a mudança para um medicamento anti-microbiano sem quinolona.
Neuropatia Periférica
Como fluoroquinolonas, incluindo apiflox, têm sido associadas a um risco aumentado de neuropatia periférica. Foram notificados casos de polineuropatia axonal sensorial uo sensomotora que afectam axões pequenos e/ou grandes que conduzem uma parestesia, hipoestesia, disestesia e fraqueza em doentes a receber fluoroquinolonas, incluindo apiflox. Os sintomas podem representar pouco tempo após o início da norfloxacina e podem ser irreversíveis em alguns doentes (ver secção 4. 4). VAMOS DA IMAGEM). Parar Apiflox imediata mente se o paciente apresenta sintomas de neuropatia periférica, incluindo a dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e / ou fraqueza, ou outras alterações nas sensações, incluindo a luz de tpd, dor, temperatura, sentido de posição e sentido de vibração e / ou da força motora, para minimizar o desenvolvimento de uma condição irreversível. Evitar as fluoroquinolonas, incluindo apiflox, em dias que já anteriormente neuropatia periférica (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Efeitos do sistema nervoso Central
Como fluoroquinolonas, incluindo apiflox, têm sido associadas a um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central (SNC), incluindo convulsões, aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) e psicose tóxica. Como quinolonas podem também provocar estimulação fazer SNC, o que pode provocar tremores, agitação, sonolência, confusão e alucinações. Se estas reacções ocorrerem em slides a receber norfloxacina, o tratamento deve ser interpretado e devem ser tomadas medidas desapropriadas.
Os efeitos da norfloxacina na função cerebral ou na actividade eléctrica do céu não foram testados. Portanto, até que mais informações estiverem disponíveis, norfloxacina, como todas as outras quinolonas, deve ser usado com cautela em pacientes com conhecida uo suspeita de desordens fazer SNC, tais como um arterioscl cor-de-rosa cerebral grave, epilepsia e outros fatores que predispõem a convulsões (ver Efeitos secundários).
Exacerbação De Miastenia Gravis
Como fluoroquinolonas, incluindo Apiflox, têm actividade bloqueadora neuromuscular e podem exacerbar uma fraqueza muscular em doentes com miastenia gravis. Então, expectativas # adversos graves pós-comercialização, incluindo mortes e necessidade de apoio respiratório, foram associados à utilização de fluoroquinolona em doentes com miastenia gravis. Evitar o Apiflox em doentes com história conhecida de miastenia gravis. (Versao INFORMAÇÃO PARA O DOENTE correio EFEITOS SECUNDÁRIOS, Pós-Comercialização, Músculo-Esquelético - .)
Segurança em crianças, adolescentes, mães lactantes e durante a gravidez: não foi estabelecida a segurança e eficácia da norfloxacina ORAL em doentes pediátricos, adolescentes (com idade inferior a 18 anos), mulheres grávidas e mães lactantes. (Versao cautelar, Uso pediátrico, Gravidez correio mae Subseccao.), Administração Oral de doses únicas de norfloxacina, 6 labirintos2 a dose clínica recomendada no ser humano (mg / kg com base), causou claudicação em cães imaturos. O nome histórico das intervenções de apoio destes filhos revelou lesões permanentes da cartilagem. Outras quinolonas também levaram à erosão da cartilagem nas articulações de suporte e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies (ver Farmacologia Animal).
Conclusões a partir use o menu de filtros secundários graves e por vezes fatais, alguns devido a hipersensibilidade e outros devido a etiologia incerta, foram notificados raramente em doentes a receber terapêutica com quinolona, incluindo:
Apiflox. Estes efeitos podem ser graves e ocorrer geralmente após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas podem incluir uma ou mais das seguintes questões: :
- Febre, erupção cutânea ou reacções dermatológicas graves (por ex. necrólise epidérmica tóxica, sondrome de Stevens-Johnson)),
- Vasculite, Artralgia, Mialgia, Doença Do Soro,
- pneumonite alérgica,
- nefrite intersticial, insuficiencia renal aguda ou falência,
- hepatite, icterícia, necrose hepática aguda ou falência,
- Anemia, incluindo hemolítica e aplástica, trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopénica trombótica, leucopenia, agranulocitose, pancitopenia e/ou outras anomalias hematológicas.
