Antiox

Estabelecimento

Mebendazol

para o tratamento de Trichuris trichuria (lagarta), Enterobius vermicularis (Pinworm ou threadworm), Ascaris lumbricoides (Lombriga), Ancylostoma duodenale (ancilostomídeos), Necator americanus (Ancilostomídeos americanos) em infestações gastrointestinais únicas ou mistas.

não há evidência de que os comprimidos Antiox sejam eficazes no tratamento da cisticercose.

Adultos e crianças com mais de 2 anos:

para o controlo das infecções por trichurias, ascariasis e ancilostomídeos, um comprimido duas vezes por dia durante três dias consecutivos.

é administrado um único comprimido para controlar a enterobíase. Recomenda-se vivamente que se tome um segundo comprimido após duas semanas se houver suspeita de re-infecção.

Os comprimidos podem ser mastigados ou engolidos inteiros. Esmague o comprimido antes de o dar a uma criança pequena. Supervisione sempre uma criança enquanto toma esta medicação.

Método de Aplicação

Via Oral.

Antiox está contra-indicado durante a gravidez e em doentes com hipersensibilidade ao produto ou componentes.

Não recomendado no tratamento de crianças com menos de 2 anos de idade.

um estudo de caso-controlo sobre um único surto de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN) sugeriu uma possível associação com a utilização simultânea de metronidazol com mebendazol. Embora não estejam disponíveis dados adicionais sobre esta potencial interacção, a utilização simultânea de mebendazol e metronidazol deve ser evitada.

Os efeitos de Antiox sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Nesta secção, são relatados efeitos secundários. Os acontecimentos adversos são acontecimentos adversos que se considerou estarem razoavelmente associados à utilização de Antiox, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre os acontecimentos adversos.. Uma relação causal com o Antiox não pode ser determinada de forma fiável em casos individuais. Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.

A segurança de Antiox foi avaliada em 6276 indivíduos que participaram em 39 ensaios clínicos para o tratamento de infestações parasitárias únicas ou mistas da parte do tracto gastrointestinal. Nestes 39 ensaios clínicos, > 1% dos indivíduos tratados com Antiox não apresentaram efeitos adversos (Rams).

As RAMs identificadas nos ensaios clínicos e pós-comercialização com Antiox estão incluídas na tabela 1. As categorias de frequências indicadas usam a seguinte convenção::

Muito frequentes (>1 / 10), frequentes (>1 / 100 a < 1 / 10), Pouco frequentes (>1 / 1000 a <1 / 100), raros (>1/10,000 -<1/1000), muito raros (< 1 / 10. ), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Quadro 1: Reacções adversas notificadas em ensaios clínicos e pós-comercialização de Antiox

_a Frequência de ADR dados de estudos clínicos ou epidemiológicos

_B Rams não observadas em ensaios clínicos e frequência calculada com "regra de 3", conforme descrito na orientação do SmPC de 2009. 6276 doentes expostos em ensaios clínicos e estudos epidemiológicos Expo, divididos por 3 (Frequência = 1/2092). Nota: as frequências são diferentes das comunicadas nos CPC de agosto de 2009, porque não foram calculadas de acordo com a fórmula descrita na Directiva smpc de 2009.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspeitos após a aprovação do medicamento é importante. Permite um acompanhamento contínuo da relação benefício-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários suspeitos via:

Reino

Sistema De Cartões Amarelos

Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Em doentes tratados com doses significativamente superiores às recomendadas ou durante um período de tempo mais longo, foram notificados raramente os seguintes efeitos secundários: alopécia, disfunção hepática reversível, hepatite, agranulocitose, neutropenia e glomerulonefrite. Com excepção da agranulocitose e da glomerulonefrite, estes foram também notificados em doentes tratados com doses padrão de mebendazol.

Sinais e sintomas

A sobredosagem acidental pode causar cãibras abdominais, náuseas, vómitos e diarreia.

Tratamento

Não existe antídoto específico. O carvão ativado pode ser dado se for considerado adequado.

Grupo farmacoterapêutico: anti-helmíntico para administração oral, derivados do benzimidazol, código ATC: P02CA01.

in vitro e in vivo o trabalho sugere que o mebendazol bloqueia de forma selectiva e irreversível a absorção de glucose por adultos e larvas de helmíntios. A inibição da captação de glucose parece levar a uma depleção endógena das reservas de glicogénio no helmíntio. A falta de glicogênio leva a uma formação reduzida de ATP e mudanças Ultra-estruturais nas células.

não existem provas de que o Antiox seja eficaz no tratamento da cisticercose.

Absorcao

Após administração oral,< 10% da dose atinge a circulação sistémica devido à absorção incompleta e ao extenso metabolismo pré-Sistémico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas 2 a 4 horas após a administração. A posologia com uma refeição rica em gorduras conduz a um ligeiro aumento da biodisponibilidade do mebendazol.

Distribuição

A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. O volume de distribuição é de 1 a 2 L / kg, indicando que o mebendazol penetra em áreas fora do espaço vascular. Este facto é apoiado por dados em doentes com terapêutica crónica com mebendazol (por exemplo, 40 mg/kg/dia durante 3-21 meses) que mostram níveis de fármaco nos tecidos.

Metabolismo

O mebendazol administrado por via oral é extensamente metabolizado principalmente pelo fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabolitos (formas amino e hidroxiladas de mebendazol) são significativamente superiores às do mebendazol. A insuficiência da função hepática, o metabolismo deficiente ou a excreção biliar podem levar a níveis plasmáticos mais elevados de mebendazol.

Eliminacao

O mebendazol, as formas conjugadas de mebendazol e os seus metabolitos estão provavelmente sujeitos a alguma recirculação enterohepática e são excretados na urina e na bílis. A semi-vida de eliminação aparente após uma dose oral varia entre 3 e 6 horas na maioria dos doentes.

Farmacocinética Estacionária

Durante a administração crónica (por exemplo, 40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), as concentrações plasmáticas de mebendazol e dos seus principais metabolitos aumentam, resultando numa exposição aproximadamente 3 vezes superior no estado estacionário em comparação com a dose única.

Agente antelmintico para administração oral, derivados do benzimidazol, código ATC: P02CA01.

Não aplicável.

Não existem requisitos especiais.