O medicamento deve ser interrompido imediatamente após o primeiro aparecimento de erupção cutânea, icterícia uo outros sinais de hipersensibilidade e devem ser tomadas medidas de suporte (ver INFORMAÇÃO PARA O DOENTE correio EFEITOS SECUNDÁRIOS).
reacções de hipersensibilidad comment
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais( reacções anafilácticas), algumas das quais ocorreram após a primeira dose, em doentes a receber terapêutica com fluoroquinolona, incluindo apiflox. . Algumas reacções forçadas por colapso cardiovascular, inconsciência, formigueiro, edema faríngeo ou facial, disposição, urticária e comichão. Apenas algumas pessoas doentes tiveram reacções de hipersensibilidade no passado. Se ocorrer uma reacção alérgica à norfloxacina, interromper o medicamento. As reacções agudas graves de hipersensibilidade requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina. O oxigénio, os fluidos intravenosos, os anti-histamínicos, os corticosteróides, como aminas pressoras e o controlo das vias aéreas, incluindo uma intubação, devem ser administrados conforme indicado.
Clostridium Difficile Associated Diarreia
Clostridium Difficile uma diarréia associada (CDAD) tem sido relatada usando quase todos os agentes anti-bacterianos, incluindo apiflox, e pode variar de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal e produz um crescendo excessivo da C. difficile.
C. difficile produz toxinas a e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD.
Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causar um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refractárias à terapêutica anti-microbiana e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que têm diarréia após o uso de antidióticos. É necessária uma história clínica cuidada, uma vez que foi notificada a documentação de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se a CDAD for suspeita ou confirmada, o uso de antibiótico em curso, que não é C. difficile obrigado, pode ser cancelado. Tratamento adequado de fluidos e eléctricos, suplementação proteica, tratamento antibiótico de C. difficile e uma avaliação cirgica deve ser viciada Clinica mente indicada.
Tratamento Com Sífilis
A norfloxacina não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis. Os antimicrobianos utilizados em doses elevadas durante um curto período de tempo para tratar a gonorreia podem mascarar uo retardar os sintomas de incubação da sífilis. Todos os dentes com gonorreia devem fazer um teste serológico para a sífilis no momento do diagnóstico. Os doentes tratados com norfloxacina devem fazer um teste de acompanhamento serológico para a sífilis, realizado após três meses.
cautelar
geral
Foram encontrados cristais em forma de agulha na urina de alguns indivíduos que receberam placebo, 800 mg de norfloxacina uo 1600 mg de norfloxacina (com ou duas vezes a dose diária recomendada), enquanto participaram num estudo de cruzamento em dupla ocultação que comparou doses únicas de norfloxacina com placebo.. Enquanto em condições normais com um regime posológico de 400 mg B. Eu. D não se espera cristalúria, como precaução, uma dose diária recomendada não deve ser excedida e o doente deve beber líquido suficiente para assegurar o estado adequado dos fluidos e uma descarga urinária adequadamente mente.
É necessária uma alteração do regime posológico em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4. 4). Data e administração).
Reacções de sensibilidade fotos / fototoxicidade moderadas a graves, que podem manifestar-se como reacções de queimadura solar exageradas (por exemplo, queimadura, eritema, exsudação, vesículas, formação de vesículas, edema), que afectam áreas Expo Stas à luz (tipicamente um rosto, uma área em forma de"V" do pescoço, alongamento áreas dos antebraços, dorsa das mãos), podem estar associadas à utilização de antibióticos quinolonas após exposição à luz solar ou à luz UV.
Por conseguinte, deve evitar-se uma exposição excessiva a estas fontes luminosas. A terapêutica com o fármaco deve ser interpromida se ocorrer fototoxicidade (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS, Após a colocação no mercado).
Raramente, foram notificadas reacções hemolíticas em doentes com defeitos latentes uo reais na actividade da glicose-6fosfato desidrogenase um tomar agentes antibacterianos de quinolona, incluindo norfloxacina (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Na ausência de uma infecção bacteriana comprovada uo fortemente suspeita uo indicação profiláctica, é improvável que a prescrição de Apiflox irá beneficiar o doente e aumentar o risco de desenvolver bactérias resistentes ao fármaco.
Informação para os doentes
Aconselhar o paciente a ler o rótulo aprovado pela FDA (Guia de medicina ).
Efeitos Secundários Graves
Aconselhe os doentes a parar de tomar Apiflox se ocorrerem efeitos secundários e consulte o seu médico para aconselhamento sobre a conclusão fazer o tratamento completo com outro medicamento antibacteriano.
Informa os agentes sobre os seguintes e efeitos secundários graves associados à utilização de Apiflox ou de outra fluoroquinolona::
- Do menu Filtro secundários graves incapacitados e potencialmente irreversíveis que podem ocorrer em conjunto: informe os doentes que efeitos secundários graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis, incluindo tendinite e ruptura dos tendões, neuropatias periféricas e efeitos no sistema nervoso central, foram associados à utilização de Apiflox e podem ocorrer em conjunto no mesmo doente. Informe os doentes para interromperem imediatamente o tratamento com Apiflox se sentirem quaisquer efeitos secundários e contacte o seu médico.
- Tendinite e ruptura dos tendões: instruir os doentes uma contactar o seu médico caso sintam dor, inchaço uo inflamação de um tendão uo fraqueza uo incapacidade de utilizar uma das suas articulações, descansar e abster-se de fazer exercício físico, e inter Romper o tratamento com Apiflox. O risco de perturbações graves dos tendões com fluoroquinolonas é maior em doentes mais velhos, com mais de 60 anos de idade, em doentes a tomar corticosteróides e em doentes com transplantes renais, cardíacos uo pulmonares.
- Neuropatias Periféricas: Informe os doentes que como neuropatias periféricas foram associadas à utilização de Apiflox, que os sintomas dos dentes dos dentes dos dentes aparecem logo após o início da terapêutica e podem ser irreversíveis. Se ocorrerem sintomas de neuropatia periférica tais como dor, queimadura, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, os doentes devem interromper imediatamente o tratamento com Apiflox e contactar o seu médico.
- Efeitos do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões, tonturas, sonolência, aumento da imprensa intracraniana)): Informa os agentes que procedem às notificações em doenças a tomar fluoroquinolonas, incluindo apiflox. Instrua os doentes a notificarem o seu médico antes de tomarem este medicamento se for mais produtivo as reuniões na história. Informa os agentes que devem saber como reagir à norfloxacina antes de operarem um carro ou uma máquina ou executarem outras actividades que requeiram alerta mental e coordenação. Os agentes devem ser instruídos no sentido de notificarem o seu médico no caso de dores de cabeça persistentes com ou sem visão turva.
- Exacerbação de miastenia Gravis: informe os doentes que fluoroquinolonas como apiflox podem levar ao agravamento dos sintomas de miastenia gravis, incluindo fraqueza muscular e problemas respiratórios. Os doentes devem contactar o seu médico imediatamente se tiverem fraqueza muscular ou problemas respiratórios.
- Reacções de hipersensibilidad comment: Informar aos pacientes que Apiflox pode causar reações de hipersensibilidade, mesmo após uma única dose e parar de tomar o medicamento, ao primeiro sinal de erupção cutânea, urticária uo outras reações Pelé da, batimento cardíaco acelerado, dificuldade para engolir uo respirar, inchaço presença de angioedema (por exemplo, inchaço dos lábios, língua, face, aperto na garganta, rouquidão), ou outros sintomas de uma reacção alérgica.
- Hepatotoxicidade: Informe os agentes que foram notificados casos de hepatotoxicidade grave (incluindo hepatite aguda e contactos fatais) em dentes a tomar Apiflox. Os doentes devem informar o seu médico se ocorrerem Sinai uo sintomas de lesão hepática, incluindo perda de apetite, náuseas, vómitos, febre, fraqueza, fadiga, sensibilidade fazer quadrante superior direito, comichão, amarelecimento da Pelé e dos olhos, movimentos intestinais ligeiros uo urina escura.
- Causa diarreia: Aconselhar os pacientes que a diarréia é um problema comum causado por antibióticos e geralmente rodo quando o antibiótico é descontinuado. Por vezes, após o início do tratamento com anti-químicos, os dias podem desenvolver várias aguadas e Ensanguentadas (com ou sem paredes no estômago e febre) logo dois ou mais meses tomar a última dose do antibiótico. Neste caso, são instruções aos agentes para contactarem o seu médico o mais rapidamente possível.
- Extensão do intervalo QT: informe os agentes sobre o seguinte::
- que a norfloxacina pode causar alterações no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QTC).
- que a norfloxacina deve ser evitada em doentes da classe IA (e).ex. quinidina, procainamida) ou antiarrítmicos de classe III (ex. amiodarona, sotalol).
- um norfloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes a tomar medicamentos que afectem o intervalo QTc, tais como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
- para informar os seus médicos sobre uma história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QTc ou condições proarrítmicas tais como hipocalemia, bradicardia ou isquemia miocárdica recente.
- Fotos Sensibilidade/Fototoxicidade: Informe os doentes que foi notificada fotos sensibilidades / fototoxicidades em doenças a receber fluoroquinolonas. Os agentes devem minimizar ou evitar a exposição à luz natural ou artificial (tratamento com solário ou UVA/B) enquanto tomam quinolonas. Se os doentes necessitarem de estar sem exteriores durante uma utilização de quinolonas, devem usar roupas soltas que protejam a pele da luz solar e discutir outras medidas de Protetor solar com o seu médico.. Se ocorrer uma lei de tipo quimadura solar ou erupção cutânea, os doentes devem entrar em contacto o seu médico.
Informacao
Os dentes devem ser aconselhados:
- Para beber líquidos liberalmente.
- apiflox deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou, pelo menos, duas horas após uma reflexão ou ingerência de leite e/ou outros produtos lácteos.
- que multivitaminas ou outros produtos que contribuem ferro ou zinco, antiácidos ou Videx®3 (Didanosina), comprimidos mastigáveis / tamponados uo pó pediátrico para solução oral não devem ser tomados sem período de duas horas antes ou no período de duas horas após a administração de norfloxacina (ver cautelar: INTERACCAO).
- que algumas quinolonas podem aumentar o efeito da teofilina e / ou cafeína (ver cautelar: INTERACCAO).
- que foram notificadas mensagens em slides de tomar quinolonas, incluindo Apiflox, e informa o seu médico antes de tomar este medicamento se esta condição põe em prática na história anterior.
Os doentes devem ser avisados de que os medicamentos antibacterianos, incluindo Apiflox, só devem ser utilizados para tratar infecções bacterianas. Não tratam infecciosas viras (e.grama., frio). Se Apiflox para prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os doentes devem ser informados de que, embora seja comum sentirem - se melhor no início fazer o tratamento, o medicamento deve ser tomado exactamente como indicado. Saltar doses uo não completar todo o curso da terapia pode: (1) reduzir a eficácia de fazer tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de que, como bactérias desenvolvem resistência e não será mais ser capaz de ser tratada com Apiflox uo outros medicamentos anti-bacterianos no futuro
Laboratorio
Tal como com qualquer agente antibacteriano eficaz, é aconselhável uma avaliação regular das funções do sistema orgânico, incluindo insuficiência renal, hepático e hematopoiético, durante uma terapêutica prolongada.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não se observou aumento nas alterações neoplásicas com norfloxacina em comparação com os controlos num estudo em ratos que receberam até 96 semanas com doses de 8 e 9 de mal2 como estanho habitual nenhum ser humano (mg/kg (com base).
A norfloxacina tem sido utilizada em in vivo - correio in vitro - testes de actividade mutagénica. Um norfloxacina não tem efeito mutagénico nenhum teste letal dominante em ratinhos e não causou aberrações cromossímicas em hamsters uo ratos com doses de 30 a 60 mal2 da dose humana habitual (mg/kg-base). A norfloxacina não tem actividade mutagénica in vitro nenhum teste de Ames de mutagéneo microbiano, os fibroblásticos de hamster chinês e o teste de células de mamíferos V-79. Though a norfloxacina tenha sido fracamente positiva no sistema de reparação do ADN Rec, todos os outros sistemas mutagénicos foram negativos, incluindo um teste mais sensivel (V-79).
Um norfloxacina não afetou a fertilização de ratinhos macho e fêmea em doses orais até 30 vezes uma dose humana habitual (mg/kg de base).
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria Cum norfloxacina demonstrou causar perda embrionária em macacos quando administrada em doses 10 vezes superiores à dose diária máxima humana (mg / kg de base)). Nesta socket, os níveis plasmáticos máximos em macacos foramaproximadamente duas vezes mais elevados do que em humanos. Não houve evidência de efeito teratogénico em nenhuma das espécies animais testadas (rato, coelho, ratinho, macaco) um 6-50 intervalos 2 da dose máxima diária humana (mg / kg à base de). Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. . A norfloxacina só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto
mae
Desconhece-se se a norfloxacina é excretada no leite materno.
Quando foi Manager Strada uma dose de 200 mg de apiflox a mães a amamentar, a norfloxacina não foi detectada no leite materno. No entanto, uma vez que uma dose estudada foi baixa, uma vez que outros fármacos desta classe são excellados nenhum leite materno, e devido ao potencial para efeitos secundários graves da norfloxacina em crianças a amamentar, deve ser tomada uma decisão de interromper a amamentação ou de interromper o fármaco, deve ser tida em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da norfloxacina oral em doentes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos de idação não foramestabelecidas. A norfloxacina provoca artropatia em juvenis de várias espécies animais. (Versao VAMOS DA IMAGEM correio Farmacologia Animal.)
Aplicação Geriátrica
Os dois tipos têm um risco associado de alterações graves dos tendões incluem rupturas nos tendões quando tratados com uma fluoroquinolona como Apiflox. Este risco está ainda mais aumentado em doentes a receber terapeutica concomitante com corticosteroides. Uma tendinite uo ruptura dos tendões pode envolver o Aquiles, a mão, o ombro uo outro tendão e pode ocorrer durante uo após a conclusão fazer tratamento, tendo sido notificados casos que ocorreram em até meses após o tratamento com fluoroquinolona. . Recomendação - se precaução na prescrição de Apiflox a doentes Ido, especialmente aqueles com corticosteróides. Os pacientes devem ser informados sobre esse possível efeito colateral e instruídos a interromper apiflox E contactar o seu médico se os sintomas de tendinite uo ruptura de tendão ocorrer (ver AVISO ENVIADO, AVISO, correio EFEITOS SECUNDÁRIOS, Pós-Comercialização).
Dos 340 indivíduos num grande ensaio clínico de Apiflox para o tratamento de infecções fazer tracto urinário, 103 doentes tinham 65 anos uo milho, 77 dos quais tinham 70 anos uo mais, não se observaram diferenças gerais de segurança e eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens. Na prática clínica, não há diferença entre os diferentes tipos de eventos observados, com excepção de um possível aumento do risco de ruptura de tendência em pacientes idososos recebendo o concomitante de corticosteróides (ver MOSTRAR OS AVISOS). Além disso, não pode ser excluído um aumento do risco de outros efeitos secundários em algumas pessoas idosas (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado por via renal, e que o risco de reacções tóxicas este medicamento pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes mais idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil monitorizar a função renal (ver secção 4. 4). Data e administração).
Foi realizado um estudo farmacocinético de Apiflox em voluntários idosos (65 a 75 anos com função renal normal para a sua idade) (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
De um modo geral, os dois tipos podem ser mais susceptíveis aos efeitos associados ao termo do intervalo QTc. Assim, deve ter-se precaução quando o Apiflox é utilizado concomitante mente com fármacos que minha inquietude causar prolongamento fazer o intervalo QTc (por exemplo, antiarrítmicos de classe IA uo III) ou em doentes com factores de risco para indutores de indutores de torsades de pointes (por exemplo, prolongamento fazer conhecido o intervalo QTc, hipocaliemia não corrigida).
CREDENCIAL
1 a eficácia deste organismo neste sistema de órgãos foi investigada em menos de 10 infectados.
2 Com base no peso do dente de 50 kg.
MOSTRAR OS AVISOS
NÃO PARA INJECÇÃO NO OLHO.
Reacções de hipersensibilidade graves e ocasional mente fatais( anafilactóides uo anafilácticas), algumas após a primeira dose, foram notificadas em doentes a receber terapêutica sistémica com quinolonas . Algumas reacções forçadas por colapso cardiovascular, inconsciência, formigueiro, edema faríngeo ou facial, disposição, urticária e comichão. Apenas algumas pessoas doentes tiveram reacções de hipersensibilidade no passado. Reacções anafilactóides ou anafilácticas graves requerem tratamento de emergência imediata com adrenalina. Oxigénio, esteroides intravenosos e controlo das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados conforme indicado .
cautelar
geral
Tal como acontece com outras preparações de antidióticos, o uso feriado prolongado pode levar ao crescente excessivo de organismos não sensíveis aos múltiplos, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, devem ser tomadas medidas desapropriadas. Sempre que o julgamento clínico o prescreva, o dia deve ser examinado por meio de um aumento, por exemplo, por biomicroscopia da receita e, se necessário, por bolbos com fluoresceína.
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes foram acidentados por doentes que, na Maio dos casos, apresentaram uma doença da córnea concomitante uo uma perturbação da superfície epitelial ocular. (Versao Informação para os doentes.)
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não foi observado aumento, como alterações neoplásicas na norfloxacina em comparação com os controlos num estudo nenhum rato que durou até 96 semanas com doses de oito a nove vezes superiores à dose oral humana habitual**.
A norfloxacina tem sido utilizada em in vivo - correio in vitro - testes de actividade mutagénica. A norfloxacina não tem é grátis! mutagénico no most lethal dominant em ratinhos e não causa aberrações cromossímicas em hamsters ou ratos em doses 30 a 60 vezes superiores à tin habitual oral**. A norfloxacina não tem actividade mutagénica in vitro nenhum teste de Ames de mutagéneo microbiano, os fibroblásticos de hamster chinês e o teste de células de mamíferos V-79. Embora a norfloxacina tenha sido fracamente positiva no sistema Rec para a reparação do ADN, todos os outros sistemas mutagénicos foramn negativos, incluindo um teste mais sensivel (V-79).
A norfloxacina não afecta a fertilização de ratinhos macho e fêmea em doses orais até 33 vezes uma dose oral habitual no ser humano**.
Gravidez
Efeitos Teratogénicos Gravidez Categoria C. Um norfloxacina demonstrou produzir ondas embrionárias em macacos quando administrou doses Strada em 10 vezes superiores à dose oral máxima humana * *(400 mg b.UNIAO.D.), com niveis plasmáticos máximos de duas a três vezes mais elevados do que nos seres humanos. Não há evidência de efeito teratogénico em nenhuma das espécies animais testadas (rato, coelho, ratinho, macaco) a 6 a 50 vezes a dose oral no ser humano. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Apiflox (norfloxacina) solução oftálmica só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
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Desconhece-se se a norfloxacina é excretada no leite materno após administração ocular. Uma vez que muitos medicamentos são excretados sem leite materno e devido ao potencial para o menu de filtros secundários graves em crianças a amamentar, deve ser tomada uma decisão de inter Romper uma amamentação ou de inter Romper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe (ver FARMACOLOGIA ANIMAL).
Uso pediátrico
A segurança e eficácia em lactentes com menos de um ano de ida não foramestabelecidas.
Embora, como quinolonas, incluindo a norfloxacina, tenham demonstrado provocar artropatia em animais imaturos após administração oral, a administração ocular tópica de outras quinolonas para animais imaturos não demonstrou artropatia, e não há evidência de que uma forma oftálmica de administração destas quinolonas tenha qualquer, é grátis! nas articulações de apoio.
Aplicação Geriátrica
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre dois mundos e dois jovens.
*** Todos os factores são baseados num peso normal do dia de 50 kg. A dose oral habitual de norfloxacina é de 800 mg por dia. Uma gota de Apiflox (norfloxacina) solução oftálmica 0, 3% contém cerca de 1 / 666 desta dose (0, 12 mg).
Estudos de dose única
Em ensaios clínicos com 82 indivíduos saudáveis e 228 doentes com gonorreia tratados com uma dose única de norfloxacina, 6, 5% notificaram expectativas # adversos relacionados com o fármaco. Os seguintes valores de incidência foram calculados sem referência à relação droga.
O mais comum de experiências negativas (>1,0%): tontura (2.6%), náuseas (2.6%), cefaléia (2.0%) e cólicas abdominais (1.6%).
Como reacções espaço (0,3% - 1,0%) foram: anorexia, diarreia, hiperhidrose, "astenia, dor anal /retal, obstipação, dispepsia, flatulência, formigueiro dos dedos e vómitos.
Em 4, 5% dos doentes / indivíduos foram notificadas reacções adversas em laboratório, que foram consideradas relacionadas com o fármaco. Este laboratório alterações foram: aumento de AST (SGOT) (1,6%), diminuição da WBC (1,3%), diminuição da contagem de plaquetas (1,0%), aumento de proteínas na urina nível (1.0%), diminuição fazer hematócrito e hemoglobina (0.6%) e o aumento de eosinófilos (0,6%).
Estudos de dose múltipla
Em ensaios clínicos com 52 indivíduos saudáveis e em 1980 doentes com infecções fazer tracto urinário uo prostatite tratados com doses múltiplas de norfloxacina, 3, 6% notificaram expectativas # adversos relacionados com o fármaco. No entanto, os valores de incidência abaixo abaixo do valor foram calculados sem referência à relação droga.
O mais comum de experiências negativas (>1.0%) foram: náuseas (4.2%), cefaléia (2.8%), tontura (1,7%) e astenia (1.3%).
Como reacções adicionais (0, 3% - 1, 0%) foram: dor abdominal, dor nas costas, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia/pirose, febre, inchaço, hiperhidrose, fezes moles, comichão, erupção cutânea, sonolência e vómitos.
Como reacções menos frequência (0,1% -0,2%) foram: inchaço abdominal, alergias, anorexia, Ansiedade, sabor amargo, sob esta sob esta visão turva, bursite, dor no peito, arrepios, depressão, dismenorreia, edema, eritema, inchaço da mão ou do pé, insónia, úlcera na boca, enfarte fazer miocárdio, palpitações, prurido, cólicas renais, perturbações do sono, e urticária.
Valores laboratoriais anormais observados ninho pacientes/sujeitos foram: eosinofilia (1.5%), aumento da ALT (TGP) (1.4%), diminuição do número de leucócitos e/ou neutrófilos (1.4%), aumento de AST (SGOT) (1.4%), aumento da fosfatase alcalina (1.1%). As doenças menos comuns incluem aumento do pão, aumento da LDH, aumento da criação série, diminuição do hematócrito e glicosúria.
Pós-comercialização
Os efeitos secundários notificados mais frequentemente na experiência pós-comercialização são erupções cutânea.
Efeitos sobre o SNC caracterizados como convulsões generalizadas, mioclonia e tremores foram notificados com Apiflox (ver secção 4. 4). MOSTRAR OS AVISOS). Foram notificados vários visuais com medicamentos desde classe.
Os seguintes elementos eficazes adicionais Foram notificados desde o lançamento do medicamento no mercado:
Reacções de hipersensibilidad comment
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções anafilactóides, angioedema, dispneia, vasculite, urticária, artrite, artralgia e mialgia (ver advertências).
Pele
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, dermatite esfoliativa , fotos, sensibilidade / phototoxicity reações (ver cautelar), vasculite leucocitoclásica, erupção cutânea Medica-mentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome fazer o vestido).
Digestivo
Colite pseudomembranosa, hepatite, icterícia, incluindo icterícia colestática e testes da função hepática elevados, pancreatite (rara), estomatite. O apreciação de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibacteriano (ver VAMOS DA IMAGEM ).
Figo
Insuficiencia hepática, incluindo casos fatais.
Cardiovascular
Em casos raros, intervalo QTc prolongado e arritmias ventriculares incluindo torsades de pointes.
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Nefrite intersticial, insuficiencia renal.
Sistema Nervoso / Psiquiatria
Neuropatia periférica, que pode ser irreversível, Guillain-Barr
Sistema Motor
Tendinite, ruptura dos tendões, exacerbação de miastenia gravis (ver MOSTRAR OS AVISOS, Exacerbação de miastenia gravis), aumento da creatina cinase( CK), espasmos musculares.
Hematologico
Neutropenia, leucopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, por vezes associada aficiencia em glucose-6fosfato desidrogenase, trombocitopenia.
Sentidos Especiais
Perda de audição, zumbido, diplopia, disgeusia.
Outros eventos adversos relatados com quinolonas incluem: agranulocitose, albuminuria, candiduria, Crystall Urias, cilindro de uria, disfagia, aumento do açúcar sem sangue, aumento fazer o colesterol sérico, aumento não potássio sérico, aumento de triglicerídeos, hematúria, necrose hepática, hipoglicemia sintomática, nistagmo, hipotensão postural, prolongamento do tempo de protrombina e candidíase vaginal.
em sistemas clínicos, o efeito secundário do fármaco mais frequentemente notificado foi feita local ou descendente. Outros fazer menu Filtro secundários relacionados com drogas foram hiperemia conjuntival, quimiose, fotofobia e um gosto amargo após a instilação.
não se Observatory morte significativa em doses nossas únicas até 4 g/kg em ratinhos e ratos macho e fêmea.
em caso de sobredosagem aguda, o estômago deve ser esbaziado por vómitos uo lavagem gástrica e o doente deve ser cuidado e tratado sintomaticamente e de suporte. Deve manter-se uma retirada adequada.
Nenhuma informação disponível.
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